Бул он текшерүүнү ортопедиялык импланттарды өндүрүүчүлөрдү жөнгө салуу көлөмү, байкоо жүргүзүү, сапатты көзөмөлдөө, өндүрүштүн даярдыгы, коммерциялык шарттар жана узак мөөнөттүү колдоо боюнча салыштыруу үчүн колдонуңуз - бир гана баалар боюнча эмес.
Тез жооп
Ишенимдүү ортопедиялык имплант өндүрүүчүсү анын юридикалык инсандыгын, сапатты башкаруу чөйрөсүн, өнүмгө тиешелүү рыноктук уруксатты, материалды көзөмөлдөөнү, дизайнды жана процессти валидациялоону, өндүрүштүк кубаттуулукту, OEM шарттарын, жеткирүүнү көзөмөлдөөнү, даттанууларды кароону жана рынокко тиешелүү шилтемелерди камтыган далилдерди гана эмес, убадаларды да бере алышы керек.
Документтерден баштаңыз, аларды өз алдынча текшериңиз, завод өзүнүн жол-жоболорун кантип колдонорун текшериңиз жана узак мөөнөттүү милдеттенмени кабыл алуудан мурун көзөмөлгө алынган үлгүдөгү заказды бүтүрүңүз.
Ортопедиялык имплант өндүрүүчүсүн тандоо тобокелдикти башкаруу чечими болуп саналат. Эгерде сертификаттын көлөмү өнүмгө дал келбесе, инструменттер толук эмес болсо, документтер каттоону кечеңдетсе же толуктоо ишенимсиз болсо, төмөн баа кымбат болушу мүмкүн. Ошол эле учурда, жылмаланган веб-сайт же узун продукт каталогу өндүрүүчү сиздин максаттуу рыноктун талаптарына жооп бере аларын далилдей албайт.
Бул колдонмо эл аралык ортопедиялык дистрибьюторлор, импорттоочулар, ооруканалардын сатып алуу топтору жана жеке бренд сатып алуучулар үчүн иштелип чыккан. Бул камсыздоочу бекитүү алдында зарыл болгон суроолорго жана далилдерге басым жасайт. Ал ченемдик текшерүүнү, сапат аудитин, юридикалык экспертизаны же клиникалык баа берүүнү алмаштырбайт.
Котировкаларды салыштырганга чейин талап кылынуучу документтер
Ар бир кыска тизмедеги өндүрүүчүдөн бир эле далил пакетин сураңыз. Стандарттык суроо-талап салыштырууну жеңилдетет жана компанияны тандоо коркунучун азайтат, анткени ал жагымдуу, бирок толук эмес маркетингдик материалды берген.
| Карап чыгуу аймагы Сурай | турган далилдер | Эмнени текшерүү керек | Жалпы эскертүү белгиси |
|---|---|---|---|
| Компаниянын идентификациясы | Бизнес лицензиясы, фабриканын дареги жана мыйзамдуу өндүрүүчүнүн чоо-жайы | Келишим түзүүчү тарап, өндүрүүчү жана сертификат ээси так байланышта | Соода компаниясы эч кандай түшүндүрмөсүз мыйзамдуу өндүрүүчү катары көрсөтүлөт |
| Сапат системасы | Учурдагы ISO 13485 сертификаты жана масштабы | Эмитент, жарактуулугу, дареги, ишмердүүлүгү жана камтылган продукт категориялары | Сертификаттын мөөнөтү бүткөн же анын чөйрөсү суралган продукцияны камтыбайт |
| Базарга кирүү | Продукцияга тиешелүү каттоолор, уруксаттар, сертификаттар же декларациялар | Үлгү аталыштары, болжолдонгон рынок, сертификаттын номери жана учурдагы абалы | Компаниянын каттоосу ар бир продукт үчүн бекитүү катары сүрөттөлөт |
| Көз салуу | Материалдык күбөлүктүн үлгүсү, лот жазуусу, саякатчы жана текшерүү жазуусу | Жазуулар чийки затты, өндүрүштүк топту жана даяр продукцияны бириктирет | Жалпы материалдын спецификациясы гана бар |
| Валидация | Колдонулуучу дизайн, механикалык, процесс, тазалоо жана таңгактоо далили | Далилдер суралган моделге жана конфигурацияга тиешелүү | Сыноолордун корутундуларында моделдин номерлери, ыкмалары же кабыл алуу критерийлери көрсөтүлбөйт |
| Камсыздоо көрсөткүчү | Кубаттуулук билдирүүсү, стандарттык жеткирүү убактысы жана акыркы жеткирүү маалыматтары | Келтирилген жеткирүү убактысы реалдуу кубаттуулукту жана инвентаризациянын жеткиликтүүлүгүн чагылдырат | Ар бир буйрук колдоо маалыматтары жок шашылыш жөндөмдүү катары сүрөттөлөт |
| Сатуудан кийинки көзөмөл | Арыз, CAPA, сергектик жана кайра чакыртып алуу процедуралары | Жоопкерчиликтер жана эскалациялоо мөөнөттөрү аныкталган | Эч кандай документтештирилген процесс жөнөтүлгөндөн кийин жок |
1Компаниянын юридикалык инсандыгын жана өндүрүштүк ролун ырастаңыз
Алгач импланттарды ким чыгараарын, дизайнга жана каттоого ким таандык экенин, этикеткада кимдер көрсөтүлөрүн жана келишимге кимдер кол коерун аныктаңыз. 'Жабдуучу,' 'фабрика,' 'бренд ээси' жана 'мыйзамдуу өндүрүүчү' автоматтык түрдө бир эле уюм эмес.
Бизнес лицензиясында, сапат тутумунун сертификатында, продукциянын документтеринде, цитатада, энбелги сүрөтүндө жана банк эсебинде көрсөтүлгөн компаниянын аталышын жана дарегин салыштырыңыз. Эгерде ар кандай субъекттер катышса, алардын ролдору жана келишимдик мамилелери жөнүндө жазуу жүзүндө түшүндүрмө берүүнү сураныңыз.
- Сатуу кеңсесинин дарегин гана эмес, физикалык өндүрүштүн дарегин текшериңиз.
- Кайсы процесстер үйдө аткарылып, кайсынысы сырттан берилгенин сураңыз.
- Дизайн өзгөртүүлөрдү, техникалык файлдарды жана даттанууларды иликтөөнү ким көзөмөлдөй турганын ырастаңыз.
- Жеке энбелгилүү долбоорлор үчүн ар бир базарда кайсы тарап катталаарын аныктаңыз.
2Сапат тутумунун көлөмүн жана өнүмгө тиешелүү рыноктук уруксатты текшерүү
ISO 13485 медициналык аппараттын сапатын башкаруу стандарты, бирок сертификат контекстте каралышы керек. Юридикалык жакты, сайттын дарегин, камтылган иш-аракеттерди, продукциянын категорияларын, чыгарылган жана жарактуулук мөөнөтүн жана сертификаттоо боюнча органдын статусун текшериңиз. Жарактуу күбөлүк маанилүү баштапкы чекит болуп саналат; ал продуктка тиешелүү далилдерди алмаштыруу эмес.
Америка Кошмо Штаттары үчүн аппараттын тазаланганын же жактырылгандыгынын далили катары 'FDA катталган' же 'FDA тастыкталган' кабыл албаңыз. FDA мекемени каттоо жана түзмөктөрдүн тизмеси бекитүүнү, уруксатты же уруксатты билдирбейт деп айтылат. Тийиштүү продукт классификациясын жана керек болсо, алдын ала сатуу маалыматын сураңыз жана аны FDAнын тиешелүү маалымат базасында текшериңиз.
Европа Биримдиги үчүн, 2017/745 Регламентинин (ЕБ) алкагындагы өндүрүүчүнүн ролун, ылайыктуулугун баалоонун тиешелүү багытын, шайкештик декларациясын жана сертификаттын көлөмүн карап чыгыңыз. Тиешелүү учурларда, EUDAMED сыяктуу расмий европалык ресурстар аркылуу кабарланган органдын жана сертификаттын маалыматын текшериңиз.
Логотиптердин негизинде берүүчүнү бекитпеңиз
Брошюрадагы ISO, CE жана FDA логотиптери жетиштүү далил эмес. Так сертификатты же тапшыруу номерин, камтылган юридикалык жакты, продукттун үй-бүлөсүн, моделин жана максаттуу рыногун жазыңыз, андан кийин ар бир нерсени өз алдынча текшериңиз.
XC Medico тарабынан берилген күбөлүк документтеринин мисалдары
Төмөндөгү сүрөттөр алгачкы карап чыгуу үчүн документ мисалдары болуп саналат. Жеткирүүчүлөрдүн жактыруусунан мурун, учурдагы толук резолюциянын көчүрмөлөрүн талап кылыңыз жана юридикалык жакты, өндүрүштүк жерди, сертификаттын номерин, берүүчү органды, колдонуу мөөнөтүн, камтылган иш-аракеттерди жана тиешелүү продукт көлөмүн текшериңиз.
TÜV SÜD CE күбөлүк документинин мисалы
TÜV SÜD ISO 13485 күбөлүк документинин мисалы
Spine FSC документтин мисалы
ISO 13485 күбөлүк документтин мисалы
Документтин сүрөттөрү маалымдама үчүн гана көрсөтүлөт жана ар бир продукт ар бир рынокто уруксат берилгендигинин далили катары каралбашы керек.
3чийки заттын жана өндүрүштүн изин карап чыгуу
Ортопедиялык импланттарды сатып алуу каталогдогу материалдык классты ырастоодон да көптү талап кылат. Өндүрүүчүдөн даяр импланттын кайра иштетүү, термикалык иштетүү же беттик тазалоо, текшерүү жана келип түшкөн чийки заттын жазуулары аркылуу кантип байкалса болорун көрсөтүүнү сураныңыз.
Пайдалуу байкоо жүргүзүү үлгүсү даяр продукциянын партиясын же сериялык идентификаторду чийки зат сертификаты, өндүрүштүн саякатчысы, процесстин негизги жазуулары жана акыркы текшерүү менен байланыштыруу керек. Так тесттер жана стандарттар түзмөккө, материалга, максаттуу колдонууга жана рынокко жараша болот; ар бир импланттын үй-бүлөсүнө жалпы текшерүү тизмесин колдонуудан качыңыз.
- Салыштырылуучу продукт үчүн редакцияланган үлгүдөгү сериялык жазууну сураңыз.
- Шайкеш келбеген материал кантип аныкталганын, бөлүнгөнүн жана жайгаштырылгандыгын текшериңиз.
- Аутсорсингден алынган атайын процесстер кантип байкоого болоорун сураңыз.
- Тиешелүү рынок үчүн сапат жазуулары канча убакытка чейин сакталып турганын ырастаңыз.
XC Medico коомчулугу Ортопедиялык импланттын сапатын көзөмөлдөө обзору талкуулоо үчүн башталгыч чекит катары колдонулушу мүмкүн, бирок сатып алуучу квалификациялоо учурунда дагы эле продуктка жана лотко тиешелүү далилдерди талап кылышы керек.
4Дизайндын валидациясы, процесстин валидациясы жана тестирлөө
Сиз сатып алууну пландап жаткан импланттын так системасын колдогон кандай далилдер бар экенин сураңыз. Башка өлчөм, материал же конфигурация үчүн сыноо отчету өкүл боло албайт. Өндүрүүчү сыналган конфигурация кантип тандалганын жана натыйжалар продуктунун үй-бүлөсүндө кандай колдонуларын түшүндүрө алышы керек.
Продукцияга жараша кароого долбоорлоо киргизүү, тобокелдиктерди башкаруу, өлчөмдүү текшерүү, механикалык тестирлөө, био шайкештик, тазалоо, таңгактоо, стерилизация же атайын процессти валидация камтышы мүмкүн. Сиздин сапат жана жөнгө салуучу командалар максаттуу рынок жана максаттуу пайдалануу үчүн зарыл болгон жазууларды аныкташы керек.
Заводду карап чыгуу учурунда, жазуу жүзүндөгү жол-жоболорду чыныгы өндүрүш менен салыштырыңыз. XC Medico анын коомдук баяндамасын камсыз кылат ортопедиялык импланттарды өндүрүү процесси ; дистрибьюторлор бул маалыматты веб-сайттын сүрөттөмөсүн аудитордук далил катары кароонун ордуна, конкреттүү аудитордук суроолорду даярдоо үчүн колдонушу керек.
5Продукт портфолиосун, инструменттерди жана системанын толуктугун баалаңыз
Кеңири каталог кардарларыңызга керектүү системалар толук, ырааттуу түрдө документтештирилген жана реалдуу жеткиликтүү болгондо гана пайдалуу. Импланттарды, инструменттерди, лотокторду, корпустарды, запастык бөлүктөрдү, өлчөмдөр диапазондорун жана толуктоолорду бир система катары карап көрүңүз.
- Кайсы SKU стандарттуу экенин, буйрутма боюнча жасалганын же жоюлуп жатканын ырастаңыз.
- Аспаптар менен импланттын варианттары бир эле документтештирилген системага дал келерин текшериңиз.
- Маркетовкалоону, колдонуу боюнча нускамаларды жана таңгак конфигурациясын рынок боюнча карап чыгыңыз.
- Дизайндын өзгөрүшү жана токтотулган компоненттер кандайча билдирилерин сураңыз.
- Шайкештик билдирүүлөрү документтештирилгендигин жана тастыкталган айкалыштар менен чектелгенин ырастаңыз.
'Бардык системаларга туура келет' же 'MRI коопсуз' сыяктуу кеңири билдирүүлөрдү аспапка тиешелүү белгилөөсүз жана колдоочу далилдерсиз кабыл албаңыз. Шайкештик жана MR коопсуздук маалымат так продукт жана арналган шарттар үчүн бааланышы керек.
6Өндүрүштүк кубаттуулукту, запастарды жана жеткирүү көзөмөлүн текшерүү
Кубаттуулукту өз алдынча завод номери катары эмес, сиздин болжолуңузга каршы баалоо керек. Реалдуу SKU аралашмасын, буйрутма жыштыгын, тендердик графигин жана максаттуу тейлөө деңгээлин бөлүшүңүз. Андан кийин өндүрүүчүдөн жеткиликтүү кубаттуулуктарды, кыйынчылыктар жараяндарын, инвентаризация саясатын жана күтүү убактысын түшүндүрүп берүүсүн сураныңыз.
Кампадагы өнүмдөрдүн, стандарттуу өндүрүштүн жана ылайыкташтырылган нерселердин ортосундагы айырманы карап чыгыңыз. Чийки заттын жетишсиздиги, сырттан алынган процесстер, жабдууларды тейлөө жана суроо-талаптын эң жогорку чеги кантип башкарылаарын сураңыз. Салыштырылган буйрутмалар үчүн өз убагында жеткирүү маалыматтары тез жеткирүүнүн жалпы убадасына караганда пайдалуу.
XC Medico импланттын жеткирүү чынжырын жана кампаны карап чыгуу анын коомдук процессинин позициясын сүрөттөйт. Дистрибьютор каралып жаткан так системалар үчүн учурдагы жеткиликтүүлүктүн сүрөтүн жана жазуу жүзүндөгү убакытты карап чыгышы керек.
7OEM/ODM, MOQ жана интеллектуалдык менчик шарттарын тактаңыз
Жеке энбелгилүү жана ылайыкташтырылган долбоорлор бирдик баасы менен камтылбаган чечимдерди талап кылат. Үлгүлөрдү бекитүүдөн мурун, чиймелерге, инструменттерге, текшерүү маалыматтарына, таңгактоочу чыгармаларга жана алынган каттоолорго ким таандык экенин документ. Жашыруун маалымат кантип корголорун жана дизайн башка кардарларга берилеби же жокпу аныктаңыз.
- Чыныгы дизайнды ыңгайлаштыруудан стандарттык жеке энбелгилерди бөлүңүз.
- Үлгү, валидация жана өндүрүш-бекитүү этаптарын аныктаңыз.
- SKU жана толук тутум боюнча минималдуу заказ көлөмүн жазыңыз.
- Дизайн-өзгөртүү кабарлоо жана кайра валидация милдеттерин макулдашат.
- Куралга ээлик кылууну, аймактын шарттарын жана токтотуу укуктарын тактаңыз.
Тереңирээк коммерциялык карап чыгуу үчүн муну колдонуңуз OEM өндүрүүчүсү текшерүү тизмеси . сапаттуу жана юридикалык баа берүү менен бирге
8Каттоо, тендердик жана техникалык-документтик камсыздоону баалоо
Өндүрүүчү алгылыктуу өнүмдөрдү чыгарышы мүмкүн жана эгер анын документтери сиздин рынокто каттоону же тендерлерди колдобосо, начар шайкеш болушу мүмкүн. Биринчи коммерциялык заказды коюудан мурун документ матрицасын түзүңүз.
Матрица ар бир талап кылынган документти, ээсин, тилин, форматын, версиясын, жеткирүүнүн күтүлгөн күнүн жана купуялуулук шарттарын аныкташы керек. Сертификат, энбелги, нускама, спецификация же дизайн өзгөргөндө өндүрүүчү жаңыртууларды кантип көзөмөлдөй турганын карап чыгыңыз.
Базарга тиешелүү документтердин пакетин сураңыз
'Сизде CE же FDA барбы?' деген суроонун ордуна, максаттуу өлкөнү, продукттун үй-бүлөсүн жана моделдердин тизмесин бериңиз. Өндүрүүчүдөн ар бир SKUну жеткиликтүү ченемдик жана техникалык далилдер менен картага салууну сураныңыз. Квалификациялуу жөнгө салуучу персонал документация сиздин рынок үчүн жетиштүү экендигин текшерсин.
9Арызды кароо, CAPA жана кайра чакыртып алуу даярдыгын карап чыгуу
Жабдуучунун квалификациясы жөнөтүлгөндөн кийин эмне болоорун камтышы керек. Даттануулар кандайча кабыл алынганын, бааланганын, иликтенип, тенденцияланганын жана жабылганын сураңыз. Өндүрүүчүнүн дистрибьюторлорго жана башка экономикалык операторлорго потенциалдуу кабарлануучу окуяларды, талаа аракеттерин, чакыртып алууларды жана түзөтүүчү иш-аракеттерди кантип билдирерин ырастаңыз.
- Биринчи арыз жана сергек байланыш ким?
- Тергөө баштоо үчүн кандай маалымат талап кылынат?
- Кайтарылып алынган продукциялар кантип текшерилет жана текшерилет?
- Негизги себеп, CAPA жана эффективдүү текшерүүлөр кантип документтештирилет?
- Талаа акциясынын жүрүшүндө жабыркаган лоттор жана кардарлар кантип аныкталат?
Документтештирилген пост-рыноктук процедуралардын жана так бөлүштүрүлгөн жөнгө салуучу милдеттердин ордуна расмий эмес 'техникалык колдоого' ишенбеңиз.
10Көзөмөлгө алынган үлгү тартибин жана жеткирүүчү көрсөткүчтөр картасын иштетиңиз
Үлгү буйрутмасы продукттун сырткы көрүнүшүнө караганда көбүрөөк сынайт. Аны котировкалардын тактыгын, документти көзөмөлдөөнү, этикеткалоону, таңгактоону, байланышты, жеткирүү убактысын, текшерүүнүн жыйынтыктарын жана суроолорго жоопту баалоо үчүн колдонуңуз. Үлгүгө буйрутма бергенге чейин кабыл алуу критерийлерин жазыңыз.
Ар бир өндүрүүчүгө бирдей салмактуу критерийлер менен баа бериңиз. Кадимки көрсөткүчтөр картасына ченемдик шайкештик, сапаттуу далил, байкоо жүргүзүү, техникалык мүмкүнчүлүк, системанын толуктугу, камсыздоонун ишенимдүүлүгү, документтер, коммерциялык шарттар жана колдоо камтышы мүмкүн. Бааны негизги фактор катары эмес, бир фактор катары караңыз.
| Категория | Сунушталган салмак | Мисал балл коюу суроосу |
|---|---|---|
| Регулятивдик жана сапат системасы туура келет | 25% | Текшерилген далилдер юридикалык жакты, сайтты, продуктуну жана максаттуу рынокту камтыйбы? |
| Издөө жана текшерүү | 20% | Жеткирип берүүчү өнүмгө болгон дооматтарды контролдонуучу жазууларга туташтыра алабы? |
| Продукт жана аспаптын толуктугу | 15% | Талап кылынган система толук, документтештирилген жана колдоого алынабы? |
| Кубаттуулугу жана жеткирүү | 15% | Кубаттуулугу, инвентаризациясы жана убакыттын талаптары учурдагы маалыматтар менен колдоого алынабы? |
| Документтер жана пост-рыноктук колдоо | 15% | Жеткирип берүүчү каттоону, тендерлерди, даттанууларды жана өзгөртүүлөрдү көзөмөлдөөнү колдой алабы? |
| Коммерциялык ылайыктуу | 10% | Баа, MOQ, төлөм, IP жана аймак шарттары туруктуубу? |
Сиздин рынок жана продукт тобокелдиги үчүн салмактарды тууралаңыз. Кандайдыр бир маанилүү ченемдик, сапаттык же байкоо жүргүзүүдөгү катачылыктар башка жерде төмөн баа же жогорку балл менен компенсацияланбай, дарбаза катары каралышы керек.
Имплант өндүрүүчүсүн тандоодо жалпы кызыл желектер
Аянты жок дооматтар
Өндүрүүчү 'FDA, CE жана ISO тастыкталган' дейт, бирок дооматты юридикалык жак, продукт, модель жана рынокко байланыштыра албайт.
Текшерүүгө мүмкүн болбогон документтер
Сертификаттын номерлери, берүүчү органдар, даталар же камтылган продукциялар жок, дал келбеген же көз карандысыз текшерүү үчүн жеткиликсиз.
Талаптарга чейинки баа
Өндүрүүчү продукциянын конфигурациясын, таңгагын, документациясын жана каттоо муктаждыктарын ырастаганга чейин бекем цитата сунушталат.
Жалпы тест отчеттору
Отчеттор текшерилген моделди, конфигурацияны, ыкманы, кабыл алуу критерийлерин же суралган продукт менен байланышты аныктабайт.
Өндүрүүчүнүн идентификациясы түшүнүксүз
Келишимдеги, күбөлүктөгү, этикеткадагы, эсеп-фактурадагы жана банк эсебиндеги аталыштар документтештирилген түшүндүрмөсүз айырмаланат.
Базардан кийинки процесс жок
Колдоо документтештирилген даттануу, CAPA, сергектик жана кайра чакырып алуу жол-жоболоруна эмес, жеке сатуу байланыштарына көз каранды.
XC Medico башка өндүрүүчүлөр менен кантип салыштырса болот
Ошол эле текшерүү тизмесин XC Medico жана башка кыска тизмедеги өндүрүүчүлөргө колдонуңуз. Коомдук фабрика, сапатты көзөмөлдөө жана жеткирүү чынжырчасынын баракчалары суроолорду даярдоого жардам берет, бирок жеткирүүчү жактыруу учурдагы документтерге жана өнүмдөрүңүзгө жана рынокуңузга тиешелүү далилдерге негизделиши керек.
Кийинки практикалык кадам - бул максаттуу өлкөнүн тизмесин, талап кылынган продукт системаларын, болжолдуу заказ үлгүсүн, OEM талаптарын жана документ матрицасын даярдоо. Ар бир өндүрүүчүгө бирдей форматта жооп берүүсүн сураныңыз. Бул сапат, ченемдик укуктук жана коммерциялык кароо үчүн салыштырылуучу рекордду түзөт.
XC Medico компаниясы жана өндүрүшкө сереп салуу. Кийинки суроолорду даярдоо үчүн видеону колдонуңуз; учурдагы контролдонуучу документтерди жана аудитордук далилдерди колдонуу менен камсыздоочуга толук макулдук берүү.
Эгерде сиздин уюм иштеп жаткан камсыздоочуну алмаштырса, ошондой эле колдонмодо сүрөттөлгөн операциялык тобокелдиктерди карап чыгыңыз бөлүштүрүүнү үзгүлтүксүз ортопедиялык имплант берүүчүлөрдү алмаштыруу.
Көп берилүүчү суроолор
Ортопедиялык имплант чыгаруучу кандай сертификаттарга ээ болушу керек?
Жооп продукт жана максаттуу рынокко көз каранды. ISO 13485 медициналык аппарат уюмдары үчүн кеңири таанылган сапатты башкаруу стандарты, бирок сатып алуучулар продуктка тиешелүү ченемдик далилдерди да карап чыгышы керек. Сертификат чөйрөсүн, сайтты, юридикалык жакты, продукттун үй-бүлөсүн, учурдагы абалын жана тиешелүү рыноктук талаптарды текшериңиз.
FDA каттоо имплантат бекитилген дегенди билдиреби?
Жок. FDA мекеменин каттоосу жана түзмөктөрдүн тизмеси мекеменин же анын түзүлүштөрүнүн макулдугун, уруксатын же уруксатын билдирбейт деп айтылат. Эгер түзмөк алдын ала текшерүүнү талап кылса, тиешелүү уруксатты, уруксатты же башка уруксатты өзүнчө текшериңиз.
Кантип дистрибьютор ISO 13485 сертификациясын текшере алат?
Сертификаттын номерин, юридикалык жакты, сайттын дарегин, камтылган иш-аракеттерди, продукциянын көлөмүн, сертификация органын жана жарактуу мөөнөтүн карап чыгыңыз. Мүмкүнчүлүккө жараша сертификатты берүүчү же сертификаттоо органы менен ырастаңыз жана документти карап чыгуу же аудит учурунда сапат системасы иш жүзүндө колдонулуп жаткандыгын текшериңиз.
Буйрутма берүүдөн мурун кандай документтер текшерилиши керек?
Типтүү далилдерге компаниянын жана өндүрүш сайтынын чоо-жайы, ISO 13485 чөйрөсү, продукцияга тиешелүү рыноктук документтер, материалдын жана партиялардын байкоого алынган үлгүлөрү, тиешелүү валидация же сыноо далилдери, этикеткалоо, нускамалар, жеткирүү шарттары, даттануу процедуралары жана өзгөртүүнү көзөмөлдөө милдеттери кирет. Так тизме квалификациялуу сапаттуу жана көзөмөлдөөчү кызматкерлер тарабынан түзүлүшү керек.
Имплант өндүрүүчүсү менен камсыздоочунун ортосунда кандай айырма бар?
Өндүрүүчү өндүрүштүк иш-аракеттерди аткарат же көзөмөлдөйт, ошондой эле долбоорлоо жана жөнгө салуу боюнча жоопкерчиликтерге ээ болушу мүмкүн. Жеткирип берүүчү өндүрүүчү, бренд ээси, дистрибьютор же соода компаниясы болушу мүмкүн. Сатып алуучулар коммерциялык сыпаттамага гана таянбастан, ар бир субъекттин документтештирилген ролун аныкташы керек.
Өндүрүүчүнү тандоодо баа негизги критерий болушу керекпи?
Жок. Баа ченемдик шайкештик, сапаттык далилдер, байкоо жүргүзүү, продукттун толуктугу, кубаттуулугу, жеткирүү ишенимдүүлүгү, документация, рыноктон кийинки колдоо жана келишим шарттары менен бирге бааланышы керек. Төмөн баштапкы баа кийинчерээк көбүрөөк каттоо, инвентаризация же сапат чыгымдарын жаратышы мүмкүн.
Өндүрүүчүнүн текшерүү пакетин сураңыз
Максаттуу рынокту, продукт категориясын, күтүлгөн тартип үлгүсүн жана OEM талаптарын бөлүшүңүз. Үлгүлөргө же коммерциялык заказга өтүүдөн мурун сапат, жөнгө салуу жана сатып алуу топторуңуз карап чыга турган документ пакетин сураңыз.
XC Medico менен байланышыңызРасмий ченемдик маалымдамалар
Кесиптик колдонуу боюнча эскертүү: Бул макала бизнестен бизнеске жеткирүүчүнүн тийиштүү текшерүүсүн колдоо үчүн арналган. Бул клиникалык кеңеш, юридикалык кеңеш же кандайдыр бир конкреттүү продукт белгилүү бир рынок үчүн уруксат берилгендигин аныктоо эмес. Ченемдик жана сапат талаптары түзмөккө, колдонууга жана юрисдикцияга жараша өзгөрөт; бекитүү же сатып алуу чечимин кабыл алуудан мурун квалификациялуу адистер менен кеңешиңиз.
