Izmantojiet šīs desmit pārbaudes, lai salīdzinātu ortopēdisko implantu ražotājus par regulējuma darbības jomu, izsekojamību, kvalitātes kontroli, ražošanas gatavību, komerciāliem noteikumiem un ilgtermiņa atbalstu, nevis tikai par cenu apgalvojumiem.
Ātra atbilde
Uzticamam ortopēdisko implantu ražotājam jāspēj sniegt ne tikai solījumus, bet arī pierādījumus par tā juridisko identitāti, kvalitātes vadības jomu, produktam specifisku tirgus atļauju, materiālu izsekojamību, dizaina un procesa apstiprināšanu, ražošanas jaudu, oriģinālo iekārtu ražotāju noteikumiem, piegādes kontroli, sūdzību izskatīšanu un atsaucēm, kas attiecas uz jūsu tirgu.
Sāciet ar dokumentiem, pārbaudiet tos neatkarīgi, pārbaudiet, kā rūpnīca piemēro savas procedūras, un pabeidziet kontrolētu pasūtījuma paraugu pirms ilgtermiņa saistību uzņemšanās.
Ortopēdisko implantu ražotāja izvēle ir riska pārvaldības lēmums. Zems piedāvājums var kļūt dārgs, ja sertifikāta apjoms neatbilst produktam, instrumenti ir nepilnīgi, dokumentācija aizkavē reģistrāciju vai papildināšana ir neuzticama. Tajā pašā laikā noslīpēta vietne vai garš preču katalogs nepierāda, ka ražotājs spēj izpildīt jūsu mērķa tirgus prasības.
Šī rokasgrāmata ir paredzēta starptautiskiem ortopēdijas izplatītājiem, importētājiem, slimnīcu iepirkumu komandām un privāto preču zīmju pircējiem. Tas koncentrējas uz jautājumiem un pierādījumiem, kas nepieciešami pirms piegādātāja apstiprināšanas. Tas neaizstāj normatīvo pārbaudi, kvalitātes auditu, juridisko pārbaudi vai klīnisko novērtējumu.
Dokumenti, kas jāpieprasa pirms piedāvājumu salīdzināšanas
Jautājiet katram atlasītajam ražotājam to pašu pierādījumu paketi. Standarta pieprasījums atvieglo salīdzināšanu un samazina risku izvēlēties uzņēmumu, jo tas piedāvāja pievilcīgu, bet nepilnīgu mārketinga materiālu.
| Pārskatīšanas apgabals | Pieprasāmie pierādījumi | Ko pārbaudīt | Kopējā brīdinājuma zīme |
|---|---|---|---|
| Uzņēmuma identitāte | Uzņēmuma licence, rūpnīcas adrese un ražotāja juridiskā informācija | Līgumslēdzēja puse, ražotājs un sertifikāta īpašnieks ir skaidri saistīti | Tirdzniecības uzņēmums bez paskaidrojumiem tiek pasniegts kā likumīgs ražotājs |
| Kvalitātes sistēma | Pašreizējais ISO 13485 sertifikāts un darbības joma | Izdevējs, derīgums, adrese, darbības un aptverto produktu kategorijas | Sertifikāta derīguma termiņš ir beidzies vai tā darbības joma neattiecas uz pieprasītajiem produktiem |
| Piekļuve tirgum | Produktam specifiskas reģistrācijas, atļaujas, sertifikāti vai deklarācijas | Modeļu nosaukumi, paredzētais tirgus, sertifikāta numurs un pašreizējais statuss | Uzņēmuma reģistrācija tiek aprakstīta kā apstiprinājums katram produktam |
| Izsekojamība | Materiāla sertifikāta paraugs, partijas ieraksts, ceļotāju un pārbaudes ieraksts | Ieraksti savieno izejvielu, ražošanas partiju un gatavo produktu | Ir pieejama tikai vispārīga materiāla specifikācija |
| Validācija | Piemērojamās konstrukcijas, mehāniskās, procesa, tīrīšanas un iepakošanas pierādījumi | Pierādījumi attiecas uz pieprasīto modeli un konfigurāciju | Pārbaužu kopsavilkumos nav norādīti modeļu numuri, metodes vai pieņemšanas kritēriji |
| Piegādes veiktspēja | Jaudas paziņojums, standarta izpildes laiki un jaunākie piegādes dati | Norādītais izpildes laiks atspoguļo reālo jaudu un krājumu pieejamību | Katrs pasūtījums tiek raksturots kā steidzams bez atbalsta datiem |
| Pēcpārdošanas kontrole | Sūdzība, CAPA, modrības un atsaukšanas procedūras | Ir noteikti pienākumi un eskalācijas laiki | Pēc nosūtīšanas nepastāv neviens dokumentēts process |
1Apstipriniet uzņēmuma juridisko identitāti un ražošanas lomu
Vispirms nosakiet, kurš ražos implantus, kam pieder dizains un reģistrācija, kurš būs redzams uz etiķetes un kurš parakstīs līgumu. 'Piegādātājs' 'rūpnīca', ' 'zīmola īpašnieks' un 'juridiskais ražotājs' automātiski nav viena un tā pati vienība.
Salīdziniet uzņēmuma nosaukumu un adresi, kas norādīta uzņēmējdarbības licencē, kvalitātes sistēmas sertifikātā, produkta dokumentācijā, piedāvājumā, etiķetes mākslas darbos un bankas kontā. Ja ir iesaistītas dažādas struktūras, lūdziet rakstisku paskaidrojumu par to lomām un līgumattiecībām.
- Pārbaudiet fizisko ražošanas adresi, nevis tikai tirdzniecības biroja adresi.
- Jautājiet, kuri procesi tiek veikti iekšēji un kuri ir ārpakalpojumi.
- Apstipriniet, kas kontrolē dizaina izmaiņas, tehniskos dokumentus un sūdzību izmeklēšanu.
- Privātu preču zīmju projektiem norādiet, kura puse veiks reģistrāciju katrā tirgū.
2Pārbaudiet kvalitātes sistēmas darbības jomu un produktam atbilstošu tirdzniecības atļauju
ISO 13485 ir medicīnas ierīču kvalitātes vadības standarts, taču sertifikāts ir jāpārskata kontekstā. Pārbaudiet juridisko personu, vietnes adresi, aptvertās darbības, produktu kategorijas, izdošanas un derīguma termiņus, kā arī sertifikācijas institūcijas statusu. Derīgs sertifikāts ir svarīgs sākumpunkts; tas neaizstāj ar produktu saistītos pierādījumus.
Attiecībā uz Amerikas Savienotajām Valstīm nepieņemiet 'FDA reģistrēts' vai 'FDA sertificēts' kā pierādījumu tam, ka ierīce ir apstiprināta vai apstiprināta. FDA norāda, ka uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts neapzīmē apstiprinājumu, atļauju vai atļauju. Ja nepieciešams, pieprasiet attiecīgo produktu klasifikāciju un pirmspārdošanas iesniegšanas informāciju un pārbaudiet to attiecīgajā FDA datubāzē.
Eiropas Savienībā pārskatiet ražotāja lomu saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, piemērojamo atbilstības novērtēšanas ceļu, atbilstības deklarāciju un sertifikāta darbības jomu. Ja nepieciešams, pārbaudiet informāciju par paziņoto iestādi un sertifikātu, izmantojot oficiālus Eiropas resursus, piemēram, EUDAMED.
Neapstipriniet piegādātāju, pamatojoties uz logotipiem
ISO, CE un FDA logotipi brošūrā nav pietiekams pierādījums. Ierakstiet precīzu sertifikāta vai iesnieguma numuru, aptverto juridisko personu, produktu saimi, modeli un mērķa tirgu, pēc tam pārbaudiet katru preci atsevišķi.
XC Medico nodrošināto sertifikācijas dokumentu piemēri
Tālāk esošie attēli ir dokumentu piemēri sākotnējai pārskatīšanai. Pirms piegādātāja apstiprināšanas pieprasiet pašreizējās pilnas izšķirtspējas kopijas un pārbaudiet juridisko personu, ražošanas vietu, sertifikāta numuru, izdevējiestādi, derīguma termiņus, aptvertās darbības un piemērojamo produktu klāstu.
TÜV SÜD CE sertifikāta dokumenta piemērs
TÜV SÜD ISO 13485 sertifikāta dokumenta piemērs
Mugurkaula FSC dokumenta piemērs
ISO 13485 sertifikāta dokumenta piemērs
Dokumentu attēli tiek rādīti tikai atsaucei, un tos nedrīkst uzskatīt par pierādījumu tam, ka katrs produkts ir atļauts visos tirgos.
3Pārskatiet izejvielu un ražošanas izsekojamību
Ortopēdisko implantu iegādei ir nepieciešams vairāk nekā materiāla kvalitātes apstiprināšana katalogā. Lūdziet ražotājam demonstrēt, kā gatavo implantu var izsekot, veicot mehānisko apstrādi, termisko apstrādi vai virsmas apstrādi, pārbaudi un ienākošo izejmateriālu uzskaiti.
Noderīgam izsekojamības paraugam jāsavieno gatavā produkta partija vai sērijas identifikators ar izejmateriāla sertifikātu, ražošanas ceļotāju, galvenajiem procesa ierakstiem un galīgo pārbaudi. Precīzi testi un standarti ir atkarīgi no ierīces, materiāla, paredzētā lietojuma un tirgus; izvairieties no vispārēja kontrolsaraksta piemērošanas katrai implantu saimei.
- Pieprasiet rediģētu partijas ieraksta paraugu salīdzināmam produktam.
- Pārbaudiet, kā neatbilstošs materiāls tiek identificēts, nošķirts un novietots.
- Jautājiet, kā ārpakalpojuma īpašie procesi paliek izsekojami.
- Apstipriniet, cik ilgi kvalitātes ieraksti tiek saglabāti konkrētajam tirgum.
XC Medico publika Ortopēdisko implantu kvalitātes kontroles pārskatu var izmantot kā sākumpunktu diskusijai, taču pircējam kvalifikācijas laikā joprojām ir jāpieprasa produktam un partijai specifiski pierādījumi.
4Pārbaudīt dizaina validāciju, procesa validāciju un testēšanu
Jautājiet, kādi pierādījumi apstiprina precīzu implantu sistēmu, kuru plānojat iegādāties. Testa ziņojums par citu izmēru, materiālu vai konfigurāciju var nebūt reprezentatīvs. Ražotājam jāspēj izskaidrot, kā tika izvēlēta pārbaudītā konfigurācija un kā rezultāti attiecas uz visu produktu saimi.
Atkarībā no produkta pārskatā var būt iekļauta dizaina ievade, riska pārvaldība, izmēru pārbaude, mehāniskā pārbaude, bioloģiskā saderība, tīrīšana, iepakošana, sterilizācija vai īpaša procesa validācija. Jūsu kvalitātes un regulēšanas komandām ir jānosaka, kuri ieraksti ir nepieciešami mērķa tirgum un paredzētajam lietojumam.
Rūpnīcas apskates laikā salīdziniet rakstiskās procedūras ar faktisko ražošanu. XC Medico sniedz publisku pārskatu par to ortopēdisko implantu ražošanas process ; izplatītājiem vajadzētu izmantot šādu informāciju, lai sagatavotu konkrētākus revīzijas jautājumus, nevis uzskatītu vietnes aprakstu par revīzijas pierādījumu.
5Novērtējiet produktu portfeli, instrumentus un sistēmas pilnīgumu
Plašs katalogs ir noderīgs tikai tad, ja klientiem nepieciešamās sistēmas ir pilnīgas, konsekventi dokumentētas un reāli pieejamas. Pārskatiet implantus, instrumentus, paplātes, futrāļus, rezerves daļas, izmēru diapazonus un papildināšanas preces kā vienu sistēmu.
- Apstipriniet, kuri SKU ir standarta, izgatavoti pēc pasūtījuma vai tiek pakāpeniski izņemti.
- Pārbaudiet, vai instrumenti un implantu varianti atbilst vienai un tai pašai dokumentētajai sistēmai.
- Pārskatiet marķējumu, lietošanas instrukcijas un iepakojuma konfigurāciju pēc tirgus.
- Jautājiet, kā tiek paziņots par dizaina izmaiņām un pārtrauktajiem komponentiem.
- Apstipriniet, ka saderības paziņojumi ir dokumentēti un attiecas tikai uz apstiprinātām kombinācijām.
Nepieņemiet plašus apgalvojumus, piemēram, 'saderīgs ar visām sistēmām' vai 'MRI drošs' bez ierīcei raksturīga marķējuma un apstiprinošiem pierādījumiem. Saderība un MR drošības informācija ir jāizvērtē precīzam produktam un paredzētajiem apstākļiem.
6Pārbaudiet ražošanas jaudu, krājumus un piegādes kontroli
Jauda ir jānovērtē saskaņā ar jūsu prognozi, nevis kā atsevišķu rūpnīcas numuru. Kopīgojiet reālistisku SKU kombināciju, pasūtījumu biežumu, konkursa grafiku un mērķa pakalpojumu līmeni. Pēc tam lūdziet ražotājam izskaidrot pieejamo jaudu, vājo vietu procesus, krājumu politiku un pieņēmumus par sagatavošanās laiku.
Pārskatiet atšķirību starp noliktavā esošajiem produktiem, standarta produkciju un pielāgotajām precēm. Jautājiet, kā tiek pārvaldīts izejvielu trūkums, ārpakalpojumu procesi, iekārtu apkope un pieprasījuma maksimumi. Jaunākie savlaicīgās piegādes dati par salīdzināmiem pasūtījumiem ir noderīgāki nekā vispārējs ātras piegādes solījums.
XC Medico's implantu piegādes ķēdes un noliktavas pārskats apraksta tā publisko procesu pozicionēšanu. Izplatītājam ir jāseko līdzi pašreizējai pieejamības momentuzņēmumam un rakstiskiem izpildes laikiem par precīzām aplūkotajām sistēmām.
7Precizējiet OEM/ODM, MOQ un intelektuālā īpašuma noteikumus
Privātiem preču zīmju un pielāgotiem projektiem ir nepieciešami lēmumi, uz kuriem neattiecas vienības cena. Pirms paraugu apstiprināšanas dokumentējiet, kam pieder rasējumi, instrumenti, pārbaudes dati, iesaiņojuma mākslas darbi un to reģistrācijas. Definējiet, kā tiek aizsargāta konfidenciāla informācija un vai dizainparaugi var tikt piegādāti citiem klientiem.
- Atdaliet standarta privāto marķējumu no patiesas dizaina pielāgošanas.
- Definējiet parauga, apstiprināšanas un ražošanas-apstiprināšanas posmus.
- Reģistrējiet minimālos pasūtījuma daudzumus pēc SKU un visas sistēmas.
- Vienojieties par pienākumiem paziņot par projekta izmaiņām un atkārtotu apstiprināšanu.
- Noskaidrojiet instrumentu īpašumtiesības, teritorijas noteikumus un izbeigšanas tiesības.
Lai iegūtu dziļāku komerciālu pārskatu, izmantojiet šo OEM ražotāja uzticamības pārbaudes kontrolsaraksts kopā ar jūsu kvalitātes un juridisko novērtējumu.
8Izvērtēt reģistrāciju, konkursu un tehnisko dokumentu nodrošinājumu
Ražotājs var ražot pieņemamus produktus un joprojām ir slikti piemērots, ja tā dokumentācija neatbalsta reģistrāciju vai konkursus jūsu tirgū. Pirms pirmā komerciālā pasūtījuma izveidojiet dokumentu matricu.
Matricā ir jāidentificē katrs nepieciešamais dokuments, īpašnieks, valoda, formāts, pārskatīšana, paredzamais piegādes datums un konfidencialitātes nosacījums. Pārskatiet, kā ražotājs kontrolē atjauninājumus, kad mainās sertifikāts, etiķete, instrukcija, specifikācija vai dizains.
Pieprasiet tirgum atbilstošu dokumentu pakotni
Tā vietā, lai jautātu “Vai jums ir CE vai FDA?”, norādiet mērķa valsti, produktu saimi un modeļu sarakstu. Lūdziet ražotājam kartēt katru SKU ar pieejamajiem normatīvajiem un tehniskajiem pierādījumiem. Lūdziet kvalificētam regulējošajam personālam pārbaudīt, vai dokumentācija ir pietiekama jūsu paredzētajam tirgum.
9Pārskatiet sūdzību izskatīšanu, CAPA un atsaukšanas gatavību
Piegādātāja kvalifikācijai jāaptver tas, kas notiek pēc nosūtīšanas. Jautājiet, kā sūdzības tiek saņemtas, novērtētas, izmeklētas, kā tiek virzītas un slēgtas. Apstipriniet, kā ražotājs paziņo izplatītājiem un citiem uzņēmējiem par iespējamiem ziņojamiem notikumiem, darbībām uz vietas, atsaukumiem un korektīvajām darbībām.
- Kurš ir galvenais sūdzību un modrības kontaktpersona?
- Kāda informācija ir nepieciešama, lai sāktu izmeklēšanu?
- Kā tiek kontrolēti un pārbaudīti atgrieztie produkti?
- Kā tiek dokumentētas pamatcēloņa, CAPA un efektivitātes pārbaudes?
- Kā lauka darbības laikā tiek identificētas ietekmētās partijas un klienti?
Nepaļaujieties uz neformālu 'tehnisko atbalstu' kā dokumentētu pēcpārdošanas procedūru un skaidri noteikto regulējošo pienākumu aizstājēju.
10Palaidiet kontrolētu pasūtījuma paraugu un piegādātāja rādītāju karti
Pasūtījuma paraugs pārbauda vairāk nekā produkta izskatu. Izmantojiet to, lai novērtētu piedāvājuma precizitāti, dokumentu kontroli, marķēšanu, iepakošanu, saziņu, izpildes laiku, pārbaudes rezultātus un atbildes uz jautājumiem. Pirms parauga pasūtīšanas ierakstiet pieņemšanas kritērijus.
Novērtējiet katru ražotāju, izmantojot tos pašus svērtos kritērijus. Tipiskā rādītāju karte var ietvert atbilstību normatīvajiem aktiem, kvalitātes pierādījumus, izsekojamību, tehniskās iespējas, sistēmas pilnīgumu, piegādes uzticamību, dokumentāciju, komerciālos noteikumus un atbalstu. Uztveriet cenu kā vienu faktoru, nevis galveno faktoru.
| Kategorija | Ieteicamais svars | Vērtēšanas jautājuma piemērs |
|---|---|---|
| Normatīvās un kvalitātes sistēmas atbilstība | 25% | Vai pārbaudītie pierādījumi attiecas uz juridisko personu, vietni, produktu un mērķa tirgu? |
| Izsekojamība un apstiprināšana | 20% | Vai piegādātājs var savienot preču pretenzijas ar kontrolētiem ierakstiem? |
| Produkta un instrumenta pilnīgums | 15% | Vai nepieciešamā sistēma ir pilnīga, dokumentēta un atbalstāma? |
| Jauda un piegāde | 15% | Vai jaudas, krājumu un izpildes laika prasības pamato pašreizējie dati? |
| Dokumentācija un pēcpārdošanas atbalsts | 15% | Vai piegādātājs var atbalstīt reģistrāciju, konkursus, sūdzības un kontroles izmaiņas? |
| Komerciāls piemērots | 10% | Vai cena, MOQ, maksājums, IP un teritorijas noteikumi ir ilgtspējīgi? |
Pielāgojiet svarus savam tirgus un produkta riskam. Jebkāda būtiska regulējuma, kvalitātes vai izsekojamības kļūme ir jāuzskata par vārtiem, nevis jākompensē ar zemu cenu vai augstu rezultātu citur.
Bieži sastopami sarkanie karodziņi, izvēloties implanta ražotāju
Prasības bez apjoma
Ražotājs norāda, ka 'FDA, CE un ISO sertificēts', taču nevar saistīt prasību ar juridisko personu, produktu, modeli un tirgu.
Dokumenti, kurus nevar pārbaudīt
Trūkst sertifikātu numuru, izdevējiestāžu, datumu vai aptverto produktu, tie ir nekonsekventi vai nav pieejami neatkarīgai pārbaudei.
Cena pirms prasībām
Stingrs piedāvājums tiek piedāvāts, pirms ražotājs apstiprina produkta konfigurāciju, iepakojumu, dokumentāciju un reģistrācijas vajadzības.
Vispārēji testu ziņojumi
Pārskatos nav norādīts pārbaudītais modelis, konfigurācija, metode, pieņemšanas kritēriji vai savienojums ar pieprasīto produktu.
Neskaidra ražotāja identitāte
Nosaukumi uz līguma, sertifikāta, etiķetes, rēķina un bankas konta atšķiras bez dokumentēta paskaidrojuma.
Nav pēcpārdošanas procesa
Atbalsts ir atkarīgs no individuāliem pārdošanas kontaktiem, nevis no dokumentētām sūdzībām, CAPA, modrības un atsaukšanas procedūrām.
Kā salīdzināt XC Medico ar citiem ražotājiem
Izmantojiet to pašu kontrolsarakstu XC Medico un visiem citiem atlasītajiem ražotājiem. Publiskās rūpnīcas, kvalitātes kontroles un piegādes ķēdes lapas var palīdzēt sagatavot jautājumus, taču piegādātāja apstiprinājuma pamatā ir jābūt pašreizējiem dokumentiem un pierādījumiem, kas attiecas uz jūsu produktiem un tirgu.
Praktisks nākamais solis ir sagatavot mērķa valstu sarakstu, nepieciešamās produktu sistēmas, paredzamo pasūtījumu modeli, OEM prasības un dokumentu matricu. Lūdziet katram ražotājam atbildēt tādā pašā formātā. Tādējādi tiek iegūti salīdzināmi kvalitātes, regulējuma un komerciālās pārbaudes rezultāti.
XC Medico uzņēmuma un ražošanas pārskats. Izmantojiet video, lai sagatavotu papildu jautājumus; pabeigt piegādātāja apstiprinājumu, izmantojot pašreizējos kontrolētos dokumentus un revīzijas pierādījumus.
Ja jūsu organizācija aizstāj esošo piegādātāju, pārskatiet arī rokasgrāmatā aprakstītos darbības riskus ortopēdisko implantu piegādātāju maiņa, netraucējot izplatīšanu.
Bieži uzdotie jautājumi
Kādiem sertifikātiem jābūt ortopēdisko implantu ražotājam?
Atbilde ir atkarīga no produkta un mērķa tirgus. ISO 13485 ir plaši atzīts kvalitātes vadības standarts medicīnisko ierīču organizācijām, taču pircējiem ir arī jāpārskata produktam specifiski normatīvie pierādījumi. Pārbaudiet sertifikāta darbības jomu, vietni, juridisko personu, produktu saimi, pašreizējo statusu un piemērojamās tirgus prasības.
Vai FDA reģistrācija nozīmē, ka implants ir apstiprināts?
Nē. FDA norāda, ka uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts neapzīmē uzņēmuma vai tās ierīču apstiprinājumu, atļauju vai atļauju. Ja ierīcei nepieciešama pirmspārdošanas pārbaude, atsevišķi pārbaudiet piemērojamo atļauju, apstiprinājumu vai citu atļauju.
Kā izplatītājs var pārbaudīt ISO 13485 sertifikātu?
Pārskatiet sertifikāta numuru, juridisko personu, vietnes adresi, aptvertās darbības, produktu klāstu, sertifikācijas iestādi un derīguma termiņus. Ja iespējams, apstipriniet sertifikātu izdevējai vai sertifikācijas iestādei un pārbaudiet, vai kvalitātes sistēma tiek praktiski piemērota dokumentu izskatīšanas vai audita laikā.
Kādi dokumenti ir jāpārbauda pirms pasūtījuma veikšanas?
Tipiski pierādījumi ietver informāciju par uzņēmumu un ražošanas vietu, ISO 13485 darbības jomu, produktam specifisku tirgus dokumentāciju, materiālu un partiju izsekojamības paraugus, piemērojamos validācijas vai testēšanas pierādījumus, marķējumu, instrukcijas, piegādes noteikumus, sūdzību procedūras un izmaiņu kontroles pienākumus. Precīzs saraksts ir jāsastāda kvalificētam kvalitātes un regulēšanas personālam.
Kāda ir atšķirība starp implantu ražotāju un piegādātāju?
Ražotājs veic vai kontrolē ražošanas darbības, un viņam var būt arī projektēšanas un regulēšanas pienākumi. Piegādātājs var būt ražotājs, zīmola īpašnieks, izplatītājs vai tirdzniecības uzņēmums. Pircējiem ir jānorāda katras entītijas dokumentētā loma, nevis jāpaļaujas tikai uz komerciālo aprakstu.
Vai cenai jābūt galvenajam kritērijam, izvēloties ražotāju?
Nē. Cena jānovērtē kopā ar atbilstību normatīvajiem aktiem, kvalitātes pierādījumiem, izsekojamību, produkta pilnīgumu, jaudu, piegādes uzticamību, dokumentāciju, pēcpārdošanas atbalstu un līguma noteikumiem. Zema sākotnējā cena vēlāk var radīt lielākas reģistrācijas, inventāra vai kvalitātes izmaksas.
Pieprasiet ražotāja validācijas pakotni
Kopīgojiet savu mērķa tirgu, produktu kategoriju, paredzamo pasūtījumu modeli un OEM prasības. Pieprasiet dokumentu paketi, kuru jūsu kvalitātes, regulējošās un iepirkuma komandas var pārskatīt pirms pārejas uz paraugiem vai komerciālu pasūtījumu.
Sazinieties ar XC MedicoOficiālās atsauces uz normatīvajiem aktiem
Paziņojums profesionālai lietošanai: šis raksts ir paredzēts, lai atbalstītu piegādātāju savstarpējo uzticamības pārbaudi. Tā nav klīniska konsultācija, juridiska konsultācija vai noteikšana, ka kāds konkrēts produkts ir atļauts konkrētam tirgum. Normatīvās un kvalitātes prasības atšķiras atkarībā no ierīces, paredzētā lietojuma un jurisdikcijas; pirms apstiprināšanas vai iegādes lēmumu pieņemšanas konsultējieties ar kvalificētiem speciālistiem.
