Kif Evalwa l-Manifatturi ta 'l-Istrumenti Kirurġiċi: Lista ta' Kontroll ta '12-il Punt

Apparat mediku sorsi · Gwida prattika tax-xerrej

L-evalwazzjoni tal-manifatturi tal-istrumenti kirurġiċi teħtieġ aktar milli tqabbel id-daqs tal-katalgu u l-prezz tal-unità. Reviżjoni affidabbli teżamina l-identità legali tal-manifattur, is-sistema ta 'kwalità, l-istatus regolatorju speċifiku għall-prodott, il-materjali, il-kontrolli tal-proċess, it-traċċabilità, il-kampjuni, il-prestazzjoni tal-kunsinna u l-appoġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Din il-lista ta' kontroll ta' 12-il punt tibdel dawk ir-rekwiżiti fi proċess ta' għażla ta' fornitur li jista' jiġi ripetut.

Ivverifika, ma tassumix Iċċekkja n-numri taċ-ċertifikat, l-ambitu, l-emittent, l-iskadenza, l-isem legali tal-manifattur, u l-prodott eżatt kopert.

Ittestja l-evidenza oġġettiva Approva kampjuni kontra tpinġijiet u kriterji ta 'aċċettazzjoni, imbagħad ikkonferma li l-produzzjoni tista' tirrepeti r-riżultat.

Evalwa r-riskju taċ-ċiklu tal-ħajja Traċċabilità, kontroll tal-bidla, ilmenti, azzjoni korrettiva, spare parts, u materja tal-kunsinna wara l-ewwel ordni.

Kif Tevalwa Manifattur ta' Strumenti Kirurġiċi?

Ibda bi speċifikazzjoni tal-ħtieġa tal-utent bil-miktub, imbagħad evalwa kull kandidat f'erba 'stadji: reviżjoni tad-dokumenti, diskussjoni teknika, ittestjar tal-kampjuni, u—fejn ir-riskju jiġġustifikah—verifika remota jew fuq il-post. Tapprovax fornitur ibbażat biss fuq ċertifikat PDF, talba fuq il-websajt, jew kampjun viżwalment aċċettabbli.

30% Sistema ta' kwalità u evidenza regolatorja

30% Kapaċità tal-prodott u tal-manifattura

20% Traċċabilità, servizz, u kontroll tar-riskju

20% Spiża, kapaċità, u kunsinna

L-aħjar tweġiba qasira: agħżel il-manifattur li jipprovdi l-aktar evidenza verifikabbli b'saħħitha għall-apparat u s-suq speċifiku tiegħek—mhux neċessarjament il-kumpanija bl-itwal lista ta 'prodotti jew l-inqas kwotazzjoni.

Iddefinixxi r-rekwiżiti tiegħek qabel ma tikkuntattja lill-fornituri

Fornitur ma jistax jipprovdi kwotazzjoni sinifikanti jew pakkett ta 'konformità sakemm il-prodott maħsub ikun definit b'mod ċar. Ipprepara dokument ta' rekwiżiti konċiż qabel ma toħloq lista qasira.

Apparat u użu maħsub: isem tal-istrument, proċedura, status li jista' jerġa' jintuża jew li jintuża darba, u jekk huwiex fornut waħdu jew bħala parti minn sistema ta' impjant.
Suq fil-mira: pajjiżi tal-bejgħ, klassifikazzjoni tal-apparat, rotta tar-reġistrazzjoni applikabbli, lingwa, tikkettar, u rekwiżiti tal-importatur jew rappreżentant awtorizzat.
Speċifikazzjoni teknika: dimensjonijiet, tolleranzi, grad tal-materjal, ebusija, finitura tal-wiċċ, ġeometrija tal-interface, tpinġijiet, u metodi tat-test.
Ipproċessar: stat ta 'tindif, passivazzjoni, ippakkjar, status ta' sterilizzazzjoni, kompatibilità ta 'sterilizzazzjoni, u struzzjonijiet ta' riproċessar validati fejn applikabbli.
Ambitu kummerċjali: volum imbassar, ordni inizjali, ħin ta 'tmexxija fil-mira, konfigurazzjoni tal-ippakkjar, tikketta privata, u dokumentazzjoni meħtieġa.

Reviżjoni ta 'manifattur Il-kategoriji tal-prodotti ortopediċi jistgħu jgħinu biex jiġi stabbilit jekk l-ambitu tal-produzzjoni normali tiegħu jaqbilx max-xiri ppjanat. Il-wisa' tal-katalogu biss, madankollu, ma turix kompetenza għal kull apparat elenkat.

Strumenti tad-dwiefer intramedullari ortopediċi rranġati għall-evalwazzjoni tal-fornitur — Evalwa sistema kompleta ta 'strumenti għall-kompatibilità, identifikazzjoni, organizzazzjoni, u kopertura proċedurali—mhux strumenti individwali biss.

Lista ta' Kontroll ta' 12-il Punt għal Manifatturi ta' Strumenti Kirurġiċi

Ikkonferma l-manifattur legali u r-responsabbiltajiet tas-sit Identifika min għandu d-disinn tal-apparat, min jimmanifattura kull komponent, min iwettaq l-irfinar u l-ippakkjar, u min jirrilaxxa l-prodott lest. Irreġistra l-indirizzi u l-proċessi kritiċi esternalizzati.
Ivverifika s-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità Itlob iċ-ċertifikat ISO 13485 attwali u ivverifika l-isem tal-organizzazzjoni, l-indirizz tal-manifattura, l-ambitu taċ-ċertifikazzjoni, il-korp ta 'ċertifikazzjoni li joħroġ, l-akkreditazzjoni, l-istatus taċ-ċertifikat u d-data ta' skadenza.
Ivverifika l-awtorizzazzjoni tas-suq speċifika għall-prodott Qabbel il-prodott eżatt, il-mudell, l-użu maħsub, il-klassifikazzjoni u l-manifattur legali mad-dokumenti meħtieġa f'kull suq tad-destinazzjoni. Ir-reġistrazzjoni tal-kumpanija mhijiex l-istess bħall-approvazzjoni jew l-approvazzjoni tal-prodott.
Irrevedi l-materjali u l-kontrolli tal-fornitur Jeħtieġu speċifikazzjonijiet u ċertifikati tal-materjal, kontrolli tal-fornitur approvati, spezzjoni li tkun deħlin, segregazzjoni tal-lott, u proċess għall-immaniġġjar ta’ sostituzzjonijiet jew bidliet materjali.
Evalwa l-kapaċità tal-manifattura Ikkonferma li l-magni, forġa, trattament tas-sħana, iwweldjar, illustrar, passivazzjoni, kisi, assemblaġġ, u kapaċitajiet ta 'spezzjoni jaqblu mal-prodott. Iddetermina liema passi huma esternalizzati u kif huma kkontrollati.
Eżamina l-validazzjoni u l-kalibrazzjoni tal-proċess Staqsi kif proċessi speċjali huma vvalidati u kif l-ispezzjoni, it-torque, dimensjonali, elettriku, u tagħmir ieħor tal-kejl huwa kkalibrat u miżmum.
It-traċċabilità tat-test u l-kontroll tad-dokumenti Agħżel lott tal-kampjun u staqsi lill-manifattur biex jintraċċah lura għall-materja prima, ir-rekords tal-vjaġġaturi jew tar-rotot, l-ispezzjonijiet, in-nuqqas ta’ konformità, it-tikkettar, l-ippakkjar u l-approvazzjoni tar-rilaxx.
Evalwa l-prestazzjoni teknika u l-użabilità Approva kampjuni kontra tpinġijiet u kriterji tal-każ tal-użu bħal tajbin, allinjament, qabda, prestazzjoni tat-tqattigħ, trasmissjoni tat-torque, kompatibilità tal-interface, ergonomija, u proċessar ripetut.
Irrevedi r-responsabbiltajiet tat-tindif, l-ippakkjar u l-isterilizzazzjoni Iċċara jekk l-apparat huwiex fornut mhux sterili jew sterili, liema parti tivvalida t-tindif u l-isterilizzazzjoni, u liema evidenza tal-integrità tal-ippakkjar, iż-żmien kemm idum tajjeb, il-bijopiż, u t-tikkettar tapplika.
Tivvaluta l-kontrolli tad-disinn u l-adattament Għal xogħol OEM/ODM, irrevedi l-inputs tad-disinn, ġestjoni tar-riskju, tpinġijiet, verifika, validazzjoni, proprjetà intellettwali, approvazzjoni tal-kampjuni, trasferiment tad-disinn, u responsabbiltajiet ta 'kontroll tal-bidla.
Kejjel il-kapaċità u l-affidabbiltà tal-konsenja Iċċekkja l-ħin realistiku, ir-restrizzjonijiet tal-kapaċità, il-kwantità minima tal-ordni, l-istokk tas-sigurtà, l-immaniġġjar tat-tbassir, il-konferma tal-ordni, l-eżattezza tal-ippakkjar, id-dokumenti tal-esportazzjoni u l-pjanijiet ta 'rkupru għal dewmien.
Irrevedi l-ilmenti, CAPA, garanzija, u kontinwità Ikkonferma l-eskalazzjoni tal-ilmenti, l-analiżi tal-kawża ewlenija, azzjoni korrettiva u preventiva, azzjoni fuq il-post jew appoġġ għall-irtirar, spare parts, tiswijiet, termini tal-garanzija, u kontinwità tan-negozju.

Kif Tivverifika Talbiet ta' Kwalità u Regolatorji

ISO 13485 huwa standard ta' sistema ta' kwalità

L-ISO 13485 jispeċifika r-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità għall-organizzazzjonijiet involuti fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat mediku. Hija evidenza sinifikanti meta ċ-ċertifikat ikun validu u l-ambitu tiegħu jkopri l-organizzazzjoni, is-sit u l-attivitajiet rilevanti. Hija ma tipprovax, waħedha, li kull prodott f'katalgu huwa reġistrat, klinikament adattat, jew awtorizzat fis-suq tiegħek.

Itlob iċ-ċertifikat sħiħ aktar milli logo maqtugħ. Ivverifikah mal-korp taċ-ċertifikazzjoni jew id-database pubblika tiegħu fejn possibbli, u qabbel l-isem u l-indirizz tal-kumpanija ma’ kwotazzjonijiet, fatturi, dikjarazzjonijiet, tikketti u rekords tal-prodotti.

Il-marka CE trid tkun imqabbla mal-apparat u r-rotta tal-MDR tal-UE

Għall-Unjoni Ewropea, iddetermina l-klassifikazzjoni tal-apparat u r-rotta applikabbli tal-valutazzjoni tal-konformità taħt ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku. Irrevedi d-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE u, meta l-klassi teħtieġ l-involviment tal-korp notifikat, iċ-ċertifikat applikabbli u d-dettalji tal-korp notifikat. Ikkonferma li l-familja tal-prodott, il-manifattur legali, l-UDI-DI Bażiku fejn applikabbli, l-iskop maħsub, u l-ambitu taċ-ċertifikat jallinjaw.

Ir-reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA mhijiex approvazzjoni tal-FDA

L-FDA tiddikjara b'mod espliċitu li r-reġistrazzjoni tal-istabbiliment u l-elenkar tal-apparat ma jindikawx approvazzjoni, approvazzjoni jew awtorizzazzjoni. Għall-Istati Uniti, iċċekkja l-klassifikazzjoni tal-apparat u jekk l-apparat eżatt jeħtieġx approvazzjoni 510(k), approvazzjoni PMA, awtorizzazzjoni De Novo, jew huwiex eżentat. Ivverifika r-rekord tad-database rilevanti aktar milli sserraħ fuq badge 'FDA rreġistrata'.

Dokument jew talba	X'għandu tivverifika	Dak li ma jipprovax waħdu
Ċertifikat ISO 13485	Isem legali, sit, ambitu, emittent, akkreditazzjoni, status, u skadenza.	Awtorizzazzjoni tas-suq speċifika għall-prodott jew adattabilità klinika.
Marka CE / dokumenti tal-UE	Identità tal-apparat, klassifikazzjoni, dikjarazzjoni, korp notifikat fejn applikabbli, u kopertura MDR.	Awtorizzazzjoni barra mill-qafas Ewropew applikabbli.
Reġistrazzjoni/elenkar tal-FDA	Stabbiliment kurrenti u dejta tal-elenkar flimkien mar-rotta regolatorja applikabbli tal-apparat.	Approvazzjoni tal-FDA, approvazzjoni, awtorizzazzjoni, jew approvazzjoni indipendenti.
Rapport tat-test	Laboratorju akkreditat fejn rilevanti, identità tal-kampjun, metodu, kriterji ta 'aċċettazzjoni, data, u riżultat.	Li kull lott tal-produzzjoni huwa identiku għall-kampjun ittestjat.
Ċertifikat ta' analiżi/konformità	Dejta speċifika għal-lott, speċifikazzjoni, riżultati, awtorità tar-rilaxx, u identifikaturi traċċabbli.	Effettività tas-sistema ta 'kwalità kollha mingħajr rekords ta' appoġġ.

X'Għandek Tiċċekkja Waqt Verifika tal-Fabbrika jew tal-Kwalità?

Ir-riskju jiddetermina l-fond tal-verifika. Strument standard ta' riskju baxx jista' jiġi evalwat permezz ta' dokumenti, verifika diretta tal-vidjow, u spezzjoni ta' kampjuni. Sett ġdid ta' strumenti kompatibbli mal-impjant, apparat sterili, proċess kritiku esternalizzat, jew programm ta' tikketta privata fit-tul jistgħu jiġġustifikaw verifika fuq il-post u validazzjoni aktar estensiva.

Verifika utli ssegwi ordni reali jew lott permezz tal-faċilità. XC Medico's ħarsa ġenerali tal-kontroll tal-kwalità u l-ispezzjoni tipprovdi eżempju tal-oqsma tal-proċess li x-xerrejja jistgħu jitolbu biex jaraw.

Qasam tal-verifika	Evidenza li trid titlob	Mistoqsija ta' eżempju
Materjali deħlin	Lista tal-fornituri approvati, ċertifikat tal-materjal, spezzjoni li tkun deħlin, u rekords tal-kwarantina.	Kif il-lott tal-materjal huwa marbut mal-istrument lest?
Kontrolli tal-produzzjoni	Istruzzjonijiet tax-xogħol, rekords tar-rotot, proċessi validati, kwalifika tal-operatur, u spezzjoni waqt il-proċess.	Kif jinstabu u jinżammu d-devjazzjonijiet?
Kejl	Status ta 'kalibrazzjoni, metodu ta' kejl, kapaċità ta 'kejl, u rekords ta' spezzjoni.	Tista' t-tolleranza tal-istrument titkejjel b'mod affidabbli?
Prodott mhux konformi	Segregazzjoni, awtorità tad-dispożizzjoni, approvazzjoni ta 'xogħol mill-ġdid, u rekords tat-tendenza.	Min jista' japprova devjazzjoni, u l-klijent jiġi nnotifikat?
Ibdel il-kontroll	Storja tar-reviżjoni, valutazzjoni tal-impatt, verifika, validazzjoni, u notifika tal-klijent.	Liema bidliet jeħtieġu approvazzjoni bil-miktub tax-xerrej?
Traċċabilità	Reġistri tal-lott jew tan-numru tas-serje, vjaġġatur, tikkettjar, ippakkjar, u evidenza tar-rilaxx.	Jista' jiġi rintraċċat lott wieħed lest fiż-żewġ direzzjonijiet?
Ilmenti u CAPA	Fajls tal-ilmenti, metodi ta' kawża ewlenija, kontrolli tal-effettività tal-CAPA, u regoli ta' eskalazzjoni.	Kif jiġu identifikati u evitati fallimenti rikorrenti?

Proċess tat-tindif ta 'strumenti kirurġiċi f'faċilità ta' manifattura ortopedika — It-tindif huwa pass tal-manifattura kkontrollat. Ix-xerrejja għandhom jiddefinixxu r-rekwiżiti tal-indafa, ir-responsabbiltà tal-proċess, l-ispezzjoni u d-dokumentazzjoni.

Kif Tivvalida Kampjuni ta' Strumenti Kirurġiċi

Kampjun illustrat mhuwiex biżżejjed. Oħloq pjan ta' approvazzjoni tal-kampjun bil-miktub li jirrifletti l-użu u r-riskju maħsub tal-istrument. Il-manifattur u x-xerrej għandhom jaqblu dwar tpinġijiet, livell ta 'reviżjoni, metodi ta' ttestjar, kriterji ta 'aċċettazzjoni, kwantità tal-kampjun, u kif kampjuni approvati jsiru kaptani tal-produzzjoni.

Identità: mudell, reviżjoni tat-tpinġija, ġenb, daqs, marki, lott, u konfigurazzjoni tal-ippakkjar.
Dimensjonijiet u interfaces: dimensjonijiet kritiċi, partijiet ta 'tgħammir, kompatibilità ta' impjant jew kamin, runout, allinjament, u tolleranzi.
Materjal u finitura: grad, ebusija, kondizzjoni tal-wiċċ, reżistenza għall-korrużjoni fejn applikabbli, passivazzjoni, kisi, u indafa.
Funzjoni: qabda, ingaġġ tar-ratchet, imġieba tat-tqattigħ jew tat-tħaffir, trasmissjoni tat-torque, qfil, rilaxx, u xedd.
Ipproċessar mill-ġdid: reżistenza għaċ-ċikli ta 'tindif u sterilizzazzjoni maħsuba, inklużi ġonot, lumens, marki, kisjiet, u manki.
Ippakkjar u tikkettar: għadd, protezzjoni, identifikazzjoni, istruzzjonijiet, lingwa, UDI jew data tal-lott fejn applikabbli, u reżistenza għat-trasport.

Kontroll tar-ripetibbiltà: wara li l-kampjun tad-deheb jiġi approvat, spezzjona kampjuni mill-ewwel lott ta 'produzzjoni billi tuża l-istess kriterji. Dan jgħin biex jiddetermina jekk il-manifattur jistax jirriproduċi d-disinn approvat fuq skala.

Evalwazzjoni tal-Kapaċità tal-Istrument tal-OEM u tad-Dwana

Personalizzazzjoni tista 'tfisser logo fuq trej eżistenti, manku modifikat, strument iddedikat għal impjant, jew apparat kompletament ġdid. Dawn il-proġetti ma jġorrux l-istess riskju regolatorju jew ta’ inġinerija. Qabel ma taqsam tpinġijiet jew kampjuni, iddefinixxi l-kunfidenzjalità, is-sjieda tad-disinn, l-użu permess tal-proprjetà intellettwali fl-isfond, il-pussess tal-għodda, u l-aċċess għar-rekords tal-verifika.

Għal tikketta privata jew programm tad-dwana, irrevedi dak tal-manifattur kapaċitajiet ortopediċi OEM/ODM u staqsi min għandu kull attività ta 'kontroll tad-disinn. Fornitur kapaċi għandu jittraduċi l-ħtiġijiet tal-utent fi speċifikazzjonijiet ikkontrollati u bidliet fid-dokumenti—mhux jiddependi fuq messaġġi informali jew kampjun mhux approvat.

Livell ta' customization	Ambitu tipiku	Kontroll minimu meħtieġ
Branding	Logo, tikketti, kartuna, grafika tat-trej, u struzzjonijiet.	Approvazzjoni ta' l-arti, reviżjoni tat-tikkettar, kontroll tar-reviżjoni, u kontroll tal-lingwa tas-suq.
Konfigurazzjoni	Issettja l-kompożizzjoni, it-tqassim tat-trej, id-daqsijiet u l-kwantitajiet.	Il-polza tal-materjali approvata, reviżjoni tal-kompatibilità, verifika tal-għadd, u lista tal-ippakkjar.
Modifika tal-prodott	Dimensjonijiet, manku, interface, materjal, finitura, jew funzjoni.	Valutazzjoni tar-riskju, approvazzjoni tat-tpinġija, verifika, validazzjoni fejn meħtieġ, u kontroll tal-bidla.
Żvilupp ta 'prodott ġdid	Kunċett ġdid jew sistema ta 'strumenti.	Kontrolli formali tad-disinn, użabilità u ġestjoni tar-riskju, strateġija regolatorja, verifika, validazzjoni, u trasferiment tad-disinn.

Ippakkjar, Kompletezza tas-Sett, u Kompatibilità ta' Sterilizzazzjoni

Is-settijiet tal-istrumenti jfallu operazzjonalment meta għodod individwali jkunu neqsin, ttikkettjati ħażin, bil-ħsara waqt it-transitu, inkompatibbli mal-impjant, jew diffiċli biex jiġu identifikati. Jeħtieġ lista tal-ippakkjar ikkontrollata u għadd finali mqabbla mal-post tat-trej u l-identifikatur tal-istrument. Għal sistemi li jistgħu jerġgħu jintużaw, evalwa drenaġġ, tnixxif, żarmar, aċċess għat-tindif, piż, protezzjoni ta 'komponenti li jaqtgħu, u kompatibilità mal-proċess ta' sterilizzazzjoni maħsub.

Għadd finali tal-prodott u spezzjoni tal-ippakkjar għal strumenti kirurġiċi — L-għadd finali, l-identifikazzjoni, l-ippakkjar protettiv u d-dokumentazzjoni għandhom jiġu vverifikati qabel ir-rilaxx u l-ġarr.

Meta kontenitur riġidu li jista 'jerġa' jintuża jkun parti mis-sistema, irrevedi dak tal-manifattur għażliet ta 'kontenitur ta' sterilizzazzjoni flimkien mal-metodu ta 'riproċessar validat tal-faċilità tal-kura tas-saħħa. Kontenitur jew trej m'għandhomx jitqiesu kompatibbli sempliċement minħabba li l-istrumenti fiżikament jidħlu fih.

Evalwa l-Kapaċità, il-Konsenja, is-Servizz, u l-ispiża totali

Wara li jintlaħqu r-rekwiżiti tekniċi u ta 'kwalità, qabbel il-pjan kummerċjali. Staqsi għal kapaċità normali u l-ogħla, restrizzjonijiet ta 'materja prima, kwantità minima ta' ordni, ħin ta 'tmexxija tal-kampjun, ħin ta' produzzjoni, regoli ta 'tbassir, Incoterms, dokumentazzjoni ta' esportazzjoni, metodu ta 'ppakkjar, u proċess ta' notifika ta 'dewmien. Irrevedi l-fornitur mudell tal-katina tal-provvista u tal-magazzinaġġ , imbagħad ittestjah b'evidenza bħal data riċenti dwar il-kunsinna fil-ħin.

L-ispiża totali tas-sjieda tinkludi ferm aktar mill-prezz unitarju:

spejjeż ta' kwalifika, reġistrazzjoni, verifika, ittestjar u validazzjoni;
għodda, xogħol ta' l-arti, ippakkjar, sterilizzazzjoni, merkanzija, dazji, u inventarju;
strumenti neqsin jew bil-ħsara, vjeġġi ta’ sostituzzjoni urġenti, u tfixkil tal-proċedura;
tiswija, spare parts, manutenzjoni, esklużjonijiet tal-garanzija, u ġestjoni tal-ilmenti;
l-ispiża u r-riskju tal-bdil tal-fornituri jekk il-prestazzjoni ssir inaċċettabbli.

Qabel l-approvazzjoni, iddokumenta l-ħinijiet tar-rispons, is-sjieda tal-ilmenti, l-awtorizzazzjoni tar-ritorn, ir-rapporti tal-investigazzjoni, it-tiswija jew ir-rotot ta 'sostituzzjoni, u l-kuntatti ta' eskalazzjoni. XC Medico jippubblika l-kurrent tiegħu wara l-bejgħ u proċess ta 'garanzija għar-reviżjoni tax-xerrej.

Eżempju ta' Scorecard tal-Manifattur tal-Istrumenti Kirurġiċi

Punteġġ kull kriterju minn 0 sa 5, immoltiplika bil-piż suġġerit, u rreġistra l-evidenza riveduta. Stabbilixxi gradi ta' pass/fail obbligatorji għal rekwiżiti legali u regolatorji sabiex punteġġ kummerċjali għoli ma jkunx jista' jikkumpensa għal konformità nieqsa.

Qasam ta' valutazzjoni	Piż suġġerit	Evidenza	Pass gate
Identità legali u status regolatorju	15%	Dettalji tan-negozju, awtorizzazzjoni tas-suq, lista tal-apparat jew approvazzjoni kif applikabbli.	Obbligatorju
Sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità	15%	ISO 13485 ambitu/istatus, riżultati tal-verifika, proċeduri, rekords.	Obbligatorju
Kapaċità teknika u tal-manifattura	20%	Tagħmir, proċessi, validazzjoni, operaturi, kontrolli tal-proċess esternalizzati.	Obbligatorju għall-iskop
Kwalità u prestazzjoni tal-kampjun	20%	Rapport ta 'spezzjoni, ittestjar funzjonali, kompatibilità, evalwazzjoni ta' riproċessar.	Obbligatorju
Traċċabilità u kontroll tal-bidla	10%	Eżerċizzju ta 'traċċar tal-lott, reviżjonijiet ta' dokumenti, ftehim ta 'notifika tal-klijent.	Obbligatorju
Kontinwità tal-kunsinna u tal-provvista	10%	Kapaċità, ħin ta 'tmexxija, storja ta' konsenja, stokk ta 'sikurezza, pjan ta' kontinġenza.	Limitu
Servizz u appoġġ taċ-ċiklu tal-ħajja	5%	Ilment/proċess CAPA, garanzija, tiswija, spare parts, eskalazzjoni.	Limitu
Spiża totali u termini kummerċjali	5%	Spiża żbarkat, MOQ, ħlas, sjieda ta 'għodda, esklużjonijiet tal-garanzija.	Limitu

Żomm l-iscorecard mimlija fil-fajl tal-fornitur, identifika azzjonijiet miftuħa u sidien, u waqqaf intervall ta 'valutazzjoni mill-ġdid ibbażat fuq ir-riskju u l-prestazzjoni. Tissorvelja difetti deħlin, ilmenti, azzjonijiet korrettivi, kunsinna, rispons, u bidliet mhux awtorizzati wara l-approvazzjoni.

Bnadar Ħomor tal-Fornitur Komuni

L-isem jew l-indirizz taċ-ċertifikat ma jaqbilx mal-kwotazzjoni, it-tikketta jew il-manifattur legali.

Il-fornitur juża 'FDA reġistrat' bħallikieku kien ifisser approvazzjoni jew approvazzjoni tal-prodott.

Huma fornuti immaġini taċ-ċertifikati maħsuda biss, mingħajr numru, ambitu, emittent, jew skadenza.

Grad tal-materjal, tpinġijiet, tolleranzi, metodi tat-test, jew livelli ta 'reviżjoni jibqgħu mhux definiti.

Il-kampjun huwa aċċettabbli, iżda l-manifattur ma jistax jipprovdi rekords ta 'spezzjoni ripetibbli.

Il-proċessi kritiċi huma esternalizzati, iżda l-fornitur ma jistax jispjega l-kwalifika u l-kontroll.

Bidliet fil-prodott jew fil-proċess jistgħu jsiru mingħajr notifika u approvazzjoni bil-miktub.

It-traċċabilità tieqaf fl-oġġett lest u ma tistax tilħaq il-materjal jew ir-rekords tal-proċess.

Il-wegħdiet ta' konsenja jingħataw mingħajr kapaċità, inventarju, jew evidenza ta' kontinġenza.

Ilment, CAPA, sejħa lura, tiswija, u responsabbiltajiet ta 'garanzija huma vagi jew mhux dokumentati.

Esplora l-Ambitu tal-Manifattura ta' XC Medico

Dawn ir-riżorsi interni jistgħu jappoġġaw reviżjoni strutturata tal-kapaċità. Ix-xerrejja għandhom xorta jivverifikaw id-dokumenti u l-idoneità tal-prodott għas-suq tagħhom stess u għall-użu maħsub.

Kontroll tal-Kwalità u Spezzjoni Analiżi l-istadji tal-ispezzjoni, il-kapaċità tal-laboratorju, u l-informazzjoni dwar it-traċċabilità. Servizzi OEM & ODM Esplora impjanti tad-dwana, kits ta 'strumenti, appoġġ tad-disinn, materjali, u manifattura. Supply Chain & Warehousing Reviżjoni ta' sorsi, inventarju, dispaċċ, u kapaċitajiet ta' loġistika globali. Appoġġ wara l-Bejgħ Ara l-informazzjoni dwar is-sottomissjoni tal-ilmenti, ir-ritorn, il-garanzija u r-riżoluzzjoni. Sistema tat-Trawma Ibbrawżja l-impjanti tat-trawma u l-istrumenti mqabbla mal-proċedura. Is-Sistema tas-Sinsla Irrevedi l-impjanti tas-sinsla, is-sistemi tal-istrumenti, u l-ambitu tal-prodott relatat. Għodod tal-Enerġija Mediċi Esplora drills ortopediċi, srieraq, handpieces, u aċċessorji. Sports Medicine Reviżjoni ta 'artroskopija, ligamenti, sutura, u soluzzjonijiet sportivi-mediċina.

Mistoqsijiet Frekwenti

X'inhi l-aktar ċertifikazzjoni importanti għal manifattur ta 'strumenti kirurġiċi?

M'hemm l-ebda ċertifikat universali uniku li japprova kull manifattur u prodott. L-ISO 13485 huwa standard importanti tas-sistema tal-kwalità tal-apparat mediku, iżda x-xerrejja għandhom jivverifikaw ukoll ir-rekwiżiti regolatorji speċifiċi għall-prodott għas-suq tad-destinazzjoni u l-ambitu u l-validità taċ-ċertifikat.

Ir-reġistrazzjoni tal-FDA tfisser li strument kirurġiku huwa approvat mill-FDA?

Le. Ir-reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA u l-elenkar tal-apparat ma jfissirx li l-faċilità jew l-apparat huwa approvat, approvat jew awtorizzat. Ivverifika l-klassifikazzjoni eżatta tal-apparat u r-rotta regolatorja tal-FDA applikabbli.

Ix-xerrej għandu dejjem iwettaq verifika tal-fabbrika fuq il-post?

Mhux dejjem. Il-fond tal-verifika għandu jkun ibbażat fuq ir-riskju. Ir-reviżjoni tad-dokumenti, il-valutazzjoni tal-vidjow ħajjin, il-kampjuni u l-evidenza ta’ partijiet terzi jistgħu jkunu biżżejjed għal xi xiri b’riskju aktar baxx. Arranġamenti ta' provvista ta' riskju ogħla, sterili, personalizzati, kritiċi jew fit-tul jistgħu jiġġustifikaw verifika fuq il-post.

Kemm għandhom jiġu evalwati kampjuni?

Il-kwantità tiddependi fuq ir-riskju tal-apparat, il-varjazzjoni, il-metodu tat-test, u d-daqs tal-ordni. Evalwa biżżejjed unitajiet biex tevalwa d-dimensjonijiet kritiċi u l-funzjoni, imbagħad ivverifika r-ripetibbiltà mill-ġdid billi tuża l-ewwel lott tal-produzzjoni.

L-istrumenti kirurġiċi jistgħu jiġu personalizzati għal tikketta privata?

Iva, iżda l-marka, il-konfigurazzjoni tas-sett, il-modifika tal-prodott u l-iżvilupp ta 'prodott ġdid jeħtieġu livelli differenti ta' dokumentazzjoni u kontroll regolatorju. Iddefinixxi s-sjieda tad-disinn, il-verifika, ir-responsabbiltà tat-tikkettar, il-kontroll tal-bidla u l-awtorizzazzjoni tas-suq qabel tibda.

Kemm-il darba għandu jiġi evalwat mill-ġdid manifattur approvat?

Issettja l-intervall skond ir-riskju u l-prestazzjoni attwali. Difetti, ilmenti, fallimenti fil-kunsinna, bidliet kbar, bidliet fiċ-ċertifikati jew kwistjonijiet ta’ azzjoni korrettiva jistgħu jwasslu għal reviżjoni jew verifika aktar bikrija.

Konklużjoni

Evalwazzjoni effettiva tal-manifattur tikkonverti d-dikjarazzjonijiet tas-suq f'evidenza oġġettiva. Iddefinixxi r-rekwiżiti, ivverifika d-dettalji legali u regolatorji, traċċa lott reali, ittestja kampjuni kontra kriterji approvati, u tevalwa l-kontrolli li jżommu l-produzzjoni futura konsistenti. Scorecard dokumentata tagħmel id-deċiżjonijiet tal-fornitur aktar faċli biex jiddefenduhom u tipprovdi linja bażi għall-monitoraġġ kontinwu tal-prestazzjoni.

Referenzi Awtorattivi

Nota ta' konformità: Din il-gwida hija informazzjoni ġenerali dwar l-akkwist, mhux parir legali, regolatorju, kliniku jew ta' sistema ta' kwalità. Ir-rekwiżiti jvarjaw skont l-apparat, l-użu maħsub, il-klassifikazzjoni, is-suq u r-rwol tal-katina tal-provvista. Ix-xerrejja għandhom jinvolvu persunal regolatorju, ta 'kwalità, tekniku u kliniku kwalifikat qabel japprova fornitur ta' apparat mediku.