Uża dawn l-għaxar kontrolli biex tqabbel il-manifatturi tal-impjanti ortopediċi dwar l-ambitu regolatorju, it-traċċabilità, il-kontrolli tal-kwalità, il-prontezza tal-produzzjoni, it-termini kummerċjali u l-appoġġ fit-tul—mhux fuq pretensjonijiet tal-prezz biss.
Tweġiba malajr
Manifattur affidabbli tal-impjanti ortopediċi għandu jkun kapaċi jipprovdi evidenza—mhux biss wegħdiet—li jkopru l-identità legali tiegħu, l-ambitu tal-ġestjoni tal-kwalità, l-awtorizzazzjoni tas-suq speċifika għall-prodott, it-traċċabilità tal-materjal, il-validazzjoni tad-disinn u l-proċess, il-kapaċità tal-produzzjoni, it-termini tal-OEM, il-kontrolli tal-kunsinna, l-immaniġġjar tal-ilmenti u r-referenzi rilevanti għas-suq tiegħek.
Ibda bid-dokumenti, ivverifikahom b'mod indipendenti, spezzjona kif il-fabbrika tapplika l-proċeduri tagħha, u tlesti ordni ta 'kampjuni kkontrollati qabel ma tagħmel impenn fit-tul.
L-għażla ta' manifattur ta' impjanti ortopediċi hija deċiżjoni ta' ġestjoni tar-riskju. Kwotazzjoni baxxa tista' ssir għalja jekk l-ambitu taċ-ċertifikat ma jaqbilx mal-prodott, l-istrumenti mhumiex kompluti, id-dokumentazzjoni tittardja r-reġistrazzjoni, jew ir-riforniment ma jkunx affidabbli. Fl-istess ħin, websajt illustrata jew katalgu ta 'prodott twil ma jipprovax li manifattur jista' jissodisfa r-rekwiżiti tas-suq fil-mira tiegħek.
Din il-gwida hija mfassla għal distributuri internazzjonali ortopediċi, importaturi, timijiet ta 'akkwist ta' sptarijiet u xerrejja ta 'tikketta privata. Huwa jiffoka fuq il-mistoqsijiet u l-evidenza meħtieġa qabel l-approvazzjoni tal-fornitur. Ma tissostitwixxix reviżjoni regolatorja, verifika tal-kwalità, reviżjoni legali jew evalwazzjoni klinika.
Dokumenti li għandhom jintalbu qabel ma jitqabblu l-kwotazzjonijiet
Staqsi lil kull manifattur fil-lista mqassra għall-istess pakkett ta' evidenza. Talba standard tagħmel it-tqabbil aktar faċli u tnaqqas ir-riskju li tagħżel kumpanija minħabba li pprovdiet materjal ta’ kummerċjalizzazzjoni attraenti—iżda mhux komplut.
| Żona ta' reviżjoni | Evidenza biex titlob | X'għandu tivverifika | Sinjal ta' twissija komuni |
|---|---|---|---|
| Identità tal-kumpanija | Liċenzja tan-negozju, indirizz tal-fabbrika u dettalji legali tal-manifattur | Il-parti kontraenti, il-manifattur u d-detentur taċ-ċertifikat huma konnessi b'mod ċar | Kumpanija kummerċjali hija ppreżentata bħala l-manifattur legali mingħajr spjegazzjoni |
| Sistema ta 'kwalità | Ċertifikat u ambitu attwali tal-ISO 13485 | Emittent, validità, indirizz, attivitajiet u kategoriji ta' prodotti koperti | Iċ-ċertifikat skada jew l-ambitu tiegħu ma jkoprix il-prodotti mitluba |
| Aċċess għas-suq | Reġistrazzjonijiet, awtorizzazzjonijiet, ċertifikati jew dikjarazzjonijiet speċifiċi għall-prodott | L-ismijiet tal-mudelli, is-suq maħsub, in-numru taċ-ċertifikat u l-istatus attwali | Ir-reġistrazzjoni tal-kumpanija hija deskritta bħala approvazzjoni għal kull prodott |
| Traċċabilità | Ċertifikat tal-materjal tal-kampjun, rekord tal-lott, rekord tal-vjaġġatur u tal-ispezzjoni | Ir-rekords jgħaqqdu l-materja prima, il-lott tal-produzzjoni u l-prodott lest | Hija disponibbli biss speċifikazzjoni ġenerika tal-materjal |
| Validazzjoni | Disinn applikabbli, mekkaniku, proċess, tindif u evidenza tal-ippakkjar | L-evidenza tapplika għall-mudell u l-konfigurazzjoni mitluba | Is-sommarji tat-test iħallu barra n-numri tal-mudell, il-metodi jew il-kriterji ta' aċċettazzjoni |
| Prestazzjoni tal-provvista | Dikjarazzjoni tal-kapaċità, ħinijiet ta 'tmexxija standard u data ta' kunsinna riċenti | Il-ħin taċ-ċomb ikkwotat jirrifletti l-kapaċità reali u d-disponibbiltà tal-inventarju | Kull ordni hija deskritta bħala urġenti-kapaċi mingħajr data ta 'appoġġ |
| Kontroll ta 'wara l-bejgħ | Proċeduri ta' ilment, CAPA, viġilanza u sejħa lura | Responsabbiltajiet u żminijiet ta' eskalazzjoni huma definiti | L-ebda proċess dokumentat ma jeżisti wara l-ġarr |
1Ikkonferma l-identità legali tal-kumpanija u r-rwol tal-manifattura
L-ewwel iddetermina min se jimmanifattura l-impjanti, min għandu d-disinn u r-reġistrazzjoni, min se jidher fuq it-tikketta, u min se jiffirma l-kuntratt. 'Fornitur,' 'fabbrika,' 'sid tal-marka' u 'manifattur legali' mhumiex awtomatikament l-istess entità.
Qabbel l-isem u l-indirizz tal-kumpanija murija fuq il-liċenzja tan-negozju, iċ-ċertifikat tas-sistema tal-kwalità, id-dokumentazzjoni tal-prodott, il-kwotazzjoni, ix-xogħol tal-arti tat-tikketta u l-kont bankarju. Jekk ikunu involuti entitajiet differenti, itlob spjegazzjoni bil-miktub tar-rwoli u r-relazzjoni kuntrattwali tagħhom.
- Ivverifika l-indirizz fiżiku tal-manifattura, mhux biss l-indirizz tal-uffiċċju tal-bejgħ.
- Staqsi liema proċessi huma mwettqa internament u liema huma esternalizzati.
- Ikkonferma min jikkontrolla bidliet fid-disinn, fajls tekniċi u investigazzjonijiet tal-ilmenti.
- Għal proġetti b'tikketta privata, identifika liema parti se jkollha reġistrazzjonijiet f'kull suq.
2Ivverifika l-ambitu tas-sistema tal-kwalità u l-awtorizzazzjoni tas-suq speċifika għall-prodott
L-ISO 13485 huwa standard tal-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku, iżda ċertifikat għandu jiġi rivedut fil-kuntest. Iċċekkja l-entità legali, l-indirizz tas-sit, l-attivitajiet koperti, il-kategoriji tal-prodotti, id-dati tal-ħruġ u l-iskadenza, u l-istatus tal-korp taċ-ċertifikazzjoni. Ċertifikat validu huwa punt tat-tluq importanti; mhuwiex sostitut għal evidenza speċifika għall-prodott.
Għall-Istati Uniti, taċċettax 'FDA reġistrata' jew 'FDA ċċertifikata' bħala prova li apparat huwa approvat jew approvat. L-FDA tiddikjara li r-reġistrazzjoni tal-istabbiliment u l-elenkar tal-apparat ma jindikawx approvazzjoni, approvazzjoni jew awtorizzazzjoni. Itlob għall-klassifikazzjoni tal-prodott applikabbli u l-informazzjoni dwar is-sottomissjoni qabel it-tqegħid fis-suq, fejn meħtieġ, u vverifikaha fid-database rilevanti tal-FDA.
Għall-Unjoni Ewropea, irrevedi r-rwol tal-manifattur skont ir-Regolament (UE) 2017/745, ir-rotta applikabbli tal-valutazzjoni tal-konformità, id-dikjarazzjoni tal-konformità u l-ambitu taċ-ċertifikat. Fejn rilevanti, ivverifika l-informazzjoni dwar il-korp notifikat u ċ-ċertifikat permezz ta' riżorsi uffiċjali Ewropej bħal EUDAMED.
Tapprovax fornitur ibbażat fuq logos
Il-logos ISO, CE u FDA fi fuljett mhumiex evidenza suffiċjenti. Irreġistra ċ-ċertifikat eżatt jew in-numru tas-sottomissjoni, l-entità legali koperta, il-familja tal-prodott, il-mudell u s-suq fil-mira, imbagħad ivverifika kull oġġett b'mod indipendenti.
Eżempji ta' dokumenti ta' ċertifikazzjoni pprovduti minn XC Medico
L-immaġini hawn taħt huma eżempji ta’ dokumenti għal reviżjoni inizjali. Qabel l-approvazzjoni tal-fornitur, itlob kopji attwali b'riżoluzzjoni sħiħa u vverifika l-entità legali, is-sit tal-manifattura, in-numru taċ-ċertifikat, il-korp tal-ħruġ, id-dati tal-validità, l-attivitajiet koperti u l-ambitu tal-prodott applikabbli.
Eżempju ta' dokument taċ-ċertifikat TÜV SÜD CE
Eżempju ta' dokument taċ-ċertifikat TÜV SÜD ISO 13485
Eżempju tad-dokument tas-sinsla tal-FSC
Eżempju ta' dokument taċ-ċertifikat ISO 13485
L-immaġini tad-dokumenti jintwerew għal referenza biss u m'għandhomx jiġu ttrattati bħala evidenza li kull prodott huwa awtorizzat f'kull suq.
3Irrevedi t-traċċabilità tal-materja prima u tal-produzzjoni
L-akkwist ta 'impjanti ortopediċi jeħtieġ aktar minn konferma ta' grad materjali fuq katalgu. Staqsi lill-manifattur biex juri kif impjant lest jista' jiġi ntraċċat lura permezz ta' magni, trattament bis-sħana jew trattament tal-wiċċ, spezzjoni u rekords ta' materja prima deħlin.
Kampjun ta' traċċabilità utli għandu jgħaqqad il-lott tal-prodott lest jew l-identifikatur tas-serje maċ-ċertifikat tal-materja prima, il-vjaġġatur tal-produzzjoni, ir-rekords ewlenin tal-proċess u l-ispezzjoni finali. It-testijiet u l-istandards eżatti jiddependu fuq l-apparat, il-materjal, l-użu maħsub u s-suq; evita li tapplika lista ta' kontroll ġenerika għal kull familja ta' impjanti.
- Itlob rekord ta' lott ta' kampjuni redat għal prodott komparabbli.
- Iċċekkja kif il-materjal mhux konformi huwa identifikat, segregat u dispożizzjoni.
- Staqsi kif proċessi speċjali esternalizzati jibqgħu traċċabbli.
- Ikkonferma kemm ir-rekords tal-kwalità jinżammu għas-suq rilevanti.
XC Medico's pubbliku Ħarsa ġenerali tal-kontroll tal-kwalità tal-impjant ortopediku tista 'tintuża bħala punt tat-tluq għal diskussjoni, iżda xerrej xorta għandu jitlob evidenza speċifika għall-prodott u l-lott waqt il-kwalifika.
4Eżamina l-validazzjoni tad-disinn, il-validazzjoni tal-proċess u l-ittestjar
Staqsi liema evidenza tappoġġja s-sistema eżatta tal-impjanti li qed tippjana li tixtri. Rapport tat-test għal daqs, materjal jew konfigurazzjoni differenti jista' ma jkunx rappreżentattiv. Il-manifattur għandu jkun kapaċi jispjega kif il-konfigurazzjoni ttestjata ġiet magħżula u kif ir-riżultati japplikaw fil-familja tal-prodott.
Skont il-prodott, ir-reviżjoni tista 'tinkludi inputs tad-disinn, ġestjoni tar-riskju, spezzjoni dimensjonali, ittestjar mekkaniku, bijokompatibilità, tindif, ippakkjar, sterilizzazzjoni jew validazzjoni ta' proċess speċjali. It-timijiet ta' kwalità u regolatorji tiegħek għandhom jiddefinixxu liema rekords huma meħtieġa għas-suq fil-mira u għall-użu maħsub.
Waqt reviżjoni tal-fabbrika, qabbel il-proċeduri bil-miktub mal-produzzjoni attwali. XC Medico jipprovdi ħarsa ġenerali pubblika tiegħu proċess ta 'manifattura ta' impjanti ortopediċi ; id-distributuri għandhom jużaw tali informazzjoni biex jippreparaw mistoqsijiet tal-awditjar aktar speċifiċi aktar milli jittrattaw deskrizzjoni tal-websajt bħala evidenza tal-awditjar.
5Tivvaluta l-portafoll tal-prodott, l-istrumenti u l-kompletezza tas-sistema
Katalgu wiesa' huwa utli biss meta s-sistemi meħtieġa mill-klijenti tiegħek ikunu kompluti, dokumentati b'mod konsistenti u disponibbli b'mod realistiku. Irrevedi impjanti, strumenti, trejs, kaxxi, spare parts, firxiet ta 'daqs u oġġetti ta' riforniment bħala sistema waħda.
- Ikkonferma liema SKUs huma standard, magħmula fuq ordni jew li qed jitneħħew gradwalment.
- Iċċekkja jekk l-istrumenti u l-varjanti tal-impjanti jaqblux mal-istess sistema dokumentata.
- Irrevedi t-tikkettar, l-istruzzjonijiet għall-użu u l-konfigurazzjoni tal-ippakkjar skont is-suq.
- Staqsi kif jiġu kkomunikati bidliet fid-disinn u komponenti li ma tkomplewx.
- Ikkonferma li d-dikjarazzjonijiet ta' kompatibilità huma dokumentati u limitati għal kombinazzjonijiet validati.
Taċċettax dikjarazzjonijiet wesgħin bħal 'kompatibbli mas-sistemi kollha' jew 'MRI safe' mingħajr tikkettjar speċifiku għall-apparat u evidenza ta' sostenn. L-informazzjoni dwar il-kompatibbiltà u s-sikurezza MR għandha tiġi evalwata għall-prodott eżatt u l-kundizzjonijiet maħsuba.
6Iċċekkja l-kapaċità tal-produzzjoni, l-inventarju u l-kontrolli tal-kunsinna
Il-kapaċità għandha tiġi vvalutata kontra t-tbassir tiegħek, mhux bħala numru tal-fabbrika waħdu. Aqsam taħlita SKU realistika, frekwenza tal-ordnijiet, skeda tal-offerti u livell ta 'servizz fil-mira. Imbagħad staqsi lill-manifattur biex jispjega l-kapaċità disponibbli, il-proċessi ta 'konġestjoni, il-politika tal-inventarju u s-suppożizzjonijiet tal-ħin taċ-ċomb.
Irrevedi d-differenza bejn prodotti fil-ħażna, produzzjoni standard u oġġetti personalizzati. Staqsi kif jiġu ġestiti n-nuqqasijiet ta’ materja prima, il-proċessi esternalizzati, il-manutenzjoni tat-tagħmir u l-qċaċet tad-domanda. Dejta reċenti dwar il-kunsinna fil-ħin għal ordnijiet komparabbli hija aktar utli minn wegħda ġenerali ta 'tbaħħir veloċi.
XC Medico's Il-ħarsa ġenerali tal-katina tal-provvista tal-impjant u l-magazzinaġġ tiddeskrivi l-pożizzjonament tal-proċess pubbliku tagħha. Distributur għandu jsegwi b'snapshot tad-disponibbiltà attwali u ħinijiet ta 'tmexxija bil-miktub għas-sistemi eżatti taħt konsiderazzjoni.
7Iċċara t-termini tal-OEM/ODM, MOQ u tal-proprjetà intellettwali
Proġetti b'tikketta privata u personalizzati jeħtieġu deċiżjonijiet li mhumiex koperti minn prezz unitarju. Qabel ma tapprova l-kampjuni, iddokumenta min għandu tpinġijiet, għodda, data ta 'verifika, xogħol ta' arti tal-ippakkjar u reġistrazzjonijiet li jirriżultaw. Iddefinixxi kif l-informazzjoni kunfidenzjali hija protetta u jekk id-disinji jistgħux jiġu forniti lil klijenti oħra.
- Tikkettjar privat standard separat mill-personalizzazzjoni tad-disinn veru.
- Iddefinixxi l-istadji tal-kampjun, validazzjoni u produzzjoni-approvazzjoni.
- Irreġistra l-kwantitajiet minimi tal-ordni bl-SKU u bis-sistema kompluta.
- Ftiehem dwar in-notifika tal-bidla fid-disinn u r-responsabbiltajiet ta' validazzjoni mill-ġdid.
- Iċċara s-sjieda tal-għodda, it-termini tat-territorju u d-drittijiet tat-terminazzjoni.
Għal reviżjoni kummerċjali aktar profonda, uża dan Lista ta 'kontroll tad-diliġenza dovuta tal-manifattur OEM flimkien mal-valutazzjoni tal-kwalità u legali tiegħek.
8Evalwa r-reġistrazzjoni, l-offerta u l-appoġġ tad-dokumenti tekniċi
Manifattur jista' jipproduċi prodotti aċċettabbli u xorta jkun tajjeb jekk id-dokumentazzjoni tiegħu ma tappoġġjax ir-reġistrazzjoni jew l-offerti fis-suq tiegħek. Oħloq matriċi tad-dokumenti qabel ma tpoġġi l-ewwel ordni kummerċjali.
Il-matriċi għandha tidentifika kull dokument meħtieġ, sid, lingwa, format, reviżjoni, data tal-kunsinna mistennija u kundizzjoni ta' kunfidenzjalità. Irrevedi kif il-manifattur jikkontrolla l-aġġornamenti meta jinbidel ċertifikat, tikketta, istruzzjoni, speċifikazzjoni jew disinn.
Itlob pakkett ta' dokumenti speċifiċi għas-suq
Minflok ma tistaqsi, 'Għandek CE jew FDA?', ipprovdi l-pajjiż fil-mira, il-familja tal-prodott u l-lista tal-mudelli. Staqsi lill-manifattur biex immappja kull SKU mal-evidenza regolatorja u teknika disponibbli. Ħalli persunal regolatorju kwalifikat jivverifika li d-dokumentazzjoni hija biżżejjed għas-suq intenzjonat tiegħek.
9Irrevedi l-immaniġġjar tal-ilmenti, CAPA u r-recall lest
Il-kwalifika tal-fornitur għandha tkopri dak li jiġri wara l-ġarr. Staqsi kif l-ilmenti jiġu riċevuti, evalwati, investigati, xejra u magħluqa. Ikkonferma kif il-manifattur jikkomunika avvenimenti potenzjalment rapportabbli, azzjonijiet fuq il-post, sejħiet lura u azzjonijiet korrettivi lid-distributuri u operaturi ekonomiċi oħra.
- Min hu l-ilment primarju u l-kuntatt ta’ viġilanza?
- X'informazzjoni hija meħtieġa biex tibda investigazzjoni?
- Kif jiġu kkontrollati u eżaminati l-prodotti rritornati?
- Kif huma dokumentati l-kontrolli tal-kawża ewlenija, CAPA u effettività?
- Kif jiġu identifikati l-lottijiet u l-klijenti affettwati waqt azzjoni fuq il-post?
Tistrieħx fuq 'appoġġ tekniku' informali bħala sostitut għal proċeduri dokumentati ta' wara t-tqegħid fis-suq u responsabbiltajiet regolatorji allokati b'mod ċar.
10Mexxi ordni ta' kampjuni kkontrollati u scorecard tal-fornitur
Ordni tal-kampjun tittestja aktar mid-dehra tal-prodott. Użaha biex tevalwa l-eżattezza tal-kwotazzjoni, il-kontroll tad-dokumenti, it-tikkettar, l-ippakkjar, il-komunikazzjoni, il-ħin taċ-ċomb, ir-riżultati tal-ispezzjoni u r-rispons għall-mistoqsijiet. Irreġistra l-kriterji ta 'aċċettazzjoni qabel ma jiġi ordnat il-kampjun.
Score kull manifattur billi tuża l-istess kriterji peżati. Scorecard tipika tista' tinkludi aġġustament regolatorju, evidenza ta' kwalità, traċċabilità, kapaċità teknika, kompletezza tas-sistema, affidabbiltà tal-provvista, dokumentazzjoni, termini kummerċjali u appoġġ. Ittratta l-prezz bħala fattur wieħed aktar milli l-fattur ewlieni.
| Kategorija | Piż issuġġerit | Eżempju ta' mistoqsija ta' punteġġ |
|---|---|---|
| Regolatorju u sistema ta 'kwalità tajbin | 25% | L-evidenza verifikata tkopri l-entità legali, is-sit, il-prodott u s-suq fil-mira? |
| Traċċabilità u validazzjoni | 20% | Jista' l-fornitur jgħaqqad it-talbiet tal-prodott ma' rekords kontrollati? |
| Kompletezza tal-prodott u l-istrument | 15% | Is-sistema meħtieġa hija kompluta, dokumentata u appoġġjata? |
| Kapaċità u kunsinna | 15% | Il-pretensjonijiet dwar il-kapaċità, l-inventarju u l-ħin taċ-ċomb huma appoġġjati minn dejta attwali? |
| Dokumentazzjoni u appoġġ wara t-tqegħid fis-suq | 15% | Jista' l-fornitur jappoġġja r-reġistrazzjoni, l-offerti, l-ilmenti u l-kontroll tal-bidla? |
| Tajjeb kummerċjali | 10% | It-termini tal-prezz, MOQ, ħlas, IP u territorju huma sostenibbli? |
Aġġusta l-piżijiet għar-riskju tas-suq u tal-prodott tiegħek. Kwalunkwe falliment kritiku regolatorju, ta' kwalità jew ta' traċċabbiltà għandu jiġi ttrattat bħala bieb, mhux ikkumpensat bi prezz baxx jew punteġġ għoli x'imkien ieħor.
Bnadar ħomor komuni meta tagħżel manifattur tal-impjant
Talbiet bla skop
Il-manifattur jgħid 'FDA, CE u ISO ċċertifikati' iżda ma jistax jgħaqqad it-talba mal-entità legali, prodott, mudell u suq.
Dokumenti li ma jistgħux jiġu vverifikati
In-numri taċ-ċertifikat, il-korpi li joħorġu, id-dati jew il-prodotti koperti huma neqsin, inkonsistenti jew mhux disponibbli għal verifika indipendenti.
Prezz qabel ir-rekwiżiti
Tiġi offruta kwotazzjoni soda qabel il-manifattur jikkonferma l-konfigurazzjoni tal-prodott, l-ippakkjar, id-dokumentazzjoni u l-ħtiġijiet tar-reġistrazzjoni.
Rapporti tat-test ġeneriċi
Ir-rapporti ma jidentifikawx il-mudell ittestjat, il-konfigurazzjoni, il-metodu, il-kriterji ta 'aċċettazzjoni jew il-konnessjoni mal-prodott mitlub.
Identità tal-manifattur mhux ċara
L-ismijiet fuq il-kuntratt, iċ-ċertifikat, it-tikketta, il-fattura u l-kont bankarju jvarjaw mingħajr spjegazzjoni dokumentata.
L-ebda proċess ta’ wara t-tqegħid fis-suq
L-appoġġ jiddependi fuq kuntatti individwali tal-bejgħ aktar milli proċeduri ta’ ilment dokumentat, CAPA, viġilanza u sejħa lura.
Kif tqabbel XC Medico ma 'manifatturi oħra
Applika l-istess lista ta' kontroll għal XC Medico u għal kull manifattur ieħor magħżul. Paġni tal-fabbrika pubblika, tal-kontroll tal-kwalità u tal-katina tal-provvista jistgħu jgħinuk tipprepara mistoqsijiet, iżda l-approvazzjoni tal-fornitur għandha tkun ibbażata fuq dokumenti attwali u evidenza rilevanti għall-prodotti u s-suq tiegħek.
Pass prattiku li jmiss huwa li tipprepara l-lista tal-pajjiż fil-mira tiegħek, is-sistemi tal-prodott meħtieġa, il-mudell tal-ordni stmat, ir-rekwiżiti tal-OEM u l-matriċi tad-dokumenti. Staqsi lil kull manifattur biex iwieġeb fl-istess format. Dan jipproduċi rekord komparabbli għal reviżjoni ta' kwalità, regolatorja u kummerċjali.
XC Medico kumpanija u ħarsa ġenerali tal-manifattura. Uża l-vidjo biex tħejji mistoqsijiet ta' segwitu; kompluta l-approvazzjoni tal-fornitur billi tuża dokumenti kkontrollati kurrenti u evidenza tal-awditjar.
Jekk l-organizzazzjoni tiegħek qed tissostitwixxi fornitur eżistenti, irrevedi wkoll ir-riskji operazzjonali deskritti fil-gwida għal taqleb fornituri tal-impjanti ortopediċi mingħajr ma tfixkel id-distribuzzjoni.
Mistoqsijiet frekwenti
Liema ċertifikazzjonijiet għandu jkollu manifattur tal-impjanti ortopediċi?
It-tweġiba tiddependi fuq il-prodott u s-suq fil-mira. L-ISO 13485 huwa standard ta 'ġestjoni tal-kwalità rikonoxxut b'mod wiesa' għall-organizzazzjonijiet tal-apparat mediku, iżda x-xerrejja għandhom ukoll jirrevedu l-evidenza regolatorja speċifika għall-prodott. Ivverifika l-ambitu taċ-ċertifikat, is-sit, l-entità legali, il-familja tal-prodott, l-istatus attwali u r-rekwiżiti tas-suq applikabbli.
Ir-reġistrazzjoni tal-FDA tfisser li impjant huwa approvat?
Le. L-FDA tiddikjara li r-reġistrazzjoni tal-istabbiliment u l-elenkar tal-apparat ma jindikawx approvazzjoni, approvazzjoni jew awtorizzazzjoni tal-istabbiliment jew tal-apparat tiegħu. Fejn apparat jeħtieġ reviżjoni qabel it-tqegħid fis-suq, ivverifika l-approvazzjoni, l-approvazzjoni jew awtorizzazzjoni oħra applikabbli separatament.
Kif jista 'distributur jivverifika ċertifikazzjoni ISO 13485?
Irrevedi n-numru taċ-ċertifikat, l-entità legali, l-indirizz tas-sit, l-attivitajiet koperti, l-ambitu tal-prodott, il-korp taċ-ċertifikazzjoni u d-dati tal-validità. Ikkonferma ċ-ċertifikat mal-korp tal-ħruġ jew taċ-ċertifikazzjoni fejn possibbli, u vverifika li s-sistema ta' kwalità hija applikata fil-prattika waqt reviżjoni tad-dokumenti jew verifika.
Liema dokumenti għandhom jiġu ċċekkjati qabel ma ssir ordni?
Evidenza tipika tinkludi dettalji tal-kumpanija u tas-sit tal-manifattura, ambitu ISO 13485, dokumentazzjoni tas-suq speċifika għall-prodott, kampjuni tat-traċċabilità tal-materjal u tal-lott, validazzjoni applikabbli jew evidenza tat-test, tikkettjar, struzzjonijiet, termini tal-provvista, proċeduri tal-ilmenti u responsabbiltajiet ta 'kontroll tal-bidla. Il-lista eżatta għandha tiġi stabbilita minn persunal kwalifikat ta' kwalità u regolatorju.
X'inhi d-differenza bejn manifattur tal-impjant u fornitur?
Manifattur iwettaq jew jikkontrolla attivitajiet ta' manifattura u jista' jkollu wkoll responsabbiltajiet ta' disinn u regolatorji. Fornitur jista' jkun manifattur, sid ta' marka, distributur jew kumpanija kummerċjali. Ix-xerrejja għandhom jidentifikaw ir-rwol dokumentat ta' kull entità minflok ma jiddependu fuq id-deskrizzjoni kummerċjali biss.
Il-prezz għandu jkun il-kriterju ewlieni meta jintgħażel manifattur?
Le. Il-prezz għandu jiġi evalwat flimkien ma 'adegwatezza regolatorja, evidenza ta' kwalità, traċċabilità, kompletezza tal-prodott, kapaċità, affidabbiltà tal-kunsinna, dokumentazzjoni, appoġġ wara t-tqegħid fis-suq u termini tal-kuntratt. Prezz inizjali baxx jista' joħloq spejjeż akbar ta' reġistrazzjoni, inventarju jew kwalità aktar tard.
Itlob pakkett ta' validazzjoni tal-manifattur
Aqsam is-suq fil-mira tiegħek, il-kategorija tal-prodott, il-mudell tal-ordni mistenni u r-rekwiżiti tal-OEM. Itlob għal pakkett ta' dokumenti li t-timijiet ta' kwalità, regolatorji u ta' akkwist tiegħek jistgħu jirrevedu qabel ma jmorru għal kampjuni jew ordni kummerċjali.
Ikkuntattja lil XC MedicoReferenzi regolatorji uffiċjali
- ISO 13485:2016 — Sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparati mediċi
- US FDA — Regolament tas-Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità
- US FDA — reġistrazzjoni, ċertifikazzjoni, approvazzjoni u approvazzjoni tal-FDA spjegati
- Kummissjoni Ewropea — Operaturi ekonomiċi ta' apparat mediku
- Kummissjoni Ewropea — Ħarsa ġenerali tal-EUDAMED
Avviż dwar l-użu professjonali: Dan l-artikolu huwa maħsub biex jappoġġja d-diliġenza dovuta minn fornitur għal negozju. Mhuwiex parir kliniku, parir legali jew determinazzjoni li kwalunkwe prodott speċifiku huwa awtorizzat għal suq partikolari. Ir-rekwiżiti regolatorji u ta' kwalità jvarjaw skont l-apparat, l-użu maħsub u l-ġurisdizzjoni; ikkonsulta professjonisti kwalifikati qabel ma tieħu deċiżjonijiet ta 'approvazzjoni jew ta' xiri.
