ਸਰਜੀਕਲ ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: 12-ਪੁਆਇੰਟ ਚੈੱਕਲਿਸਟ

ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਸਰਜੀਕਲ ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦੇ ਹੋ?

ਇੱਕ ਲਿਖਤੀ ਉਪਭੋਗਤਾ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਨਿਰਧਾਰਨ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ, ਫਿਰ ਚਾਰ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਹਰੇਕ ਉਮੀਦਵਾਰ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਮੀਖਿਆ, ਤਕਨੀਕੀ ਚਰਚਾ, ਨਮੂਨਾ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਅਤੇ — ਜਿੱਥੇ ਜੋਖਮ ਇਸ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਂਦਾ ਹੈ — ਇੱਕ ਰਿਮੋਟ ਜਾਂ ਆਨ-ਸਾਈਟ ਆਡਿਟ। ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ PDF, ਵੈੱਬਸਾਈਟ ਦਾਅਵੇ, ਜਾਂ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਗਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਨਮੂਨੇ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਕਿਸੇ ਸਪਲਾਇਰ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਾ ਦਿਓ।

ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਆਪਣੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ

ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਇੱਕ ਅਰਥਪੂਰਨ ਹਵਾਲਾ ਜਾਂ ਪਾਲਣਾ ਪੈਕੇਜ ਪ੍ਰਦਾਨ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਉਦੇਸ਼ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਬਣਾਉਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਇੱਕ ਸੰਖੇਪ ਲੋੜਾਂ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਤਿਆਰ ਕਰੋ।

• ਡਿਵਾਈਸ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ: ਸਾਧਨ ਦਾ ਨਾਮ, ਵਿਧੀ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਜਾਂ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਸਥਿਤੀ, ਅਤੇ ਕੀ ਇਹ ਇਕੱਲੇ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਜਾਂ ਇਮਪਲਾਂਟ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ।
• ਟੀਚਾ ਬਾਜ਼ਾਰ: ਵਿਕਰੀ ਦੇ ਦੇਸ਼, ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਗੀਕਰਣ, ਲਾਗੂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਰੂਟ, ਭਾਸ਼ਾ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਅਤੇ ਆਯਾਤਕ ਜਾਂ ਅਧਿਕਾਰਤ-ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਲੋੜਾਂ।
• ਤਕਨੀਕੀ ਨਿਰਧਾਰਨ: ਮਾਪ, ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ, ਸਮੱਗਰੀ ਦਾ ਦਰਜਾ, ਕਠੋਰਤਾ, ਸਤਹ ਫਿਨਿਸ਼, ਇੰਟਰਫੇਸ ਜਿਓਮੈਟਰੀ, ਡਰਾਇੰਗ, ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਵਿਧੀਆਂ।
• ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ: ਸਫਾਈ ਸਥਿਤੀ, ਪੈਸੀਵੇਸ਼ਨ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਨਸਬੰਦੀ ਸਥਿਤੀ, ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।
• ਵਪਾਰਕ ਦਾਇਰੇ: ਪੂਰਵ ਅਨੁਮਾਨ ਵਾਲੀਅਮ, ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਆਰਡਰ, ਟੀਚਾ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸੰਰਚਨਾ, ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ ਲੇਬਲ, ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼।

ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਉਤਪਾਦ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਇਹ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਕੀ ਇਸਦਾ ਆਮ ਉਤਪਾਦਨ ਦਾਇਰਾ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਖਰੀਦ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਕੱਲੇ ਕੈਟਾਲਾਗ ਚੌੜਾਈ, ਹਾਲਾਂਕਿ, ਹਰੇਕ ਸੂਚੀਬੱਧ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਯੋਗਤਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਸਰਜੀਕਲ ਯੰਤਰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ 12-ਪੁਆਇੰਟ ਚੈੱਕਲਿਸਟ

1. ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਤੇ ਸਾਈਟ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦਾ ਮਾਲਕ ਕੌਣ ਹੈ, ਕੌਣ ਹਰੇਕ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਕੌਣ ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਕੌਣ ਤਿਆਰ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਰਿਕਾਰਡ ਪਤੇ ਅਤੇ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਨਾਜ਼ੁਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ।
2. ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਮੌਜੂਦਾ ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ ਅਤੇ ਸੰਸਥਾ ਦਾ ਨਾਮ, ਨਿਰਮਾਣ ਪਤਾ, ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦਾਇਰੇ, ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ, ਮਾਨਤਾ, ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਸਥਿਤੀ, ਅਤੇ ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ ਦੀ ਮਿਤੀ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।
3. ਉਤਪਾਦ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਹਰੇਕ ਮੰਜ਼ਿਲ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨਾਲ ਸਹੀ ਉਤਪਾਦ, ਮਾਡਲ, ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ, ਵਰਗੀਕਰਨ, ਅਤੇ ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦਾ ਮੇਲ ਕਰੋ। ਕੰਪਨੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਉਤਪਾਦ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਜਾਂ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੇ ਸਮਾਨ ਨਹੀਂ ਹੈ।
4. ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣ-ਪੱਤਰਾਂ, ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਨਿਰੀਖਣ, ਲਾਟ ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ, ਅਤੇ ਬਦਲ ਜਾਂ ਸਮੱਗਰੀ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਣ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
5. ਨਿਰਮਾਣ ਸਮਰੱਥਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ, ਫੋਰਜਿੰਗ, ਹੀਟ ​​ਟ੍ਰੀਟਮੈਂਟ, ਵੈਲਡਿੰਗ, ਪਾਲਿਸ਼ਿੰਗ, ਪੈਸੀਵੇਸ਼ਨ, ਕੋਟਿੰਗ, ਅਸੈਂਬਲੀ, ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਸਮਰੱਥਾ ਉਤਪਾਦ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਹੈ। ਪਤਾ ਕਰੋ ਕਿ ਕਿਹੜੇ ਕਦਮ ਆਊਟਸੋਰਸ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
6. ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਕੈਲੀਬ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਪੁੱਛੋ ਕਿ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਕਿਵੇਂ ਨਿਰੀਖਣ, ਟਾਰਕ, ਅਯਾਮੀ, ਇਲੈਕਟ੍ਰੀਕਲ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਮਾਪਣ ਵਾਲੇ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਕੈਲੀਬਰੇਟ ਅਤੇ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
7. ਟੈਸਟ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਇੱਕ ਨਮੂਨਾ ਲਾਟ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰੋ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਇਸਨੂੰ ਕੱਚੇ ਮਾਲ, ਯਾਤਰੀ ਜਾਂ ਰੂਟਿੰਗ ਰਿਕਾਰਡਾਂ, ਨਿਰੀਖਣਾਂ, ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾਵਾਂ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਅਤੇ ਰੀਲੀਜ਼ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲਈ ਵਾਪਸ ਟਰੇਸ ਕਰਨ ਲਈ ਕਹੋ।
8. ਤਕਨੀਕੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਉਪਯੋਗਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ ਡਰਾਇੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ-ਕੇਸ ਮਾਪਦੰਡ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਫਿੱਟ, ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ, ਪਕੜ, ਕਟਿੰਗ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ, ਟਾਰਕ ਟ੍ਰਾਂਸਮਿਸ਼ਨ, ਇੰਟਰਫੇਸ ਅਨੁਕੂਲਤਾ, ਐਰਗੋਨੋਮਿਕਸ, ਅਤੇ ਦੁਹਰਾਉਣ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਨਮੂਨੇ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ।
9. ਸਫ਼ਾਈ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਸਪਸ਼ਟ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਉਪਕਰਨਾਂ ਨੂੰ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਜਾਂ ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਕਿਹੜੀ ਪਾਰਟੀ ਸਫਾਈ ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਕਿਹੜੀ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਇਕਸਾਰਤਾ, ਸ਼ੈਲਫ-ਲਾਈਫ, ਬਾਇਓਬਰਡਨ, ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਸਬੂਤ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।
10. OEM/ODM ਕੰਮ ਲਈ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਕਸਟਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ , ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਇਨਪੁਟਸ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਡਰਾਇੰਗ, ਤਸਦੀਕ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਬੌਧਿਕ ਸੰਪਤੀ, ਨਮੂਨਾ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ, ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ।
11. ਸਮਰੱਥਾ ਅਤੇ ਡਿਲੀਵਰੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਮਾਪੋ ਯਥਾਰਥਵਾਦੀ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਸਮਰੱਥਾ ਸੀਮਾਵਾਂ, ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਆਰਡਰ ਦੀ ਮਾਤਰਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ, ਪੂਰਵ ਅਨੁਮਾਨ ਹੈਂਡਲਿੰਗ, ਆਰਡਰ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ, ਪੈਕਿੰਗ ਸ਼ੁੱਧਤਾ, ਨਿਰਯਾਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਅਤੇ ਦੇਰੀ ਲਈ ਰਿਕਵਰੀ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ।
12. ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, CAPA, ਵਾਰੰਟੀ, ਅਤੇ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਵਾਧੇ, ਮੂਲ-ਕਾਰਨ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕਾਰਵਾਈ, ਫੀਲਡ ਐਕਸ਼ਨ ਜਾਂ ਰੀਕਾਲ ਸਪੋਰਟ, ਸਪੇਅਰ ਪਾਰਟਸ, ਮੁਰੰਮਤ, ਵਾਰੰਟੀ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ, ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਦਾਅਵਿਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ

ISO 13485 ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ-ਸਿਸਟਮ ਸਟੈਂਡਰਡ ਹੈ

ISO 13485 ਮੈਡੀਕਲ-ਡਿਵਾਈਸ ਲਾਈਫਸਾਈਕਲ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਲਈ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਸਾਰਥਕ ਸਬੂਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਵੈਧ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਦਾਇਰੇ ਵਿੱਚ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸੰਸਥਾ, ਸਾਈਟ ਅਤੇ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ। ਇਹ, ਆਪਣੇ ਆਪ ਵਿੱਚ, ਇਹ ਸਾਬਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਕੈਟਾਲਾਗ ਵਿੱਚ ਹਰ ਉਤਪਾਦ ਰਜਿਸਟਰਡ, ਡਾਕਟਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਢੁਕਵਾਂ, ਜਾਂ ਤੁਹਾਡੇ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਅਧਿਕਾਰਤ ਹੈ।

ਕੱਟੇ ਹੋਏ ਲੋਗੋ ਦੀ ਬਜਾਏ ਪੂਰਾ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਮੰਗੋ। ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸੰਸਥਾ ਜਾਂ ਇਸਦੇ ਜਨਤਕ ਡੇਟਾਬੇਸ ਨਾਲ ਜਿੱਥੇ ਵੀ ਸੰਭਵ ਹੋਵੇ, ਇਸਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਨਾਮ ਅਤੇ ਪਤੇ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਹਵਾਲੇ, ਇਨਵੌਇਸ, ਘੋਸ਼ਣਾਵਾਂ, ਲੇਬਲਾਂ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਨਾਲ ਕਰੋ।

CE ਮਾਰਕਿੰਗ ਡਿਵਾਈਸ ਅਤੇ EU MDR ਰੂਟ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ

ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਲਈ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ ਦੇ ਤਹਿਤ ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਅਨੁਕੂਲਤਾ-ਮੁਲਾਂਕਣ ਰੂਟ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ। ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੇ EU ਘੋਸ਼ਣਾ ਪੱਤਰ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਅਤੇ, ਜਦੋਂ ਕਲਾਸ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ-ਸਰੀਰ ਦੀ ਸ਼ਮੂਲੀਅਤ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਲਾਗੂ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਸੂਚਿਤ-ਸਰੀਰ ਦੇ ਵੇਰਵਿਆਂ ਦੀ। ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ, ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਬੇਸਿਕ UDI-DI ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ, ਇਰਾਦਾ ਉਦੇਸ਼, ਅਤੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਸਕੋਪ ਇਕਸਾਰ ਹੈ।

FDA ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ FDA ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨਹੀਂ ਹੈ

ਫੈਕਟਰੀ ਜਾਂ ਕੁਆਲਿਟੀ ਆਡਿਟ ਦੌਰਾਨ ਤੁਹਾਨੂੰ ਕੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ?

ਜੋਖਮ ਆਡਿਟ ਦੀ ਡੂੰਘਾਈ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਘੱਟ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਮਿਆਰੀ ਸਾਧਨ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ, ਲਾਈਵ ਵੀਡੀਓ ਆਡਿਟ, ਅਤੇ ਨਮੂਨੇ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਇਮਪਲਾਂਟ-ਅਨੁਕੂਲ ਯੰਤਰ ਸੈੱਟ, ਨਿਰਜੀਵ ਯੰਤਰ, ਨਾਜ਼ੁਕ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ, ਜਾਂ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਲਈ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ-ਲੇਬਲ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਇੱਕ ਆਨ-ਸਾਈਟ ਆਡਿਟ ਅਤੇ ਵਧੇਰੇ ਵਿਆਪਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਇੱਕ ਉਪਯੋਗੀ ਆਡਿਟ ਸੁਵਿਧਾ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਅਸਲੀ ਆਰਡਰ ਜਾਂ ਲਾਟ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਦੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਉਹਨਾਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਖੇਤਰਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਉਦਾਹਰਣ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਖਰੀਦਦਾਰ ਦੇਖਣ ਲਈ ਕਹਿ ਸਕਦੇ ਹਨ।

ਸਰਜੀਕਲ ਯੰਤਰ ਦੇ ਨਮੂਨਿਆਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ ਹੈ

ਇੱਕ ਪਾਲਿਸ਼ਡ ਨਮੂਨਾ ਕਾਫ਼ੀ ਨਹੀਂ ਹੈ. ਇੱਕ ਲਿਖਤੀ ਨਮੂਨਾ-ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਓ ਜੋ ਸਾਧਨ ਦੀ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਅਤੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਤੇ ਖਰੀਦਦਾਰ ਨੂੰ ਡਰਾਇੰਗ, ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਪੱਧਰ, ਟੈਸਟ ਦੇ ਤਰੀਕਿਆਂ, ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ, ਨਮੂਨੇ ਦੀ ਮਾਤਰਾ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨਮੂਨੇ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਮਾਸਟਰ ਕਿਵੇਂ ਬਣਦੇ ਹਨ 'ਤੇ ਸਹਿਮਤ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

• ਪਛਾਣ: ਮਾਡਲ, ਡਰਾਇੰਗ ਸੰਸ਼ੋਧਨ, ਪਾਸੇ, ਆਕਾਰ, ਨਿਸ਼ਾਨ, ਲਾਟ, ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸੰਰਚਨਾ।
• ਮਾਪ ਅਤੇ ਇੰਟਰਫੇਸ: ਨਾਜ਼ੁਕ ਮਾਪ, ਮੇਲ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸੇ, ਇਮਪਲਾਂਟ ਜਾਂ ਪੇਚ ਅਨੁਕੂਲਤਾ, ਰਨਆਊਟ, ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ, ਅਤੇ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ।
• ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਮੁਕੰਮਲ: ਗ੍ਰੇਡ, ਕਠੋਰਤਾ, ਸਤਹ ਦੀ ਸਥਿਤੀ, ਖੋਰ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ, ਪੈਸੀਵੇਸ਼ਨ, ਕੋਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਸਫਾਈ।
• ਫੰਕਸ਼ਨ: ਪਕੜ, ਰੈਚੇਟ ਦੀ ਸ਼ਮੂਲੀਅਤ, ਕੱਟਣ ਜਾਂ ਡ੍ਰਿਲਿੰਗ ਵਿਵਹਾਰ, ਟਾਰਕ ਟ੍ਰਾਂਸਮਿਸ਼ਨ, ਲਾਕਿੰਗ, ਰੀਲੀਜ਼ ਅਤੇ ਪਹਿਨਣਾ।
• ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ: ਜੋੜਾਂ, ਲੂਮੇਨਜ਼, ਨਿਸ਼ਾਨਾਂ, ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਅਤੇ ਹੈਂਡਲਾਂ ਸਮੇਤ, ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਸਫਾਈ ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਵਿਰੋਧ।
• ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ: ਗਿਣਤੀ, ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪਛਾਣ, ਹਦਾਇਤਾਂ, ਭਾਸ਼ਾ, UDI ਜਾਂ ਲਾਟ ਡੇਟਾ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ, ਅਤੇ ਟ੍ਰਾਂਸਪੋਰਟ ਲਚਕੀਲੇਪਨ।

OEM ਅਤੇ ਕਸਟਮ ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਸਮਰੱਥਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ

ਕਸਟਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਦਾ ਮਤਲਬ ਇੱਕ ਮੌਜੂਦਾ ਟਰੇ 'ਤੇ ਇੱਕ ਲੋਗੋ, ਇੱਕ ਸੋਧਿਆ ਹੈਂਡਲ, ਇੱਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਇੱਕ ਸਮਰਪਿਤ ਸਾਧਨ, ਜਾਂ ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਵਾਂ ਉਪਕਰਣ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਇੱਕੋ ਜਿਹੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜਾਂ ਇੰਜਨੀਅਰਿੰਗ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਨਹੀਂ ਚੁੱਕਦੇ ਹਨ। ਡਰਾਇੰਗ ਜਾਂ ਨਮੂਨੇ ਸਾਂਝੇ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਗੁਪਤਤਾ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਮਾਲਕੀ, ਪਿਛੋਕੜ ਬੌਧਿਕ ਸੰਪੱਤੀ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੱਤੀ ਵਰਤੋਂ, ਟੂਲਿੰਗ ਮਾਲਕੀ, ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ।

ਇੱਕ ਨਿੱਜੀ-ਲੇਬਲ ਜਾਂ ਕਸਟਮ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਲਈ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM/ODM ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪੁੱਛੋ ਕਿ ਹਰੇਕ ਡਿਜ਼ਾਈਨ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਗਤੀਵਿਧੀ ਦਾ ਮਾਲਕ ਕੌਣ ਹੈ। ਇੱਕ ਸਮਰੱਥ ਸਪਲਾਇਰ ਨੂੰ ਉਪਭੋਗਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਅਨੁਵਾਦ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ - ਗੈਰ-ਰਸਮੀ ਸੰਦੇਸ਼ਾਂ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨਮੂਨੇ 'ਤੇ ਭਰੋਸਾ ਨਹੀਂ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ।

ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਸੈੱਟ ਸੰਪੂਰਨਤਾ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ

ਜਦੋਂ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਔਜ਼ਾਰ ਗੁੰਮ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਗਲਤ ਲੇਬਲ ਵਾਲੇ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਆਵਾਜਾਈ ਵਿੱਚ ਖਰਾਬ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਇਮਪਲਾਂਟ ਨਾਲ ਅਸੰਗਤ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਜਾਂ ਪਛਾਣਨਾ ਮੁਸ਼ਕਲ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਸੈੱਟ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਸਫਲ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। ਇੱਕ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪੈਕਿੰਗ ਸੂਚੀ ਅਤੇ ਟਰੇ ਦੇ ਸਥਾਨ ਅਤੇ ਸਾਧਨ ਪਛਾਣਕਰਤਾ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਅੰਤਿਮ ਗਿਣਤੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ, ਡਰੇਨੇਜ, ਸੁਕਾਉਣ, ਅਸੈਂਬਲੀ, ਸਫਾਈ ਪਹੁੰਚ, ਭਾਰ, ਤਿੱਖੇ ਹਿੱਸਿਆਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਅਤੇ ਨਿਰਧਾਰਤ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ।

ਜਦੋਂ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਸਖ਼ਤ ਕੰਟੇਨਰ ਸਿਸਟਮ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਨਸਬੰਦੀ ਕੰਟੇਨਰ ਵਿਕਲਪ । ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਸੁਵਿਧਾ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਵਿਧੀ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਕੰਟੇਨਰ ਜਾਂ ਟਰੇ ਨੂੰ ਸਿਰਫ਼ ਇਸ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਯੰਤਰ ਸਰੀਰਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਸਦੇ ਅੰਦਰ ਫਿੱਟ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।

ਸਮਰੱਥਾ, ਡਿਲਿਵਰੀ, ਸੇਵਾ, ਅਤੇ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ

ਤਕਨੀਕੀ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਵਪਾਰਕ ਯੋਜਨਾ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕਰੋ। ਆਮ ਅਤੇ ਸਿਖਰ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ, ਕੱਚੇ-ਮਾਲ ਦੀਆਂ ਰੁਕਾਵਟਾਂ, ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਆਰਡਰ ਦੀ ਮਾਤਰਾ, ਨਮੂਨਾ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਉਤਪਾਦਨ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਪੂਰਵ ਅਨੁਮਾਨ ਨਿਯਮ, ਇਨਕੋਟਰਮ, ਨਿਰਯਾਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਪੈਕਿੰਗ ਵਿਧੀ, ਅਤੇ ਦੇਰੀ ਸੂਚਨਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਪੁੱਛੋ। ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਸਪਲਾਈ-ਚੇਨ ਅਤੇ ਵੇਅਰਹਾਊਸਿੰਗ ਮਾਡਲ , ਫਿਰ ਸਬੂਤਾਂ ਨਾਲ ਇਸਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਹਾਲ ਹੀ ਦੇ ਸਮੇਂ-ਸਪੁਰਦਗੀ ਡੇਟਾ।

ਮਲਕੀਅਤ ਦੀ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਵਿੱਚ ਯੂਨਿਟ ਕੀਮਤ ਤੋਂ ਕਿਤੇ ਵੱਧ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ:

• ਯੋਗਤਾ, ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਆਡਿਟ, ਟੈਸਟਿੰਗ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੇ ਖਰਚੇ;
• ਟੂਲਿੰਗ, ਆਰਟਵਰਕ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਨਸਬੰਦੀ, ਭਾੜਾ, ਡਿਊਟੀ, ਅਤੇ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ;
• ਗੁੰਮ ਜਾਂ ਖਰਾਬ ਯੰਤਰ, ਤੁਰੰਤ ਬਦਲੀ ਦੀ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿਚ ਵਿਘਨ;
• ਮੁਰੰਮਤਯੋਗਤਾ, ਸਪੇਅਰ ਪਾਰਟਸ, ਸਰਵਿਸਿੰਗ, ਵਾਰੰਟੀ ਅਲਹਿਦਗੀ, ਅਤੇ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਪ੍ਰਬੰਧਨ;
• ਜੇਕਰ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਸਵੀਕਾਰਨਯੋਗ ਹੋ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਬਦਲਣ ਦੀ ਲਾਗਤ ਅਤੇ ਜੋਖਮ।

ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਦੇ ਸਮੇਂ, ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਦੀ ਮਲਕੀਅਤ, ਵਾਪਸੀ ਅਧਿਕਾਰ, ਜਾਂਚ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਮੁਰੰਮਤ ਜਾਂ ਬਦਲਣ ਦੇ ਰਸਤੇ, ਅਤੇ ਐਸਕੇਲੇਸ਼ਨ ਸੰਪਰਕ। ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਆਪਣਾ ਮੌਜੂਦਾ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਵਿਕਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਤੇ ਵਾਰੰਟੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ . ਖਰੀਦਦਾਰ ਸਮੀਖਿਆ ਲਈ

ਉਦਾਹਰਨ ਸਰਜੀਕਲ ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਰ ਸਕੋਰਕਾਰਡ

ਹਰੇਕ ਮਾਪਦੰਡ ਨੂੰ 0 ਤੋਂ 5 ਤੱਕ ਸਕੋਰ ਕਰੋ, ਸੁਝਾਏ ਗਏ ਵਜ਼ਨ ਨਾਲ ਗੁਣਾ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਬੂਤ ਨੂੰ ਰਿਕਾਰਡ ਕਰੋ। ਕਾਨੂੰਨੀ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਪਾਸ/ਫੇਲ ਗੇਟਾਂ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਕਰੋ ਤਾਂ ਜੋ ਉੱਚ ਵਪਾਰਕ ਸਕੋਰ ਗੁੰਮ ਹੋਈ ਪਾਲਣਾ ਲਈ ਮੁਆਵਜ਼ਾ ਨਾ ਦੇ ਸਕੇ।

ਪੂਰੇ ਹੋਏ ਸਕੋਰਕਾਰਡ ਨੂੰ ਸਪਲਾਇਰ ਫਾਈਲ ਵਿੱਚ ਰੱਖੋ, ਖੁੱਲ੍ਹੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਮਾਲਕਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਜੋਖਮ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਮੁੜ-ਮੁਲਾਂਕਣ ਅੰਤਰਾਲ ਸੈਟ ਕਰੋ। ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਨੁਕਸ, ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਕਾਰਵਾਈਆਂ, ਸਪੁਰਦਗੀ, ਜਵਾਬਦੇਹੀ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਣਅਧਿਕਾਰਤ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰੋ।

ਆਮ ਸਪਲਾਇਰ ਲਾਲ ਝੰਡੇ

ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਖੇਤਰ ਦੀ ਪੜਚੋਲ ਕਰੋ

ਇਹ ਅੰਦਰੂਨੀ ਸਰੋਤ ਇੱਕ ਢਾਂਚਾਗਤ ਸਮਰੱਥਾ ਸਮੀਖਿਆ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ ਨੂੰ ਅਜੇ ਵੀ ਆਪਣੇ ਖੁਦ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਂਦੇ ਸਵਾਲ

ਸਿੱਟਾ

ਇੱਕ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਦਾਅਵਿਆਂ ਨੂੰ ਉਦੇਸ਼ ਸਬੂਤ ਵਿੱਚ ਬਦਲਦਾ ਹੈ। ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ, ਕਾਨੂੰਨੀ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵੇਰਵਿਆਂ ਦੀ ਤਸਦੀਕ ਕਰੋ, ਅਸਲ ਲਾਟ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਓ, ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਨਮੂਨਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੋ ਜੋ ਭਵਿੱਖ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ ਇਕਸਾਰ ਰੱਖਦੇ ਹਨ। ਇੱਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਸਕੋਰਕਾਰਡ ਸਪਲਾਇਰ ਦੇ ਫੈਸਲਿਆਂ ਦਾ ਬਚਾਅ ਕਰਨਾ ਆਸਾਨ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਚੱਲ ਰਹੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਲਈ ਇੱਕ ਬੇਸਲਾਈਨ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਅਧਿਕਾਰਤ ਹਵਾਲੇ

1. ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਫਾਰ ਸਟੈਂਡਰਡਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ: ISO 13485—ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ।
2. US FDA: FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਬਨਾਮ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ, ਕਲੀਅਰੈਂਸ, ਜਾਂ ਅਧਿਕਾਰ।
3. US FDA: ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ।
4. ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ: ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਨਿਯਮ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ।