Cách chọn nhà sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình đáng tin cậy: Danh sách kiểm tra của nhà phân phối

1Xác nhận danh tính pháp lý và vai trò sản xuất của công ty

Đầu tiên hãy xác định ai sẽ sản xuất bộ cấy ghép, ai sở hữu thiết kế và đăng ký, ai sẽ xuất hiện trên nhãn và ai sẽ ký hợp đồng. 'Nhà cung cấp' 'nhà máy' 'chủ sở hữu thương hiệu' và 'nhà sản xuất hợp pháp' không đương nhiên là cùng một thực thể.

So sánh tên và địa chỉ công ty ghi trên giấy phép kinh doanh, chứng chỉ hệ thống chất lượng, tài liệu sản phẩm, báo giá, hình ảnh nhãn mác và tài khoản ngân hàng. Nếu có liên quan đến các thực thể khác nhau, hãy yêu cầu giải thích bằng văn bản về vai trò và mối quan hệ hợp đồng của họ.

• Xác minh địa chỉ sản xuất thực tế, không chỉ địa chỉ văn phòng bán hàng.
• Hỏi quy trình nào được thực hiện nội bộ và quy trình nào được thuê ngoài.
• Xác nhận ai kiểm soát các thay đổi thiết kế, hồ sơ kỹ thuật và điều tra khiếu nại.
• Đối với các dự án mang nhãn hiệu riêng, hãy xác định bên nào sẽ giữ đăng ký ở mỗi thị trường.

2Xác minh phạm vi hệ thống chất lượng và ủy quyền thị trường cho từng sản phẩm cụ thể

ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế, nhưng chứng chỉ cần được xem xét tùy theo ngữ cảnh. Kiểm tra pháp nhân, địa chỉ cơ sở, hoạt động được đề cập, danh mục sản phẩm, ngày phát hành và hết hạn cũng như trạng thái của tổ chức chứng nhận. Chứng chỉ hợp lệ là điểm khởi đầu quan trọng; nó không phải là sự thay thế cho bằng chứng cụ thể về sản phẩm.

Đối với Hoa Kỳ, không chấp nhận 'đã đăng ký FDA' hoặc 'được FDA chứng nhận' làm bằng chứng cho thấy thiết bị đã được phê duyệt hoặc phê duyệt. FDA tuyên bố rằng việc đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị không biểu thị sự phê duyệt, phê duyệt hoặc ủy quyền. Yêu cầu thông tin phân loại sản phẩm hiện hành và thông tin gửi trước khi tiếp thị, nếu cần, đồng thời xác minh thông tin đó trong cơ sở dữ liệu liên quan của FDA.

Đối với Liên minh Châu Âu, hãy xem xét vai trò của nhà sản xuất theo Quy định (EU) 2017/745, lộ trình đánh giá sự phù hợp hiện hành, tuyên bố tuân thủ và phạm vi chứng nhận. Nếu có liên quan, hãy xác minh thông tin về cơ quan được thông báo và chứng chỉ thông qua các nguồn chính thức của Châu Âu như EUDAMED.

Ví dụ về các tài liệu chứng nhận do XC Medico cung cấp

Những hình ảnh dưới đây là ví dụ tài liệu để xem xét ban đầu. Trước khi phê duyệt nhà cung cấp, hãy yêu cầu bản sao có độ phân giải đầy đủ hiện tại và xác minh pháp nhân, cơ sở sản xuất, số chứng chỉ, cơ quan cấp, ngày hiệu lực, hoạt động được đề cập và phạm vi sản phẩm áp dụng.

Ví dụ về tài liệu chứng chỉ TÜV SÜD CE

Ví dụ về tài liệu chứng chỉ TÜV SÜD ISO 13485

Ví dụ về tài liệu FSC cột sống

Ví dụ về tài liệu chứng chỉ ISO 13485

Hình ảnh tài liệu chỉ được hiển thị để tham khảo và không được coi là bằng chứng cho thấy mọi sản phẩm đều được cấp phép ở mọi thị trường.

3Xem xét truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô và sản xuất

Việc mua sắm thiết bị cấy ghép chỉnh hình đòi hỏi nhiều hơn là việc xác nhận loại vật liệu trên danh mục. Yêu cầu nhà sản xuất chứng minh làm thế nào một bộ cấy ghép hoàn chỉnh có thể được truy nguyên thông qua gia công, xử lý nhiệt hoặc xử lý bề mặt, kiểm tra và hồ sơ nguyên liệu thô đầu vào.

Một mẫu truy xuất nguồn gốc hữu ích phải kết nối lô thành phẩm hoặc số nhận dạng sê-ri với giấy chứng nhận nguyên liệu thô, khách du lịch sản xuất, hồ sơ quy trình chính và khâu kiểm tra cuối cùng. Các thử nghiệm và tiêu chuẩn chính xác phụ thuộc vào thiết bị, vật liệu, mục đích sử dụng và thị trường; tránh áp dụng danh sách kiểm tra chung cho mỗi dòng cấy ghép.

• Yêu cầu bản ghi lô mẫu đã được biên tập lại cho một sản phẩm tương đương.
• Kiểm tra cách xác định, tách biệt và xử lý vật liệu không phù hợp.
• Hỏi làm thế nào các quy trình đặc biệt được thuê ngoài vẫn có thể truy nguyên được.
• Xác nhận hồ sơ chất lượng được lưu giữ trong bao lâu cho thị trường liên quan.

Công chúng của XC Medico Tổng quan về kiểm soát chất lượng bộ phận cấy ghép chỉnh hình có thể được sử dụng làm điểm khởi đầu cho cuộc thảo luận, nhưng người mua vẫn nên yêu cầu bằng chứng cụ thể về sản phẩm và lô hàng trong quá trình đánh giá chất lượng.

4Kiểm tra xác nhận thiết kế, xác nhận quy trình và thử nghiệm

Hỏi bằng chứng nào hỗ trợ hệ thống cấy ghép chính xác mà bạn dự định mua. Báo cáo thử nghiệm cho kích thước, vật liệu hoặc cấu hình khác có thể không mang tính đại diện. Nhà sản xuất phải có khả năng giải thích cách chọn cấu hình thử nghiệm và cách áp dụng kết quả trên toàn bộ dòng sản phẩm.

Tùy thuộc vào sản phẩm, việc xem xét có thể bao gồm đầu vào thiết kế, quản lý rủi ro, kiểm tra kích thước, thử nghiệm cơ học, tương thích sinh học, làm sạch, đóng gói, khử trùng hoặc xác nhận quy trình đặc biệt. Nhóm quản lý và chất lượng của bạn nên xác định những hồ sơ nào là cần thiết cho thị trường mục tiêu và mục đích sử dụng.

Trong quá trình đánh giá nhà máy, hãy so sánh các quy trình bằng văn bản với quá trình sản xuất thực tế. XC Medico cung cấp cái nhìn tổng quan cho công chúng về quy trình sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình ; nhà phân phối nên sử dụng thông tin đó để chuẩn bị các câu hỏi kiểm tra cụ thể hơn thay vì coi mô tả trang web làm bằng chứng kiểm tra.

5Đánh giá danh mục sản phẩm, công cụ và tính hoàn chỉnh của hệ thống

Một danh mục rộng rãi chỉ hữu ích khi các hệ thống mà khách hàng của bạn cần đã hoàn chỉnh, được ghi chép một cách nhất quán và có sẵn trên thực tế. Xem xét các bộ phận cấy ghép, dụng cụ, khay, hộp đựng, phụ tùng thay thế, phạm vi kích thước và các hạng mục bổ sung dưới dạng một hệ thống.

• Xác nhận SKU nào là tiêu chuẩn, được sản xuất theo đơn đặt hàng hoặc bị loại bỏ dần.
• Kiểm tra xem các biến thể của dụng cụ và bộ cấy có khớp với cùng một hệ thống được ghi lại hay không.
• Xem lại nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và cấu hình đóng gói theo thị trường.
• Hỏi cách truyền đạt những thay đổi về thiết kế và các thành phần đã ngừng sản xuất.
• Xác nhận rằng các tuyên bố về khả năng tương thích đã được ghi lại và giới hạn ở các kết hợp đã được xác thực.

Không chấp nhận các tuyên bố chung chung như 'tương thích với tất cả hệ thống' hoặc 'MRI an toàn' mà không có bằng chứng hỗ trợ và ghi nhãn dành riêng cho thiết bị. Thông tin về tính tương thích và an toàn MR phải được đánh giá cho sản phẩm chính xác và các điều kiện dự định.

6Kiểm tra năng lực sản xuất, kiểm soát hàng tồn kho và giao hàng

Công suất phải được đánh giá theo dự báo của bạn chứ không phải theo số lượng nhà máy riêng lẻ. Chia sẻ kết hợp SKU thực tế, tần suất đặt hàng, lịch đấu thầu và mức độ dịch vụ mục tiêu. Sau đó yêu cầu nhà sản xuất giải thích năng lực sẵn có, quy trình thắt cổ chai, chính sách tồn kho và các giả định về thời gian giao hàng.

Xem xét sự khác biệt giữa sản phẩm có sẵn, sản phẩm tiêu chuẩn và sản phẩm tùy chỉnh. Hỏi cách quản lý tình trạng thiếu nguyên liệu thô, quy trình thuê ngoài, bảo trì thiết bị và nhu cầu cao điểm. Dữ liệu giao hàng đúng giờ gần đây của các đơn hàng tương đương hữu ích hơn lời hứa chung về vận chuyển nhanh.

XC Medico tổng quan về chuỗi cung ứng và kho bãi mô tả việc định vị quy trình công khai của nó. Nhà phân phối nên theo dõi ảnh chụp nhanh về tình trạng sẵn có hiện tại và thời gian giao hàng bằng văn bản cho các hệ thống chính xác đang được xem xét.

7Làm rõ các điều khoản OEM/ODM, MOQ và sở hữu trí tuệ

Các dự án mang nhãn hiệu riêng và tùy chỉnh yêu cầu các quyết định không được bao hàm bởi đơn giá. Trước khi phê duyệt mẫu, tài liệu về người sở hữu bản vẽ, dụng cụ, dữ liệu xác minh, tác phẩm nghệ thuật đóng gói và đăng ký kết quả. Xác định cách bảo vệ thông tin bí mật và liệu thiết kế có thể được cung cấp cho khách hàng khác hay không.

• Tách nhãn riêng tiêu chuẩn khỏi tùy chỉnh thiết kế thực sự.
• Xác định các giai đoạn lấy mẫu, xác nhận và phê duyệt sản xuất.
• Ghi lại số lượng đặt hàng tối thiểu theo SKU và theo hệ thống hoàn chỉnh.
• Thống nhất về trách nhiệm thông báo thay đổi thiết kế và xác nhận lại.
• Làm rõ quyền sở hữu công cụ, điều khoản lãnh thổ và quyền chấm dứt.

Để có đánh giá thương mại sâu hơn, hãy sử dụng Danh sách kiểm tra thẩm định của nhà sản xuất OEM cùng với đánh giá chất lượng và pháp lý của bạn.

8Đánh giá việc đăng ký, đấu thầu và hỗ trợ tài liệu kỹ thuật

Một nhà sản xuất có thể sản xuất những sản phẩm có thể chấp nhận được nhưng vẫn không phù hợp nếu tài liệu của họ không hỗ trợ việc đăng ký hoặc đấu thầu tại thị trường của bạn. Tạo ma trận tài liệu trước khi đặt đơn hàng thương mại đầu tiên.

Ma trận cần xác định từng tài liệu cần thiết, chủ sở hữu, ngôn ngữ, định dạng, bản sửa đổi, ngày giao dự kiến ​​và điều kiện bảo mật. Xem lại cách nhà sản xuất kiểm soát các bản cập nhật khi chứng chỉ, nhãn, hướng dẫn, thông số kỹ thuật hoặc thiết kế thay đổi.

9Xem xét việc xử lý khiếu nại, CAPA và mức độ sẵn sàng thu hồi

Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp phải bao gồm những gì xảy ra sau khi giao hàng. Hỏi cách nhận, đánh giá, điều tra, xu hướng và giải quyết các khiếu nại. Xác nhận cách nhà sản xuất thông báo các sự kiện có thể phải báo cáo, hoạt động tại hiện trường, thu hồi và hành động khắc phục cho nhà phân phối và các nhà điều hành kinh tế khác.

• Ai là người liên hệ khiếu nại và cảnh giác chính?
• Những thông tin nào được yêu cầu để bắt đầu một cuộc điều tra?
• Sản phẩm trả lại được kiểm soát và kiểm tra như thế nào?
• Nguyên nhân gốc rễ, CAPA và kiểm tra tính hiệu quả được ghi lại như thế nào?
• Các lô hàng và khách hàng bị ảnh hưởng được xác định như thế nào trong một hoạt động thực địa?

Không dựa vào 'hỗ trợ kỹ thuật' không chính thức để thay thế cho các thủ tục sau khi tiếp thị được ghi lại và các trách nhiệm pháp lý được phân bổ rõ ràng.

10Chạy đơn hàng mẫu được kiểm soát và thẻ điểm nhà cung cấp

Đơn hàng mẫu kiểm tra nhiều thứ hơn là hình thức bên ngoài của sản phẩm. Sử dụng nó để đánh giá độ chính xác của báo giá, kiểm soát tài liệu, ghi nhãn, đóng gói, liên lạc, thời gian giao hàng, kết quả kiểm tra và phản hồi các câu hỏi. Ghi lại tiêu chí chấp nhận trước khi đặt hàng mẫu.

Cho điểm từng nhà sản xuất bằng cách sử dụng cùng một tiêu chí có trọng số. Thẻ điểm điển hình có thể bao gồm sự phù hợp về quy định, bằng chứng chất lượng, khả năng truy xuất nguồn gốc, năng lực kỹ thuật, tính hoàn thiện của hệ thống, độ tin cậy của nguồn cung cấp, tài liệu, điều khoản thương mại và hỗ trợ. Hãy coi giá là một yếu tố chứ không phải là yếu tố quan trọng nhất.

Điều chỉnh trọng số cho rủi ro thị trường và sản phẩm của bạn. Bất kỳ sai sót nghiêm trọng nào về quy định, chất lượng hoặc truy xuất nguồn gốc đều phải được coi như một rào cản, không được bù đắp bằng mức giá thấp hoặc điểm cao ở nơi khác.