استخدم هذه الاختبارات العشرة لمقارنة الشركات المصنعة لزراعة العظام من حيث النطاق التنظيمي، وإمكانية التتبع، وضوابط الجودة، واستعداد الإنتاج، والشروط التجارية، والدعم طويل الأجل - وليس على أساس مطالبات الأسعار وحدها.
إجابة سريعة
يجب أن تكون الشركة المصنعة لغرسات العظام الموثوقة قادرة على تقديم الأدلة - وليس الوعود فقط - التي تغطي هويتها القانونية، ونطاق إدارة الجودة، وترخيص السوق الخاص بالمنتج، وإمكانية تتبع المواد، والتحقق من التصميم والعملية، والقدرة الإنتاجية، وشروط OEM، وضوابط التسليم، ومعالجة الشكاوى والمراجع ذات الصلة بالسوق الخاص بك.
ابدأ بالمستندات، وتحقق منها بشكل مستقل، وافحص كيفية تطبيق المصنع لإجراءاته، وأكمل طلب عينة خاضع للرقابة قبل الالتزام طويل الأجل.
إن اختيار الشركة المصنعة لزراعة العظام هو قرار يتعلق بإدارة المخاطر. يمكن أن يصبح عرض الأسعار المنخفض مكلفًا إذا كان نطاق الشهادة لا يتطابق مع المنتج، أو كانت الأدوات غير مكتملة، أو تأخرت الوثائق في التسجيل، أو كان التجديد غير موثوق به. وفي الوقت نفسه، لا يثبت موقع الويب المصقول أو كتالوج المنتجات الطويل أن الشركة المصنعة يمكنها تلبية متطلبات السوق المستهدف.
تم تصميم هذا الدليل لموزعي أجهزة تقويم العظام والمستوردين وفرق مشتريات المستشفيات والمشترين من العلامات التجارية الخاصة على المستوى الدولي. ويركز على الأسئلة والأدلة اللازمة قبل موافقة المورد. ولا يحل محل المراجعة التنظيمية أو تدقيق الجودة أو المراجعة القانونية أو التقييم السريري.
المستندات المطلوب طلبها قبل مقارنة عروض الأسعار
اطلب من كل مصنع مدرج في القائمة المختصرة الحصول على نفس حزمة الأدلة. الطلب القياسي يجعل المقارنة أسهل ويقلل من مخاطر اختيار الشركة لأنها توفر مواد تسويقية جذابة - ولكنها غير كاملة.
| منطقة المراجعة | الأدلة التي يجب طلبها | ما الذي يجب التحقق منه | علامة التحذير الشائعة |
|---|---|---|---|
| هوية الشركة | رخصة العمل وعنوان المصنع وتفاصيل الشركة المصنعة القانونية | يرتبط الطرف المتعاقد والشركة المصنعة وحامل الشهادة بشكل واضح | يتم تقديم شركة تجارية على أنها الشركة المصنعة القانونية دون أي تفسير |
| نظام الجودة | شهادة ونطاق ISO 13485 الحالي | المصدر والصلاحية والعنوان والأنشطة وفئات المنتجات المشمولة | انتهت صلاحية الشهادة أو أن نطاقها لا يشمل المنتجات المطلوبة |
| الوصول إلى الأسواق | التسجيلات أو الموافقات أو الشهادات أو الإقرارات الخاصة بالمنتج | أسماء النماذج والسوق المقصود ورقم الشهادة والحالة الحالية | يوصف تسجيل الشركة بالموافقة على كل منتج |
| إمكانية التتبع | عينة من شهادة المواد وسجل الدفعة وسجل المسافر والتفتيش | تربط السجلات بين المواد الخام ومجموعة الإنتاج والمنتج النهائي | تتوفر فقط مواصفات المواد العامة |
| تصديق | التصميم المطبق والأدلة الميكانيكية والعملية والتنظيف والتعبئة والتغليف | ينطبق الدليل على النموذج والتكوين المطلوبين | تحذف ملخصات الاختبار أرقام النماذج أو الطرق أو معايير القبول |
| أداء العرض | بيان السعة والمهل الزمنية القياسية وبيانات التسليم الحديثة | تعكس المهلة المحددة القدرة الحقيقية وتوافر المخزون | يتم وصف كل طلب على أنه ذو قدرة عاجلة بدون بيانات داعمة |
| مراقبة ما بعد البيع | إجراءات الشكوى، CAPA، اليقظة والاستدعاء | يتم تحديد المسؤوليات وأوقات التصعيد | لا توجد عملية موثقة بعد الشحن |
1التأكد من الهوية القانونية للشركة ودورها التصنيعي
حدد أولاً من سيقوم بتصنيع الغرسات، ومن يملك التصميم والتسجيل، ومن سيظهر على الملصق، ومن سيوقع العقد. 'المورد' 'المصنع' 'مالك العلامة التجارية' و 'الشركة المصنعة القانونية' ليست كيانًا واحدًا تلقائيًا.
قارن بين اسم الشركة وعنوانها الموضحين في رخصة العمل وشهادة نظام الجودة ووثائق المنتج وعروض الأسعار والملصق الفني والحساب البنكي. إذا كانت هناك كيانات مختلفة معنية، فاطلب شرحًا كتابيًا لأدوارها وعلاقتها التعاقدية.
- تحقق من عنوان التصنيع الفعلي، وليس فقط عنوان مكتب المبيعات.
- اسأل عن العمليات التي يتم تنفيذها داخليًا وأيها يتم الاستعانة بمصادر خارجية.
- تأكد من من يتحكم في تغييرات التصميم والملفات الفنية وتحقيقات الشكاوى.
- بالنسبة للمشاريع ذات العلامات التجارية الخاصة، حدد الجهة التي ستحتفظ بالتسجيلات في كل سوق.
2التحقق من نطاق نظام الجودة وتفويض السوق الخاص بالمنتج
يعد ISO 13485 أحد معايير إدارة جودة الأجهزة الطبية، ولكن يجب مراجعة الشهادة في سياقها. تحقق من الكيان القانوني وعنوان الموقع والأنشطة المغطاة وفئات المنتجات وتواريخ الإصدار وانتهاء الصلاحية وحالة جهة إصدار الشهادات. تعتبر الشهادة الصالحة نقطة انطلاق مهمة؛ فهو ليس بديلاً عن الأدلة الخاصة بالمنتج.
بالنسبة للولايات المتحدة، لا تقبل 'مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء' أو 'معتمد لدى إدارة الغذاء والدواء' كدليل على أن الجهاز قد تم ترخيصه أو الموافقة عليه. تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن تسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة لا يشيران إلى الموافقة أو التخليص أو الترخيص. اطلب تصنيف المنتج المعمول به ومعلومات التقديم قبل التسويق، عند الاقتضاء، وتحقق منها في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء ذات الصلة.
بالنسبة للاتحاد الأوروبي، راجع دور الشركة المصنعة بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745، ومسار تقييم المطابقة المعمول به، وإعلان المطابقة ونطاق الشهادة. حيثما كان ذلك مناسبًا، تحقق من معلومات الهيئة المُخطرة والشهادة من خلال الموارد الأوروبية الرسمية مثل EUDAMED.
لا توافق على المورد بناءً على الشعارات
لا تعتبر شعارات ISO وCE وFDA الموجودة في الكتيب دليلاً كافيًا. قم بتسجيل الشهادة الدقيقة أو رقم التقديم والكيان القانوني المغطى وعائلة المنتج والطراز والسوق المستهدف، ثم تحقق من كل عنصر بشكل مستقل.
أمثلة على وثائق الشهادات المقدمة من XC Medico
الصور أدناه هي أمثلة على المستندات للمراجعة الأولية. قبل موافقة المورد، اطلب نسخًا كاملة الدقة الحالية وتحقق من الكيان القانوني وموقع التصنيع ورقم الشهادة وهيئة الإصدار وتواريخ الصلاحية والأنشطة المغطاة ونطاق المنتج المعمول به.
مثال على وثيقة شهادة TÜV SÜD CE
مثال على مستند شهادة TÜV SÜD ISO 13485
مثال على وثيقة العمود الفقري FSC
مثال على وثيقة شهادة ISO 13485
يتم عرض صور المستندات كمرجع فقط ولا ينبغي معاملتها كدليل على أن كل منتج مرخص في كل الأسواق.
3مراجعة إمكانية تتبع المواد الخام والإنتاج
يتطلب شراء زراعة العظام أكثر من مجرد تأكيد درجة المادة في الكتالوج. اطلب من الشركة المصنعة توضيح كيف يمكن تتبع عملية الزرع النهائية من خلال التشغيل الآلي أو المعالجة الحرارية أو المعالجة السطحية والفحص وسجلات المواد الخام الواردة.
يجب أن تربط عينة التتبع المفيدة دفعة المنتج النهائي أو المعرف التسلسلي بشهادة المواد الخام ومسافر الإنتاج وسجلات العملية الرئيسية والفحص النهائي. تعتمد الاختبارات والمعايير الدقيقة على الجهاز والمواد والاستخدام المقصود والسوق؛ تجنب تطبيق قائمة مرجعية عامة على كل عائلة مزروعة.
- اطلب سجل دفعة عينة منقحة لمنتج مشابه.
- التحقق من كيفية تحديد المواد غير المطابقة وفصلها والتخلص منها.
- اسأل كيف تظل العمليات الخاصة التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية قابلة للتتبع.
- تأكد من مدة الاحتفاظ بسجلات الجودة للسوق ذات الصلة.
XC Medico العامة يمكن استخدام نظرة عامة على مراقبة جودة زراعة العظام كنقطة بداية للمناقشة، ولكن يجب على المشتري أن يطلب أدلة خاصة بالمنتج والدفعة أثناء التأهيل.
4فحص التحقق من صحة التصميم والتحقق من صحة العملية والاختبار
اسأل عن الأدلة التي تدعم نظام الزرع الدقيق الذي تخطط لشرائه. قد لا يكون تقرير الاختبار الخاص بأحجام أو مواد أو تكوينات مختلفة ممثلاً. يجب أن تكون الشركة المصنعة قادرة على شرح كيفية اختيار التكوين الذي تم اختباره وكيفية تطبيق النتائج عبر عائلة المنتج.
اعتمادًا على المنتج، قد تشمل المراجعة مدخلات التصميم، أو إدارة المخاطر، أو فحص الأبعاد، أو الاختبار الميكانيكي، أو التوافق الحيوي، أو التنظيف، أو التغليف، أو التعقيم، أو التحقق من صحة العمليات الخاصة. يجب أن تحدد فرق الجودة والفرق التنظيمية لديك السجلات الضرورية للسوق المستهدف والاستخدام المقصود.
أثناء مراجعة المصنع، قم بمقارنة الإجراءات المكتوبة مع الإنتاج الفعلي. توفر XC Medico نظرة عامة عامة على منتجاتها عملية تصنيع زرع العظام . يجب على الموزعين استخدام هذه المعلومات لإعداد أسئلة تدقيق أكثر تحديدًا بدلاً من التعامل مع وصف موقع الويب كدليل تدقيق.
5تقييم مجموعة المنتجات والأدوات واكتمال النظام
يكون الكتالوج الواسع مفيدًا فقط عندما تكون الأنظمة التي يحتاجها عملاؤك كاملة وموثقة باستمرار ومتوفرة بشكل واقعي. قم بمراجعة عمليات الزرع والأدوات والصواني والحالات وقطع الغيار ونطاقات الحجم وعناصر التجديد كنظام واحد.
- تأكد من وحدات SKU القياسية أو المصممة حسب الطلب أو التي يتم التخلص منها تدريجيًا.
- تحقق مما إذا كانت الأدوات ومتغيرات الزرع تتطابق مع نفس النظام الموثق.
- قم بمراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام وتكوين التعبئة والتغليف حسب السوق.
- اسأل عن كيفية توصيل تغييرات التصميم والمكونات المتوقفة.
- تأكد من أن بيانات التوافق موثقة ومقتصرة على المجموعات التي تم التحقق من صحتها.
لا تقبل العبارات العامة مثل 'متوافق مع جميع الأنظمة' أو 'التصوير بالرنين المغناطيسي آمن' بدون وضع علامات خاصة بالجهاز وأدلة داعمة. يجب تقييم معلومات التوافق وسلامة التصوير بالرنين المغناطيسي للمنتج الدقيق والظروف المقصودة.
6التحقق من الطاقة الإنتاجية والمخزون وضوابط التسليم
يجب تقييم السعة وفقًا لتوقعاتك، وليس كرقم مصنع مستقل. شارك مزيجًا واقعيًا من SKU وتكرار الطلب وجدول المناقصة ومستوى الخدمة المستهدف. ثم اطلب من الشركة المصنعة شرح السعة المتاحة وعمليات الاختناق وسياسة المخزون وافتراضات المهلة الزمنية.
راجع الفرق بين المنتجات المتوفرة والإنتاج القياسي والعناصر المخصصة. اسأل عن كيفية إدارة النقص في المواد الخام والعمليات الخارجية وصيانة المعدات وذروات الطلب. تعد بيانات التسليم في الوقت المحدد الحديثة للطلبات المماثلة أكثر فائدة من الوعد العام بالشحن السريع.
XC ميديكو تصف النظرة العامة على سلسلة التوريد والتخزين الخاصة بالزرعة موقع العملية العامة الخاصة بها. يجب على الموزع المتابعة من خلال لقطة التوفر الحالية والمهل الزمنية المكتوبة للأنظمة المحددة قيد النظر.
7توضيح مصطلحات OEM/ODM وMOQ والملكية الفكرية
تتطلب المشاريع ذات العلامات التجارية الخاصة والمشاريع المخصصة قرارات لا يغطيها سعر الوحدة. قبل الموافقة على العينات، قم بتوثيق من يملك الرسومات والأدوات وبيانات التحقق والأعمال الفنية للتغليف والتسجيلات الناتجة. تحديد كيفية حماية المعلومات السرية وما إذا كان من الممكن توفير التصميمات لعملاء آخرين.
- فصل العلامات الخاصة القياسية عن تخصيص التصميم الحقيقي.
- تحديد مراحل العينة والتحقق والموافقة على الإنتاج.
- تسجيل الحد الأدنى لكميات الطلب بواسطة SKU والنظام الكامل.
- الاتفاق على إشعار تغيير التصميم ومسؤوليات إعادة التحقق.
- توضيح ملكية الأدوات وشروط المنطقة وحقوق الإنهاء.
للحصول على مراجعة تجارية أعمق، استخدم هذا قائمة مراجعة العناية الواجبة للشركة المصنعة للمعدات الأصلية إلى جانب الجودة والتقييم القانوني.
8تقييم التسجيل ودعم العطاءات والوثائق الفنية
قد تنتج الشركة المصنعة منتجات مقبولة ولا تزال غير مناسبة إذا كانت وثائقها لا تدعم التسجيل أو المناقصات في السوق الخاص بك. إنشاء مصفوفة مستندات قبل تقديم الطلب التجاري الأول.
يجب أن تحدد المصفوفة كل مستند مطلوب ومالك ولغة وشكل ومراجعة وتاريخ التسليم المتوقع وشرط السرية. راجع كيفية تحكم الشركة المصنعة في التحديثات عند تغيير شهادة أو ملصق أو تعليمات أو مواصفات أو تصميم.
اطلب حزمة مستندات خاصة بالسوق
بدلاً من السؤال، 'هل لديك CE أو FDA؟'، قم بتوفير البلد المستهدف وعائلة المنتجات وقائمة النماذج. اطلب من الشركة المصنعة تعيين كل SKU للأدلة التنظيمية والفنية المتاحة. اطلب من الموظفين التنظيميين المؤهلين التحقق من أن الوثائق كافية للسوق المقصود.
9مراجعة التعامل مع الشكاوى وCAPA والاستعداد للاستدعاء
يجب أن تغطي مؤهلات المورد ما يحدث بعد الشحن. اسأل عن كيفية تلقي الشكاوى وتقييمها والتحقيق فيها وتوجيهها وإغلاقها. تأكد من كيفية قيام الشركة المصنعة بتوصيل الأحداث التي يحتمل الإبلاغ عنها والإجراءات الميدانية وعمليات الاستدعاء والإجراءات التصحيحية إلى الموزعين والمشغلين الاقتصاديين الآخرين.
- من هو جهة الاتصال الرئيسية للشكوى واليقظة؟
- ما هي المعلومات المطلوبة لبدء التحقيق؟
- كيف يتم مراقبة وفحص المنتجات المرتجعة؟
- كيف يتم توثيق السبب الجذري وCAPA وفحوصات الفعالية؟
- كيف يتم تحديد القطع والعملاء المتأثرين أثناء العمل الميداني؟
لا تعتمد على 'الدعم الفني' غير الرسمي كبديل لإجراءات ما بعد السوق الموثقة والمسؤوليات التنظيمية المخصصة بوضوح.
10تشغيل طلب عينة خاضع للرقابة وبطاقة أداء الموردين
يختبر طلب العينة أكثر من مظهر المنتج. استخدمها لتقييم دقة عروض الأسعار ومراقبة المستندات ووضع العلامات والتعبئة والاتصالات والمهلة الزمنية ونتائج الفحص والرد على الأسئلة. تسجيل معايير القبول قبل طلب العينة.
يسجل كل مصنع باستخدام نفس المعايير المرجحة. يمكن أن تتضمن بطاقة الأداء النموذجية التوافق التنظيمي، وأدلة الجودة، وإمكانية التتبع، والقدرة التقنية، واكتمال النظام، وموثوقية التوريد، والوثائق، والشروط التجارية، والدعم. تعامل مع السعر كعامل واحد بدلاً من العامل المهيمن.
| الفئة | الوزن المقترح | مثال على سؤال التسجيل |
|---|---|---|
| ملاءمة النظام التنظيمي والجودة | 25% | هل تغطي الأدلة التي تم التحقق منها الكيان القانوني والموقع والمنتج والسوق المستهدف؟ |
| التتبع والتحقق من الصحة | 20% | هل يستطيع المورد ربط مطالبات المنتج بالسجلات الخاضعة للرقابة؟ |
| اكتمال المنتج والأداة | 15% | هل النظام المطلوب كامل وموثق وقابل للدعم؟ |
| القدرة والتسليم | 15% | هل يتم دعم مطالبات السعة والمخزون والمهلة الزمنية بالبيانات الحالية؟ |
| التوثيق ودعم ما بعد السوق | 15% | هل يستطيع المورد دعم التسجيل والمناقصات والشكاوى ومراقبة التغيير؟ |
| تناسب تجاري | 10% | هل السعر وموك والدفع وشروط الملكية الفكرية والإقليم مستدامة؟ |
اضبط الأوزان وفقًا لمخاطر السوق والمنتج. يجب التعامل مع أي فشل تنظيمي أو فشل في الجودة أو التتبع كبوابة، ولا يتم تعويضه بسعر منخفض أو درجة عالية في أي مكان آخر.
العلامات الحمراء الشائعة عند اختيار الشركة المصنعة للزرعة
مطالبات دون نطاق
تفيد الشركة المصنعة بأنها 'معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وCE وISO' ولكن لا يمكنها ربط المطالبة بالكيان القانوني والمنتج والطراز والسوق.
المستندات التي لا يمكن التحقق منها
أرقام الشهادات أو جهات الإصدار أو التواريخ أو المنتجات المغطاة مفقودة أو غير متسقة أو غير متاحة للتحقق المستقل.
السعر قبل المتطلبات
يتم تقديم عرض أسعار ثابت قبل أن تؤكد الشركة المصنعة احتياجات تكوين المنتج وتعبئته وتوثيقه وتسجيله.
تقارير الاختبار العامة
لا تحدد التقارير النموذج أو التكوين أو الطريقة أو معايير القبول أو الاتصال بالمنتج المطلوب الذي تم اختباره.
هوية الشركة المصنعة غير واضحة
تختلف الأسماء الموجودة على العقد والشهادة والملصق والفاتورة والحساب البنكي دون توضيح موثق.
لا توجد عملية ما بعد السوق
يعتمد الدعم على جهات اتصال المبيعات الفردية بدلاً من الشكوى الموثقة وإجراءات CAPA واليقظة والاستدعاء.
كيفية مقارنة XC Medico مع الشركات المصنعة الأخرى
قم بتطبيق نفس القائمة المرجعية على XC Medico وكل الشركات المصنعة الأخرى المدرجة في القائمة المختصرة. يمكن أن تساعدك صفحات المصانع العامة ومراقبة الجودة وسلسلة التوريد في إعداد الأسئلة، ولكن يجب أن تعتمد موافقة المورد على المستندات والأدلة الحالية ذات الصلة بمنتجاتك وسوقك.
الخطوة العملية التالية هي إعداد قائمة البلد المستهدف وأنظمة المنتجات المطلوبة ونمط الطلب المقدر ومتطلبات OEM ومصفوفة المستندات. اطلب من كل مصنع الرد بنفس التنسيق. وينتج عن ذلك سجلًا مشابهًا للجودة والمراجعة التنظيمية والتجارية.
شركة XC Medico ونظرة عامة على التصنيع. استخدم الفيديو لإعداد أسئلة المتابعة؛ الموافقة الكاملة على المورد باستخدام المستندات الخاضعة للرقابة الحالية وأدلة التدقيق.
إذا كانت مؤسستك تقوم باستبدال مورد حالي، فراجع أيضًا المخاطر التشغيلية الموضحة في دليل تبديل موردي زراعة العظام دون تعطيل التوزيع.
الأسئلة المتداولة
ما هي الشهادات التي يجب أن تحصل عليها الشركة المصنعة لزراعة العظام؟
الجواب يعتمد على المنتج والسوق المستهدف. يعد ISO 13485 أحد معايير إدارة الجودة المعترف بها على نطاق واسع لمؤسسات الأجهزة الطبية، ولكن يجب على المشترين أيضًا مراجعة الأدلة التنظيمية الخاصة بالمنتج. تحقق من نطاق الشهادة والموقع والكيان القانوني ومجموعة المنتجات والوضع الحالي ومتطلبات السوق المعمول بها.
هل يعني تسجيل إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على عملية الزرع؟
لا. تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن تسجيل المؤسسة وقائمة الأجهزة لا يشيران إلى الموافقة أو التخليص أو الترخيص للمؤسسة أو أجهزتها. عندما يتطلب الجهاز مراجعة ما قبل التسويق، تحقق من التصريح المعمول به أو الموافقة أو أي ترخيص آخر بشكل منفصل.
كيف يمكن للموزع التحقق من شهادة ISO 13485؟
قم بمراجعة رقم الشهادة والكيان القانوني وعنوان الموقع والأنشطة المغطاة ونطاق المنتج وهيئة الشهادة وتواريخ الصلاحية. قم بتأكيد الشهادة مع هيئة الإصدار أو إصدار الشهادات حيثما أمكن ذلك، والتحقق من تطبيق نظام الجودة عمليًا أثناء مراجعة المستندات أو التدقيق.
ما هي المستندات التي يجب التحقق منها قبل تقديم الطلب؟
تتضمن الأدلة النموذجية تفاصيل الشركة وموقع التصنيع، ونطاق ISO 13485، ووثائق السوق الخاصة بالمنتج، وعينات تتبع المواد والدُفعات، والتحقق المطبق أو أدلة الاختبار، ووضع العلامات، والتعليمات، وشروط التوريد، وإجراءات الشكاوى، ومسؤوليات التحكم في التغيير. يجب أن يتم وضع القائمة الدقيقة من قبل موظفي الجودة والتنظيم المؤهلين.
ما الفرق بين الشركة المصنعة للزرع والمورد؟
تقوم الشركة المصنعة بتنفيذ أنشطة التصنيع أو التحكم فيها وقد تتحمل أيضًا مسؤوليات التصميم والتنظيم. قد يكون المورد شركة مصنعة أو مالك علامة تجارية أو موزعًا أو شركة تجارية. يجب على المشترين تحديد الدور الموثق لكل جهة بدلا من الاعتماد على الوصف التجاري وحده.
هل ينبغي أن يكون السعر هو المعيار الرئيسي عند اختيار الشركة المصنعة؟
لا، يجب تقييم السعر جنبًا إلى جنب مع الملاءمة التنظيمية وأدلة الجودة وإمكانية التتبع واكتمال المنتج والقدرة وموثوقية التسليم والوثائق ودعم ما بعد السوق وشروط العقد. قد يؤدي السعر الأولي المنخفض إلى زيادة تكاليف التسجيل أو المخزون أو الجودة لاحقًا.
طلب حزمة التحقق من الشركة المصنعة
شارك السوق المستهدف وفئة المنتج ونمط الطلب المتوقع ومتطلبات OEM. اطلب حزمة مستندات يمكن لفرق الجودة والتنظيم والمشتريات الخاصة بك مراجعتها قبل الانتقال إلى العينات أو الطلب التجاري.
تواصل مع XC Medicoالمراجع التنظيمية الرسمية
- ISO 13485:2016 — أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - تنظيم نظام إدارة الجودة
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - شرح التسجيل والشهادة والتخليص والموافقة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
- المفوضية الأوروبية – المشغلون الاقتصاديون للأجهزة الطبية
- المفوضية الأوروبية – نظرة عامة على EUDAMED
إشعار الاستخدام الاحترافي: تهدف هذه المقالة إلى دعم العناية الواجبة بين الموردين فيما بين الشركات. إنها ليست نصيحة سريرية أو مشورة قانونية أو قرار بأن أي منتج معين مرخص لسوق معينة. تختلف المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الجودة حسب الجهاز والاستخدام المقصود والولاية القضائية؛ استشر المهنيين المؤهلين قبل اتخاذ قرارات الموافقة أو الشراء.
