Aduprate questi dece cuntrolli per paragunà i fabricatori di implanti ortopedici nantu à u scopu regulatori, a tracciabilità, i cuntrolli di qualità, a preparazione di a produzzione, i termini cummerciale è u supportu à longu andà, micca solu nantu à i pretensioni di prezzu.
Risposta rapida
Un fabricatore affidabile di implanti ortopedici deve esse capace di furnisce evidenza - micca solu prumesse - chì copre a so identità legale, u scopu di gestione di a qualità, l'autorizazione di u mercatu specificu di u produttu, a tracciabilità di materiale, a validazione di u disignu è di u prucessu, a capacità di produzzione, i termini OEM, i cuntrolli di consegna, a gestione di reclami è riferimenti pertinenti à u vostru mercatu.
Cumincià cù i documenti, verificate indipindentamente, inspeccione cumu a fabbrica applica e so prucedure, è compie un ordine di mostra cuntrullatu prima di fà un impegnu à longu andà.
A scelta di un fabricatore di implanti ortopedici hè una decisione di gestione di risicu. Una quotazione bassa pò diventà caru se l'ambitu di u certificatu ùn currisponde micca à u pruduttu, i strumenti sò incompleti, a documentazione ritarda a registrazione, o a rifornimentu ùn hè micca affidabile. À u listessu tempu, un situ web pulitu o un catalogu longu di prudutti ùn prova micca chì un fabricatore pò risponde à i bisogni di u vostru mercatu di destinazione.
Questa guida hè pensata per i distributori ortopedici internaziunali, importatori, squadre d'approvvigionamentu di l'ospitale è cumpratori di marca privata. Si focalizeghja nantu à e dumande è l'evidenza necessaria prima di l'appruvazioni di u fornitore. Ùn rimpiazza micca una rivista regulatoria, un auditu di qualità, una revisione legale o una valutazione clinica.
Documenti da dumandà prima di paragunà quotazioni
Dumandate à ogni fabricatore preselettu per u stessu pacchettu di evidenza. Una dumanda standard facilita a comparazione è riduce u risicu di sceglie una cumpagnia perchè furnia materiale di marketing attraente, ma incompletu.
| Zona di rivisione | Evidenza per dumandà | ciò chì verificate | Segnu d'avvertimentu cumuni |
|---|---|---|---|
| L'identità di a cumpagnia | Licenza cummerciale, indirizzu di fabbrica è dettagli legali di u fabricatore | U cuntrattu, u fabricatore è u detentore di u certificatu sò chjaramente cunnessi | Una cumpagnia di cummerciale hè presentata cum'è u fabricatore legale senza spiegazione |
| Sistema di qualità | Certificatu ISO 13485 attuale è scopu | Emittente, validità, indirizzu, attività è categurie di prudutti coperti | U certificatu hè scadutu o u so scopu ùn copre micca i prudutti dumandati |
| Accessu à u mercatu | Registrazioni specifiche di u produttu, clearances, certificati o dichjarazioni | Nomi di mudelli, mercatu destinatu, numeru di certificatu è statu attuale | A registrazione di a cumpagnia hè descritta cum'è appruvazioni per ogni pruduttu |
| Tracciabilità | Certificatu di materiale di mostra, registru di lottu, viaghjatore è registru di ispezione | I registri liganu a materia prima, u lottu di produzzione è u pruduttu finitu | Solu una specificazione generica di materiale hè dispunibule |
| Validazione | Disegnu applicabile, meccanica, prucessu, pulizia è evidenza di imballaggio | L'evidenza si applica à u mudellu è a cunfigurazione dumandati | I riassunti di teste omettenu numeri di mudellu, metudi o criteri di accettazione |
| Prestazione di furnimentu | Dichjarazione di capacità, tempi di consegna standard è dati di consegna recenti | U tempu di consegna citatu riflette a capacità reale è a dispunibilità di l'inventariu | Ogni ordine hè discrittu cum'è urgente-capace senza dati sustegnu |
| Control post-vendita | Prucedure di lagnanza, CAPA, vigilanza è ricurdamentu | E responsabilità è i tempi di escalazione sò definiti | Ùn ci hè micca un prucessu documentatu dopu a spedizione |
1Cunfirmà l'identità legale di a cumpagnia è u rolu di fabricazione
Prima determina quale fabricarà l'impianti, quale pussede u disignu è a registrazione, quale appariscerà nantu à l'etichetta, è quale firmarà u cuntrattu. 'Fornitore,' 'fabbrica,' 'propietariu di marca' è 'fabricante legale' ùn sò micca automaticamente a stessa entità.
Paragunate u nome di l'impresa è l'indirizzu indicatu nantu à a licenza cummerciale, u certificatu di u sistema di qualità, a documentazione di u produttu, a quotazione, l'etiqueta d'arte è u contu bancariu. Se diverse entità sò implicate, dumandate una spiegazione scritta di i so roli è a relazione cuntrattuale.
- Verificate l'indirizzu fisicu di fabricazione, micca solu l'indirizzu di l'uffiziu di vendita.
- Dumandate chì prucessi sò realizati in-house è chì sò esternalizzati.
- Cunfirmà quale cuntrolla i cambiamenti di disignu, i schedarii tecnichi è l'investigazioni di lagnanza.
- Per i prughjetti di marca privata, identificate quale partitu farà registrazioni in ogni mercatu.
2Verificate u scopu di u sistema di qualità è l'autorizazione di u mercatu specificu per u produttu
ISO 13485 hè un standard di gestione di a qualità di i dispositi medichi, ma un certificatu deve esse rivedutu in u cuntestu. Verificate l'entità giuridica, l'indirizzu di u situ, l'attività coperta, e categurie di produttu, e date di emissione è di scadenza, è u statutu di u corpu di certificazione. Un certificatu validu hè un puntu di partenza impurtante; ùn hè micca un sustitutu per l'evidenza specifica di u produttu.
Per i Stati Uniti, ùn accettate micca 'Arregistratu FDA' o 'Certificati FDA' cum'è prova chì un dispositivu hè sbulicatu o appruvatu. A FDA dichjara chì a registrazione di u stabilimentu è a lista di i dispositi ùn denote micca appruvazioni, autorizzazioni o autorizazioni. Richiede a classificazione di u produttu applicabile è l'infurmazioni di sottumissione di premarket, induve necessariu, è verificate in a basa di dati FDA pertinente.
Per l'Unione Europea, esaminà u rolu di u fabricatore in virtù di u Regolamentu (UE) 2017/745, a strada di valutazione di a conformità applicabile, a dichjarazione di cunfurmità è l'ambitu di u certificatu. Se pertinente, verificate l'infurmazioni di l'organismu notificatu è u certificatu attraversu risorse ufficiali europee cum'è EUDAMED.
Ùn appruvate micca un fornitore basatu nantu à i loghi
I loghi ISO, CE è FDA in una brochure ùn sò micca abbastanza evidenza. Registrate u certificatu esattu o u numeru di sottumissione, l'entità legale coperta, a famiglia di prudutti, u mudellu è u mercatu di destinazione, poi verificate ogni articulu indipindente.
Esempi di documenti di certificazione furniti da XC Medico
L'imaghjini sottu sò esempi di documenti per a revisione iniziale. Prima di l'appruvazioni di u fornitore, dumandate e copie attuali in piena risoluzione è verificate l'entità giuridica, u situ di fabricazione, u numeru di certificatu, l'organismo emittente, e date di validità, l'attività coperta è u scopu di u produttu applicabile.
Esempiu di documentu di certificatu TÜV SÜD CE
Esempiu di documentu di certificatu TÜV SÜD ISO 13485
Esempiu di documentu Spine FSC
Esempiu di documentu di certificatu ISO 13485
L'imaghjini di u documentu sò mostrati solu per riferimentu è ùn deve esse trattatu cum'è evidenza chì ogni pruduttu hè autorizatu in ogni mercatu.
3Verificate a tracciabilità di a materia prima è a produzzione
L'acquisto di implanti ortopedici richiede più di cunfirmà una qualità di materiale nantu à un catalogu. Dumandate à u fabricatore di dimustrà cumu un implantu finitu pò esse tracciatu per mezu di machining, trattamentu termale o trattamentu di a superficia, ispezione è registri di materia prima in entrata.
Un campione di tracciabilità utile deve cunnetta u lottu di u pruduttu finitu o l'identificatore seriale cù u certificatu di materia prima, u viaghju di pruduzzione, i registri di prucessu chjave è l'ispezione finale. I testi precisi è i normi dipendenu da u dispusitivu, u materiale, l'usu destinatu è u mercatu; evite di applicà una lista di cuntrollu generica à ogni famiglia di implanti.
- Richiede un registru di batch di mostra redatta per un pruduttu paragunabile.
- Verificate cumu u materiale non conforming hè identificatu, segregatu è dispunitu.
- Dumandate cumu i prucessi spiciali esternalizzati restanu tracciabili.
- Cunfirmà quantu longu i registri di qualità sò conservati per u mercatu pertinente.
U publicu di XC Medico A panoramica di u cuntrollu di qualità di l'implant ortopedicu pò esse usata cum'è un puntu di partenza per una discussione, ma un cumpratore deve sempre dumandà evidenza specifica di u produttu è di lottu durante a qualificazione.
4Esaminà a validazione di u disignu, a validazione di u prucessu è a prova
Dumandate chì evidenza sustene u sistema di implantu esatta chì pensa à cumprà. Un rapportu di prova per una dimensione, materiale o cunfigurazione sfarente pò esse micca rappresentativu. U fabricatore deve esse capace di spiegà cumu a cunfigurazione pruvata hè stata scelta è cumu i risultati s'applicanu in tutta a famiglia di prudutti.
Sicondu u pruduttu, a revisione pò include inputs di design, gestione di risichi, ispezione dimensionale, teste meccaniche, biocompatibilità, pulizia, imballaggio, sterilizzazione o validazione di prucessu speciale. I vostri squadre di qualità è regulatori anu da definisce quali registri sò necessarii per u mercatu di destinazione è l'usu destinatu.
Durante una revisione di fabbrica, paragunate e prucedure scritte cù a produzzione attuale. XC Medico furnisce una panoramica publica di u so prucessu di fabricazione di implanti ortopedichi ; i distributori anu da aduprà tali informazioni per preparà e dumande di auditu più specifiche invece di trattà una descrizzione di u situ web cum'è evidenza di audit.
5Evaluà a cartera di prudutti, strumenti è cumpletezza di u sistema
Un catalogu largu hè utile solu quandu i sistemi necessarii da i vostri clienti sò cumpleti, documentati in modu coerente è dispunibuli realisticamente. Rivedi implanti, strumenti, vassoi, casi, pezzi di ricambio, gamme di dimensioni è elementi di rifornimentu cum'è un sistema.
- Cunfirmà quali SKU sò standard, fatti à ordine o esse eliminati.
- Verificate se strumenti è varianti di l'implante currispondenu à u listessu sistema documentatu.
- Rivedi l'etichettatura, l'istruzzioni per l'usu è a cunfigurazione di imballaggio per mercatu.
- Dumandate cumu i cambiamenti di u disignu è i cumpunenti discontinuati sò cumunicati.
- Cunfirmà chì e dichjarazioni di cumpatibilità sò documentati è limitati à cumminzioni validate.
Ùn accettate micca dichjarazioni larghe cum'è 'compatibile cù tutti i sistemi' o 'MRI safe' senza etichettatura specifica di u dispositivu è evidenza di sustegnu. A cumpatibilità è l'infurmazioni di sicurezza MR deve esse valutata per u pruduttu esattu è e cundizioni previste.
6Verificate a capacità di produzzione, l'inventariu è i cuntrolli di consegna
A capacità deve esse valutata contru à a vostra previsione, micca cum'è un numeru di fabbrica standalone. Sparte un mischju SKU realisticu, frequenza di ordine, calendariu di offerta è livellu di serviziu di destinazione. Allora dumandate à u fabricatore di spiegà a capacità dispunibule, i prucessi di collu di bottiglia, a pulitica di l'inventariu è l'assunzioni di tempu.
Rivedi a diffarenza trà i prudutti in stock, a produzzione standard è l'articuli persunalizati. Dumandate cumu si gestite a carenza di materia prima, i prucessi esternalizzati, u mantenimentu di l'equipaggiu è i picchi di dumanda. I dati recenti di consegna puntuale per ordini paragunabili sò più utili cà una prumessa generale di spedizione veloce.
XC Medico Implantazione supply-chain è magazzini overview descrive u so pusizzioni prucessu publicu. Un distributore deve seguità cù una snapshot di dispunibilità attuale è i tempi di consegna scritti per i sistemi esatti in cunsiderà.
7Chjarificà OEM / ODM, MOQ è i termini di pruprietà intellettuale
I prughjetti privati è i prughjetti persunalizati necessitanu decisioni chì ùn sò micca cuparti da un prezzu unitario. Prima di appruvà i campioni, documentate chì pussede disegni, utensili, dati di verificazione, opere d'arte di imballaggio è registrazioni risultanti. Definite cumu l'infurmazione cunfidenziale hè prutetta è se i disegni ponu esse furniti à altri clienti.
- Separate l'etichettatura privata standard da a vera persunalizazione di u disignu.
- Definisce campioni, validazione è fasi di appruvazioni di produzzione.
- Registrate quantità minima di ordine per SKU è per sistema cumpletu.
- Accordu nantu à a notificazione di u cambiamentu di u disignu è e responsabilità di revalidazione.
- Chjarificà a pruprietà di l'attrezzi, i termini di u territoriu è i diritti di terminazione.
Per una rivista cummerciale più profonda, aduprate questu Lista di verificazione di diligenza di u fabricatore OEM à fiancu à a vostra qualità è valutazione legale.
8Evaluate iscrizzione, offerta è supportu tecnicu-documentu
Un fabricatore pò pruduce prudutti accettabili è ancu esse un poveru adattatu se a so documentazione ùn sustene micca a registrazione o offerte in u vostru mercatu. Crea una matrice di documentu prima di mette u primu ordine cummerciale.
A matrice deve identificà ogni documentu necessariu, pruprietariu, lingua, furmatu, rivisione, data prevista di consegna è cundizione di cunfidenziale. Verificate cumu u fabricatore cuntrolla l'aghjurnamenti quandu un certificatu, etichetta, struzzione, specificazione o cuncepimentu cambia.
Richiede un pacchettu di documenti specifichi di u mercatu
Invece di dumandà 'Avete CE o FDA?', furnisce u paese di destinazione, a famiglia di prudutti è a lista di mudelli. Dumandate à u fabricatore di mape ogni SKU à l'evidenza regulatoria è tecnica dispunibule. Fate chì u persunale regulatore qualificatu verificate chì a documentazione hè abbastanza per u vostru mercatu destinatu.
9Revisione a gestione di lagnanza, CAPA è a preparazione di ricurdà
A qualificazione di u fornitore deve copre ciò chì succede dopu a spedizione. Dumandate cumu i reclami sò ricevuti, valutati, investigati, tendenzi è chjusi. Cunfirmà cumu u fabricatore comunica l'avvenimenti potenzialmente signalabili, l'azzioni di campu, i richiami è l'azzioni currettive à i distributori è altri operatori ecunomichi.
- Quale hè u cuntattu primariu di lagnanza è vigilanza?
- Chì infurmazione hè necessaria per inizià una investigazione?
- Cumu sò i prudutti rimbursati cuntrullati è esaminati?
- Cumu sò documentati i cuntrolli di causa, CAPA è efficacità?
- Cumu sò i lotti affettati è i clienti identificati durante una azione di campu?
Ùn s'appoghjanu micca nantu à u 'supportu tecnicu' informale cum'è un sustitutu di prucedure post-mercato documentate è rispunsabilità regulatori chjaramente attribuite.
10Eseguite un ordine di mostra cuntrullatu è un scorecard di u fornitore
Un ordine di mostra prova più di l'apparenza di u produttu. Aduprate per valutà a precisione di citazioni, u cuntrollu di i documenti, l'etichettatura, l'imballaggio, a cumunicazione, u tempu di consegna, i risultati di l'ispezione è a risposta à e dumande. Registrate i criterii d'accettazione prima chì a mostra hè urdinata.
Score ogni fabricatore utilizendu i stessi criteri ponderati. Un scorecard tipicu pò include adattazione regulatoria, evidenza di qualità, tracciabilità, capacità tecnica, completezza di u sistema, affidabilità di furnimentu, documentazione, termini cummerciale è supportu. Trattate u prezzu cum'è un fattore piuttostu cà u fattore di primura.
| Categoria | Pesu suggeritu | Esempiu quistione di puntuazione |
|---|---|---|
| Regulamentu è sistema di qualità adattatu | 25% | L'evidenza verificata copre l'entità legale, u situ, u produttu è u mercatu di destinazione? |
| Tracciabilità è validazione | 20% | U fornitore pò cunnette e rivendicazioni di u produttu à i registri cuntrullati? |
| Cumpletezza di u pruduttu è di l'instrumentu | 15% | U sistema necessariu hè cumpletu, documentatu è supportable? |
| Capacità è consegna | 15% | Sò a capacità, l'inventariu è i rivindicazioni di tempu di piombo sustinute da e dati attuali? |
| Documentazione è supportu post-market | 15% | U fornitore pò sustene a registrazione, l'offerta, i reclami è u cuntrollu di cambià? |
| Fit cumerciale | 10% | Sò i termini di prezzu, MOQ, pagamentu, IP è territoriu sustinibili? |
Aghjustate i pesi per u vostru mercatu è u risicu di u produttu. Ogni fallimentu criticu di regulazione, di qualità o di tracciabilità deve esse trattatu cum'è una porta, micca cumpensata da un prezzu bassu o un puntuatu altu in altrò.
Bandiere rosse cumuni quandu selezziunate un fabricatore di implanti
Rivindicazioni senza scopu
U fabricatore dice 'Certificati FDA, CE è ISO' ma ùn pò micca cunnette a pretendenza à l'entità legale, u pruduttu, u mudellu è u mercatu.
Documenti chì ùn ponu esse verificati
Numeri di certificati, organi emittenti, date o prudutti coperti mancanu, inconsistenti o indisponibili per a verificazione indipendente.
Prezzu prima di esigenze
Una citazione ferma hè offerta prima chì u fabricatore cunfirmà a cunfigurazione di u produttu, l'imballu, a documentazione è i bisogni di registrazione.
Rapporti di test generici
I rapporti ùn identificanu micca u mudellu testatu, a cunfigurazione, u metudu, i criteri di accettazione o a cunnessione à u pruduttu dumandatu.
L'identità di u fabricatore ùn hè micca chjaru
I nomi nantu à u cuntrattu, certificatu, etichetta, fattura è contu bancariu sò diffirenti senza una spiegazione documentata.
Nisun prucessu post-mercatu
U supportu dipende di i cuntatti individuali di vendita piuttostu cà i prucedure documentate di lagnanza, CAPA, vigilanza è ricurdamentu.
Cumu paragunà XC Medico cù altri fabricatori
Applicà a stessa lista di cuntrollu à XC Medico è à tutti l'altri fabricatori preselezionati. A fabbrica publica, u cuntrollu di qualità è e pagine di supply-chain ponu aiutà à preparà e dumande, ma l'appruvazioni di u fornitore deve esse basatu nantu à i ducumenti attuali è l'evidenza pertinenti à i vostri prudutti è u mercatu.
Un prossimu passu praticu hè di preparà a vostra lista di i paesi di destinazione, i sistemi di produttu richiesti, u mudellu di ordine stimatu, i requisiti OEM è a matrice di documenti. Dumandate à ogni fabricatore per risponde in u stessu formatu. Questu pruduce un record paragunabile per a qualità, rivista regulatoria è cummerciale.
Panoramica di a cumpagnia è di a fabricazione di XC Medico. Aduprate u video per preparà e dumande di seguitu; cumpleta appruvazioni di u fornitore utilizendu documenti cuntrullati attuali è evidenza di audit.
Se a vostra urganizazione rimpiazza un fornitore esistente, rivedete ancu i risichi operativi descritti in a guida cambiendu i fornitori di implanti ortopedichi senza disturbà a distribuzione.
Domande frequenti
Chì certificazioni deve avè un fabricatore di implanti ortopedici?
A risposta dipende da u pruduttu è u mercatu di destinazione. ISO 13485 hè un standard di gestione di a qualità largamente ricunnisciutu per l'urganisazioni di i dispositi medichi, ma i cumpratori anu ancu esaminà l'evidenza regulatoria specifica di u produttu. Verificate l'ambitu di u certificatu, u situ, l'entità legale, a famiglia di prudutti, u statu attuale è i requisiti di u mercatu applicabili.
A registrazione FDA significa chì un implante hè appruvatu?
No. A FDA dichjara chì a registrazione di u stabilimentu è a lista di i dispositi ùn denote micca l'appruvazioni, l'autorizazione o l'autorizazione di u stabilimentu o di i so dispositi. Induve un dispositivu richiede una revisione di premarket, verificate l'autorizazione applicabile, l'appruvazioni o l'altru autorizazione separatamente.
Cumu un distributore pò verificà a certificazione ISO 13485?
Verificate u numeru di certificatu, l'entità legale, l'indirizzu di u situ, l'attività coperta, u scopu di u produttu, l'organi di certificazione è e date di validità. Cunfirmà u certificatu cù l'organismu emittente o di certificazione induve pussibule, è verificate chì u sistema di qualità hè applicatu in pratica durante a revisione di documenti o un auditu.
Chì ducumenti deve esse verificatu prima di fà un ordine?
L'evidenza tipica include i dettagli di l'impresa è di u situ di fabricazione, ambitu ISO 13485, documentazione di u mercatu specificu di u produttu, campioni di tracciabilità di materiale è batch, validazione applicabile o prova di prova, etichettatura, istruzioni, termini di fornitura, prucedure di reclamu è responsabilità di cuntrollu di cambiamentu. A lista esatta deve esse stabilita da u persunale di qualità è regulatori qualificati.
Chì ghjè a diffarenza trà un fabricatore di implanti è un fornitore?
Un fabricatore esegue o cuntrolla l'attività di fabricazione è pò ancu avè responsabilità di cuncepimentu è regulatori. Un fornitore pò esse un fabricatore, un pruprietariu di marca, un distributore o una sucietà cummerciale. I cumpratori anu da identificà u rolu documentatu di ogni entità invece di confià solu in a descrizzione cummerciale.
U prezzu deve esse u criteriu principale quandu selezziunate un fabricatore?
No. U prezzu deve esse evaluatu inseme cù l'adattazione regulatoria, l'evidenza di qualità, a tracciabilità, a cumpletezza di u produttu, a capacità, l'affidabilità di consegna, a documentazione, u supportu post-mercatu è i termini di u cuntrattu. Un prezzu iniziale bassu pò creà più costi di registrazione, inventariu o qualità più tardi.
Richiede un pacchettu di validazione di u fabricatore
Condividi u vostru mercatu di destinazione, categuria di produttu, mudellu di ordine previstu è esigenze OEM. Dumandate un pacchettu di documentu chì i vostri squadre di qualità, regulatori è acquisti ponu esaminà prima di passà à mostre o un ordine cummerciale.
Cuntattate XC MedicoReferenze regulatori ufficiali
- ISO 13485: 2016 - Sistemi di gestione di a qualità di i dispositi medichi
- US FDA - Regulamentu di u Sistema di Gestione di Qualità
- US FDA - Spiegazione di registrazione, certificazione, autorizzazione è appruvazioni FDA
- Cummissione Europea - Operatori ecunomichi di i dispositi medichi
- Cummissione Europea - Panoramica di EUDAMED
Avvisu d'usu prufessiunale: Questu articulu hè destinatu à sustene a diligenza dovuta di u fornitore di l'impresa à l'impresa. Ùn hè micca cunsiglii clinichi, cunsiglii legali o una determinazione chì qualsiasi pruduttu specificu hè autorizatu per un mercatu particulari. I requisiti regulatori è di qualità varienu per u dispositivu, l'usu destinatu è a ghjuridizione; cunsultate i prufessiunali qualificati prima di fà appruvazioni o decisioni di compra.
