Orvosi eszközök beszerzése · Gyakorlati vevői útmutató
értékelése A sebészeti műszergyártók többet igényel, mint a katalógusméret és az egységár összehasonlítása. A megbízható felülvizsgálat megvizsgálja a gyártó jogi személyazonosságát, minőségi rendszerét, termékspecifikus szabályozási státuszát, anyagokat, folyamatszabályozást, nyomon követhetőséget, mintákat, szállítási teljesítményt és a forgalomba hozatalt követő támogatást. Ez a 12 pontos ellenőrző lista ezeket a követelményeket megismételhető szállító-kiválasztási folyamattá alakítja.
Hogyan értékeli a sebészeti műszergyártót?
Kezdje egy írásos felhasználói követelmény-specifikációval, majd értékelje az egyes jelölteket négy szakaszban: dokumentumok áttekintése, műszaki megbeszélés, mintavizsgálat, és – ahol a kockázat indokolja – távoli vagy helyszíni audit. Ne hagyjon jóvá beszállítót csak PDF-tanúsítvány, webhely-igénylés vagy vizuálisan elfogadható minta alapján.
A legjobb rövid válasz: válassza ki azt a gyártót, amelyik a legerősebb, ellenőrizhető bizonyítékot szolgáltatja az Ön eszközére és piacára – nem feltétlenül a leghosszabb terméklistával vagy a legalacsonyabb árajánlattal rendelkező vállalatot.
Határozza meg követelményeit, mielőtt kapcsolatba lépne a szállítókkal
A szállító nem nyújthat értelmes árajánlatot vagy megfelelőségi csomagot mindaddig, amíg a kívánt terméket egyértelműen meg nem határozták. A szűkített lista létrehozása előtt készítsen egy tömör követelménydokumentumot.
- Eszköz és tervezett felhasználás: a műszer neve, eljárás, újrafelhasználható vagy egyszer használatos állapot, valamint az, hogy önmagában vagy egy implantátumrendszer részeként szállítják.
- Célpiac: az értékesítés országai, az eszközök besorolása, az alkalmazandó regisztrációs útvonal, a nyelv, a címkézés és az importőr vagy meghatalmazott képviselő követelményei.
- Műszaki specifikáció: méretek, tűrések, anyagminőség, keménység, felületi minőség, felület geometria, rajzok és vizsgálati módszerek.
- Feldolgozás: tisztítási állapot, passziválás, csomagolás, sterilizálás állapota, sterilizálási kompatibilitás és érvényesített újrafeldolgozási utasítások, ahol alkalmazható.
- Kereskedelmi hatókör: előrejelzett mennyiség, kezdeti rendelés, tervezett átfutási idő, csomagolási konfiguráció, saját címke és szükséges dokumentáció.
A gyártó felülvizsgálata Az ortopédiai termékkategóriák segíthetnek megállapítani, hogy a szokásos gyártási köre megfelel-e a tervezett beszerzésnek. A katalógus szélessége azonban önmagában nem bizonyítja az összes felsorolt eszköz kompetenciáját.
12 pontos ellenőrző lista sebészeti műszergyártók számára
- Erősítse meg a törvényes gyártói és telephelyi felelősségeket. Határozza meg, hogy ki a tulajdonosa az eszköz tervezésének, ki gyártja az egyes alkatrészeket, ki végzi a befejezést és a csomagolást, és ki adja ki a készterméket. Rögzítse a címeket és a kiszervezett kritikus folyamatokat.
- A minőségirányítási rendszer ellenőrzése Kérje az aktuális ISO 13485 tanúsítványt, és ellenőrizze a szervezet nevét, gyártási címét, a tanúsítás hatályát, a kiállító tanúsító szervezetet, az akkreditációt, a tanúsítvány állapotát és a lejárati dátumot.
- A termékspecifikus piaci engedély ellenőrzése A pontos terméket, modellt, tervezett felhasználást, besorolást és a legális gyártót igazítsa az egyes célpiacokon előírt dokumentumokhoz. A cégbejegyzés nem azonos a termékengedélyezéssel vagy jóváhagyással.
- Anyagok és beszállítói ellenőrzések áttekintése Anyagspecifikációk és tanúsítványok, jóváhagyott beszállítói ellenőrzések, bejövő ellenőrzések, tételek elkülönítése, valamint a helyettesítések vagy anyagcserék kezelési folyamata szükséges.
- A gyártási képesség felmérése Győződjön meg arról, hogy a megmunkálási, kovácsolási, hőkezelési, hegesztési, polírozási, passziválási, bevonási, összeszerelési és ellenőrzési képességek megfelelnek a terméknek. Határozza meg, hogy mely lépések legyenek kiszervezve, és hogyan szabályozzák azokat.
- Vizsgálja meg a folyamatok érvényesítését és kalibrálását Kérdezze meg, hogyan érvényesítik a speciális folyamatokat, és hogyan kalibrálják és karbantartják az ellenőrző, nyomaték-, méret-, elektromos és egyéb mérőberendezéseket.
- Nyomon követhetőség és dokumentumellenőrzés vizsgálata Válasszon ki egy mintatételt, és kérje meg a gyártót, hogy nyomon kövesse a nyersanyag-, az utazási vagy az útvonal-nyilvántartásokat, az ellenőrzéseket, a nem megfelelőségeket, a címkézést, a csomagolást és a kiadási jóváhagyást.
- Értékelje a műszaki teljesítményt és a használhatóságot. Jóváhagyja a mintákat a rajzok és a felhasználási kritériumok alapján, mint például illeszkedés, igazítás, markolat, vágási teljesítmény, nyomatékátvitel, interfész-kompatibilitás, ergonómia és ismételt feldolgozás.
- Tekintse át a tisztítási, csomagolási és sterilizálási felelősséget Tisztázza, hogy az eszközöket nem sterilen vagy sterilen szállítják-e, melyik fél hitelesíti a tisztítást és a sterilizálást, és melyik csomagolási integritás, eltarthatóság, bioterhelés és címkézési bizonyítékok érvényesek.
- Tervezési és testreszabási ellenőrzések értékelése Az OEM/ODM-munka során tekintse át a tervezési bemeneteket, a kockázatkezelést, a rajzokat, az ellenőrzést, az érvényesítést, a szellemi tulajdonjogot, a minta jóváhagyását, a tervátadást és a változtatás-ellenőrzési feladatokat.
- Mérje meg a kapacitást és a szállítási megbízhatóságot. Ellenőrizze a reális átfutási időt, a kapacitáskorlátokat, a minimális rendelési mennyiséget, a biztonsági készletet, az előrejelzés kezelését, a rendelés visszaigazolását, a csomagolás pontosságát, az exportdokumentumokat és a késedelmes helyreállítási terveket.
- A panaszok áttekintése, a CAPA, a garancia és a folytonosság Erősítse meg a panaszok eszkalációját, a kiváltó ok elemzését, a korrekciós és megelőző intézkedéseket, a helyszíni beavatkozást vagy a visszahívási támogatást, a pótalkatrészeket, a javításokat, a jótállási feltételeket és az üzletmenet folytonosságát.
A minőségi és szabályozási állítások ellenőrzése
Az ISO 13485 a minőségbiztosítási rendszer szabványa
Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer követelményeit határozza meg az orvosi eszközök életciklusában részt vevő szervezetek számára. Jelentős bizonyíték, ha a tanúsítvány érvényes, és hatálya kiterjed az érintett szervezetre, telephelyre és tevékenységekre. Ez önmagában nem bizonyítja, hogy a katalógusban szereplő minden termék regisztrált, klinikailag alkalmas vagy engedélyezett az Ön piacán.
A levágott logó helyett kérje a teljes tanúsítványt. Ha lehetséges, ellenőrizze a tanúsító szervezettel vagy annak nyilvános adatbázisával, és hasonlítsa össze a cég nevét és címét az árajánlatokkal, számlákkal, nyilatkozatokkal, címkékkel és terméknyilvántartásokkal.
A CE-jelölést az eszközhöz és az EU MDR-útvonalhoz kell igazítani
Az Európai Unióban határozza meg az eszközök besorolását és az alkalmazandó megfelelőségértékelési módot az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet értelmében. Tekintse át az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és ha az osztály megköveteli a bejelentett szervezet részvételét, a vonatkozó tanúsítványt és a bejelentett szervezet adatait. Győződjön meg arról, hogy a termékcsalád, a törvényes gyártó, az alapvető UDI-DI, ahol alkalmazható, a tervezett cél és a tanúsítvány hatálya megegyezik.
Az FDA létesítmény regisztrációja nem az FDA jóváhagyása
Az FDA kifejezetten kijelenti, hogy a létesítmény regisztrációja és az eszközök listája nem jelent jóváhagyást, engedélyt vagy felhatalmazást. Az Egyesült Államok esetében ellenőrizze az eszköz besorolását, és azt, hogy a pontos eszköz megköveteli-e az 510(k) engedélyt, a PMA-jóváhagyást, a De Novo-engedélyt, vagy mentesül-e. Ellenőrizze a vonatkozó adatbázisrekordot, és ne hagyatkozzon az 'FDA regisztrált' jelvényére.
| Dokumentum vagy követelés | Mit kell ellenőrizni | Amit önmagában nem bizonyít |
|---|---|---|
| ISO 13485 tanúsítvány | Hivatalos név, hely, hatály, kibocsátó, akkreditáció, állapot és lejárat. | Termékspecifikus forgalomba hozatali engedély vagy klinikai alkalmasság. |
| CE jelölés / EU dokumentumok | Az eszköz azonosítása, besorolása, nyilatkozata, adott esetben bejelentett szervezet és MDR lefedettség. | Engedélyezés a vonatkozó európai kereteken kívül. |
| FDA regisztráció/listára helyezés | Jelenlegi létesítési és listázási adatok, valamint az eszköz vonatkozó szabályozási útvonala. | FDA jóváhagyása, engedélye, engedélyezése vagy független jóváhagyása. |
| Tesztjelentés | Adott esetben akkreditált laboratórium, mintaazonosító, módszer, elfogadási kritériumok, dátum és eredmény. | Minden gyártási tétel azonos a vizsgált mintával. |
| Elemzési/megfelelőségi tanúsítvány | Tételspecifikus adatok, specifikációk, eredmények, kiadási jogosultság és nyomon követhető azonosítók. | A teljes minőségbiztosítási rendszer hatékonysága alátámasztó nyilvántartások nélkül. |
Mit érdemes ellenőrizni a gyári vagy minőségi audit során?
A kockázat határozza meg az audit mélységét. Az alacsony kockázatú szabványos műszer dokumentumok, élő videó audit és mintavizsgálat segítségével értékelhető. Új implantátum-kompatibilis műszerkészlet, steril eszköz, kritikus kiszervezett folyamat vagy hosszú távú saját márkás program indokolhatja a helyszíni auditot és a kiterjedtebb validálást.
Hasznos audit követi a valós megrendelést vagy tételt a létesítményen keresztül. XC Medico A minőség-ellenőrzési és vizsgálati áttekintés példát ad azokra a folyamatterületekre, amelyeket a vásárlók kérhetnek.
| Ellenőrzési terület | Kérendő bizonyíték | Példakérdés |
|---|---|---|
| Beérkező anyagok | Jóváhagyott beszállítói lista, anyagtanúsítvány, beérkező ellenőrzés és karantén feljegyzések. | Hogyan kapcsolódik az anyagtétel a kész hangszerhez? |
| Gyártásellenőrzés | Munkautasítások, útvonalrekordok, validált folyamatok, kezelői minősítés és folyamat közbeni ellenőrzés. | Hogyan észlelhetők és korlátozhatók az eltérések? |
| Mérés | Kalibrálási állapot, mérési módszer, mérőképesség és ellenőrzési jegyzőkönyvek. | Megbízhatóan mérhető a műszer tűrése? |
| Nem megfelelő termék | Elkülönítés, rendelkezési jogosultság, átdolgozási jóváhagyás és trendrekordok. | Ki hagyhatja jóvá az eltérést, és értesítik-e az ügyfelet? |
| Változtassa meg a vezérlést | Felülvizsgálati előzmények, hatásvizsgálat, ellenőrzés, érvényesítés és ügyfélértesítés. | Mely változtatásokhoz szükséges a vásárló írásos jóváhagyása? |
| Nyomon követhetőség | Tétel- vagy sorozatszám bejegyzések, utazó, címkézés, csomagolás és kiadási bizonyíték. | Nyomon követhető egy kész tétel mindkét irányban? |
| Panaszok és CAPA | Panaszfájlok, kiváltó okok módszerei, CAPA hatékonysági ellenőrzések és eszkalációs szabályok. | Hogyan azonosíthatók és előzhetők meg az ismétlődő hibák? |
A sebészeti műszerminták validálása
A csiszolt minta nem elég. Készítsen írásos minta-jóváhagyási tervet, amely tükrözi a műszer tervezett felhasználását és kockázatát. A gyártónak és a vevőnek meg kell állapodnia a rajzokról, a felülvizsgálati szintről, a vizsgálati módszerekről, az elfogadási kritériumokról, a mintamennyiségről és arról, hogy a jóváhagyott minták hogyan válnak a gyártási mesterekké.
- Identitás: modell, rajz felülvizsgálata, oldal, méret, jelölések, tétel és csomagolás konfigurációja.
- Méretek és interfészek: kritikus méretek, illeszkedő részek, implantátum vagy csavar kompatibilitás, kifutás, igazítás és tűrések.
- Anyag és felület: minőség, keménység, felület állapota, korrózióállóság, ahol lehetséges, passziválás, bevonat és tisztaság.
- Funkció: markolat, racsnis kapcsolódás, vágási vagy fúrási viselkedés, nyomatékátvitel, reteszelés, kioldás és kopás.
- Újrafeldolgozás: ellenállás a tervezett tisztítási és sterilizálási ciklusokkal szemben, beleértve az illesztéseket, lumeneket, jelöléseket, bevonatokat és fogantyúkat.
- Csomagolás és címkézés: szám, védelem, azonosítás, utasítások, nyelv, UDI vagy tételadatok, ahol alkalmazható, és szállítási rugalmasság.
Ismételhetőség ellenőrzése: az aranyminta jóváhagyása után ugyanazon kritériumok alapján ellenőrizze az első gyártási tétel mintáit. Ez segít meghatározni, hogy a gyártó képes-e méretarányosan reprodukálni a jóváhagyott tervet.
Az OEM és az egyedi műszerképesség értékelése
A testreszabás jelenthet logót egy meglévő tálcán, módosított fogantyút, dedikált műszert az implantátum számára, vagy egy teljesen új eszközt. Ezek a projektek nem hordoznak ugyanazt a szabályozási vagy műszaki kockázatot. A rajzok vagy minták megosztása előtt határozza meg a titoktartást, a tervezési tulajdonjogot, a háttérben lévő szellemi tulajdon engedélyezett használatát, a szerszámok tulajdonjogát és az ellenőrzési rekordokhoz való hozzáférést.
Saját márkás vagy egyéni program esetén tekintse át a gyártót ortopédiai OEM/ODM képességekkel , és kérdezze meg, hogy ki a tulajdonosa az egyes tervezési-ellenőrzési tevékenységeknek. A megfelelő beszállítónak a felhasználói igényeket ellenőrzött specifikációkká és dokumentálnia kell – nem hagyatkozhat informális üzenetekre vagy nem jóváhagyott mintára.
| Testreszabási szint | Tipikus hatókör | Minimális ellenőrzés szükséges |
|---|---|---|
| Márkaépítés | Logó, címkék, karton, tálcagrafikák és utasítások. | A műalkotások jóváhagyása, a címkézés áttekintése, a felülvizsgálat ellenőrzése és a piaci nyelv ellenőrzése. |
| Konfiguráció | Állítsa be az összetételt, a tálca elrendezését, a méreteket és a mennyiségeket. | Jóváhagyott anyagjegyzék, kompatibilitási felülvizsgálat, számellenőrzés és csomagolási lista. |
| Termék módosítás | Méretek, fogantyú, felület, anyag, felület vagy funkció. | Kockázatértékelés, rajz jóváhagyása, ellenőrzés, szükség esetén érvényesítés és változtatás ellenőrzése. |
| Új termékfejlesztés | Új koncepció vagy műszerrendszer. | Formális tervezési ellenőrzések, használhatóság és kockázatkezelés, szabályozási stratégia, ellenőrzés, érvényesítés és tervátadás. |
Csomagolás, készlet teljessége és sterilizálási kompatibilitás
A műszerkészletek működésképtelenné válnak, ha az egyes eszközök hiányoznak, rosszul vannak felcímkézve, szállítás közben megsérültek, nem kompatibilisek az implantátummal, vagy nehezen azonosíthatók. Ellenőrzött csomagolási listát és a tálca helyéhez és a műszerazonosítóhoz igazodó végső számot igényel. Újrafelhasználható rendszerek esetén értékelje a vízelvezetést, a szárítást, a szétszerelést, a tisztításhoz való hozzáférést, a súlyt, az éles alkatrészek védelmét és a tervezett sterilizációs folyamattal való kompatibilitást.
Ha a rendszer része egy újrafelhasználható merev tartály, tekintse át a gyártót sterilizáló tartály opciók az egészségügyi intézmény validált újrafeldolgozási módszerével együtt. Egy edényt vagy tálcát nem szabad kompatibilisnek tekinteni pusztán azért, mert a műszerek fizikailag elférnek benne.
Értékelje a kapacitást, a szállítást, a szolgáltatást és a teljes költséget
A műszaki és minőségi követelmények teljesítése után hasonlítsa össze a kereskedelmi tervet. Kérje a normál és csúcskapacitást, a nyersanyagkorlátokat, a minimális rendelési mennyiséget, a minta átfutási idejét, a gyártás átfutási idejét, az előrejelzési szabályokat, az Incoterms-t, az exportdokumentációt, a csomagolási módot és a késleltetési értesítési folyamatot. Tekintse át a szállítót beszállítói lánc és raktározási modell , majd tesztelje azt bizonyítékokkal, például friss, pontos szállítási adatokkal.
A teljes tulajdonlási költség jóval többet tartalmaz, mint az egységár:
- minősítési, regisztrációs, auditálási, tesztelési és érvényesítési költségek;
- szerszámok, műalkotások, csomagolás, sterilizálás, fuvarozás, vámok és leltár;
- hiányzó vagy sérült műszerek, sürgős csereszállítmányok és az eljárás megszakadása;
- javíthatóság, pótalkatrészek, szerviz, garanciális kizárások és panaszkezelés;
- a szolgáltatóváltás költségei és kockázata, ha a teljesítmény elfogadhatatlanná válik.
Jóváhagyás előtt dokumentálja a válaszidőket, a panaszok tulajdonjogát, a visszaküldési engedélyt, a vizsgálati jelentéseket, a javítási vagy csereútvonalakat és az eszkalációs kapcsolatfelvételt. Az XC Medico kiadja aktuális értékesítés utáni és jótállási folyamat a vevő felülvizsgálatához.
Példa a sebészeti műszergyártó eredményjelzőjére
Pontozzon minden kritériumot 0-tól 5-ig, szorozza meg a javasolt súllyal, és jegyezze fel az áttekintett bizonyítékokat. A jogi és szabályozási követelmények kötelező megfelelési/nem teljesítési határait hozzon létre, hogy a magas kereskedelmi pontszám ne tudja kompenzálni a hiányzó megfelelést.
| Értékelési terület | Javasolt súly | Bizonyíték | Átjáró kapu |
|---|---|---|---|
| Jogi identitás és szabályozási státusz | 15% | Vállalkozási adatok, forgalomba hozatali engedély, eszközlista vagy engedély. | Kötelező |
| Minőségirányítási rendszer | 15% | ISO 13485 hatálya/állapota, audit eredményei, eljárások, nyilvántartások. | Kötelező |
| Műszaki és gyártási képesség | 20% | Berendezések, folyamatok, validálás, operátorok, kiszervezett folyamatvezérlés. | A hatályhoz kötelező |
| Minta minőség és teljesítmény | 20% | Ellenőrzési jelentés, funkcionális tesztelés, kompatibilitás, újrafeldolgozás értékelése. | Kötelező |
| Nyomon követhetőség és változásvezérlés | 10% | Tételkövetési gyakorlat, dokumentum felülvizsgálatok, ügyfélértesítési megállapodás. | Kötelező |
| Szállítás és ellátás folytonossága | 10% | Kapacitás, átfutási idő, szállítási előzmények, biztonsági készlet, készenléti terv. | Küszöb |
| Szerviz és életciklus támogatás | 5% | Reklamáció/CAPA eljárás, garancia, javítás, pótalkatrészek, eszkaláció. | Küszöb |
| Teljes költség és kereskedelmi feltételek | 5% | Leszállási költség, MOQ, fizetés, szerszámtulajdonlás, garanciális kizárások. | Küszöb |
Tartsa meg a kitöltött pontozókártyát a szállítói fájlban, azonosítsa a nyitott műveleteket és a tulajdonosokat, és állítson be egy újraértékelési intervallumot a kockázat és a teljesítmény alapján. Jóváhagyás után figyelje a beérkező hibákat, panaszokat, javító intézkedéseket, szállítást, reakciókészséget és a jogosulatlan változtatásokat.
Közös beszállítói vörös zászlók
Fedezze fel az XC Medico gyártási körét
Ezek a belső erőforrások támogathatják a képességek strukturált felülvizsgálatát. A vásárlóknak továbbra is ellenőrizniük kell a dokumentumokat és a termék alkalmasságát saját piacukra és tervezett felhasználásukra.
Gyakran Ismételt Kérdések
Mi a legfontosabb tanúsítvány egy sebészeti műszergyártó számára?
Nincs egyetlen univerzális tanúsítvány, amely minden gyártót és terméket jóváhagy. Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségi rendszerének fontos szabványa, de a vásárlóknak ellenőrizniük kell a célpiac termékspecifikus szabályozási követelményeit, valamint a tanúsítvány hatályát és érvényességét is.
Az FDA regisztráció azt jelenti, hogy egy sebészeti műszert az FDA jóváhagyott?
Nem. Az FDA-létesítmény regisztrációja és az eszközök listája nem jelenti azt, hogy a létesítmény vagy eszköz jóváhagyott, engedélyezett vagy engedélyezett. Ellenőrizze az eszköz pontos besorolását és az FDA megfelelő szabályozási módját.
A vevőnek mindig helyszíni gyári auditot kell végeznie?
Nem mindig. Az ellenőrzés mélységének kockázatalapúnak kell lennie. A dokumentumok áttekintése, az élő videós értékelés, a minták és a harmadik féltől származó bizonyítékok elegendőek lehetnek bizonyos alacsonyabb kockázatú vásárlásokhoz. A nagyobb kockázatú, steril, testreszabott, kritikus vagy hosszú távú ellátási megállapodások indokolhatják a helyszíni auditot.
Hány mintát kell értékelni?
A mennyiség függ az eszköz kockázatától, a variációtól, a vizsgálati módszertől és a rendelés méretétől. Értékeljen elegendő egységet a kritikus méretek és funkció értékeléséhez, majd ellenőrizze ismét az ismételhetőséget az első gyártási tétel használatával.
Személyre szabhatók a sebészeti műszerek saját márkához?
Igen, de a márkaépítés, a készletkonfiguráció, a termék módosítása és az új termékek fejlesztése eltérő szintű dokumentációt és hatósági ellenőrzést igényel. Kezdés előtt határozza meg a tervezési tulajdonjogot, az ellenőrzést, a címkézési felelősséget, a változtatások ellenőrzését és a forgalomba hozatali engedélyt.
Milyen gyakran kell egy jóváhagyott gyártót újraértékelni?
Állítsa be az intervallumot a kockázatnak és a tényleges teljesítménynek megfelelően. Hibák, panaszok, szállítási hibák, jelentős változtatások, tanúsítványmódosítások vagy korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos problémák korábbi felülvizsgálatot vagy auditot indíthatnak el.
Következtetés
A hatékony gyártóértékelés objektív bizonyítékokká alakítja a marketing állításokat. Követelmények meghatározása, jogi és szabályozási részletek ellenőrzése, valódi tétel nyomon követése, jóváhagyott kritériumok szerinti minták tesztelése, és a jövőbeni gyártás egységességét biztosító ellenőrzések értékelése. A dokumentált eredménymutató megkönnyíti a beszállítói döntések megvédését, és a teljesítmény folyamatos nyomon követésének alapja.
Hiteles hivatkozások
- Nemzetközi Szabványügyi Szervezet: ISO 13485 – Orvosi eszközök minőségirányítási rendszerei.
- US FDA: FDA regisztráció versus eszköz jóváhagyása, engedélye vagy engedélyezése.
- Amerikai Egyesült Államok FDA: Hogyan lehet tanulmányozni és forgalomba hozni egy orvosi eszközt.
- Európai Bizottság: Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások és a gyártó kötelezettségei.
