Օգտագործեք այս տասը ստուգումները՝ համեմատելու օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրողներին կարգավորող շրջանակների, հետագծելիության, որակի վերահսկման, արտադրության պատրաստակամության, առևտրային պայմանների և երկարաժամկետ աջակցության վերաբերյալ՝ ոչ միայն գների պահանջների վերաբերյալ:
Արագ պատասխան
Հուսալի օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրողը պետք է կարողանա ապացույցներ տրամադրել, ոչ միայն խոստումներ, որոնք ներառում են իր օրինական ինքնությունը, որակի կառավարման շրջանակը, արտադրանքի հատուկ շուկայական թույլտվությունը, նյութերի հետագծելիությունը, դիզայնի և գործընթացի վավերացումը, արտադրական հզորությունը, OEM պայմանները, առաքման հսկողությունը, բողոքների մշակումը և ձեր շուկայի հետ կապված հղումները:
Սկսեք փաստաթղթերից, ստուգեք դրանք ինքնուրույն, ստուգեք, թե ինչպես է գործարանը կիրառում իր ընթացակարգերը և ավարտեք վերահսկվող նմուշի պատվերը՝ նախքան երկարաժամկետ պարտավորություն ստանձնելը:
Օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրողի ընտրությունը ռիսկի կառավարման որոշում է: Ցածր գնանշումը կարող է թանկանալ, եթե սերտիֆիկատի շրջանակը չի համընկնում ապրանքի հետ, գործիքները թերի են, փաստաթղթերը հետաձգում են գրանցումը կամ համալրումն անհուսալի է: Միևնույն ժամանակ, հղկված կայքը կամ երկար արտադրանքի կատալոգը չեն ապացուցում, որ արտադրողը կարող է բավարարել ձեր թիրախային շուկայի պահանջները:
Այս ուղեցույցը նախատեսված է միջազգային օրթոպեդիկ դիստրիբյուտորների, ներմուծողների, հիվանդանոցների գնումների թիմերի և մասնավոր պիտակի գնորդների համար: Այն կենտրոնանում է մատակարարի հաստատումից առաջ անհրաժեշտ հարցերի և ապացույցների վրա: Այն չի փոխարինում կարգավորող վերանայմանը, որակի աուդիտին, իրավական վերանայմանը կամ կլինիկական գնահատմանը:
Փաստաթղթեր, որոնք պետք է պահանջել նախքան գնանշումները համեմատելը
Խնդրեք յուրաքանչյուր կարճ ցուցակում հայտնված արտադրողի համար նույն ապացույցների փաթեթը: Ստանդարտ հարցումը հեշտացնում է համեմատությունը և նվազեցնում ընկերության ընտրության ռիսկը, քանի որ այն տրամադրում էր գրավիչ, բայց թերի շուկայավարման նյութեր:
| Վերանայման տարածք | Պահանջելու ապացույց | Ինչ պետք է ստուգել | Ընդհանուր նախազգուշացման նշան |
|---|---|---|---|
| Ընկերության ինքնությունը | Բիզնեսի լիցենզիա, գործարանի հասցեն և օրինական արտադրողի մանրամասները | Պայմանավորվող կողմը, արտադրողը և սերտիֆիկատը հստակորեն կապված են | Առևտրային ընկերությունն առանց բացատրության ներկայացվում է որպես օրինական արտադրող |
| Որակի համակարգ | Ներկայիս ISO 13485 վկայականը և շրջանակը | Թողարկողը, վավերականությունը, հասցեն, գործունեությունը և ծածկված ապրանքների կատեգորիաները | Վկայագրի ժամկետը լրացել է կամ դրա շրջանակը չի ներառում պահանջվող ապրանքները |
| Շուկա մուտք | Արտադրանքի հատուկ գրանցումներ, թույլտվություններ, վկայագրեր կամ հայտարարագրեր | Մոդելների անվանումները, նախատեսված շուկան, վկայականի համարը և ընթացիկ կարգավիճակը | Ընկերության գրանցումը բնութագրվում է որպես հաստատում յուրաքանչյուր ապրանքի համար |
| Հետագծելիություն | Նմուշի նյութի վկայական, լոտի գրանցում, ճանապարհորդների և ստուգումների արձանագրություն | Գրառումները կապում են հումքը, արտադրական լոտը և պատրաստի արտադրանքը | Հասանելի է միայն ընդհանուր նյութի հստակեցում |
| Վավերացում | Կիրառելի դիզայն, մեխանիկական, գործընթացի, մաքրման և փաթեթավորման ապացույցներ | Ապացույցները վերաբերում են պահանջվող մոդելին և կոնֆիգուրացիային | Թեստի ամփոփագրերում բացակայում են մոդելի համարները, մեթոդները կամ ընդունման չափանիշները |
| Մատակարարման կատարումը | Հզորության հաշվետվություն, ստանդարտ ժամկետներ և վերջին առաքման տվյալներ | Գնանշված ժամկետը արտացոլում է իրական հզորությունը և գույքագրման առկայությունը | Յուրաքանչյուր պատվեր նկարագրվում է որպես հրատապ, առանց օժանդակ տվյալների |
| Վաճառքից հետո հսկողություն | Բողոք, CAPA, զգոնության և հետկանչի ընթացակարգեր | Սահմանված են պատասխանատվությունները և էսկալացիայի ժամանակները | Առաքումից հետո փաստաթղթավորված գործընթաց գոյություն չունի |
1Հաստատեք ընկերության օրինական ինքնությունը և արտադրական դերը
Նախ որոշեք, թե ով է արտադրելու իմպլանտները, ում է պատկանում դիզայնը և գրանցումը, ով է հայտնվելու պիտակի վրա և ով է ստորագրելու պայմանագիրը: 'Մատակարարը' 'գործարանը', 'ապրանքանիշի սեփականատեր' և 'իրավաբանական արտադրող' ինքնաբերաբար նույն կազմակերպությունը չեն:
Համեմատեք ընկերության անվանումը և հասցեն, որը նշված է բիզնեսի լիցենզիայի, որակի համակարգի վկայագրի, արտադրանքի փաստաթղթերի, գնանշման, պիտակի նկարների և բանկային հաշվի վրա: Եթե ներգրավված են տարբեր կազմակերպություններ, խնդրեք գրավոր բացատրություն տալ նրանց դերերի և պայմանագրային հարաբերությունների վերաբերյալ:
- Ստուգեք ֆիզիկական արտադրության հասցեն, ոչ միայն վաճառքի գրասենյակի հասցեն:
- Հարցրեք, թե որ գործընթացներն են իրականացվում ներսում և որոնք են արտապատվիրված:
- Հաստատեք, թե ով է վերահսկում դիզայնի փոփոխությունները, տեխնիկական ֆայլերը և բողոքների հետաքննությունը:
- Մասնավոր պիտակի նախագծերի համար նշեք, թե որ կողմը գրանցումներ կկատարի յուրաքանչյուր շուկայում:
2Ստուգեք որակի համակարգի շրջանակը և ապրանքի հատուկ շուկայական թույլտվությունը
ISO 13485-ը բժշկական սարքավորումների որակի կառավարման ստանդարտ է, սակայն վկայագիրը պետք է վերանայվի համատեքստում: Ստուգեք իրավաբանական անձը, կայքի հասցեն, ծածկված գործունեությունը, ապրանքների կատեգորիաները, թողարկման և պիտանելիության ժամկետները, ինչպես նաև սերտիֆիկացման մարմնի կարգավիճակը: Վավեր վկայականը կարևոր մեկնարկային կետ է. այն չի փոխարինում արտադրանքի հատուկ ապացույցներին:
Միացյալ Նահանգների համար մի ընդունեք «FDA գրանցված» կամ «FDA հավաստագրված»՝ որպես սարքի մաքրման կամ հաստատման ապացույց: FDA-ն նշում է, որ հաստատության գրանցումը և սարքերի ցանկը չեն նշանակում հաստատում, թույլտվություն կամ թույլտվություն: Խնդրեք կիրառելի արտադրանքի դասակարգման և նախաշուկային ներկայացման մասին տեղեկատվություն, որտեղ անհրաժեշտ է, և ստուգեք այն FDA-ի համապատասխան տվյալների բազայում:
Եվրոպական Միության համար վերանայեք արտադրողի դերը՝ համաձայն 2017/745 կանոնակարգի (ԵՄ), համապատասխանության գնահատման երթուղու, համապատասխանության հայտարարագրի և սերտիֆիկատի շրջանակի: Անհրաժեշտության դեպքում ստուգեք ծանուցված մարմնի և վկայականի մասին տեղեկությունները պաշտոնական եվրոպական ռեսուրսների միջոցով, ինչպիսիք են EUDAMED-ը:
Մի հաստատեք լոգոների հիման վրա մատակարարին
ISO, CE և FDA լոգոները գրքույկում բավարար ապացույց չեն: Գրանցեք ճշգրիտ վկայականը կամ ներկայացման համարը, ծածկված իրավաբանական անձը, ապրանքի ընտանիքը, մոդելը և թիրախային շուկան, այնուհետև ստուգեք յուրաքանչյուր ապրանք ինքնուրույն:
XC Medico-ի կողմից տրամադրված հավաստագրման փաստաթղթերի օրինակներ
Ստորև բերված պատկերները փաստաթղթերի օրինակներ են նախնական վերանայման համար: Մինչ մատակարարի հաստատումը, պահանջեք ընթացիկ ամբողջական լուծաչափով պատճեններ և ստուգեք իրավաբանական անձը, արտադրական վայրը, վկայագրի համարը, թողարկող մարմինը, վավերականության ժամկետները, ծածկված գործողությունները և կիրառելի արտադրանքի շրջանակը:
TÜV SÜD CE վկայագրի փաստաթղթի օրինակ
TÜV SÜD ISO 13485 վկայագրի փաստաթղթի օրինակ
Ողնաշարի FSC փաստաթղթի օրինակ
ISO 13485 վկայագրի փաստաթղթի օրինակ
Փաստաթղթերի պատկերները ցուցադրվում են միայն հղման համար և չպետք է դիտարկվեն որպես ապացույց, որ յուրաքանչյուր ապրանք թույլատրված է յուրաքանչյուր շուկայում:
3Վերանայեք հումքի և արտադրության հետագծելիությունը
Օրթոպեդիկ իմպլանտների գնումը պահանջում է ավելին, քան կատալոգում նյութի որակի հաստատումը: Խնդրեք արտադրողին ցույց տալ, թե ինչպես կարող է ավարտված իմպլանտը հետագծվել հաստոցների, ջերմային մշակման կամ մակերեսային մշակման, ստուգման և մուտքային հումքի գրառումների միջոցով:
Հետագծելիության օգտակար նմուշը պետք է միացնի պատրաստի արտադրանքի խմբաքանակը կամ սերիական նույնացուցիչը հումքի վկայագրի, արտադրության ճանապարհորդի, հիմնական գործընթացի գրառումների և վերջնական ստուգման հետ: Ճշգրիտ թեստերն ու ստանդարտները կախված են սարքից, նյութից, նախատեսված օգտագործման և շուկայից. խուսափեք իմպլանտների յուրաքանչյուր ընտանիքի համար ընդհանուր ստուգաթերթ կիրառելուց:
- Պահանջեք խմբագրված նմուշի խմբաքանակի գրառում համադրելի արտադրանքի համար:
- Ստուգեք, թե ինչպես է անհամապատասխան նյութը նույնականացվում, առանձնացվում և տեղակայվում:
- Հարցրեք, թե ինչպես են արտասահմանյան հատուկ գործընթացները մնում հետագծելի:
- Հաստատեք, թե որքան ժամանակ են պահպանվում որակի գրառումները համապատասխան շուկայի համար:
XC Medico-ի հանրությունը Օրթոպեդիկ իմպլանտների որակի վերահսկման ակնարկը կարող է օգտագործվել որպես քննարկման մեկնարկային կետ, սակայն գնորդը դեռ պետք է պահանջի արտադրանքի և լոտի հատուկ ապացույցներ որակավորման ընթացքում:
4Ուսումնասիրեք դիզայնի վավերացումը, գործընթացի վավերացումը և փորձարկումը
Հարցրեք, թե ինչ ապացույցներ են հաստատում իմպլանտների ճշգրիտ համակարգը, որը դուք նախատեսում եք գնել: Տարբեր չափսի, նյութի կամ կոնֆիգուրացիայի փորձարկման հաշվետվությունը կարող է ներկայացուցչական չլինել: Արտադրողը պետք է կարողանա բացատրել, թե ինչպես է ընտրվել փորձարկված կոնֆիգուրացիան և ինչպես են արդյունքները կիրառվում ամբողջ արտադրանքի ընտանիքում:
Կախված արտադրանքից, վերանայումը կարող է ներառել նախագծային մուտքեր, ռիսկերի կառավարում, չափերի ստուգում, մեխանիկական փորձարկում, կենսահամատեղելիություն, մաքրում, փաթեթավորում, մանրէազերծում կամ հատուկ գործընթացի վավերացում: Ձեր որակի և կարգավորող թիմերը պետք է սահմանեն, թե որ գրառումներն են անհրաժեշտ թիրախային շուկայի և նախատեսված օգտագործման համար:
Գործարանի վերանայման ժամանակ գրավոր ընթացակարգերը համեմատեք իրական արտադրության հետ: XC Medico-ն տրամադրում է իր հանրային ակնարկ օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրության գործընթաց ; դիստրիբյուտորները պետք է օգտագործեն այդպիսի տեղեկատվությունը ավելի կոնկրետ աուդիտի հարցեր պատրաստելու համար, այլ ոչ թե վեբկայքի նկարագրությունը որպես աուդիտորական ապացույց դիտարկելու համար:
5Գնահատեք արտադրանքի պորտֆելը, գործիքները և համակարգի ամբողջականությունը
Լայն կատալոգն օգտակար է միայն այն դեպքում, երբ ձեր հաճախորդներին անհրաժեշտ համակարգերը ամբողջական են, հետևողականորեն փաստաթղթավորված և իրատեսորեն հասանելի: Վերանայեք իմպլանտները, գործիքները, սկուտեղները, պատյանները, պահեստամասերը, չափերի միջակայքերը և համալրման տարրերը որպես մեկ համակարգ:
- Հաստատեք, թե որ SKU-ներն են ստանդարտ, պատվիրված կամ աստիճանաբար հեռացված:
- Ստուգեք՝ արդյոք գործիքները և իմպլանտների տարբերակները համապատասխանում են նույն փաստաթղթավորված համակարգին:
- Վերանայեք պիտակավորումը, օգտագործման հրահանգները և փաթեթավորման կազմաձևումը ըստ շուկայի:
- Հարցրեք, թե ինչպես են հաղորդվում դիզայնի փոփոխությունները և դադարեցված բաղադրիչները:
- Հաստատեք, որ համատեղելիության հայտարարությունները փաստաթղթավորված են և սահմանափակվում են վավերացված համակցություններով:
Մի ընդունեք լայն հայտարարություններ, ինչպիսիք են «համատեղելի է բոլոր համակարգերի հետ» կամ «ՄՌՏ անվտանգ»՝ առանց սարքի հատուկ պիտակավորման և հաստատող ապացույցների: Համատեղելիության և MR անվտանգության տեղեկատվությունը պետք է գնահատվի արտադրանքի ճշգրիտ և նախատեսված պայմանների համար:
6Ստուգեք արտադրական հզորությունը, գույքագրման և առաքման հսկողությունը
Հզորությունը պետք է գնահատվի ձեր կանխատեսման համեմատ, այլ ոչ թե որպես առանձին գործարանային համար: Կիսվեք SKU-ի իրատեսական խառնուրդով, պատվերի հաճախականությամբ, մրցույթի ժամանակացույցով և նպատակային սպասարկման մակարդակով: Այնուհետև խնդրեք արտադրողին բացատրել առկա հզորությունը, խցանման գործընթացները, գույքագրման քաղաքականությունը և ժամկետի ենթադրությունները:
Վերանայեք առկա ապրանքների, ստանդարտ արտադրության և հարմարեցված ապրանքների տարբերությունը: Հարցրեք, թե ինչպես են կառավարվում հումքի պակասը, արտապատվիրված գործընթացները, սարքավորումների սպասարկումը և պահանջարկի գագաթնակետը: Համեմատելի պատվերների ժամանակին առաքման տվյալները ավելի օգտակար են, քան արագ առաքման ընդհանուր խոստումը:
XC Medico's իմպլանտների մատակարարման շղթայի և պահեստավորման ակնարկը նկարագրում է դրա հանրային գործընթացի դիրքավորումը: Դիստրիբյուտորը պետք է հետևի ընթացիկ հասանելիության նկարին և գրավոր ժամկետներին՝ կոնկրետ դիտարկվող համակարգերի համար:
7Հստակեցրեք OEM/ODM, MOQ և մտավոր սեփականության պայմանները
Մասնավոր պիտակով և հարմարեցված նախագծերը պահանջում են որոշումներ, որոնք չեն ծածկվում միավորի գնով: Նախքան նմուշները հաստատելը, փաստաթղթավորեք, թե ում են պատկանում գծագրերը, գործիքները, ստուգման տվյալները, փաթեթավորման գեղարվեստական աշխատանքները և արդյունքում գրանցումները: Սահմանեք, թե ինչպես է գաղտնի տեղեկատվությունը պաշտպանված և արդյոք նմուշները կարող են մատակարարվել այլ հաճախորդների:
- Առանձնացրեք ստանդարտ մասնավոր պիտակավորումը իրական դիզայնի հարմարեցումից:
- Սահմանել նմուշի, վավերացման և արտադրության-հաստատման փուլերը:
- Գրանցեք նվազագույն պատվերների քանակը ըստ SKU-ի և ամբողջական համակարգի:
- Համաձայնեք դիզայնի փոփոխության ծանուցման և վերավավերացման պարտականությունների վերաբերյալ:
- Հստակեցրեք գործիքների սեփականության իրավունքը, տարածքի պայմանները և դադարեցման իրավունքները:
Ավելի խորը կոմերցիոն վերանայման համար օգտագործեք սա OEM արտադրողի պատշաճ ջանասիրության ստուգաթերթը ձեր որակի և իրավական գնահատման հետ մեկտեղ:
8Գնահատել գրանցումը, մրցույթը և տեխնիկական-փաստաթղթային ապահովումը
Արտադրողը կարող է արտադրել ընդունելի ապրանքներ և դեռևս վատ պիտանի լինել, եթե դրա փաստաթղթերը չեն ապահովում գրանցումը կամ մրցույթները ձեր շուկայում: Ստեղծեք փաստաթղթի մատրիցա՝ նախքան առաջին առևտրային պատվերը դնելը:
Մատրիցը պետք է բացահայտի յուրաքանչյուր պահանջվող փաստաթուղթ, սեփականատեր, լեզուն, ձևաչափը, վերանայումը, սպասվող առաքման ամսաթիվը և գաղտնիության պայմանները: Վերանայեք, թե ինչպես է արտադրողը վերահսկում թարմացումները, երբ վկայականը, պիտակը, հրահանգը, մասնագրերը կամ դիզայնը փոխվում են:
Պահանջեք շուկայական հատուկ փաստաթղթերի փաթեթ
«Ունե՞ք CE կամ FDA» հարցնելու փոխարեն, տրամադրեք թիրախ երկիրը, արտադրանքի ընտանիքը և մոդելների ցանկը: Խնդրեք արտադրողին քարտեզագրել յուրաքանչյուր SKU հասանելի կարգավորող և տեխնիկական ապացույցների վրա: Որակյալ կարգավորող անձնակազմը ստուգի, որ փաստաթղթերը բավարար են ձեր նպատակային շուկայի համար:
9Վերանայեք բողոքների մշակումը, CAPA-ն և հետ կանչելու պատրաստակամությունը
Մատակարարի որակավորումը պետք է ներառի այն, ինչ տեղի է ունենում առաքումից հետո: Հարցրեք, թե ինչպես են բողոքները ստացվում, գնահատվում, հետաքննվում, միտումնավոր և փակվում: Հաստատեք, թե ինչպես է արտադրողը հաղորդում պոտենցիալ հաշվետվության ենթակա իրադարձությունները, դաշտային գործողությունները, հետ կանչումները և ուղղիչ գործողությունները դիստրիբյուտորներին և այլ տնտեսական օպերատորներին:
- Ո՞վ է առաջնային բողոքը և զգոնությունը:
- Ի՞նչ տեղեկատվություն է պահանջվում հետաքննություն սկսելու համար:
- Ինչպե՞ս են վերահսկվում և ստուգվում վերադարձվող ապրանքները:
- Ինչպե՞ս են փաստաթղթավորվում հիմնական պատճառները, CAPA-ն և արդյունավետության ստուգումները:
- Ինչպե՞ս են հայտնաբերվում ազդակիր լոտերը և հաճախորդները դաշտային գործողության ընթացքում:
Մի ապավինեք ոչ ֆորմալ «տեխնիկական աջակցության» վրա՝ որպես փոխարինող փաստաթղթավորված հետշուկայական ընթացակարգերի և հստակ բաշխված կարգավորիչ պարտականությունների:
10Գործարկեք վերահսկվող նմուշի պատվեր և մատակարարի գնահատական
Նմուշի պատվերը փորձարկում է ավելին, քան արտադրանքի տեսքը: Օգտագործեք այն գնանշման ճշգրտությունը, փաստաթղթերի վերահսկումը, պիտակավորումը, փաթեթավորումը, հաղորդակցությունը, ժամկետը, ստուգման արդյունքները և հարցերի պատասխանը գնահատելու համար: Գրանցեք ընդունման չափանիշները նախքան նմուշը պատվիրելը:
Գնահատեք յուրաքանչյուր արտադրողին՝ օգտագործելով նույն կշռված չափանիշները: Տիպիկ գնահատականը կարող է ներառել կարգավորող համապատասխանություն, որակի ապացույց, հետագծելիություն, տեխնիկական հնարավորություն, համակարգի ամբողջականություն, մատակարարման հուսալիություն, փաստաթղթեր, առևտրային պայմաններ և աջակցություն: Գինը վերաբերվեք որպես մեկ գործոն, այլ ոչ թե որպես գերակա գործոն:
| Կարգավիճակ | Առաջարկվող քաշը | Օրինակ գնահատական հարց |
|---|---|---|
| Կարգավորող և որակի համակարգի համապատասխանություն | 25% | Արդյո՞ք ստուգված ապացույցներն ընդգրկում են իրավաբանական անձը, կայքը, ապրանքը և թիրախային շուկան: |
| Հետագծելիություն և վավերացում | 20% | Կարո՞ղ է մատակարարը կապել արտադրանքի պահանջները վերահսկվող գրառումների հետ: |
| Ապրանքի և գործիքի ամբողջականությունը | 15% | Արդյո՞ք պահանջվող համակարգը ամբողջական, փաստաթղթավորված և աջակցելի է: |
| Տարողություն և առաքում | 15% | Արդյո՞ք հզորությունը, գույքագրումը և ժամկետի պահանջները հիմնված են ընթացիկ տվյալների վրա: |
| Փաստաթղթավորում և հետշուկայական աջակցություն | 15% | Կարո՞ղ է մատակարարը աջակցել գրանցմանը, մրցույթներին, բողոքներին և փոխել վերահսկողությունը: |
| Կոմերցիոն համապատասխանություն | 10% | Արդյո՞ք գինը, MOQ, վճարման, IP-ի և տարածքի պայմանները կայուն են: |
Կարգավորեք կշիռները ձեր շուկայի և արտադրանքի ռիսկի համար: Ցանկացած կարևոր կարգավորիչ, որակի կամ հետագծելիության ձախողում պետք է դիտարկվի որպես դարպաս, այլ ոչ թե փոխհատուցվի ցածր գնով կամ բարձր գնահատականով:
Ընդհանուր կարմիր դրոշակներ իմպլանտ արտադրողի ընտրության ժամանակ
Առանց շրջանակի պահանջներ
Արտադրողն ասում է «FDA, CE և ISO հավաստագրված», բայց չի կարող հայցը կապել իրավաբանական անձի, արտադրանքի, մոդելի և շուկայի հետ:
Փաստաթղթեր, որոնք հնարավոր չէ ստուգել
Վկայականների համարները, թողարկող մարմինները, ամսաթվերը կամ ծածկված ապրանքները բացակայում են, անհամապատասխան են կամ անհասանելի են անկախ ստուգման համար:
Գինը պահանջներից առաջ
Առաջարկվում է հաստատուն գնանշում մինչև արտադրողը հաստատի արտադրանքի կազմաձևումը, փաթեթավորումը, փաստաթղթերը և գրանցման կարիքները:
Ընդհանուր թեստային հաշվետվություններ
Հաշվետվությունները չեն նույնականացնում փորձարկված մոդելը, կոնֆիգուրացիան, մեթոդը, ընդունման չափանիշները կամ կապը պահանջվող արտադրանքի հետ:
Անհասկանալի արտադրողի ինքնությունը
Պայմանագրի, վկայագրի, պիտակի, հաշիվ-ապրանքագրի և բանկային հաշվի անունները տարբերվում են առանց փաստաթղթավորված բացատրության:
Ոչ հետշուկայական գործընթաց
Աջակցությունը կախված է առանձին վաճառքի կոնտակտներից, այլ ոչ թե փաստաթղթավորված բողոքներից, CAPA-ից, զգոնությունից և հետկանչման ընթացակարգերից:
Ինչպես համեմատել XC Medico-ն այլ արտադրողների հետ
Կիրառեք նույն ստուգաթերթը XC Medico-ին և բոլոր մյուս կարճ ցուցակում հայտնված արտադրողներին: Հանրային գործարանի, որակի վերահսկման և մատակարարման շղթայի էջերը կարող են օգնել ձեզ հարցեր պատրաստել, սակայն մատակարարի հաստատումը պետք է հիմնված լինի ընթացիկ փաստաթղթերի և ապացույցների վրա, որոնք վերաբերում են ձեր արտադրանքին և շուկային:
Գործնական հաջորդ քայլը ձեր թիրախային երկրների ցանկի, պահանջվող արտադրանքի համակարգերի, պատվերի գնահատված ձևի, OEM պահանջների և փաստաթղթերի մատրիցայի պատրաստումն է: Խնդրեք յուրաքանչյուր արտադրողին պատասխանել նույն ձևաչափով: Սա ապահովում է որակի, կարգավորող և առևտրային վերանայման համեմատելի ռեկորդ:
XC Medico ընկերության և արտադրության ակնարկ: Օգտագործեք տեսանյութը հետագա հարցեր պատրաստելու համար. մատակարարի ամբողջական հաստատումը` օգտագործելով ընթացիկ վերահսկվող փաստաթղթերը և աուդիտորական ապացույցները:
Եթե ձեր կազմակերպությունը փոխարինում է գոյություն ունեցող մատակարարին, վերանայեք նաև գործառնական ռիսկերը, որոնք նկարագրված են ուղեցույցում օրթոպեդիկ իմպլանտների մատակարարների փոխանակում առանց բաշխման խանգարման.
Հաճախակի տրվող հարցեր
Ի՞նչ հավաստագրեր պետք է ունենա օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրողը:
Պատասխանը կախված է ապրանքից և թիրախային շուկայից: ISO 13485-ը լայնորեն ճանաչված որակի կառավարման ստանդարտ է բժշկական սարքերի կազմակերպությունների համար, սակայն գնորդները պետք է նաև վերանայեն արտադրանքի հատուկ կարգավորող ապացույցները: Ստուգեք սերտիֆիկատի շրջանակը, կայքը, իրավաբանական անձը, արտադրանքի ընտանիքը, ներկա կարգավիճակը և կիրառելի շուկայի պահանջները:
Արդյո՞ք FDA-ի գրանցումը նշանակում է, որ իմպլանտը հաստատված է:
Ոչ: FDA-ն նշում է, որ հաստատության գրանցումը և սարքերի ցանկը չեն նշանակում հաստատության կամ դրա սարքերի հաստատում, թույլտվություն կամ թույլտվություն: Եթե սարքը պահանջում է նախաշուկայական վերանայում, ստուգեք կիրառելի մաքսազերծումը, հաստատումը կամ այլ թույլտվությունը առանձին:
Ինչպե՞ս կարող է դիստրիբյուտորը հաստատել ISO 13485 հավաստագրումը:
Վերանայեք վկայագրի համարը, իրավաբանական անձը, կայքի հասցեն, ծածկված գործունեությունը, արտադրանքի շրջանակը, սերտիֆիկացման մարմինը և վավերականության ժամկետները: Հաստատեք վկայագիրը թողարկող կամ հավաստագրող մարմնի հետ, որտեղ հնարավոր է, և ստուգեք, որ որակի համակարգը գործնականում կիրառվում է փաստաթղթերի վերանայման կամ աուդիտի ժամանակ:
Ի՞նչ փաստաթղթեր պետք է ստուգել պատվեր կատարելուց առաջ:
Տիպիկ ապացույցները ներառում են ընկերության և արտադրամասի մանրամասները, ISO 13485-ի շրջանակը, արտադրանքի համար հատուկ շուկայական փաստաթղթերը, նյութի և խմբաքանակի հետագծելիության նմուշները, կիրառելի վավերացման կամ փորձարկման ապացույցները, պիտակավորումը, հրահանգները, մատակարարման պայմանները, բողոքների ընթացակարգերը և փոփոխության վերահսկման պարտականությունները: Ճշգրիտ ցուցակը պետք է սահմանվի որակյալ որակյալ և կարգավորող անձնակազմի կողմից:
Ո՞րն է տարբերությունը իմպլանտ արտադրողի և մատակարարի միջև:
Արտադրողը կատարում կամ վերահսկում է արտադրական գործունեությունը և կարող է նաև կրել նախագծման և կարգավորող պարտականություններ: Մատակարարը կարող է լինել արտադրող, ապրանքանիշի սեփականատեր, դիստրիբյուտոր կամ առևտրային ընկերություն: Գնորդները պետք է բացահայտեն յուրաքանչյուր կազմակերպության փաստաթղթավորված դերը՝ միայն առևտրային նկարագրության վրա հենվելու փոխարեն:
Արդյո՞ք գինը պետք է լինի հիմնական չափանիշը արտադրողի ընտրության ժամանակ:
Ոչ: Գինը պետք է գնահատվի կարգավորող համապատասխանության, որակի ապացույցների, հետագծելիության, արտադրանքի ամբողջականության, հզորության, առաքման հուսալիության, փաստաթղթերի, հետշուկայական աջակցության և պայմանագրի պայմանների հետ միասին: Ցածր սկզբնական գինը կարող է ավելի ուշ ստեղծել գրանցման, գույքագրման կամ որակի ավելի մեծ ծախսեր:
Պահանջեք արտադրողի վավերացման փաթեթ
Կիսեք ձեր թիրախային շուկան, ապրանքի կատեգորիան, ակնկալվող պատվերի օրինակը և OEM պահանջները: Խնդրեք փաստաթղթերի փաթեթ, որը ձեր որակի, կարգավորող և գնումների թիմերը կարող են վերանայել նախքան նմուշներին կամ առևտրային պատվերին անցնելը:
Կապվեք XC Medico-ի հետՊաշտոնական կարգավորող հղումներ
Մասնագիտական օգտագործման ծանուցում. Այս հոդվածը նախատեսված է աջակցելու բիզնես-բիզնես մատակարարի պատշաճ ջանասիրությանը: Դա կլինիկական խորհրդատվություն, իրավաբանական խորհրդատվություն կամ որոշում չէ, որ որևէ կոնկրետ արտադրանք թույլատրված է որոշակի շուկայում: Կարգավորող և որակի պահանջները տարբերվում են՝ կախված սարքից, նախատեսված օգտագործման և իրավասությունից. խորհրդակցեք որակավորված մասնագետների հետ՝ նախքան հաստատման կամ գնման որոշումներ կայացնելը:
