გამოიყენეთ ეს ათი შემოწმება ორთოპედიული იმპლანტების მწარმოებლების შესადარებლად მარეგულირებელი სფეროს, მიკვლევადობის, ხარისხის კონტროლის, წარმოების მზადყოფნის, კომერციული პირობებისა და გრძელვადიანი მხარდაჭერის შესახებ და არა მარტო ფასის პრეტენზიებზე.
სწრაფი პასუხი
სანდო ორთოპედიული იმპლანტის მწარმოებელს უნდა შეეძლოს წარმოადგინოს მტკიცებულება და არა მხოლოდ დაპირებები, რომელიც მოიცავს მის იურიდიულ იდენტობას, ხარისხის მართვის ფარგლებს, პროდუქტის სპეციფიკური ბაზრის ავტორიზაციას, მასალის მიკვლევადობას, დიზაინისა და პროცესის ვალიდაციას, წარმოების შესაძლებლობებს, OEM-ის პირობებს, მიწოდების კონტროლს, საჩივრების დამუშავებას და თქვენს ბაზარს.
დაიწყეთ დოკუმენტებით, გადაამოწმეთ ისინი დამოუკიდებლად, შეამოწმეთ როგორ იყენებს ქარხანა თავის პროცედურებს და შეასრულეთ კონტროლირებადი ნიმუშის შეკვეთა გრძელვადიან ვალდებულებამდე.
ორთოპედიული იმპლანტის მწარმოებლის არჩევა რისკის მართვის გადაწყვეტილებაა. დაბალი ფასი შეიძლება გახდეს ძვირი, თუ სერტიფიკატის ფარგლები არ ემთხვევა პროდუქტს, ინსტრუმენტები არასრულია, დოკუმენტაცია აჭიანურებს რეგისტრაციას ან შევსება არასანდო. ამავდროულად, გაპრიალებული ვებსაიტი ან პროდუქტის გრძელი კატალოგი არ ადასტურებს, რომ მწარმოებელს შეუძლია დააკმაყოფილოს თქვენი სამიზნე ბაზრის მოთხოვნები.
ეს სახელმძღვანელო განკუთვნილია საერთაშორისო ორთოპედიული დისტრიბუტორებისთვის, იმპორტიორებისთვის, საავადმყოფოების შესყიდვების გუნდებისთვის და კერძო ეტიკეტების მყიდველებისთვის. იგი ყურადღებას ამახვილებს კითხვებზე და მტკიცებულებებზე, რომლებიც საჭიროა მიმწოდებლის დამტკიცებამდე. ის არ ცვლის მარეგულირებელ მიმოხილვას, ხარისხის აუდიტს, იურიდიულ მიმოხილვას ან კლინიკურ შეფასებას.
მოთხოვნილი დოკუმენტები ციტატების შედარებამდე
სთხოვეთ ყველა შერჩეულ მწარმოებელს იგივე მტკიცებულების პაკეტი. სტანდარტული მოთხოვნა აადვილებს შედარებას და ამცირებს კომპანიის არჩევის რისკს, რადგან ის აწვდიდა მიმზიდველ, მაგრამ არასრულს, მარკეტინგულ მასალას.
| განხილვის არეალი | მტკიცებულება მოთხოვნის | რა უნდა გადაამოწმოს | საერთო გამაფრთხილებელი ნიშანი |
|---|---|---|---|
| კომპანიის ვინაობა | ბიზნესის ლიცენზია, ქარხნის მისამართი და კანონიერი მწარმოებლის დეტალები | ხელშემკვრელი მხარე, მწარმოებელი და სერტიფიკატის მფლობელი მკაფიოდ არის დაკავშირებული | სავაჭრო კომპანია წარმოდგენილია როგორც კანონიერი მწარმოებელი ახსნა-განმარტების გარეშე |
| ხარისხის სისტემა | მიმდინარე ISO 13485 სერთიფიკატი და სფერო | გამცემი, მოქმედების ვადა, მისამართი, საქმიანობა და დაფარული პროდუქტის კატეგორიები | სერტიფიკატს ვადა გაუვიდა ან მისი მოქმედების სფერო არ მოიცავს მოთხოვნილ პროდუქტებს |
| ბაზრის წვდომა | პროდუქტის სპეციფიკური რეგისტრაცია, კლირენსი, სერთიფიკატი ან დეკლარაცია | მოდელების სახელები, განკუთვნილი ბაზარი, სერტიფიკატის ნომერი და მიმდინარე სტატუსი | კომპანიის რეგისტრაცია აღწერილია, როგორც დამტკიცება ყველა პროდუქტისთვის |
| მიკვლევადობა | მასალის ნიმუშის მოწმობა, ლოტის ჩანაწერი, მოგზაურისა და ინსპექტირების ჩანაწერი | ჩანაწერები აკავშირებს ნედლეულს, წარმოების ლოტს და მზა პროდუქტს | ხელმისაწვდომია მხოლოდ ზოგადი მასალის სპეციფიკაცია |
| ვალიდაცია | გამოყენებული დიზაინის, მექანიკური, პროცესის, დასუფთავებისა და შეფუთვის მტკიცებულება | მტკიცებულება ვრცელდება მოთხოვნილ მოდელსა და კონფიგურაციაზე | ტესტის შეჯამებები გამოტოვებს მოდელის ნომრებს, მეთოდებს ან მიღების კრიტერიუმებს |
| მიწოდების შესრულება | სიმძლავრის განცხადება, სტანდარტული მიწოდების დრო და ბოლო მიწოდების მონაცემები | შეთავაზებული დრო ასახავს რეალურ სიმძლავრეს და მარაგის ხელმისაწვდომობას | ყოველი შეკვეთა აღწერილია, როგორც გადაუდებელი, დამხმარე მონაცემების გარეშე |
| გაყიდვების შემდგომი კონტროლი | საჩივარი, CAPA, სიფხიზლისა და გაწვევის პროცედურები | განსაზღვრულია პასუხისმგებლობა და ესკალაციის დრო | გადაზიდვის შემდეგ არ არსებობს დოკუმენტირებული პროცესი |
1დაადასტურეთ კომპანიის იურიდიული იდენტობა და წარმოების როლი
ჯერ დაადგინეთ, ვინ დაამზადებს იმპლანტებს, ვის ეკუთვნის დიზაინი და რეგისტრაცია, ვინ გამოჩნდება ეტიკეტზე და ვინ მოაწერს ხელს კონტრაქტს. 'მიმწოდებელი' 'ქარხანა' 'ბრენდის მფლობელი' და 'კანონიერი მწარმოებელი' ავტომატურად არ არის ერთი და იგივე სუბიექტი.
შეადარეთ კომპანიის სახელი და მისამართი, რომელიც ნაჩვენებია ბიზნეს ლიცენზიაზე, ხარისხის სისტემის სერტიფიკატზე, პროდუქტის დოკუმენტაციაზე, შეთავაზებაზე, ეტიკეტზე და საბანკო ანგარიშზე. თუ ჩართულია სხვადასხვა სუბიექტი, მოითხოვეთ წერილობითი განმარტება მათი როლებისა და სახელშეკრულებო ურთიერთობის შესახებ.
- გადაამოწმეთ ფიზიკური წარმოების მისამართი და არა მხოლოდ გაყიდვების ოფისის მისამართი.
- ჰკითხეთ, რომელი პროცესები ხორციელდება შიდა და რომელია აუთსორსინგი.
- დაადასტურეთ ვინ აკონტროლებს დიზაინის ცვლილებებს, ტექნიკურ ფაილებს და საჩივრების გამოძიებას.
- კერძო ეტიკეტის პროექტებისთვის დაადგინეთ, რომელი მხარე განახორციელებს რეგისტრაციას თითოეულ ბაზარზე.
2შეამოწმეთ ხარისხის სისტემის ფარგლები და პროდუქტის სპეციფიკური საბაზრო ავტორიზაცია
ISO 13485 არის სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სტანდარტი, მაგრამ სერტიფიკატი უნდა განიხილებოდეს კონტექსტში. შეამოწმეთ იურიდიული პირი, საიტის მისამართი, დაფარული აქტივობები, პროდუქციის კატეგორიები, გაცემის და ვარგისიანობის ვადები და სერტიფიცირების ორგანოს სტატუსი. მოქმედი სერტიფიკატი მნიშვნელოვანი ამოსავალი წერტილია; ეს არ არის პროდუქტის სპეციფიკური მტკიცებულებების შემცვლელი.
შეერთებული შტატებისთვის, არ მიიღოთ 'FDA რეგისტრირებული' ან 'FDA სერთიფიცირებული' როგორც მტკიცებულება იმისა, რომ მოწყობილობა გასუფთავებულია ან დამტკიცებულია. FDA აცხადებს, რომ დაწესებულების რეგისტრაცია და მოწყობილობების ჩამონათვალი არ ნიშნავს დამტკიცებას, ნებართვას ან ავტორიზაციას. მოითხოვეთ პროდუქტის მოქმედი კლასიფიკაცია და ბაზრობამდე წარდგენის ინფორმაცია, სადაც საჭიროა, და გადაამოწმეთ იგი შესაბამის FDA მონაცემთა ბაზაში.
ევროკავშირისთვის, გადახედეთ მწარმოებლის როლს რეგულაციის (EU) 2017/745, შესაბამისობის შეფასების მოქმედი მარშრუტის, შესაბამისობის დეკლარაციის და სერტიფიკატის მოქმედების შესაბამისად. საჭიროების შემთხვევაში, გადაამოწმეთ შეტყობინებული ორგანოსა და სერტიფიკატის ინფორმაცია ოფიციალური ევროპული რესურსების მეშვეობით, როგორიცაა EUDAMED.
არ დაამტკიცოთ მომწოდებელი ლოგოების მიხედვით
ISO, CE და FDA ლოგოები ბროშურაში არ არის საკმარისი მტკიცებულება. ჩაწერეთ ზუსტი სერტიფიკატი ან წარდგენის ნომერი, დაფარული იურიდიული პირი, პროდუქტის ოჯახი, მოდელი და სამიზნე ბაზარი, შემდეგ გადაამოწმეთ თითოეული პუნქტი დამოუკიდებლად.
XC Medico-ს მიერ მოწოდებული სერტიფიცირების დოკუმენტების მაგალითები
ქვემოთ მოყვანილი სურათები არის დოკუმენტის მაგალითები საწყისი განხილვისთვის. მიმწოდებლის დამტკიცებამდე მოითხოვეთ მიმდინარე სრული გარჩევადობის ასლები და გადაამოწმეთ იურიდიული პირი, საწარმოო ადგილი, სერტიფიკატის ნომერი, გამცემი ორგანო, მოქმედების თარიღები, დაფარული აქტივობები და შესაბამისი პროდუქტის ფარგლები.
TÜV SÜD CE სერთიფიკატის დოკუმენტის მაგალითი
TÜV SÜD ISO 13485 სერტიფიკატის დოკუმენტის მაგალითი
ხერხემლის FSC დოკუმენტის მაგალითი
ISO 13485 სერტიფიკატის დოკუმენტის მაგალითი
დოკუმენტის სურათები ნაჩვენებია მხოლოდ მითითებისთვის და არ უნდა განიხილებოდეს როგორც მტკიცებულება იმისა, რომ ყველა პროდუქტი ავტორიზებულია ყველა ბაზარზე.
3გადახედეთ ნედლეულის და წარმოების მიკვლევადობას
ორთოპედიული იმპლანტის შესყიდვა მოითხოვს უფრო მეტს, ვიდრე კატალოგზე მასალის ხარისხის დადასტურებას. სთხოვეთ მწარმოებელს აჩვენოს, თუ როგორ შეიძლება დასრულებული იმპლანტის მიკვლევა მოხდეს დამუშავების, თერმული დამუშავების ან ზედაპირის დამუშავების, ინსპექტირებისა და შემომავალი ნედლეულის ჩანაწერების მეშვეობით.
მიკვლევადობის სასარგებლო ნიმუშმა უნდა დააკავშიროს მზა პროდუქტის პარტია ან სერიული იდენტიფიკატორი ნედლეულის სერტიფიკატთან, წარმოების მოგზაურთან, ძირითადი პროცესის ჩანაწერებთან და საბოლოო ინსპექტირებასთან. ზუსტი ტესტები და სტანდარტები დამოკიდებულია მოწყობილობაზე, მასალაზე, დანიშნულ გამოყენებასა და ბაზარზე; მოერიდეთ ზოგადი საკონტროლო სიის გამოყენებას ყველა იმპლანტის ოჯახში.
- მოითხოვეთ რედაქტირებული ნიმუშის პარტიული ჩანაწერი შესადარებელი პროდუქტისთვის.
- შეამოწმეთ, როგორ ხდება შეუსაბამო მასალის იდენტიფიცირება, დანაწევრება და განლაგება.
- ჰკითხეთ, როგორ რჩება აუთსორსინგის სპეციალური პროცესების მიკვლევა.
- დაადასტურეთ, რამდენ ხანს ინახება ხარისხის ჩანაწერები შესაბამისი ბაზრისთვის.
XC Medico-ს საზოგადოება ორთოპედიული იმპლანტის ხარისხის კონტროლის მიმოხილვა შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც საწყისი წერტილი დისკუსიისთვის, მაგრამ მყიდველმა მაინც უნდა მოითხოვოს პროდუქტისა და ლოტის სპეციფიკური მტკიცებულება კვალიფიკაციის დროს.
4შეისწავლეთ დიზაინის ვალიდაცია, პროცესის ვალიდაცია და ტესტირება
ჰკითხეთ, რა მტკიცებულებები ადასტურებს იმპლანტის ზუსტ სისტემას, რომლის შეძენასაც აპირებთ. ტესტის ანგარიში სხვადასხვა ზომის, მასალის ან კონფიგურაციისთვის შეიძლება არ იყოს წარმომადგენლობითი. მწარმოებელს უნდა შეეძლოს ახსნას, თუ როგორ შეირჩა შემოწმებული კონფიგურაცია და როგორ ვრცელდება შედეგები პროდუქტის ოჯახზე.
პროდუქტის მიხედვით, მიმოხილვა შეიძლება მოიცავდეს დიზაინის მონაცემებს, რისკის მართვას, განზომილებიანი შემოწმებას, მექანიკურ ტესტირებას, ბიოთავსებადობას, გაწმენდას, შეფუთვას, სტერილიზაციას ან სპეციალური პროცესის ვალიდაციას. თქვენმა ხარისხის და მარეგულირებელმა გუნდებმა უნდა განსაზღვრონ, რომელი ჩანაწერებია საჭირო სამიზნე ბაზრისთვის და დანიშნულებისამებრ.
ქარხნის მიმოხილვის დროს შეადარეთ წერილობითი პროცედურები რეალურ წარმოებასთან. XC Medico გთავაზობთ მის შესახებ საჯარო მიმოხილვას ორთოპედიული იმპლანტის წარმოების პროცესი ; დისტრიბუტორებმა უნდა გამოიყენონ ასეთი ინფორმაცია უფრო კონკრეტული აუდიტის კითხვების მოსამზადებლად, ვიდრე ვებ-გვერდის აღწერა აუდიტის მტკიცებულებად განიხილონ.
5შეაფასეთ პროდუქტის პორტფელი, ინსტრუმენტები და სისტემის სისრულე
ფართო კატალოგი გამოსადეგია მხოლოდ მაშინ, როდესაც თქვენი მომხმარებლებისთვის საჭირო სისტემები სრული, თანმიმდევრულად დოკუმენტირებული და რეალისტურად ხელმისაწვდომია. გადახედეთ იმპლანტებს, ინსტრუმენტებს, უჯრებს, ქეისებს, სათადარიგო ნაწილებს, ზომების დიაპაზონს და შევსების ელემენტებს, როგორც ერთ სისტემას.
- დაადასტურეთ, რომელი SKU არის სტანდარტული, შეკვეთით შექმნილი ან ეტაპობრივად გაუქმებული.
- შეამოწმეთ შეესაბამება თუ არა ინსტრუმენტები და იმპლანტის ვარიანტები იგივე დოკუმენტირებულ სისტემას.
- გადახედეთ მარკირებას, გამოყენების ინსტრუქციას და შეფუთვის კონფიგურაციას ბაზრის მიხედვით.
- ჰკითხეთ, როგორ ხდება დიზაინის ცვლილებებისა და შეწყვეტილი კომპონენტების კომუნიკაცია.
- დაადასტურეთ, რომ თავსებადობის განცხადებები დოკუმენტირებულია და შემოიფარგლება დადასტურებული კომბინაციებით.
არ მიიღოთ ფართო განცხადებები, როგორიცაა 'თავსებადი ყველა სისტემასთან' ან 'MRI უსაფრთხო' მოწყობილობის სპეციფიკური ეტიკეტირებისა და დამხმარე მტკიცებულებების გარეშე. თავსებადობა და MR უსაფრთხოების ინფორმაცია უნდა შეფასდეს ზუსტი პროდუქტისა და განკუთვნილი პირობებისთვის.
6შეამოწმეთ წარმოების სიმძლავრე, ინვენტარი და მიწოდების კონტროლი
სიმძლავრე უნდა შეფასდეს თქვენი პროგნოზის მიხედვით და არა როგორც დამოუკიდებელი ქარხნის ნომერი. გააზიარეთ SKU-ის რეალისტური მიქსი, შეკვეთის სიხშირე, ტენდერის განრიგი და მიზნობრივი სერვისის დონე. შემდეგ სთხოვეთ მწარმოებელს ახსნას არსებული სიმძლავრე, შეფერხების პროცესები, ინვენტარიზაციის პოლიტიკა და დაშვების დრო.
გადახედეთ განსხვავებას საწყობში არსებულ პროდუქტებს, სტანდარტულ წარმოებასა და მორგებულ პროდუქტებს შორის. იკითხეთ, როგორ იმართება ნედლეულის დეფიციტი, აუთსორსინგის პროცესები, აღჭურვილობის შენარჩუნება და მოთხოვნის პიკი. შედარებითი შეკვეთების დროული მიწოდების მონაცემები უფრო სასარგებლოა, ვიდრე სწრაფი მიწოდების ზოგადი დაპირება.
XC Medico's იმპლანტის მიწოდების ჯაჭვისა და სასაწყობო მიმოხილვა აღწერს მის საჯარო პროცესის პოზიციონირებას. დისტრიბუტორმა უნდა მოჰყვეს არსებული ხელმისაწვდომობის სნეპშოტი და დაწერილი მოქმედების ვადები განსახილველი ზუსტი სისტემებისთვის.
7დააზუსტეთ OEM/ODM, MOQ და ინტელექტუალური საკუთრების პირობები
კერძო ეტიკეტების და მორგებული პროექტები მოითხოვს გადაწყვეტილებებს, რომლებიც არ არის დაფარული ერთეულის ფასით. ნიმუშების დამტკიცებამდე დოკუმენტი, თუ ვინ ფლობს ნახატებს, ხელსაწყოებს, გადამოწმების მონაცემებს, ნამუშევრის შეფუთვას და შედეგად რეგისტრაციებს. განსაზღვრეთ, როგორ არის დაცული კონფიდენციალური ინფორმაცია და შეიძლება თუ არა დიზაინის მიწოდება სხვა კლიენტებისთვის.
- გამოყავით სტანდარტული პირადი მარკირება ნამდვილი დიზაინის მორგებისგან.
- განსაზღვრეთ ნიმუშის, ვალიდაციის და წარმოება-დამტკიცების ეტაპები.
- ჩაწერეთ შეკვეთების მინიმალური რაოდენობა SKU და სრული სისტემის მიხედვით.
- შეთანხმდნენ დიზაინის ცვლილების შესახებ შეტყობინებისა და გადამოწმების პასუხისმგებლობებზე.
- დააზუსტეთ ინსტრუმენტების საკუთრება, ტერიტორიის პირობები და შეწყვეტის უფლებები.
უფრო ღრმა კომერციული მიმოხილვისთვის გამოიყენეთ ეს OEM მწარმოებლის სათანადო გულდასმით შემოწმების სია, თქვენი ხარისხისა და სამართლებრივი შეფასების პარალელურად.
8შეაფასეთ რეგისტრაცია, ტენდერი და ტექნიკურ-დოკუმენტური მხარდაჭერა
მწარმოებელმა შეიძლება აწარმოოს მისაღები პროდუქცია და მაინც იყოს ცუდად მორგებული, თუ მისი დოკუმენტაცია არ უჭერს მხარს რეგისტრაციას ან ტენდერებს თქვენს ბაზარზე. შექმენით დოკუმენტის მატრიცა პირველი კომერციული შეკვეთის განთავსებამდე.
მატრიცამ უნდა განსაზღვროს თითოეული საჭირო დოკუმენტი, მფლობელი, ენა, ფორმატი, გადასინჯვა, მიწოდების სავარაუდო თარიღი და კონფიდენციალურობის პირობა. გადახედეთ, როგორ აკონტროლებს მწარმოებელი განახლებებს, როდესაც იცვლება სერტიფიკატი, ეტიკეტი, ინსტრუქცია, სპეციფიკაცია ან დიზაინი.
მოითხოვეთ ბაზრის სპეციფიკური დოკუმენტების პაკეტი
იმის ნაცვლად, რომ იკითხოთ, ' გაქვთ CE ან FDA?', მიუთითეთ სამიზნე ქვეყანა, პროდუქტის ოჯახი და მოდელების სია. სთხოვეთ მწარმოებელს, დაასახელოს თითოეული SKU ხელმისაწვდომი მარეგულირებელი და ტექნიკური მტკიცებულებების მიხედვით. კვალიფიციური მარეგულირებელი პერსონალი ამოწმებს, რომ დოკუმენტაცია საკმარისია თქვენი დანიშნულების ბაზრისთვის.
9გადახედეთ საჩივრების განხილვას, CAPA-ს და გაწვევის მზადყოფნას
მიმწოდებლის კვალიფიკაცია უნდა მოიცავდეს იმას, რაც ხდება გადაზიდვის შემდეგ. ჰკითხეთ, როგორ ხდება საჩივრების მიღება, შეფასება, გამოძიების, ტრენდული და დახურული საჩივრები. დაადასტურეთ, თუ როგორ უგზავნის მწარმოებელი პოტენციურად საანგარიშო მოვლენებს, საველე მოქმედებებს, გამოწვევებს და მაკორექტირებელ ქმედებებს დისტრიბუტორებს და სხვა ეკონომიკურ ოპერატორებს.
- ვინ არის მთავარი საჩივარი და სიფხიზლე?
- რა ინფორმაციაა საჭირო გამოძიების დასაწყებად?
- როგორ ხდება დაბრუნებული პროდუქტების კონტროლი და შემოწმება?
- როგორ არის დოკუმენტირებული ძირითადი მიზეზი, CAPA და ეფექტურობის შემოწმებები?
- როგორ ხდება ზემოქმედების ქვეშ მოქცეული ლოტები და მომხმარებლები იდენტიფიცირებული საველე მოქმედების დროს?
არ დაეყრდნოთ არაფორმალურ 'ტექნიკურ მხარდაჭერას', როგორც დოკუმენტირებული პოსტ-მარკეტინგის პროცედურების შემცვლელს და მკაფიოდ განაწილებულ მარეგულირებელ პასუხისმგებლობებს.
10გაუშვით კონტროლირებადი ნიმუშის შეკვეთა და მომწოდებლის ქულების ბარათი
ნიმუშის შეკვეთა უფრო მეტს ამოწმებს, ვიდრე პროდუქტის გარეგნობას. გამოიყენეთ იგი ციტატების სიზუსტის, დოკუმენტის კონტროლის, ეტიკეტირების, შეფუთვის, კომუნიკაციის, წარდგენის დროის, ინსპექტირების შედეგებისა და კითხვებზე პასუხის შესაფასებლად. ნიმუშის შეკვეთამდე ჩაწერეთ მიღების კრიტერიუმები.
დააფასეთ თითოეული მწარმოებელი იმავე შეწონილი კრიტერიუმების გამოყენებით. ტიპიური ქულა შეიძლება შეიცავდეს მარეგულირებელ შესაბამისობას, ხარისხის მტკიცებულებებს, მიკვლევადობას, ტექნიკურ შესაძლებლობებს, სისტემის სისრულეს, მიწოდების სანდოობას, დოკუმენტაციას, კომერციულ პირობებს და მხარდაჭერას. განიხილეთ ფასი, როგორც ერთი ფაქტორი და არა მთავარი ფაქტორი.
| კატეგორია | შემოთავაზებული წონა | მაგალითი ქულების კითხვა |
|---|---|---|
| მარეგულირებელი და ხარისხის სისტემა შეესაბამება | 25% | ფარავს თუ არა დამოწმებული მტკიცებულებები იურიდიულ პირს, საიტს, პროდუქტსა და სამიზნე ბაზარს? |
| მიკვლევადობა და დადასტურება | 20% | შეუძლია თუ არა მომწოდებელს დაუკავშიროს პროდუქტის პრეტენზიები კონტროლირებად ჩანაწერებთან? |
| პროდუქტისა და ინსტრუმენტის სისრულე | 15% | არის თუ არა საჭირო სისტემა სრული, დოკუმენტირებული და მხარდაჭერილი? |
| მოცულობა და მიწოდება | 15% | მხარდაჭერილია თუ არა სიმძლავრე, ინვენტარი და დროული პრეტენზიები მიმდინარე მონაცემებით? |
| დოკუმენტაცია და ბაზრობის შემდგომი მხარდაჭერა | 15% | შეუძლია თუ არა მიმწოდებელს ხელი შეუწყოს რეგისტრაციას, ტენდერებს, საჩივრებს და შეცვალოს კონტროლი? |
| კომერციული მორგება | 10% | ფასი, MOQ, გადახდის, IP და ტერიტორიის პირობები მდგრადია? |
დაარეგულირეთ წონა თქვენი ბაზრისა და პროდუქტის რისკისთვის. ნებისმიერი კრიტიკული მარეგულირებელი, ხარისხის ან მიკვლევადობის უკმარისობა უნდა განიხილებოდეს როგორც კარიბჭე, რომელიც არ არის კომპენსირებული დაბალი ფასით ან მაღალი ქულით სხვაგან.
საერთო წითელი დროშები იმპლანტის მწარმოებლის არჩევისას
პრეტენზიები ფარგლების გარეშე
მწარმოებელი ამბობს 'FDA, CE და ISO სერტიფიცირებული', მაგრამ არ შეუძლია საჩივრის დაკავშირება იურიდიულ პირთან, პროდუქტთან, მოდელთან და ბაზართან.
დოკუმენტები, რომელთა გადამოწმება შეუძლებელია
სერტიფიკატის ნომრები, გამცემი ორგანოები, თარიღები ან დაფარული პროდუქტები აკლია, არათანმიმდევრულია ან მიუწვდომელია დამოუკიდებელი შემოწმებისთვის.
ფასი მოთხოვნამდე
ფირმა შეთავაზება ხდება მანამ, სანამ მწარმოებელი დაადასტურებს პროდუქტის კონფიგურაციას, შეფუთვას, დოკუმენტაციას და რეგისტრაციის საჭიროებებს.
ზოგადი ტესტის ანგარიშები
ანგარიშები არ განსაზღვრავს შემოწმებულ მოდელს, კონფიგურაციას, მეთოდს, მიღების კრიტერიუმებს ან კავშირს მოთხოვნილ პროდუქტთან.
მწარმოებლის ვინაობა გაურკვეველია
კონტრაქტზე, სერთიფიკატზე, ეტიკეტზე, ინვოისსა და საბანკო ანგარიშზე სახელები განსხვავდება დოკუმენტირებული ახსნა-განმარტების გარეშე.
არ არის ბაზრობის შემდგომი პროცესი
მხარდაჭერა დამოკიდებულია გაყიდვების ინდივიდუალურ კონტაქტებზე და არა დოკუმენტურ საჩივარზე, CAPA-ზე, სიფხიზლისა და გაწვევის პროცედურებზე.
როგორ შევადაროთ XC Medico სხვა მწარმოებლებს
გამოიყენეთ იგივე ჩამონათვალი XC Medico-სთვის და ყველა სხვა შერჩეული მწარმოებლის მიმართ. საჯარო ქარხნის, ხარისხის კონტროლისა და მიწოდების ჯაჭვის გვერდები დაგეხმარებათ კითხვების მომზადებაში, მაგრამ მიმწოდებლის დამტკიცება უნდა ეფუძნებოდეს მიმდინარე დოკუმენტებსა და მტკიცებულებებს, რომლებიც შეესაბამება თქვენს პროდუქტებსა და ბაზარს.
შემდეგი პრაქტიკული ნაბიჯი არის თქვენი სამიზნე ქვეყნების სიის, საჭირო პროდუქტების სისტემების, სავარაუდო შეკვეთის ნიმუშის, OEM მოთხოვნების და დოკუმენტის მატრიცის მომზადება. სთხოვეთ თითოეულ მწარმოებელს უპასუხოს იმავე ფორმატში. ეს ქმნის შესადარებელ ჩანაწერს ხარისხის, მარეგულირებელი და კომერციული მიმოხილვისთვის.
XC Medico კომპანიისა და წარმოების მიმოხილვა. გამოიყენეთ ვიდეო შემდგომი კითხვების მოსამზადებლად; მიმწოდებლის სრული დამტკიცება მიმდინარე კონტროლირებადი დოკუმენტებისა და აუდიტის მტკიცებულებების გამოყენებით.
თუ თქვენი ორგანიზაცია ცვლის არსებულ მიმწოდებელს, ასევე გადახედეთ ოპერაციულ რისკებს, რომლებიც აღწერილია სახელმძღვანელოში ორთოპედიული იმპლანტის მომწოდებლების შეცვლა განაწილების შეფერხების გარეშე.
ხშირად დასმული კითხვები
რა სერთიფიკატები უნდა ჰქონდეს ორთოპედიული იმპლანტის მწარმოებელს?
პასუხი დამოკიდებულია პროდუქტსა და სამიზნე ბაზარზე. ISO 13485 არის ფართოდ აღიარებული ხარისხის მართვის სტანდარტი სამედიცინო მოწყობილობების ორგანიზაციებისთვის, მაგრამ მყიდველებმა ასევე უნდა გადახედონ პროდუქტის სპეციფიკურ მარეგულირებელ მტკიცებულებებს. გადაამოწმეთ სერტიფიკატის ფარგლები, საიტი, იურიდიული პირი, პროდუქტის ოჯახი, მიმდინარე სტატუსი და მოქმედი ბაზრის მოთხოვნები.
ნიშნავს თუ არა FDA რეგისტრაცია იმპლანტის დამტკიცებას?
არა. FDA აცხადებს, რომ დაწესებულების რეგისტრაცია და მოწყობილობების ჩამონათვალი არ ნიშნავს დაწესებულების ან მისი მოწყობილობების დამტკიცებას, გაფორმებას ან ავტორიზაციას. როდესაც მოწყობილობა საჭიროებს გაყიდვის წინ განხილვას, ცალკე გადაამოწმეთ შესაბამისი კლირენსი, დამტკიცება ან სხვა ავტორიზაცია.
როგორ შეუძლია დისტრიბუტორს დაადასტუროს ISO 13485 სერთიფიკატი?
გადახედეთ სერტიფიკატის ნომერს, იურიდიულ პირს, საიტის მისამართს, დაფარული აქტივობების, პროდუქტის ფარგლებს, სერტიფიკაციის ორგანოს და მოქმედების თარიღებს. დაადასტურეთ სერტიფიკატი გამცემ ან სერტიფიცირების ორგანოსთან, სადაც ეს შესაძლებელია, და შეამოწმეთ, რომ ხარისხის სისტემა პრაქტიკაში გამოიყენება დოკუმენტის განხილვის ან აუდიტის დროს.
რა დოკუმენტები უნდა შემოწმდეს შეკვეთის გაკეთებამდე?
ტიპიური მტკიცებულება მოიცავს კომპანიისა და წარმოების ადგილის დეტალებს, ISO 13485 მოქმედების სფეროს, პროდუქტის სპეციფიკურ ბაზრის დოკუმენტაციას, მასალისა და სერიის მიკვლევადობის ნიმუშებს, მოქმედი ვალიდაციის ან ტესტის მტკიცებულებებს, ეტიკეტირებას, ინსტრუქციებს, მიწოდების პირობებს, საჩივრის პროცედურებს და ცვლილების კონტროლის პასუხისმგებლობებს. ზუსტი სია უნდა დადგინდეს კვალიფიცირებული ხარისხის და მარეგულირებელი პერსონალის მიერ.
რა განსხვავებაა იმპლანტის მწარმოებელსა და მომწოდებელს შორის?
მწარმოებელი ახორციელებს ან აკონტროლებს საწარმოო საქმიანობას და ასევე შეიძლება ეკისროს დიზაინისა და მარეგულირებელი პასუხისმგებლობა. მიმწოდებელი შეიძლება იყოს მწარმოებელი, ბრენდის მფლობელი, დისტრიბუტორი ან სავაჭრო კომპანია. მყიდველებმა უნდა დაადგინონ თითოეული სუბიექტის დოკუმენტირებული როლი, ნაცვლად იმისა, რომ დაეყრდნონ მხოლოდ კომერციულ აღწერას.
ფასი უნდა იყოს თუ არა მთავარი კრიტერიუმი მწარმოებლის შერჩევისას?
არა. ფასი უნდა შეფასდეს მარეგულირებელ შესაბამისობასთან, ხარისხის მტკიცებულებასთან, მიკვლევადობასთან, პროდუქტის სისრულესთან, სიმძლავრესთან, მიწოდების სანდოობასთან, დოკუმენტაციასთან, ბაზრობის შემდგომ მხარდაჭერასთან და კონტრაქტის პირობებთან ერთად. დაბალმა საწყისმა ფასმა შეიძლება მოგვიანებით შექმნას მეტი რეგისტრაციის, ინვენტარის ან ხარისხის ხარჯები.
მოითხოვეთ მწარმოებლის ვალიდაციის პაკეტი
გააზიარეთ თქვენი სამიზნე ბაზარი, პროდუქტის კატეგორია, მოსალოდნელი შეკვეთის ნიმუში და OEM მოთხოვნები. მოითხოვეთ დოკუმენტების პაკეტი, რომელსაც თქვენი ხარისხის, მარეგულირებელი და შესყიდვების გუნდებს შეუძლიათ გადახედონ ნიმუშებზე ან კომერციულ შეკვეთაზე გადასვლამდე.
დაუკავშირდით XC Medico-სოფიციალური მარეგულირებელი ცნობები
პროფესიული გამოყენების შესახებ შეტყობინება: ეს სტატია გამიზნულია ბიზნეს-ბიზნესის მიმწოდებლის სათანადო დილიგიის მხარდასაჭერად. ეს არ არის კლინიკური რჩევა, იურიდიული რჩევა ან იმის დადგენა, რომ რომელიმე კონკრეტული პროდუქტი ავტორიზებულია კონკრეტულ ბაზარზე. მარეგულირებელი და ხარისხის მოთხოვნები განსხვავდება მოწყობილობის, დანიშნულებისამებრ გამოყენებისა და იურისდიქციის მიხედვით; დამტკიცების ან შეძენის გადაწყვეტილების მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია კვალიფიციურ პროფესიონალებთან.
