Топ 5 скъпи грешки, които дистрибуторите правят, когато сменят доставчиците на ортопедични продукти

Смяната на доставчика на ортопедични продукти може да бъде умен ход. По-добро покритие, по-добри цени, по-малко резервни поръчки.

Но дистрибуторите рядко се нараняват от частта, която са договорили. Те се нараняват от частта, която не са валидирали: цена на кацане, подробности за местното съответствие, променливост във времето и реалността на ежедневното обслужване, след като се появи първата спешна поръчка.

Тази статия е рискова рамка за дистрибуторите на медицински изделия, които активно оценяват преминаването. Целта е проста: избягване на скъпи изненади, защита на доверието на хирурга и поддържане на офертите.

Ключови изводи

• Третирайте 'цената' като обща цена на кацане , включително буфери, експедиции, щети/връщания и допълнителни разходи за документация.

• Сертификатите не са същите като приемането на местния пазар. Валидирайте изискванията за внос и етикетиране отрано, особено за планове за няколко държави.

• Не приемайте оптимистични срокове за изпълнение. Поискайте навременни показатели и променливост и пилотирайте, преди да се ангажирате.

• Проследимостта и реакцията на CAPA са толкова важни, колкото и спецификациите на продукта.

• Превключването е управление на промяната. Планирайте тави, обучение и чист работен процес за връщане/замяна.

Грешка №1: Третиране на единичната цена като реална цена (и пренебрегване на цената на кацане)

Най-често срещаната грешка при смяна е договарянето на страхотна единична цена, след което откриването на маржовете изчезват след първото тримесечие.

Скритите фактори на разходите по време на смяна на доставчика са склонни да се групират на едни и същи места:

• Буфери за запаси : носите допълнителни запаси, защото все още не се доверявате на новото време за изпълнение.

• Ускорява : плащате за коригиране на грешки при прогнозиране и забавяне на пратката.

• Повреда, риск от бариера за стерилност и връщане : проблемите с опаковката и обработката не се показват в оферта.

• Разходи за документация : вашият екип прекарва време в преследване на липсващи сертификати, преводи и ревизии.

• Изтичане на приходи (когато документацията надолу по веригата е объркана): несъответстващата документация и главните грешки на артикулите могат да създадат триене и преработване при фактуриране.

Предупреждение : Ако не можете да моделирате разтоварени разходи, не можете да сравнявате доставчици. Ти просто сравняваш цитати.

Какво да направите вместо това: създайте работен лист за разход на земя, преди да подпишете

Използвайте прост работен лист преди награждаване и го направете стробиращ елемент във вашия доставчик.

Минимални договорени позиции за включване:

• Товари, застраховки, мита, брокерски такси и съхранение

• Предпазен запас (седмици), който ще притежавате по време на прехода

• Очаквано съотношение на експедиция (дори ако е 'най-лошият случай') и цената на експедиция

• Разходи за работния процес на връщане/замяна (време + товар)

• Усилие по документиране (QA/RA часове) за първите 90 дни

Какво да попитате всеки ортопедичен доставчик

• Какви Incoterms обикновено използвате и какво е включено?

• Каква е вашата стандартна конфигурация на опаковката и как потвърждавате целостта на стерилната бариера по време на транспорт?

• Какъв е вашият процес, когато дадена пратка се забави или е непълна?

Където пасва XC Medico

Ако искате да направите разходите за кацане предвидими, имате нужда от оперативна видимост. Подходът на XC Medico е да направи производителността на доставките измерима (например чрез съгласуване на контролните точки за състоянието на поръчката и KPI на доставчика като навременна доставка и пълнота), така че 'реалната цена' да не пристига като изненада по-късно.

За дистрибутори, които продават в Северна и Южна Америка, XC Medico може също да поддържа подходящи за LATAM опции за изпълнение, включително базирано в Мексико маршрутизиране, където е приложимо, за намаляване на трансграничното триене. Отнасяйте се към това като към обект на надлежна проверка: поискайте писмено конкретната лента, условията и отговорностите.

Грешка №2: Предполага се, че сертификатите пътуват (CE/FDA не е същото като местно одобрение)

Дистрибуторът може да провери CE, да види номер за разрешение от FDA и да приеме, че работата по съответствието е основно свършена. Тогава първият търг изисква документ, който нямате, или местните изисквания за етикетиране налагат проект за повторно етикетиране, за който не сте предвидили бюджет.

Две практически напомняния:

• В САЩ FDA може да провери регистрацията/списъка на предприятието и (където е приложимо) информацията за подаване преди пускане на пазара по време на прегледа на вноса. Несъответствията могат да забавят или спрат влизането. Вижте прегледа на FDA за внос на медицински устройства за това какво се проверява на границата.

• В Мексико пътищата на COFEPRIS обикновено изискват притежател на местна регистрация и испански етикети/IFU очаквания. Отправна точка е прегледът на регистрацията в COFEPRIS на Emergo.

Ключови изводи : 'Глобално съвместим' не е набор от документи. Това е процес. Изискванията варират в зависимост от държавата и класификацията на продукта.

Какво да направите вместо това: поискайте готов за пазара пакет документи

Преди да направите сериозна поръчка, изисквайте контролиран пакет документи с версии, който вашият QA/RA екип може да потвърди.

Най-малко поискайте:

• Сертификат ISO 13485 (актуален)

• CE сертификат(и) и подробности за обхвата (където е приложимо)

• FDA 510(k) справочни данни (където е приложимо)

• Подход за проследяване/UDI (как ще проследявате партида/партида)

• Етикетиране и IFU файлове с контрол на ревизиите и план за превод

• Промяна на правилата за уведомяване (как ще бъдете информирани, когато нещо се промени)

Където пасва XC Medico

XC Medico се позиционира като готова за документация за дистрибутори, които се нуждаят от доказателства за съответствие, а не от лозунги. Публикуваните материали на компанията подчертават ISO 13485 и международното сертифициране, плюс практики за проследяване (включително UDI лазерно маркиране за проследяване на партиди).

Ако искате структурирана отправна точка за валидиране на доставчика, можете също да се обърнете към XC Medico orthopedic OEM/ODM ръководство за снабдяване , което е написано за екипи за снабдяване, които се нуждаят от оценка в стил на контролен списък, а не от брошура.

Грешка №3: ​​Вярвайте в оптимистичните срокове за доставка при смяна на доставчика на ортопедични продукти

Доставчикът може да спази цитираното време за доставка и пак да не пасва.

Скъпият режим на неуспех е променливостта: времето за доставка се променя, появяват се частични пратки и вашият екип в крайна сметка работи с експедиции и извинения.

Тази променливост принуждава дистрибуторите към отбранително поведение:

• Повече запаси за безопасност (обвързан капитал)

• По-спешни товари

• Още замени и резервни поръчки

• Повече разочарование на хирурга, когато комплектите не са завършени

За математиката на инвентара зад това вижте обяснението как променливостта във времето за изпълнение стимулира запасите и нивата на обслужване.

Какво да направите вместо това: дефинирайте набора KPI и го пилотирайте

Не искайте 'бърза доставка'. Поискайте измерима ефективност.

KPI, които дистрибуторите могат да използват в карта с резултати на доставчик, включват:

• OTIF (навреме, изцяло)

• Надеждност и вариация във времето за изпълнение

• Степен на резервни поръчки

• Коефициент на експедиция

• Процент на жалби и време за затваряне на CAPA

Списък на обикновен език с общи показатели за доставчици е обобщен от Института за управление на доставките в прегледа на OTIF на доставчиците и KPI за надеждност във времето за изпълнение.

Където пасва XC Medico

Това е една област, в която прозрачността надминава обещанията. XC Medico може да се съгласува с дистрибуторите относно оперативните KPI, които имат значение, след което да докаже ефективност в поетапна рампа (пилотни SKU, ограничени географски области, дефинирани точки за повторна поръчка) преди разширяване.

Ако планирате смяна, поискайте ритъм на KPI (седмично по време на прехода, след това ежемесечно) и ясен път за ескалация, когато има опасност дадена пратка да пропусне прозореца.

Грешка №4: Смяна на SKU без валидиране на проследимостта, оплакванията и отзивчивостта на CAPA

Дистрибуторите често се фокусират върху продуктовите спецификации, след което откриват твърде късно, че работните потоци на системата за качество не са удобни за дистрибуторите.

Практически контролен списък за превключване трябва да обхваща:

• Как се идентифицират и проследяват партидите

• Какво се случва, когато постъпи жалба

• Колко бързо се отварят, комуникират и затварят CAPA

• Как се контролират промените в продукта (и как ще бъдете уведомени)

Ако новият доставчик не може да поддържа бързи, чисти работни процеси за проследяване и коригиращи действия, вашите оперативни разходи се увеличават, дори ако самият имплант работи добре.

Какво да направите вместо това: тествайте системата за качество, сякаш ще я използвате

По време на квалификацията стартирайте 'настолен инцидент' с доставчика:

• Поискайте пример за проследимост за една SKU (от суровина до завършено устройство, на нивото, което могат да споделят)

• Попитайте за графика на CAPA и кой притежава комуникациите на дистрибутора

• Поискайте точните документи, които получавате при извършване на промяна (и колко време предварително)

Където пасва XC Medico

Публикуваното позициониране на XC Medico включва практики за проследяване като UDI лазерно маркиране за проследяване на партиди, което е от значение за готовността за одит на дистрибутора и обработката на жалби.

Ако искате да оцените отзивчивостта, не гадайте. Започнете със стандарта за обслужване: XC Medico публикува SLA за отговор и политика за поддръжка в своите страница за следпродажбена поддръжка и отговор на SLA . Използвайте го като основа за това, което очаквате от всеки доставчик.

Грешка №5: Подценяване на работата по управление на промяната (доверие на хирурга, тави, обучение, връщане)

Смяната на доставчик не е само действие за възлагане на обществена поръчка. Това променя начина, по който болниците ви изживяват.

Ако пропуснете управлението на промените, разходите се показват като:

• По-бавно приемане от хирурзи, които предпочитат стария комплект

• Триене в деня, когато тавите не са пълни или познати

• Скок на 'малки' спешни заявки, които нарушават вашия логистичен план

• Объркани връщания и замени, които отнемат време

Какво да направите вместо това: стартирайте превключвателя като поетапно внедряване

Един практичен план за внедряване изглежда така:

1. Пилотен обхват : изберете стегнат набор от SKU и една география.

2. Обучение : определете съвместимостта на инструментите и нуждите от обучение.

3. Задайте пълнота : проверете конфигурацията на тавата и работния процес на попълване.

4. Връщания/замени : документирайте бърз път за първите 90 дни.

5. Мащаб : разширяване само когато OTIF и работните потоци за жалби са стабилни.

Където пасва XC Medico

За дистрибутори, които се нуждаят от широчина, производственото портфолио на XC Medico и позиционирането на мащаба могат да поддържат мултисистемно планиране. Добра отправна точка е тяхното съдържание в дълбочина на категорията, като например Ръководство на производителя на заключващи пластини за травма и преглед на производството и системата за качество , след което използвайте своя пилотен проект, за да потвърдите реалността на услугата.

Прост контролен списък за смяна на доставчик (копиране/поставяне)

Използвайте това като свой вътрешен контролен списък, преди да се ангажирате:

• Работният лист за земевъдните разходи е попълнен и прегледан от финансите

• Изискванията за съответствие на всеки пазар са потвърдени (етикети/език на IFU, регистрационен път)

• Пакетът документи, контролиран от версии, получен и валидиран от QA/RA

• Съгласувана карта с показатели на KPI (OTIF, вариация във времето за изпълнение, неизпълнени поръчки, CAPA отговор)

• Дефиниран пилотен (SKU, география, точки за пренареждане, правила за ескалация)

• Процесът на връщане/замяна е договорен и тестван

Следващи стъпки

Ако искате практичен пакет за валидиране за смяна на ортопедични доставчици (контролен списък с документация + шаблон на карта с показатели за KPI), поискайте го от XC Medico и го изпълнете с текущия си доставчик и вашия кратък списък.

(Нека бъде скучно. Скучното е добро в съответствието и веригата за доставки.)