Lääketieteellisten laitteiden hankinta · Käytännön ostajan opas
arvioiminen Kirurgisten instrumenttien valmistajien vaatii muutakin kuin luettelon koon ja yksikköhinnan vertailua. Luotettavassa katsauksessa tarkastellaan valmistajan juridista identiteettiä, laatujärjestelmää, tuotekohtaista sääntelyä, materiaaleja, prosessien valvontaa, jäljitettävyyttä, näytteitä, toimitusten suorituskykyä ja markkinoille saattamisen jälkeistä tukea. Tämä 12 kohdan tarkistuslista muuttaa nämä vaatimukset toistettavaksi toimittajan valintaprosessiksi.
Kuinka arvioit kirurgisten instrumenttien valmistajan?
Aloita kirjallisella käyttäjävaatimusmäärityksellä ja arvioi sitten jokainen ehdokas neljässä vaiheessa: asiakirjan tarkistus, tekninen keskustelu, näytetestaus ja – jos riski oikeuttaa – etä- tai paikan päällä tehtävä tarkastus. Älä hyväksy toimittajaa vain PDF-sertifikaatin, verkkosivuston vaatimuksen tai visuaalisesti hyväksyttävän näytteen perusteella.
Paras lyhyt vastaus: valitse valmistaja, joka toimittaa vahvimmat todennettavissa olevat todisteet tietystä laitteestasi ja markkinoistasi – ei välttämättä yritystä, jolla on pisin tuoteluettelo tai alhaisin tarjous.
Määrittele vaatimukset ennen kuin otat yhteyttä tavarantoimittajiin
Toimittaja ei voi tarjota mielekästä tarjousta tai vaatimustenmukaisuuspakettia ennen kuin aiottu tuote on selkeästi määritelty. Valmistele ytimekäs vaatimusasiakirja ennen kuin luot luettelon.
- Laite ja käyttötarkoitus: instrumentin nimi, toimenpide, uudelleenkäytettävä tai kertakäyttöinen tila ja se, toimitetaanko se yksinään vai osana implanttijärjestelmää.
- Kohdemarkkinat: myyntimaat, laiteluokitus, sovellettava rekisteröintireitti, kieli, merkinnät ja maahantuojan tai valtuutetun edustajan vaatimukset.
- Tekniset tiedot: mitat, toleranssit, materiaalilaatu, kovuus, pinnan viimeistely, rajapinnan geometria, piirustukset ja testausmenetelmät.
- Käsittely: puhdistustila, passivointi, pakkaus, sterilointitila, steriloinnin yhteensopivuus ja validoidut uudelleenkäsittelyohjeet tarvittaessa.
- Kaupallinen laajuus: ennustettu määrä, alkuperäinen tilaus, tavoiteaika, pakkauskokoonpano, yksityinen merkki ja vaaditut asiakirjat.
Tarkastelee valmistajan ortopediset tuoteluokat voivat auttaa määrittämään, vastaako sen tavanomainen tuotantoalue suunniteltua ostoa. Pelkästään luettelon leveys ei kuitenkaan osoita pätevyyttä jokaisessa luettelossa olevassa laitteessa.
12 pisteen tarkistuslista kirurgisten instrumenttien valmistajille
- Vahvista laillisen valmistajan ja toimipaikan vastuut. Tunnista, kuka omistaa laitteen suunnittelun, kuka valmistaa kunkin komponentin, kuka suorittaa viimeistelyn ja pakkaamisen ja kuka vapauttaa valmiin tuotteen. Tallenna osoitteet ja ulkoistetut kriittiset prosessit.
- Laadunhallintajärjestelmän tarkistaminen Pyydä nykyinen ISO 13485 -sertifikaatti ja tarkista organisaation nimi, valmistusosoite, sertifioinnin laajuus, myöntänyt sertifiointielin, akkreditointi, sertifikaatin tila ja viimeinen voimassaolopäivä.
- Tarkista tuotekohtainen myyntilupa Yhdistä tarkka tuote, malli, käyttötarkoitus, luokitus ja laillinen valmistaja kullakin kohdemarkkinoilla vaadittaviin asiakirjoihin. Yrityksen rekisteröinti ei ole sama asia kuin tuoteselvitys tai hyväksyntä.
- Tarkista materiaalit ja toimittajien kontrollit Edellytämme materiaalin määrityksiä ja sertifikaatteja, hyväksyttyjä toimittajien valvontaa, saapuvia tarkastuksia, erien erottelua ja vaihtojen tai materiaalimuutosten käsittelyprosessia.
- Arvioi valmistuskyky Varmista, että koneistus-, taonta-, lämpökäsittely-, hitsaus-, kiillotus-, passivointi-, pinnoitus-, kokoonpano- ja tarkastusominaisuudet vastaavat tuotetta. Selvitä, mitkä vaiheet ulkoistetaan ja miten niitä ohjataan.
- Tutki prosessin validointia ja kalibrointia Kysy, miten erityisprosessit validoidaan ja kuinka tarkastus-, vääntömomentti-, mitta-, sähkö- ja muut mittauslaitteet kalibroidaan ja huolletaan.
- Testaa jäljitettävyys ja asiakirjojen valvonta Valitse näyteerä ja pyydä valmistajaa jäljittämään se raaka-aine-, matka- tai reittitietueisiin, tarkastuksiin, vaatimustenvastaisuuksiin, merkintöihin, pakkauksiin ja luovutushyväksyntään.
- Arvioi tekninen suorituskyky ja käytettävyys Hyväksy näytteet piirustusten ja käyttötapauskriteerien perusteella, kuten istuvuus, kohdistus, pito, leikkausteho, vääntömomentin siirto, käyttöliittymän yhteensopivuus, ergonomia ja toistuva käsittely.
- Tarkista puhdistus-, pakkaus- ja sterilointivastuut Selvitä, toimitetaanko laitteet ei-steriileinä vai steriileinä, mikä osapuoli vahvistaa puhdistuksen ja steriloinnin ja mitä pakkausten eheyttä, säilyvyyttä, biokuormitusta ja merkintöjä koskevat todisteet ovat voimassa.
- Arvioi suunnittelun ja räätälöinnin hallinta OEM/ODM-työtä varten tarkastele suunnittelusyötteet, riskinhallinta, piirustukset, todentaminen, validointi, immateriaalioikeudet, näytehyväksyntä, suunnittelun siirto ja muutosten hallintavastuut.
- Mittaa kapasiteettia ja toimitusvarmuutta Tarkista realistinen toimitusaika, kapasiteettirajoitukset, vähimmäistilausmäärä, turvallisuusvarasto, ennustekäsittely, tilausvahvistus, pakkaustarkkuus, vientiasiakirjat ja palautussuunnitelmat viivästysten varalta.
- Tarkista valitukset, CAPA, takuu ja jatkuvuus. Vahvista valitusten eskaloituminen, perussyyanalyysi, korjaavat ja ehkäisevät toimet, kenttätoimet tai takaisinkutsun tuki, varaosat, korjaukset, takuuehdot ja liiketoiminnan jatkuvuus.
Laatu- ja lakisääteisten väitteiden tarkistaminen
ISO 13485 on laatujärjestelmän standardi
ISO 13485 määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääkinnällisten laitteiden elinkaareen osallistuville organisaatioille. Se on merkityksellinen todiste, kun sertifikaatti on voimassa ja sen soveltamisala kattaa asianomaisen organisaation, toimipaikan ja toiminnot. Se ei sinänsä todista, että jokainen luettelossa oleva tuote on rekisteröity, kliinisesti sopiva tai hyväksytty markkinoillasi.
Pyydä täydellinen todistus rajatun logon sijaan. Tarkista se mahdollisuuksien mukaan sertifiointielimestä tai sen julkisesta tietokannasta ja vertaa yrityksen nimeä ja osoitetta tarjouksiin, laskuihin, ilmoituksiin, tarroihin ja tuotetietoihin.
CE-merkintä on sovitettava laitteen ja EU MDR -reitin mukaan
Määritä Euroopan unionin osalta laiteluokitus ja sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointireitti lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen mukaisesti. Tarkista EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja, jos luokka edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, sovellettava todistus ja ilmoitetun laitoksen tiedot. Varmista, että tuoteperhe, laillinen valmistaja, Basic UDI-DI, jos mahdollista, käyttötarkoitus ja varmenteen laajuus ovat samat.
FDA:n rekisteröinti ei ole FDA:n hyväksyntä
FDA toteaa nimenomaisesti, että laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo eivät tarkoita hyväksyntää, hyväksyntää tai valtuutusta. Tarkista Yhdysvaltojen osalta laitteen luokitus ja vaatiiko tarkka laite 510(k) -hyväksyntää, PMA-hyväksyntää, De Novo -valtuutusta vai onko se vapautettu. Varmista asianmukainen tietokantatietue sen sijaan, että luottaisit 'FDA:n rekisteröity' -tunnukseen.
| Asiakirja tai vaatimus | Mitä tarkistetaan | Mitä se ei yksin todista |
|---|---|---|
| ISO 13485 -sertifikaatti | Virallinen nimi, sivusto, laajuus, myöntäjä, akkreditointi, tila ja voimassaolon päättyminen. | Tuotekohtainen myyntilupa tai kliininen soveltuvuus. |
| CE-merkintä / EU-asiakirjat | Laitteen tunnistetiedot, luokitus, ilmoitus, ilmoitettu laitos tarvittaessa ja MDR-kattavuus. | Lupa soveltuvan eurooppalaisen kehyksen ulkopuolella. |
| FDA:n rekisteröinti/listaus | Nykyiset perustamis- ja luettelotiedot sekä laitteen sovellettava sääntelyreitti. | FDA:n hyväksyntä, hyväksyntä, valtuutus tai riippumaton hyväksyntä. |
| Testiraportti | Akkreditoitu laboratorio tarvittaessa, näytteen tunnistetiedot, menetelmä, hyväksymiskriteerit, päivämäärä ja tulos. | Että jokainen tuotantoerä on identtinen testatun näytteen kanssa. |
| Analyysi/vaatimustenmukaisuustodistus | Eräkohtaiset tiedot, spesifikaatiot, tulokset, julkaisuvaltuudet ja jäljitettävät tunnisteet. | Koko laatujärjestelmän tehokkuus ilman tukitietueita. |
Mitä sinun tulee tarkistaa tehdas- tai laatutarkastuksen aikana?
Riski määrittää tarkastuksen syvyyden. Matalariskistä standardiinstrumenttia voidaan arvioida asiakirjojen, suoran videoauditoinnin ja näytetarkastuksen avulla. Uusi implanttiyhteensopiva instrumenttisarja, steriili laite, kriittinen ulkoistettu prosessi tai pitkäaikainen private label -ohjelma voivat oikeuttaa paikan päällä tehtävän auditoinnin ja laajemman validoinnin.
Hyödyllinen auditointi seuraa todellista tilausta tai erää laitoksen läpi. XC Medico's Laadunvalvonta- ja tarkastuskatsaus tarjoaa esimerkin prosessialueista, joita ostajat voivat pyytää nähdä.
| Tarkastusalue | Todisteet pyydettäväksi | Esimerkkikysymys |
|---|---|---|
| Saapuvat materiaalit | Hyväksytty toimittajaluettelo, materiaalitodistus, saapuvat tarkastukset ja karanteenitiedot. | Miten materiaalierä liittyy valmiiseen soittimeen? |
| Tuotannon valvonta | Työohjeet, reititystiedot, validoidut prosessit, operaattorin pätevyys ja prosessinaikainen tarkastus. | Miten poikkeamat havaitaan ja hillitään? |
| Mittaus | Kalibroinnin tila, mittausmenetelmä, mittarin ominaisuudet ja tarkastustiedot. | Voidaanko instrumentin toleranssi mitata luotettavasti? |
| Ei vaatimustenmukainen tuote | Erottelu, luovutusvaltuutus, uudelleenkäsittelyn hyväksyntä ja trendien kirjaaminen. | Kuka voi hyväksyä poikkeaman, ja onko asiakkaalle ilmoitettu? |
| Muuta ohjausta | Versiohistoria, vaikutustenarviointi, todentaminen, validointi ja asiakasilmoitus. | Mitkä muutokset edellyttävät ostajan kirjallista hyväksyntää? |
| Jäljitettävyys | Erä- tai sarjanumerotietueet, matkustaja-, etiketti-, pakkaus- ja julkaisutodisteet. | Voidaanko yhtä valmista erää jäljittää molempiin suuntiin? |
| Valitukset ja CAPA | Valitustiedostot, perussyymenetelmät, CAPA-tehokkuuden tarkistukset ja eskalointisäännöt. | Miten toistuvat viat tunnistetaan ja estetään? |
Kirurgisten instrumenttien näytteiden validointi
Kiillotettu näyte ei riitä. Luo kirjallinen näytehyväksyntäsuunnitelma, joka kuvastaa instrumentin käyttötarkoitusta ja riskiä. Valmistajan ja ostajan tulee sopia piirustuksista, tarkistustasosta, testausmenetelmistä, hyväksymiskriteereistä, näytemäärästä ja siitä, kuinka hyväksytyistä näytteistä tulee tuotantomestareita.
- Tunniste: malli, piirustuksen versio, sivu, koko, merkinnät, erä ja pakkauskokoonpano.
- Mitat ja liitännät: kriittiset mitat, yhteensopivat osat, implantin tai ruuvin yhteensopivuus, ulostulo, kohdistus ja toleranssit.
- Materiaali ja viimeistely: laatu, kovuus, pinnan kunto, korroosionkestävyys tarvittaessa, passivointi, pinnoite ja puhtaus.
- Toiminta: pito, räikkäkytkentä, leikkaus- tai porauskäyttäytyminen, vääntömomentin siirto, lukitus, vapautus ja kuluminen.
- Uudelleenkäsittely: kestävyys suunniteltuja puhdistus- ja sterilointijaksoja vastaan, mukaan lukien liitokset, luumenit, merkinnät, pinnoitteet ja kahvat.
- Pakkaus ja merkinnät: määrä, suojaus, tunnistaminen, ohjeet, kieli, UDI tai erätiedot tarvittaessa ja kuljetuksen kestävyys.
Toistettavuuden tarkistus: Kun kultainen näyte on hyväksytty, tarkasta näytteet ensimmäisestä tuotantoerästä samoilla kriteereillä. Tämä auttaa määrittämään, voiko valmistaja toistaa hyväksytyn mallin mittakaavassa.
OEM- ja mukautetun instrumentin valmiuksien arviointi
Räätälöinti voi tarkoittaa logoa olemassa olevalle alustalle, muokattua kahvaa, implantille tarkoitettua instrumenttia tai kokonaan uutta laitetta. Näihin hankkeisiin ei liity samaa sääntely- tai suunnitteluriskiä. Ennen kuin jaat piirustuksia tai näytteitä, määritä luottamuksellisuus, suunnittelun omistusoikeus, taustalla olevan immateriaaliomaisuuden sallittu käyttö, työkalujen omistus ja pääsy varmennustietoihin.
Jos kyseessä on yksityinen tuotemerkki tai mukautettu ohjelma, tarkista valmistajan tiedot ortopediset OEM/ODM-ominaisuudet ja kysy, kuka omistaa kunkin suunnittelu- ja ohjaustoiminnon. Pätevän toimittajan tulee muuttaa käyttäjien tarpeet valvotuiksi spesifikaatioiksi ja dokumentoida muutokset – ei pidä luottaa epävirallisiin viesteihin tai hyväksymättömään näytteeseen.
| Räätälöintitaso | Tyypillinen laajuus | Tarvittava vähimmäissäätö |
|---|---|---|
| Brändäys | Logo, tarrat, laatikko, lokerografiikka ja ohjeet. | Taideteoksen hyväksyntä, merkintöjen tarkistus, versioiden valvonta ja markkinakielen tarkistus. |
| Kokoonpano | Aseta koostumus, lokeron asettelu, koot ja määrät. | Hyväksytty materiaaliluettelo, yhteensopivuuden tarkistus, lukumäärän tarkistus ja pakkausluettelo. |
| Tuotteen muokkaus | Mitat, kahva, käyttöliittymä, materiaali, viimeistely tai toiminto. | Riskien arviointi, piirustusten hyväksyntä, todentaminen, validointi tarvittaessa ja muutosten valvonta. |
| Uusi tuotekehitys | Uusi konsepti tai instrumenttijärjestelmä. | Muodollinen suunnittelun valvonta, käytettävyys ja riskienhallinta, sääntelystrategia, verifiointi, validointi ja suunnittelun siirto. |
Pakkaus, sarjan täydellisyys ja sterilointi yhteensopivuus
Instrumenttisarjat eivät toimi, jos yksittäisiä työkaluja puuttuu, ne on merkitty väärin, ne ovat vaurioituneet kuljetuksen aikana, yhteensopimattomia implantin kanssa tai vaikea tunnistaa. Vaadi valvottu pakkausluettelo ja lopullinen määrä, joka on sovitettu lokeron sijaintiin ja instrumentin tunnisteeseen. Uudelleenkäytettävien järjestelmien osalta arvioi tyhjennys, kuivaus, purkaminen, puhdistukseen pääsy, paino, terävien osien suojaus ja yhteensopivuus aiotun sterilointiprosessin kanssa.
Kun uudelleenkäytettävä jäykkä säiliö on osa järjestelmää, tarkista valmistajan ohjeet sterilointisäiliövaihtoehdot sekä terveydenhuoltolaitoksen validoitu uudelleenkäsittelymenetelmä. Säiliön tai alustan ei pidä olettaa olevan yhteensopiva vain siksi, että instrumentit mahtuvat fyysisesti sen sisään.
Arvioi kapasiteetti, toimitus, palvelu ja kokonaiskustannukset
Kun tekniset ja laatuvaatimukset on täytetty, vertaa kaupallista suunnitelmaa. Pyydä normaalia ja huippukapasiteettia, raaka-ainerajoituksia, vähimmäistilausmäärää, näytteiden läpimenoaikaa, tuotannon läpimenoaikaa, ennustesääntöjä, Incotermejä, vientidokumentaatiota, pakkaustapaa ja viiveilmoitusprosessia. Tarkista toimittaja toimitusketju- ja varastomalli ja testaa sitä sitten todisteilla, kuten viimeaikaisilla toimitusaikatiedoilla.
Kokonaisomistuskustannukset sisältävät paljon enemmän kuin yksikköhinnan:
- pätevöinti-, rekisteröinti-, auditointi-, testaus- ja validointikustannukset;
- työkalut, taideteokset, pakkaukset, sterilointi, rahti, tullit ja inventaario;
- puuttuvat tai vaurioituneet instrumentit, kiireelliset korvaavat kuljetukset ja prosessihäiriöt;
- korjattavuus, varaosat, huolto, takuurajoitukset ja valitusten käsittely;
- kustannukset ja riski toimittajan vaihtamisesta, jos suorituskykyä ei voida hyväksyä.
Ennen hyväksymistä dokumentoi vastausajat, valituksen omistajuus, palautusvaltuutus, tutkimusraportit, korjaus- tai vaihtoreitit ja eskalointiyhteystiedot. XC Medico julkaisee nykyisen myynnin jälkeinen ja takuuprosessi ostajan arvioimiseksi.
Esimerkki kirurgisten instrumenttien valmistajan tuloskortti
Arvostele jokainen kriteeri 0–5, kerro ehdotetulla painolla ja kirjaa tarkastetut todisteet muistiin. Aseta pakolliset läpäisy-/hylkäysportit lakisääteisille ja säädösvaatimuksille, jotta korkeat kaupalliset pisteet eivät voi kompensoida puuttuvaa vaatimustenmukaisuutta.
| Arviointialue | Ehdotettu paino | Todistus | Pass portti |
|---|---|---|---|
| Oikeudellinen identiteetti ja sääntelyasema | 15 % | Yritystiedot, myyntilupa, laiteluettelo tai selvitys tapauksen mukaan. | Pakollinen |
| Laadunhallintajärjestelmä | 15 % | ISO 13485 laajuus/tila, auditointitulokset, menettelyt, tallenteet. | Pakollinen |
| Tekninen ja valmistuskyky | 20 % | Laitteet, prosessit, validointi, operaattorit, ulkoistetut prosessiohjaukset. | Pakollinen laajuuden kannalta |
| Näytteen laatu ja suorituskyky | 20 % | Tarkastusraportti, toimintatestaus, yhteensopivuus, uudelleenkäsittelyn arviointi. | Pakollinen |
| Jäljitettävyys ja muutoksenhallinta | 10 % | Eräjäljitysharjoitus, asiakirjojen korjaukset, asiakasilmoitussopimus. | Pakollinen |
| Toimitus ja toimitusten jatkuvuus | 10 % | Kapasiteetti, läpimenoaika, toimitushistoria, turvallisuusvarasto, valmiussuunnitelma. | Kynnys |
| Palvelu ja elinkaarituki | 5 % | Valitus/CAPA-prosessi, takuu, korjaus, varaosat, eskalaatio. | Kynnys |
| Kokonaiskustannukset ja kaupalliset ehdot | 5 % | Maahinta, MOQ, maksu, työkalujen omistus, takuun poissulkeminen. | Kynnys |
Säilytä täytetty tuloskortti toimittajatiedostossa, tunnista avoimet toimet ja omistajat sekä aseta uudelleenarviointiväli riskien ja suoritusten perusteella. Valvo saapuvia vikoja, valituksia, korjaavia toimenpiteitä, toimitusta, reagointikykyä ja luvattomia muutoksia hyväksynnän jälkeen.
Tavalliset toimittajan punaiset liput
Tutustu XC Medicon tuotantoalueeseen
Nämä sisäiset resurssit voivat tukea jäsenneltyä kykyarviointia. Ostajien tulee silti tarkistaa asiakirjat ja tuotteen sopivuus omille markkinoilleen ja käyttötarkoitukseensa.
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on kirurgisten instrumenttien valmistajan tärkein sertifikaatti?
Ei ole olemassa yhtä yleistä sertifikaattia, joka hyväksyisi jokaisen valmistajan ja tuotteen. ISO 13485 on tärkeä lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän standardi, mutta ostajien on myös tarkistettava kohdemarkkinoiden tuotekohtaiset sääntelyvaatimukset sekä sertifikaatin laajuus ja voimassaolo.
Tarkoittaako FDA:n rekisteröinti, että kirurginen instrumentti on FDA:n hyväksymä?
Ei. FDA-laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo eivät tarkoita, että laitos tai laite on hyväksytty, hyväksytty tai valtuutettu. Tarkista tarkka laiteluokitus ja sovellettava FDA:n sääntelyreitti.
Pitäisikö ostajan aina suorittaa tehdastarkastus paikan päällä?
Ei aina. Tarkastuksen syvyyden tulee perustua riskeihin. Asiakirjojen tarkistus, live-videoarviointi, näytteet ja kolmannen osapuolen todisteet saattavat riittää joihinkin vähäriskisempiin ostoihin. Suuremman riskin, steriilit, räätälöidyt, kriittiset tai pitkäaikaiset toimitusjärjestelyt voivat oikeuttaa auditoinnin paikan päällä.
Kuinka monta näytettä pitäisi arvioida?
Määrä riippuu laiteriskistä, vaihtelusta, testimenetelmästä ja tilauksen koosta. Arvioi tarpeeksi yksiköitä kriittisten mittojen ja toiminnan arvioimiseksi, ja varmista sitten toistettavuus uudelleen käyttämällä ensimmäistä tuotantoerää.
Voiko kirurgisia instrumentteja räätälöidä omalle tuotemerkille?
Kyllä, mutta brändäys, kokoonpanon määrittäminen, tuotteen muokkaaminen ja uusien tuotteiden kehittäminen edellyttävät eritasoista dokumentaatiota ja viranomaisvalvontaa. Määritä suunnittelun omistajuus, todentaminen, merkintävastuu, muutosten valvonta ja markkinoille saattaminen ennen aloittamista.
Kuinka usein hyväksytty valmistaja tulee arvioida uudelleen?
Aseta aikaväli riskin ja todellisen suorituskyvyn mukaan. Viat, valitukset, toimitushäiriöt, suuret muutokset, sertifikaattien muutokset tai korjaaviin toimiin liittyvät ongelmat voivat käynnistää aikaisemman tarkastelun tai auditoinnin.
Johtopäätös
Tehokas valmistajan arviointi muuttaa markkinointiväitteet objektiivisiksi todisteiksi. Määrittele vaatimukset, tarkista lailliset ja säädösten yksityiskohdat, jäljitä todellinen erä, testaa näytteitä hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti ja arvioi valvontatoimia, jotka pitävät tulevan tuotannon johdonmukaisena. Dokumentoitu tuloskortti tekee toimittajien päätöksistä helpompia puolustaa ja tarjoaa lähtökohdan jatkuvalle suorituskyvyn seurannalle.
Arvovaltaiset viittaukset
- Kansainvälinen standardointijärjestö: ISO 13485 – Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmät.
- US FDA: FDA-rekisteröinti vs. laitteen hyväksyntä, hyväksyntä tai valtuutus.
- Yhdysvaltain FDA: Kuinka tutkia ja markkinoida lääketieteellistä laitetta.
- Euroopan komissio: Lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset ja valmistajan velvoitteet.
