Farar Takarda Ta Siyayyar Orthopedic OEM ODM don Masu Rarraba Latin Amurka

     

Masu rarraba orthopedic na Latin Amurka suna aiki a ɗaya daga cikin mafi ƙayyadaddun tsari, kusurwoyin dabaru na medtech. Nasarar kasuwancin ku ya dogara da levers guda biyu da zaku iya siffata a zahiri: abokin aikin OEM/ODM da kuka zaɓa da kuma hanyar da kuka yi kwangila don inganci, bayarwa, da haɓaka haɗin gwiwa. Wannan farar takarda tana ba ku littafin wasan siye don kimanta masu samar da kayayyaki, yin rijistar haɗari, da haɓaka ƙarfin samfuri daban-daban ba tare da fallasa alamarku ga abubuwan ban mamaki ba.

Anan ga yarjejeniyar: mafi kyawun fa'ida ga masu rarrabawa a Brazil, Argentina, Chile, Colombia, da Peru ba farashi bane kawai. Yana haɗin gwiwa tare da masana'anta na OEM ODM na orthopedic wanda zai iya haɓaka tare da ku - tabbatar da matakai, yin samfuri cikin sauri, da tallafawa gwajin ɓangare na uku-yayin da har yanzu ke bugun isar da saƙon kan lokaci da bayar da fayyace SLAs za ku iya aiwatarwa.

Wannan takaddar shaida ce ta jagoranci kuma mai aminci. Yana haɗi zuwa tushe na farko ko sananne don tsammanin tsari da ayyuka masu inganci, kuma yana fassara waɗanda zuwa kayan aikin sayayya da zaku iya amfani da su gobe.

Mabuɗin ɗaukar hoto

• Ba da fifikon ƙarfin haɓaka haɗin gwiwa: buƙatar ingantaccen shirin tabbatarwa (IQ/OQ/PQ), SOPs masu sarrafawa, da shaidar gwaji na kayan / injina da suka dace da ASTM/ISO da hanyoyin kasuwa.

• Kwangilar abin da za ku iya aunawa: ayyana OTD/OTIF, samfuran aminci, da SLAs na kayan aikin gaggawa ta dangin samfur; sun haɗa da haƙƙoƙin tabbatarwa da hukunce-hukunce / ƙididdiga masu alaƙa da KPI waɗanda za a iya tantancewa.

• Gina shirye-shiryen rajista a layi daya: daidaita takaddun fasaha zuwa EU MDR Annex II/III da kuma tsammanin FDA marasa lafiya; tabbatar da lokacin Brazil B-GMP da Colombia UDI tare da tashoshi na hukuma.

• Nemi cikakkiyar fakitin ingantacciyar OEM/ODM a gaba: canjin sarrafa aikin sarrafawa, matrix ingantacciyar tsari, jerin abubuwan dubawa na samfuri, da kayan / kwatankwacin kwatankwacin bayanai / sterylization.

• Yi amfani da tsarin raba farashi da haɗari: MOQ tiers, igiyoyi na lokaci-lokaci, FX/tarif ta hanyar dabaru, da SLA bayan-tallace-tallace (amsa, gyare-gyare, tanadi) don kare iyaka.

---

Me yasa haɓaka haɗin gwiwa tare da abokin aikin OEM ODM na orthopedic daidai yana canza sakamako

Masu rarrabawa a cikin LATAM suna fuskantar dogayen zagayowar tallace-tallacen da ɗorawa likitocin fiɗa ke yi, da ƙayyadaddun lokaci, da kuma hadaddun rajista. Madaidaicin kasida da wuya ya ƙunshi abin da likitocin likitan ku ke buƙata a zahiri a cikin kashin baya, rauni, da haɗin gwiwa. Abokin haɗin gwiwar OEM ODM na orthopedic tare da manyan ayyukan haɓaka haɗin gwiwa yana ba ku damar gano fasali, ƙididdigewa da sauri, da rubuta shaidar ta hanyoyin da masu gudanarwa da kwamitocin asibiti suka karɓa.

Me ke inganta musamman idan ci gaban haɗin gwiwa ya kasance na gaske ba wai kawai taken ba?

• Ƙira mafi sauri-zuwa-farko-harka ta hanyar samfuri mai sauri wanda aka ɗaure da ƙayyadaddun tsare-tsaren tabbatarwa.

• Ƙarƙashin haɗari na tsari lokacin da takardun fasaha suka nuna tsarin da aka gane (misali, EU MDR Annex II/III), da kuma lokacin da shirye-shiryen gwajin da ba na asibiti ba sun dace da na'urar.

• Bambance-bambancen taushi mai ma'ana tare da bambance-bambancen karatu da kayan aikin da aka kunna don alamun gida-ba tare da sadaukar da ganowa ko horo ba.

Idan kun kimanta masu samar da kayayyaki guda biyu tare da farashi iri ɗaya, sau da yawa za ku zaɓi wanda yake da ingantaccen labari mai inganci: cikakken IQ/OQ/PQ, bayyanannen abubuwan sarrafa canji, da ɗaukar hoto na ɓangare na uku. Abokin tarayya ke nan wanda zai iya wuce binciken asibiti kuma ya ci gaba da tafiyar bututun ku.

---

Littafin wasan kwaikwayo na LATAM a kallo

Brazil - ANVISA RDC 751/2022 da B‑GMP

• Class III orthopedic implants yana buƙatar Registro da cikakken takardar fasaha; Ana sa ran masana'antun za su riƙe takaddun shaida na GMP (B-GMP) na Brazil. Bayanan martaba suna bayyana maye gurbin tsofaffin tsare-tsare da daidaitawa zuwa takaddun fasaha na IMDRF. Duba Binciken Cibiyar Johner na yarda da na'urar likita a Brazil da kuma tabbatar da bayanan kasuwa kamar shafin ƙasar Rimsys'Brazil don mahallin da aiwatarwa.

• UDI: Maɓuɓɓuka na sakandare da yawa suna magana akan ƙayyadaddun lakabi na UDI don azuzuwan haɗari; tabbatar da jadawali na yanzu kai tsaye akan tashar dokokin ANVISA kafin kammala lakabi da IFUs.

Colombia - INVIMA UDI da ma'aunin ma'ana

• Resolution 1405/2022 ya gabatar da lambar UDI-DI da rahoton ma'ana da aka ƙaddamar ta dandalin INVIMA. Sabunta shawarwari suna lura da tafiyar dandali a ranar 8 ga Fabrairu, 2024 da ƙaddamar da lokacin ƙarshe zuwa 2025/2026 ta nau'in na'ura. Ketare-duba ajin na'urar ku da kwanakin ƙarshe akan sadarwar INVIMA na hukuma. Mahalli mai fa'ida: Mai ba da bayani na Veraque Consulting akan ma'auni na ma'ana da dandamali na UDI da sabunta ka'idoji na duniya daga aiwatar da taƙaitaccen bayanin Emergo.

Tsarin EU MDR da FDA azaman takaddun takaddun shaida

• Amfani da EU MDR Annex II/III a matsayin kashin baya don takaddun fasahar ku yana taimakawa daidaita shaida a cikin kasuwanni. Rubutun da aka haɗa shine samuwa a kan EUR-Lex , wanda ke bayyana bayanin na'urar da ake sa ran, taswirar GSPR, da kuma tabbatarwa / tabbatarwa abun ciki, da kuma kayan aikin PMS/PMCF don shigarwa.

• Don hanyoyin Amurka masu tasiri ga tsammanin marasa lafiya a duniya, da Daftarin daftarin FDA game da tsammanin shaida na 510 (k) na'urorin dasa da kuma hukumar TS EN ISO 10993-1 jagorar dacewa ta rayuwa ta fayyace gwajin tushen haɗari, ingantaccen haifuwa (SAL 10⁻⁶), da hanyoyin rayuwa waɗanda ƙungiyoyin siye yakamata su buƙaci a cikin fayilolin OEM.

Argentina (ANMAT) da Peru (DIGEMID) - tabbatar da ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun hanyoyin yanar gizo

• Duk kasuwannin biyu suna buƙatar masu riƙe gida da cikakkun takaddun fasaha, galibi tare da lakabin Mutanen Espanya da IFUs. Saboda abubuwan da aka tsara da hanyoyin sadarwa suna haɓakawa, gina matakin tabbatarwa cikin RACI ɗin ku kuma tabbatar da sabbin buƙatun akan rukunin yanar gizon ANMAT da tashar DIGEMID kafin daskare da bugu.

---

Tsarin samarwa da isarwa za ku iya yin kwangila a kai

Ba za ku iya sarrafa abin da ba ku ayyana ba. A cikin kwangiloli da tarurrukan S&OP, ɓangarorin daban-daban sukan yi amfani da OTD, OTIF, da 'lokacin jagora' a hankali. Daidaita harshe da ma'aunin ma'auni don kiyaye kowa da kowa mai gaskiya kuma don tabbatar da aiwatar da kiredit/hukunce-hukunce.

Ma'anoni da hanyoyin

• OTD (Bayar da Lokaci): jigilar kaya da aka bayar akan ko kafin ranar da aka ƙaddamar, wanda aka auna a hannun hannun Incoterm da aka yarda (misali, FCA/FOB/CIF). Zaɓi lokaci ɗaya don auna-tsohon kwanan watan aiki da tabbaci-na bayarwa-kuma rubuta shi a cikin MSA.

• OTIF (Akan-Lokaci, Cikakkun): jigilar kaya da aka kawo zuwa wurin da ya dace, akan lokaci, tare da cika duk abubuwan layi da adadi. Cika juzu'i bai cika 'cikakke ba.'

• Cika ƙimar: kashi dari na layin oda ko raka'a da aka aika vs. da aka nema a cikin taga da aka yi alkawari. Yi amfani da ƙimar cika-layi don ƙwanƙwasa don ɗaukar ƙananan hasara amma mai mahimmanci.

Makada masu manufa (shaida-sanarwa, don ingantawa a cikin RFP ɗinku)

• Abubuwan da aka saka masu mahimmanci (Class III, shirin tiyata): OTD ≥95%; OTIF ≥93-95%; Matsakaicin cika abu-layi ≥98% don SKUs masu kaya. Tagan martanin gaggawa <24-48 hours in da zai yiwu.

• Na'urorin haɗi / kayan aiki marasa mahimmanci: OTD ≥92%; OTIF ≥90-92%.

Teburin KPI mai fa'ida don haɗawa a cikin

Iyalin Samfur ɗinku na MSA	Daidaitaccen lokacin jagora (kwanakin kalanda)	Manufar hada-hadar hannun jari	Target OTD	Target OTIF	Line-abu cika
Kashin baya (masu girma dabam)	14-30	Kayan tsaro na yanki; kaya don manyan 30 SKUs	≥95%	≥95%	≥98%
Bambance-bambancen kashin baya/ rauni na al'ada	30-60	Gina-don yin oda	≥92%	≥92%	≥95%
Faranti / sukurori (misali)	21-45	Babban aminci stock + safa na gaba	≥94%	≥93%	≥97%
Saitin kayan aiki (sake gyara/cikakke)	30-60	Wurin juyawa tare da SLA mai kulawa	≥92%	≥90%	≥95%

Bayanan aunawa: Takaddun ko an ƙididdige OTD a aikawa (FCA/FOB) ko bayarwa (CIF/DAP) da yadda ake sarrafa keɓancewar ƙarfi-majeure. Lokacin da kuka buga alamomin ciki, daidaita su tare da sanannun hanyoyin KPI don haka dashboard ɗinku ya dace da abin da masu kaya ke gani a cikin QBRs. Don tushen dabara akan ma'anar OTD da ƙirar KPI mai kaya, duba taƙaitaccen bayani na ma'aunin isarwa akan lokaci wanda ke bayyana ramukan lissafi da daidaitawa a tsakanin ƙungiyoyi.

Logistics SLA da tsare-tsaren gaggawa

• Bugawa da takaddun SLA: tabbatar da yankewa (misali, takaddun da aka ƙaddamar ≥3 kwanakin kasuwanci kafin jigilar kaya), daidaiton daftarin kasuwanci, da daidaita lambobin jadawalin kuɗin fito.

• Dillali da sharewa: nadin dillalai; ayyana bishiyoyin haɓakawa da tabbatar da ƙayyadaddun lokaci; kula da takamaiman littattafan wasan kwaikwayo na ƙasa.

• Ayyukan gaggawa na gaggawa: abubuwan da ke haifar da ƙima (misali, odar aikin tiyata-mahimmanci), hanyoyin jigilar kayayyaki, da ikon yanke shawara. Amsa manufa a cikin awanni 24-48 don lokuta masu mahimmanci.

• Ganowa da UDI: tabbatar da alamar / shirye-shiryen UDI don guje wa ƙin yarda da sha'anin kwastam ko asibiti.

Me yasa ake takurawa? Saboda ƙwaƙƙwaran ƙuri'a da amincewar likitan fiɗa suna wahala lokacin da girman da aka ba da oda guda ɗaya ya soke wata OR. Ta hanyar yin kwangilar OTD/OTIF, kuna samun levers don gyara hanya ba tare da yin gyare-gyaren dangantaka-kawai ba.

---

Fakitin ingantattun fasaha na OEM/ODM: me kyau yayi kama

Wannan shine zuciyar kimantawar OEM ODM orthopedic. Tambayi abokan hulɗa na gaba don cikakkiyar fakitin da za a iya bita. Makasudin ba takarda ba ne don kansa - don tabbatar da cewa na'urar da kuma aiwatar da shaidar za su iya tsayawa kan bincike, rajista, da binciken asibiti.

1. Canja iko SOP da bishiyar yanke shawara

• Masu tayar da hankali: canjin darajar kayan abu, canjin mai siyarwa don wani muhimmin sashi, bita na shirin injin, canjin jiyya na sama, sabunta sake zagayowar haifuwa, yiwa lakabin / bita na UDI, ko musanyawa mai kaya.

• Ƙimar tasiri: taswira zuwa gudanar da haɗari (ISO 14971), GSPRs (idan ana amfani da tsarin MDR), da kuma bayanan kasuwa. Bukatar sa hannu na RA/QA da yanke shawara bayyananne (babu/bangare/cikakken) tare da dalili.

• Haɗin filin: idan duk wani tasiri mai tasiri ga aminci / aiki a cikin filin, tabbatar da shigarwar PMS/PMCF da haɓakawa zuwa matakan tsaro.

2. Shirin ingantaccen tsari (IQ/OQ/PQ)

• IQ: kayan aiki, kayan aiki, nau'ikan software, da cancantar muhalli da aka rubuta akan ƙayyadaddun bayanai, tare da rufe ma'aunin karɓa da karkacewa.

• OQ: ƙalubalen ma'auni a cikin jeri na al'ada/mafi muni, gano mahimman sigogin tsari da kafa iyakokin sarrafawa; shaida na GR&R inda ake amfani da tsarin aunawa.

• PQ: yawan samarwa na yau da kullun yana gudana yana nuna iyawa (CpK inda ya dace) tare da tsare-tsaren ƙira; don haifuwa, ingantacciyar nuna SAL 10⁻ da ingantaccen marufi ta ISO 11607.

• Taswirar daftarin aiki: ingantaccen tsari mai haɗawa da ƙa'idodi/rahotanni guda ɗaya, tare da ganowa zuwa DHF da canza bayanan. Don tsarin mafi kyawun aiki da daidaita abun ciki tare da tsammanin doc ɗin fasaha na EU MDR, duba Takardar matsayi na takaddun fasaha na Team-NB.

3. Kayayyaki da lissafin gwaji

• Materials: Takaddun Takaddun Bincike na gano zafi/yawan zuwa maki da aka gane (misali, ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, ASTM F138/139 316L, ASTM F1537 CoCr). Kula da takaddun shaida na mai siyarwa da ka'idojin karɓa.

• Gwajin injiniya: Matsayin da suka dace na na'ura (misali, ASTM F1717 don ginin kashin baya, ASTM F2077 don na'urorin IBF, ASTM F382 don faranti, ASTM F543 don sukurori), takaddun zaɓi mafi muni, da kwatancen na'urori inda suka dace. Buga ƙa'idodin aikin FDA don faranti mai karye misali ne mai fa'ida na yadda ƙa'idodin ƙaddamar da ƙaddamarwa.

• Biocompatibility: shirin da ya dace da nau'in bayyanar ISO 10993-1; halayyar sinadarai tare da kimanta haɗarin toxicological inda aka nuna; shaidar shaidar shaidar gwajin lab.

• Haifuwa da marufi: ƙayyadaddun ingantacciyar hanya da saura (idan EtO); Ingantacciyar marufi ta ISO 11607 tare da simintin rarrabawa da amincin hatimi.

• Fihirisar magana: taswirar fihirisa na ciki wanda rahoton ke goyan bayan waɗanne GSPRs ko takamaiman tsammanin kasuwa. Don faffadan kataloji na ma'auni masu alaƙa da shuka, duba Bayanin na'urar likitancin ASTM da ka'idojin dasa.

4. Jerin abin dubawa na samfuri

• DFM/DFA: ƙirƙira da sake dubawa na taro tare da rubuce-rubucen ayyuka.

• Sabunta haɗari: hanyar haɗi zuwa nazarin haɗari da halaye na musamman.

• Shirin tabbatarwa: ƙayyadaddun sharuɗɗan karɓa don zagaye na samfur (girma, inji, aiki) da matakan da aka tsara na gaba.

• Sharuɗɗan saki: yadda samfuri ya zama ɗan takara mai daskarewa da ƙarin ƙarin shaida da ake buƙata.

Misalin karamin aiki (tsaka-tsaki)

• A lokacin cancantar mai siyarwa, ƙungiyar ku tana buƙatar cikakken shirin IQ/OQ/PQ don sabon farantin mahaifa. OEM yana gabatar da ingantaccen tsari mai mahimmanci, nazarin sigar OQ don injina da wucewa, kuma PQ yana gudana tare da taƙaitaccen iyawar CpK. Kuna samfurin rahotanni daga ingantattun mashin ɗinsu da marufi kuma ku tabbatar da cewa an shirya gwajin ASTM F382 a mafi girman kauri. Wannan matakin bayyana gaskiya shine irin na masana'antun balagagge; misali, da bayyani na ayyuka a XC Medico yana fayyace hanyoyin aiki na OEM/ODM da iyawar masana'anta waɗanda masu rarraba zasu iya kimantawa don daidaitawa.

---

Kayan aikin sayayya da tsarin tsarin farashi

Ya kamata RFP ɗinku ya sauƙaƙa don masu ba da kayan OEM ODM masu horo don amsawa-kuma da wahala ga masu siyar da ba su shirya don ɓoye gibi.

RFP da abubuwan bincike na mai kaya

• QMS da ka'idoji: Takaddun shaida na ISO 13485; na ciki duba cadence; Tasirin CAPA; hanyoyin sarrafa ƙira; Teburin abubuwan da ke ciki irin salon fasaha na MDR; shaida na shirye-shiryen UDI don kasuwanni masu niyya.

• Ganowa da tsafta: ganowa da yawa/zafi daga mashaya zuwa dasa; shirin daidaitawa; rarrabuwa mai tsafta da kula da muhalli inda ya dace.

• Tabbatarwa da gwaji: ingantaccen tsarin gudanarwa; Matsayin IQ/OQ/PQ ta tsari; Takaddun shaida na injiniya na ɓangare na uku/biocompatibility lab.

• Dabaru da sabis: daidaitattun maƙallan lokacin jagora ta dangin samfur; Tarihin OTD/OTIF; dabarun jari na aminci; Tsarin dabaru na gaggawa; SLA bayan-tallace-tallace (amsa, gyara, samuwan kayan gyara).

Hanyoyin farashi da haɗin kai

• MOQ tiers: daidaita tare da mahimmancin SKU da rarrabawar ABC; yi la'akari da mafi girma MOQs kawai don ƙananan sauri kwastan.

• Ƙungiyoyin lokacin jagora: bugu da bita kowane wata; ƙulla hukunce-hukunce / ƙididdiga don ɓacewa kan makada don iyalai masu hannun jari.

• FX da jadawalin kuɗin fito: ayyana wucewa-ta hanyar ƙofa da ƙimar bita; yi la'akari da maƙallan abin wuya don rashin daidaituwar FX.

• SLA bayan-tallace-tallace: lokutan amsawa don tambayoyin fasaha (misali, ≤24h), lokacin juyawa don kiyaye kayan aiki, da samun sassan maye gurbin.

Lokacin da RFP ɗin ku ya tsara waɗannan batutuwan a sarari, masu samarwa za su zaɓa da kansu. Waɗanda za su iya tallafawa haɓaka haɗin gwiwa za su samar da fakitin tabbatarwa, tarihin KPI, da tsare-tsaren safa na gaskiya ba tare da jinkiri ba.

---

Masu ba da damar kasuwanci na LATAM: rajista, horar da KOL, da shaidar ingancin farashi

Matsalolin rajista da shirye-shiryen taushi

• Gina rajistar ku da wuri RACI: wanda ya tsara IFU da lakabi, wanda ya tsara jerin abubuwan dubawa na GSPR, wanda ya mallaki fassarorin, kuma wanda ke mu'amala da masu riƙon gida. Nuna tsarin EU MDR Annex II/III yana sauƙaƙa sake amfani da abun ciki na kasuwa-ciki da kuma ci gaba da bincike cikin sauƙi. A kiyaye matakin tabbatarwa don matsayin Brazil B‑GMP da ƙaddamarwar UDI na Colombia kafin a fara bugawa.

KOL horo da tallafi

• Zane ilimin likitan fiɗa tare da abokin aikin OEM/ODM: cadaver labs, bushe-runs na kayan aiki, da jagorar zaɓin shari'a wanda ya dace da na'urar IFUs. Rubutun horo, halarta, da amsa suna taimakawa goyan bayan fastoci masu taushi da PMS na ciki.

Ƙididdigar ƙimar inganci (ba da'awar sakamako ba)

• Yi aiki tare da masu gudanar da asibiti don yin ƙima ga jimlar farashin abin da ya faru: farashin da aka saita, wadatar kayan aiki, farashin sake sarrafawa, zato na tsawon lokaci, da hukunce-hukuncen haɗari na baya. Yi amfani da samfurin don kwatanta zaɓuɓɓuka maimakon yin alƙawarin fifiko na asibiti ba za ku iya rubutawa ba.

---

Sharuɗɗan shawarwari waɗanda ke kare masu rarrabawa

• Samun shaida: haƙƙoƙin dubawa ga takaddun tabbatarwa (ƙarƙashin NDA), gami da rahotannin gwaji da bayanan sarrafa canji.

• Alƙawarin lokacin jagora da ƙididdigewa: ƙididdigewa don ƙarshen bayarwa akan iyalai masu tarin yawa; keɓancewar keɓancewa don rubuce-rubucen ƙarfi-majeure.

• Amsar gaggawa: ƙayyadaddun abubuwan jan hankali da hanyoyin dabaru tare da ƙa'idodin raba farashi.

• Canja sanarwa: windows sanarwa gaba don kowane canji da ke buƙatar sake tabbatarwa ko sanarwa na tsari; haƙƙin neman saɓani/cikakken sabuntawa.

• Garanti da ayyukan filin: bayyanannun wajibai don goyan bayan bincike, ƙayyadaddun lokutan maye, da alhakin tunawa.

• Canja wurin IP da fasaha: kariya don ƙira da aka haɓaka tare, sharuɗɗan lasisi idan masana'anta dole ne su canza, da kuma ɓoye fayilolin ƙira masu mahimmanci a cikin ƙayyadaddun yanayin.

---

Matakai na gaba da albarkatu

Jerin abubuwan da za ku iya farawa a wannan makon

• Jerin sunayen 3-5 orthopedic OEM ODM 'yan takara kuma suna ba da RFP wanda ke buƙatar: ISO 13485, ingantaccen tsarin gudanarwa, misali rahotannin IQ/OQ/PQ, kayan / lissafin lissafin gwaji, tarihin OTD/OTIF, manufofin safa, da kayan aikin gaggawa na SOP.

• Taswirar rajistar da kuka yi niyya da kuma tabbatar da buƙatun yanzu akan tashoshin ANVISA, INVIMA, ANMAT, da DIGEMID; daidaita takaddun fasahar ku zuwa EU MDR Annex II/III kuma tattara bayanan da ba na asibiti ba na FDA.

• Zayyana tsarin samar da kayan ku da tsarin farashi tare da madaidaitan maƙallan KPI, dokokin FX/tarif, da SLA bayan-tallace-tallace; yin hulɗa tare da kuɗi na cikin gida da ayyuka kafin yin shawarwari.

Abubuwan da aka zaɓa masu iko da aka ambata sama

• MDR EU ta haɗa rubutu akan EUR-Lex don tsarin Annex II/III.

• Abubuwan da ake tsammanin FDA don 510 (k) na'urorin da aka saka da kuma FDA TS EN ISO 10993-1 Jagora don Tsarin Kwatancen Halittu.

• Takaitacciyar amincewa da na'urar Brazil (Cibiyar Johner) da bayanin martabar Rimsys Brazil don fahimtar tsarin mahallin; tabbatar da kwanakin UDI akan tashar ANVISA.

• Colombia UDI/misali mahallin mahallin ta hanyar Veraque Consulting da kuma a sabuntawa na duniya daga Emergo ; tabbatar da ranar ƙarshe akan INVIMA.

• Bayanin ka'idojin dasa ASTM don kayan aiki da iyakokin gwajin injina.

• Bayanin hanyoyin OTD don daidaitawar KPI a cikin ƙungiyoyi.

• Takarda mafi kyawun aiki na ƙungiyar-NB don tsarin fayil ɗin salo na MDR.

---

Karin bayani: ƙamus

• OTD (Isarwar kan lokaci): Kashi na jigilar kayayyaki da aka kawo ta kwanan wata da aka yi a wurin da aka yarda da Incoterms.

• OTIF (Akan-Lokaci, Cikakkun): Kashi na kayan da aka kawo akan lokaci tare da duk abubuwa da yawa kamar yadda aka umarce su.

• IQ/OQ/PQ: Shigarwa, Aiki, da Cancantar Ayyuka - matakan tabbatar da tsari na jeri.

• GSPR: Gabaɗaya Tsaro da Buƙatun Aiki ƙarƙashin EU MDR Annex I.

• . SAL

• UDI: Fahimtar Na'ura ta Musamman da ake amfani da ita don yin lakabi da ganowa.

Bayanan kula akan ambaton alamar: Wannan farar takarda ta haɗa da tsaka tsaki ɗaya, misalin mahallin mahallin da ke nuna ayyukan aikin OEM/ODM akan rukunin yanar gizon XC Medico don haka masu karatu su ga yadda ake tantance masana'anta da ayyukan tabbatarwa a aikace. Don mahallin, bitar da Bayanin sabis na XC Medico.