![Masu samar da kasusuwa da kuma gano UDI a cikin sarkar samar da kayan aikin likita]()
Zaɓin masu siyar da kashi ba kawai game da farashin ɗaya ba ne. Ga masu rarrabawa da ke siyar da asibitocin Amurka da cibiyoyin tiyata, yanke shawara mai kawo kaya ya zama yanke shawara mai haɗari: jinkirin takardu na iya kashe masu talla, lamurra masu lakabi na iya toshe jigilar kayayyaki, kuma gibin ganowa na iya juya ƙaramar ƙararraki zuwa cikakkiyar amsawar tunowa.
Wannan jagorar tsarin matakin wayar da kan jama'a ne: yana bayanin abin da ''masu samar da kasusuwa'' yawanci ke nufi, yadda sarkar samar da kayayyaki ke aiki, mene ne tushen yarda da Amurka ya kamata ku sani, da kuma jerin abubuwan bincike masu amfani da zaku iya amfani da su don cancantar masu samar da kayan dasa kothopedic da kayan aiki.
Mabuɗin ɗaukar hoto
'Masu sayayya na Orthopedic' na iya nufin masana'anta, mai yin kwangila, ko mai rarrabawa/mai lakabi-bayyana matsayin kafin ku tantance.
A cikin Amurka, za ku so ku fahimci yadda izinin FDA 510 (k) ke amfani da shi ga yawancin ƙwayoyin ƙwayoyin cuta da kuma yadda ake tabbatar da siginar yarda.
Ƙaƙƙarfan tsarin cancantar maroki shine takaddun shaida-na farko: ganowa, sarrafa canji, haɓakawa / ingantaccen marufi (lokacin da ya dace), da al'amuran horo na CAPA fiye da da'awar talla.
Binciken UDI ba wai kawai dalla-dalla ba ne—kashin baya ne na shirye-shiryen tunowa da daidaiton kaya.
Menene ma'anar 'masu samar da orthopedic' (kuma me yasa kalmar ke da rudani)
A aikace, mutane suna amfani da 'masu samar da kasusuwa' a matsayin gajeren hannu ga kowane kamfani wanda zai iya samar da kayan aiki na orthopedic akai-akai - faranti da sukurori, kusoshi na intramedullary, tsarin gyara kashin baya, tsarin sake gina haɗin gwiwa, da kayan aikin da ake bukata don dasa su.
Amma kalmar tana ɓoye wani muhimmin batu: 'mai bayarwa' a cikin kwangilar ku na iya zama:
Mai ƙirƙira / mai lakabin doka (wanda ke da alhakin yin lakabi, ƙaddamar da tsari, da wajibai na bayan kasuwa)
Mai sana'ar kwangilolin da ke samarwa don mai lakabin daban
Mai rarrabawa ko relabeler (wanda zai iya canza nauyin gudanarwa)
Kafin ka yiwa mai siyarwa, fayyace tambayoyi biyu:
Wanene mai alamar rikodin na'urar da za ku sayar a cikin Amurka?
Wane mahaluƙi ne ya mallaki takaddun tsari da tsarin sarrafa canji?
Waɗannan amsoshi sun ƙayyade abin da za ku iya tabbatarwa-da kuma wanda ke da alhakin idan wani abu ya canza.
Yadda sarkar samar da kayan dasawa ta kasusuwa ke aiki
Sauƙaƙen kallo yayi kama da haka:
Raw kayan (misali, titanium gami, cobalt-chrome, PEEK ga wasu sassa)
Manufacturing + na musamman matakai (machining, surface karewa, tsaftacewa; da bakara don bakararre kayayyakin)
Marufi + lakabi (gami da buƙatun alamar UDI idan an zartar)
Saki mai inganci + bayanan ganowa (sarrafa mai yawa / tsari, bayanan DHR, rajistan ayyukan dubawa)
Fitarwa/shigowa + rarrabawa (kwastom, ajiyar kaya, bayarwa na asibiti, kaya)
Ga masu rarrabawa, dogara ga sarkar samar da kayayyaki yawanci 'won' ko 'ɓatattu' a wurare biyu:
Tsare-tsaren inganci : Shin sarrafawa da rikodin suna da ƙarfi isa don ƙaddamar da bincike da gudanar da canji cikin gaskiya?
Horarwa na aiki : Shin lokutan jagora, iyawa, da sadarwa ana iya tsinkaya isashen su don guje wa faɗuwar hannun jari da gazawar taushi?
Abubuwan da suka dace na yarda da Amurka sun cancanci fahimta kafin ku zaɓi masu ba da kaya
Ba kwa buƙatar zama ƙwararren ƙwararren al'amuran ƙa'ida don cancantar masu samar da orthopedic - amma kuna buƙatar fahimtar aiki na abin da za a iya (kuma ba za a iya) tabbatarwa ba.
1) FDA 510 (k): menene kuma me yasa yake da mahimmanci
Yawancin ƙwararrun ƙwararru ana tsara su azaman na'urorin likitanci a cikin Amurka, kuma nau'ikan na'urori da yawa suna shiga kasuwa ta hanyar FDA ta 510 (k) hanyar (sanarwa ta kasuwa).
FDA ta kwatanta nau'ikan ƙaddamarwa na 510 (k) da yawa kuma ya lura cewa, don wasu nau'ikan na'urar da aka fahimta sosai, ana iya amfani da Hanyar Tsaro da Ayyukan Aiki a cikin tsarin 510 (k)-inda masu ƙaddamarwa suka dogara da ƙa'idodin aikin FDA da aka gano maimakon gwajin kwatanta kai tsaye a wasu lokuta. Duba Hanyar Amincewa da Aiki na FDA don ƙaddamar da 510 (k)..
Abin da za ku yi a matsayin mai rarrabawa: tambayi mai siyarwar ku don lambobi masu dacewa 510 (k) don takamaiman na'urorin da kuke shirin rarrabawa, kuma ku adana rikodin sarrafawa na waɗanne ɓangaren lambobi taswirar waɗanne izini.
2) Tabbatar da rajistar kafawa da lissafin na'ura (amma fahimtar abin da ba ya nufi)
FDA tana yin rajistar kafawa da bayanan jeri na na'ura ta hanyar kayan aikin jama'a, gami da FDA's Search Registration and Listing page (wanda ke da alaƙa da bayanan da ake nema).
Wannan yana da amfani don tabbatar da cewa mahaluƙi yana cikin tsarin kuma waɗanne ayyuka/na'urori aka jera-amma rajista/jeri kaɗai bai kamata a bi da shi azaman tabbacin ingancin samfur ba.
3) UDI traceability: san asali
FDA ta ƙirƙiri tsarin UDI don gano na'urori ta hanyar rarrabawa da amfani. Kyakkyawan wurin farawa shine yaren bayyananne Tushen FDA UDI (DI da PI).
A babban matakin:
DI (Identifier na na'ura) yana gano ƙirar / sigar na'urar.
PI (Identifier Production) na iya haɗawa da yawa/ tsari, lambar serial, da sauran bayanan samarwa.
Me yasa masu rabawa yakamata su kula: UDI shine kashin bayan aiwatar da tunowa, daidaiton kaya, da tsammanin ganowa a ƙasa (asibitoci da tsarin siyan ƙungiyoyi suna ƙara tsammanin kwararar bayanan abokantaka na UDI).
Lissafin cancanta mai amfani don masu samar da kashi
Wannan shi ne sashin da yawancin ƙungiyoyi ke fatan su samu kafin ƙarshen ƙarshe na kwangila na farko.
A. Takardun da ya kamata ka nema kafin wani abu
Nufi don haɗa fakitin mai ba da sabis na kwazo' wanda zaku iya sake amfani da shi a cikin fakiti:
Takaddun shaida masu inganci (misali, ISO 13485 ikon yinsa, ba da jiki, kwanakin inganci)
Takaddun matsayi na ƙa'ida da suka dace da dabarun shigarwar kasuwancin ku (misali, sharewar na'urar idan an zartar)
Binciken da ake iya ganowa (sarrafa mai yawa/tsari, lakabi, yadda ake sarrafa UDI)
Takaitacciyar ingantacciyar bakara (don bakararre implants/kayan aiki)
Takaitacciyar ingantacciyar marufi (madaidaicin shamaki da gwajin rarrabawa)
Canza manufofin sarrafawa (yadda suke sanar da abokan ciniki, abin da ke haifar da sabuntawa)
Gudanar da koke-koke + Bayanin CAPA (yadda ake bincikar batutuwa da hana su)
Maɓallin Takeaway : Idan mai sayarwa ba zai iya samar da fakitin takaddun shaida mai tsabta, wanda za a iya gani ba, za ku biya shi daga baya-a cikin jinkirin jinkiri, jigilar kaya, ko mai raɗaɗi da baya-da-fita yayin dubawa.
B. Yankunan mayar da hankali (abin da za a nema akan-site ko a cikin zurfin bincike mai nisa)
Lokacin da kuka bincika (ko ƙaddamar da bincike), mai da hankali kan sarrafawa waɗanda ke hasashen daidaito:
Abubuwan da ake iya ganowa : 'Nuna mani yadda kuke gano wannan SKU daga albarkatun kasa zuwa jigilar kaya.'
Horar tabbatar da tsari : matakai na musamman kamar haifuwa da marufi yakamata su sami tabbataccen shaidar tabbatarwa.
Rashin daidaituwa da CAPA : za su iya nuna tushen tushen tunani da aikin rigakafin da ke tsayawa?
Horowa da cancanta : wanene aka ba da izini don sakin samfur, yarda da karkacewa, da sarrafa canje-canje?
Sarrafa masu kaya : ta yaya suke cancanta da saka idanu kan nasu masu samar da kayayyaki masu mahimmanci?
C. Ma'auni na aiki waɗanda ke shafar amincin samar da kayan aiki na zahiri
Ga masu rarrabawa, 'quality' ba aikin injiniya ba ne kawai-har ma ko mai kaya zai iya ajiye ku a hannun jari.
Nemi alkawura masu aunawa da bayyanannu akan:
Ma'anonin lokacin jagora (misali vs. SKUs marasa daidaituwa)
Matsalolin iya aiki (menene zai faru yayin buƙatun buƙatun?)
Hasashen da dokokin rabo
Zaɓuɓɓukan kaya / VMI (idan an bayar)
Bayanan sadarwa: yadda za a sanar da ku game da jinkiri ko canje-canje
Jajayen tutoci waɗanda ke hasashen abin tunawa na gaba, jinkiri, ko gazawar taushi
Yi amfani da waɗannan azaman jerin ayyuka na 'tsayawa da bincike':
Takaddun shaida ba tare da bayyanannen iyaka ba (ya ƙunshi ayyukan ciniki amma ba tsarin masana'antu ba)
'Muna da komai' da'awar ba tare da shaidar na'ura ba (bayani, bayanan ganowa)
Babu tsarin sanarwar canji da aka rubuta (ko babu misalan sadarwar canjin da ta gabata)
Da'awar samfur mara kyau ba tare da taƙaitaccen ingantaccen za ku iya dubawa ba
Dagewar shubuha game da wanene mai lakabin / maƙerin rikodin
Tsari mai sauƙi na kwanaki 30
Idan kuna farawa daga sifili, wannan tsari ne na haƙiƙa wanda ke kiyaye tsarin aiki.
Kwanaki 1-7: Tsabtace rawar da fakitin takaddun shaida
Tabbatar da wanene mai lakabin/maƙera rikodi na kowane dangin na'ura.
Nemi fakitin ƙwazo (tabbatattun takaddun shaida, bayyani na ganowa, taƙaitaccen tabbaci).
Taswirar da aka yi niyya SKUs zuwa ga masu gano tsarin su (in da ya dace).
Kwanaki 8-21: Tabbatarwa + shirye-shiryen dubawa
Tabbatar da siginar jama'a (rejista/jeri inda ya dace; tabbatar da masu gano na'urar).
Gina lissafin tantancewar ku a kusa da buƙatun ku na tausasawa da na asibiti.
Yanke shawarar ko za a tantance kai tsaye ko amfani da ƙwararrun ƙwararrun ɓangare na uku.
Kwanaki 22-30: Odar matukin jirgi + bita na aiki
Fara da odar matukin jirgi mai sarrafawa.
Bi da amincin bayarwa, cikar takaddun, ingancin marufi, da amsawa.
Yi rubuta abin da kuka koya-sannan ku yanke shawara ko za a yi ma'auni.
Bidiyo: Tushen UDI a cikin ƙasa da mintuna 3
A ƙasa akwai ɗan taƙaitaccen bayani wanda zai iya taimakawa daidaita tallace-tallace, ops, da ƙungiyoyin QA akan dalilin da yasa UDI ke da mahimmanci don ganowa.
Bidiyo: 'Buƙatun FDA na Musamman na Na'ura (UDI)' (Rejistar Corp)
Matakai na gaba
Idan kana son wurin farawa don kimantawa mai kaya, juya lissafin da ke sama zuwa takardar maƙiya mai shafi ɗaya kuma yi amfani da shi akai-akai a kowane ɗan takara.
Idan kuma kuna buƙatar misali na ainihi na yadda masana'anta ke gabatar da iyakokin fayil da da'awar cikawa, zaku iya duba bayanan jama'a akan XC Medico (misali, nau'ikan samfuran da aka jera, ƙididdiga da bayanan aikawa), bayyani na kamfani akan XC Medico Game da Mu shafi , kuma-idan OEM/ODM wani bangare ne na samfurin ku-da Ƙarshen Jagora ga Orthopedic OEM & Kasuwancin ODM . Bi da gidajen yanar gizon masu kaya a matsayin mafari-sannan tabbatar da takardu da ganowa a cikin tsarin cancantar ku.
Disclaimer: Wannan labarin don dalilai ne na bayanai kawai kuma baya kafa doka ko shawarar doka. Bukatun sun bambanta ta nau'in na'ura da ikon iko.
