ਲਾਤੀਨੀ ਅਮਰੀਕੀ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਵ੍ਹਾਈਟ ਪੇਪਰ

     

ਲਾਤੀਨੀ ਅਮਰੀਕੀ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਵਿਤਰਕ medtech ਦੇ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ, ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ-ਇੰਟੈਂਸਿਵ ਕੋਨਿਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਤੁਹਾਡੀ ਵਪਾਰਕ ਸਫਲਤਾ ਦੋ ਲੀਵਰਾਂ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਆਕਾਰ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹੋ: ਤੁਹਾਡੇ ਦੁਆਰਾ ਚੁਣਿਆ ਗਿਆ OEM/ODM ਸਾਥੀ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਡਿਲੀਵਰੀ, ਅਤੇ ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਲਈ ਤੁਹਾਡੇ ਦੁਆਰਾ ਸਮਝੌਤਾ ਕਰਨ ਦਾ ਤਰੀਕਾ। ਇਹ ਵ੍ਹਾਈਟ ਪੇਪਰ ਤੁਹਾਨੂੰ ਪੂਰਤੀਕਰਤਾਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ, ਰਿਸਕ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ, ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਬ੍ਰਾਂਡ ਨੂੰ ਪਾਲਣਾ ਹੈਰਾਨੀਜਨਕਤਾਵਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਵਿਭਿੰਨ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਸਮਰੱਥਾ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਖਰੀਦਦਾਰੀ ਪਲੇਬੁੱਕ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।

ਇਹ ਸੌਦਾ ਹੈ: ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ, ਅਰਜਨਟੀਨਾ, ਚਿਲੀ, ਕੋਲੰਬੀਆ ਅਤੇ ਪੇਰੂ ਵਿੱਚ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਫਾਇਦਾ ਸਿਰਫ਼ ਕੀਮਤ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਸਾਂਝੇਦਾਰੀ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ ਜੋ ਤੁਹਾਡੇ ਨਾਲ ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ—ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ, ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ ਕਰਨਾ, ਅਤੇ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨਾ—ਜਦੋਂ ਕਿ ਅਜੇ ਵੀ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਡਿਲੀਵਰੀ ਨੂੰ ਦਬਾਇਆ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ ਅਤੇ ਪਾਰਦਰਸ਼ੀ SLA ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਲਾਗੂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਬੂਤ-ਅਧੀਨ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ-ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਹੈ। ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਉਮੀਦਾਂ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਭਿਆਸਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਜਾਂ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਸਰੋਤਾਂ ਨਾਲ ਲਿੰਕ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਹ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਖਰੀਦ ਸਾਧਨਾਂ ਵਿੱਚ ਅਨੁਵਾਦ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਕੱਲ੍ਹ ਵਰਤ ਸਕਦੇ ਹੋ।

ਮੁੱਖ ਉਪਾਅ

• ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਸਮਰੱਥਾ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦਿਓ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ (IQ/OQ/PQ) ਦੀ ਮੰਗ ਕਰੋ, ਨਿਯੰਤਰਣ SOPs ਨੂੰ ਬਦਲੋ, ਅਤੇ ASTM/ISO ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਮਾਰਗਾਂ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਸਮੱਗਰੀ/ਮਕੈਨੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸਬੂਤ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰੋ।

• ਇਕਰਾਰਨਾਮਾ ਕਰੋ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕੀ ਮਾਪ ਸਕਦੇ ਹੋ: ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ ਦੁਆਰਾ OTD/OTIF, ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ, ਅਤੇ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਲੌਜਿਸਟਿਕ SLAs ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ; ਆਡਿਟ ਕਰਨ ਯੋਗ KPIs ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਤਸਦੀਕ ਅਧਿਕਾਰ ਅਤੇ ਜੁਰਮਾਨੇ/ਕ੍ਰੈਡਿਟ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

• ਸਮਾਨਾਂਤਰ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਬਣਾਓ: ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ EU MDR Annex II/III ਢਾਂਚੇ ਅਤੇ FDA ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਉਮੀਦਾਂ ਨਾਲ ਅਲਾਈਨ ਕਰੋ; ਅਧਿਕਾਰਤ ਪੋਰਟਲਾਂ ਨਾਲ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ B‑GMP ਅਤੇ ਕੋਲੰਬੀਆ UDI ਟਾਈਮਲਾਈਨਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

• ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ OEM/ODM ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕ ਅੱਪ ਫਰੰਟ ਲਈ ਪੁੱਛੋ: ਨਿਯੰਤਰਣ ਵਰਕਫਲੋ ਬਦਲੋ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮੈਟਰਿਕਸ, ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ ਸਮੀਖਿਆ ਚੈੱਕਲਿਸਟ, ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀ/ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ/ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸਬੂਤ।

• ਕੀਮਤ ਅਤੇ ਜੋਖਮ-ਸ਼ੇਅਰਿੰਗ ਫਰੇਮਵਰਕ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ: MOQ ਟੀਅਰ, ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਬੈਂਡ, FX/ਟੈਰਿਫ ਪਾਸ-ਥਰੂ ਤਰਕ, ਅਤੇ ਮਾਰਜਿਨਾਂ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਲਈ ਵਿਕਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ SLA (ਜਵਾਬ, ਮੁਰੰਮਤ, ਸਪੇਅਰਜ਼)।

---

ਸਹੀ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਸਹਿਭਾਗੀ ਦੇ ਨਾਲ ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਕਿਉਂ ਬਦਲਦਾ ਹੈ

LATAM ਵਿੱਚ ਵਿਤਰਕਾਂ ਨੂੰ ਸਰਜਨ ਗੋਦ ਲੈਣ, ਟੈਂਡਰ ਟਾਈਮਿੰਗ, ਅਤੇ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨਾਂ ਦੁਆਰਾ ਸੰਚਾਲਿਤ ਲੰਬੇ ਵਿਕਰੀ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਮਿਆਰੀ ਕੈਟਾਲਾਗ ਘੱਟ ਹੀ ਇਸ ਗੱਲ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਸਰਜਨ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ, ਸਦਮੇ ਅਤੇ ਜੋੜਾਂ ਵਿੱਚ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਕੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਪਰਿਪੱਕ ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਅਭਿਆਸਾਂ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਸਹਿਭਾਗੀ ਤੁਹਾਨੂੰ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦਾ ਸਥਾਨੀਕਰਨ ਕਰਨ, ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਦੁਹਰਾਉਣ, ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਕਮੇਟੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨਾਲ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਬੂਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।

ਕੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸੁਧਾਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਅਸਲ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਨਾ ਕਿ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਨਾਅਰਾ?

• ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਤਸਦੀਕ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਤੇਜ਼ ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪਿੰਗ ਦੁਆਰਾ ਤੇਜ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ-ਤੋਂ-ਪਹਿਲੇ-ਕੇਸ।

• ਘੱਟ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜੋਖਮ ਜਦੋਂ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਢਾਂਚਿਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, EU MDR Annex II/III), ਅਤੇ ਜਦੋਂ ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਟੈਸਟ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਡਿਵਾਈਸ-ਉਚਿਤ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।

• ਸਥਾਨਕ ਸੰਕੇਤਾਂ ਲਈ ਟਿਊਨ ਕੀਤੇ ਰੂਪਾਂ ਅਤੇ ਯੰਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਠੋਸ ਕੋਮਲ ਭਿੰਨਤਾ — ਬਿਨਾਂ ਖੋਜਯੋਗਤਾ ਜਾਂ ਪੁਨਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ ਦੀ ਕੁਰਬਾਨੀ ਦੇ।

ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕੋ ਜਿਹੀ ਕੀਮਤ ਵਾਲੇ ਦੋ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਅਕਸਰ ਬਿਹਤਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਕਹਾਣੀ ਵਾਲੇ ਇੱਕ ਨੂੰ ਚੁਣੋਗੇ: ਸੰਪੂਰਨ IQ/OQ/PQ, ਸਪਸ਼ਟ ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯੰਤਰਣ ਟ੍ਰਿਗਰਸ, ਅਤੇ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ ਟੈਸਟ ਕਵਰੇਜ। ਇਹ ਉਹ ਸਾਥੀ ਹੈ ਜੋ ਹਸਪਤਾਲ ਦੇ ਆਡਿਟ ਪਾਸ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੀ ਪਾਈਪਲਾਈਨ ਨੂੰ ਚਲਦਾ ਰੱਖ ਸਕਦਾ ਹੈ।

---

ਇੱਕ ਨਜ਼ਰ ਵਿੱਚ LATAM ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਲੇਬੁੱਕ

ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ — ANVISA RDC 751/2022 ਅਤੇ B‑GMP

• ਕਲਾਸ III ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਰਜਿਸਟਰੋ ਅਤੇ ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਤਕਨੀਕੀ ਡੋਜ਼ੀਅਰ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ; ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ GMP (B‑GMP) ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਰੱਖਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਪ੍ਰਤਿਸ਼ਠਾਵਾਨ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪੁਰਾਣੇ ਫਰੇਮਵਰਕ ਨੂੰ ਬਦਲਣ ਅਤੇ IMDRF-ਸ਼ੈਲੀ ਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਲਈ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਦੇਖੋ ਜੌਨਰ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਦਾ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਸੰਦਰਭ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਲਈ ਰਿਮਸਿਸ ਦੇ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਕੰਟਰੀ ਪੇਜ ਵਰਗੇ ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ।

• UDI: ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੀਆਂ ਕਲਾਸਾਂ ਲਈ ਕਈ ਸੈਕੰਡਰੀ ਸਰੋਤਾਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਪੜਾਅਵਾਰ UDI ਲੇਬਲਿੰਗ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾਵਾਂ; ਲੇਬਲਾਂ ਅਤੇ IFUs ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਮੌਜੂਦਾ ਸਮਾਂ-ਸਾਰਣੀ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ANVISA ਦੇ ਵਿਧਾਨ ਪੋਰਟਲ 'ਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰੋ।

ਕੋਲੰਬੀਆ — INVIMA UDI ਅਤੇ ਸਿਮੈਂਟਿਕ ਸਟੈਂਡਰਡ

• ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ 1405/2022 ਨੇ UDI-DI ਕੋਡਿੰਗ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀ ਹੈ ਅਤੇ INVIMA ਦੇ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਰਾਹੀਂ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀਮੈਂਟਿਕ ਰਿਪੋਰਟ। ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਅੱਪਡੇਟ 8 ਫਰਵਰੀ, 2024 ਨੂੰ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਦੇ ਲਾਈਵ ਹੋਣ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਕਲਾਸ ਦੁਆਰਾ 2025/2026 ਵਿੱਚ ਪੜਾਅਵਾਰ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਂ ਨੂੰ ਨੋਟ ਕਰਦੇ ਹਨ। INVIMA ਦੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਸੰਚਾਰਾਂ 'ਤੇ ਆਪਣੀ ਡਿਵਾਈਸ ਕਲਾਸ ਅਤੇ ਅੰਤਮ ਤਾਰੀਖਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ। ਉਪਯੋਗੀ ਸੰਦਰਭ: ਅਰਥ-ਵਿਵਸਥਾ ਦੇ ਮਿਆਰ ਅਤੇ UDI ਪਲੇਟਫਾਰਮ 'ਤੇ ਵੇਰਾਕ ਕੰਸਲਟਿੰਗ ਦਾ ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ ਅਤੇ ਐਮਰਗੋ ਸੰਖੇਪ ਲਾਗੂਕਰਨ ਤੋਂ ਇੱਕ ਗਲੋਬਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਪਡੇਟ।

EU MDR ਅਤੇ FDA ਬਣਤਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਐਂਕਰ ਵਜੋਂ

• ਤੁਹਾਡੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਲਈ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਵਜੋਂ EU MDR Annex II/III ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨਾ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸਬੂਤਾਂ ਨੂੰ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ। ਸੰਯੁਕਤ ਪਾਠ ਹੈ EUR-Lex 'ਤੇ ਪਹੁੰਚਯੋਗ , ਜੋ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਸੰਭਾਵਿਤ ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਣਨ, GSPR ਮੈਪਿੰਗ, ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ/ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਮੱਗਰੀ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ PMS/PMCF ਕਲਾਕ੍ਰਿਤੀਆਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।

• ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਯੂਐਸ ਮਾਰਗਾਂ ਲਈ, 510(k) ਇਮਪਲਾਂਟ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ​​ਉਮੀਦਾਂ 'ਤੇ FDA ਦਾ ਡਰਾਫਟ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਏਜੰਸੀ ਦੇ ISO 10993‑1 ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਜੋਖਮ-ਅਧਾਰਿਤ ਟੈਸਟਿੰਗ, ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (SAL 10⁻⁶), ਅਤੇ ਸ਼ੈਲਫ-ਲਾਈਫ ਪਹੁੰਚਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਖਰੀਦ ਟੀਮਾਂ ਨੂੰ OEM ਫਾਈਲਾਂ ਵਿੱਚ ਲੋੜੀਂਦੇ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।

ਅਰਜਨਟੀਨਾ (ANMAT) ਅਤੇ ਪੇਰੂ (DIGEMID) - ਅਧਿਕਾਰਤ ਪੋਰਟਲਾਂ 'ਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ

• ਦੋਵੇਂ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਨਕ ਧਾਰਕਾਂ ਅਤੇ ਪੂਰੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਕਸਰ ਸਪੈਨਿਸ਼ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ IFUs ਦੇ ਨਾਲ। ਕਿਉਂਕਿ ਸੁਭਾਅ ਅਤੇ ਪੋਰਟਲ ਵਿਕਸਤ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਆਪਣੇ RACI ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਪੜਾਅ ਬਣਾਓ ਅਤੇ ਡੋਜ਼ੀਅਰ ਫ੍ਰੀਜ਼ ਅਤੇ ਪ੍ਰਿੰਟਿੰਗ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ANMAT ਦੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਸਾਈਟ ਅਤੇ DIGEMID ਦੇ ਪੋਰਟਲ 'ਤੇ ਨਵੀਨਤਮ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

---

ਸਪਲਾਈ ਅਤੇ ਡਿਲੀਵਰੀ ਫਰੇਮਵਰਕ ਜਿਸ 'ਤੇ ਤੁਸੀਂ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ

ਤੁਸੀਂ ਉਸ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹੋ। ਇਕਰਾਰਨਾਮਿਆਂ ਅਤੇ S&OP ਮੀਟਿੰਗਾਂ ਵਿੱਚ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਧਿਰਾਂ ਅਕਸਰ OTD, OTIF, ਅਤੇ 'ਲੀਡ ਟਾਈਮ' ਦੀ ਢਿੱਲੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਹਰ ਕਿਸੇ ਨੂੰ ਇਮਾਨਦਾਰ ਰੱਖਣ ਅਤੇ ਕ੍ਰੈਡਿਟ/ਦੁਰਮਾਨਿਆਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਯੋਗ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਭਾਸ਼ਾ ਅਤੇ ਮਾਪ ਦੇ ਬਿੰਦੂਆਂ ਦਾ ਮਿਆਰੀਕਰਨ ਕਰੋ।

ਪਰਿਭਾਸ਼ਾਵਾਂ ਅਤੇ ਕਾਰਜਪ੍ਰਣਾਲੀ

• OTD (ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਡਿਲਿਵਰੀ): ਵਚਨਬੱਧ ਮਿਤੀ ਨੂੰ ਜਾਂ ਇਸ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ, ਸਹਿਮਤੀ ਵਾਲੇ ਇਨਕੋਟਰਮ ਹੈਂਡਆਫ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, FCA/FOB/CIF) 'ਤੇ ਮਾਪੀ ਗਈ। ਮਾਪ ਲਈ ਇੱਕ ਪਲ ਚੁਣੋ—ਸਾਬਕਾ ਕੰਮ ਦੀ ਮਿਤੀ ਬਨਾਮ ਡਿਲੀਵਰੀ ਦਾ ਸਬੂਤ—ਅਤੇ ਇਸ ਨੂੰ MSA ਵਿੱਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਬਣਾਓ।

• OTIF (ਆਨ-ਟਾਈਮ, ਇਨ-ਫੁੱਲ): ਸਾਰੀਆਂ ਲਾਈਨ ਆਈਟਮਾਂ ਅਤੇ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਲ, ਸਮੇਂ 'ਤੇ, ਸਹੀ ਜਗ੍ਹਾ 'ਤੇ ਪਹੁੰਚਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਅੰਸ਼ਕ ਭਰਨ 'ਪੂਰੀ ਵਿੱਚ' ਨਹੀਂ ਹੈ।

• ਭਰਨ ਦੀ ਦਰ: ਵਾਅਦਾ ਕੀਤੀ ਵਿੰਡੋ ਦੇ ਅੰਦਰ ਬੇਨਤੀ ਕੀਤੀ ਬਨਾਮ ਭੇਜੀਆਂ ਗਈਆਂ ਆਰਡਰ ਲਾਈਨਾਂ ਜਾਂ ਯੂਨਿਟਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ। ਛੋਟੀਆਂ ਪਰ ਨਾਜ਼ੁਕ ਖੁੰਝੀਆਂ ਨੂੰ ਹਾਸਲ ਕਰਨ ਲਈ ਇਮਪਲਾਂਟ ਲਈ ਲਾਈਨ-ਆਈਟਮ ਭਰਨ ਦੀ ਦਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।

ਟਾਰਗੇਟ ਬੈਂਡ (ਸਬੂਤ-ਸੂਚਿਤ, ਤੁਹਾਡੇ RFP ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਲਈ)

• ਗੰਭੀਰ ਇਮਪਲਾਂਟ (ਕਲਾਸ III, ਸਰਜਰੀ-ਨਿਰਧਾਰਤ): OTD ≥95%; OTIF ≥93–95%; ਸਟਾਕ ਕੀਤੇ SKU ਲਈ ਲਾਈਨ-ਆਈਟਮ ਭਰਨ ਦੀ ਦਰ ≥98%। ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਜਵਾਬ ਵਿੰਡੋ <24-48 ਘੰਟੇ ਜਿੱਥੇ ਸੰਭਵ ਹੋਵੇ।

• ਗੈਰ-ਨਾਜ਼ੁਕ ਉਪਕਰਣ/ਯੰਤਰ: OTD ≥92%; OTIF ≥90–92%।

ਤੁਹਾਡੇ MSA ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਹਾਰਕ KPI ਟੇਬਲ

ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ	ਸਟੈਂਡਰਡ ਲੀਡ ਟਾਈਮ (ਕੈਲੰਡਰ ਦਿਨ)	ਸਟਾਕਿੰਗ ਨੀਤੀ	ਟੀਚਾ OTD	ਟੀਚਾ OTIF	ਲਾਈਨ-ਆਈਟਮ ਭਰਨਾ
ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ (ਸਟਾਕ ਕੀਤੇ ਆਕਾਰ)	14-30	ਖੇਤਰੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ; ਚੋਟੀ ਦੇ 30 SKUs ਲਈ ਖੇਪ	≥95%	≥95%	≥98%
ਕਸਟਮ ਰੀੜ੍ਹ / ਸਦਮੇ ਦੇ ਰੂਪ	30-60	ਬਿਲਡ-ਟੂ-ਆਰਡਰ	≥92%	≥92%	≥95%
ਟਰਾਮਾ ਪਲੇਟ/ਪੇਚ (ਸਟੈਂਡਰਡ)	21-45	ਕੇਂਦਰੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ + ਫਾਰਵਰਡ ਸਟਾਕਿੰਗ	≥94%	≥93%	≥97%
ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਸੈੱਟ (ਮੁੜਨ/ਮੁਕੰਮਲ)	30-60	ਰੱਖ-ਰਖਾਅ SLA ਦੇ ਨਾਲ ਰੋਟੇਸ਼ਨਲ ਪੂਲ	≥92%	≥90%	≥95%

ਮਾਪ ਨੋਟ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਕਿ ਕੀ ਡਿਸਪੈਚ (FCA/FOB) ਜਾਂ ਡਿਲੀਵਰੀ (CIF/DAP) 'ਤੇ OTD ਦੀ ਗਣਨਾ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਫੋਰਸ-ਮੈਜਰ ਅਪਵਾਦਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਭਾਲਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਅੰਦਰੂਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ KPI ਵਿਧੀਆਂ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਕਰੋ ਤਾਂ ਜੋ ਤੁਹਾਡੇ ਡੈਸ਼ਬੋਰਡ ਮੇਲ ਖਾਂਦੇ ਸਪਲਾਇਰ ਆਪਣੇ QBR ਵਿੱਚ ਦੇਖਦੇ ਹਨ। OTD ਪਰਿਭਾਸ਼ਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸਪਲਾਇਰ ਕੇਪੀਆਈ ਡਿਜ਼ਾਈਨ 'ਤੇ ਕਾਰਜਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਪਿੱਠਭੂਮੀ ਲਈ, ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਡਿਲੀਵਰੀ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਦੀ ਇੱਕ ਵਿਹਾਰਕ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇਖੋ ਜੋ ਕਿ ਗਣਨਾ ਦੀਆਂ ਕਮੀਆਂ ਅਤੇ ਟੀਮਾਂ ਵਿੱਚ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ SLA ਅਤੇ ਸੰਕਟਕਾਲੀਨ ਯੋਜਨਾਬੰਦੀ

• ਬੁਕਿੰਗ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ SLA: ਕਟਆਫ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ, ≥3 ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਗਏ ਦਸਤਾਵੇਜ਼), ਵਪਾਰਕ ਇਨਵੌਇਸ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਜਾਂਚ, ਅਤੇ ਤਾਲਮੇਲ ਵਾਲੇ ਟੈਰਿਫ ਕੋਡ।

• ਦਲਾਲੀ ਅਤੇ ਕਲੀਅਰੈਂਸ: ਦਲਾਲਾਂ ਨੂੰ ਨਾਮਜ਼ਦ ਕਰੋ; ਏਸਕੇਲੇਸ਼ਨ ਟ੍ਰੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣ-ਦਾ-ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਟਾਈਮਲਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ; ਦੇਸ਼-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪਲੇਬੁੱਕਸ ਬਣਾਈ ਰੱਖੋ।

• ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ: ਕੋਡੀਫਾਈ ਟਰਿਗਰਸ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਸਰਜਰੀ-ਨਾਜ਼ੁਕ ਬੈਕਆਰਡਰ), ਉਪਲਬਧ ਟ੍ਰਾਂਸਪੋਰਟ ਮੋਡਸ, ਅਤੇ ਫੈਸਲਾ ਅਥਾਰਟੀ। ਨਾਜ਼ੁਕ ਮਾਮਲਿਆਂ ਲਈ <24-48 ਘੰਟਿਆਂ ਵਿੱਚ ਟੀਚਾ ਜਵਾਬ।

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ UDI: ਕਸਟਮ ਜਾਂ ਹਸਪਤਾਲ ਦੇ ਦਾਖਲੇ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ ਲੇਬਲ/UDI ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

ਕਠੋਰਤਾ ਕਿਉਂ? ਕਿਉਂਕਿ ਟੈਂਡਰ ਸਕੋਰਿੰਗ ਅਤੇ ਸਰਜਨ ਟਰੱਸਟ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਦੋਂ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ ਬੈਕਆਰਡਰਡ ਆਕਾਰ ਇੱਕ OR ਦਿਨ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰਦਾ ਹੈ। OTD/OTIF ਇਕਰਾਰਨਾਮਾ ਬਣਾ ਕੇ, ਤੁਸੀਂ ਸਿਰਫ਼ ਰਿਲੇਸ਼ਨਸ਼ਿਪ ਫਿਕਸਾਂ ਦਾ ਸਹਾਰਾ ਲਏ ਬਿਨਾਂ ਕੋਰਸ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕਰਨ ਲਈ ਲੀਵਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹੋ।

---

OEM/ODM ਤਕਨੀਕੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕ: ਕਿਹੋ ਜਿਹਾ ਦਿਸਦਾ ਹੈ

ਇਹ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਮੁਲਾਂਕਣ ਦਾ ਦਿਲ ਹੈ. ਸੰਭਾਵੀ ਭਾਈਵਾਲਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਸੰਪੂਰਨ, ਸਮੀਖਿਆਯੋਗ ਪੈਕ ਲਈ ਪੁੱਛੋ। ਉਦੇਸ਼ ਇਸਦੇ ਆਪਣੇ ਲਈ ਕਾਗਜ਼ੀ ਕਾਰਵਾਈ ਨਹੀਂ ਹੈ - ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨਾ ਹੈ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਸਬੂਤ ਆਡਿਟ, ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨਾਂ, ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਜਾਂਚ ਲਈ ਖੜ੍ਹੇ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ।

1. ਨਿਯੰਤਰਣ SOP ਅਤੇ ਫੈਸਲੇ ਦੇ ਰੁੱਖ ਨੂੰ ਬਦਲੋ

• ਟਰਿਗਰਜ਼: ਸਮੱਗਰੀ ਦਾ ਦਰਜਾ ਬਦਲਣਾ, ਨਾਜ਼ੁਕ ਹਿੱਸੇ ਲਈ ਸਪਲਾਇਰ ਤਬਦੀਲੀ, ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਰੀਵਿਜ਼ਨ, ਸਤਹ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀ, ਨਸਬੰਦੀ ਚੱਕਰ ਅੱਪਡੇਟ, ਲੇਬਲਿੰਗ/UDI ਸੰਸ਼ੋਧਨ, ਜਾਂ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਪਲਾਇਰ ਸਵੈਪ।

• ਪ੍ਰਭਾਵ ਮੁਲਾਂਕਣ: ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ (ISO 14971), GSPRs (ਜੇ MDR ਬਣਤਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋ), ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਫਾਈਲਿੰਗ ਲਈ ਮੈਪ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। RA/QA ਸਾਈਨ-ਆਫ ਅਤੇ ਤਰਕ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਸਪਸ਼ਟ ਪੁਨਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ​​ਫੈਸਲੇ (ਕੋਈ ਨਹੀਂ/ਅੰਸ਼ਕ/ਪੂਰਾ) ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

• ਫੀਲਡ ਲਿੰਕੇਜ: ਜੇਕਰ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਸੁਰੱਖਿਆ/ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ 'ਤੇ ਕੋਈ ਸੰਭਾਵੀ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪੈਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ PMS/PMCF ਇਨਪੁਟਸ ਅਤੇ ਚੌਕਸੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣਾ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ।

2. ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ (IQ/OQ/PQ)

• IQ: ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ, ਟੂਲਿੰਗ, ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਸੰਸਕਰਣ, ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਸੰਬੰਧੀ ਯੋਗਤਾਵਾਂ, ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ ਅਤੇ ਵਿਵਹਾਰ ਬੰਦ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਲ, ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦਰਜ ਹਨ।

• OQ: ਸਾਧਾਰਨ/ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ-ਕੇਸ ਰੇਂਜਾਂ ਵਿੱਚ ਪੈਰਾਮੀਟਰ ਚੁਣੌਤੀਆਂ, ਨਾਜ਼ੁਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪੈਰਾਮੀਟਰਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਸੀਮਾਵਾਂ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨਾ; GR&R ਦਾ ਸਬੂਤ ਜਿੱਥੇ ਮਾਪ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।

• PQ: ਪੂਰਵ-ਪ੍ਰਭਾਸ਼ਿਤ ਨਮੂਨਾ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਮਲਟੀਪਲ ਰੁਟੀਨ ਉਤਪਾਦਨ ਸਮਰੱਥਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦਾ ਹੈ (CpK ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ); ਨਸਬੰਦੀ ਲਈ, SAL 10⁻⁶ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ISO 11607 ਪ੍ਰਤੀ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ।

• ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਨਕਸ਼ਾ: ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ ਜੋ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ/ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜਦਾ ਹੈ, DHF ਲਈ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਦੇ ਨਾਲ ਅਤੇ ਰਿਕਾਰਡ ਬਦਲਦਾ ਹੈ। EU MDR ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦੀਆਂ ਉਮੀਦਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ-ਅਭਿਆਸ ਢਾਂਚੇ ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਲਈ, ਦੇਖੋ ਟੀਮ-NB ਦਾ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਥਿਤੀ ਕਾਗਜ਼.

3. ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਡੋਜ਼ੀਅਰ

• ਸਮੱਗਰੀ: ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਗ੍ਰੇਡਾਂ ਲਈ ਹੀਟ/ਲਾਟ ਟਰੇਸਿੰਗ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ASTM F136 Ti‑6Al‑4V ELI, ASTM F138/139 316L, ASTM F1537 CoCr)। ਸਪਲਾਇਰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖੋ।

• ਮਕੈਨੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ: ਡਿਵਾਈਸ-ਉਚਿਤ ਮਾਪਦੰਡ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ASTM F1717, IBF ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ASTM F2077, ਪਲੇਟਾਂ ਲਈ ASTM F382, ਪੇਚਾਂ ਲਈ ASTM F543), ਸਭ ਤੋਂ ਖਰਾਬ-ਕੇਸ ਚੋਣ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਅਤੇ ਸੰਦਰਭ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਜਿੱਥੇ ਸੰਬੰਧਤ ਹੋਵੇ। ਫ੍ਰੈਕਚਰ ਪਲੇਟਾਂ ਲਈ FDA ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਮਾਪਦੰਡ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਨ ਇਸ ਗੱਲ ਦੀ ਇੱਕ ਉਪਯੋਗੀ ਉਦਾਹਰਨ ਹੈ ਕਿ ਕਿਵੇਂ ਮਿਆਰ ਐਂਕਰ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।

• ਬਾਇਓ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ: ਯੋਜਨਾ ISO 10993-1 ਐਕਸਪੋਜ਼ਰ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਨਾਲ ਅਲਾਈਨ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ; ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਨਾਲ ਰਸਾਇਣਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਜਿੱਥੇ ਸੰਕੇਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ; ਟੈਸਟ ਲੈਬ ਮਾਨਤਾ ਸਬੂਤ.

• ਨਸਬੰਦੀ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ: ਵਿਧੀ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ (ਜੇ EtO); ਡਿਸਟ੍ਰੀਬਿਊਸ਼ਨ ਸਿਮੂਲੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੀਲ ਇਕਸਾਰਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ISO 11607 ਪ੍ਰਤੀ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ।

• ਹਵਾਲਾ ਸੂਚਕਾਂਕ: ਇੱਕ ਅੰਦਰੂਨੀ ਸੂਚਕਾਂਕ ਮੈਪਿੰਗ ਜੋ ਰਿਪੋਰਟ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕਿਹੜੇ GSPR ਜਾਂ ਮਾਰਕੀਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਉਮੀਦਾਂ ਹਨ। ਇਮਪਲਾਂਟ-ਸਬੰਧਤ ਮਿਆਰਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਕੈਟਾਲਾਗ ਲਈ, ਵੇਖੋ ASTM ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਅਤੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਮਿਆਰਾਂ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ.

4. ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ ਸਮੀਖਿਆ ਚੈੱਕਲਿਸਟ

• DFM/DFA: ਨਿਰਮਾਣਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਅਸੈਂਬਲੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ।

• ਜੋਖਮ ਅੱਪਡੇਟ: ਖਤਰੇ ਦੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਨਾਲ ਲਿੰਕ।

• ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਯੋਜਨਾ: ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ ਦੌਰ (ਅਯਾਮੀ, ਮਕੈਨੀਕਲ, ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ) ਅਤੇ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਅਗਲੇ ਕਦਮਾਂ ਲਈ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ।

• ਰੀਲੀਜ਼ ਮਾਪਦੰਡ: ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ ਇੱਕ ਡਿਜ਼ਾਈਨ-ਫ੍ਰੀਜ਼ ਉਮੀਦਵਾਰ ਕਿਵੇਂ ਬਣਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਕਿਹੜੇ ਵਾਧੂ ਸਬੂਤ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

ਵਿਹਾਰਕ ਮਾਈਕ੍ਰੋ-ਉਦਾਹਰਨ (ਨਿਰਪੱਖ)

• ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਤੁਹਾਡੀ ਟੀਮ ਇੱਕ ਨਵੀਂ ਸਰਵਾਈਕਲ ਪਲੇਟ ਲਈ ਪੂਰੀ IQ/OQ/PQ ਯੋਜਨਾ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਦੀ ਹੈ। OEM ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ, ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਸੀਵੇਸ਼ਨ ਲਈ OQ ਪੈਰਾਮੀਟਰ ਅਧਿਐਨ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ PQ CpK ਸਮਰੱਥਾ ਦੇ ਸੰਖੇਪਾਂ ਨਾਲ ਚੱਲਦਾ ਹੈ। ਤੁਸੀਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਦਾ ਨਮੂਨਾ ਲੈਂਦੇ ਹੋ ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦੇ ਹੋ ਕਿ ASTM F382 ਟੈਸਟਿੰਗ ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੀ ਮੋਟਾਈ 'ਤੇ ਯੋਜਨਾਬੱਧ ਹੈ। ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ ਦਾ ਇਹ ਪੱਧਰ ਪਰਿਪੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਹੈ; ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, XC Medico ਵਿਖੇ ਸੇਵਾਵਾਂ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ OEM/ODM ਵਰਕਫਲੋ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਵਿਤਰਕ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਲਈ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।

---

ਖਰੀਦ ਸੰਦ ਅਤੇ ਕੀਮਤ ਮਕੈਨਿਜ਼ਮ ਫਰੇਮਵਰਕ

ਤੁਹਾਡੇ RFP ਨੂੰ ਅਨੁਸ਼ਾਸਿਤ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਲਈ ਜਵਾਬ ਦੇਣਾ ਆਸਾਨ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ — ਅਤੇ ਗੈਰ-ਤਿਆਰ ਵਿਕਰੇਤਾਵਾਂ ਲਈ ਅੰਤਰ ਨੂੰ ਛੁਪਾਉਣਾ ਮੁਸ਼ਕਲ ਹੈ।

RFP ਅਤੇ ਸਪਲਾਇਰ ਆਡਿਟ ਜ਼ਰੂਰੀ

• QMS ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ: ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ; ਅੰਦਰੂਨੀ ਆਡਿਟ ਕੈਡੈਂਸ; CAPA ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ; ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੰਟਰੋਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ; ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ MDR-ਸ਼ੈਲੀ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਸਾਰਣੀ; ਟੀਚੇ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਲਈ UDI-ਤਤਪਰਤਾ ਦਾ ਸਬੂਤ।

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਸਫਾਈ: ਬਾਰ ਤੋਂ ਇਮਪਲਾਂਟ ਤੱਕ ਬਹੁਤ/ਹੀਟ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ; ਕੈਲੀਬ੍ਰੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ; ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ।

• ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਟੈਸਟਿੰਗ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ; ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੁਆਰਾ IQ/OQ/PQ ਸਥਿਤੀ; ਥਰਡ-ਪਾਰਟੀ ਮਕੈਨੀਕਲ/ਬਾਇਓਕੰਪਟੀਬਿਲਟੀ ਲੈਬ ਕ੍ਰੈਡੈਂਸ਼ੀਅਲ।

• ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ ਅਤੇ ਸੇਵਾ: ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ ਦੁਆਰਾ ਮਿਆਰੀ ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਬੈਂਡ; OTD/OTIF ਇਤਿਹਾਸ; ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ ਰਣਨੀਤੀ; ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਲੌਜਿਸਟਿਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ; ਵਿਕਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦਾ SLA (ਜਵਾਬ, ਮੁਰੰਮਤ, ਸਪੇਅਰ ਪਾਰਟਸ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ)।

ਕੀਮਤ ਅਤੇ ਜੋਖਮ-ਸ਼ੇਅਰਿੰਗ ਵਿਧੀ

• MOQ ਟੀਅਰ: SKU ਆਲੋਚਨਾਤਮਕਤਾ ਅਤੇ ABC ਵਰਗੀਕਰਨ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ; ਸਿਰਫ਼ ਘੱਟ-ਗਤੀ ਵਾਲੇ ਰਿਵਾਜਾਂ ਲਈ ਉੱਚ MOQs 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰੋ।

• ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਬੈਂਡ: ਤਿਮਾਹੀ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਅਤੇ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ; ਸਟਾਕ ਕੀਤੇ ਪਰਿਵਾਰਾਂ ਲਈ ਬੈਂਡਾਂ 'ਤੇ ਖੁੰਝਣ ਲਈ ਜੁਰਮਾਨੇ/ਕ੍ਰੈਡਿਟ ਜੋੜੋ।

• FX ਅਤੇ ਟੈਰਿਫ: ਪਾਸ-ਥਰੂ ਥ੍ਰੈਸ਼ਹੋਲਡ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ ਅਤੇ ਕੈਡੈਂਸ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ; FX ਅਸਥਿਰਤਾ ਲਈ ਕਾਲਰ ਬੈਂਡ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰੋ।

• ਵਿਕਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦਾ SLA: ਤਕਨੀਕੀ ਸਵਾਲਾਂ ਲਈ ਜਵਾਬ ਸਮਾਂ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ≤24h), ਸਾਧਨ ਦੇ ਰੱਖ-ਰਖਾਅ ਲਈ ਟਰਨਅਰਾਊਂਡ ਸਮਾਂ, ਅਤੇ ਬਦਲਣ ਵਾਲੇ ਪੁਰਜ਼ਿਆਂ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ।

ਜਦੋਂ ਤੁਹਾਡਾ RFP ਇਹਨਾਂ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਫਰੇਮ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਸਪਲਾਇਰ ਸਵੈ-ਚੁਣਦੇ ਹਨ। ਜਿਹੜੇ ਸਹਿ-ਵਿਕਾਸ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਉਹ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਝਿਜਕ ਦੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕ, KPI ਇਤਿਹਾਸ, ਅਤੇ ਵਾਸਤਵਿਕ ਸਟਾਕਿੰਗ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਗੇ।

---

LATAM ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਸਮਰਥਕ: ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, KOL ਸਿਖਲਾਈ, ਅਤੇ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਸਬੂਤ

ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਮੀਲਪੱਥਰ ਅਤੇ ਟੈਂਡਰ ਦੀ ਤਿਆਰੀ

• ਆਪਣੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ RACI ਨੂੰ ਜਲਦੀ ਬਣਾਓ: ਕੌਣ IFU ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦਾ ਖਰੜਾ ਤਿਆਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਕੌਣ GSPR ਚੈਕਲਿਸਟ ਕੰਪਾਇਲ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਨੁਵਾਦਾਂ ਦਾ ਮਾਲਕ ਕੌਣ ਹੈ, ਅਤੇ ਜੋ ਸਥਾਨਕ ਧਾਰਕਾਂ ਨਾਲ ਇੰਟਰਫੇਸ ਕਰਦਾ ਹੈ। EU MDR Annex II/III ਢਾਂਚਿਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਤੀਬਿੰਬਤ ਕਰਨਾ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਕ੍ਰਾਸ-ਮਾਰਕੀਟ ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਨੂੰ ਸੁਚਾਰੂ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਿੰਟ ਚੱਲਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ B‑GMP ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਕੋਲੰਬੀਆ UDI ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਲਈ ਇੱਕ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਪੜਾਅ ਰੱਖੋ।

KOL ਸਿਖਲਾਈ ਅਤੇ ਗੋਦ ਲੈਣਾ

• ਆਪਣੇ OEM/ODM ਪਾਰਟਨਰ ਦੇ ਨਾਲ ਸਰਜਨ ਸਿੱਖਿਆ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕਰੋ: ਕੈਡੇਵਰ ਲੈਬ, ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਡ੍ਰਾਈ-ਰਨ, ਅਤੇ ਕੇਸ ਸਿਲੈਕਸ਼ਨ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਡਿਵਾਈਸ IFUs ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ। ਸਿਖਲਾਈ ਲੌਗ, ਹਾਜ਼ਰੀ, ਅਤੇ ਫੀਡਬੈਕ ਟੈਂਡਰ ਡੋਜ਼ੀਅਰਾਂ ਅਤੇ ਅੰਦਰੂਨੀ PMS ਵਿੱਚ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਫਰੇਮਿੰਗ (ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਦਾਅਵੇ ਨਹੀਂ)

• ਕੁੱਲ ਐਪੀਸੋਡ ਦੀ ਲਾਗਤ ਦਾ ਮਾਡਲ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਹਸਪਤਾਲ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਕਾਂ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰੋ: ਇਮਪਲਾਂਟ ਸੈੱਟ ਕੀਮਤ, ਸਾਧਨ ਉਪਲਬਧਤਾ, ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਲਾਗਤਾਂ, ਕੇਸ ਦੀ ਮਿਆਦ ਦੀਆਂ ਧਾਰਨਾਵਾਂ, ਅਤੇ ਬੈਕਆਰਡਰ ਜੋਖਮ ਜੁਰਮਾਨੇ। ਕਲੀਨਿਕਲ ਉੱਤਮਤਾ ਦਾ ਵਾਅਦਾ ਕਰਨ ਦੀ ਬਜਾਏ ਵਿਕਲਪਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕਰਨ ਲਈ ਮਾਡਲ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।

---

ਗੱਲਬਾਤ ਦੀਆਂ ਧਾਰਾਵਾਂ ਜੋ ਵਿਤਰਕਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ

• ਸਬੂਤ ਪਹੁੰਚ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਆਡਿਟ ਅਧਿਕਾਰ (ਐਨਡੀਏ ਦੇ ਅਧੀਨ), ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਅਤੇ ਕੰਟਰੋਲ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਨੂੰ ਬਦਲਣ ਸਮੇਤ।

• ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਵਚਨਬੱਧਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਕ੍ਰੈਡਿਟ: ਸਟਾਕ ਕੀਤੇ ਪਰਿਵਾਰਾਂ 'ਤੇ ਦੇਰ ਨਾਲ ਡਿਲੀਵਰੀ ਲਈ ਕ੍ਰੈਡਿਟ; ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜ਼ਬਰਦਸਤੀ-ਮਾਜਰੀ ਲਈ ਸਪੱਸ਼ਟ ਬੇਦਖਲੀ।

• ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਜਵਾਬ: ਲਾਗਤ-ਸ਼ੇਅਰਿੰਗ ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਟਰਿਗਰਸ ਅਤੇ ਲੌਜਿਸਟਿਕ ਮਾਰਗ।

• ਸੂਚਨਾ ਬਦਲੋ: ਕਿਸੇ ਵੀ ਤਬਦੀਲੀ ਲਈ ਅਗਾਊਂ ਨੋਟਿਸ ਵਿੰਡੋਜ਼ ਜਿਸ ਲਈ ਮੁੜ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਜਾਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੂਚਨਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ; ਅੰਸ਼ਕ/ਪੂਰੀ ਮੁੜ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਦਾ ਅਧਿਕਾਰ।

• ਵਾਰੰਟੀ ਅਤੇ ਫੀਲਡ ਐਕਸ਼ਨ: ਜਾਂਚ ਸਹਾਇਤਾ, ਬਦਲਣ ਦੀ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ, ਅਤੇ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਯਾਦ ਕਰਨ ਲਈ ਸਪੱਸ਼ਟ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ।

• IP ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ: ਸਹਿ-ਵਿਕਸਤ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਸ਼ਰਤਾਂ ਜੇਕਰ ਨਿਰਮਾਣ ਨੂੰ ਬਦਲਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਦ੍ਰਿਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਫਾਈਲਾਂ ਲਈ ਐਸਕ੍ਰੋ.

---

ਅਗਲੇ ਪੜਾਅ ਅਤੇ ਸਰੋਤ

ਐਕਸ਼ਨ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਤੁਸੀਂ ਇਸ ਹਫ਼ਤੇ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ

• 3–5 ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ODM ਉਮੀਦਵਾਰਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਕਰੋ ਅਤੇ ਇੱਕ RFP ਜਾਰੀ ਕਰੋ ਜੋ ਬੇਨਤੀ ਕਰਦਾ ਹੈ: ISO 13485, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ, ਉਦਾਹਰਨ IQ/OQ/PQ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਸਮੱਗਰੀ/ਟੈਸਟਿੰਗ ਡੋਜ਼ੀਅਰ ਇੰਡੈਕਸ, OTD/OTIF ਇਤਿਹਾਸ, ਸਟਾਕਿੰਗ ਨੀਤੀ, ਅਤੇ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ SOP।

• ANVISA, INVIMA, ANMAT, ਅਤੇ DIGEMID ਪੋਰਟਲ 'ਤੇ ਆਪਣੇ ਟੀਚੇ ਦੇ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨਾਂ ਨੂੰ ਮੈਪ ਕਰੋ ਅਤੇ ਮੌਜੂਦਾ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ; ਆਪਣੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨੂੰ EU MDR Annex II/III ਨਾਲ ਅਲਾਈਨ ਕਰੋ ਅਤੇ FDA-ਅਲਾਈਨਡ ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਇਕੱਠੇ ਕਰੋ।

• ਸਪਸ਼ਟ KPI ਬੈਂਡਾਂ, FX/ਟੈਰਿਫ ਨਿਯਮਾਂ, ਅਤੇ ਵਿਕਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ SLA ਦੇ ਨਾਲ ਆਪਣੇ ਸਪਲਾਈ ਅਤੇ ਕੀਮਤ ਵਿਧੀ ਢਾਂਚੇ ਦਾ ਖਰੜਾ ਤਿਆਰ ਕਰੋ; ਗੱਲਬਾਤ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਅੰਦਰੂਨੀ ਵਿੱਤ ਅਤੇ ਕਾਰਜਾਂ ਨਾਲ ਸਮਾਜਕ ਬਣਾਓ।

ਉੱਪਰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਚੁਣੇ ਹੋਏ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ​​ਸਰੋਤ

• EUR-Lex 'ਤੇ EU MDR ਸੰਯੁਕਤ ਪਾਠ । Annex II/III ਸੰਰਚਨਾਵਾਂ ਲਈ

• 510(k) ਇਮਪਲਾਂਟ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ FDA ਪ੍ਰਮਾਣਿਕ ​​ਉਮੀਦਾਂ ਅਤੇ FDA ISO 10993-1 ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ । ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਯੋਜਨਾਬੰਦੀ ਲਈ

• ਪ੍ਰਸੰਗਿਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਸਮਝ ਲਈ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਡਿਵਾਈਸ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਸੰਖੇਪ (ਜੋਹਨੇਰ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ) ਅਤੇ ਰਿਮਸਿਸ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਪ੍ਰੋਫਾਈਲ; ANVISA ਦੇ ਪੋਰਟਲ 'ਤੇ UDI ਤਾਰੀਖਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

• ਕੋਲੰਬੀਆ UDI/ਅਰਥਿਕ ਮਿਆਰੀ ਸੰਦਰਭ ਦੁਆਰਾ ਵੇਰਾਕ ਕੰਸਲਟਿੰਗ ਅਤੇ ਏ ਐਮਰਗੋ ਤੋਂ ਗਲੋਬਲ ਅਪਡੇਟ ; INVIMA 'ਤੇ ਅੰਤਮ ਤਾਰੀਖਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

• ASTM ਇਮਪਲਾਂਟ ਮਿਆਰਾਂ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ । ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਸਕੋਪ ਲਈ

• OTD ਵਿਧੀ ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ । ਟੀਮਾਂ ਵਿੱਚ ਕੇਪੀਆਈ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਲਈ

• ਟੀਮ-NB ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ ਪੇਪਰ । MDR-ਸ਼ੈਲੀ ਫਾਈਲ ਢਾਂਚੇ ਲਈ

---

ਅੰਤਿਕਾ: ਸ਼ਬਦਾਵਲੀ

• OTD (ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਡਿਲਿਵਰੀ): ਸਹਿਮਤੀ ਵਾਲੇ ਇਨਕੋਟਰਮਜ਼ ਪੁਆਇੰਟ 'ਤੇ ਵਚਨਬੱਧ ਮਿਤੀ ਦੁਆਰਾ ਡਿਲੀਵਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ।

• OTIF (ਔਨ-ਟਾਈਮ, ਇਨ-ਫੁੱਲ): ਆਰਡਰ ਕੀਤੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸਾਰੀਆਂ ਆਈਟਮਾਂ ਅਤੇ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਡਿਲੀਵਰ ਕੀਤੀਆਂ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਤੀਸ਼ਤ।

• IQ/OQ/PQ: ਸਥਾਪਨਾ, ਸੰਚਾਲਨ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਯੋਗਤਾ-ਕ੍ਰਮਵਾਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੜਾਅ।

• GSPR: EU MDR Annex I ਦੇ ਤਹਿਤ ਆਮ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ।

• SAL 10⁻⁶: ਟਰਮੀਨਲ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਰਜੀਵਤਾ ਭਰੋਸਾ ਪੱਧਰ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ।

• UDI: ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਲਈ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ।

ਬ੍ਰਾਂਡ ਦੇ ਜ਼ਿਕਰ 'ਤੇ ਨੋਟ: ਇਸ ਵ੍ਹਾਈਟ ਪੇਪਰ ਵਿੱਚ XC ਮੈਡੀਕੋ ਸਾਈਟ 'ਤੇ OEM/ODM ਵਰਕਫਲੋ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇਣ ਵਾਲੀ ਇੱਕ ਨਿਰਪੱਖ, ਪ੍ਰਸੰਗਿਕ ਉਦਾਹਰਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਪਾਠਕ ਦੇਖ ਸਕਣ ਕਿ ਅਭਿਆਸ ਵਿੱਚ ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਭਿਆਸਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਿਵੇਂ ਕਰਨਾ ਹੈ। ਸੰਦਰਭ ਲਈ, ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਸੇਵਾਵਾਂ ਬਾਰੇ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ.