ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಅಮೇರಿಕನ್ ವಿತರಕರಿಗೆ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ OEM ODM ಪ್ರೊಕ್ಯೂರ್‌ಮೆಂಟ್ ವೈಟ್ ಪೇಪರ್

     

ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಅಮೇರಿಕನ್ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ವಿತರಕರು ಮೆಡ್ಟೆಕ್ನ ಅತ್ಯಂತ ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್-ತೀವ್ರವಾದ ಮೂಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದರಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ. ನಿಮ್ಮ ವಾಣಿಜ್ಯ ಯಶಸ್ಸು ನೀವು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ರೂಪಿಸಬಹುದಾದ ಎರಡು ಸನ್ನೆಕೋಲಿನ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿದೆ: ನೀವು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವ OEM/ODM ಪಾಲುದಾರ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ, ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗಾಗಿ ನೀವು ಒಪ್ಪಂದ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ವಿಧಾನ. ಈ ಶ್ವೇತಪತ್ರಿಕೆಯು ನಿಮಗೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು, ರಿಸ್ಕ್ ನೋಂದಣಿಗಳನ್ನು ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಣೆ ಆಶ್ಚರ್ಯಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳದೆ ವಿಭಿನ್ನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಲು ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಪ್ಲೇಬುಕ್ ಅನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಡೀಲ್ ಇಲ್ಲಿದೆ: ಬ್ರೆಜಿಲ್, ಅರ್ಜೆಂಟೀನಾ, ಚಿಲಿ, ಕೊಲಂಬಿಯಾ ಮತ್ತು ಪೆರುವಿನಲ್ಲಿನ ವಿತರಕರಿಗೆ ಬಲವಾದ ಪ್ರಯೋಜನವೆಂದರೆ ಕೇವಲ ಬೆಲೆಯಲ್ಲ. ಇದು ನಿಮ್ಮೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ OEM ODM ತಯಾರಕರೊಂದಿಗೆ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ-ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುವುದು, ಶೀಘ್ರವಾಗಿ ಮೂಲಮಾದರಿ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವುದು-ಆನ್-ಟೈಮ್ ಡೆಲಿವರಿಯನ್ನು ಹೊಡೆಯುತ್ತಿರುವಾಗ ಮತ್ತು ನೀವು ಜಾರಿಗೊಳಿಸಬಹುದಾದ ಪಾರದರ್ಶಕ SLAಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತಿದೆ.

ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಸಾಕ್ಷಿ-ನೇತೃತ್ವದ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ-ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. ಇದು ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳಿಗಾಗಿ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಥವಾ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮೂಲಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನೀವು ನಾಳೆ ಬಳಸಬಹುದಾದ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ಅನುವಾದಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಮುಖ ಟೇಕ್ಅವೇಗಳು

• ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಕ್ಕೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಿ: ದಾಖಲಿತ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ (IQ/OQ/PQ), ನಿಯಂತ್ರಣ SOPಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ ಮತ್ತು ASTM/ISO ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾರ್ಗಗಳಿಗೆ ಜೋಡಿಸಲಾದ ವಸ್ತು/ಯಾಂತ್ರಿಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಬೇಡಿಕೆ ಮಾಡಿ.

• ನೀವು ಏನನ್ನು ಅಳೆಯಬಹುದು ಎಂಬುದನ್ನು ಒಪ್ಪಂದ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ: ಉತ್ಪನ್ನ ಕುಟುಂಬದಿಂದ OTD/OTIF, ಸುರಕ್ಷತೆ ಸ್ಟಾಕ್ ಮತ್ತು ತುರ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ SLA ಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿ; ಪರಿಶೀಲನಾ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ಪೆನಾಲ್ಟಿಗಳು/ಕ್ರೆಡಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಬಹುದಾದ KPI ಗಳಿಗೆ ಕಟ್ಟಲಾಗಿದೆ.

• ಸಮಾನಾಂತರವಾಗಿ ನೋಂದಣಿ ಸಿದ್ಧತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿ: EU MDR ಅನೆಕ್ಸ್ II/III ರಚನೆಗಳು ಮತ್ತು FDA ನಾನ್‌ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ಜೋಡಿಸಿ; ಅಧಿಕೃತ ಪೋರ್ಟಲ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಬ್ರೆಜಿಲ್ B-GMP ಮತ್ತು ಕೊಲಂಬಿಯಾ UDI ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

• ಸಂಪೂರ್ಣ OEM/ODM ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಪ್ಯಾಕ್ ಅಪ್ ಮುಂದೆ ಕೇಳಿ: ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್, ಮೂಲಮಾದರಿ ವಿಮರ್ಶೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ, ಮತ್ತು ವಸ್ತುಗಳು/ಬಯೋಕಾಂಪಾಟಿಬಿಲಿಟಿ/ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪುರಾವೆಗಳು.

• ಬೆಲೆ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ-ಹಂಚಿಕೆಯ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಬಳಸಿ: MOQ ಶ್ರೇಣಿಗಳು, ಲೀಡ್-ಟೈಮ್ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು, FX/ಟ್ಯಾರಿಫ್ ಪಾಸ್-ತರ್ಕದ ಮೂಲಕ, ಮತ್ತು ಮಾರ್ಜಿನ್‌ಗಳನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಮಾರಾಟದ ನಂತರದ SLA (ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ದುರಸ್ತಿ, ಬಿಡಿಭಾಗಗಳು).

---

ಸರಿಯಾದ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ OEM ODM ಪಾಲುದಾರರೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಏಕೆ ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ

LATAM ನಲ್ಲಿನ ವಿತರಕರು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕರ ಅಳವಡಿಕೆ, ಟೆಂಡರ್ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣ ನೋಂದಣಿಗಳಿಂದ ನಡೆಸಲ್ಪಡುವ ದೀರ್ಘ ಮಾರಾಟದ ಚಕ್ರಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಾರೆ. ನಿಮ್ಮ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕರು ಬೆನ್ನುಮೂಳೆ, ಆಘಾತ ಮತ್ತು ಜಂಟಿಯಾಗಿ ವಿನಂತಿಸುವುದನ್ನು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಅಪರೂಪವಾಗಿ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಪ್ರಬುದ್ಧ ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಅಭ್ಯಾಸಗಳೊಂದಿಗೆ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ OEM ODM ಪಾಲುದಾರರು ನಿಮಗೆ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಸ್ಥಳೀಕರಿಸಲು, ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಪುನರಾವರ್ತಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕರು ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಸಮಿತಿಗಳು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.

ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯು ಕೇವಲ ಘೋಷಣೆಯಾಗಿರದೆ ನೈಜವಾದಾಗ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಏನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ?

• ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಪರಿಶೀಲನಾ ಯೋಜನೆಗಳಿಗೆ ಜೋಡಿಸಲಾದ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಮೂಲಮಾದರಿಯ ಮೂಲಕ ವೇಗವಾದ ವಿನ್ಯಾಸದಿಂದ ಮೊದಲ ಪ್ರಕರಣಕ್ಕೆ.

• ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದ ರಚನೆಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುವಾಗ ಕಡಿಮೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಪಾಯ (ಉದಾ, EU MDR ಅನೆಕ್ಸ್ II/III), ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯೇತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಯೋಜನೆಗಳು ಸಾಧನ-ಸೂಕ್ತವಾಗಿದ್ದಾಗ.

• ಸ್ಥಳೀಯ ಸೂಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಟ್ಯೂನ್ ಮಾಡಲಾದ ರೂಪಾಂತರಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಕೋಮಲ ವ್ಯತ್ಯಾಸ - ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಶಿಸ್ತನ್ನು ತ್ಯಾಗ ಮಾಡದೆ.

ನೀವು ಒಂದೇ ಬೆಲೆಯೊಂದಿಗೆ ಇಬ್ಬರು ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದರೆ, ನೀವು ಉತ್ತಮ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಕಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಒಂದನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತೀರಿ: ಸಂಪೂರ್ಣ IQ/OQ/PQ, ಸ್ಪಷ್ಟ ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಟ್ರಿಗ್ಗರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕವರೇಜ್. ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗುವ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಚಲಿಸುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಪಾಲುದಾರ ಅದು.

---

ಒಂದು ನೋಟದಲ್ಲಿ LATAM ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ಲೇಬುಕ್

ಬ್ರೆಜಿಲ್ - ANVISA RDC 751/2022 ಮತ್ತು B-GMP

• ವರ್ಗ III ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರೋ ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜು ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ; ತಯಾರಕರು ಬ್ರೆಜಿಲ್ GMP (B-GMP) ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಪ್ರತಿಷ್ಠಿತ ಅವಲೋಕನಗಳು ಹಳೆಯ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳ ಬದಲಿ ಮತ್ತು IMDRF-ಶೈಲಿಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗೆ ಜೋಡಣೆಯನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ನೋಡಿ ಬ್ರೆಜಿಲ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಅನುಮೋದನೆಯ ಜಾನರ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ನ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಸಂದರ್ಭ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಣಾಮಗಳಿಗಾಗಿ ರಿಮ್ಸಿಸ್‌ನ ಬ್ರೆಜಿಲ್ ದೇಶದ ಪುಟದಂತಹ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.

• UDI: ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಬಹು ಮಾಧ್ಯಮಿಕ ಮೂಲಗಳು ಹಂತ ಹಂತದ UDI ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಗಡುವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ; ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು IFUಗಳನ್ನು ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸುವ ಮೊದಲು ಪ್ರಸ್ತುತ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ANVISA ನ ಶಾಸನ ಪೋರ್ಟಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

ಕೊಲಂಬಿಯಾ — INVIMA UDI ಮತ್ತು ಲಾಕ್ಷಣಿಕ ಮಾನದಂಡ

• ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ 1405/2022 ಯುಡಿಐ-ಡಿಐ ಕೋಡಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಿದೆ ಮತ್ತು INVIMA ವೇದಿಕೆಯ ಮೂಲಕ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಲಾಕ್ಷಣಿಕ ವರದಿ. ಕನ್ಸಲ್ಟಿಂಗ್ ಅಪ್‌ಡೇಟ್‌ಗಳು ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನ ಗೋ-ಲೈವ್ ಅನ್ನು ಫೆಬ್ರುವರಿ 8, 2024 ರಂದು ಗಮನಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನದ ವರ್ಗದ ಮೂಲಕ 2025/2026 ಕ್ಕೆ ಹಂತ ಹಂತವಾಗಿ ಗಡುವನ್ನು ನೀಡುತ್ತವೆ. INVIMA ನ ಅಧಿಕೃತ ಸಂವಹನಗಳಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಸಾಧನದ ವರ್ಗ ಮತ್ತು ಡೆಡ್‌ಲೈನ್‌ಗಳನ್ನು ಕ್ರಾಸ್-ಚೆಕ್ ಮಾಡಿ. ಉಪಯುಕ್ತ ಸಂದರ್ಭ: ಸೆಮ್ಯಾಂಟಿಕ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಮತ್ತು UDI ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ವೆರಾಕ್ ಕನ್ಸಲ್ಟಿಂಗ್‌ನ ವಿವರಿಸುವವರು ಮತ್ತು ಎಮರ್ಗೋ ಸಾರಾಂಶ ಅನುಷ್ಠಾನದಿಂದ ಜಾಗತಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ನವೀಕರಣ.

EU MDR ಮತ್ತು FDA ರಚನೆಗಳು ದಾಖಲಾತಿ ಆಂಕರ್‌ಗಳಾಗಿ

• ನಿಮ್ಮ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಾಗಿ EU MDR ಅನೆಕ್ಸ್ II/III ಅನ್ನು ಬೆನ್ನೆಲುಬಾಗಿ ಬಳಸುವುದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಾದ್ಯಂತ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಏಕೀಕೃತ ಪಠ್ಯವಾಗಿದೆ EUR-Lex ನಲ್ಲಿ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದಾಗಿದೆ , ಇದು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಸಾಧನ ವಿವರಣೆ, GSPR ಮ್ಯಾಪಿಂಗ್, ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆ/ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವಿಷಯ, ಹಾಗೆಯೇ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ PMS/PMCF ಕಲಾಕೃತಿಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

• ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯೇತರ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರಭಾವ ಬೀರುವ US ಮಾರ್ಗಗಳಿಗಾಗಿ, ದಿ 510(ಕೆ) ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಸಾಧನಗಳು ಸಾಕ್ಷ್ಯಾಧಾರದ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳ ಕುರಿತು FDA ಯ ಕರಡು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಮತ್ತು ಏಜೆನ್ಸಿಯ ISO 10993‑1 ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (SAL 10⁻⁶), ಮತ್ತು OEM ಫೈಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ತಂಡಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಶೆಲ್ಫ್-ಲೈಫ್ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಅರ್ಜೆಂಟೀನಾ (ANMAT) ಮತ್ತು ಪೆರು (DIGEMID) - ಅಧಿಕೃತ ಪೋರ್ಟಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ನಿಶ್ಚಿತಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ

• ಎರಡೂ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಸ್ಥಳೀಯ ಹೋಲ್ಡರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ಪ್ಯಾನಿಷ್ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು IFU ಗಳೊಂದಿಗೆ. ಇತ್ಯರ್ಥಗಳು ಮತ್ತು ಪೋರ್ಟಲ್‌ಗಳು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುವ ಕಾರಣ, ನಿಮ್ಮ RACI ಗೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಹಂತವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿ ಮತ್ತು ಡಾಸಿಯರ್ ಫ್ರೀಜ್ ಮತ್ತು ಪ್ರಿಂಟ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ANMAT ನ ಅಧಿಕೃತ ಸೈಟ್ ಮತ್ತು DIGEMID ನ ಪೋರ್ಟಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಇತ್ತೀಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.

---

ನೀವು ಒಪ್ಪಂದ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದಾದ ಪೂರೈಕೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ಚೌಕಟ್ಟು

ನೀವು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸದಿರುವದನ್ನು ನೀವು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ಒಪ್ಪಂದಗಳು ಮತ್ತು S&OP ಸಭೆಗಳಲ್ಲಿ, ವಿವಿಧ ಪಕ್ಷಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ OTD, OTIF ಮತ್ತು 'ಲೀಡ್ ಟೈಮ್' ಅನ್ನು ಸಡಿಲವಾಗಿ ಬಳಸುತ್ತವೆ. ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರನ್ನು ಪ್ರಾಮಾಣಿಕವಾಗಿಡಲು ಮತ್ತು ಸಾಲಗಳು/ಪೆನಾಲ್ಟಿಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವಂತೆ ಮಾಡಲು ಭಾಷೆ ಮತ್ತು ಮಾಪನ ಬಿಂದುಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿ.

ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನ

• OTD (ಆನ್-ಟೈಮ್ ಡೆಲಿವರಿ): ಒಪ್ಪಿಗೆ ನೀಡಿದ ಇನ್‌ಕೋಟರ್ಮ್ ಹ್ಯಾಂಡ್‌ಆಫ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ (ಉದಾ, FCA/FOB/CIF) ಬದ್ಧ ದಿನಾಂಕದಂದು ಅಥವಾ ಮೊದಲು ವಿತರಣೆ. ಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಒಂದು ಕ್ಷಣವನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿ-ಎಕ್ಸ್-ವರ್ಕ್ಸ್ ದಿನಾಂಕ ವರ್ಸಸ್. ಪ್ರೂಫ್ ಆಫ್ ಡೆಲಿವರಿ-ಮತ್ತು ಅದನ್ನು MSA ನಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಿ.

• OTIF (ಆನ್-ಟೈಮ್, ಇನ್-ಫುಲ್): ಎಲ್ಲಾ ಸಾಲಿನ ಐಟಂಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದರೊಂದಿಗೆ ಸರಿಯಾದ ಸ್ಥಳಕ್ಕೆ ಸರಿಯಾದ ಸಮಯಕ್ಕೆ ಸಾಗಣೆಯನ್ನು ತಲುಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಭಾಗಶಃ ಭರ್ತಿ 'ಪೂರ್ಣವಾಗಿ' ಆಗಿಲ್ಲ.

• ಭರ್ತಿ ದರ: ಪ್ರತಿಶತ ಆರ್ಡರ್ ಲೈನ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಯೂನಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ರವಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವಾಗ್ದಾನ ಮಾಡಿದ ವಿಂಡೋದಲ್ಲಿ ವಿನಂತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸಣ್ಣ ಆದರೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮಿಸ್‌ಗಳನ್ನು ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲು ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಲೈನ್-ಐಟಂ ಫಿಲ್ ದರವನ್ನು ಬಳಸಿ.

ಟಾರ್ಗೆಟ್ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು (ಸಾಕ್ಷ್ಯ-ಮಾಹಿತಿ, ನಿಮ್ಮ RFP ಯಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲು)

• ಕ್ರಿಟಿಕಲ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ಸ್ (ವರ್ಗ III, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ-ನಿಗದಿತ): OTD ≥95%; OTIF ≥93–95%; ಸ್ಟಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ SKUಗಳಿಗೆ ಲೈನ್-ಐಟಂ ಭರ್ತಿ ದರ ≥98%. ತುರ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ವಿಂಡೋ <24–48 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ.

• ನಿರ್ಣಾಯಕವಲ್ಲದ ಪರಿಕರಗಳು/ಉಪಕರಣಗಳು: OTD ≥92%; OTIF ≥90–92%.

ನಿಮ್ಮ MSA ಸೇರಿಸಲು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ KPI ಟೇಬಲ್

ಉತ್ಪನ್ನ ಕುಟುಂಬದ	ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ (ಕ್ಯಾಲೆಂಡರ್ ದಿನಗಳು)	ಸ್ಟಾಕಿಂಗ್ ನೀತಿ	ಟಾರ್ಗೆಟ್ OTD	ಟಾರ್ಗೆಟ್ OTIF	ಲೈನ್-ಐಟಂ ಫಿಲ್ನಲ್ಲಿ
ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು (ಸ್ಟಾಕ್ ಮಾಡಿದ ಗಾತ್ರಗಳು)	14-30	ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸ್ಟಾಕ್; ಉನ್ನತ 30 SKU ಗಳಿಗೆ ರವಾನೆ	≥95%	≥95%	≥98%
ಕಸ್ಟಮ್ ಬೆನ್ನೆಲುಬು/ಆಘಾತ ರೂಪಾಂತರಗಳು	30-60	ಬಿಲ್ಡ್-ಟು-ಆರ್ಡರ್	≥92%	≥92%	≥95%
ಟ್ರಾಮಾ ಪ್ಲೇಟ್‌ಗಳು/ಸ್ಕ್ರೂಗಳು (ಪ್ರಮಾಣಿತ)	21–45	ಕೇಂದ್ರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಸ್ಟಾಕ್ + ಫಾರ್ವರ್ಡ್ ಸ್ಟಾಕಿಂಗ್	≥94%	≥93%	≥97%
ವಾದ್ಯಗಳ ಸೆಟ್‌ಗಳು (ನವೀಕರಣ/ಸಂಪೂರ್ಣ)	30-60	ನಿರ್ವಹಣೆ SLA ಜೊತೆಗೆ ತಿರುಗುವ ಪೂಲ್	≥92%	≥90%	≥95%

ಮಾಪನ ಟಿಪ್ಪಣಿ: ರವಾನೆ (FCA/FOB) ಅಥವಾ ವಿತರಣೆಯಲ್ಲಿ (CIF/DAP) OTD ಅನ್ನು ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ಬಲ-ಮೇಜೂರ್ ವಿನಾಯಿತಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮಾಡಿ. ನೀವು ಬೆಂಚ್‌ಮಾರ್ಕ್‌ಗಳನ್ನು ಆಂತರಿಕವಾಗಿ ಉದಾಹರಿಸಿದಾಗ, ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ KPI ವಿಧಾನಗಳೊಂದಿಗೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಜೋಡಿಸಿ ಇದರಿಂದ ನಿಮ್ಮ ಡ್ಯಾಶ್‌ಬೋರ್ಡ್‌ಗಳು ಪೂರೈಕೆದಾರರು ತಮ್ಮ QBR ಗಳಲ್ಲಿ ಏನನ್ನು ನೋಡುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ. OTD ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರ KPI ವಿನ್ಯಾಸದ ವಿಧಾನದ ಹಿನ್ನೆಲೆಗಾಗಿ, ಲೆಕ್ಕಾಚಾರದ ಮೋಸಗಳು ಮತ್ತು ತಂಡಗಳಾದ್ಯಂತ ಜೋಡಣೆಯನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಆನ್-ಟೈಮ್ ಡೆಲಿವರಿ ಮೆಟ್ರಿಕ್‌ಗಳ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಅವಲೋಕನವನ್ನು ನೋಡಿ.

ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ SLA ಮತ್ತು ಆಕಸ್ಮಿಕ ಯೋಜನೆ

• ಬುಕಿಂಗ್ ಮತ್ತು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು SLA: ಕಟ್‌ಆಫ್‌ಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಸಲ್ಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳು ≥3 ವ್ಯವಹಾರ ದಿನಗಳ ಪೂರ್ವ-ಹಡಗು), ವಾಣಿಜ್ಯ ಸರಕುಪಟ್ಟಿ ನಿಖರತೆ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳು ಮತ್ತು ಸುಂಕದ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಸಮನ್ವಯಗೊಳಿಸಿ.

• ಬ್ರೋಕರೇಜ್ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್: ದಲ್ಲಾಳಿಗಳನ್ನು ನಾಮನಿರ್ದೇಶನ ಮಾಡಿ; ಉಲ್ಬಣಗೊಳ್ಳುವ ಮರಗಳು ಮತ್ತು ಪುರಾವೆ-ಆಫ್-ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿ; ದೇಶ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ಲೇಬುಕ್‌ಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.

• ಎಮರ್ಜೆನ್ಸಿ ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್: ಕ್ರೋಡಿಫೈ ಟ್ರಿಗ್ಗರ್‌ಗಳು (ಉದಾ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ-ನಿರ್ಣಾಯಕ ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್), ಲಭ್ಯವಿರುವ ಸಾರಿಗೆ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ನಿರ್ಧಾರದ ಅಧಿಕಾರ. ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪ್ರಕರಣಗಳಿಗೆ <24–48 ಗಂಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಗುರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ.

• ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು UDI: ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಅಥವಾ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಸೇವನೆಯ ನಿರಾಕರಣೆಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಲೇಬಲ್/ಯುಡಿಐ ಸಿದ್ಧತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

ಏಕೆ ಕಠಿಣತೆ? ಏಕೆಂದರೆ ಟೆಂಡರ್ ಸ್ಕೋರಿಂಗ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕರ ನಂಬಿಕೆಯು ಒಂದೇ ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್ ಮಾಡಿದ ಗಾತ್ರವು OR ದಿನವನ್ನು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಿದಾಗ ಬಳಲುತ್ತದೆ. OTD/OTIF ಅನ್ನು ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಒಳಪಡಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಸಂಬಂಧ-ಮಾತ್ರ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಆಶ್ರಯಿಸದೆ ಕೋರ್ಸ್ ಅನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸಲು ನೀವು ಲಿವರ್‌ಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತೀರಿ.

---

OEM/ODM ತಾಂತ್ರಿಕ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಪ್ಯಾಕ್: ಯಾವುದು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

ಇದು ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ OEM ODM ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಹೃದಯವಾಗಿದೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ, ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದಾದ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಾಗಿ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಕೇಳಿ. ಉದ್ದೇಶವು ತನ್ನದೇ ಆದ ಕಾರಣಕ್ಕಾಗಿ ಕಾಗದದ ಕೆಲಸವಲ್ಲ - ಸಾಧನ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸಾಕ್ಷ್ಯವು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು, ನೋಂದಣಿಗಳು ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ ನಿಲ್ಲುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದು.

1. ನಿಯಂತ್ರಣ SOP ಮತ್ತು ನಿರ್ಧಾರ ಮರವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ

• ಟ್ರಿಗ್ಗರ್‌ಗಳು: ವಸ್ತು ದರ್ಜೆಯ ಬದಲಾವಣೆ, ನಿರ್ಣಾಯಕ ಅಂಶಕ್ಕಾಗಿ ಪೂರೈಕೆದಾರ ಬದಲಾವಣೆ, ಯಂತ್ರ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ, ಮೇಲ್ಮೈ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಬದಲಾವಣೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸೈಕಲ್ ನವೀಕರಣ, ಲೇಬಲಿಂಗ್/ಯುಡಿಐ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ, ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಪೂರೈಕೆದಾರ ಸ್ವಾಪ್.

• ಪರಿಣಾಮದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ: ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ (ISO 14971), GSPR ಗಳು (MDR ರಚನೆಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಿದ್ದರೆ) ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಳಿಗೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. RA/QA ಸೈನ್-ಆಫ್ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ನಿರ್ಧಾರ (ಯಾವುದೂ ಇಲ್ಲ/ಭಾಗಶಃ/ಪೂರ್ಣ) ತಾರ್ಕಿಕತೆಯೊಂದಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

• ಕ್ಷೇತ್ರ ಸಂಪರ್ಕ: ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಸುರಕ್ಷತೆ/ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪರಿಣಾಮ ಉಂಟಾದರೆ, PMS/PMCF ಒಳಹರಿವು ಮತ್ತು ಜಾಗರೂಕತೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

2. ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ (IQ/OQ/PQ)

• ಐಕ್ಯೂ: ಸಲಕರಣೆಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಆವೃತ್ತಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಸರೀಯ ಅರ್ಹತೆಗಳನ್ನು ವಿಶೇಷಣಗಳ ವಿರುದ್ಧ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಮುಚ್ಚಲಾಗಿದೆ.

• OQ: ಸಾಮಾನ್ಯ/ಕೆಟ್ಟ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಾದ್ಯಂತ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್ ಸವಾಲುಗಳು, ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದು; ಮಾಪನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ಬಳಸುವ GR&R ನ ಪುರಾವೆ.

• PQ: ಬಹು ವಾಡಿಕೆಯ ಉತ್ಪಾದನೆಯು ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಮಾದರಿ ಯೋಜನೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು (ಅನ್ವಯಿಸುವಲ್ಲಿ CpK) ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ; ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕಾಗಿ, SAL 10⁻⁶ ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಮತ್ತು ISO 11607 ಪ್ರತಿ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ.

• ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟೇಶನ್ ಮ್ಯಾಪ್: ಡಿಹೆಚ್‌ಎಫ್ ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆಯ ದಾಖಲೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳು/ವರದಿಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಮಾಸ್ಟರ್ ಪ್ಲಾನ್. EU MDR ಟೆಕ್ ಡಾಕ್ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ತಮ-ಅಭ್ಯಾಸದ ರಚನೆ ಮತ್ತು ವಿಷಯ ಜೋಡಣೆಗಾಗಿ, ನೋಡಿ ತಂಡ-NB ಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಸ್ಥಾನದ ಕಾಗದ.

3. ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ದಸ್ತಾವೇಜು

• ಮೆಟೀರಿಯಲ್‌ಗಳು: ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಗ್ರೇಡ್‌ಗಳಿಗೆ ಶಾಖ/ಬಹಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು (ಉದಾ, ASTM F136 Ti‑6Al‑4V ELI, ASTM F138/139 316L, ASTM F1537 CoCr). ಪೂರೈಕೆದಾರ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.

• ಯಾಂತ್ರಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆ: ಸಾಧನ-ಸೂಕ್ತ ಮಾನದಂಡಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ರಚನೆಗಳಿಗೆ ASTM F1717, IBF ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ASTM F2077, ಪ್ಲೇಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ASTM F382, ಸ್ಕ್ರೂಗಳಿಗೆ ASTM F543), ಕೆಟ್ಟ-ಕೇಸ್ ಆಯ್ಕೆ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತವಾದ ಉಲ್ಲೇಖ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಕೆ. ಮುರಿತ ಫಲಕಗಳಿಗೆ FDA ಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಕಟಣೆಯು ಹೇಗೆ ಮಾನದಂಡಗಳು ಆಧಾರ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗೆ ಒಂದು ಉಪಯುಕ್ತ ಉದಾಹರಣೆಯಾಗಿದೆ.

• ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ: ISO 10993-1 ಮಾನ್ಯತೆ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಜೋಡಿಸಲಾದ ಯೋಜನೆ; ಸೂಚಿಸಲಾದ ವಿಷಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದೊಂದಿಗೆ ರಾಸಾಯನಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣ; ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಮಾನ್ಯತೆ ಪುರಾವೆಗಳು.

• ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್: ವಿಧಾನ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉಳಿಕೆಗಳು (EtO ವೇಳೆ); ವಿತರಣಾ ಸಿಮ್ಯುಲೇಶನ್ ಮತ್ತು ಸೀಲ್ ಸಮಗ್ರತೆಯೊಂದಿಗೆ ISO 11607 ಪ್ರತಿ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ.

• ಉಲ್ಲೇಖ ಸೂಚ್ಯಂಕ: ಆಂತರಿಕ ಸೂಚ್ಯಂಕ ಮ್ಯಾಪಿಂಗ್ ವರದಿಯು ಯಾವ GSPR ಗಳು ಅಥವಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ. ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳ ವಿಶಾಲ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ಗಾಗಿ, ನೋಡಿ ASTM ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮತ್ತು ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅವಲೋಕನ.

4. ಮೂಲಮಾದರಿಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

• DFM/DFA: ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಅಸೆಂಬ್ಲಿ ವಿಮರ್ಶೆ ಕ್ರಿಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ.

• ಅಪಾಯದ ನವೀಕರಣಗಳು: ಅಪಾಯದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್.

• ಪರಿಶೀಲನಾ ಯೋಜನೆ: ಮೂಲಮಾದರಿಯ ಸುತ್ತಿನ (ಆಯಾಮ, ಯಾಂತ್ರಿಕ, ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ) ಮತ್ತು ಯೋಜಿತ ಮುಂದಿನ ಹಂತಗಳಿಗೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು.

• ಬಿಡುಗಡೆಯ ಮಾನದಂಡ: ಒಂದು ಮೂಲಮಾದರಿಯು ವಿನ್ಯಾಸ-ಫ್ರೀಜ್ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯಾಗಿ ಹೇಗೆ ಆಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪುರಾವೆಗಳ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಉದಾಹರಣೆ (ತಟಸ್ಥ)

• ಪೂರೈಕೆದಾರ ಅರ್ಹತೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ನಿಮ್ಮ ತಂಡವು ಹೊಸ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಪ್ಲೇಟ್‌ಗಾಗಿ ಪೂರ್ಣ IQ/OQ/PQ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ವಿನಂತಿಸುತ್ತದೆ. OEM ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಮಾಸ್ಟರ್ ಪ್ಲಾನ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಯಂತ್ರ ಮತ್ತು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯತೆಗಾಗಿ OQ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಮತ್ತು PQ CpK ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಸಾರಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ರನ್ ಆಗುತ್ತದೆ. ನೀವು ಅವರ ಮ್ಯಾಚಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣಗಳಿಂದ ವರದಿಗಳನ್ನು ಮಾದರಿ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ASTM F382 ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಕೆಟ್ಟ-ಕೇಸ್ ದಪ್ಪದಲ್ಲಿ ಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿ. ಈ ಮಟ್ಟದ ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ಪ್ರೌಢ ತಯಾರಕರ ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿದೆ; ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ದಿ XC Medico ನಲ್ಲಿನ ಸೇವೆಗಳ ಅವಲೋಕನವು OEM/ODM ಕೆಲಸದ ಹರಿವುಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ವಿತರಕರು ಜೋಡಣೆಗಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

---

ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಬೆಲೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಚೌಕಟ್ಟು

ನಿಮ್ಮ RFP ಶಿಸ್ತಿನ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ OEM ODM ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಲು ಸುಲಭವಾಗಿಸುತ್ತದೆ-ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧವಿಲ್ಲದ ಮಾರಾಟಗಾರರಿಗೆ ಅಂತರವನ್ನು ಮರೆಮಾಡಲು ಕಷ್ಟವಾಗುತ್ತದೆ.

RFP ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಆಡಿಟ್ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

• QMS ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ: ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ; ಆಂತರಿಕ ಆಡಿಟ್ ಕ್ಯಾಡೆನ್ಸ್; CAPA ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ; ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು; MDR-ಶೈಲಿಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ವಿಷಯಗಳ ಕೋಷ್ಟಕ; ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ UDI-ಸಿದ್ಧತೆಯ ಪುರಾವೆ.

• ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಶುಚಿತ್ವ: ಬಾರ್ನಿಂದ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು / ಶಾಖದ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ; ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮ; ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ ಪರಿಸರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ.

• ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ: ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಮಾಸ್ಟರ್ ಯೋಜನೆ; ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ IQ/OQ/PQ ಸ್ಥಿತಿ; ಥರ್ಡ್-ಪಾರ್ಟಿ ಮೆಕ್ಯಾನಿಕಲ್/ಬಯೋಕಾಂಪಾಟಿಬಿಲಿಟಿ ಲ್ಯಾಬ್ ರುಜುವಾತುಗಳು.

• ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಸೇವೆ: ಉತ್ಪನ್ನ ಕುಟುಂಬದಿಂದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಲೀಡ್-ಟೈಮ್ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು; OTD/OTIF ಇತಿಹಾಸ; ಸುರಕ್ಷತೆ ಸ್ಟಾಕ್ ತಂತ್ರ; ತುರ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ; ಮಾರಾಟದ ನಂತರದ SLA (ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ದುರಸ್ತಿ, ಬಿಡಿಭಾಗಗಳ ಲಭ್ಯತೆ).

ಬೆಲೆ ಮತ್ತು ಅಪಾಯ ಹಂಚಿಕೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು

• MOQ ಶ್ರೇಣಿಗಳು: SKU ವಿಮರ್ಶಾತ್ಮಕತೆ ಮತ್ತು ABC ವರ್ಗೀಕರಣದೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ; ಕಡಿಮೆ ವೇಗದ ಪದ್ಧತಿಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಹೆಚ್ಚಿನ MOQಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.

• ಲೀಡ್-ಟೈಮ್ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು: ತ್ರೈಮಾಸಿಕ ಪ್ರಕಟಿಸಿ ಮತ್ತು ವಿಮರ್ಶಿಸಿ; ಸ್ಟಾಕ್ ಮಾಡಿದ ಕುಟುಂಬಗಳಿಗೆ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ತಪ್ಪಿಹೋಗಲು ಪೆನಾಲ್ಟಿ/ಕ್ರೆಡಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುವುದು.

• ಎಫ್ಎಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಸುಂಕಗಳು: ಪಾಸ್-ಥ್ರೂ ಥ್ರೆಶೋಲ್ಡ್ಸ್ ಮತ್ತು ರಿವ್ಯೂ ಕ್ಯಾಡೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿ; FX ಚಂಚಲತೆಗಾಗಿ ಕಾಲರ್ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.

• ಮಾರಾಟದ ನಂತರದ SLA: ತಾಂತ್ರಿಕ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯಗಳು (ಉದಾ, ≤24h), ಉಪಕರಣ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ತಿರುಗುವ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಬದಲಿ ಭಾಗಗಳ ಲಭ್ಯತೆ.

ನಿಮ್ಮ RFP ಈ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ರೂಪಿಸಿದಾಗ, ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಸ್ವಯಂ-ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವವರು ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಪ್ಯಾಕ್, KPI ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು ವಾಸ್ತವಿಕ ಸ್ಟಾಕಿಂಗ್ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಹಿಂಜರಿಕೆಯಿಲ್ಲದೆ ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ.

---

LATAM ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವವರು: ನೋಂದಣಿಗಳು, KOL ತರಬೇತಿ ಮತ್ತು ವೆಚ್ಚ-ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

ನೋಂದಣಿ ಮೈಲಿಗಲ್ಲುಗಳು ಮತ್ತು ಕೋಮಲ ಸಿದ್ಧತೆ

• ನಿಮ್ಮ ನೋಂದಣಿ RACI ಅನ್ನು ಮೊದಲೇ ನಿರ್ಮಿಸಿ: ಯಾರು IFU ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ರಚಿಸುತ್ತಾರೆ, ಯಾರು GSPR ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕಂಪೈಲ್ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ, ಯಾರು ಅನುವಾದಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಯಾರು ಸ್ಥಳೀಯ ಹೋಲ್ಡರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಇಂಟರ್‌ಫೇಸ್ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. EU MDR ಅನೆಕ್ಸ್ II/III ರಚನೆಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುವುದು ವಿಷಯದ ಕ್ರಾಸ್-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮರುಬಳಕೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಿಂಟ್ ರನ್‌ಗಳ ಮೊದಲು ಬ್ರೆಜಿಲ್ B-GMP ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಕೊಲಂಬಿಯಾ UDI ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ ಪರಿಶೀಲನೆ ಹಂತವನ್ನು ಇರಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

KOL ತರಬೇತಿ ಮತ್ತು ದತ್ತು

• ನಿಮ್ಮ OEM/ODM ಪಾಲುದಾರರೊಂದಿಗೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕ ಶಿಕ್ಷಣವನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿ: ಶವ ಲ್ಯಾಬ್‌ಗಳು, ಉಪಕರಣ ಡ್ರೈ-ರನ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕೇಸ್ ಆಯ್ಕೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಸಾಧನ IFU ಗಳಿಗೆ ಜೋಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ತರಬೇತಿ ದಾಖಲೆಗಳು, ಹಾಜರಾತಿ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯು ಟೆಂಡರ್ ಡಾಸಿಯರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ PMS ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ವೆಚ್ಚ-ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಚೌಕಟ್ಟು (ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಹಕ್ಕುಗಳಲ್ಲ)

• ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ನಿರ್ವಾಹಕರೊಂದಿಗೆ ಒಟ್ಟು ಸಂಚಿಕೆ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ರೂಪಿಸಲು ಕೆಲಸ ಮಾಡಿ: ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಸೆಟ್ ಬೆಲೆ, ಉಪಕರಣದ ಲಭ್ಯತೆ, ಮರುಸಂಸ್ಕರಣೆ ವೆಚ್ಚಗಳು, ಪ್ರಕರಣದ ಅವಧಿಯ ಊಹೆಗಳು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್ ಅಪಾಯದ ದಂಡಗಳು. ನೀವು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮಾಡಲಾಗದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಶ್ರೇಷ್ಠತೆಯನ್ನು ಭರವಸೆ ನೀಡುವ ಬದಲು ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸಲು ಮಾದರಿಯನ್ನು ಬಳಸಿ.

---

ವಿತರಕರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವ ಸಮಾಲೋಚನೆಯ ಷರತ್ತುಗಳು

• ಪುರಾವೆ ಪ್ರವೇಶ: ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ (NDA ಅಡಿಯಲ್ಲಿ) ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ದಾಖಲೆಗಳಿಗೆ ಆಡಿಟ್ ಹಕ್ಕುಗಳು.

• ಲೀಡ್-ಟೈಮ್ ಕಮಿಟ್ಮೆಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ರೆಡಿಟ್‌ಗಳು: ಸ್ಟಾಕ್ ಮಾಡಿದ ಕುಟುಂಬಗಳಲ್ಲಿ ತಡವಾಗಿ ವಿತರಣೆಗಾಗಿ ಕ್ರೆಡಿಟ್‌ಗಳು; ಫೋರ್ಸ್-ಮೇಜೂರ್‌ಗಾಗಿ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಹೊರಗಿಡುವಿಕೆಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ.

• ತುರ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ: ವೆಚ್ಚ-ಹಂಚಿಕೆ ನಿಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಟ್ರಿಗ್ಗರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಮಾರ್ಗಗಳು.

• ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ: ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಸೂಚನೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಯಾವುದೇ ಬದಲಾವಣೆಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಸೂಚನೆ ವಿಂಡೋಗಳು; ಭಾಗಶಃ/ಸಂಪೂರ್ಣ ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಕೋರುವ ಹಕ್ಕು.

• ಖಾತರಿ ಮತ್ತು ಕ್ಷೇತ್ರ ಕ್ರಮಗಳು: ತನಿಖಾ ಬೆಂಬಲ, ಬದಲಿ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಮರುಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು.

• IP ಮತ್ತು ಟೆಕ್ ವರ್ಗಾವಣೆ: ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ವಿನ್ಯಾಸಗಳಿಗೆ ರಕ್ಷಣೆಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆಯು ಬದಲಾಗಬೇಕಾದರೆ ಪರವಾನಗಿ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ವಿನ್ಯಾಸ ಫೈಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಎಸ್ಕ್ರೊ.

---

ಮುಂದಿನ ಹಂತಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು

ಈ ವಾರ ನೀವು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದಾದ ಕ್ರಿಯೆಯ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

• 3–5 ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ OEM ODM ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳನ್ನು ಶಾರ್ಟ್‌ಲಿಸ್ಟ್ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ವಿನಂತಿಸುವ RFP ಅನ್ನು ನೀಡಿ: ISO 13485, ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಮಾಸ್ಟರ್ ಪ್ಲಾನ್, ಉದಾಹರಣೆಗೆ IQ/OQ/PQ ವರದಿಗಳು, ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು/ಪರೀಕ್ಷಾ ದಸ್ತಾವೇಜು ಸೂಚ್ಯಂಕ, OTD/OTIF ಇತಿಹಾಸ, ಸ್ಟಾಕಿಂಗ್ ನೀತಿ, ಮತ್ತು ತುರ್ತು ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ SOP.

• ನಿಮ್ಮ ಗುರಿ ನೋಂದಣಿಗಳನ್ನು ನಕ್ಷೆ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ANVISA, INVIMA, ANMAT ಮತ್ತು DIGEMID ಪೋರ್ಟಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ; ನಿಮ್ಮ ಟೆಕ್ ಡಾಕ್ ಅನ್ನು EU MDR ಅನೆಕ್ಸ್ II/III ಗೆ ಜೋಡಿಸಿ ಮತ್ತು FDA-ಜೋಡಣೆ ಮಾಡದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ.

• ಸ್ಪಷ್ಟ ಕೆಪಿಐ ಬ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು, ಎಫ್‌ಎಕ್ಸ್/ಟ್ಯಾರಿಫ್ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದ ನಂತರದ ಎಸ್‌ಎಲ್‌ಎಯೊಂದಿಗೆ ನಿಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆ ಮತ್ತು ಬೆಲೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ರಚಿಸಿ; ಸಮಾಲೋಚನೆಯ ಮೊದಲು ಆಂತರಿಕ ಹಣಕಾಸು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಬೆರೆಯಿರಿ.

ಮೇಲೆ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ಆಯ್ದ ಅಧಿಕೃತ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು

• EU MDR ಏಕೀಕೃತ ಪಠ್ಯ EUR-Lex . ಅನೆಕ್ಸ್ II/III ರಚನೆಗಳಿಗಾಗಿ

• 510(ಕೆ) ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ FDA ಸಾಕ್ಷ್ಯಾಧಾರ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು FDA ISO 10993-1 ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ . ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಯೋಜನೆಗಾಗಿ

• ಬ್ರೆಜಿಲ್ ಸಾಧನ ಅನುಮೋದನೆ ಸಾರಾಂಶ (ಜಾನರ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್) ಮತ್ತು ಸಂದರ್ಭೋಚಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ತಿಳುವಳಿಕೆಗಾಗಿ ರಿಮ್ಸಿಸ್ ಬ್ರೆಜಿಲ್ ಪ್ರೊಫೈಲ್; ANVISA ನ ಪೋರ್ಟಲ್‌ನಲ್ಲಿ UDI ದಿನಾಂಕಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

• ಕೊಲಂಬಿಯಾ UDI/ಶಬ್ದಾರ್ಥದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸಂದರ್ಭದ ಮೂಲಕ ವೆರಾಕ್ ಕನ್ಸಲ್ಟಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಎ ಎಮರ್ಗೋದಿಂದ ಜಾಗತಿಕ ನವೀಕರಣ ; INVIMA ನಲ್ಲಿ ಗಡುವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.

• ASTM ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅವಲೋಕನ . ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ ಮತ್ತು ಮೆಕ್ಯಾನಿಕಲ್ ಟೆಸ್ಟಿಂಗ್ ಸ್ಕೋಪ್‌ಗಾಗಿ

• OTD ವಿಧಾನದ ವಿವರಣೆಗಾರ . ತಂಡಗಳಾದ್ಯಂತ KPI ಜೋಡಣೆಗಾಗಿ

• ತಂಡ-NB ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸದ ಕಾಗದ . MDR-ಶೈಲಿಯ ಫೈಲ್ ರಚನೆಗಾಗಿ

---

ಅನುಬಂಧ: ಪದಕೋಶ

• OTD (ಆನ್-ಟೈಮ್ ಡೆಲಿವರಿ): ಒಪ್ಪಿಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಇನ್‌ಕೋಟರ್ಮ್ಸ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಬದ್ಧ ದಿನಾಂಕದ ಮೂಲಕ ವಿತರಿಸಲಾದ ಸಾಗಣೆಗಳ ಶೇಕಡಾವಾರು.

• OTIF (ಆನ್-ಟೈಮ್, ಇನ್-ಫುಲ್): ಆರ್ಡರ್ ಮಾಡಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ಐಟಂಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಮಯಕ್ಕೆ ತಲುಪಿಸಿದ ಸಾಗಣೆಗಳ ಶೇಕಡಾವಾರು.

• IQ/OQ/PQ: ಅನುಸ್ಥಾಪನೆ, ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ-ಅನುಕ್ರಮ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಹಂತಗಳು.

• GSPR: EU MDR ಅನೆಕ್ಸ್ I ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು.

• SAL 10⁻⁶: ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದಲ್ಲಿ ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ಅಶ್ಯೂರೆನ್ಸ್ ಮಟ್ಟ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ.

• UDI: ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಗಾಗಿ ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ.

ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಉಲ್ಲೇಖದ ಮೇಲೆ ಗಮನಿಸಿ: ಈ ಶ್ವೇತಪತ್ರವು XC ಮೆಡಿಕೋ ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ OEM/ODM ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುವ ಒಂದು ತಟಸ್ಥ, ಸಂದರ್ಭೋಚಿತ ಉದಾಹರಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಆದ್ದರಿಂದ ಓದುಗರು ಆಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ಣಯಿಸಬಹುದು ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಬಹುದು. ಸಂದರ್ಭಕ್ಕಾಗಿ, ಪರಿಶೀಲಿಸಿ XC ಮೆಡಿಕೋ ಸೇವೆಗಳ ಅವಲೋಕನ.