![OEM/ODM വൈറ്റ് പേപ്പർ കവറിനുള്ള ബ്ലൂപ്രിൻ്റ് ശൈലിയിലുള്ള ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റ് ചിത്രീകരണം തെക്കേ അമേരിക്കയുടെ ഭൂപടത്തിൽ]()
ലാറ്റിനമേരിക്കൻ ഓർത്തോപീഡിക് ഡിസ്ട്രിബ്യൂട്ടർമാർ മെഡ്ടെക്കിൻ്റെ ഏറ്റവും നിയന്ത്രിതവും ലോജിസ്റ്റിക്സ് തീവ്രവുമായ കോണുകളിൽ ഒന്നിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നു. നിങ്ങളുടെ വാണിജ്യ വിജയം നിങ്ങൾക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ രൂപപ്പെടുത്താൻ കഴിയുന്ന രണ്ട് ലിവറുകളെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു: നിങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്ന OEM/ODM പങ്കാളിയും ഗുണനിലവാരം, ഡെലിവറി, സഹ-വികസനം എന്നിവയ്ക്കായി നിങ്ങൾ കരാർ ചെയ്യുന്ന രീതിയും. ഈ ധവളപത്രം വിതരണക്കാരെ വിലയിരുത്തുന്നതിനും രജിസ്ട്രേഷനുകൾ ഒഴിവാക്കുന്നതിനും നിങ്ങളുടെ ബ്രാൻഡിനെ കംപ്ലയൻസ് ആശ്ചര്യങ്ങൾക്ക് വിധേയമാക്കാതെ വ്യത്യസ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള ശേഷി വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള ഒരു സംഭരണ പ്ലേബുക്ക് നൽകുന്നു.
ഡീൽ ഇതാ: ബ്രസീൽ, അർജൻ്റീന, ചിലി, കൊളംബിയ, പെറു എന്നിവിടങ്ങളിലെ വിതരണക്കാർക്ക് ഏറ്റവും ശക്തമായ നേട്ടം വില മാത്രമല്ല. നിങ്ങളുമായി സഹ-വികസിപ്പിച്ചെടുക്കാൻ കഴിയുന്ന ഒരു ഓർത്തോപീഡിക് OEM ODM നിർമ്മാതാവുമായി ഇത് സഹകരിക്കുന്നു-പ്രക്രിയകൾ സാധൂകരിക്കുക, പ്രോട്ടോടൈപ്പ് വേഗത്തിലാക്കുക, മൂന്നാം കക്ഷി പരിശോധനയെ പിന്തുണയ്ക്കുക-ഇപ്പോഴും ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി ചെയ്യുമ്പോഴും നിങ്ങൾക്ക് നടപ്പിലാക്കാൻ കഴിയുന്ന സുതാര്യമായ SLA-കൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
ഈ പ്രമാണം തെളിവുകളാൽ നയിക്കപ്പെടുന്നതും അനുസരിക്കുന്നതും സുരക്ഷിതവുമാണ്. റെഗുലേറ്ററി പ്രതീക്ഷകൾക്കും ഗുണനിലവാര സമ്പ്രദായങ്ങൾക്കുമായി ഇത് പ്രാഥമികമോ വ്യാപകമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടതോ ആയ ഉറവിടങ്ങളിലേക്ക് ലിങ്ക് ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ നിങ്ങൾക്ക് നാളെ ഉപയോഗിക്കാനാകുന്ന സംഭരണ ഉപകരണങ്ങളിലേക്ക് ഇത് വിവർത്തനം ചെയ്യുന്നു.
പ്രധാന ടേക്ക്അവേകൾ
കോ-ഡെവലപ്പ്മെൻ്റ് കപ്പാസിറ്റിക്ക് മുൻഗണന നൽകുക: ഡോക്യുമെൻ്റഡ് വാലിഡേഷൻ പ്രോഗ്രാം (IQ/OQ/PQ) ആവശ്യപ്പെടുക, നിയന്ത്രണ SOP-കൾ മാറ്റുക, ASTM/ISO, മാർക്കറ്റ് പാതകൾ എന്നിവയുമായി വിന്യസിച്ചിരിക്കുന്ന മെറ്റീരിയൽ/മെക്കാനിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് തെളിവുകൾ.
നിങ്ങൾക്ക് അളക്കാൻ കഴിയുന്നത് കോൺട്രാക്ട് ചെയ്യുക: ഉൽപ്പന്ന കുടുംബം അനുസരിച്ച് OTD/OTIF, സുരക്ഷാ സ്റ്റോക്ക്, എമർജൻസി ലോജിസ്റ്റിക്സ് SLA-കൾ എന്നിവ നിർവ്വചിക്കുക; പരിശോധനാ അവകാശങ്ങളും പിഴകളും/ക്രെഡിറ്റുകളും ഓഡിറ്റബിൾ കെപിഐകളുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.
സമാന്തരമായി രജിസ്ട്രേഷൻ സന്നദ്ധത നിർമ്മിക്കുക: EU MDR അനെക്സ് II/III ഘടനകളിലേക്കും FDA നോൺ ക്ലിനിക്കൽ പ്രതീക്ഷകളിലേക്കും സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ വിന്യസിക്കുക; ഔദ്യോഗിക പോർട്ടലുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ബ്രസീൽ B‑GMP, കൊളംബിയ UDI ടൈംലൈനുകൾ പരിശോധിക്കുക.
ഒരു സമ്പൂർണ്ണ OEM/ODM മൂല്യനിർണ്ണയ പാക്കിനായി ആവശ്യപ്പെടുക: നിയന്ത്രണ വർക്ക്ഫ്ലോ മാറ്റുക, പ്രോസസ്സ് മൂല്യനിർണ്ണയം മാട്രിക്സ്, പ്രോട്ടോടൈപ്പ് അവലോകന ചെക്ക്ലിസ്റ്റ്, മെറ്റീരിയലുകൾ/ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി/സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ തെളിവുകൾ എന്നിവ മാറ്റുക.
വിലനിർണ്ണയവും അപകട-പങ്കിടൽ ചട്ടക്കൂടും ഉപയോഗിക്കുക: MOQ ടയറുകൾ, ലീഡ്-ടൈം ബാൻഡുകൾ, എഫ്എക്സ്/താരിഫ് പാസ് - ലോജിക്, കൂടാതെ വിൽപ്പനാനന്തര SLA (പ്രതികരണം, റിപ്പയർ, സ്പെയറുകൾ) എന്നിവ മാർജിനുകൾ സംരക്ഷിക്കുക.
ശരിയായ ഓർത്തോപീഡിക് OEM ODM പങ്കാളിയുമായുള്ള സഹ-വികസനം എന്തുകൊണ്ടാണ് ഫലങ്ങളെ മാറ്റുന്നത്
LATAM-ലെ വിതരണക്കാർ സർജൻ ദത്തെടുക്കൽ, ടെൻഡർ സമയം, സങ്കീർണ്ണമായ രജിസ്ട്രേഷനുകൾ എന്നിവയാൽ നയിക്കപ്പെടുന്ന നീണ്ട വിൽപ്പന ചക്രങ്ങളെ അഭിമുഖീകരിക്കുന്നു. നട്ടെല്ല്, ട്രോമ, ജോയിൻ്റ് എന്നിവയിൽ നിങ്ങളുടെ ശസ്ത്രക്രിയാ വിദഗ്ധർ യഥാർത്ഥത്തിൽ ആവശ്യപ്പെടുന്ന കാര്യങ്ങൾ ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് കാറ്റലോഗ് അപൂർവ്വമായി ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. പ്രായപൂർത്തിയായ സഹ-വികസന സമ്പ്രദായങ്ങളുള്ള ഒരു ഓർത്തോപീഡിക് OEM ODM പങ്കാളി, റെഗുലേറ്റർമാരും ആശുപത്രി കമ്മിറ്റികളും അംഗീകരിക്കുന്ന രീതിയിൽ സവിശേഷതകൾ പ്രാദേശികവൽക്കരിക്കാനും വേഗത്തിൽ ആവർത്തിക്കാനും തെളിവുകൾ രേഖപ്പെടുത്താനും നിങ്ങളെ അനുവദിക്കുന്നു.
ഒരു മുദ്രാവാക്യം മാത്രമല്ല, സഹ-വികസനം യഥാർത്ഥമായിരിക്കുമ്പോൾ പ്രത്യേകിച്ച് എന്താണ് മെച്ചപ്പെടുന്നത്?
നിർവചിക്കപ്പെട്ട സ്ഥിരീകരണ പ്ലാനുകളുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന ദ്രുത പ്രോട്ടോടൈപ്പിംഗിലൂടെ വേഗത്തിലുള്ള ഡിസൈൻ-ആദ്യകേസ്.
സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ അംഗീകൃത ഘടനകളെ (ഉദാഹരണത്തിന്, EU MDR അനെക്സ് II/III) പ്രതിഫലിപ്പിക്കുമ്പോൾ, നോൺ ക്ലിനിക്കൽ ടെസ്റ്റ് പ്ലാനുകൾ ഉപകരണത്തിന് അനുയോജ്യമാകുമ്പോൾ കുറഞ്ഞ റെഗുലേറ്ററി റിസ്ക്.
പ്രാദേശിക സൂചനകൾക്കായി ട്യൂൺ ചെയ്തിരിക്കുന്ന വകഭേദങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും ഉപയോഗിച്ചുള്ള മൂർത്തമായ ടെൻഡർ വ്യത്യാസം-ട്രേസ്ബിലിറ്റിയോ പുനർമൂല്യനിർണ്ണയ അച്ചടക്കമോ നഷ്ടപ്പെടുത്താതെ.
ഒരേ വിലയുള്ള രണ്ട് വിതരണക്കാരെ നിങ്ങൾ വിലയിരുത്തുകയാണെങ്കിൽ, മികച്ച മൂല്യനിർണ്ണയ സ്റ്റോറി ഉള്ള ഒന്ന് നിങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കും: സമ്പൂർണ്ണ IQ/OQ/PQ, വ്യക്തമായ മാറ്റ നിയന്ത്രണ ട്രിഗറുകൾ, മൂന്നാം കക്ഷി ടെസ്റ്റ് കവറേജ്. ഹോസ്പിറ്റൽ ഓഡിറ്റുകൾ പാസാക്കാനും നിങ്ങളുടെ പൈപ്പ് ലൈൻ ചലനം നിലനിർത്താനും കഴിയുന്ന പങ്കാളിയാണിത്.
ഒറ്റനോട്ടത്തിൽ LATAM റെഗുലേറ്ററി പ്ലേബുക്ക്
ബ്രസീൽ — ANVISA RDC 751/2022, B‑GMP
ക്ലാസ് III ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്ക് രജിസ്ട്രോയും ഒരു പൂർണ്ണ സാങ്കേതിക ഡോസിയറും ആവശ്യമാണ്; നിർമ്മാതാക്കൾ ബ്രസീൽ GMP (B‑GMP) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കൈവശം വയ്ക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. പഴയ ചട്ടക്കൂടുകൾ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതും IMDRF-സ്റ്റൈൽ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിലേക്കുള്ള വിന്യാസവും പ്രശസ്തമായ അവലോകനങ്ങൾ വിശദീകരിക്കുന്നു. കാണുക ബ്രസീലിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ അംഗീകാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ജോണർ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിൻ്റെ വിശകലനവും സന്ദർഭത്തിനും പ്രക്രിയ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്കുമായി റിംസിസിൻ്റെ ബ്രസീൽ രാജ്യ പേജ് പോലുള്ള മാർക്കറ്റ് പ്രൊഫൈലുകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.
UDI: ഒന്നിലധികം ദ്വിതീയ ഉറവിടങ്ങൾ റഫറൻസ് ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള UDI ലേബലിംഗ് സമയപരിധി ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ക്ലാസുകൾക്കായി; ലേബലുകളും IFU-കളും അന്തിമമാക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ANVISA-യുടെ നിയമനിർമ്മാണ പോർട്ടലിൽ നിലവിലെ ഷെഡ്യൂൾ നേരിട്ട് പരിശോധിക്കുക.
കൊളംബിയ - ഇൻവിമ യുഡിഐയും സെമാൻ്റിക് സ്റ്റാൻഡേർഡും
റെസല്യൂഷൻ 1405/2022 UDI‑DI കോഡിംഗും ഇൻവിമയുടെ പ്ലാറ്റ്ഫോം വഴി സമർപ്പിച്ച സെമാൻ്റിക് റിപ്പോർട്ടും അവതരിപ്പിച്ചു. കൺസൾട്ടിംഗ് അപ്ഡേറ്റുകൾ 2024 ഫെബ്രുവരി 8-ന് പ്ലാറ്റ്ഫോമിൻ്റെ പ്രവർത്തനക്ഷമവും ഉപകരണ ക്ലാസ് പ്രകാരം 2025/2026-ലേക്ക് ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള സമയപരിധിയും ശ്രദ്ധിക്കുക. INVIMA-യുടെ ഔദ്യോഗിക ആശയവിനിമയങ്ങളിൽ നിങ്ങളുടെ ഉപകരണ ക്ലാസും സമയപരിധിയും ക്രോസ്-ചെക്ക് ചെയ്യുക. ഉപയോഗപ്രദമായ സന്ദർഭം: സെമാൻ്റിക് സ്റ്റാൻഡേർഡ്, യുഡിഐ പ്ലാറ്റ്ഫോമിലെ വെറാക് കൺസൾട്ടിങ്ങിൻ്റെ വിശദീകരണവും എമർഗോ സംഗ്രഹിക്കുന്ന നടപ്പാക്കലിൽ നിന്നുള്ള ആഗോള നിയന്ത്രണ അപ്ഡേറ്റും.
ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ആങ്കർമാരായി EU MDR, FDA ഘടനകൾ
അർജൻ്റീനയും (ANMAT) പെറുവും (DIGEMID) - ഔദ്യോഗിക പോർട്ടലുകളിലെ പ്രത്യേകതകൾ പരിശോധിക്കുക
രണ്ട് വിപണികൾക്കും പ്രാദേശിക ഉടമകളും പൂർണ്ണമായ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും ആവശ്യമാണ്, പലപ്പോഴും സ്പാനിഷ് ലേബലിംഗും IFU-കളും. ഡിസ്പോസിഷനുകളും പോർട്ടലുകളും വികസിക്കുന്നതിനാൽ, നിങ്ങളുടെ RACI-യിലേക്ക് ഒരു സ്ഥിരീകരണ ഘട്ടം നിർമ്മിക്കുകയും ഡോസിയർ ഫ്രീസുചെയ്യുന്നതിനും അച്ചടിക്കുന്നതിനും മുമ്പ് ANMAT-ൻ്റെ ഔദ്യോഗിക സൈറ്റിലെയും DIGEMID ൻ്റെ പോർട്ടലിലെയും ഏറ്റവും പുതിയ ആവശ്യകതകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുക.
നിങ്ങൾക്ക് കരാർ ചെയ്യാനാകുന്ന വിതരണവും ഡെലിവറി ചട്ടക്കൂടും
നിങ്ങൾ നിർവചിക്കാത്തത് നിങ്ങൾക്ക് നിയന്ത്രിക്കാൻ കഴിയില്ല. കരാറുകളിലും S&OP മീറ്റിംഗുകളിലും, വ്യത്യസ്ത കക്ഷികൾ പലപ്പോഴും OTD, OTIF, 'ലീഡ് ടൈം' എന്നിവ ഉപയോഗിക്കാറുണ്ട്. എല്ലാവരേയും സത്യസന്ധമായി നിലനിർത്തുന്നതിനും ക്രെഡിറ്റുകൾ/പെനാൽറ്റികൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും ഭാഷയും അളവെടുപ്പ് പോയിൻ്റുകളും സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചെയ്യുക.
നിർവചനങ്ങളും രീതിശാസ്ത്രവും
OTD (ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി): സമ്മതിച്ച തീയതിയിലോ അതിന് മുമ്പോ ഡെലിവറി ചെയ്യുന്ന ഷിപ്പ്മെൻ്റ്, സമ്മതിച്ച ഇൻകടേം ഹാൻഡ്ഓഫിൽ അളക്കുന്നു (ഉദാ, FCA/FOB/CIF). മെഷർമെൻ്റിനായി ഒരു നിമിഷം തിരഞ്ഞെടുക്കുക—എക്സ് വർക്ക്സ് ഡേറ്റ് വേഴ്സസ്. പ്രൂഫ് ഓഫ് ഡെലിവറി—അത് MSA-യിൽ രേഖപ്പെടുത്തുക.
OTIF (ഓൺ-ടൈം, ഇൻ-ഫുൾ): എല്ലാ ലൈൻ ഇനങ്ങളും അളവുകളും നിറവേറ്റി, കൃത്യസമയത്ത്, ശരിയായ സ്ഥലത്ത് ഷിപ്പ്മെൻ്റ് ഡെലിവർ ചെയ്യുന്നു. ഒരു ഭാഗിക പൂരിപ്പിക്കൽ 'പൂർണ്ണമായി' അല്ല.
ഫിൽ റേറ്റ്: വാഗ്ദാനം ചെയ്ത വിൻഡോയിൽ അഭ്യർത്ഥിച്ച ഓർഡർ ലൈനുകളുടെയോ യൂണിറ്റുകളുടെയോ ശതമാനം. ചെറുതും എന്നാൽ നിർണായകവുമായ മിസ്സുകൾ ക്യാപ്ചർ ചെയ്യാൻ ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്കായി ലൈൻ-ഇനം ഫിൽ റേറ്റ് ഉപയോഗിക്കുക.
ടാർഗെറ്റ് ബാൻഡുകൾ (തെളിവുകൾ-വിവരങ്ങൾ, നിങ്ങളുടെ RFP-യിൽ സാധൂകരിക്കുന്നതിന്)
ക്രിട്ടിക്കൽ ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ (ക്ലാസ് III, സർജറി-ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്തത്): OTD ≥95%; OTIF ≥93–95%; സ്റ്റോക്ക് ചെയ്ത SKU-കൾക്കുള്ള ലൈൻ-ഇനം പൂരിപ്പിക്കൽ നിരക്ക് ≥98%. സാധ്യമാകുന്നിടത്ത് അടിയന്തര പ്രതികരണ വിൻഡോ <24–48 മണിക്കൂർ.
നിർണ്ണായകമല്ലാത്ത ആക്സസറികൾ/ഉപകരണങ്ങൾ: OTD ≥92%; OTIF ≥90–92%.
നിങ്ങളുടെ ഒരു പ്രായോഗിക KPI
| ഉൽപ്പന്ന ഫാമിലി |
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലീഡ് സമയം (കലണ്ടർ ദിവസങ്ങൾ) |
സ്റ്റോക്കിംഗ് പോളിസിയിൽ |
ഉൾപ്പെടുത്താനുള്ള |
പട്ടിക |
MSA |
| നട്ടെല്ല് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ (സ്റ്റോക്ക് ചെയ്ത വലുപ്പങ്ങൾ) |
14-30 |
പ്രാദേശിക സുരക്ഷാ സ്റ്റോക്ക്; മികച്ച 30 SKU-കൾക്കുള്ള ചരക്ക് |
≥95% |
≥95% |
≥98% |
| ഇഷ്ടാനുസൃത നട്ടെല്ല്/ട്രോമ വേരിയൻ്റുകൾ |
30-60 |
ബിൽഡ്-ടു-ഓർഡർ |
≥92% |
≥92% |
≥95% |
| ട്രോമ പ്ലേറ്റുകൾ/സ്ക്രൂകൾ (സ്റ്റാൻഡേർഡ്) |
21–45 |
സെൻട്രൽ സുരക്ഷാ സ്റ്റോക്ക് + ഫോർവേഡ് സ്റ്റോക്കിംഗ് |
≥94% |
≥93% |
≥97% |
| ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് സെറ്റുകൾ (പുതുക്കുക/പൂർത്തിയാക്കുക) |
30-60 |
മെയിൻ്റനൻസ് SLA ഉള്ള റൊട്ടേഷണൽ പൂൾ |
≥92% |
≥90% |
≥95% |
മെഷർമെൻ്റ് കുറിപ്പ്: ഡിസ്പാച്ചിൽ (FCA/FOB) അല്ലെങ്കിൽ ഡെലിവറിയിൽ (CIF/DAP) OTD കണക്കാക്കിയിട്ടുണ്ടോ എന്നും ഫോഴ്സ്-മജ്യൂർ ഒഴിവാക്കലുകൾ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യപ്പെടുന്നുവെന്നും രേഖപ്പെടുത്തുക. നിങ്ങൾ ബെഞ്ച്മാർക്കുകൾ ആന്തരികമായി ഉദ്ധരിക്കുമ്പോൾ, അംഗീകൃത കെപിഐ രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് അവയെ വിന്യസിക്കുക, അതുവഴി നിങ്ങളുടെ ഡാഷ്ബോർഡുകൾ വിതരണക്കാർ അവരുടെ QBR-കളിൽ കാണുന്നതുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. OTD നിർവചനങ്ങളും വിതരണക്കാരൻ KPI രൂപകൽപ്പനയും സംബന്ധിച്ച മെത്തഡോളജി പശ്ചാത്തലത്തിന്, കണക്കുകൂട്ടൽ പിഴവുകളും ടീമുകളിലുടനീളം വിന്യാസവും വിശദീകരിക്കുന്ന ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി മെട്രിക്സിൻ്റെ പ്രായോഗിക അവലോകനം കാണുക.
ലോജിസ്റ്റിക്സ് എസ്എൽഎയും ആകസ്മിക ആസൂത്രണവും
ബുക്കിംഗും ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും SLA: കട്ട്ഓഫുകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുക (ഉദാഹരണത്തിന്, സമർപ്പിച്ച ≥3 പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങൾക്ക് മുമ്പുള്ള രേഖകൾ), വാണിജ്യ ഇൻവോയ്സ് കൃത്യത പരിശോധനകൾ, യോജിച്ച താരിഫ് കോഡുകൾ.
ബ്രോക്കറേജും ക്ലിയറൻസും: ബ്രോക്കർമാരെ നാമനിർദ്ദേശം ചെയ്യുക; എസ്കലേഷൻ ട്രീകളും പ്രൂഫ് ഓഫ് ക്ലിയറൻസ് ടൈംലൈനുകളും നിർവചിക്കുക; രാജ്യത്തിൻ്റെ പ്രത്യേക പ്ലേബുക്കുകൾ പരിപാലിക്കുക.
എമർജൻസി ലോജിസ്റ്റിക്സ്: ട്രിഗറുകൾ ക്രോഡീകരിക്കുക (ഉദാ, സർജറി-ക്രിട്ടിക്കൽ ബാക്ക്ഓർഡർ), ലഭ്യമായ ഗതാഗത മോഡുകൾ, തീരുമാന അതോറിറ്റി. ഗുരുതരമായ കേസുകൾക്ക് <24–48 മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ ടാർഗെറ്റ് പ്രതികരണം.
ട്രെയ്സിബിലിറ്റിയും യുഡിഐയും: കസ്റ്റംസ് അല്ലെങ്കിൽ ഹോസ്പിറ്റൽ ഇൻടേക്ക് നിരസിക്കലുകൾ ഒഴിവാക്കാൻ ലേബൽ/യുഡിഐ സന്നദ്ധത പരിശോധിക്കുക.
എന്തിനാണ് കാഠിന്യം? കാരണം, ഒരൊറ്റ ബാക്ക്ഓർഡർ ചെയ്ത വലുപ്പം ഒരു OR ദിവസം റദ്ദാക്കുമ്പോൾ ടെൻഡർ സ്കോറിംഗുകളും സർജൻ്റെ വിശ്വാസവും കഷ്ടപ്പെടുന്നു. OTD/OTIF കരാർ ആക്കുന്നതിലൂടെ, ബന്ധങ്ങൾ മാത്രമുള്ള പരിഹാരങ്ങൾ അവലംബിക്കാതെ ശരിയായ ഗതിയിലേക്ക് നിങ്ങൾ ലിവറുകൾ നേടുന്നു.
OEM/ODM സാങ്കേതിക മൂല്യനിർണ്ണയ പായ്ക്ക്: എന്താണ് നല്ലത്
ഓർത്തോപീഡിക് OEM ODM മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൻ്റെ ഹൃദയമാണിത്. സമ്പൂർണ്ണവും അവലോകനം ചെയ്യാവുന്നതുമായ ഒരു പായ്ക്കിനായി ഭാവി പങ്കാളികളോട് ആവശ്യപ്പെടുക. ലക്ഷ്യം സ്വന്തം ആവശ്യത്തിന് പേപ്പർ വർക്കല്ല - ഉപകരണത്തിനും പ്രോസസ് തെളിവുകൾക്കും ഓഡിറ്റുകൾ, രജിസ്ട്രേഷനുകൾ, ആശുപത്രി സൂക്ഷ്മപരിശോധന എന്നിവയ്ക്കൊപ്പം നിൽക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് തെളിയിക്കുക എന്നതാണ്.
നിയന്ത്രണ എസ്ഒപിയും തീരുമാന ട്രീയും മാറ്റുക
ട്രിഗറുകൾ: മെറ്റീരിയൽ ഗ്രേഡ് മാറ്റം, ഒരു നിർണായക ഘടകത്തിനായുള്ള വിതരണക്കാരൻ്റെ മാറ്റം, മെഷീനിംഗ് പ്രോഗ്രാം പുനരവലോകനം, ഉപരിതല ചികിത്സ മാറ്റം, വന്ധ്യംകരണ സൈക്കിൾ അപ്ഡേറ്റ്, ലേബലിംഗ്/UDI റിവിഷൻ, അല്ലെങ്കിൽ പാക്കേജിംഗ് വിതരണക്കാരൻ്റെ സ്വാപ്പ്.
ഇംപാക്ട് അസസ്മെൻ്റ്: റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് (ISO 14971), GSPR-കൾ (MDR ഘടന ഉപയോഗിക്കുകയാണെങ്കിൽ), മാർക്കറ്റ് ഫയലിംഗുകൾ എന്നിവയിലേക്ക് മാപ്പ് ചെയ്തിരിക്കുന്നു. RA/QA സൈൻ-ഓഫും യുക്തിസഹമായ ഒരു വ്യക്തമായ പുനർമൂല്യനിർണ്ണയ തീരുമാനവും (ഒന്നും/ഭാഗികം/പൂർണ്ണമല്ല) ആവശ്യമാണ്.
ഫീൽഡ് ലിങ്കേജ്: ഫീൽഡിലെ സുരക്ഷ/പ്രകടനത്തിൽ എന്തെങ്കിലും സ്വാധീനം ചെലുത്താൻ സാധ്യതയുണ്ടെങ്കിൽ, PMS/PMCF ഇൻപുട്ടുകളും ജാഗ്രതാ പ്രക്രിയകളിലേക്കുള്ള വർദ്ധനവും ഉറപ്പാക്കുക.
പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയ പ്രോഗ്രാം (IQ/OQ/PQ)
IQ: ഉപകരണങ്ങൾ, ടൂളിംഗ്, സോഫ്റ്റ്വെയർ പതിപ്പുകൾ, സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾക്ക് വിരുദ്ധമായി രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ട പാരിസ്ഥിതിക യോഗ്യതകൾ, സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും വ്യതിയാനങ്ങളും അടച്ചിരിക്കുന്നു.
OQ: സാധാരണ/മോസ്റ്റ്-കേസ് ശ്രേണികളിലുടനീളം പാരാമീറ്റർ വെല്ലുവിളികൾ, നിർണ്ണായക പ്രക്രിയ പാരാമീറ്ററുകൾ തിരിച്ചറിയൽ, നിയന്ത്രണ പരിധികൾ സ്ഥാപിക്കൽ; അളക്കൽ സംവിധാനങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന GR&R ൻ്റെ തെളിവുകൾ.
PQ: മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച സാംപ്ലിംഗ് പ്ലാനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് കഴിവ് (ബാധകമെങ്കിൽ CpK) പ്രകടമാക്കുന്ന ഒന്നിലധികം പതിവ് ഉൽപ്പാദനം പ്രവർത്തിക്കുന്നു; വന്ധ്യംകരണത്തിനും, SAL 10⁻⁶ തെളിയിക്കുന്ന മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനും ISO 11607 അനുസരിച്ച് പാക്കേജിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനും.
ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ മാപ്പ്: വ്യക്തിഗത പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ/റിപ്പോർട്ടുകൾ എന്നിവയുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന ഒരു മൂല്യനിർണ്ണയ മാസ്റ്റർ പ്ലാൻ, DHF-ലേയ്ക്ക് കണ്ടെത്താനും റെക്കോർഡുകൾ മാറ്റാനും കഴിയും. EU MDR ടെക് ഡോക് പ്രതീക്ഷകളുമായുള്ള മികച്ച പരിശീലന ഘടനയ്ക്കും ഉള്ളടക്ക വിന്യാസത്തിനും, കാണുക ടീം-എൻബിയുടെ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പൊസിഷൻ പേപ്പർ.
മെറ്റീരിയലുകളും ടെസ്റ്റിംഗ് ഡോസിയറും
സാമഗ്രികൾ: അംഗീകൃത ഗ്രേഡുകളിലേക്കുള്ള ഹീറ്റ്/ലോട്ട് ട്രെയ്സ് ചെയ്യുന്ന വിശകലനത്തിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ (ഉദാ, ASTM F136 Ti‑6Al‑4V ELI, ASTM F138/139 316L, ASTM F1537 CoCr). വിതരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങളും നിലനിർത്തുക.
മെക്കാനിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ്: ഉപകരണ-ഉചിതമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ (ഉദാ, നട്ടെല്ല് നിർമ്മിതികൾക്കുള്ള ASTM F1717, IBF ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ASTM F2077, പ്ലേറ്റുകൾക്ക് ASTM F382, സ്ക്രൂകൾക്കായി ASTM F543), മോശം-കേസ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, പ്രസക്തമായ റഫറൻസ് ഉപകരണങ്ങളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുക. ഫ്രാക്ചർ പ്ലേറ്റുകൾക്കായുള്ള എഫ്ഡിഎയുടെ പ്രകടന മാനദണ്ഡ പ്രസിദ്ധീകരണം, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ആങ്കർ സമർപ്പണങ്ങളുടെ ഒരു ഉപയോഗപ്രദമായ ഉദാഹരണമാണ്.
ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി: ISO 10993‑1 എക്സ്പോഷർ വിഭാഗത്തിലേക്ക് പ്ലാൻ വിന്യസിച്ചിരിക്കുന്നു; സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നിടത്ത് ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ റിസ്ക് അസസ്മെൻ്റ് ഉള്ള രാസ സ്വഭാവം; ടെസ്റ്റ് ലാബ് അക്രഡിറ്റേഷൻ തെളിവുകൾ.
വന്ധ്യംകരണവും പാക്കേജിംഗും: രീതി-നിർദ്ദിഷ്ട മൂല്യനിർണ്ണയവും അവശിഷ്ടങ്ങളും (EtO ആണെങ്കിൽ); വിതരണ അനുകരണവും മുദ്ര സമഗ്രതയും ഉള്ള ISO 11607 പ്രകാരമുള്ള പാക്കേജിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയം.
റഫറൻസ് സൂചിക: ഏത് GSPR-കളെ അല്ലെങ്കിൽ വിപണി-നിർദ്ദിഷ്ട പ്രതീക്ഷകളെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഒരു ആന്തരിക സൂചിക മാപ്പിംഗ്. ഇംപ്ലാൻ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വിശാലമായ കാറ്റലോഗിനായി, കാണുക ASTM-ൻ്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണവും ഇംപ്ലാൻ്റ് മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ അവലോകനവും.
പ്രോട്ടോടൈപ്പ് അവലോകന ചെക്ക്ലിസ്റ്റ്
DFM/DFA: നിർമ്മാണക്ഷമതയും അസംബ്ലി അവലോകനവും പ്രവർത്തനങ്ങളോടൊപ്പം രേഖപ്പെടുത്തി.
റിസ്ക് അപ്ഡേറ്റുകൾ: അപകട വിശകലനങ്ങളിലേക്കും പ്രത്യേക സവിശേഷതകളിലേക്കും ഉള്ള ലിങ്ക്.
സ്ഥിരീകരണ പദ്ധതി: പ്രോട്ടോടൈപ്പ് റൗണ്ട് (ഡൈമൻഷണൽ, മെക്കാനിക്കൽ, ഫങ്ഷണൽ) എന്നിവയ്ക്കായുള്ള നിർവചിക്കപ്പെട്ട സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡവും ആസൂത്രിതമായ അടുത്ത ഘട്ടങ്ങളും.
റിലീസ് മാനദണ്ഡം: ഒരു പ്രോട്ടോടൈപ്പ് എങ്ങനെ ഡിസൈൻ ഫ്രീസ് കാൻഡിഡേറ്റായി മാറുന്നു, കൂടാതെ എന്ത് അധിക തെളിവുകൾ ആവശ്യമാണ്.
പ്രായോഗിക മൈക്രോ-ഉദാഹരണം (ന്യൂട്രൽ)
വിതരണക്കാരൻ്റെ യോഗ്യതാ സമയത്ത്, നിങ്ങളുടെ ടീം ഒരു പുതിയ സെർവിക്കൽ പ്ലേറ്റിനായി പൂർണ്ണ IQ/OQ/PQ പ്ലാൻ അഭ്യർത്ഥിക്കുന്നു. OEM ഒരു മൂല്യനിർണ്ണയ മാസ്റ്റർ പ്ലാൻ അവതരിപ്പിക്കുന്നു, മെഷീനിംഗിനും പാസിവേഷനുമുള്ള OQ പാരാമീറ്റർ പഠനങ്ങൾ, കൂടാതെ CpK ശേഷി സംഗ്രഹങ്ങൾക്കൊപ്പം PQ പ്രവർത്തിക്കുന്നു. അവരുടെ മെഷീനിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള റിപ്പോർട്ടുകൾ നിങ്ങൾ സാമ്പിൾ ചെയ്യുകയും ASTM F382 ടെസ്റ്റിംഗ് ഏറ്റവും മോശം കനം തന്നെ ആസൂത്രണം ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഈ സുതാര്യതയുടെ നിലവാരം മുതിർന്ന നിർമ്മാതാക്കളുടെ സാധാരണമാണ്; ഉദാഹരണത്തിന്, ദി എക്സ്സി മെഡിക്കോയിലെ സേവന അവലോകനം ഒഇഎം/ഒഡിഎം വർക്ക്ഫ്ലോകളും വിതരണക്കാർക്ക് വിന്യാസത്തിനായി വിലയിരുത്താൻ കഴിയുന്ന നിർമ്മാണ ശേഷികളും രൂപരേഖ നൽകുന്നു.
സംഭരണ ഉപകരണങ്ങളും വിലനിർണ്ണയ സംവിധാന ചട്ടക്കൂടും
നിങ്ങളുടെ RFP അച്ചടക്കമുള്ള ഓർത്തോപീഡിക് OEM ODM വിതരണക്കാർക്ക് പ്രതികരിക്കുന്നത് എളുപ്പമാക്കും-തയ്യാറാക്കാത്ത വെണ്ടർമാർക്ക് വിടവുകൾ മറയ്ക്കാൻ പ്രയാസമാണ്.
RFP, വിതരണക്കാരുടെ ഓഡിറ്റ് അവശ്യകാര്യങ്ങൾ
ക്യുഎംഎസും റെഗുലേറ്ററിയും: ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ്; ആന്തരിക ഓഡിറ്റ് കേഡൻസ്; CAPA ഫലപ്രാപ്തി; ഡിസൈൻ നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ; MDR-ശൈലി സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഉള്ളടക്ക പട്ടിക; ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റുകൾക്കായുള്ള UDI- സന്നദ്ധതയുടെ തെളിവ്.
ട്രെയ്സിബിലിറ്റിയും വൃത്തിയും: ബാർ മുതൽ ഇംപ്ലാൻ്റ് വരെ ധാരാളം / ഹീറ്റ് ട്രെയ്സിബിലിറ്റി; കാലിബ്രേഷൻ പ്രോഗ്രാം; ബാധകമാകുന്നിടത്ത് ക്ലീൻറൂം വർഗ്ഗീകരണവും പരിസ്ഥിതി നിരീക്ഷണവും.
മൂല്യനിർണ്ണയവും പരിശോധനയും: മൂല്യനിർണ്ണയ മാസ്റ്റർ പ്ലാൻ; പ്രക്രിയ പ്രകാരം IQ/OQ/PQ നില; മൂന്നാം കക്ഷി മെക്കാനിക്കൽ/ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി ലാബ് ക്രെഡൻഷ്യലുകൾ.
ലോജിസ്റ്റിക്സും സേവനവും: ഉൽപ്പന്ന കുടുംബമനുസരിച്ച് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലീഡ്-ടൈം ബാൻഡുകൾ; OTD/OTIF ചരിത്രം; സുരക്ഷാ സ്റ്റോക്ക് തന്ത്രം; അടിയന്തര ലോജിസ്റ്റിക് പ്രക്രിയ; വിൽപ്പനാനന്തര SLA (പ്രതികരണം, നന്നാക്കൽ, സ്പെയർ പാർട്സ് ലഭ്യത).
വിലനിർണ്ണയവും അപകടസാധ്യത പങ്കിടുന്ന സംവിധാനങ്ങളും
MOQ ശ്രേണികൾ: SKU ക്രിട്ടാലിറ്റിയും ABC വർഗ്ഗീകരണവും ഉപയോഗിച്ച് വിന്യസിക്കുക; കുറഞ്ഞ വേഗത്തിലുള്ള കസ്റ്റമുകൾക്ക് മാത്രം ഉയർന്ന MOQ-കൾ പരിഗണിക്കുക.
ലീഡ്-ടൈം ബാൻഡുകൾ: ത്രൈമാസികം പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും അവലോകനം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുക; സ്റ്റോക്ക് ചെയ്ത കുടുംബങ്ങൾക്കുള്ള ബാൻഡുകളിൽ പിഴവുകൾ/ക്രെഡിറ്റുകൾ കെട്ടുക.
FX ഉം താരിഫുകളും: പാസ്-ത്രൂ ത്രെഷോൾഡുകളും റിവ്യൂ കാഡൻസും നിർവചിക്കുക; FX ചാഞ്ചാട്ടത്തിനായി കോളർ ബാൻഡുകൾ പരിഗണിക്കുക.
വിൽപ്പനാനന്തര SLA: സാങ്കേതിക ചോദ്യങ്ങൾക്കുള്ള പ്രതികരണ സമയം (ഉദാ, ≤24h), ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് മെയിൻ്റനൻസിനുള്ള ടേൺറൗണ്ട് സമയം, മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്ന ഭാഗങ്ങളുടെ ലഭ്യത.
നിങ്ങളുടെ RFP ഈ വിഷയങ്ങൾ വ്യക്തമായി രൂപപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, വിതരണക്കാർ സ്വയം തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു. സഹ-വികസനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ കഴിയുന്നവർ മൂല്യനിർണ്ണയ പാക്ക്, കെപിഐ ചരിത്രം, റിയലിസ്റ്റിക് സ്റ്റോക്കിംഗ് പ്ലാനുകൾ എന്നിവ മടികൂടാതെ നൽകും.
LATAM വാണിജ്യവൽക്കരണം പ്രാപ്തമാക്കുന്നവ: രജിസ്ട്രേഷനുകൾ, KOL പരിശീലനം, ചെലവ്-ഫലപ്രാപ്തി തെളിവുകൾ
രജിസ്ട്രേഷൻ നാഴികക്കല്ലുകളും ടെൻഡർ സന്നദ്ധതയും
നിങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ RACI നേരത്തെ തന്നെ നിർമ്മിക്കുക: ആരാണ് IFU ഉം ലേബലിംഗും ഡ്രാഫ്റ്റ് ചെയ്യുന്നത്, ആരാണ് GSPR ചെക്ക്ലിസ്റ്റ് സമാഹരിക്കുന്നത്, ആരാണ് വിവർത്തനങ്ങളുടെ ഉടമ, കൂടാതെ പ്രാദേശിക ഹോൾഡർമാരുമായി ഇൻ്റർഫേസ് ചെയ്യുന്നവർ. EU MDR Annex II/III ഘടനകളെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നത് ഉള്ളടക്കത്തിൻ്റെ ക്രോസ്-മാർക്കറ്റ് പുനരുപയോഗം ലളിതമാക്കുകയും ഓഡിറ്റുകൾ സുഗമമായി നിലനിർത്തുകയും ചെയ്യുന്നു. പ്രിൻ്റ് റണ്ണുകൾക്ക് മുമ്പ് ബ്രസീൽ B‑GMP സ്റ്റാറ്റസിനും കൊളംബിയ UDI സമർപ്പിക്കലുകൾക്കുമായി ഒരു സ്ഥിരീകരണ ഘട്ടം സൂക്ഷിക്കുക.
KOL പരിശീലനവും ദത്തെടുക്കലും
നിങ്ങളുടെ OEM/ODM പങ്കാളിയുമായി സർജറി വിദ്യാഭ്യാസം രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുക: കേഡവർ ലാബുകൾ, ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് ഡ്രൈ-റണുകൾ, ഉപകരണ IFU-കളുമായി വിന്യസിച്ചിരിക്കുന്ന കേസ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം. പരിശീലന രേഖകൾ, ഹാജർ, ഫീഡ്ബാക്ക് എന്നിവ ടെൻഡർ ഡോസിയറുകളേയും ആന്തരിക പിഎംഎസിനേയും പിന്തുണയ്ക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു.
ചെലവ്-ഫലപ്രാപ്തി ഫ്രെയിമിംഗ് (ഫല ക്ലെയിമുകളല്ല)
ഹോസ്പിറ്റൽ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റർമാരുമായി ചേർന്ന് മൊത്തം എപ്പിസോഡ് ചെലവ് മാതൃകയാക്കാൻ പ്രവർത്തിക്കുക: ഇംപ്ലാൻ്റ് സെറ്റ് വില, ഉപകരണ ലഭ്യത, റീപ്രോസസിംഗ് ചെലവുകൾ, കേസ് കാലാവധി അനുമാനങ്ങൾ, ബാക്ക്ഓർഡർ റിസ്ക് പെനാൽറ്റികൾ. നിങ്ങൾക്ക് ഡോക്യുമെൻ്റ് ചെയ്യാൻ കഴിയാത്ത ക്ലിനിക്കൽ മേന്മ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നതിനേക്കാൾ ഓപ്ഷനുകൾ താരതമ്യം ചെയ്യാൻ മോഡൽ ഉപയോഗിക്കുക.
വിതരണക്കാരെ സംരക്ഷിക്കുന്ന നെഗോഷ്യേഷൻ ക്ലോസുകൾ
എവിഡൻസ് ആക്സസ്: പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകളും മാറ്റ നിയന്ത്രണ രേഖകളും ഉൾപ്പെടെ മൂല്യനിർണ്ണയ ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ (എൻഡിഎയ്ക്ക് കീഴിൽ) ഓഡിറ്റ് അവകാശങ്ങൾ.
ലീഡ്-ടൈം പ്രതിബദ്ധതകളും ക്രെഡിറ്റുകളും: സ്റ്റോക്ക് ചെയ്ത കുടുംബങ്ങളിൽ വൈകിയുള്ള ഡെലിവറികൾക്കുള്ള ക്രെഡിറ്റുകൾ; ഫോഴ്സ്-മജ്യൂറിനുള്ള വ്യക്തമായ ഒഴിവാക്കലുകൾ രേഖപ്പെടുത്തി.
അടിയന്തര പ്രതികരണം: ചെലവ് പങ്കിടൽ നിയമങ്ങളുള്ള നിർവ്വചിച്ച ട്രിഗറുകളും ലോജിസ്റ്റിക്സ് പാതകളും.
അറിയിപ്പ് മാറ്റുക: പുനർമൂല്യനിർണ്ണയമോ നിയന്ത്രണ അറിയിപ്പോ ആവശ്യമായ ഏത് മാറ്റത്തിനും മുൻകൂർ അറിയിപ്പ് വിൻഡോകൾ; ഭാഗിക/പൂർണ്ണമായ പുനർമൂല്യനിർണ്ണയം അഭ്യർത്ഥിക്കാനുള്ള അവകാശം.
വാറൻ്റിയും ഫീൽഡ് പ്രവർത്തനങ്ങളും: അന്വേഷണ പിന്തുണയ്ക്കുള്ള വ്യക്തമായ ബാധ്യതകൾ, മാറ്റിസ്ഥാപിക്കാനുള്ള സമയക്രമങ്ങൾ, ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ തിരിച്ചുവിളിക്കൽ.
ഐപിയും സാങ്കേതിക കൈമാറ്റവും: സഹ-വികസിപ്പിച്ച ഡിസൈനുകൾക്കുള്ള പരിരക്ഷകൾ, നിർമ്മാണം മാറേണ്ടതുണ്ടെങ്കിൽ ലൈസൻസിംഗ് നിബന്ധനകൾ, നിർവചിക്കപ്പെട്ട സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിർണായക ഡിസൈൻ ഫയലുകൾക്കായി എസ്ക്രോ.
അടുത്ത ഘട്ടങ്ങളും ഉറവിടങ്ങളും
നിങ്ങൾക്ക് ഈ ആഴ്ച ആരംഭിക്കാൻ കഴിയുന്ന പ്രവർത്തന ചെക്ക്ലിസ്റ്റ്
3–5 ഓർത്തോപീഡിക് OEM ODM കാൻഡിഡേറ്റുകളെ ഷോർട്ട്ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും അഭ്യർത്ഥിക്കുന്ന ഒരു RFP നൽകുകയും ചെയ്യുക: ISO 13485, മൂല്യനിർണ്ണയ മാസ്റ്റർ പ്ലാൻ, ഉദാഹരണം IQ/OQ/PQ റിപ്പോർട്ടുകൾ, മെറ്റീരിയലുകൾ/ടെസ്റ്റിംഗ് ഡോസിയർ സൂചിക, OTD/OTIF ചരിത്രം, സ്റ്റോക്കിംഗ് പോളിസി, എമർജൻസി ലോജിസ്റ്റിക്സ് SOP.
നിങ്ങളുടെ ടാർഗെറ്റ് രജിസ്ട്രേഷനുകൾ മാപ്പ് ചെയ്യുകയും ANVISA, INVIMA, ANMAT, DIGEMID പോർട്ടലുകളിൽ നിലവിലെ ആവശ്യകതകൾ പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യുക; EU MDR Annex II/III-ലേക്ക് നിങ്ങളുടെ ടെക് ഡോക് വിന്യസിക്കുകയും FDA-അലൈൻ ചെയ്ത നോൺ ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ ശേഖരിക്കുകയും ചെയ്യുക.
വ്യക്തമായ കെപിഐ ബാൻഡുകൾ, FX/താരിഫ് നിയമങ്ങൾ, വിൽപ്പനാനന്തര SLA എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് നിങ്ങളുടെ വിതരണ, വിലനിർണ്ണയ മെക്കാനിസം ചട്ടക്കൂട് തയ്യാറാക്കുക; ചർച്ചകൾക്ക് മുമ്പ് ആന്തരിക ധനകാര്യവും പ്രവർത്തനങ്ങളുമായി ആശയവിനിമയം നടത്തുക.
മുകളിൽ പരാമർശിച്ച തിരഞ്ഞെടുത്ത ആധികാരിക ഉറവിടങ്ങൾ
അനുബന്ധം: പദാവലി
OTD (ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി): സമ്മതിച്ച ഇൻകോടെംസ് പോയിൻ്റിൽ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമായ തീയതിയിൽ ഡെലിവറി ചെയ്യുന്ന ഷിപ്പ്മെൻ്റുകളുടെ ശതമാനം.
OTIF (ഓൺ-ടൈം, ഇൻ-ഫുൾ): ഓർഡർ ചെയ്ത എല്ലാ ഇനങ്ങളും അളവുകളും സഹിതം കൃത്യസമയത്ത് വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഷിപ്പ്മെൻ്റുകളുടെ ശതമാനം.
IQ/OQ/PQ: ഇൻസ്റ്റലേഷൻ, ഓപ്പറേഷണൽ, പെർഫോമൻസ് യോഗ്യത-സീക്വൻഷ്യൽ പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയ ഘട്ടങ്ങൾ.
GSPR: EU MDR Annex I-ന് കീഴിലുള്ള പൊതു സുരക്ഷയും പ്രകടന ആവശ്യകതകളും.
SAL 10⁻⁶: ടെർമിനൽ സ്റ്റെറിലൈസേഷൻ മൂല്യനിർണ്ണയങ്ങളിൽ ലക്ഷ്യം വെച്ചിരിക്കുന്ന വന്ധ്യത ഉറപ്പ് ലെവൽ.
UDI: ലേബലിംഗിനും കണ്ടെത്തലിനും ഉപയോഗിക്കുന്ന അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ.
ബ്രാൻഡ് പരാമർശത്തെ കുറിച്ചുള്ള കുറിപ്പ്: ഈ വൈറ്റ് പേപ്പറിൽ XC മെഡിക്കോ സൈറ്റിലെ OEM/ODM വർക്ക്ഫ്ലോകളെ പരാമർശിക്കുന്ന ഒരു നിഷ്പക്ഷവും സന്ദർഭോചിതവുമായ ഉദാഹരണം ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്, അതിനാൽ പ്രായോഗികമായി നിർമ്മാണവും മൂല്യനിർണ്ണയ രീതികളും എങ്ങനെ വിലയിരുത്താമെന്ന് വായനക്കാർക്ക് കാണാൻ കഴിയും. സന്ദർഭത്തിനായി, അവലോകനം ചെയ്യുക XC മെഡിക്കോ സേവനങ്ങളുടെ അവലോകനം.
