ଲାଟିନ୍ ଆମେରିକୀୟ ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM କ୍ରୟ ଧଳା କାଗଜ |

     

ଲାଟିନ୍ ଆମେରିକୀୟ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ବିତରକମାନେ ମେଡଟେକ୍ ର ସବୁଠାରୁ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ, ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ - ଘୋର କୋଣରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରନ୍ତି | ତୁମର ବ୍ୟବସାୟିକ ସଫଳତା ଦୁଇଟି ଲିଭର ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ ଯାହାକୁ ତୁମେ ପ୍ରକୃତରେ ଆକୃଷ୍ଟ କରିପାରିବ: ତୁମେ ବାଛିଥିବା OEM / ODM ସହଭାଗୀ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା, ବିତରଣ ଏବଂ ସହ-ବିକାଶ ପାଇଁ ତୁମେ ଚୁକ୍ତି କରୁଥିବା ଉପାୟ | ଏହି ଧଳା କାଗଜ ଆପଣଙ୍କୁ ଯୋଗାଣକାରୀ, ଡି-ରିସ୍କ ପଞ୍ଜିକରଣର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଏବଂ ଭିନ୍ନ ଭିନ୍ନ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ କ୍ଷମତା ନିର୍ମାଣ କରିବା ପାଇଁ ଏକ କ୍ରୟ ପ୍ଲେବୁକ୍ ଦେଇଥାଏ, ଯାହା ଆପଣଙ୍କର ବ୍ରାଣ୍ଡକୁ ଅନୁପାଳନ ଆଶ୍ଚର୍ଯ୍ୟଜନକ ଭାବରେ ପ୍ରକାଶ କରେ |

ଏଠାରେ ଚୁକ୍ତି ହେଉଛି: ବ୍ରାଜିଲ, ଆର୍ଜେଣ୍ଟିନା, ଚିଲି, କଲମ୍ବିଆ, ଏବଂ ପେରୁର ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ସବୁଠାରୁ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ଲାଭ କେବଳ ମୂଲ୍ୟ ନୁହେଁ | ଏହା ଏକ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM ନିର୍ମାତା ସହିତ ସହଭାଗୀତା କରେ ଯାହା ଆପଣଙ୍କ ସହିତ ବିକାଶ କରିପାରିବ - ବ valid ଧତା ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଶୀଘ୍ର ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ କରିବା ଏବଂ ତୃତୀୟ ପକ୍ଷ ପରୀକ୍ଷଣକୁ ସମର୍ଥନ କରିବା - ତଥାପି - ସମୟ ବିତରଣ ଉପରେ ଚାପ ପକାଇବା ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛ SLA ପ୍ରଦାନ କରିବା ଦ୍ୱାରା ଆପଣ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିପାରିବେ |

ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହେଉଛି ପ୍ରମାଣ - ନେତୃତ୍ୱ ଏବଂ ଅନୁପାଳନ - ନିରାପଦ | ନିୟାମକ ଆଶା ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ଅଭ୍ୟାସ ପାଇଁ ଏହା ପ୍ରାଥମିକ କିମ୍ବା ବହୁଳ ଭାବରେ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ସହିତ ଲିଙ୍କ୍ ହୁଏ, ଏବଂ ଏହା ସେହିମାନଙ୍କୁ କ୍ରୟ ଉପକରଣରେ ଅନୁବାଦ କରେ ଯାହାକୁ ଆପଣ ଆସନ୍ତାକାଲି ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ |

କି ନିଆଯିବା |

• ସହ-ବିକାଶ କ୍ଷମତାକୁ ପ୍ରାଥମିକତା ଦିଅନ୍ତୁ: ଏକ ଦଲିଲ ହୋଇଥିବା ବ valid ଧତା ପ୍ରୋଗ୍ରାମ (IQ ​​/ OQ / PQ), ନିୟନ୍ତ୍ରଣ SOP ପରିବର୍ତ୍ତନ, ଏବଂ ASTM / ISO ଏବଂ ବଜାର ପଥ ସହିତ ସମାନ୍ତରାଳ ସାମଗ୍ରୀ / ଯାନ୍ତ୍ରିକ ପରୀକ୍ଷଣ ପ୍ରମାଣ ଦାବି କରନ୍ତୁ |

• ତୁମେ ଯାହା ମାପ କରିପାରିବ ଚୁକ୍ତି କର: ଉତ୍ପାଦ ପରିବାର ଦ୍ୱାରା OTD / OTIF, ସୁରକ୍ଷା ଷ୍ଟକ୍, ଏବଂ ଜରୁରୀକାଳୀନ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ SLA କୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କର; ଯାଞ୍ଚ ଅଧିକାର ଏବଂ ଅଡିଟିବଲ୍ KPI ସହିତ ବନ୍ଧା ହୋଇଥିବା ଜରିମାନା / କ୍ରେଡିଟ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରନ୍ତୁ |

• ସମାନ୍ତରାଳ ଭାବରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରସ୍ତୁତି ନିର୍ମାଣ: EU MDR ଆନେକ୍ସ II / III ସଂରଚନା ଏବଂ FDA ଅଣ-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆଶା ସହିତ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆଲାଇନ୍ କର | ଅଫିସିଆଲ୍ ପୋର୍ଟାଲ୍ ସହିତ ବ୍ରାଜିଲ୍ B - GMP ଏବଂ କଲମ୍ବିଆ UDI ସମୟସୀମା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

• ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ OEM / ODM ବ valid ଧତା ପ୍ୟାକ୍ ଅପ୍ ପାଇଁ ପଚାର: ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ, ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା ମ୍ୟାଟ୍ରିକ୍ସ, ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ ସମୀକ୍ଷା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା, ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀ / ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି / ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ପ୍ରମାଣ |

• ମୂଲ୍ୟ ଏବଂ ବିପଦ - ଅଂଶୀଦାର framework ାଞ୍ଚାକୁ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ: MOQ ସ୍ତର, ସୀସା - ସମୟ ବ୍ୟାଣ୍ଡ, FX / ଶୁଳ୍କ ପାସ୍ log ତର୍କ ମାଧ୍ୟମରେ, ଏବଂ ମାର୍ଜିନକୁ ସୁରକ୍ଷା ଦେବା ପାଇଁ - ବିକ୍ରୟ SLA (ପ୍ରତିକ୍ରିୟା, ମରାମତି, ସ୍ପେୟାର) ପରେ |

---

ସଠିକ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM ସହଭାଗୀ ସହିତ ମିଳିତ ବିକାଶ କାହିଁକି ଫଳାଫଳ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରେ |

LATAM ରେ ବିତରକମାନେ ଦୀର୍ଘ ବିକ୍ରୟ ଚକ୍ରର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୁଅନ୍ତି, ଯାହା ସର୍ଜନ ଗ୍ରହଣ, ଟେଣ୍ଡର ସମୟ ଏବଂ ଜଟିଳ ପଞ୍ଜିକରଣ ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ | ମେରୁଦଣ୍ଡ, ଆଘାତ ଏବଂ ଗଣ୍ଠିରେ ତୁମର ସର୍ଜନମାନେ ପ୍ରକୃତରେ ଯାହା ଅନୁରୋଧ କରନ୍ତି, ଏକ ମାନକ କାଟାଲଗ୍ କ୍ୱଚିତ୍ ଆବୃତ କରେ | ପରିପକ୍ୱ ବିକାଶ ବିକାଶ ଅଭ୍ୟାସ ସହିତ ଏକ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM ସହଭାଗୀ ଆପଣଙ୍କୁ ବ features ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ଲୋକାଲାଇଜ୍ କରିବାକୁ, ଶୀଘ୍ର ପୁନରାବୃତ୍ତି କରିବାକୁ, ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରକ ଏବଂ ଡାକ୍ତରଖାନା କମିଟିଗୁଡିକ ଗ୍ରହଣ କରୁଥିବା ଉପାୟରେ ପ୍ରମାଣକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରିବାକୁ ଦେଇଥାଏ |

ସମବାୟ ବିକାଶ ବାସ୍ତବ ଏବଂ କେବଳ ଏକ ସ୍ଲୋଗାନ୍ ନୁହେଁ, କ’ଣ ବିଶେଷ ଭାବରେ ଉନ୍ନତି କରେ?

• ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଯା ification ୍ଚ ଯୋଜନାଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ବାନ୍ଧି ଦ୍ରୁତ ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ ମାଧ୍ୟମରେ ଶୀଘ୍ର ଡିଜାଇନ୍ - ରୁ - ପ୍ରଥମ - ମାମଲା |

• ଯେତେବେଳେ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସ୍ recognized ୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ସଂରଚନାକୁ ଦର୍ପଣ କରେ (ଯଥା, EU MDR ଆନେକ୍ସ II / III), ଏବଂ ଯେତେବେଳେ ଅଣ-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ଯୋଜନାଗୁଡ଼ିକ ଉପକରଣ ଉପଯୁକ୍ତ ଅଟେ |

• ସ୍ଥାନୀୟ ସୂଚକାଙ୍କ ପାଇଁ ସଜାଯାଇଥିବା ପ୍ରକାର ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ର ସହିତ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ଟେଣ୍ଡର ଭିନ୍ନତା - ଟ୍ରେସେବିଲିଟି କିମ୍ବା ପୁନ alid ବ alid ଧତା ଶୃଙ୍ଖଳାକୁ ନଷ୍ଟ ନକରି |

ଯଦି ତୁମେ ଦୁଇଟି ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ସମାନ ମୂଲ୍ୟ ସହିତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର, ତୁମେ ପ୍ରାୟତ the ଉନ୍ନତ ବ valid ଧତା କାହାଣୀ ସହିତ ଗୋଟିଏ ବାଛିବ: ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ IQ / OQ / PQ, ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଟ୍ରିଗର ଏବଂ ତୃତୀୟ - ପକ୍ଷ ପରୀକ୍ଷା କଭରେଜ୍ | ସେହି ଅଂଶୀଦାର ଯିଏ ହସ୍ପିଟାଲର ଅଡିଟ୍ ପାସ୍ କରିପାରିବେ ଏବଂ ଆପଣଙ୍କର ପାଇପଲାଇନକୁ ଚଳପ୍ରଚଳ କରିପାରିବେ |

---

ଏକ ଦୃଷ୍ଟିରେ LATAM ନିୟାମକ ପ୍ଲେବୁକ୍ |

ବ୍ରାଜିଲ - ANVISA RDC 751/2022 ଏବଂ B - GMP |

• କ୍ଲାସ୍ ତୃତୀୟ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରୋ ଏବଂ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ବ technical ଷୟିକ ଡୋସିଅର୍ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ନିର୍ମାତାମାନେ ବ୍ରାଜିଲ GMP (B - GMP) ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଧାରଣ କରିବେ ବୋଲି ଆଶା କରାଯାଉଛି | ସମ୍ମାନଜନକ ପୂର୍ବାବଲୋକନ ପୁରୁଣା framework ାଞ୍ଚାଗୁଡ଼ିକର ସ୍ଥାନାନ୍ତର ଏବଂ IMDRF - ଶ style ଳୀ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସହିତ ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ | ଦେଖନ୍ତୁ | ବ୍ରାଜିଲରେ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅନୁମୋଦନ ଏବଂ ଜୋନର୍ ଇନଷ୍ଟିଚ୍ୟୁଟ୍ର ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ପ୍ରସଙ୍ଗ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରଭାବ ପାଇଁ ରିମସିସ୍ ବ୍ରାଜିଲ୍ ଦେଶ ପୃଷ୍ଠା ପରି ମାର୍କେଟ୍ ପ୍ରୋଫାଇଲ୍କୁ ପ୍ରମାଣିତ କରେ |

• UDI: ଏକାଧିକ ସେକେଣ୍ଡାରୀ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ରେଫରେନ୍ସ ପର୍ଯ୍ୟାୟ UDI ଲେବଲ୍ ସମୟସୀମା ଅଧିକ - ବିପଦ ଶ୍ରେଣୀ ପାଇଁ; ଲେବଲ୍ ଏବଂ IFU ଗୁଡ଼ିକୁ ଚୂଡ଼ାନ୍ତ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ANVISA ର ଆଇନ ପୋର୍ଟାଲରେ ସିଧାସଳଖ କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

କଲମ୍ବିଆ - INVIMA UDI ଏବଂ ଅର୍ଥଗତ ମାନକ |

• ରିଜୋଲ୍ୟୁସନ୍ 1405/2022 UDI - DI କୋଡିଂ ଏବଂ INVIMA ର ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ମାଧ୍ୟମରେ ଦାଖଲ ହୋଇଥିବା ଏକ ଅର୍ଥଗତ ରିପୋର୍ଟ ପ୍ରବର୍ତ୍ତନ କଲା | ପରାମର୍ଶଦାତା ଅଦ୍ୟତନଗୁଡିକ ଫେବୃଆରୀ 8, 2024 ରେ ପ୍ଲାଟଫର୍ମର ଲାଇଭ୍ ଏବଂ ଡିଭାଇସ୍ କ୍ଲାସ୍ ଦ୍ 20 ାରା 2025/2026 ରେ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ସମୟସୀମାକୁ ନୋଟ୍ କରନ୍ତୁ | INVIMA ର ଅଫିସିଆଲ୍ ଯୋଗାଯୋଗରେ କ୍ରସ୍ device ଆପଣଙ୍କର ଡିଭାଇସ୍ ଶ୍ରେଣୀ ଏବଂ ସମୟସୀମା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | ଉପଯୋଗୀ ପ୍ରସଙ୍ଗ: ସେମାଣ୍ଟିକ୍ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଏବଂ UDI ପ୍ଲାଟଫର୍ମରେ ଭେରାକ କନ୍ସଲ୍ଟିଂର ବ୍ୟାଖ୍ୟାକାରୀ ଏବଂ ଏମରଗୋ ସଂକ୍ଷେପରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ଏକ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ନିୟାମକ ଅଦ୍ୟତନ |

ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆଙ୍କର୍ ଭାବରେ EU MDR ଏବଂ FDA ସଂରଚନା |

• ତୁମର ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପାଇଁ ମେରୁଦଣ୍ଡ ଭାବରେ EU MDR ଆନେକ୍ସ II / III ବ୍ୟବହାର କରିବା ବଜାରରେ ପ୍ରମାଣକୁ ସୁସଂଗଠିତ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ | ଏକତ୍ରିତ ପାଠ୍ୟ ହେଉଛି | EUR - ଲେକ୍ସରେ ଉପଲବ୍ଧ , ଯାହା ଆଶାକରାଯାଇଥିବା ଉପକରଣ ବର୍ଣ୍ଣନା, GSPR ମ୍ୟାପିଂ, ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ / ବ valid ଧତା ବିଷୟବସ୍ତୁ, ଏବଂ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ PMS / PMCF କଳାକୃତି ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ |

• ସର୍ବଭାରତୀୟ ସ୍ତରରେ ଅଣ-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆଶାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରୁଥିବା ଆମେରିକୀୟ ପଥଗୁଡିକ ପାଇଁ ,। 510 (k) ପ୍ରତିରୋପଣ ଉପକରଣ ସ୍ପଷ୍ଟ ଆଶା ଉପରେ FDA ର ଡ୍ରାଫ୍ଟ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ | ଏବଂ ଏଜେନ୍ସିର ISO 10993‑1 ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି ଗାଇଡ୍ ରିସ୍କ -ଆଧାରିତ ପରୀକ୍ଷଣ, ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ବ valid ଧତା (SAL 10⁻⁶), ଏବଂ ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ପଦ୍ଧତିକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ କରେ ଯାହା କ୍ରୟ ଦଳଗୁଡିକ OEM ଫାଇଲରେ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ଆର୍ଜେଣ୍ଟିନା (ANMAT) ଏବଂ ପେରୁ (DIGEMID) - ଅଫିସିଆଲ୍ ପୋର୍ଟାଲରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

• ଉଭୟ ବଜାର ସ୍ଥାନୀୟ ଧାରକ ଏବଂ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ପ୍ରାୟତ Spanish ସ୍ପାନିସ୍ ଲେବେଲିଂ ଏବଂ IFU ସହିତ | କାରଣ ଡିସପୋଜିସନ୍ ଏବଂ ପୋର୍ଟାଲଗୁଡିକ ବିକଶିତ ହୁଏ, ଆପଣଙ୍କର RACI ରେ ଏକ ଯାଞ୍ଚ ପଦକ୍ଷେପ ନିର୍ମାଣ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ଡୋସିଅର୍ ଫ୍ରିଜ୍ ଏବଂ ପ୍ରିଣ୍ଟିଙ୍ଗ୍ ପୂର୍ବରୁ ANMAT ର ଅଫିସିଆଲ୍ ସାଇଟ୍ ଏବଂ DIGEMID ପୋର୍ଟାଲରେ ସର୍ବଶେଷ ଆବଶ୍ୟକତା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |

---

ଯୋଗାଣ ଏବଂ ବିତରଣ framework ାଞ୍ଚା ଯାହା ଉପରେ ଆପଣ ଚୁକ୍ତି କରିପାରିବେ |

ଆପଣ ଯାହା ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତି ନାହିଁ ତାହା ଆପଣ ପରିଚାଳନା କରିପାରିବେ ନାହିଁ | ଚୁକ୍ତିନାମା ଏବଂ S&OP ବ meetings ଠକରେ, ବିଭିନ୍ନ ଦଳ ପ୍ରାୟତ O OTD, OTIF, ଏବଂ 'ଲିଡ୍ ଟାଇମ୍ ' ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି | ସମସ୍ତଙ୍କୁ ସଚ୍ଚୋଟ ରଖିବା ଏବଂ କ୍ରେଡିଟ୍ / ପେନାଲ୍ଟି ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କରିବାକୁ ଭାଷା ଏବଂ ମାପ ପଏଣ୍ଟ ମାନକ କରନ୍ତୁ |

ସଂଜ୍ଞା ଏବଂ ପଦ୍ଧତି |

• OTD (ଅନ - ସମୟ ବିତରଣ): ପଠାଯାଇଥିବା ତାରିଖ କିମ୍ବା ପୂର୍ବରୁ ପଠାଯାଇଥିବା ପରିବହନ, ରାଜି ହୋଇଥିବା ଇନକୋଟର୍ମ ହ୍ୟାଣ୍ଡଅଫରେ ମାପ କରାଯାଇଥାଏ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, FCA / FOB / CIF) | ମାପ ପାଇଁ ଗୋଟିଏ ମୁହୂର୍ତ୍ତ ବାଛନ୍ତୁ - ପୂର୍ବ - କାର୍ଯ୍ୟ ତାରିଖ ବନାମ ପ୍ରୁଫ୍ - ବିତରଣ - ଏବଂ ଏହାକୁ MSA ରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରନ୍ତୁ |

• OTIF (ଅନ୍ - ଟାଇମ୍, ଇନ୍ - ଫୁଲ୍): ସମସ୍ତ ଲାଇନ୍ ଆଇଟମ୍ ଏବଂ ପରିମାଣ ପୂରଣ ହେବା ସହିତ, ଠିକ୍ ସମୟରେ ପଠାଯାଇଥିବା ପଠାଇବା | ଏକ ଆଂଶିକ ଭରଣ 'ପୂର୍ଣ୍ଣ ନୁହେଁ | '

• ପୂରଣ ହାର: ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ୱିଣ୍ଡୋ ମଧ୍ୟରେ ଅନୁରୋଧ କରାଯାଇଥିବା ଅର୍ଡର ଲାଇନ୍ କିମ୍ବା ୟୁନିଟ୍ ବନାମ ପଠାଯାଇଛି | ଛୋଟ କିନ୍ତୁ ଜଟିଳ ମିସ୍ ଧରିବା ପାଇଁ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ ରେଖା - ଆଇଟମ୍ ଭରିବା ହାର ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ |

ଟାର୍ଗେଟ୍ ବ୍ୟାଣ୍ଡଗୁଡିକ (ପ୍ରମାଣ - ସୂଚନା, ଆପଣଙ୍କର RFP ରେ ବ valid ଧ ହେବାକୁ)

• ଗୁରୁତର ପ୍ରତିରୋପଣ (ଶ୍ରେଣୀ ତୃତୀୟ, ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର - ନିର୍ଦ୍ଧାରିତ): OTD ≥95%; OTIF ≥93–95%; ଷ୍ଟକ୍ - SKU ପାଇଁ ରେଖା - ଆଇଟମ୍ ଭରିବା ହାର ≥98% | ଜରୁରୀକାଳୀନ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ୱିଣ୍ଡୋ <24–48 ଘଣ୍ଟା ଯେଉଁଠାରେ ସମ୍ଭବ |

• ଅଣ - ଜଟିଳ ଆନୁଷଙ୍ଗିକ / ଉପକରଣ: OTD ≥92%; OTIF ≥90–92% |

ଆପଣଙ୍କର MSA

ଉତ୍ପାଦ ପରିବାର	ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଲିଡ୍ ସମୟ (କ୍ୟାଲେଣ୍ଡର ଦିନ) ରେ	ଷ୍ଟକ୍ ପଲିସି	ଟାର୍ଗେଟ୍ OTD	ଟାର୍ଗେଟ୍ OTIF	ରେଖା - ଆଇଟମ୍ ଭରିବା ପାଇଁ ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ KPI ସାରଣୀ |
ମେରୁଦଣ୍ଡ ପ୍ରତିରୋପଣ (ଷ୍ଟକ୍ ଆକାର)	14-30	ଆଞ୍ଚଳିକ ସୁରକ୍ଷା ଷ୍ଟକ୍; ଶ୍ରେଷ୍ଠ 30 SKU ପାଇଁ ପରିବହନ	≥95%	≥95%	≥98%
କଷ୍ଟମ୍ ମେରୁଦଣ୍ଡ / ଆଘାତ ପ୍ରକାରଗୁଡିକ |	30–60	- ରୁ - ଅର୍ଡର ନିର୍ମାଣ କରନ୍ତୁ |	≥92%	≥92%	≥95%
ଟ୍ରମା ପ୍ଲେଟ୍ / ସ୍କ୍ରୁ (ମାନକ)	21–45	କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ସୁରକ୍ଷା ଷ୍ଟକ୍ + ଫରୱାର୍ଡ ଷ୍ଟକିଂ |	≥94%	≥93%	≥97%
ଯନ୍ତ୍ର ସେଟ୍ (ପୁନ urb ନିର୍ମାଣ / ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ)	30–60	ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ SLA ସହିତ ଘୂର୍ଣ୍ଣନ ପୁଲ୍ |	≥92%	≥90%	≥95%

ପରିମାପ ଟିପ୍ପଣୀ: ପଠାଇବା (FCA / FOB) କିମ୍ବା ବିତରଣ (CIF / DAP) ରେ OTD ଗଣନା କରାଯାଏ କି ନାହିଁ ଏବଂ ଫୋର୍ସ-ମେଜର୍ ବ୍ୟତିକ୍ରମଗୁଡିକ କିପରି ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରାଯାଏ ତାହା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରନ୍ତୁ | ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଭାବରେ ବେଞ୍ଚମାର୍କଗୁଡିକ ଉଲ୍ଲେଖ କରନ୍ତି, ସେମାନଙ୍କୁ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ KPI ପ୍ରଣାଳୀ ସହିତ ଆଲାଇନ୍ କରନ୍ତୁ ଯାହା ଦ୍ your ାରା ଆପଣଙ୍କର ଡ୍ୟାସବୋର୍ଡଗୁଡ଼ିକ ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ସେମାନଙ୍କ QBR ରେ ଯାହା ଦେଖନ୍ତି ତାହା ସହିତ ମେଳ ହୁଏ | OTD ସଂଜ୍ଞା ଏବଂ ଯୋଗାଣକାରୀ KPI ଡିଜାଇନ୍ ଉପରେ ପଦ୍ଧତି ପୃଷ୍ଠଭୂମି ପାଇଁ, - ସମୟ ବିତରଣ ମେଟ୍ରିକ୍ସର ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ସମୀକ୍ଷା ଦେଖନ୍ତୁ ଯାହା ଦଳ ମଧ୍ୟରେ ଗଣନା ଦୁର୍ବଳତା ଏବଂ ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ |

ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ SLA ଏବଂ କଣ୍ଟିଜେନ୍ସି ଯୋଜନା |

• ବୁକିଂ ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ SLA: କଟଅଫ୍ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, documents3 ବ୍ୟବସାୟ ଦିନ ପ୍ରି-ଜାହାଜ ଦାଖଲ ହୋଇଥିବା ଦଲିଲ), ବାଣିଜ୍ୟିକ ଇନଭଏସ୍ ସଠିକତା ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ସୁସଂଗତ ଶୁଳ୍କ କୋଡ୍ |

• ଦଲାଲ ଏବଂ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ: ଦଲାଲମାନଙ୍କୁ ମନୋନୀତ କରନ୍ତୁ; ବର୍ଦ୍ଧିତ ବୃକ୍ଷ ଏବଂ ପ୍ରମାଣ - - କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ସମୟ ସୀମାକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତୁ; ଦେଶ - ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ଲେବୁକ୍ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ କରନ୍ତୁ |

• ଜରୁରୀକାଳୀନ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ: କୋଡାଇଫ୍ ଟ୍ରିଗରଗୁଡିକ (ଯଥା, ସର୍ଜରୀ - କ୍ରିକଟିକ୍ ବ୍ୟାକଡୋର୍), ଉପଲବ୍ଧ ପରିବହନ ମୋଡ୍, ଏବଂ ନିଷ୍ପତ୍ତି ପ୍ରାଧିକରଣ | ଜଟିଳ ମାମଲା ପାଇଁ <24–48 ଘଣ୍ଟା ମଧ୍ୟରେ ଟାର୍ଗେଟ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା |

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ UDI: କଷ୍ଟମ୍ସ କିମ୍ବା ହସ୍ପିଟାଲର ଗ୍ରହଣ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନକୁ ଏଡାଇବା ପାଇଁ ଲେବଲ୍ / UDI ପ୍ରସ୍ତୁତି ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

କଠୋର କାହିଁକି? କାରଣ ଟେଣ୍ଡର ସ୍କୋରିଂ ଏବଂ ସର୍ଜନ ଟ୍ରଷ୍ଟ କ୍ଷତିଗ୍ରସ୍ତ ହୁଏ ଯେତେବେଳେ ଗୋଟିଏ ବ୍ୟାକର୍ଡର୍ଡ ଆକାର ଏକ OR ବାତିଲ କରେ | OTD / OTIF ଚୁକ୍ତିଭିତ୍ତିକ କରି, ତୁମେ ସମ୍ପର୍କକୁ ବ୍ୟବହାର ନକରି ପାଠ୍ୟକ୍ରମ ସଂଶୋଧନ କରିବାକୁ ଲିଭର ଲାଭ କର - କେବଳ ଫିକ୍ସ |

---

OEM / ODM ବ technical ଷୟିକ ବ valid ଧତା ପ୍ୟାକ୍: କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

ଏହା ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ହୃଦୟ | ଏକ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ, ସମୀକ୍ଷାଯୋଗ୍ୟ ପ୍ୟାକ୍ ପାଇଁ ଆଶାକର୍ମୀମାନଙ୍କୁ ପଚାରନ୍ତୁ | ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ଏହାର ସ୍ୱାର୍ଥ ପାଇଁ କାଗଜପତ୍ର ନୁହେଁ - ଏହା ପ୍ରମାଣ କରିବା ଯେ ଡିଭାଇସ୍ ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରମାଣ ଅଡିଟ୍, ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ଯାଞ୍ଚରେ ଠିଆ ହୋଇପାରେ |

1. ନିୟନ୍ତ୍ରଣ SOP ଏବଂ ନିଷ୍ପତ୍ତି ବୃକ୍ଷ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ |

• ଟ୍ରିଗର୍ସ: ସାମଗ୍ରୀ ଗ୍ରେଡ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନ, ଏକ ଜଟିଳ ଉପାଦାନ ପାଇଁ ଯୋଗାଣକାରୀ ପରିବର୍ତ୍ତନ, ମେସିନିଂ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ ସଂଶୋଧନ, ଭୂପୃଷ୍ଠ ଚିକିତ୍ସା ପରିବର୍ତ୍ତନ, ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ଚକ୍ର ଅଦ୍ୟତନ, ଲେବଲ୍ / UDI ସଂଶୋଧନ, କିମ୍ବା ପ୍ୟାକେଜିଂ ଯୋଗାଣକାରୀ ସ୍ ap ାପ୍ |

• ପ୍ରଭାବ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ: ବିପଦ ପରିଚାଳନା (ISO 14971), GSPRs (ଯଦି MDR ସଂରଚନା ବ୍ୟବହାର କରୁଛନ୍ତି) ଏବଂ ମାର୍କେଟ ଫିଲିଙ୍ଗ୍ ସହିତ ମ୍ୟାପ୍ ହୋଇଛି | RA / QA ସାଇନ୍ - ଅଫ୍ ଏବଂ ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ ସହିତ ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ବ alid ଧତା ନିଷ୍ପତ୍ତି (କ / ଣସି / ଆଂଶିକ / ପୂର୍ଣ୍ଣ) ଆବଶ୍ୟକ କରେ |

• ଫିଲ୍ଡ ଲିଙ୍କେଜ୍: ଯଦି କ୍ଷେତ୍ରର ସୁରକ୍ଷା / କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ କ potential ଣସି ସମ୍ଭାବ୍ୟ ପ୍ରଭାବ, PMS / PMCF ଇନପୁଟ୍ ଏବଂ ସଚେତନତା ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ବୃଦ୍ଧି ପାଇଁ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |

2. ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା ପ୍ରୋଗ୍ରାମ (IQ ​​/ OQ / PQ)

• IQ: ଉପକରଣ, ସାଧନ, ସଫ୍ଟୱେର୍ ସଂସ୍କରଣ, ଏବଂ ପରିବେଶ ଯୋଗ୍ୟତା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ବିରୁଦ୍ଧରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଛି, ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ଏବଂ ବିଚ୍ୟୁତି ବନ୍ଦ |

• OQ: ସାଧାରଣ / ଖରାପ - କେସ୍ ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ପାରାମିଟର ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ, ଜଟିଳ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାରାମିଟରଗୁଡିକ ଚିହ୍ନଟ କରିବା ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସୀମା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା; GR&R ର ପ୍ରମାଣ ଯେଉଁଠାରେ ମାପ ପ୍ରଣାଳୀ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

• PQ: ଏକାଧିକ ରୁଟିନ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପୂର୍ବ ନିର୍ଦ୍ଧାରିତ ନମୁନା ଯୋଜନା ସହିତ ସାମର୍ଥ୍ୟ ପ୍ରଦର୍ଶନ (CpK ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ) ପ୍ରଦର୍ଶନ କରେ | ନିରାକରଣ ପାଇଁ, SAL 10⁻⁶ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରୁଥିବା ବ valid ଧତା ଏବଂ ISO 11607 ପ୍ରତି ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା |

• ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ମାନଚିତ୍ର: ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ପ୍ରୋଟୋକଲ୍ / ରିପୋର୍ଟ ସହିତ ଲିଙ୍କ୍ ହୋଇଥିବା ଏକ ବ valid ଧତା ମାଷ୍ଟର ପ୍ଲାନ୍, DHF ସହିତ ଟ୍ରେସ୍ରେବିଲିଟି ଏବଂ ରେକର୍ଡ ପରିବର୍ତ୍ତନ | EU - MDR ଟେକ୍ ଡକ ଆଶା ସହିତ ସର୍ବୋତ୍ତମ - ଅଭ୍ୟାସ ଗଠନ ଏବଂ ବିଷୟବସ୍ତୁ ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟ ପାଇଁ, ଦେଖନ୍ତୁ | ଦଳ - NB ର ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପୋଜିସନ୍ ପେପର |.

3. ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ ଡୋସିଅର୍ |

• ସାମଗ୍ରୀ: ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଗ୍ରେଡ୍ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଉତ୍ତାପ / ଲଟ୍ ଅନୁସନ୍ଧାନର ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ଯଥା, ASTM F136 Ti - 6Al - 4V ELI, ASTM F138 / 139 316L, ASTM F1537 CoCr) | ଯୋଗାଣକାରୀ ସାର୍ଟ ଏବଂ ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ ବଜାୟ ରଖନ୍ତୁ |

• ଯାନ୍ତ୍ରିକ ପରୀକ୍ଷଣ: ଉପକରଣ - ଉପଯୁକ୍ତ ମାନକ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ମେରୁଦଣ୍ଡ ନିର୍ମାଣ ପାଇଁ ASTM F1717, ଆଇବିଏଫ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ASTM F2077, ପ୍ଲେଟ୍ ପାଇଁ ASTM F382, ସ୍କ୍ରୁ ପାଇଁ ASTM F543), ଖରାପ - କେସ୍ ଚୟନ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଏବଂ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ରେଫରେନ୍ସ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ତୁଳନା | ଭଙ୍ଗା ପ୍ଲେଟଗୁଡିକ ପାଇଁ FDA ର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମାନଦଣ୍ଡ ପ୍ରକାଶନ କିପରି ମାନକ ଆଙ୍କର୍ ଦାଖଲ କରିବାର ଏକ ଉପଯୋଗୀ ଉଦାହରଣ |

• ଜ oc ବ ସୁସଙ୍ଗତତା: ଯୋଜନା ISO 10993‑1 ଏକ୍ସପୋଜର ବର୍ଗ ସହିତ ସମାନ ହୋଇଛି; ଯେଉଁଠାରେ ସୂଚିତ କରାଯାଏ ବିଷାକ୍ତ ବିପଦ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସହିତ ରାସାୟନିକ ଚରିତ୍ର; ପରୀକ୍ଷା ଲ୍ୟାବ ସ୍ୱୀକୃତି ପ୍ରମାଣ |

• ନିରାକରଣ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ: ପଦ୍ଧତି - ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ valid ଧତା ଏବଂ ଅବଶିଷ୍ଟାଂଶ (ଯଦି EtO); ବଣ୍ଟନ ଅନୁକରଣ ଏବଂ ସିଲ୍ ଅଖଣ୍ଡତା ସହିତ ISO 11607 ପ୍ରତି ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା |

• ସନ୍ଦର୍ଭ ସୂଚକାଙ୍କ: ଏକ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ସୂଚକାଙ୍କ ମ୍ୟାପିଙ୍ଗ୍ ଯାହା ରିପୋର୍ଟ କେଉଁ GSPR କିମ୍ବା ବଜାର - ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆଶାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ | ପ୍ରତିରୋପଣ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ମାନାଙ୍କ ଏକ ବିସ୍ତୃତ ତାଲିକା ପାଇଁ, ଦେଖନ୍ତୁ | ASTM ର ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଏବଂ ପ୍ରତିରୋପଣ ମାନକ ସମୀକ୍ଷା |.

4. ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ ସମୀକ୍ଷା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା |

• DFM / DFA: ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିଧାନସଭା ସମୀକ୍ଷା କାର୍ଯ୍ୟ ସହିତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଛି |

• ବିପଦ ଅଦ୍ୟତନ: ବିପଦ ବିଶ୍ଳେଷଣ ଏବଂ ବିଶେଷ ଗୁଣ ସହିତ ଲିଙ୍କ୍ |

• ଯାଞ୍ଚ ଯୋଜନା: ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ ରାଉଣ୍ଡ (ଡାଇମେନ୍ସନାଲ୍, ଯାନ୍ତ୍ରିକ, କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ) ଏବଂ ଯୋଜନାବଦ୍ଧ ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଗ୍ରହଣୀୟ ମାନଦଣ୍ଡ |

• ରିଲିଜ୍ ମାନଦଣ୍ଡ: ଏକ ପ୍ରୋଟୋଟାଇପ୍ କିପରି ଏକ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଯାଏ - ପ୍ରାର୍ଥୀ ଫ୍ରିଜ୍ କରେ ଏବଂ କେଉଁ ଅତିରିକ୍ତ ପ୍ରମାଣ ଆବଶ୍ୟକ |

ବ୍ୟବହାରିକ ମାଇକ୍ରୋ - ଉଦାହରଣ (ନିରପେକ୍ଷ)

• ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା ସମୟରେ, ଆପଣଙ୍କର ଦଳ ଏକ ନୂତନ ଗର୍ଭାଶୟ ପ୍ଲେଟ୍ ପାଇଁ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ IQ / OQ / PQ ଯୋଜନା ଅନୁରୋଧ କରେ | OEM ଏକ ବ valid ଧତା ମାଷ୍ଟର ପ୍ଲାନ୍, ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ପାସିଭେସନ୍ ପାଇଁ OQ ପାରାମିଟର ଅଧ୍ୟୟନ ଉପସ୍ଥାପନ କରେ, ଏବଂ PQ CpK ସାମର୍ଥ୍ୟ ସାରାଂଶ ସହିତ ଚାଲିଥାଏ | ଆପଣ ସେମାନଙ୍କ ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା ଠାରୁ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ ନମୁନା କରନ୍ତି ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତି ଯେ ASTM F382 ପରୀକ୍ଷଣ ଖରାପ - ଘନତାରେ ଯୋଜନା କରାଯାଇଛି | ଏହି ସ୍ତରର ସ୍ୱଚ୍ଛତା ପରିପକ୍ୱ ଉତ୍ପାଦକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ସାଧାରଣ ଅଟେ; ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ ,। XC ମେଡିକୋରେ ସେବା ସମୀକ୍ଷା OEM / ODM କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତାକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ ଯାହା ବିତରକମାନେ ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟ ପାଇଁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିପାରିବେ |

---

କ୍ରୟ ଉପକରଣ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ ନିର୍ଧାରଣ ଯନ୍ତ୍ର framework ାଞ୍ଚା |

ତୁମର RFP ଶୃଙ୍ଖଳିତ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା କରିବା ସହଜ କରିବା ଉଚିତ ଏବଂ ଫାଙ୍କା ଲୁଚାଇବା ପାଇଁ ପ୍ରସ୍ତୁତ ନଥିବା ବିକ୍ରେତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ କଷ୍ଟକର |

RFP ଏବଂ ଯୋଗାଣକାରୀ ଅଡିଟ୍ ଜରୁରୀ |

• QMS ଏବଂ ନିୟାମକ: ISO 13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ର; ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ କ୍ୟାଡେନ୍ସ; CAPA ପ୍ରଭାବ; ଡିଜାଇନ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ; MDR - ବିଷୟବସ୍ତୁର ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଟେବୁଲ୍; ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର ପାଇଁ UDI - ପ୍ରସ୍ତୁତିର ପ୍ରମାଣ |

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ପରିଷ୍କାର ପରିଚ୍ଛନ୍ନତା: ବାରରୁ ପ୍ରତିରୋପଣ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଲଟ୍ / ଉତ୍ତାପ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି; କାଲିବ୍ରେସନ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍; ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ, କ୍ଲିନରୁମ୍ ବର୍ଗୀକରଣ ଏବଂ ପରିବେଶ ମନିଟରିଂ |

• ବ id ଧତା ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା: ବ valid ଧତା ମାଷ୍ଟର ପ୍ଲାନ୍; ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅନୁଯାୟୀ IQ / OQ / PQ ସ୍ଥିତି; ତୃତୀୟ - ପାର୍ଟୀ ଯାନ୍ତ୍ରିକ / ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି ଲ୍ୟାବ ପ୍ରମାଣପତ୍ର |

• ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ ଏବଂ ସେବା: ଉତ୍ପାଦ ପରିବାର ଦ୍ୱାରା ମାନକ ସୀସା - ସମୟ ବ୍ୟାଣ୍ଡ; OTD / OTIF ଇତିହାସ; ସୁରକ୍ଷା ଷ୍ଟକ୍ ରଣନୀତି; ଜରୁରୀ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା; - ବିକ୍ରୟ SLA ପରେ (ପ୍ରତିକ୍ରିୟା, ମରାମତି, ଅତିରିକ୍ତ ଅଂଶ ଉପଲବ୍ଧତା) |

ମୂଲ୍ୟ ଏବଂ ବିପଦ - ବାଣ୍ଟିବା ଯନ୍ତ୍ରକ .ଶଳ |

• MOQ ସ୍ତରଗୁଡିକ: SKU ସମାଲୋଚନା ଏବଂ ABC ଶ୍ରେଣୀକରଣ ସହିତ ସମାନ୍ତରାଳ; କେବଳ ନିମ୍ନ - ବେଗ କଷ୍ଟମ୍ସ ପାଇଁ ଉଚ୍ଚ MOQ ଗୁଡ଼ିକୁ ବିଚାର କରନ୍ତୁ |

• ଲିଡ୍ - ଟାଇମ୍ ବ୍ୟାଣ୍ଡ: ତ୍ର quarter ମାସିକରେ ପ୍ରକାଶନ ଏବଂ ସମୀକ୍ଷା; ଷ୍ଟକ୍ ହୋଇଥିବା ପରିବାରଗୁଡିକ ପାଇଁ ବ୍ୟାଣ୍ଡରେ ମିସ୍ କରିବାକୁ ପେନାଲ୍ଟି / କ୍ରେଡିଟ୍ ବାନ୍ଧ |

• FX ଏବଂ ଶୁଳ୍କ: ଥ୍ରେସହୋଲ୍ଡ ମାଧ୍ୟମରେ ପାସ୍ - କୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତୁ ଏବଂ କ୍ୟାଡେନ୍ସ ସମୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ | FX ଅସ୍ଥିରତା ପାଇଁ କଲର ବ୍ୟାଣ୍ଡକୁ ବିଚାର କରନ୍ତୁ |

• - ବିକ୍ରୟ SLA ପରେ: ବ technical ଷୟିକ ପ୍ରଶ୍ନଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମୟ (ଯଥା, ≤24 ଘଣ୍ଟା), ଯନ୍ତ୍ରର ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ପାଇଁ ଟର୍ଣ୍ଣାରାଉଣ୍ଡ ସମୟ, ଏବଂ ବଦଳ ଅଂଶଗୁଡ଼ିକର ଉପଲବ୍ଧତା |

ଯେତେବେଳେ ଆପଣଙ୍କର RFP ଏହି ବିଷୟଗୁଡିକ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଫ୍ରେମ୍ କରେ, ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ସ୍ୱୟଂ ଚୟନ କରନ୍ତି | ଯେଉଁମାନେ ସହ-ବିକାଶକୁ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବେ, ସେମାନେ ବିନା ଦ୍ୱିଧାରେ ବ valid ଧତା ପ୍ୟାକ୍, KPI ଇତିହାସ ଏବଂ ବାସ୍ତବବାଦୀ ଷ୍ଟକିଂ ଯୋଜନା ପ୍ରଦାନ କରିବେ |

---

LATAM ବାଣିଜ୍ୟିକରଣ ସକ୍ଷମକାରୀ: ପଞ୍ଜୀକରଣ, KOL ତାଲିମ, ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ - ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ପ୍ରମାଣ |

ପଞ୍ଜୀକରଣ ମାଇଲଖୁଣ୍ଟ ଏବଂ କୋମଳ ପ୍ରସ୍ତୁତି |

• ତୁମର ପଞ୍ଜୀକରଣ RACI ଶୀଘ୍ର ନିର୍ମାଣ କର: କିଏ IFU ଡ୍ରାଫ୍ଟ କରେ ଏବଂ ଲେବଲ୍ କରେ, କିଏ GSPR ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ସଂକଳନ କରେ, କିଏ ଅନୁବାଦଗୁଡିକର ମାଲିକ, ଏବଂ ସ୍ଥାନୀୟ ଧାରକମାନଙ୍କ ସହିତ କିଏ ଇଣ୍ଟରଫେସ୍ କରେ | EU MDR ଆନେକ୍ସ II / III ସଂରଚନାକୁ ଦର୍ପଣ କରିବା ବିଷୟବସ୍ତୁର କ୍ରସ୍ - ବଜାର ପୁନ use ବ୍ୟବହାରକୁ ସରଳ କରିଥାଏ ଏବଂ ଅଡିଟ୍କୁ ଅଧିକ ସୁଗମ କରିଥାଏ | ମୁଦ୍ରଣ ଚାଲିବା ପୂର୍ବରୁ ବ୍ରାଜିଲ B - GMP ସ୍ଥିତି ଏବଂ କଲମ୍ବିଆ UDI ଦାଖଲ ପାଇଁ ଏକ ଯାଞ୍ଚ ପଦକ୍ଷେପ ରଖନ୍ତୁ |

KOL ତାଲିମ ଏବଂ ଗ୍ରହଣ

• ଆପଣଙ୍କର OEM / ODM ସହଭାଗୀ ସହିତ ସର୍ଜନ ଶିକ୍ଷା ଡିଜାଇନ୍ କରନ୍ତୁ: କ୍ୟାଡେଭର ଲ୍ୟାବ, ଯନ୍ତ୍ର ଶୁଖିଲା ଚାଲିବା, ଏବଂ ଉପକରଣ ଚୟନ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ IFU ସହିତ ସଜାଗ | ଟ୍ରେନିଂ ଲଗ୍, ଉପସ୍ଥାନ, ଏବଂ ମତାମତ ଟେଣ୍ଡର ଡୋସିଅର୍ ଏବଂ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ PMS କୁ ସମର୍ଥନ କରେ |

ମୂଲ୍ୟ - ଫଳପ୍ରଦତା ଫ୍ରେମିଂ (ଫଳାଫଳ ଫଳାଫଳ ନୁହେଁ)

• ସମୁଦାୟ ଏପିସୋଡ୍ ମୂଲ୍ୟକୁ ମଡେଲ୍ କରିବା ପାଇଁ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ପ୍ରଶାସକଙ୍କ ସହିତ କାମ କରନ୍ତୁ: ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ ସେଟ୍ ମୂଲ୍ୟ, ଯନ୍ତ୍ରର ଉପଲବ୍ଧତା, ପୁନ cess ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ମୂଲ୍ୟ, କେସ୍ ଅବଧି ଅନୁମାନ, ଏବଂ ବ୍ୟାକର୍ଡର୍ ରିସ୍କ ଜରିମାନା | ଆପଣ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ କରିପାରିବେ ନାହିଁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଶ୍ରେଷ୍ଠତାକୁ ପ୍ରତିଜ୍ଞା କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ବିକଳ୍ପଗୁଡିକ ତୁଳନା କରିବାକୁ ମଡେଲ୍ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ |

---

ବୁ oti ାମଣା ଧାରା ଯାହା ବିତରକମାନଙ୍କୁ ସୁରକ୍ଷା ଦିଏ |

• ପ୍ରମାଣ ପ୍ରବେଶ: ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ରେକର୍ଡକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି ବ valid ଧତା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଅଡିଟ୍ ଅଧିକାର (NDA ଅଧୀନରେ) |

• ଲିଡ୍ - ସମୟ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ଏବଂ କ୍ରେଡିଟ୍: ଷ୍ଟକ୍ ପରିବାର ଉପରେ ବିଳମ୍ବ ବିତରଣ ପାଇଁ କ୍ରେଡିଟ୍; ଫୋର୍ସ - ମେଜେର୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପାଇଁ ସ୍ପଷ୍ଟ ବହିଷ୍କାର |

• ଜରୁରୀକାଳୀନ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା: ମୂଲ୍ୟ ବଣ୍ଟନ ନିୟମ ସହିତ ଟ୍ରିଗର ଏବଂ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ ପଥଗୁଡିକ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରାଯାଇଛି |

• ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ: ପୁନ rev ବ id ଧତା କିମ୍ବା ନିୟାମକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ଯେକ change ଣସି ପରିବର୍ତ୍ତନ ପାଇଁ ଅଗ୍ରୀମ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ୱିଣ୍ଡୋ; ଆଂଶିକ / ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ବ al ଧତା ଅନୁରୋଧ କରିବାର ଅଧିକାର |

• ୱାରେଣ୍ଟି ଏବଂ କ୍ଷେତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟ: ଅନୁସନ୍ଧାନ ସହାୟତା, ବଦଳ ସମୟସୀମା, ଏବଂ ଦାୟିତ୍ recall ପ୍ରତ୍ୟାହାର ପାଇଁ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଦାୟିତ୍। |

• ଆଇପି ଏବଂ ଟେକ୍ ଟ୍ରାନ୍ସଫର: ସହ-ବିକଶିତ ଡିଜାଇନ୍ ପାଇଁ ସୁରକ୍ଷା, ଯଦି ଉତ୍ପାଦନ ସ୍ଥାନାନ୍ତର ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ତେବେ ଲାଇସେନ୍ସ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ, ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପରିସ୍ଥିତିରେ ଜଟିଳ ଡିଜାଇନ୍ ଫାଇଲ୍ ପାଇଁ ଏସ୍କ୍ରୋ |

---

ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପ ଏବଂ ଉତ୍ସଗୁଡ଼ିକ |

କ୍ରିୟା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ଆପଣ ଏହି ସପ୍ତାହ ଆରମ୍ଭ କରିପାରିବେ |

• ସର୍ଟଲିଷ୍ଟ 3-5 ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ODM ପ୍ରାର୍ଥୀ ଏବଂ ଏକ RFP ପ୍ରଦାନ କରେ ଯାହା ଅନୁରୋଧ କରେ: ISO 13485, ବ valid ଧତା ମାଷ୍ଟର ପ୍ଲାନ୍, ଉଦାହରଣ IQ / OQ / PQ ରିପୋର୍ଟ, ସାମଗ୍ରୀ / ପରୀକ୍ଷଣ ଡୋସିଅର୍ ଇଣ୍ଡେକ୍ସ, OTD / OTIF ଇତିହାସ, ଷ୍ଟକିଂ ପଲିସି, ଏବଂ ଜରୁରୀକାଳୀନ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ SOP |

• ଆପଣଙ୍କର ଲକ୍ଷ୍ୟ ପଞ୍ଜିକରଣ ମାନଚିତ୍ର କରନ୍ତୁ ଏବଂ ANVISA, INVIMA, ANMAT, ଏବଂ DIGEMID ପୋର୍ଟାଲଗୁଡିକରେ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | EU MDR ଆନେକ୍ସ II / III ସହିତ ତୁମର ଟେକ୍ ଡକକୁ ଆଲାଇନ୍ କର ଏବଂ FDA - ଆଲାଇନ୍ ହୋଇଥିବା ଅଣ-କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ ସଂଗ୍ରହ କର |

• ସ୍ୱଚ୍ଛ KPI ବ୍ୟାଣ୍ଡ, FX / ଶୁଳ୍କ ନିୟମ, ଏବଂ - ବିକ୍ରୟ SLA ପରେ ଆପଣଙ୍କର ଯୋଗାଣ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟ ନିର୍ଧାରଣ ଯନ୍ତ୍ର framework ାଞ୍ଚା ଡ୍ରାଫ୍ଟ କରନ୍ତୁ | ବୁ financial ାମଣା ପୂର୍ବରୁ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅର୍ଥ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟ ସହିତ ସାମାଜିକ ହୁଅନ୍ତୁ |

ଉପରୋକ୍ତ ପ୍ରାଧିକୃତ ଉତ୍ସଗୁଡିକ ମନୋନୀତ |

• EU MDR ସଂଯୁକ୍ତ II / III ସଂରଚନା ପାଇଁ EUR - ଲେକ୍ସ ଉପରେ ଏକତ୍ରିତ ପାଠ୍ୟ |

• 510 (k) ପ୍ରତିରୋପଣ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ FDA ସ୍ପଷ୍ଟ ଆଶା ଏବଂ | FDA ISO 10993‑1 ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ | ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି ଯୋଜନା ପାଇଁ

• ପ୍ରସଙ୍ଗ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବୁ understanding ିବା ପାଇଁ ବ୍ରାଜିଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅନୁମୋଦନ ସାରାଂଶ (ଜୋହର୍ ଇନଷ୍ଟିଚ୍ୟୁଟ୍) ଏବଂ ରିମସିସ୍ ବ୍ରାଜିଲ୍ ପ୍ରୋଫାଇଲ୍; ANVISA ର ପୋର୍ଟାଲରେ UDI ତାରିଖ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

• କଲମ୍ବିଆ UDI / ଅର୍ଥଗତ ମାନକ ପ୍ରସଙ୍ଗ ମାଧ୍ୟମରେ | ଭେରାକ ପରାମର୍ଶ ଏବଂ କ ଏମର୍ଗୋରୁ ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ଅଦ୍ୟତନ ; INVIMA ରେ ସମୟସୀମା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |

• ASTM ପ୍ରତିରୋପଣ ମାନକ ସମୀକ୍ଷା | ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ପରୀକ୍ଷଣ ପରିସର ପାଇଁ

• OTD ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟାଖ୍ୟାକାରୀ | ଦଳଗୁଡିକ ମଧ୍ୟରେ KPI ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟ ପାଇଁ

• ଦଳ - NB ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଅଭ୍ୟାସ କାଗଜ | MD MDR - ଶ style ଳୀ ଫାଇଲ୍ ଗଠନ ପାଇଁ

---

ପରିଶିଷ୍ଠ: ଶବ୍ଦକୋଷ |

• OTD (ଅନ - ସମୟ ବିତରଣ): ଚୁକ୍ତି ହୋଇଥିବା ଇନକୋଟର୍ମସ୍ ପଏଣ୍ଟରେ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ତାରିଖ ଦ୍ delivered ାରା ବିତରଣର ଶତକଡ଼ା ।। ଭାଗ |

• OTIF (ଅନ୍ - ଟାଇମ୍, ଇନ୍ - ଫୁଲ୍): ଅର୍ଡର ଅନୁଯାୟୀ ସମସ୍ତ ଆଇଟମ୍ ଏବଂ ପରିମାଣ ସହିତ ଠିକ୍ ସମୟରେ ପଠାଯାଇଥିବା ଶତକଡ଼ା ପରିବହନ |

• IQ / OQ / PQ: ସଂସ୍ଥାପନ, ​​କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ, ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଯୋଗ୍ୟତା - କ୍ରମାଗତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା ପର୍ଯ୍ୟାୟ |

• GSPR: EU MDR ଆନେକ୍ସ I. ଅଧୀନରେ ସାଧାରଣ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା |

• SAL 10⁻⁶: ଟର୍ମିନାଲ୍ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ବ ations ଧତାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ କରି ସ୍ଥିରତା ନିଶ୍ଚିତତା ସ୍ତର |

• UDI: ଲେବଲ୍ ଏବଂ ଟ୍ରେସିବିଲିଟି ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଅନନ୍ୟ ଉପକରଣ ପରିଚୟ |

ବ୍ରାଣ୍ଡ ଉଲ୍ଲେଖ ଉପରେ ଟିପ୍ପଣୀ: ଏହି ଧଳା କାଗଜରେ XC ମେଡିକୋ ସାଇଟରେ OEM / ODM ୱାର୍କଫ୍ଲୋକୁ ଦର୍ଶାଇ ଏକ ନିରପେକ୍ଷ, ପ୍ରସଙ୍ଗଗତ ଉଦାହରଣ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ ହୋଇଛି ଯାହା ଦ୍ readers ାରା ପାଠକମାନେ ଅଭ୍ୟାସରେ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବ valid ଧତା ଅଭ୍ୟାସକୁ କିପରି ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବେ ତାହା ଦେଖିପାରିବେ | ପ୍ରସଙ୍ଗ ପାଇଁ, ସମୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ XC ମେଡିକୋ ସେବା ସମୀକ୍ଷା.