Ortopedijos OEM ODM viešųjų pirkimų baltoji knyga Lotynų Amerikos platintojams

     

Lotynų Amerikos ortopedijos platintojai veikia viename iš labiausiai reguliuojamų, daug logistikos reikalaujančių medtech kampelių. Jūsų komercinė sėkmė priklauso nuo dviejų svertų, kuriuos iš tikrųjų galite formuoti: pasirinkto OĮG/ODM partnerio ir būdo, kuriuo sudarote sutartis dėl kokybės, pristatymo ir bendro kūrimo. Šioje baltojoje knygoje pateikiamas pirkimų vadovas, skirtas įvertinti tiekėjus, panaikinti registracijas ir didinti diferencijuotų produktų pajėgumus, nesukeliant jūsų prekės ženklo atitikties netikėtumų.

Štai susitarimas: didžiausias pranašumas platintojams Brazilijoje, Argentinoje, Čilėje, Kolumbijoje ir Peru yra ne tik kaina. Jis bendradarbiauja su ortopedinių OĮG ODM gamintoju, kuris gali kartu su jumis kurti procesus, greitai kurti prototipus ir palaikyti trečiųjų šalių testavimą, tuo pačiu užtikrindamas pristatymą laiku ir siūlydamas skaidrias SLA, kurias galite vykdyti.

Šis dokumentas yra pagrįstas įrodymais ir yra saugus atitikčiai. Jis susieja su pirminiais arba plačiai pripažintais reguliavimo lūkesčių ir kokybės praktikos šaltiniais ir paverčia juos viešųjų pirkimų įrankiais, kuriuos galėsite naudoti rytoj.

Raktai išsinešti

• Pirmenybę teikite bendro kūrimo pajėgumams: reikalaukite dokumentais pagrįstos patvirtinimo programos (IQ/OQ/PQ), pakeitimų kontrolės SOP ir medžiagų/mechaninių bandymų įrodymų, suderintų su ASTM/ISO ir rinkos keliais.

• Susitarkite, ką galite išmatuoti: pagal gaminių šeimą apibrėžkite OTD/OTIF, saugos atsargas ir avarinės logistikos SLA; apima tikrinimo teises ir nuobaudas / kreditus, susietus su audituojamais KPI.

• Lygiagrečiai sukurti pasirengimą registracijai: suderinti techninius dokumentus su ES MDR II/III priedo struktūromis ir FDA neklinikiniais lūkesčiais; oficialiuose portaluose patikrinkite Brazilijos B-GMP ir Kolumbijos UDI terminus.

• Iš anksto paprašykite viso OĮG/ODM patvirtinimo paketo: pakeitimų valdymo darbo eigos, proceso patvirtinimo matricos, prototipo peržiūros kontrolinio sąrašo ir medžiagų/biologinio suderinamumo/sterilizacijos įrodymų.

• Naudokite kainodaros ir rizikos pasidalijimo sistemą: MOQ pakopos, pristatymo laiko juostos, FX / tarifo perdavimo logika ir SLA po pardavimo (atsakymas, remontas, atsarginės dalys), kad apsaugotumėte maržas.

---

Kodėl bendras kūrimas su tinkamu ortopedijos OEM ODM partneriu keičia rezultatus

Platintojai LATAM susiduria su ilgais pardavimo ciklais, kuriuos lemia chirurgo priėmimas, konkurso laikas ir sudėtingos registracijos. Standartinis katalogas retai apima tai, ko iš tikrųjų reikalauja jūsų chirurgai dėl stuburo, traumų ir sąnarių. Ortopedinis OĮG ODM partneris, turintis brandžią bendro kūrimo praktiką, leidžia lokalizuoti funkcijas, greitai kartoti ir dokumentuoti įrodymus taip, kaip priima reguliavimo institucijos ir ligoninių komitetai.

Kas konkrečiai pagerėja, kai bendras vystymasis yra realus, o ne tik šūkis?

• Greitesnis projektavimas iki pirmojo atvejo, naudojant greitą prototipų kūrimą, susietą su apibrėžtais patikros planais.

• Mažesnė reguliavimo rizika, kai techniniai dokumentai atspindi pripažintas struktūras (pvz., ES MDR II/III priedas) ir kai neklinikinių bandymų planai yra tinkami įrenginiui.

• Apčiuopiamas konkurso diferencijavimas su vietinėms indikacijoms pritaikytais variantais ir instrumentais, neprarandant atsekamumo ar pakartotinio patvirtinimo drausmės.

Jei vertinate du tiekėjus su identiška kaina, dažnai pasirenkate tą, kurio patvirtinimo istorija yra geresnė: užbaigtas IQ / OQ / PQ, aiškūs pakeitimų valdymo aktyvikliai ir trečiosios šalies bandymų aprėptis. Tai partneris, kuris gali išlaikyti ligoninės auditą ir užtikrinti, kad jūsų vamzdynas judėtų.

---

Trumpas LATAM reglamentavimo vadovas

Brazilija – ANVISA RDC 751/2022 ir B-GMP

• III klasės ortopediniams implantams reikalinga Registro ir visa techninė dokumentacija; Tikimasi, kad gamintojai turės Brazilijos GMP (B-GMP) sertifikatą. Geros reputacijos apžvalgos paaiškina senesnių karkasų pakeitimą ir suderinimą su IMDRF tipo technine dokumentacija. Žr Johner Institute atlikta medicinos prietaisų patvirtinimo Brazilijoje analizė ir rinkos profiliai, pvz., Rimsys Brazilijos šalies puslapis, patvirtinantis kontekstą ir proceso pasekmes.

• UDI: keli antriniai šaltiniai nurodo laipsniško UDI žymėjimo terminus didesnės rizikos klasėms; patikrinkite dabartinį tvarkaraštį tiesiogiai ANVISA teisės aktų portale prieš užbaigdami etiketes ir IFU.

Kolumbija – INVIMA UDI ir semantinis standartas

• 1405/2022 buvo įvestas UDI-DI kodavimas ir semantinė ataskaita, pateikta per INVIMA platformą. Konsultuojantys naujinimai atkreipia dėmesį į tai, kad platforma pradės veikti 2024 m. vasario 8 d., o galutiniai terminai pagal įrenginių klasę palaipsniui į 2025–2026 m. Patikrinkite savo įrenginio klasę ir terminus oficialiose INVIMA komunikacijose. Naudingas kontekstas: „Veraque Consulting“ paaiškinimas apie semantinį standartą ir UDI platformą ir visuotinis „Emergo“ reguliavimo atnaujinimas, kuriame apibendrinamas įgyvendinimas.

ES MDR ir FDA struktūros kaip dokumentacijos inkarai

• ES MDR II/III priedo naudojimas kaip techninės dokumentacijos pagrindas padeda suderinti įrodymus visose rinkose. Suvestinis tekstas yra pasiekiama EUR-Lex , kuriame pateikiamas numatomas įrenginio aprašymas, GSPR žemėlapiai ir patvirtinimo / patvirtinimo turinys, taip pat implantų PMS / PMCF artefaktai.

• Kalbant apie JAV kelius, turinčius įtakos neklinikiniams lūkesčiams visame pasaulyje, FDA gairių projektas dėl įrodomųjų lūkesčių dėl 510 (k) implantų prietaisų ir agentūros ISO 10993-1 biologinio suderinamumo gairės paaiškina rizika pagrįstus bandymus, sterilizavimo patvirtinimą (SAL 10⁻⁶) ir galiojimo laiką, kurių pirkimo komandos turėtų reikalauti OĮG bylose.

Argentina (ANMAT) ir Peru (DIGEMID) – patikrinkite specifiką oficialiuose portaluose

• Abiejose rinkose reikalingi vietiniai laikikliai ir visa techninė dokumentacija, dažnai su ispaniškomis etiketėmis ir IFU. Kadangi išdėstymai ir portalai tobulėja, prieš užšaldydami ir spausdindami dokumentaciją, įdiekite patvirtinimo žingsnį į savo RACI ir patvirtinkite naujausius reikalavimus oficialioje ANMAT svetainėje ir DIGEMID portale.

---

Tiekimo ir pristatymo sistema, dėl kurios galite sudaryti sutartį

Negalite valdyti to, ko neapibrėžiate. Sutartyse ir S&OP susitikimuose skirtingos šalys dažnai laisvai naudoja OTD, OTIF ir 'įvykdymo laiką'. Standartizuokite kalbą ir matavimo taškus, kad visi būtų sąžiningi ir kad kreditai / nuobaudos būtų vykdomos.

Apibrėžimai ir metodika

• OTD (pristatymas laiku): siunta pristatyta sutartą dieną arba anksčiau, matuojant sutartu „Incoterm“ perdavimu (pvz., FCA/FOB/CIF). Pasirinkite vieną matavimo momentą – gamyklos datą ir pristatymo įrodymą – ir dokumentuokite jį MSA.

• OTIF (On-Time, In-Full): siunta pristatyta į reikiamą vietą laiku, su visomis eilutėmis ir kiekiais. Dalinis užpildymas nėra 'visas'.

• Užpildymo rodiklis: užsakymo eilučių arba vienetų, išsiųstų procentais, palyginti su užklausomis per pažadėtą ​​laikotarpį. Implantams naudokite eilutės elemento užpildymo greitį, kad užfiksuotumėte nedidelius, bet esminius praleidimus.

Tikslinės juostos (pagrįstos įrodymais, turi būti patvirtintos jūsų RFP)

• Kritiniai implantai (III klasė, numatyta operacija): OTD ≥95 %; OTIF ≥93–95 %; Eilutinio elemento užpildymo rodiklis ≥98 %, kai SKU yra sandėlyje. Avarinio reagavimo langas <24–48 valandos, jei įmanoma.

• Nekritiniai priedai / instrumentai: OTD ≥92%; OTIF ≥90–92%.

Praktiška KPI lentelė, kurią reikia įtraukti į savo MSA

produktų šeimą	Standartinis pristatymo laikas (kalendorinės dienos)	Sandėliavimo politika	Tikslinis OTD	Tikslinis OTIF	eilutės elemento užpildymas
Stuburo implantai (surinkti dydžiai)	14–30 val	Regioninės saugos atsargos; siunta, skirta 30 geriausių SKU	≥ 95 %	≥ 95 %	≥ 98 %
Individualūs stuburo/traumos variantai	30–60	Gaminama pagal užsakymą	≥ 92 %	≥ 92 %	≥ 95 %
Traumos plokštės / varžtai (standartiniai)	21–45	Centrinės saugos atsargos + priekinės kojinės	≥ 94 %	≥ 93 %	≥ 97 %
Instrumentų rinkiniai (atnaujintas / sukomplektuotas)	30–60	Rotacinis baseinas su priežiūros SLA	≥ 92 %	≥90 %	≥ 95 %

Matavimo pastaba: dokumentuokite, ar OTD skaičiuojamas išsiuntimo (FCA/FOB) ar pristatymo metu (CIF/DAP) ir kaip tvarkomos force majeure išimtys. Kai cituojate gaires viduje, suderinkite juos su pripažintomis KPI metodikomis, kad jūsų prietaisų skydeliai atitiktų tai, ką tiekėjai mato savo QBR. Norėdami sužinoti OTD apibrėžimų ir tiekėjo KPI dizaino metodologijos pagrindą, žr. praktinę pristatymo laiku metrikos apžvalgą, kurioje paaiškinamos skaičiavimo spąstai ir komandų derinimas.

Logistikos SLA ir nenumatytų atvejų planavimas

• Užsakymo ir dokumentų SLA: patvirtinkite apribojimus (pvz., dokumentai pateikti likus ≥3 darbo dienoms iki pristatymo), komercinių sąskaitų faktūrų tikslumo patikrinimai ir suderinti tarifų kodai.

• Tarpininkavimas ir tarpininkavimas: paskirti brokerius; apibrėžti eskalavimo medžius ir patikrinimo patvirtinimo terminus; tvarkyti konkrečiai šaliai skirtus žaidimų knygeles.

• Neatidėliotinos pagalbos logistika: kodifikuokite paleidiklius (pvz., operacijos metu būtinus užsakymus), galimas transporto rūšis ir sprendimų teisę. Kritinių atvejų tikslinis atsakas per <24–48 valandas.

• Atsekamumas ir UDI: patikrinkite etiketės / UDI pasirengimą, kad išvengtumėte muitinės ar ligoninės atmetimo.

Kodėl griežtumas? Nes švelnūs įvertinimai ir chirurgo pasitikėjimas nukenčia, kai vienas užsakytas dydis atšaukia ARBA dieną. Sudarant OTD / OTIF sutartį, įgyjate svertų, leidžiančių taisyti kursą, nesinaudodami tik santykių pataisymais.

---

OEM / ODM techninio patvirtinimo paketas: kaip atrodo geras

Tai yra ortopedinio OEM ODM vertinimo esmė. Paprašykite būsimų partnerių pateikti visą, peržiūrimą paketą. Tikslas nėra popierizmas dėl savęs – tai įrodyti, kad prietaisas ir proceso įrodymai gali atlaikyti auditą, registraciją ir ligoninės patikrinimą.

1. Keisti valdymo SOP ir sprendimų medį

• Trigeriai: medžiagos rūšies keitimas, tiekėjo pakeitimas svarbiam komponentui, apdirbimo programos peržiūra, paviršiaus apdorojimo pakeitimas, sterilizavimo ciklo atnaujinimas, ženklinimas / UDI peržiūra arba pakuotės tiekėjo keitimas.

• Poveikio vertinimas: susietas su rizikos valdymu (ISO 14971), GSPR (jei naudojama MDR struktūra) ir rinkos paraiškose. Reikalauti RA/QA pasirašymo ir aiškaus sprendimo dėl patvirtinimo (nėra / dalinis / pilnas) su pagrindimu.

• Lauko ryšys: jei yra galimas poveikis saugai / našumui lauke, užtikrinkite PMS / PMCF įvestį ir perėjimą prie budrumo procesų.

2. Proceso patvirtinimo programa (IQ/OQ/PQ)

• IQ: įranga, įrankiai, programinės įrangos versijos ir aplinkosauginės kvalifikacijos, patvirtintos pagal specifikacijas, su priimtinumo kriterijais ir nukrypimais.

• OQ: parametrų iššūkiai normaliuose / blogiausio atvejo diapazonuose, kritinių proceso parametrų nustatymas ir valdymo ribų nustatymas; GR&R įrodymai, kai naudojamos matavimo sistemos.

• PQ: keli įprastiniai gamybos procesai, įrodantys pajėgumą (CpK, kai taikoma) su iš anksto nustatytais mėginių ėmimo planais; sterilizavimui, SAL 10⁻⁶ patvirtinimui ir pakuotės patvirtinimui pagal ISO 11607.

• Dokumentacijos žemėlapis: patvirtinimo bendrasis planas, susietas su atskirais protokolais / ataskaitomis, su galimybe atsekti DHF ir pakeitimų įrašus. Geriausios praktikos struktūros ir turinio suderinimo su ES MDR technologijų dokumento lūkesčiais žr NB komandos techninės dokumentacijos pozicijos dokumentas.

3. Medžiagos ir bandymų dokumentacija

• Medžiagos: analizės sertifikatai, atsekantys šilumą / partiją iki pripažintų klasių (pvz., ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, ASTM F138/139 316L, ASTM F1537 CoCr). Išlaikyti tiekėjo sertifikatus ir priėmimo kriterijus.

• Mechaninis bandymas: įrenginiui tinkami standartai (pvz., ASTM F1717 stuburo konstrukcijoms, ASTM F2077 IBF įrenginiams, ASTM F382 plokštėms, ASTM F543 varžtams), blogiausio atvejo atrankos dokumentai ir palyginimas su etaloniniais prietaisais, jei reikia. FDA lūžimo plokščių veiklos kriterijų leidinys yra naudingas pavyzdys, kaip standartai tvirtinami pateiktuose dokumentuose.

• Biologinis suderinamumas: planas suderintas su ISO 10993-1 poveikio kategorija; cheminis apibūdinimas su toksikologinės rizikos vertinimu, jei nurodyta; bandymų laboratorijos akreditavimo įrodymai.

• Sterilizavimas ir pakavimas: konkretaus metodo patvirtinimas ir likučiai (jei EtO); pakuotės patvirtinimas pagal ISO 11607 su paskirstymo modeliavimu ir sandarinimo vientisumu.

• Etaloninis indeksas: vidinis indekso atvaizdavimas, kuris patvirtina, kurie GSPR arba konkrečiai rinkai būdingi lūkesčiai. Platų su implantais susijusių standartų katalogą žr ASTM medicinos prietaisų ir implantų standartų apžvalga.

4. Prototipo peržiūros kontrolinis sąrašas

• DFM/DFA: gamybos ir surinkimo peržiūra, dokumentuota su veiksmais.

• Rizikos atnaujinimai: nuoroda į pavojų analizę ir specialias charakteristikas.

• Patikrinimo planas: apibrėžti prototipo rato priėmimo kriterijai (matmenų, mechaninis, funkcinis) ir planuojami tolesni žingsniai.

• Išleidimo kriterijai: kaip prototipas tampa kandidatu į projekto įšaldymą ir kokių papildomų įrodymų reikia.

Praktinis mikropavyzdys (neutralus)

• Tiekėjo kvalifikacijos metu jūsų komanda prašo viso IQ/OQ/PQ plano naujai gimdos kaklelio plokštelei. OĮG pateikia pagrindinį patvirtinimo planą, OQ parametrų tyrimus, skirtus apdirbimui ir pasyvavimui, ir PQ paleidžia su CpK galimybių santraukomis. Atliekate jų apdirbimo ir pakavimo patvirtinimų ataskaitas ir patvirtinate, kad ASTM F382 bandymai planuojami esant blogiausio atvejo storiui. Toks skaidrumo lygis būdingas brandiems gamintojams; pavyzdžiui, „XC Medico“ paslaugų apžvalgoje aprašomos OEM / ODM darbo eigos ir gamybos galimybės, kurias platintojai gali įvertinti siekdami suderinti.

---

Pirkimo priemonės ir kainodaros mechanizmo sistema

Jūsų RFP turėtų padėti disciplinuotiems ortopedijos OEM ODM tiekėjams reaguoti, o nepasirengusiems pardavėjams – sunku paslėpti spragas.

RFP ir tiekėjo audito esminiai dalykai

• KVS ir reguliavimo: ISO 13485 sertifikatas; vidaus audito kadencija; CAPA efektyvumas; projektavimo kontrolės procedūros; MDR tipo techninės dokumentacijos turinys; UDI pasirengimo tikslinėms rinkoms įrodymai.

• Atsekamumas ir švara: partijos/šilumos atsekamumas nuo strypo iki implanto; kalibravimo programa; švarių patalpų klasifikavimas ir aplinkos stebėjimas, jei taikoma.

• Patvirtinimas ir testavimas: patvirtinimo generalinis planas; IQ/OQ/PQ būsena pagal procesą; trečiosios šalies mechaninio / biologinio suderinamumo laboratorijos kredencialai.

• Logistika ir paslaugos: standartinės pristatymo laiko juostos pagal gaminių šeimą; OTD/OTIF istorija; saugos atsargų strategija; avarinis logistikos procesas; SLA po pardavimo (atsakymas, remontas, atsarginių dalių prieinamumas).

Kainodara ir rizikos pasidalijimo mechanizmai

• MOQ pakopos: suderinti su SKU kritiškumu ir ABC klasifikacija; apsvarstykite didesnius MOQ tik mažo greičio muitinėms.

• Pristatymo laiko juostos: skelbti ir peržiūrėti kas ketvirtį; susieti nuobaudas / kreditus prie praleistų šeimų.

• FX ir tarifai: apibrėžkite perdavimo slenksčius ir peržiūros ritmą; apsvarstykite apykaklės juostas FX nepastovumui.

• SLA po pardavimo: atsakymų į techninius klausimus laikas (pvz., ≤24 val.), prietaiso techninės priežiūros atlikimo laikas ir atsarginių dalių prieinamumas.

Kai jūsų RFP aiškiai išdėstytos šios temos, tiekėjai pasirenka patys. Tie, kurie gali palaikyti bendrą kūrimą, nedvejodami pateiks patvirtinimo paketą, KPI istoriją ir realius įžuvinimo planus.

---

LATAM komercializavimo priemonės: registracijos, KOL mokymai ir ekonomiškumo įrodymai

Registracijos etapai ir pasirengimas konkursui

• Sukurkite registracijos RACI anksti: kas rengia IFU ir ženklinimą, kas sudaro GSPR kontrolinį sąrašą, kam priklauso vertimai ir kas bendrauja su vietiniais turėtojais. ES MDR II/III priedo struktūrų atspindėjimas supaprastina pakartotinį turinio naudojimą įvairiose rinkose ir užtikrina sklandų auditą. Prieš spausdindami atlikite Brazilijos B-GMP būsenos ir Kolumbijos UDI patvirtinimo veiksmą.

KOL mokymas ir įvaikinimas

• Sukurkite chirurgo išsilavinimą kartu su savo OĮG/ODM partneriu: lavono laboratorijos, instrumentų sausas važiavimas ir korpuso pasirinkimo gairės, suderintos su įrenginio IFU. Mokymų žurnalai, lankomumas ir atsiliepimai padeda palaikyti konkurso dokumentus ir vidinį PMS.

Ekonominio efektyvumo rėmimas (ne pretenzijos dėl rezultatų)

• Dirbkite su ligoninės administratoriais, kad modeliuotumėte bendrą epizodo kainą: implantų rinkinio kainą, instrumento prieinamumą, pakartotinio apdorojimo išlaidas, atvejo trukmės prielaidas ir užsakymo rizikos baudas. Naudokite modelį norėdami palyginti parinktis, o ne žadėti klinikinį pranašumą, kurio negalite dokumentuoti.

---

Derybų sąlygos, apsaugančios platintojus

• Prieiga prie įrodymų: tikrinimo teisės į patvirtinimo dokumentus (pagal NDA), įskaitant bandymų ataskaitas ir pakeitimų kontrolės įrašus.

• Laiko įsipareigojimai ir kreditai: kreditai už pavėluotą pristatymą šeimoms, kuriose yra atsargų; dokumentuotos aiškios išimtys dėl force majeure.

• Reagavimas į ekstremalias situacijas: apibrėžti veiksniai ir logistikos keliai su išlaidų pasidalijimo taisyklėmis.

• Pranešimas apie pakeitimą: išankstinio pranešimo langai apie bet kokius pakeitimus, kuriuos reikia pratęsti arba pranešti pagal reguliavimo institucijas; teisę prašyti dalinio / visiško galiojimo pratęsimo.

• Garantija ir veiksmai vietoje: aiškūs tyrimo palaikymo įsipareigojimai, pakeitimo terminai ir atšaukimo atsakomybė.

• IP ir technologijų perdavimas: bendrai sukurtų dizainų apsauga, licencijavimo sąlygos, jei gamyba turi būti keičiama, ir sąlyginio deponavimo įsipareigojimas svarbiems dizaino failams pagal apibrėžtus scenarijus.

---

Tolesni veiksmai ir ištekliai

Veiksmų kontrolinis sąrašas, kurį galite pradėti šią savaitę

• Į trumpąjį sąrašą įtraukite 3–5 ortopedinius OĮG ODM kandidatus ir išduokite RFP, kuriame reikalaujama: ISO 13485, patvirtinimo pagrindinio plano, pavyzdinių IQ/OQ/PQ ataskaitų, medžiagų/testavimo dokumentacijos indekso, OTD/OTIF istorijos, atsargų saugojimo politikos ir avarinės logistikos SOP.

• Susiekite savo tikslines registracijas ir patikrinkite esamus reikalavimus ANVISA, INVIMA, ANMAT ir DIGEMID portaluose; suderinkite savo techninį dokumentą su ES MDR II/III priedu ir surinkite su FDA suderintus neklinikinius įrodymus.

• Sukurkite tiekimo ir kainodaros mechanizmo sistemą naudodami aiškias KPI juostas, FX / tarifų taisykles ir SLA po pardavimo; prieš derybas pabendrauti su vidaus finansais ir operacijomis.

Pasirinkti autoritetingi ištekliai, nurodyti aukščiau

• ES MDR konsoliduotas tekstas EUR-Lex II/III priedo struktūroms.

• FDA įrodomieji lūkesčiai dėl 510(k) implantų prietaisų ir FDA ISO 10993-1 biologinio suderinamumo planavimo gairės.

• Brazilijos įrenginio patvirtinimo santrauka (Johnerio institutas) ir Rimsys Brazil profilis, skirtas kontekstiniam procesui suprasti; patikrinkite UDI datas ANVISA portale.

• Kolumbijos UDI / semantinio standarto kontekstas per Veraque Consulting ir a visuotinis Emergo atnaujinimas ; patvirtinti terminus INVIMA.

• ASTM implantų standartų apžvalga, skirta medžiagoms ir mechaniniams bandymams.

• OTD metodikos paaiškinimas , skirtas KPI derinimui komandose.

• Team-NB techninės dokumentacijos geriausios praktikos popierius , skirtas MDR tipo failų struktūrai.

---

Priedas: Žodynėlis

• OTD (pristatymas laiku): siuntų, pristatytų iki nustatytos datos sutartu „Incoterms“ tašku, procentas.

• OTIF (laiku, visiškai): laiku pristatytų siuntų procentas su visomis prekėmis ir kiekiais pagal užsakymą.

• IQ/OQ/PQ: diegimas, eksploatavimas ir našumo kvalifikacija – nuoseklūs proceso patvirtinimo etapai.

• GSPR: bendrieji saugos ir eksploatacinių savybių reikalavimai pagal ES MDR I priedą.

• SAL 10⁻⁶: Sterilumo užtikrinimo lygis, skirtas galutinio sterilizavimo patvirtinimo metu.

• UDI: unikalus įrenginio identifikavimas, naudojamas ženklinimui ir atsekamumui.

Pastaba dėl prekės ženklo paminėjimo: į šią baltąją knygą įtrauktas vienas neutralus kontekstinis pavyzdys, nurodantis OĮG/ODM darbo eigą XC Medico svetainėje, kad skaitytojai galėtų pamatyti, kaip praktiškai įvertinti gamybos ir patvirtinimo praktiką. Norėdami sužinoti kontekstą, peržiūrėkite XC Medico paslaugų apžvalga.