Hvernig á að skipta um bæklunarígræðslubirgja án þess að trufla dreifingarfyrirtækið þitt

Áhætta-fyrstur rammi til að meta bæklunarígræðslubirgir áður en skipt er um.

Að skipta um bæklunarbirgja getur bætt vöruumfjöllun, verðlagningu, sveigjanleika OEM eða afhendingarafköst. Það getur einnig afhjúpað dreifingaraðila lækningatækja fyrir falnum kostnaði, skjalaeyðum, óstöðugum afgreiðslutíma, ófullkomnum tækjasettum og fyrirbyggjandi truflun fyrir viðskiptavini sjúkrahúsa.

Öruggasta ákvörðunin er því ekki byggð á tilvitnun einni saman. Það er byggt á skipulögðu mati á bæklunarlækningabirgjum sem prófar heildarkostnað, markaðsviðbúnað, framboðsáreiðanleika, rekjanleika, meðhöndlun kvartana og stuðning við umskipti áður en nýja sambandið er stækkað.

Þessi ákvörðunarhandbók dreifingaraðila útskýrir fimm dýr mistök sem ber að forðast þegar skipt er um bæklunarígræðslubirgða og veitir hagnýtar athuganir sem innkaup, gæði, reglugerðir, fjármál og söluteymi geta notað saman.

Af hverju bæklunardreifingaraðilar íhuga að skipta um birgja

Birgjaskipti eru venjulega knúin áfram af nokkrum atriðum frekar en einu einangruðu vandamáli. Algengar kveikjur eru takmörkuð eignasafnsdýpt, endurteknar bakpantanir, hægur stuðningur við skjöl, ósamkvæm samskipti, ósveigjanlegir valkostir fyrir einkamerki og vanhæfni til að styðja við útrás á nýja markaði.

Hins vegar, að skipta um bæklunarframleiðanda hefur meira áhrif en kaup. Það getur haft áhrif á skráningar, merkingar, útboð, birgðahald, hljóðfærabakka, söluþjálfun, vinnuflæði sjúkrahúsa og þjónustu eftir sölu. Líttu á breytinguna sem þvervirkt aðfangakeðjuverkefni, ekki einfalt söluaðilaskipti.

Mistök #1: Meðhöndla einingarverð sem raunkostnað

Lág tilboð getur litið aðlaðandi út og samt skapað hærri rekstrarkostnað eftir fyrstu pantanir. Hinn sanni innkaupakostnaður felur í sér hvern kostnað sem þarf til að taka á móti, hæfa, geyma, styðja og fylla á vörurnar.

• Birgðalausnir: aukabirgðir geymdar á meðan afhendingarframmistaða nýja birgjans er enn ósönnuð.

• Flýtisendingar: brýn frakt notuð til að endurheimta framleiðslu eða spá fyrir tafir.

• Gæðatengdur kostnaður: skoðanir, skil, skipti, kvörtunarrannsóknir og skemmdar umbúðir.

• Vinnuálag á skjölum: QA/RA tími sem fer í að biðja um vottorð, þýðingar, forskriftir og endurskoðun.

• Rekstrartruflun: ófullkomnar pantanir eða villur í vörustjóra sem hafa áhrif á útboð, sjúkrahús og söluteymi.

Lykilregla: Birgir með lægstu tilboð er ekki endilega sá birgir sem hefur lægsta heildarkostnað.

Búðu til vinnublað fyrir landaðan kostnað áður en þú færð verðlaun fyrir fyrirtæki

Að lágmarki berðu saman vöruverð, lágmarkspöntunarmagn, vöruflutninga, tryggingar, tolla, tolla, geymslu, öryggisbirgðir, væntan flýtikostnað, skil, varaflutninga og skjalatíma. Notaðu sömu forsendur fyrir alla birgja sem eru á forvalnum lista.

Áður en skipt er skaltu hafa umbreytingarbirgðir, endurskráningu, staðfestingu, þjálfun og neyðarfrakt með í þinni kostnaðarlíkan fyrir umskipti birgja.

Berðu saman birgja með einu heildarkostnaðarlíkani og einu setti af forsendum.

Spurningar til að spyrja

• Hvaða Incoterms eru í boði og hvaða aðili á hvern kostnað og áhættu?

• Hvernig er umbúðagæði og sendingarvernd stjórnað?

• Hvað gerist þegar sending er sein, ófullgerð eða skemmd?

• Hversu mikið af öryggisbirgðum er mælt með fyrstu 90 dagana?

Mistök #2: Miðað við að vottanir flytja sjálfkrafa á milli markaða

ISO 13485 vottun, CE skjöl eða tilvísun sem tengist FDA getur skipt máli, en engin ætti að líta á sem sjálfvirkt leyfi til að selja hverja vöru á hverjum markaði. Kröfur geta verið mismunandi eftir tækjaflokkun, fyrirhugaðri notkun, landi, merkimáli, hlutverki innflytjanda og staðbundinni skráningarleið.

Áður en viðskiptapöntun er lögð inn ætti eftirlitsteymi dreifingaraðilans að staðfesta viðeigandi kröfur fyrir hvern markmarkað og hverja vöruflokk. Birgir ætti að leggja fram stýrð skjöl sem hægt er að skoða með tilliti til umfangs, réttmætis, endurskoðunarstöðu og samræmis.

Biðja um markaðstilbúinn skjalapakka

• Núverandi gæðastjórnunarvottorð og viðeigandi upplýsingar um umfang

• Viðeigandi vöruskráning eða samræmisskjöl

• Vörulýsingar og tækniskjöl tiltæk til skoðunar

• Efnis- og skoðunarskrár, þar sem við á

• Merkingar og IFU skrár með endurskoðunar- og þýðingarstýringum

• UDI, lotu eða lotu rekjanleikaaðferð

• Tilkynningarferli um vörubreytingar

Staðfestu nothæfi með hæfu eftirlitsaðilum á hverjum markmarkaði.

Til að fá víðtækari hæfisramma skaltu skoða matsleiðbeiningar fyrir bæklunarbúnað OEM og ODM birgja.

Mistök #3: Að trúa bjartsýnum leiðatímum án staðfestingar

Stöðugleiki í leiðslutíma skiptir meira máli en eitt bjartsýnt afhendingarloforð.

Birgir getur gefið upp aðlaðandi afgreiðslutíma og samt skapað alvarlega rekstraráhættu. Raunveruleg frammistaða fer eftir hráefnisframboði, afkastagetuáætlun, skoðun, pökkun, birgðum, flutningum og hvernig meðhöndlað er með undantekningar.

Óstöðug afhending skapar meiri öryggisbirgðir, brýn vöruflutninga, útskipti, bakpantanir, ófullnægjandi tækjasett og óánægju viðskiptavina. Rétta spurningin er ekki einfaldlega 'Hversu hratt er hægt að afhenda?' heldur 'Hversu stöðugt er hægt að afhenda heilar pantanir?'

Metið afhendingarárangur með KPI

Byrjaðu með völdum SKU, takmarkaðri landafræði, samþykktum endurpöntunarstöðum og skriflegri stigmögnunarleið. Stækkaðu aðeins eftir að birgir sýnir stöðug gæði og afhendingu.

Mistök #4: Hunsa rekjanleika, gæðakerfi og CAPA svar

Vörulýsingar eru aðeins einn hluti af hæfi. Þegar kvörtun eða gæðaspurning kemur upp þarf dreifingaraðili skjótan aðgang að nákvæmum lotuupplýsingum, skjalfestum rannsóknarskrefum, ábyrgum tengiliðum og stýrðum aðgerðum til úrbóta.

Áreiðanlegur framleiðandi bæklunarígræðslu ætti að geta útskýrt hvernig hann stjórnar hráefnum, framleiðsluskrám, niðurstöðum skoðunar, losun lotu, kvartanir, CAPA og vörubreytingum. Á meðan á hæfi stendur skaltu keyra borðatvik í stað þess að treysta á kynningu.

• Óskið eftir sýnishorni um rekjanleikaskrá fyrir eitt dæmigerð vörunúmer.

• Spyrðu hver á samskipti dreifingaraðila meðan á kvörtun stendur.

• Skoðaðu væntanlegar viðurkenningar, rannsókn og CAPA tímalínur.

• Staðfestu hvaða skjöl eru veitt þegar vara eða ferli breytist.

• Prófaðu hvort hægt sé að sækja færslur tafarlaust og stöðugt.

Sérhvert stig ætti að tengjast endurheimtanlegum gögnum og skilgreindum skyldum.

Til að skoða hvernig hægt er að meta framleiðslu- og gæðaeftirlitsgetu, sjá XC Medico's Framleiðslugeta bæklunarígræðslu . Fyrir væntingar eftir afhendingu, skoðaðu birtu stuðningsstefnu eftir sölu.

Mistök #5: Vanmeta breytingastjórnun við skipti á birgja

Tæknilega ásættanlegt ígræðslukerfi getur samt bilað í viðskiptalegum tilgangi þegar umskiptin eru illa stjórnað. Skurðlæknar kunna ekki að þekkja nýju tækin, bakkar geta verið ófullkomnir, söluteymi kunna ekki að skilja mun á vörunni og reglur um skil eða skipti kunna að vera óljósar.

Notaðu stýrða, áfangaskipta útsetningu

1. Mat: endurskoða umfang vöru, skjöl, sýnishorn, tæki og viðskiptaskilmála.

2. Dæmi um prófun: staðfestu forskriftir, pökkun, bakkastillingu og teymisviðbrögð.

3. Tilraunapöntun: prófaðu takmarkað SKU sett og landafræði með samþykktum KPI.

4. Þjálfun: undirbúa söluteymi, tæknilega aðstoð, birgðastarfsfólk og viðeigandi notendur.

5. Stækkun: skala aðeins eftir afhendingu, gæði, áfyllingar og kvartanir eru stöðugar.

Farðu aðeins á næsta stig þegar sönnunargögn og ábyrgð eru skýr.

Gátlisti fyrir skipti á birgjum fyrir bæklunardreifingaraðila

Hvernig XC Medico styður mat birgja

Við mat á XC Medico eða öðrum bæklunarframleiðendum ættu dreifingaraðilar að nota sama gagnreynda hæfisferli. Farðu yfir viðeigandi vöruúrval, framleiðslustýringar, tiltæk skjöl, OEM/ODM umfang, samskiptalíkan, afhendingaráætlun og verklag eftir sölu áður en þú skuldbindur þig til langtímaútsetningar.

XC Medico vinnur með alþjóðlegum dreifingaraðilum á sviði áverka, hryggjar, endurbyggingar liða, íþróttalækninga, skurðaðgerðatækja og tengdra bæklunarflokka. Kaupendur sem meta áfallavörur geta einnig notað valleiðbeiningar fyrir áverkaígræðslubirgja sem flokkssértæk tilvísun.

Viðeigandi næsta skref er skjalfest umfjöllun um markmarkaðinn, vörulista, tæknilegar kröfur, skráningarþarfir, umbúðir, prufupöntun, þjónustuvæntingar og ákvörðunarhlið. Dæmi um prófanir og flugmannspantanir ættu að sannreyna þær fullyrðingar sem gerðar eru við tilvitnun.

Algengar spurningar um að skipta um bæklunarbirgja

Hvað ættu dreifingaraðilar að athuga áður en skipt er um bæklunarbirgja?

Farið yfir heildarkostnað, vörugæði, markaðssértæk skjöl, framleiðslugetu, afhendingaráreiðanleika, rekjanleika, meðhöndlun kvartana, breytingaeftirlit, samhæfni tækja, þjálfunarþörf, birgðaáhættu og stuðning eftir sölu.

Er lægra verð mikilvægasti þátturinn í vali birgja?

Nei. Lægra einingaverð getur verið á móti háum lágmarkspöntunum, auka birgðum, brýnum vöruflutningum, skjalavinnu, skilum, töfum eða veikum stuðningi. Berðu saman heildarlandað og rekstrarkostnað.

Hversu langan tíma tekur það að skipta um bæklunarígræðslubirgja?

Tímalínan fer eftir vöruflokki, skráningarleið, viðbúnaði skjala, sannprófun sýnishorna, birgðaskipti, tækjakröfum og þjálfun. Áföng útfærsla er almennt öruggari en tafarlaus endurnýjun á fullri eignasafni.

Hvaða skjöl ætti birgir bæklunarígræðslu að leggja fram?

Nauðsynlegur pakki er mismunandi eftir vöru og markaði. Það getur falið í sér gæðavottorð, viðeigandi samræmis- eða skráningarskjöl, forskriftir, tæknilegar upplýsingar, merkingar, notkunarleiðbeiningar, rekjanleikaskrár, skoðunargögn og verklagsreglur um breytingar á tilkynningum.

Hvernig geta dreifingaraðilar staðfest framleiðanda fyrir samvinnu?

Farðu yfir framleiðslu- og gæðagetu, skoðaðu stjórnað skjöl, prófaðu sýnishorn, keyrðu rekjanleikaæfingu, leggðu inn tilraunapöntun, mældu KPI afhendingar og metðu samskipti við raunhæfa undantekningaratburðarás.

Ályktun: Skiptu um birgja með sönnunargögnum, ekki forsendum

Að skipta um bæklunarbirgja er viðskiptaleg umskipti með eftirlits-, rekstrar-, fjárhagslegum og viðskiptavinum afleiðingum. Mestu kostnaðarmistökin koma venjulega frá óprófuðum forsendum: einblína á verð, meðhöndla skírteini sem alhliða samþykki, treysta bjartsýnum afgreiðslutíma, horfa framhjá verkflæði gæðakerfis eða skala áður en stofnunin er tilbúin.

Agað ferli dregur úr þessari áhættu. Byggja eitt skorkort birgja, biðja um stýrð sönnunargögn, sannprófa vörur og skjöl, prófa sambandið í gegnum tilraunaverkefni og stækka aðeins þegar samþykkt gæði og framboðsskilyrði eru uppfyllt.