Осы он тексеруді ортопедиялық имплант өндірушілерді реттеу көлемі, бақылау мүмкіндігі, сапаны бақылау, өндіріске дайындығы, коммерциялық шарттар және ұзақ мерзімді қолдау бойынша салыстыру үшін пайдаланыңыз (тек баға шағымдары бойынша емес).
Жылдам жауап
Сенімді ортопедиялық имплант өндірушісі оның заңды тұлғасын, сапа менеджменті көлемін, өнімге тән нарық рұқсатын, материалды қадағалауды, дизайн мен процесті тексеруді, өндірістік қуаттылықты, OEM шарттарын, жеткізуді бақылауды, шағымдарды өңдеуді және нарыққа қатысты сілтемелерді қамтитын дәлелдемелерді ғана емес — уәде беруді де ұсына алуы керек.
Құжаттардан бастаңыз, оларды өз бетіңізше тексеріңіз, зауыттың өз процедураларын қалай қолданатынын тексеріңіз және ұзақ мерзімді міндеттеме жасамас бұрын бақыланатын үлгі тапсырысты орындаңыз.
Ортопедиялық имплант өндірушісін таңдау тәуекелді басқару шешімі болып табылады. Егер сертификат көлемі өнімге сәйкес келмесе, құралдар толық болмаса, құжаттама тіркеуді кешіктірсе немесе толықтыру сенімсіз болса, төмен баға ұсынысы қымбат болуы мүмкін. Сонымен қатар, жылтыратылған веб-сайт немесе ұзақ өнім каталогы өндірушінің мақсатты нарықтың талаптарына жауап бере алатынын дәлелдемейді.
Бұл нұсқаулық халықаралық ортопедиялық дистрибьюторларға, импорттаушыларға, ауруханалардың сатып алу топтарына және жеке брендті сатып алушыларға арналған. Ол жеткізушінің мақұлдауынан бұрын қажет сұрақтар мен дәлелдерге назар аударады. Ол нормативтік шолуды, сапа аудитін, заңды шолуды немесе клиникалық бағалауды алмастырмайды.
Баға ұсыныстарын салыстыру алдында сұралатын құжаттар
Әрбір қысқа тізімдегі өндірушіден бірдей дәлелдеме пакетін сұраңыз. Стандартты сұраныс салыстыруды жеңілдетеді және компанияны таңдау қаупін азайтады, себебі ол тартымды, бірақ толық емес маркетингтік материалды қамтамасыз етті.
| Қарап шығу аймағы | Сұрау үшін дәлел | Нені тексеру керек | Жалпы ескерту белгісі |
|---|---|---|---|
| Компания идентификациясы | Бизнес лицензиясы, зауыт мекенжайы және заңды өндіруші мәліметтері | Келісуші тарап, өндіруші және сертификат иесі анық байланысқан | Сауда компаниясы түсініктемесіз заңды өндіруші ретінде көрсетіледі |
| Сапа жүйесі | Ағымдағы ISO 13485 сертификаты және қолдану саласы | Эмитент, жарамдылық мерзімі, мекенжайы, қызметі және қамтылған өнім санаттары | Сертификаттың мерзімі өтіп кеткен немесе оның қолданылу аясы сұралған өнімдерді қамтымайды |
| Нарыққа қол жеткізу | Өнімге қатысты тіркеулер, рұқсаттар, сертификаттар немесе декларациялар | Үлгі атаулары, жоспарланған нарық, сертификат нөмірі және ағымдағы күй | Компанияны тіркеу әрбір өнімге рұқсат ретінде сипатталады |
| Бақылау мүмкіндігі | Материал сертификатының үлгісі, лот жазбасы, саяхатшы және тексеру жазбасы | Жазбалар шикізатты, өндіріс партиясын және дайын өнімді байланыстырады | Тек жалпы материал сипаттамасы бар |
| Валидация | Қолданылатын дизайн, механикалық, технологиялық, тазалау және орау дәлелі | Дәлелдер сұралған үлгі мен конфигурацияға қолданылады | Сынақ қорытындыларында үлгі нөмірлері, әдістер немесе қабылдау критерийлері көрсетілмейді |
| Жабдықтау өнімділігі | Сыйымдылық туралы мәлімдеме, стандартты жеткізу уақыты және соңғы жеткізу деректері | Келтірілген жеткізу уақыты нақты қуат пен қордың қолжетімділігін көрсетеді | Әрбір тапсырыс қолдау деректерінсіз жедел әрекет ету мүмкіндігі ретінде сипатталады |
| Сатудан кейінгі бақылау | Шағым, CAPA, қырағылық және кері шақыру процедуралары | Жауапкершіліктер мен ұлғайту уақыты анықталды | Жіберілгеннен кейін құжатталған процесс жоқ |
1Компанияның заңды тұлғасын және өндірістік рөлін растаңыз
Алдымен импланттарды кім өндіретінін, дизайн мен тіркеуге кім иелік ететінін, жапсырмада кім көрінетінін және келісімшартқа кім қол қоятынын анықтаңыз. 'Жабдықтаушы,' 'зауыт,' 'бренд иесі' және 'заңды өндіруші' автоматты түрде бір ұйым емес.
Бизнес лицензиясында, сапа жүйесі сертификатында, өнім құжаттамасында, баға ұсынысында, жапсырма суретінде және банк шотында көрсетілген компания атауы мен мекенжайды салыстырыңыз. Егер әртүрлі субъектілер тартылса, олардың рөлдері мен келісімшарттық қатынастары туралы жазбаша түсініктеме сұраңыз.
- Сату кеңсесінің мекенжайын ғана емес, физикалық өндіріс мекенжайын тексеріңіз.
- Қандай процестер өз ішінде орындалатынын және қайсысы аутсорсингке берілгенін сұраңыз.
- Дизайндағы өзгерістерді, техникалық файлдарды және шағымдарды тексеруді кім басқаратынын растаңыз.
- Жеке таңбалы жобалар үшін әр нарықта қай тараптың тіркелетінін анықтаңыз.
2Сапа жүйесінің көлемін және өнімге тән нарық рұқсатын тексеріңіз
ISO 13485 медициналық құрылғының сапа менеджменті стандарты болып табылады, бірақ сертификат контекстте қаралуы керек. Заңды тұлғаны, сайттың мекен-жайын, қамтылатын қызмет түрлерін, өнім санаттарын, шығарылым және жарамдылық мерзімін және сертификаттау органының мәртебесін тексеріңіз. Жарамды сертификат маңызды бастапқы нүкте болып табылады; ол өнімге қатысты дәлелдемелерді алмастыра алмайды.
Құрама Штаттар үшін құрылғының тазартылғанын немесе мақұлданғанын растайтын 'FDA тіркелген' немесе 'FDA сертификатталған' қабылдамаңыз. FDA ұйымды тіркеу және құрылғылар тізімі бекітуді, рұқсатты немесе рұқсатты білдірмейді деп мәлімдейді. Қажет болса, тиісті өнім классификациясын және алдын ала сату туралы ақпаратты сұраңыз және оны тиісті FDA дерекқорында тексеріңіз.
Еуропалық Одақ үшін (ЕО) 2017/745 ережесіне сәйкес өндірушінің рөлін, сәйкестікті бағалаудың тиісті бағытын, сәйкестік туралы декларацияны және сертификат көлемін қараңыз. Қажет болса, EUDAMED сияқты ресми еуропалық ресурстар арқылы хабарландырылған орган мен сертификат ақпаратын тексеріңіз.
Логотиптерге негізделген жеткізушіні мақұлдамаңыз
Брошюрадағы ISO, CE және FDA логотиптері жеткілікті дәлел емес. Нақты сертификатты немесе жіберу нөмірін, қамтылған заңды тұлғаны, өнім тобын, үлгісін және мақсатты нарықты жазып алыңыз, содан кейін әрбір элементті дербес тексеріңіз.
XC Medico ұсынған сертификаттау құжаттарының мысалдары
Төмендегі суреттер бастапқы қарауға арналған құжат мысалдары болып табылады. Жеткізуші мақұлдамас бұрын, ағымдағы толық рұқсат көшірмелерін сұраңыз және заңды тұлғаны, өндіріс орнын, сертификат нөмірін, берген органды, жарамдылық мерзімдерін, қамтылған әрекеттерді және қолданылатын өнім көлемін тексеріңіз.
TÜV SÜD CE сертификаты құжатының мысалы
TÜV SÜD ISO 13485 сертификат құжатының мысалы
Spine FSC құжатының мысалы
ISO 13485 сертификат құжатының мысалы
Құжат кескіндері тек анықтама үшін көрсетіледі және әр өнімнің әр нарықта рұқсат етілгендігінің дәлелі ретінде қарастырылмауы керек.
3Шикізат пен өндірістің қадағалану мүмкіндігін қарастырыңыз
Ортопедиялық имплантты сатып алу каталогтағы материалдың дәрежесін растаудан көп нәрсені талап етеді. Өндірушіден дайын имплантты өңдеу, термиялық өңдеу немесе бетті өңдеу, тексеру және кіріс шикізат жазбалары арқылы қалай анықтауға болатынын көрсетуін сұраңыз.
Пайдалы қадағаланатын үлгі дайын өнім партиясын немесе сериялық идентификаторды шикізат сертификатымен, өндірістік саяхатшымен, негізгі технологиялық жазбалармен және қорытынды тексерумен байланыстыруы керек. Нақты сынақтар мен стандарттар құрылғыға, материалға, мақсатты пайдалану мен нарыққа байланысты; әрбір имплант отбасына жалпы бақылау тізімін қолданудан аулақ болыңыз.
- Салыстырмалы өнім үшін өңделген үлгі топтама жазбасын сұраңыз.
- Сәйкес келмейтін материалдың қалай анықталғанын, бөлінгенін және орналастырылғанын тексеріңіз.
- Аутсорсингтен алынған арнайы процестер қалай қадағаланатынын сұраңыз.
- Тиісті нарық үшін сапа жазбалары қанша уақыт сақталатынын растаңыз.
XC Medico жұртшылығы ортопедиялық импланттың сапасын бақылау шолуын талқылаудың бастапқы нүктесі ретінде пайдалануға болады, бірақ сатып алушы әлі де біліктілік кезінде өнім мен лотқа қатысты нақты дәлелдерді сұрауы керек.
4Дизайнды тексеру, процесті тексеру және тестілеу
Сатып алуды жоспарлап отырған имплант жүйесіне қандай дәлелдер қолдау көрсететінін сұраңыз. Басқа өлшемге, материалға немесе конфигурацияға арналған сынақ есебі репрезентативті болмауы мүмкін. Өндіруші тексерілген конфигурацияның қалай таңдалғанын және нәтижелердің өнім тобына қалай қолданылатынын түсіндіре алуы керек.
Өнімге байланысты шолу жобалық кірістерді, тәуекелдерді басқаруды, өлшемді тексеруді, механикалық сынақтарды, биоүйлесімділікті, тазалауды, орауды, зарарсыздандыруды немесе арнайы процесті тексеруді қамтуы мүмкін. Сіздің сапа және реттеуші топтарыңыз мақсатты нарық пен мақсатты пайдалану үшін қандай жазбалар қажет екенін анықтауы керек.
Зауыттық тексеру кезінде жазбаша процедураларды нақты өндіріспен салыстырыңыз. XC Medico оның жалпы шолуын ұсынады ортопедиялық имплантты өндіру процесі ; дистрибьюторлар мұндай ақпаратты веб-сайттың сипаттамасын аудиторлық дәлел ретінде қарастырудың орнына нақтырақ аудит сұрақтарын дайындау үшін пайдалануы керек.
5Өнім портфолиосын, құралдарды және жүйенің толықтығын бағалаңыз
Кең каталог тұтынушыларға қажет жүйелер толық, дәйекті түрде құжатталған және нақты қол жетімді болғанда ғана пайдалы болады. Импланттарды, құралдарды, науаларды, қораптарды, қосалқы бөлшектерді, өлшем ауқымдарын және толықтыру элементтерін бір жүйе ретінде қарап шығыңыз.
- Қай SKU стандартты екенін, тапсырыс бойынша жасалғанын немесе кезең-кезеңімен жойылатынын растаңыз.
- Құралдар мен имплант нұсқаларының бірдей құжатталған жүйеге сәйкес келетінін тексеріңіз.
- Таңбалауды, пайдалану нұсқауларын және орау конфигурациясын нарық бойынша қарап шығыңыз.
- Дизайндағы өзгерістер мен тоқтатылған құрамдастардың қалай хабарланатынын сұраңыз.
- Үйлесімділік мәлімдемелерінің құжатталғанын және расталған комбинациялармен шектелгенін растаңыз.
Құрылғыға арнайы таңбалаусыз және растайтын дәлелдерсіз 'барлық жүйелермен үйлесімді' немесе 'MRI қауіпсіз' сияқты кең мәлімдемелерді қабылдамаңыз. Үйлесімділік және MR қауіпсіздік ақпараты нақты өнім мен жоспарланған шарттар үшін бағалануы керек.
6Өндіріс қуатын, тауарлық-материалдық қорларды және жеткізуді бақылауды тексеріңіз
Сыйымдылықты жеке зауыт нөмірі ретінде емес, сіздің болжамыңызға қарсы бағалау керек. Шынайы SKU қоспасын, тапсырыс жиілігін, тендер кестесін және мақсатты қызмет деңгейін бөлісіңіз. Содан кейін өндірушіден қол жетімді қуаттарды, қиындықтар процестерін, инвентаризация саясатын және жеткізу уақытының болжамдарын түсіндіруін сұраңыз.
Қоймадағы өнімдер, стандартты өндіріс және тапсырыс бойынша жасалған бұйымдар арасындағы айырмашылықты қарап шығыңыз. Шикізат тапшылығы, аутсорсингтік процестер, жабдыққа техникалық қызмет көрсету және сұраныс шыңдары қалай басқарылатынын сұраңыз. Салыстырмалы тапсырыстар үшін соңғы уақытында жеткізу деректері жылдам жеткізу туралы жалпы уәдеден гөрі пайдалырақ.
XC Medico импланттың жеткізу тізбегі мен қоймасына шолу оның қоғамдық процесінің орналасуын сипаттайды. Дистрибьютор қарастырылып жатқан нақты жүйелер үшін ағымдағы қолжетімділіктің суретін және жазбаша жеткізу уақытын қадағалап отыруы керек.
7OEM/ODM, MOQ және зияткерлік меншік шарттарын нақтылаңыз
Жеке жапсырма және теңшелген жобалар бірлік бағасымен қамтылмаған шешімдерді талап етеді. Үлгілерді бекітпес бұрын, сызбалар, құрал-саймандар, тексеру деректері, орауыш өнер туындылары және алынған тіркеулер кімге тиесілі құжат. Құпия ақпараттың қалай қорғалатынын және дизайн басқа тұтынушыларға жеткізілетінін анықтаңыз.
- Стандартты жеке таңбалауды шынайы дизайн теңшеуінен бөліңіз.
- Үлгі, валидация және өндіру-бекіту кезеңдерін анықтаңыз.
- SKU және толық жүйе бойынша ең аз тапсырыс мөлшерін жазып алыңыз.
- Дизайнды өзгерту туралы хабарландыру және қайта тексеру жауапкершілігі туралы келісіңіз.
- Құралға меншік құқығын, аумақ шарттарын және тоқтату құқықтарын нақтылаңыз.
Тереңірек коммерциялық шолу үшін мынаны пайдаланыңыз OEM өндірушісінің мұқият тексеру тізімі . Сапаңыз бен заңды бағалауыңызбен бірге
8Тіркеу, тендерлік және техникалық-құжаттық қамтамасыз етуді бағалау
Өндіруші қолайлы өнімдер шығаруы мүмкін және оның құжаттамасы сіздің нарықтағы тіркеуді немесе тендерлерді қолдамаса, әлі де нашар жарамды болуы мүмкін. Бірінші коммерциялық тапсырысты орналастырмас бұрын құжат матрицасын жасаңыз.
Матрица әрбір талап етілетін құжатты, иесін, тілін, пішімін, қайта қарауын, күтілетін жеткізу күнін және құпиялылық жағдайын анықтауы керек. Сертификат, жапсырма, нұсқаулық, спецификация немесе дизайн өзгерген кезде өндірушінің жаңартуларды қалай басқаратынын қараңыз.
Нарық үшін арнайы құжаттар пакетін сұраңыз
'Сізде CE немесе FDA бар ма?' деп сұраудың орнына мақсатты елді, өнім тобын және үлгілер тізімін көрсетіңіз. Өндірушіден әрбір SKU қол жетімді нормативтік және техникалық дәлелдермен салыстыруды сұраңыз. Білікті реттеуші персонал құжаттаманың сіздің болжанған нарықыңыз үшін жеткілікті екенін растаңыз.
9Шағымдарды өңдеу, CAPA және кері шақырту дайындығын тексеріңіз
Жеткізушінің біліктілігі жөнелтілгеннен кейін не болатынын қамтуы керек. Шағымдардың қалай қабылданатынын, бағаланатынын, зерттелетінін, трендке айналғанын және жабылатынын сұраңыз. Өндірушінің дистрибьюторларға және басқа экономикалық операторларға ықтимал хабарланатын оқиғаларды, далалық әрекеттерді, кері қайтаруларды және түзету әрекеттерін қалай хабарлайтынын растаңыз.
- Бастапқы шағым және сақтықпен байланысатын кім?
- Тергеуді бастау үшін қандай ақпарат қажет?
- Қайтарылған өнімдер қалай бақыланады және тексеріледі?
- Негізгі себеп, CAPA және тиімділік тексерулері қалай құжатталған?
- Дала әрекеті кезінде зардап шеккен лоттар мен тұтынушылар қалай анықталады?
Құжатталған нарықтан кейінгі процедураларды және нақты бөлінген реттеуші жауапкершіліктерді алмастыратын бейресми 'техникалық қолдауға' сенбеңіз.
10Бақыланатын үлгі тапсырысты және жеткізуші көрсеткіштер жүйесін іске қосыңыз
Үлгі тапсырыс өнімнің сыртқы түріне қарағанда көбірек сынақтан өтеді. Оны баға ұсыныстарының дәлдігін, құжатты бақылауды, таңбалауды, орауды, байланысты, жеткізу уақытын, тексеру нәтижелерін және сұрақтарға жауаптарды бағалау үшін пайдаланыңыз. Үлгіге тапсырыс бергенге дейін қабылдау критерийлерін жазып алыңыз.
Әр өндірушіні бірдей өлшемді критерийлер арқылы бағалаңыз. Әдеттегі көрсеткіштер жүйесі реттеуші сәйкестікті, сапалы дәлелдемелерді, бақылауды, техникалық мүмкіндікті, жүйенің толықтығын, жеткізу сенімділігін, құжаттаманы, коммерциялық шарттарды және қолдауды қамтуы мүмкін. Бағаны басты фактор емес, бір фактор ретінде қарастырыңыз.
| Санат | Ұсынылатын салмақ | Мысал балл қою сұрағы |
|---|---|---|
| Нормативтік және сапа жүйесінің сәйкестігі | 25% | Тексерілген дәлелдер заңды тұлғаны, сайтты, өнімді және мақсатты нарықты қамтиды ма? |
| Бақылау және валидация | 20% | Жеткізуші өнім шағымдарын бақыланатын жазбаларға қоса ала ма? |
| Өнім мен құралдың толықтығы | 15% | Қажетті жүйе толық, құжатталған және қолдауға жарамды ма? |
| Сыйымдылық және жеткізу | 15% | Сыйымдылық, тауарлық-материалдық қор және жеткізу мерзіміне қатысты шағымдар ағымдағы деректермен расталады ма? |
| Құжаттама және нарықтан кейінгі қолдау | 15% | Жеткізуші тіркеуді, тендерлерді, шағымдарды және өзгерістерді бақылауды қолдай алады ма? |
| Коммерциялық сәйкестік | 10% | Баға, MOQ, төлем, IP және аумақ шарттары тұрақты ма? |
Нарық пен өнім тәуекелі үшін салмақтарды реттеңіз. Кез келген маңызды реттеуші, сапа немесе бақылау ақауы басқа жерде төмен бағамен немесе жоғары ұпаймен өтелмейтін қақпа ретінде қарастырылуы керек.
Имплант өндірушісін таңдағанда жиі кездесетін қызыл жалаушалар
Қолдану аясы жоқ шағымдар
Өндіруші 'FDA, CE және ISO сертификаттары бар' дейді, бірақ шағымды заңды тұлғаға, өнімге, үлгіге және нарыққа байланыстыра алмайды.
Тексеру мүмкін емес құжаттар
Сертификат нөмірлері, берген органдар, күні немесе қамтылған өнімдер жоқ, сәйкес келмейді немесе тәуелсіз тексеру үшін қолжетімсіз.
Талаптарға дейінгі баға
Өндіруші өнімнің конфигурациясын, қаптамасын, құжаттамасын және тіркеу қажеттілігін растамас бұрын нақты баға ұсынысы ұсынылады.
Жалпы сынақ есептер
Есептер сыналған үлгіні, конфигурацияны, әдісті, қабылдау критерийлерін немесе сұралған өнімге қосылымды анықтамайды.
Өндірушінің анық еместігі
Келісім-шарттағы, куәліктегі, затбелгідегі, шот-фактурадағы және банктік шоттағы атаулар құжатталған түсініктемесіз ерекшеленеді.
Пост-нарықтық процесс жоқ
Қолдау құжатталған шағым, CAPA, қырағылық және қайтарып алу процедураларынан гөрі жеке сату контактілеріне байланысты.
XC Medico-ны басқа өндірушілермен қалай салыстыруға болады
XC Medico және кез келген басқа қысқа тізімге енгізілген өндірушіге бірдей тексеру тізімін қолданыңыз. Қоғамдық зауыт, сапаны бақылау және жеткізу тізбегі беттері сұрақтарды дайындауға көмектесуі мүмкін, бірақ жеткізуші мақұлдау өнімдеріңіз бен нарыққа қатысты ағымдағы құжаттар мен дәлелдерге негізделуі керек.
Келесі практикалық қадам мақсатты елдер тізімін, қажетті өнім жүйелерін, болжамды тапсырыс үлгісін, OEM талаптарын және құжат матрицасын дайындау болып табылады. Әрбір өндірушіден бірдей форматта жауап беруін сұраңыз. Бұл сапа, нормативтік және коммерциялық шолу үшін салыстырмалы жазба жасайды.
XC Medico компаниясы және өндіріске шолу. Қосымша сұрақтарды дайындау үшін бейнені пайдаланыңыз; ағымдағы бақыланатын құжаттар мен аудиторлық дәлелдерді пайдалана отырып, жеткізушіні бекітуді аяқтаңыз.
Ұйымыңыз бар жеткізушіні ауыстыратын болса, нұсқаулықта сипатталған операциялық тәуекелдерді де қарап шығыңыз ортопедиялық имплант жеткізушілерін таратуды бұзбай ауыстыру.
Жиі қойылатын сұрақтар
Ортопедиялық имплант өндірушісі қандай сертификаттарға ие болуы керек?
Жауап өнім мен мақсатты нарыққа байланысты. ISO 13485 медициналық құрылғы ұйымдары үшін кеңінен танылған сапа менеджменті стандарты болып табылады, бірақ сатып алушылар сонымен қатар өнімге қатысты нормативтік дәлелдемелерді қарап шығуы керек. Сертификат көлемін, сайтты, заңды тұлғаны, өнім тобын, ағымдағы күйін және қолданыстағы нарық талаптарын тексеріңіз.
FDA тіркеуі импланттың бекітілгенін білдіре ме?
Жоқ. FDA мекемені тіркеу және құрылғылар тізімі мекеменің немесе оның құрылғыларының мақұлдануын, рұқсатын немесе рұқсатын білдірмейтінін айтады. Құрылғы нарыққа дейінгі тексеруді қажет ететін болса, тиісті рұқсатты, рұқсатты немесе басқа рұқсатты бөлек тексеріңіз.
Дистрибьютор ISO 13485 сертификатын қалай тексере алады?
Сертификат нөмірін, заңды тұлғаны, сайт мекенжайын, қамтылған әрекеттерді, өнім көлемін, сертификаттау органын және жарамдылық мерзімдерін қарап шығыңыз. Мүмкіндігінше сертификатты беруші немесе сертификаттау органымен растаңыз және құжаттарды тексеру немесе аудит кезінде сапа жүйесінің іс жүзінде қолданылғанын тексеріңіз.
Тапсырыс берер алдында қандай құжаттарды тексеру керек?
Типтік дәлелдерге компания мен өндіріс орны туралы мәліметтер, ISO 13485 қолдану саласы, өнімге тән нарық құжаттамасы, материал мен партияның қадағалану үлгілері, қолданылатын валидация немесе сынақ дәлелдері, таңбалау, нұсқаулар, жеткізу шарттары, шағым процедуралары және өзгерістерді бақылау жауапкершілігі кіреді. Нақты тізімді білікті сапалы және реттеуші персонал белгілеуі керек.
Имплант өндірушісі мен жеткізушінің айырмашылығы неде?
Өндіруші өндірістік қызметті жүзеге асырады немесе бақылайды, сонымен қатар жобалау және реттеу жауапкершілігін де иеленуі мүмкін. Жеткізуші өндіруші, бренд иесі, дистрибьютор немесе сауда компаниясы болуы мүмкін. Сатып алушылар коммерциялық сипаттамаға ғана сенудің орнына әрбір ұйымның құжатталған рөлін анықтауы керек.
Өндірушіні таңдау кезінде баға негізгі критерий болуы керек пе?
Жоқ. Баға нормативтік сәйкестік, сапа дәлелі, бақылау, өнімнің толықтығы, сыйымдылығы, жеткізу сенімділігі, құжаттама, нарықтан кейінгі қолдау және келісім шарттарымен бірге бағалануы керек. Төмен бастапқы баға кейінірек үлкенірек тіркеу, түгендеу немесе сапа шығындарын тудыруы мүмкін.
Өндіруші растау бумасын сұраңыз
Мақсатты нарықты, өнім санатын, күтілетін тапсырыс үлгісін және OEM талаптарын бөлісіңіз. Үлгілерге немесе коммерциялық тапсырысқа көшу алдында сапа, реттеу және сатып алу топтары қарай алатын құжаттар пакетін сұраңыз.
XC Medico компаниясына хабарласыңызРесми нормативтік анықтамалар
Кәсіби қолдану туралы ескертпе: Бұл мақала өнім берушіні тексеруді қолдауға арналған. Бұл клиникалық кеңес, заңгерлік кеңес немесе қандай да бір нақты өнімнің белгілі бір нарық үшін рұқсат етілгенін анықтау емес. Нормативтік және сапа талаптары құрылғыға, пайдалану мақсатына және юрисдикцияға байланысты өзгереді; мақұлдау немесе сатып алу туралы шешім қабылдау алдында білікті мамандармен кеңесіңіз.
