![ಬ್ಲೂಪ್ರಿಂಟ್-ಟು-ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್]()
ಖಾಸಗಿ-ಲೇಬಲ್ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವುದು ಎರಡು ಕೆಟ್ಟ ಆಯ್ಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಅರ್ಥೈಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ: ದೊಡ್ಡ ಮೊದಲ ಆದೇಶಕ್ಕೆ ಬದ್ಧರಾಗಿರಿ (ಮತ್ತು ನೀವು ದಾಸ್ತಾನು ಸರಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಪ್ರಾರ್ಥಿಸಿ), ಅಥವಾ ನೀವು ಡ್ರಾಯಿಂಗ್ಗಳು, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಫೈಲ್ಗಳು ಅಥವಾ ಸ್ಪಷ್ಟ ಅನುಸರಣೆ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲದ ಕಾರಣ ಅಂಟಿಕೊಂಡ ತಿಂಗಳುಗಳನ್ನು ಕಳೆಯಿರಿ.
ಕಡಿಮೆ MOQ ಪೈಲಟ್ ಗಣಿತವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತಾನೆ. ಪರಿಮಾಣದ ಮೇಲೆ ಬೆಟ್ಟಿಂಗ್ ಮಾಡುವ ಬದಲು, ನೀವು ಸರಬರಾಜುದಾರ, ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಬೇಡಿಕೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಮೊದಲ ಓಟದೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತೀರಿ.
ಪ್ರಮುಖ ಟೇಕ್ಅವೇ : '10 ಸೆಟ್ಗಳ MOQ' ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯಾಗಿ , ಶಾರ್ಟ್ಕಟ್ ಅಲ್ಲ. ವಿಜೇತ ಕ್ರಮವು ಕಡಿಮೆ ಪರಿಮಾಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿನ ಶಿಸ್ತಿನೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸುವುದು: ಪೂರೈಕೆದಾರ ಅರ್ಹತೆ, ದಾಖಲಾತಿ ಮಾಲೀಕತ್ವ, ಲೇಬಲಿಂಗ್/ಯುಡಿಐ ಸಿದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ.
ಪ್ರಮುಖ ಟೇಕ್ಅವೇಗಳು
ಕಡಿಮೆ MOQ ದಾಸ್ತಾನು ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ - ಆದರೆ ನಿಮ್ಮ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಸಿದ್ಧವಾಗಿದ್ದರೆ ಮಾತ್ರ. MOQ ತಯಾರಕರ ಸ್ಥಿರ ಸೆಟಪ್ ವೆಚ್ಚಗಳ ಬಗ್ಗೆ, ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಹೋಗುವ ತಂತ್ರವಲ್ಲ. (ಕನಿಷ್ಠ ಆದೇಶದ ಪ್ರಮಾಣ (MOQ) ನ ಸೀಕಾಂಪ್ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ನೋಡಿ.)
ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಯಶಸ್ಸು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ 'ಮಾಲೀಕತ್ವದ ನಕ್ಷೆಯಾಗಿದೆ.' ಲೇಬಲಿಂಗ್, UDI, ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಫೈಲ್ಗಳನ್ನು ಯಾರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ನಿಮಗೆ ಲಿಖಿತ ಸ್ಪಷ್ಟತೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಟ್ರಾಮಾ ಪ್ಲೇಟ್ಗಳು/ಸ್ಕ್ರೂಗಳಿಗೆ, ನಿಮ್ಮ ಮೊದಲ ಮಾರಾಟ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಅಲ್ಲ-ಇದು ಆತ್ಮವಿಶ್ವಾಸ. ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕರು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ, ಸ್ಥಿರವಾದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಊಹಿಸಬಹುದಾದ ಕಿಟ್ ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಬಯಸುತ್ತಾರೆ.
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವು ನಿಮ್ಮ ಮೂಕ ಅಡಚಣೆಯಾಗಬಹುದು. ಯೋಜನೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಆರಂಭಿಕ ಸಮಯಗಳು; ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಕೊನೆಯ ಹಂತವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಡಿ.
ಹಂತ 0: '10 ಸೆಟ್ MOQ' ನಿಜವಾಗಿಯೂ ನಿಮ್ಮನ್ನು ಏನನ್ನು ಖರೀದಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ
MOQ ಎಂದರೆ ಕನಿಷ್ಠ ಆರ್ಡರ್ ಪ್ರಮಾಣ - ತಯಾರಕರು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಚಿಕ್ಕ ರನ್ ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಇನ್ನೂ ಸೆಟಪ್ ಸಮಯ, ಉಪಕರಣಗಳು, ವೇಳಾಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಓವರ್ಹೆಡ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಹೆಚ್ಚಿನ MOQ ಕಾರ್ಖಾನೆಗಳು 500+ ಸೆಟ್ಗಳನ್ನು ತಳ್ಳಲು ಒಲವು ತೋರುತ್ತವೆ: ಅವರು ತಮ್ಮ ಅರ್ಥಶಾಸ್ತ್ರವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ.
10-ಸೆಟ್ MOQ ಮೌಲ್ಯಯುತವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅದು ನಿಮಗೆ ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ:
ನಿಜವಾದ ಬಳಕೆದಾರರೊಂದಿಗೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕರ ಆದ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಟ್ರೇ ವರ್ಕ್ಫ್ಲೋ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿ
ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಉಡಾವಣೆಯನ್ನು ರನ್ ಮಾಡಿ
ಸ್ಕೇಲಿಂಗ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಯುಡಿಐ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿ ಹರಿವುಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ
ನೀವು ಇನ್ನೂ ಮಾರಾಟ ಮಾಡದ ಗಾತ್ರದ ಗೋದಾಮಿನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ
ಬಲೆ: ಕಡಿಮೆ MOQ 'ಬೋರಿಂಗ್' ಕೆಲಸವನ್ನು ಬಿಟ್ಟುಬಿಡಲು ತಂಡಗಳನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸಬಹುದು (ಜವಾಬ್ದಾರಿ ವಿಭಜನೆ, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ). ಆ ನೀರಸ ಕೆಲಸವೇ ನಿಮ್ಮ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಅನ್ನು ಜೀವಂತವಾಗಿರಿಸುತ್ತದೆ.
ಹಂತ 1: ನೀವು ತಯಾರಕರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು 'ಜವಾಬ್ದಾರಿ ನಕ್ಷೆ' ಬರೆಯಿರಿ
ನೀವು ಟೈಟಾನಿಯಂ ಗ್ರೇಡ್ಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾತನಾಡುವ ಮೊದಲು, ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿ . ಯಾರು ಜವಾಬ್ದಾರರು ಎಂಬುದನ್ನು ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಸೆಟಪ್ನಲ್ಲಿ
US ನಲ್ಲಿ, ಸ್ಥಾಪನೆಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿಯ ಸುತ್ತ FDA ನಿಯಮಗಳು 21 CFR ಭಾಗ 807 (FDA ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಲೈವ್ ಆಗಿದೆ. ನಿಖರವಾದ ಅನ್ವಯವು ನಿಮ್ಮ ಪಾತ್ರವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ (ತಯಾರಕರು ವರ್ಸಸ್ ರಿಲೇಬಲ್ ವರ್ಸಸ್ ವಿತರಕರು), ಆದರೆ ವಿತರಕರಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಟೇಕ್ಅವೇ ಸರಳವಾಗಿದೆ:
ಬರವಣಿಗೆಯಲ್ಲಿ ಏನು ಹಾಕಬೇಕು (ಕನಿಷ್ಠ):
ಸಾಧನದ ವ್ಯಾಪ್ತಿ (ನಿಖರವಾದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಗಾತ್ರಗಳು, ವಸ್ತುಗಳು)
ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ: ಯಾವ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ನಿಮ್ಮ ಲಿಖಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ?
ದೂರುಗಳು + CAPA: ಯಾರು ತನಿಖೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ, ಯಾರು ಮುಚ್ಚುತ್ತಾರೆ, ಯಾರು ವರದಿ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ?
ಲೇಬಲಿಂಗ್ + IFU ಮಾಲೀಕತ್ವ (ಅನುವಾದಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ)
UDI ರಚನೆ ಮತ್ತು ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್/ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಆಡಿಟ್ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ವಿತರಣಾ ಟೈಮ್ಲೈನ್ಗಳು
ಪ್ರೊ ಸಲಹೆ : ಇದನ್ನು ಸರಬರಾಜುದಾರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದದ ಆರಂಭಿಕ ರೂಪರೇಖೆಯಂತೆ ಪರಿಗಣಿಸಿ. ಕಾರ್ಖಾನೆಯು ಸ್ಪಷ್ಟ ಬದಲಾವಣೆ-ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ದೂರು-ನಿರ್ವಹಣೆಯ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಸಹಿ ಮಾಡದಿದ್ದರೆ, ನಿಮ್ಮ 'ಬ್ರಾಂಡ್' ಬೇರೊಬ್ಬರ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಕೇವಲ ಲೋಗೋ ಆಗಿದೆ.
ಹಂತ 2: ಆಸ್ಪತ್ರೆಯು ನಿಜವಾಗಿ ಪ್ರಯೋಗ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಲಾಂಚ್ SKU ಸ್ಕೋಪ್ ಅನ್ನು ಆರಿಸಿ (ಮೂಳೆ ಬ್ರಾಂಡ್ ಲಾಂಚ್ ಚೆಕ್ಲಿಸ್ಟ್)
ಆಘಾತ ಫಲಕಗಳು ಮತ್ತು ತಿರುಪುಮೊಳೆಗಳಿಗೆ, ನೈಜ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗೆ ವೇಗವಾದ ಮಾರ್ಗವು ಸೀಮಿತ, ಸುಸಂಬದ್ಧವಾದ ಮೊದಲ ಕಿಟ್ ಆಗಿದೆ - ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿನಿಧಿಯು ಬೆಂಬಲಿಸಬಹುದು.
ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪೈಲಟ್ ಸ್ಕೋಪ್ ಎಂದರೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ:
ಒಂದು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಗಮನ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ದೂರದ ತ್ರಿಜ್ಯದ ವೋಲಾರ್ ಪ್ಲೇಟಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಸಣ್ಣ ತುಣುಕು ಸೆಟ್)
ಕಿರಿದಾದ ಗಾತ್ರದ ಓಟ (ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಂಗರಚನಾಶಾಸ್ತ್ರವನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳಲು ಸಾಕು, ಪ್ರತಿ ರೂಪಾಂತರವಲ್ಲ)
ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವ ಉಪಕರಣಗಳು (ಚಾಲಕರು, ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಗಳು, ಡ್ರಿಲ್ ಬಿಟ್ಗಳು, ಡೆಪ್ತ್ ಗೇಜ್ಗಳು)
ನಿಮ್ಮ ಗುರಿ ವಿಸ್ತಾರದಿಂದ ಪ್ರಭಾವಿತವಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಘರ್ಷಣೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವುದು ನಿಮ್ಮ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ:
ಹಂತ 3: ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮಾಡುವ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿ: ದಾಖಲಾತಿ-ಮೊದಲು
ವಿತರಕರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ಪೆಕ್ ಚರ್ಚೆಗಳಲ್ಲಿ ಸಿಲುಕಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ ಆದರೆ ನಿಜವಾದ ಬ್ಲಾಕರ್ಗಳು ದಾಖಲಾತಿ ಅಂತರಗಳಾಗಿವೆ. ನಿಮ್ಮ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಗ್ರಾಹಕರು (ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ನಿಯಂತ್ರಕರು) ಊಹಿಸಬಹುದಾದ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಕೇಳುತ್ತಾರೆ.
ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ವಿನಂತಿ ಪ್ಯಾಕ್ನೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ:
ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (ಪ್ರಸ್ತುತ, ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದಾದ ವ್ಯಾಪ್ತಿ)
ವಸ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು (ನೀವು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಯೋಜಿಸಿರುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಟೈಟಾನಿಯಂ/PEEK/ಉಕ್ಕಿಗಾಗಿ)
ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ವಿಧಾನ (ಲಾಟ್/ಬ್ಯಾಚ್ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳು)
ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವಿಧಾನ (ನೀವು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಿದರೆ)
ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿ ಉದಾಹರಣೆಗಳು
ನೀವು ಈಗಾಗಲೇ ಫ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಕಿರು ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ರಚನಾತ್ಮಕ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಬಳಸಿ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ರನ್ ಮಾಡಿ. ನೀವು ವಿತರಕ-ಸಿದ್ಧ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಬಯಸಿದರೆ, ನೋಡಿ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ವೆಟ್ ಮಾಡುವುದು ಹೇಗೆ: US ಖರೀದಿದಾರರ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ.
ಹಂತ 4: ರಿವರ್ಸ್-ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಒಂದು ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯವನ್ನಾಗಿ ಮಾಡಿ-ಅಪಾಯವಲ್ಲ
ಅನೇಕ ವಿತರಕರು ಸಂಪೂರ್ಣ ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವುದಿಲ್ಲ-ವಿಶೇಷವಾಗಿ ನಿಮ್ಮ 'ಆರಂಭಿಕ ಬಿಂದು' ಮಾದರಿ ಸೆಟ್ ಆಗಿದ್ದರೆ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕರ ಆದ್ಯತೆಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ರೇಖಾಗಣಿತ ಅಥವಾ ನೀವು ಬೆಂಚ್ಮಾರ್ಕಿಂಗ್ ಮಾಡುತ್ತಿರುವ ಸ್ಪರ್ಧಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆ.
ನಿಮ್ಮ ತಯಾರಕರು ರಿವರ್ಸ್ ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನೀಡಿದರೆ, ವಿವರಿಸಿದ ಕೆಲಸದ ಹರಿವನ್ನು ಕೇಳಿ:
ಇನ್ಪುಟ್ ಫಾರ್ಮ್ಯಾಟ್ (ಮಾದರಿ, ಫೋಟೋ, ಡೇಟಾ ಸ್ಕ್ಯಾನ್)
ಔಟ್ಪುಟ್ ಸ್ವರೂಪ (2D ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು + 3D CAD + ಸಹಿಷ್ಣುತೆಗಳು)
ಹಂತಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ (ಯಾರು ಸೈನ್ ಆಫ್ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ, ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ)
ಪರಿಶೀಲನಾ ಯೋಜನೆ (ಯಾವ ಅಳತೆಗಳು ಸಮಾನತೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತವೆ?)
XC ಮೆಡಿಕೋದ OEM/ODM ಲ್ಯಾಂಡಿಂಗ್ ಪುಟದಲ್ಲಿ, ಅವರು ಟರ್ನ್ಕೀ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು 10-ಸೆಟ್ ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದೊಂದಿಗೆ ಫೋಟೋ/ಮಾದರಿಯಿಂದ ಡ್ರಾಯಿಂಗ್ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಇರಿಸುತ್ತಾರೆ (ನೋಡಿ XC ಮೆಡಿಕೋ OEM/ODM ಸೇವೆಗಳು (10-ಸೆಟ್ MOQ ಮತ್ತು ಟರ್ನ್ಕೀ ಹರಿವು) ).
ಆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಬಳಸಿ: ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ರಿವರ್ಸ್ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಪ್ರಯೋಜನವಾಗಿದೆ.
ಹಂತ 5: ನಿಮ್ಮ ಲೇಬಲಿಂಗ್ + UDI ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಮೊದಲೇ ನಿರ್ಮಿಸಿ (ಏಕೆಂದರೆ ನಿಮ್ಮ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರು ಅದರಲ್ಲಿದೆ)
ಹೆಬ್ಬೆರಳಿನ ಎರಡು ನಿಯಮಗಳು:
ಯಾರು ಏನು ಮಾಡಿದರು ಎಂಬುದನ್ನು ಲೇಬಲ್ ನಿಖರವಾಗಿ ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಬೇಕು. ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಮಾಡಲಾದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಿಯಮಗಳು ಲೇಬಲ್ ಹೆಸರು/ವ್ಯಾಪಾರದ ಸ್ಥಳವನ್ನು ತೋರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಹೆಸರಿಸಿದ ಪಕ್ಷವು ಸಾಧನವನ್ನು ತಯಾರಿಸದಿದ್ದರೆ, ಸಂಬಂಧವು ಅರ್ಹವಾಗಿರಬೇಕು (ಉದಾ, 'ತಯಾರಿಸಲಾಗಿದೆ' ಅಥವಾ 'ಇದಕ್ಕಾಗಿ ವಿತರಿಸಲಾಗಿದೆ') ಪ್ರತಿ 21 CFR § 801.1 ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು.
ಗಂಭೀರ ಟೆಂಡರ್ಗಳಿಗೆ UDI ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಐಚ್ಛಿಕವಾಗಿಲ್ಲ. ಎಫ್ಡಿಎ ಯುಡಿಐ ಬೇಸಿಕ್ಸ್ನಲ್ಲಿ (ಡಿಐ, ಪಿಐ, ಮತ್ತು ಜಿಯುಡಿಐಡಿ) ಯುಡಿಐ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಡಿವೈಸ್ ಐಡೆಂಟಿಫೈಯರ್ (ಡಿಐ) ಮತ್ತು ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಐಡೆಂಟಿಫೈಯರ್ (ಪಿಐ) ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ವಿತರಣೆಯ ಮೂಲಕ ತಯಾರಿಕೆಯಿಂದ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಸಿಸ್ಟಮ್ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.
ನಿಮ್ಮ ಪೈಲಟ್ನಲ್ಲಿ ಏನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು:
ನಿಮ್ಮ ಲೇಬಲ್ ಆರ್ಕಿಟೆಕ್ಚರ್ (ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರು, ಕಾನೂನು ಘಟಕ, ವಿಳಾಸ)
ನಿಮ್ಮ IFU ಮಾಲೀಕತ್ವ (ಯಾರು ಲೇಖಕರು, ಯಾರು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತಾರೆ)
ನಿಮ್ಮ UDI ಡೇಟಾ ಹರಿವು (ಯಾರು DI/PI ಅನ್ನು ರಚಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅದನ್ನು ನಿಮ್ಮ ERP ನಲ್ಲಿ ಹೇಗೆ ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲಾಗುತ್ತದೆ)
ನಿಮ್ಮ ಬದಲಾವಣೆ-ನಿಯಂತ್ರಣ ನಿಯಮ (ಲೇಬಲ್/IFU ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಯಾವಾಗ ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ?)
ಹಂತ 6: ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್/ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವು ನಿಮ್ಮ ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ಉಡಾವಣೆ ವಿಳಂಬವಾಗಲು ಬಿಡಬೇಡಿ
ನಿಮ್ಮ ಖಾಸಗಿ-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಉಡಾವಣಾ ಟೈಮ್ಲೈನ್ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಿದ್ಧತೆಯಿಂದ ಪ್ರಾಬಲ್ಯ ಹೊಂದಿದೆ.
ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ, ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವೇಗವರ್ಧಿತ ವಯಸ್ಸಾದ (ASTM F1980), ಸೀಲ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ (ASTM F88), ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಂತಹ ಸ್ಥಾಪಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ASTM D4169/D642), ODT ನ ಮೂಳೆ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ (ASTM, F88980) ಅವಲೋಕನದಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ನೀವು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಎಂಜಿನಿಯರ್ ಆಗುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ - ಆದರೆ ನಿಮಗೆ ಯೋಜನೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ:
ನಿಮ್ಮ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಯಾವ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸ್ವರೂಪವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತವೆ?
ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್ ಅನ್ನು ಯಾರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ?
UDI ಅನ್ನು ಹೇಗೆ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಲೇಬಲ್ + AIDC)?
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸ್ಲಾಟ್ಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ ಯಾವುದು?
⚠️ ಎಚ್ಚರಿಕೆ : ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಅಂಶವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಿ. ನೀವು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ತಡವಾಗಿ ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಿದರೆ, ನೀವು 'ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಮುಗಿಸಬಹುದು' ಆದರೆ ನಿಮ್ಮ ಉಡಾವಣಾ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಕಳೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು.
ಹಂತ 7: ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದಂತೆ 10-ಸೆಟ್ ಪೈಲಟ್ ಅನ್ನು ರನ್ ಮಾಡಿ
ಯಶಸ್ಸು ಮತ್ತು ವೈಫಲ್ಯವನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದಾಗ ಕಡಿಮೆ-MOQ ಪೈಲಟ್ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ . ಮೊದಲು ನೀವು ಮೊದಲ ಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ
ಮುಖ್ಯವಾದ 3-5 ಮೆಟ್ರಿಕ್ಗಳನ್ನು ಆರಿಸಿ:
ಸಮಯಕ್ಕೆ ತಲುಪಿಸುವ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ
ಕಿಟ್ ಸಂಪೂರ್ಣತೆ (ಪ್ರತಿ ಪ್ರಕರಣಕ್ಕೆ ಐಟಂಗಳು ಕಾಣೆಯಾಗಿದೆ)
ನೈಜ ಕೆಲಸದ ಹರಿವುಗಳಲ್ಲಿ ಲೇಬಲ್/ಯುಡಿಐ ಸ್ಕ್ಯಾನ್ ಯಶಸ್ಸಿನ ಪ್ರಮಾಣ
ದೂರು ದರ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯ
ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ: ದಕ್ಷತಾಶಾಸ್ತ್ರ, ಗಾತ್ರ, ಟ್ರೇ ತರ್ಕ
ನಂತರ ಸರಳ ಪ್ರಮಾಣದ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ:
ಅಳೆಯಿರಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು + ಲಾಜಿಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುವಾಗ ಮತ್ತು ಮರುಕ್ರಮವನ್ನು ಊಹಿಸಬಹುದಾದಾಗ
ಪುನರಾವರ್ತಿಸಿ ಆದರೆ ವರ್ಕ್ಫ್ಲೋ/ಕಿಟ್ ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಾದಾಗ
ನಿಲ್ಲಿಸಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಅಥವಾ ಸ್ಪಂದಿಸುವಿಕೆ ವಿಫಲವಾದಾಗ
ನೀವು ಆಘಾತ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಕಾರಣ ಶ್ರದ್ಧೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಬಯಸಿದರೆ, ಇದು ಪೈಲಟ್ ವಿಧಾನವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ: ವೆಟ್ ಟ್ರಾಮಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ (US ವಿತರಕರು) 10 ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು.
ಹಂತ 8: ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಅಳೆಯಿರಿ: ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಅನುಕ್ರಮದಲ್ಲಿ SKU ಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಿ
ಯುವ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಅನ್ನು ಮುರಿಯಲು ವೇಗವಾದ ಮಾರ್ಗವೆಂದರೆ ನಿಮ್ಮ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಮರುಪೂರಣ ಮಾದರಿ ಬೆಂಬಲಿಸುವುದಕ್ಕಿಂತ ವೇಗವಾಗಿ SKU ಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದು.
ಸುರಕ್ಷಿತ ವಿಸ್ತರಣೆ ಮಾದರಿ:
ಒಂದೇ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಕುಟುಂಬದೊಳಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಿ (ಹೆಚ್ಚು ಗಾತ್ರಗಳು, ನಂತರ ಪಕ್ಕದ ಸೂಚನೆಗಳು)
ಉಪಕರಣ ಆಪ್ಟಿಮೈಸೇಶನ್ಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಿ (ಟ್ರೇ ತೂಕವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿ, ಹಂತಗಳನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸಿ)
ಮೊದಲನೆಯದು ಸ್ಥಿರವಾದ ಮರುಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ ನಂತರ ಮಾತ್ರ ಎರಡನೇ ಆಘಾತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸೇರಿಸಿ
ಇದು ನಿಮ್ಮ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿರಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರವಾನೆಯ ದಾಸ್ತಾನು ಅಸಮತೋಲನದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವಾಗ ಸಾಮಾನ್ಯ ತಪ್ಪುಗಳು
MOQ ಅನ್ನು ತಂತ್ರವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುವುದು. MOQ ಒಂದು ಖರೀದಿ ಪದವಾಗಿದೆ; ನಿಮ್ಮ ತಂತ್ರವು ಅರ್ಹತೆ + ನಿಯಂತ್ರಿತ ರೋಲ್ಔಟ್ ಆಗಿದೆ.
ಲಿಖಿತ ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಬಿಟ್ಟುಬಿಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಜ್ಯಾಮಿತಿ, ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ಮೇಲ್ಮೈ ಮುಕ್ತಾಯ ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ನಿಮ್ಮ ಅನುಮೋದನೆಯಿಲ್ಲದೆ ಬದಲಾಗಬಹುದಾದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಅನ್ನು ನೀವು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
ಲೇಬಲಿಂಗ್/ಯುಡಿಐ ಸಮಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಅಂದಾಜು ಮಾಡುವುದು. 'ನಾವು ಲೇಬಲ್ಗಳನ್ನು ನಂತರ ಸರಿಪಡಿಸುತ್ತೇವೆ' ಎಂದರೆ ಲಾಂಚ್ಗಳು ಹೇಗೆ ಸಿಲುಕಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ.
ಸಲಕರಣೆ ಕಿಟ್ಗಳು ಸುಲಭ ಎಂದು ಊಹಿಸಿ. ಆಘಾತದಲ್ಲಿ, ಕಿಟ್ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣತೆಯು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕನ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.
ಅತಿ ಭರವಸೆಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸ್ಥಿತಿ. ನಿಖರವಾಗಿರಿ; ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ/ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿರುವುದರಿಂದ 'FDA ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ' ಎಂದು ಎಂದಿಗೂ ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತ (ನೀವು 10 ಸೆಟ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ)
ಕನಿಷ್ಠ ದಾಸ್ತಾನು ಅಪಾಯದೊಂದಿಗೆ ಟ್ರಾಮಾ ಪ್ಲೇಟ್ಗಳು/ಸ್ಕ್ರೂಗಳ ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವುದು ನಿಮ್ಮ ಗುರಿಯಾಗಿದ್ದರೆ, ಮೂರು ಬದ್ಧತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ:
ಜವಾಬ್ದಾರಿ ನಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಲಿಖಿತ ಬದಲಾವಣೆ-ನಿಯಂತ್ರಣ ನಿಯಮಗಳು
ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಹೇಗೆ ಖರೀದಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಹೊಂದಿಸುವ ದಾಖಲಾತಿ ವಿನಂತಿ ಪ್ಯಾಕ್
ಸ್ಕೇಲ್ ವಿರುದ್ಧ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ನೀವು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ಬಳಸುವ ಪೈಲಟ್ ಸ್ಕೋರ್ಕಾರ್ಡ್
XC ಮೆಡಿಕೋದ OEM/ODM ಮಾದರಿಯು ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪರೀಕ್ಷೆ (10 ಸೆಟ್ಗಳು) ಜೊತೆಗೆ ರಿವರ್ಸ್ ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಟರ್ನ್ಕೀ ಉತ್ಪಾದನಾ ಹರಿವಿನ ಸುತ್ತಲೂ ನಿರ್ಮಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ (ಹಿಂದೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡಲಾದ OEM/ODM ಸೇವೆಗಳ ಪುಟವನ್ನು ನೋಡಿ).
ಮುಂದಿನ ಹಂತ
ನೀವು ಬಯಸಿದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಗುರಿ ಟ್ರಾಮಾ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸ್ಕೋಪ್ ಅನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿ (ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ, ಗಾತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ನೀವು ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಬಯಸುತ್ತೀರಾ). ನಾವು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ಮೊದಲ ದಿನದಿಂದ ಜೋಡಿಸಲಾದ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ 10-ಸೆಟ್ ಪೈಲಟ್ ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಉಲ್ಲೇಖವನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ / OEM/ODM ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ: XC ಮೆಡಿಕೋವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ
