![Blueprint-to-fisinu]()
Ifilọlẹ laini orthopedic aami-ikọkọ ti a lo lati tumọ ọkan ninu awọn aṣayan buburu meji: ṣe si aṣẹ akọkọ ti o tobi (ki o gbadura pe o le gbe akojo oja), tabi lo awọn oṣu di nitori o ko ni awọn iyaworan, awọn faili apoti, tabi ero ibamu pipe.
A kekere-MOQ awaoko ayipada isiro. Dipo ti tẹtẹ lori iwọn didun, o fọwọsi olupese, iwe-ipamọ, ati ibeere ọja rẹ pẹlu iṣakoso akọkọ ti iṣakoso.
Gbigba bọtini : Tọju '10 ṣeto MOQ' bi idanwo ọja , kii ṣe ọna abuja kan. Gbigbe ti o bori jẹ sisopọ iwọn kekere pẹlu ibawi giga: afijẹẹri olupese, nini iwe, isamisi / imurasilẹ UDI, ati iṣakoso iyipada.
Awọn gbigba bọtini
MOQ kekere dinku eewu akojo oja-ṣugbọn nikan ti iwe ati aami rẹ ba ti ṣetan. MOQ jẹ nipa awọn idiyele iṣeto ti olupese, kii ṣe ilana lilọ-si-ọja rẹ. (Wo asọye SeaComp ti opoiye aṣẹ to kere julọ (MOQ).)
Aṣeyọri aami aladani jẹ pupọ julọ maapu ohun-ini. ' O nilo alaye ti a kọ silẹ lori ẹniti o ni isamisi, UDI, mimu awọn ẹdun mu, iṣakoso iyipada, ati awọn faili ilana.
Fun awọn apẹrẹ ibalokanjẹ / awọn skru, tita akọkọ rẹ kii ṣe ifinumọ — o jẹ igbẹkẹle. Awọn ile-iwosan ati awọn oniṣẹ abẹ fẹ wiwa kakiri, iṣelọpọ deede, ati awọn eekaderi ohun elo asọtẹlẹ.
Iṣakojọpọ ati sterilization le di igo ipalọlọ rẹ. Eto afọwọsi ati awọn akoko asiwaju ni kutukutu; maṣe tọju apoti bi igbesẹ ti o kẹhin.
Igbesẹ 0: Loye ohun ti '10 ṣeto MOQ' ra ọ gaan
MOQ tumọ si opoiye aṣẹ ti o kere ju - ṣiṣe ti o kere julọ ti olupese yoo gba nitori pe o tun ni wiwa akoko iṣeto, ohun elo irinṣẹ, ṣiṣe eto, ati oke didara ti iṣelọpọ. Ti o ni idi ti awọn ile-iṣẹ MOQ giga-giga ṣọ lati Titari awọn eto 500+: wọn n daabobo eto-ọrọ wọn.
MOQ-ṣeto 10 jẹ niyelori nitori pe o jẹ ki o:
Fọwọsi ààyò oniṣẹ abẹ ati ṣiṣan iṣẹ atẹ pẹlu awọn olumulo gidi
Ṣiṣe ifilọlẹ iṣakoso ni agbegbe asọye
Jẹrisi isamisi, UDI, ati ṣiṣan iwe ṣaaju iwọn
Yago fun ifipamọ ile-itaja ti o kun fun awọn titobi ti o ko tii ta
Pakute: MOQ kekere le dan awọn ẹgbẹ lati fo iṣẹ ' alaidunnu' (pinpin ojuse, isamisi, wiwa kakiri). Iṣẹ alaidun yẹn jẹ ohun ti o jẹ ki ami iyasọtọ rẹ wa laaye.
Igbesẹ 1: Kọ ' maapu ojuṣe ' ṣaaju ki o to yan olupese kan
Ṣaaju ki o to sọrọ nipa awọn giredi titanium tabi akoko adari, gba okuta mọ lori tani o ṣe jiyin fun kini ninu iṣeto aami ikọkọ.
Ni AMẸRIKA, awọn ofin FDA ni ayika iforukọsilẹ idasile ati atokọ ẹrọ laaye labẹ 21 CFR Apá 807 (Forukọsilẹ idasile FDA ati atokọ ẹrọ). Ohun elo gangan da lori ipa rẹ (olupese vs. relabeler vs. olupin), ṣugbọn gbigbe to wulo fun awọn olupin kaakiri jẹ rọrun:
O nilo alaye lori iru ẹgbẹ wo ni o n ṣe bi 'labeler,' ati ohun ti o gbọdọ wa ni akojọ / forukọsilẹ
O gbọdọ yago fun ede ti o tumọ si iforukọsilẹ/akojọ dọgba FDA ' ifọwọsi '
Kini lati fi sinu kikọ (kere):
Iwọn ẹrọ (eto gangan, awọn iwọn, awọn ohun elo)
Iyipada iṣakoso: awọn ayipada wo ni o nilo ifọwọsi kikọ rẹ?
Awọn ẹdun ọkan + CAPA: tani ṣe iwadii, tani tilekun, tani o ṣe ijabọ?
Iforukọsilẹ + nini IFU (pẹlu awọn itumọ)
UDI ẹda ati database ojuse
Iṣakojọpọ / awọn ojuse sterilization ati awọn ibeere gbigba
Awọn ẹtọ ayewo ati awọn akoko akoko ifijiṣẹ iwe
Italolobo Pro : Ṣe itọju eyi bi ilana ibẹrẹ adehun Didara Olupese. Ti ile-iṣẹ kan ko ba buwọlu iṣakoso iyipada ti o han gbangba ati awọn ofin mimu ẹdun, ' ami iyasọtọ rẹ' jẹ aami kan nikan lori iṣeto elomiran.
Igbesẹ 2: Mu ifilọlẹ SKU ifilọlẹ kan ti ile-iwosan le ṣe idanwo (akojọ ifilọlẹ ami iyasọtọ orthopedic)
Fun awọn apẹrẹ ibalokanjẹ ati awọn skru, ọna ti o yara ju lọ si esi gidi jẹ opin, ohun elo akọkọ ti o ni ibamu-ohun kan ti dokita abẹ le loye ati pe aṣoju le ṣe atilẹyin.
Iwọn awaoko ti o wulo nigbagbogbo tumọ si:
Idojukọ ilana kan (fun apẹẹrẹ, radius radius volar plating tabi ṣeto ajẹkù kekere)
Ṣiṣe iwọn dín (to lati bo anatomi ti o wọpọ, kii ṣe gbogbo iyatọ)
Awọn ohun elo ti o baamu eto fifin (awọn awakọ, awọn itọsọna, awọn iwọn lilu, awọn iwọn ijinle)
Ibi-afẹde rẹ kii ṣe lati ṣe iwunilori pẹlu ibú. Idi rẹ ni lati dinku ija:
Igbesẹ 3: Ṣe ifọwọsi agbara iṣelọpọ ni ọna ti awọn ile-iwosan ṣe: iwe-akọkọ
Awọn olupin kaakiri nigbagbogbo di ni awọn ariyanjiyan pato lakoko ti awọn olutọpa gidi jẹ awọn ela iwe. Awọn onibara ile-iwosan rẹ (ati awọn olutọsọna rẹ) yoo beere fun ẹri asọtẹlẹ.
Bẹrẹ pẹlu idii ibeere iwe kan:
Ijẹrisi ISO 13485 (lọwọlọwọ, ipari ti o daju)
Awọn iwe-ẹri ohun elo (fun titanium kan pato/PEEK/irin ti o gbero lati ta)
Ọna itọpa (awọn iṣakoso pupọ / ipele ati awọn igbasilẹ)
Sterilization ati ọna iṣakojọpọ (ti o ba ta ni ifo)
Ayewo ati igbeyewo awọn apẹẹrẹ iroyin
Ti o ba ti ni atokọ kukuru ti ile-iṣẹ tẹlẹ, lo atokọ ayẹwo olupese olupese ati ṣiṣe ni deede. Ti o ba fẹ ilana-ṣetan olupin, wo Bii o ṣe le Vet Awọn olupese Orthopedic: Ayẹwo Olura AMẸRIKA.
Igbesẹ 4: Jẹ ki iṣẹ-ẹrọ yiyipada jẹ ẹya-kii ṣe eewu
Ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri ko bẹrẹ pẹlu awọn iyaworan imọ-ẹrọ pipe—paapaa ti ' aaye ibẹrẹ rẹ ba jẹ eto ayẹwo, geometry gbin ti dokita ti o fẹ, tabi eto oludije ti o n ṣe ala.
Ti olupese rẹ ba funni ni imọ-ẹrọ yiyipada, beere fun ṣiṣan iṣẹ asọye kan:
Ọna igbewọle (apẹẹrẹ, fọto, data ọlọjẹ)
Ọna igbejade (awọn iyaworan 2D + 3D CAD + awọn ifarada)
Awọn igbesẹ atunwo (ẹniti o forukọsilẹ, bawo ni a ṣe ṣakoso awọn atunyẹwo)
Ètò ìmúdájú (awọn wiwọn wo ni o jẹri iwọntunwọnsi?)
Lori oju-iwe ibalẹ XC Medico's OEM/ODM, wọn gbe fọto han gbangba/apẹẹrẹ-atilẹyin iyaworan lẹgbẹẹ iṣelọpọ turnkey ati aaye ibẹrẹ aami aladani 10 ṣeto (wo XC Medico OEM/ODM iṣẹ (10-ṣeto MOQ ati turnkey sisan) ).
Lo agbara yẹn ni pẹkipẹki: imọ-ẹrọ yiyipada jẹ anfani nikan ti itan-akọọlẹ atunyẹwo ati ijẹrisi jẹ iṣakoso.
Igbesẹ 5: Kọ eto isamisi rẹ + Eto UDI ni kutukutu (nitori orukọ ami iyasọtọ rẹ wa lori rẹ)
Awọn ofin atanpako meji:
Aami naa gbọdọ ṣe afihan ni deede ẹniti o ṣe kini. Awọn ofin ifamisi FDA fun awọn ẹrọ ti a ṣajọpọ sọ pe aami naa gbọdọ fi orukọ/ibiti iṣowo han, ati pe ti ẹni ti a darukọ ko ṣe ẹrọ naa, ibatan yẹ ki o jẹ oṣiṣẹ (fun apẹẹrẹ, 'Ti a ṣelọpọ fun' tabi ' Pinpin nipasẹ ') fun awọn ibeere isamisi 21 CFR § 801.1 fun awọn ẹrọ iṣoogun ti akopọ.
UDI kii ṣe iyan ni iṣe fun awọn ayederu to ṣe pataki. FDA ṣe alaye ni FDA UDI Awọn ipilẹ (DI, PI, ati GUDID) pe UDI ni gbogbogbo pẹlu Idanimọ ẹrọ (DI) ati idanimọ iṣelọpọ (PI), ati pe eto naa ṣe atilẹyin idanimọ ati wiwa kakiri lati iṣelọpọ nipasẹ pinpin si lilo alaisan.
Kini lati pinnu ninu awakọ ọkọ ofurufu rẹ:
Apẹrẹ aami rẹ (orukọ ami iyasọtọ, nkan ti ofin, adirẹsi)
Nini IFU rẹ (ẹni ti o kọ, ti o fọwọsi awọn atunyẹwo)
Ṣiṣan data UDI rẹ (ẹniti o ṣẹda DI/PI, bawo ni o ṣe gba ninu ERP rẹ)
Ofin iṣakoso-iyipada rẹ (nigbawo aami kan/Atunyẹwo IFU ṣe okunfa isọdọtun?)
Igbesẹ 6: Maṣe jẹ ki iṣakojọpọ / sterilization di idaduro ifilọlẹ iyalẹnu rẹ
Ti eto aami-ikọkọ rẹ pẹlu ọja alaileto, akoko ifilọlẹ rẹ nigbagbogbo jẹ gaba lori nipasẹ imurasilẹ iṣakojọpọ.
Ni ipele giga, afọwọsi iṣakojọpọ orthopedic ni igbagbogbo tọka si awọn idanwo ti iṣeto bi isare ti ogbo (ASTM F1980), agbara edidi (ASTM F88), ati idanwo pinpin (fun apẹẹrẹ, ASTM D4169/D642), gẹgẹ bi a ti ṣe ilana ODT ti iṣakojọpọ orthopedic ati sterilization (ASTM F1880).
O ko nilo lati di ẹlẹrọ iṣakojọpọ-ṣugbọn o nilo ero kan:
Iru iṣakojọpọ wo ni awọn ile-iwosan rẹ yoo gba?
Tani o ni atunto apoti ti a fọwọsi?
Bawo ni UDI yoo ṣe lo (aami + AIDC)?
Kini akoko asiwaju fun awọn ohun elo iṣakojọpọ ati awọn iho sterilization?
⚠️ Ikilọ : Tọju iṣakojọpọ bi paati ilana ti eto ọja rẹ. Ti o ba pari iṣakojọpọ pẹ, o le 'pari iṣelọpọ' ṣugbọn ṣi padanu ọjọ ifilọlẹ rẹ.
Igbesẹ 7: Ṣiṣe awọn awaoko 10-ṣeto bi idanwo iṣakoso
Atukọ kekere MOQ ṣiṣẹ nigbati o ṣalaye aṣeyọri ati ikuna ṣaaju ki o to ta eto akọkọ.
Yan awọn metiriki 3–5 ti o ṣe pataki:
On-akoko ifijiṣẹ išẹ
Ipari ohun elo (awọn nkan ti o padanu fun ọran)
Aami / UDI ọlọjẹ oṣuwọn aṣeyọri ni awọn ṣiṣan iṣẹ gidi
Oṣuwọn ẹdun ati akoko idahun
Idahun si oniṣẹ abẹ: ergonomics, iwọn, ọgbọn atẹ
Lẹhinna ṣeto ipinnu iwọn ti o rọrun:
Iwọn nigbati iwe + awọn eekaderi jẹ iduroṣinṣin ati awọn atunbere jẹ asọtẹlẹ
Tẹsiwaju nigbati ifinujẹ jẹ itẹwọgba ṣugbọn ṣiṣan iṣẹ / apẹrẹ ohun elo nilo atunyẹwo
Duro nigbati wiwa kakiri, iṣakoso iyipada, tabi idahun kuna
Ti o ba fẹ olutaja kan pato ti ibalokanjẹ nitori atokọ ayẹwo aisimi, eyi ṣe afikun ọna awaoko: Awọn ibeere 10 si Vet Trauma Implant Awọn olupese (Awọn olupin kaakiri AMẸRIKA).
Igbesẹ 8: Ṣe iwọn ni iṣọra: ṣafikun awọn SKU ni ọna ti awọn ile-iwosan ni oye
Ọna ti o yara ju lati fọ ami ami ọdọ ni lati ṣafikun awọn SKU yiyara ju iwe-ipamọ rẹ ati awoṣe atunṣe le ṣe atilẹyin.
Apẹrẹ imugboroja ailewu:
Faagun laarin idile ilana kanna (awọn iwọn diẹ sii, lẹhinna awọn itọkasi itosi)
Ṣafikun awọn iṣapeye ohun elo (din iwuwo atẹ ku, awọn igbesẹ irọrun)
Ṣafikun eto ibalokanjẹ keji nikan lẹhin akọkọ ni awọn atunto iduroṣinṣin
Eyi ṣe iranlọwọ fun awọn aṣoju rẹ duro ni igbẹkẹle ati dinku eewu aiṣedeede akojo ọja gbigbe.
Awọn aṣiṣe ti o wọpọ nigba ifilọlẹ laini orthopedic aami-ikọkọ
Atọju MOQ bi ilana naa. MOQ jẹ ọrọ rira; Ilana rẹ jẹ afijẹẹri + ifilọlẹ iṣakoso.
Rekọja iṣakoso iyipada kikọ. Ti geometry, awọn ohun elo, ipari dada, tabi apoti le yipada laisi ifọwọsi rẹ, iwọ ko ṣakoso ami iyasọtọ rẹ.
Underestimating lebeli / UDI akoko. 'A yoo ṣe atunṣe awọn aami nigbamii' ni bawo ni awọn ifilọlẹ ṣe di.
A ro pe awọn ohun elo ohun elo jẹ rọrun. Ninu ibalokanjẹ, apẹrẹ kit ati pipe pinnu igbẹkẹle oniṣẹ abẹ.
Lori-ni ileri ilana ipo. Jẹ kongẹ; ko tumọ si 'FDA fọwọsi' nitori pe nkan kan ti forukọsilẹ/to akojọ.
Ibẹrẹ ibẹrẹ ti o wulo (ti o ba fẹ ṣe ifilọlẹ pẹlu awọn eto 10)
Ti ibi-afẹde rẹ ba ni lati ṣe ifilọlẹ aami ikọlu ibalokan/awọn skru pẹlu eewu akojo oja kekere, bẹrẹ pẹlu awọn adehun mẹta:
Maapu ojuse ati awọn ofin iṣakoso iyipada kikọ
Ididi ibeere iwe kan ti o baamu bii awọn ile-iwosan ṣe ra
Kaadi igbelewọn awaoko ti iwọ yoo lo nitootọ lati pinnu iwọn lasi
XC Medico's OEM/ODM awoṣe ti wa ni itumọ ti ni ayika idanwo iwọn-kekere (awọn eto 10) pẹlu imọ-ẹrọ yiyipada ati ṣiṣan iṣelọpọ turnkey (wo oju-iwe awọn iṣẹ OEM/ODM ti o sopọ mọ tẹlẹ).
Igbesẹ t’okan
Ti o ba fẹ, firanṣẹ aaye eto ibalokanje ibi-afẹde rẹ (ilana, awọn iwọn, ati boya o fẹ iṣakojọpọ aibikita). A yoo ṣe atunyẹwo iṣeeṣe ati sọ asọye awaoko-ṣeto 10 pẹlu iwe ati ero isamisi ti o baamu lati ọjọ kini.
Beere agbasọ kan / bẹrẹ iṣẹ akanṣe OEM/ODM kan: Olubasọrọ XC Medico
