ಟ್ರಾಮಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ಮಾಡುವಾಗ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ವಿತರಕರು ಕೇಳುವ 10 ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು (ಉತ್ತರಿಸಲಾಗಿದೆ)

ಆಘಾತ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ಮಾಡುವುದು ಸರಕು ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸೋರ್ಸಿಂಗ್‌ನಂತೆ ಅಲ್ಲ. ನೀವು ದ್ವಿತೀಯ ಮೂಲವನ್ನು ಸೇರಿಸುತ್ತಿರಲಿ ಅಥವಾ ಹೊಸ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಘಾತ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯುತ್ತಿರಲಿ, ನಿಮ್ಮ 'ಪೂರೈಕೆದಾರ' ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ನಿಮ್ಮ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ-ಏಕೆಂದರೆ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್, ಟ್ರೇ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗದಿರುವುದು ಅಥವಾ ದಾಖಲೆರಹಿತ ಬದಲಾವಣೆಯು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ನಿಮ್ಮ ತಂಡಕ್ಕೆ ಬರುತ್ತದೆ.

ಈ ಲೇಖನವು ಚದುರಿದ ಅರ್ಹತಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು 10 ವಿತರಕ-ಸಿದ್ಧ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುತ್ತದೆ, ನೀವು RFI ಗಳು, ಪೂರೈಕೆದಾರ ಕರೆಗಳು ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಬಹುದು.

ಪ್ರಮುಖ ಟೇಕ್ಅವೇಗಳು

• ಆಘಾತ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ತಮ್ಮ ದಾಖಲಾತಿಯಂತೆ 'ಉತ್ತಮ' ಮಾತ್ರ: ISO 13485 ವ್ಯಾಪ್ತಿ, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, CAPA , ಮತ್ತು ಪಾತ್ರ ಸ್ಪಷ್ಟತೆ.

• US ನಲ್ಲಿ, ಕಾನೂನು ತಯಾರಕ/ಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವವರು ಯಾರು ಮತ್ತು FDA 510(k) , ನೋಂದಣಿ/ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು UDI ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

• ನೀವು ಸ್ಕೇಲ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಕೇಳಿ . ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಡ್ರಿಲ್ ಮತ್ತು ಲಿಖಿತ ಬದಲಾವಣೆ-ಅಧಿಸೂಚನೆ ನಿಯಮವನ್ನು (ಪ್ರಧಾನ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ)

• ಆಘಾತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಪಾಯವನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತವೆ ಉಪಕರಣದ ಟ್ರೇಗಳು/ಸಾಲಗಾರರ ಸೆಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ : ಸಂಪೂರ್ಣತೆ, ಮರುಸ್ಥಾಪಿಸುವಿಕೆಯ ವೇಗ ಮತ್ತು ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ನಷ್ಟು ಚೈನ್-ಆಫ್-ಕಸ್ಟಡಿ ಮ್ಯಾಟರ್.

• ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದದೊಂದಿಗೆ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಲಾಕ್ ಮಾಡಿ + SLA ಅನ್ನು ಅಳೆಯಬಹುದಾದ KPI ಗಳಿಗೆ ಜೋಡಿಸಲಾಗಿದೆ (OTD, ಭರ್ತಿ ದರ, ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್ ಸೂಚನೆ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ).

1) ಈ ಆಘಾತಕಾರಿ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಕಾನೂನು ತಯಾರಕ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳ ಲೇಬಲ್ ಯಾರು?

ಉತ್ತರ: ನೀವು ಬೆಲೆ ಅಥವಾ ಪೋರ್ಟ್‌ಫೋಲಿಯೊ ಕುರಿತು ಮಾತನಾಡುವ ಮೊದಲು, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಯಾರು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿ. ಪಾತ್ರಗಳು ಅಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿದ್ದರೆ, ಪ್ರತಿ ಡೌನ್‌ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ಕಾರ್ಯವು (ಯುಡಿಐ, ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ, ಬದಲಾವಣೆ ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳು, ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ) ಗೊಂದಲಮಯವಾಗುತ್ತದೆ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಪಾತ್ರದ ಹೇಳಿಕೆ: ತಯಾರಕ, ವಿವರಣೆ ಡೆವಲಪರ್, ಒಪ್ಪಂದದ ತಯಾರಕ, ಆಮದುದಾರ, ವಿತರಕ/ರಿಲೇಬಲ್.

• ಯಾರು ಮಾಲೀಕರಾಗಿದ್ದಾರೆ ಎಂಬುದನ್ನು ತೋರಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್:

• ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಿಯಂತ್ರಣ

• ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳು (ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ)

• ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಕ್ಷೇತ್ರ ಕ್ರಮಗಳು

• ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರ ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಹೆಸರಿಸಲಾದ ಒಂದು ಘಟಕವು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಫೈಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರನಾಗಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ-'ನಾವು ಅದನ್ನು ನಂತರ ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ' ಅಲ್ಲ.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ಗುಣಮಟ್ಟ/ನಿಯಂತ್ರಕ ವಿವರಣೆಯಿಲ್ಲದೆ 'ನಾವು ಯಾವುದೇ ಹೆಸರನ್ನು ಲೇಬಲ್ ಮೇಲೆ ಹಾಕಬಹುದು'.

• ಬಹು ಕಂಪನಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಸ್ಪಷ್ಟ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ.

2) ಈ ಉತ್ಪನ್ನ ಕುಟುಂಬಕ್ಕೆ ನಿಮ್ಮ US ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿಲುವು ಏನು-ಮತ್ತು ನೀವು ಅದನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬಹುದೇ?

ಉತ್ತರ: ಅನೇಕ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಪ್ರವೇಶವು ಸರಿಯಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾರ್ಗ ಮತ್ತು ಸಾಕ್ಷ್ಯದ ಜಾಡು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ಕನಿಷ್ಠ, ಒಂದು ಸಾಧನಕ್ಕೆ FDA 510(k) ಟ್ರಾಮಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ, ವಿನಾಯಿತಿ ಇದೆಯೇ (ಗಡಿಗಳೊಂದಿಗೆ) ಅಥವಾ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ನೀವು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ: ಸಂಬಂಧಿತ 510(k) ಉಲ್ಲೇಖ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು SKU ಗಳು ಅವುಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡಿ.

• 'ವಿನಾಯಿತಿ' ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡಿದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ: ಲಿಖಿತ ಆಧಾರ ಮತ್ತು ಗಡಿಗಳು (ಯಾವುದು ವಿನಾಯಿತಿ, ಯಾವುದು ಅಲ್ಲ).

• ಸಂಬಂಧಿತ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ ವಿವರಗಳು.

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಸರಬರಾಜುದಾರರು 510(k) ಅನ್ನು ಸರಳ ಪದಗಳಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು FDA ಯ ಅಧಿಕೃತ ವಿವರಣೆಗೆ ನಿಮ್ಮನ್ನು ಸೂಚಿಸಬಹುದು ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ 510(ಕೆ).

• ಅವರು ನೋಂದಣಿ/ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಅಗತ್ಯವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತಾರೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬ್ಯಾಡ್ಜ್ ಅಲ್ಲ, ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ FDA ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• 'FDA ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ' ಅನ್ನು ವರ್ಗ II ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಆಕಸ್ಮಿಕವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

• ಯಾವುದೇ ಸಾಧನ-ಕುಟುಂಬದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ ಇಲ್ಲ ('ನಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ' ನೀವು ಖರೀದಿಸುತ್ತಿರುವುದನ್ನು ಮ್ಯಾಪಿಂಗ್ ಮಾಡದೆ).

3) ಟ್ರಾಮಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ: ನಿಮ್ಮ ISO 13485 ಟ್ರಾಮಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಸ್ತುತವಾಗಿದೆ-ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆಯೇ?

ಉತ್ತರ: ISO 13485 ಒಂದು ಬಲವಾದ ಆರಂಭದ ಸಂಕೇತವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಅದು ಪ್ರಸ್ತುತವಾಗಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪ್ತಿ ವಾಸ್ತವಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆ (ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು). ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಲೋಗೋವನ್ನು ಸಾಕ್ಷಿಯಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಬೇಡಿ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ PDF ತೋರಿಸುತ್ತದೆ:

• ದೇಹವನ್ನು ವಿತರಿಸುವುದು

• ಮಾನ್ಯತೆಯ ದಿನಾಂಕಗಳು

• ವ್ಯಾಪ್ತಿಯ ಹೇಳಿಕೆ

• ಸೈಟ್ ವಿಳಾಸಗಳು (ಉತ್ಪಾದನೆ ಸಂಭವಿಸುವ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ)

• ಒಂದು ಸಣ್ಣ 'ಆಡಿಟ್ ಸನ್ನದ್ಧತೆ' ಅವಲೋಕನ: ಅವರು ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು, ಅಸಂಗತತೆಗಳು ಮತ್ತು CAPA ಅನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು/ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆ.

• ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಅವರು ಅಸಮಂಜಸತೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತಾರೆ - ಕೇವಲ 'ನಮ್ಮಲ್ಲಿ QC ಇದೆ.'

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ನಿಮಗೆ ತಯಾರಕರ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಾಗ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಅಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿರುತ್ತದೆ ('ವ್ಯಾಪಾರ' ಅಥವಾ 'ವಿತರಣೆ' ಮಾತ್ರ).

• ಅವಧಿ ಮೀರಿದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ಅಸ್ಪಷ್ಟ ವಿತರಣಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು.

4) ನೀವು ಎಂಡ್-ಟು-ಎಂಡ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಮತ್ತು UDI/ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು (ಕೇವಲ ಕ್ಲೈಮ್ ಮಾಡದೆ) ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬಹುದೇ?

ಉತ್ತರ: ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಎಂಬುದು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಗಳನ್ನು ದುರಂತದ ಬದಲಿಗೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನಾಗಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಸರಬರಾಜುದಾರರು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಸರಕುಗಳಿಂದ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಬಹಳಷ್ಟು ಮತ್ತು ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹಂತಗಳಿಗೆ-ಮತ್ತು ಲೇಬಲ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ನೀವು ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಬಯಸುತ್ತೀರಿ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಒಂದು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಅವಲೋಕನ: ಬಹಳಷ್ಟು/ಬ್ಯಾಚ್/ಸರಣಿ ನಿಯಮಗಳು, ಏನು ರೆಕಾರ್ಡ್ ಆಗುತ್ತದೆ, ಧಾರಣ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು.

• ಯುಡಿಐ ತಂತ್ರ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು (ಅನುಮೋದನೆ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋ, ಆವೃತ್ತಿ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಲೇಬಲ್-ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಮಗಳು).

• ಲೈವ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಡ್ರಿಲ್ : ಒಂದು SKU/ಲಾಟ್‌ನಲ್ಲಿ

• ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು → ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಯಾಣಿಕ/ಮಾರ್ಗ → ತಪಾಸಣೆ ದಾಖಲೆಗಳು → ಅಂತಿಮ ಬಿಡುಗಡೆ → ಸಾಗಣೆ ದಾಖಲೆ

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಅವರ UDI/ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ದಿನನಿತ್ಯದ ವಿತರಕರ ಆಪ್‌ಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ (ದಾಸ್ತಾನು ನಿಖರತೆ, ಉದ್ದೇಶಿತ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಗಳು).

• ಅವರು ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು ISO 10993-1 ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ (PDF) ಕುರಿತು FDA ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ . ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವಿಲ್ಲದೆ ಅನೌಪಚಾರಿಕ ಸ್ಪ್ರೆಡ್‌ಶೀಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಜೀವಿಸುತ್ತದೆ.

• 'ನಾವು ಲೇಬಲ್‌ಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು' ಆದರೆ ಯಾವುದೇ ದಾಖಲಿತ ಲೇಬಲ್ ಅನುಮೋದನೆ/ಬಿಡುಗಡೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಇಲ್ಲ.

5) ನಿಮ್ಮ ಬದಲಾವಣೆ-ನಿಯಂತ್ರಣ ನಿಯಮ ಏನು-ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆಯು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲು ನೀವು ಎಷ್ಟು ಸೂಚನೆ ನೀಡುತ್ತೀರಿ?

ಉತ್ತರ: ಸರಬರಾಜುದಾರರು ಶಿಸ್ತುಬದ್ಧ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಿಲ್ಲದೆ ವಸ್ತುಗಳು, ರೇಖಾಚಿತ್ರಗಳು, ಮೇಲ್ಮೈ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದಾದರೆ, ನೀವು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಟೆಂಡರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ದೀರ್ಘ ನೋಂದಣಿ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಬಹಿರಂಗಗೊಳ್ಳುತ್ತೀರಿ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಲಿಖಿತ ಬದಲಾವಣೆ-ಅಧಿಸೂಚನೆ SOP ಒಳಗೊಂಡಿರುವ:

• ಯಾವ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಟ್ರಿಗರ್ ಸೂಚನೆ (ವಿನ್ಯಾಸ/ವಸ್ತು/ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ/ಲೇಬಲಿಂಗ್/ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್)

• ಅಗತ್ಯ ದಾಖಲಾತಿ (ತಾರ್ಕಿಕತೆ, ಅಪಾಯದ ಪರಿಣಾಮ, ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಪರಿಣಾಮ)

• ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ ಮತ್ತು ನೀವು ಹೋಲ್ಡ್/ಬ್ಲಾಕ್ ಅನ್ನು ಇರಿಸಬಹುದೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಗಮನಿಸಿ

• ಪೂರ್ವ ಬದಲಾವಣೆಯ ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು (ಸೂಕ್ಷ್ಮ ವಿವರಗಳೊಂದಿಗೆ).

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಚಿಂತನೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ISO 14971 ತತ್ವಗಳು).

• ವಿತರಕರ ಶೈಲಿಯ 30-ದಿನದ ಅರ್ಹತಾ ಕೆಲಸದ ಹರಿವಿನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ವಿಧಾನವನ್ನು ಹೋಲುವ ಸೂಚನೆಯ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯವು ಸ್ಪಷ್ಟ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿದೆ (ಅನೇಕ ವಿತರಕರು ಕನಿಷ್ಟ ಸೂಚನೆ ವಿಂಡೋವನ್ನು ಕೇಳುತ್ತಾರೆ).

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವಿಲ್ಲದೆ 'ಏನಾದರೂ ಬದಲಾವಣೆಯಾದರೆ ನಾವು ನಿಮಗೆ ಹೇಳುತ್ತೇವೆ'.

• ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಪ್ರಭಾವದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವಿಲ್ಲದೆ ಉಪ-ಪೂರೈಕೆದಾರರು ವಿನಿಮಯದಿಂದ ನಡೆಸಲ್ಪಡುವ ಬದಲಾವಣೆಗಳು.

6) ನೀವು ದೂರುಗಳು, CAPA ಮತ್ತು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಸಿದ್ಧತೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತೀರಿ-ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳು ಯಾವುವು?

ಉತ್ತರ: ನಿಮಗೆ ಪರಿಪೂರ್ಣತೆಯ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ; ನೀವು ತನಿಖೆ ಮಾಡುವ, ಮೂಲ ಕಾರಣವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವ ಮತ್ತು ಲೂಪ್ ಅನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮುಚ್ಚುವ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ನಿಧಾನ ಅಥವಾ ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ CAPA ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ವಿತರಕರ ಖ್ಯಾತಿಯ ಸಮಸ್ಯೆಯಾಗುತ್ತದೆ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ದೂರು ಸೇವನೆಯ ಕೆಲಸದ ಹರಿವು ಮತ್ತು ಯಾವ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲಾಗಿದೆ.

• CAPA ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋ (ತನಿಖೆ, ನಿಯಂತ್ರಣ, ಮೂಲ ಕಾರಣ, ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಪರಿಶೀಲನೆ).

• ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ/ಕ್ಷೇತ್ರ ಕ್ರಿಯೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಅವಲೋಕನ ಮತ್ತು ಸಂವಹನ ಯೋಜನೆ.

• ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯದ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಂದಗಳಲ್ಲಿ ಬರೆಯಲಾಗಿದೆ.

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• CAPA ಸಮಯ-ಬೌಂಡ್ ಮತ್ತು ಅಳೆಯಬಹುದಾಗಿದೆ.

• ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಉದ್ದೇಶಿತ ಕ್ಷೇತ್ರ ಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅವರು ತೋರಿಸಬಹುದು.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ವಿವರಿಸಿದ ಏರಿಕೆಯ ಮಾರ್ಗವಿಲ್ಲ.

• 'ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಪರಿಶೀಲನೆ' ಹಂತವಿಲ್ಲ (ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ).

7) ಬರಡಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ: ನೀವು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಸಾರಾಂಶಗಳನ್ನು (ISO 11607 ಸಂದರ್ಭ) ಒದಗಿಸಬಹುದೇ?

ಉತ್ತರ: ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಾಗಿ ಪೂರೈಸಿದರೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ದೃಢೀಕರಣವು ಐಚ್ಛಿಕವಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ-ಅವು ಪ್ರಮುಖ ಸಾಕ್ಷ್ಯಗಳಾಗಿವೆ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಸಾರಾಂಶ (ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಬ್ಯಾರಿಯರ್ ಸಮಗ್ರತೆ, ವಿತರಣೆ/ಶಿಪ್ಪಿಂಗ್ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಶೆಲ್ಫ್-ಲೈಫ್ ಆಧಾರ) ಅನ್ವಯಿಸಿದಾಗ.

• ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಸಾರಾಂಶ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಪುರಾವೆಗಳು ಅನ್ವಯಿಸಿದಾಗ.

• ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳ ಸ್ಪಷ್ಟ ಹೇಳಿಕೆ: ಯಾರು ಏನನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ನೀವು ಪ್ರತಿ ಲಾಟ್‌ಗೆ ಏನನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತೀರಿ.

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ದಾಖಲಾತಿ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಬಹುದಾಗಿದೆ.

• ಯಾವ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಪೂರೈಕೆದಾರರು ವಿವರಿಸಬಹುದು.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಸಾರಾಂಶವಿಲ್ಲದೆ 'ಸ್ಟೆರೈಲ್' ಹಕ್ಕುಗಳು.

• ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಅವು ಅಲ್ಲ).

8) ನೀವು ಯಾವ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಮತ್ತು ದಾಸ್ತಾನು ಮಾದರಿಗೆ ಬದ್ಧರಾಗಬಹುದು - ಮತ್ತು ನೀವು ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಂಡಾಗ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಉತ್ತರ: ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯವು ಒಂದೇ ಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲ. ನಿಮಗೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಕುಟುಂಬದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು, ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ನಿರ್ಬಂಧಗಳ ಸ್ಪಷ್ಟ ನೋಟ ಮತ್ತು ಸ್ಪೈಕ್‌ಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಹಂಚಿಕೆಗಾಗಿ ನಿಯಮಗಳ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಕುಟುಂಬ/SKU ಬ್ಯಾಂಡ್‌ನಿಂದ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ (ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತವಲ್ಲದ ಗಾತ್ರಗಳು).

• ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಹೇಳಿಕೆ ಮತ್ತು ಉಲ್ಬಣ ಯೋಜನೆ.

• ಇನ್ವೆಂಟರಿ ಆಯ್ಕೆಗಳು: ಸ್ಟಾಕ್, ರವಾನೆ, ಹೈಬ್ರಿಡ್, ಅಥವಾ VMI.

• ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್ ಕಮ್ಯುನಿಕೇಶನ್ ಕ್ಯಾಡೆನ್ಸ್ ಮತ್ತು ಎಸ್ಕಲೇಶನ್ ಪಥ.

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ವಿತರಕ-ಶೈಲಿಯ KPI ವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ (ಮತ್ತು ಕೇವಲ ಮೌಖಿಕ ಭರವಸೆಗಳಲ್ಲ) ಅಳೆಯಬಹುದಾದ ಸೇವಾ ಮಟ್ಟಗಳಿಗೆ (OTD, ಭರ್ತಿ ದರ, ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್ ಸೂಚನೆ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯ) ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಬದ್ಧರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ಡೇಟಾ ಅಥವಾ ಹಂಚಿಕೆ ತರ್ಕವಿಲ್ಲದೆ ಅತಿಯಾಗಿ ಪ್ರಾಮಿಸ್ಡ್ ಲೀಡ್ ಟೈಮ್ಸ್.

• ದಾಸ್ತಾನು ಗೋಚರತೆ ಇಲ್ಲದೆ 'ನಾವು ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ವೇಗವಾಗಿ ಮಾಡಬಹುದು'.

9) ನೀವು ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಟ್ರೇಗಳನ್ನು ಲೋನರ್ ಸೆಟ್‌ಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಓಡಿಸುತ್ತೀರಿ-ಸಂಪೂರ್ಣತೆ, ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ಚೈನ್-ಆಫ್-ಕಸ್ಟಡಿ?

ಉತ್ತರ: ಆಘಾತ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಯಾಂತ್ರಿಕವಾಗಿ ವಿಫಲಗೊಳ್ಳುವುದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ನಿಮ್ಮ ದೊಡ್ಡ ನೋವು ಟ್ರೇ ಅಂತರಗಳು, ಕಾಣೆಯಾದ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ನಿಧಾನಗತಿಯ ತಿರುವು.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಪ್ರತಿ ಸೆಟ್‌ಗೆ ಟ್ರೇ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್ ನಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಪಟ್ಟಿ.

• ಟ್ರೇ ಸಂಪೂರ್ಣತೆ ಪರಿಶೀಲನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ (ಯಾರು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಾರೆ, ಯಾವಾಗ ಮತ್ತು ಹೇಗೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ನಿಭಾಯಿಸುತ್ತಾರೆ).

• ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ, ದುರಸ್ತಿ ಮತ್ತು ಬದಲಿಗಾಗಿ ಟರ್ನರೌಂಡ್ ಗುರಿಗಳು.

• ಸಾಲಗಾರರಿಗೆ ಚೈನ್-ಆಫ್-ಕಸ್ಟಡಿ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳು (ಹ್ಯಾಂಡ್‌ಆಫ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳು, ಜವಾಬ್ದಾರಿ ಗಡಿಗಳು).

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ನೀವು ಮಾದರಿ 'ಸಂಪೂರ್ಣತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ' ಆಡಿಟ್ ಅನ್ನು ರನ್ ಮಾಡಬಹುದು: ಸರಿಯಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಸ್‌ಮೆಂಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವಿತರಿಸಲಾದ ಸೆಟ್ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಪಟ್ಟಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆಯೇ?

• ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ಉಪಕರಣ ಬದಲಿ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಪಟ್ಟಿ ಇಲ್ಲ ಅಥವಾ ಆವೃತ್ತಿ ನಿಯಂತ್ರಣವಿಲ್ಲ.

• ವಾಡಿಕೆಯ ಅಭ್ಯಾಸವಾಗಿ 'ನಾವು ನಂತರ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುತ್ತೇವೆ'.

10) ನೀವು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಮಾಡುತ್ತೀರಾ ಮತ್ತು SLA-ಮತ್ತು ಯಾವ ವಾಣಿಜ್ಯ ನಿಯಮಗಳು ಎರಡೂ ಬದಿಗಳನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುತ್ತವೆ?

ಉತ್ತರ: ಬರೆಯದಿದ್ದರೆ, ಅದು ನಿಜವಲ್ಲ. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದವು ನೀವು ಹೇಗೆ ಒಟ್ಟಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತೀರಿ ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ; ಒಂದು SLA 'ಉತ್ತಮ ಸೇವೆ' ಎಂದರೆ ಏನು ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ; ನೀವು ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೇಗೆ ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೀರಿ ಎಂಬುದನ್ನು ವಾಣಿಜ್ಯ ನಿಯಮಗಳು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತವೆ.

ಏನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

• ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದ (ಅಥವಾ ಟೆಂಪ್ಲೇಟ್) ಒಳಗೊಂಡಿರುವ:

• ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ

• ದೂರು/ಸಿಎಪಿಎ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಟೈಮ್‌ಲೈನ್‌ಗಳು

• ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆ ಧಾರಣ

• ಆಡಿಟ್ ಹಕ್ಕುಗಳು

• KPI ಗಳ ಸಣ್ಣ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ SLA ಸ್ಕೋರ್‌ಕಾರ್ಡ್ (OTD, ಫಿಲ್ ರೇಟ್, ಬ್ಯಾಕ್‌ಆರ್ಡರ್ ನೋಟಿಸ್ ಲೀಡ್ ಟೈಮ್, ಇನ್ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ರಿಪ್ಲೇಸ್‌ಮೆಂಟ್ ಟರ್ನ್‌ಅರೌಂಡ್).

• ವಾಣಿಜ್ಯ ನಿಯಮಗಳು: MOQಗಳು, incoterms, ವಾರಂಟಿ/ರಿಟರ್ನ್ಸ್, ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯ ಗಡಿಗಳು ಮತ್ತು OEM/ODM ಗಾಗಿ IP ನಿಯಮಗಳು.

ಒಳಗೆ ಏನಿರಬೇಕು ಎಂಬುದರ ಸರಳ-ಭಾಷೆಯ ಅವಲೋಕನಕ್ಕಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದವು ಏನನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳಬೇಕು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಗ್ರೀನ್‌ಲೈಟ್ ಗುರುಗಳ ವಿವರಣೆಯು ಉಪಯುಕ್ತ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತವಾಗಿದೆ (ನೀವು ನಿಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆದಾರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ರಚಿಸುವಾಗ ಉಪಯುಕ್ತ ಸಂದರ್ಭ).

ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ

• ಸರಬರಾಜುದಾರರು ಅಳೆಯಲು ಸಿದ್ಧರಿದ್ದಾರೆ - ಮತ್ತು ಗುರಿಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಂಡರೆ ಏನಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲು.

ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

• ಯಾವುದೇ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಸಹಿ ಹಾಕಲು ನಿರಾಕರಣೆ.

• KPI ಗಳನ್ನು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಚರ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ ಆದರೆ ಎಂದಿಗೂ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ನೀವು ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಸರಳ 30-ದಿನದ ಅರ್ಹತೆಯ ಹರಿವು

ಟೆಂಡರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀವು ಬಯಸಿದರೆ:

• ದಿನಗಳು 1–10: ದಾಖಲೆ-ಮೊದಲ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ (ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, CAPA, ಪಾತ್ರಗಳು)

• ದಿನಗಳು 11–20: ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ (ಮಾದರಿ ಸೆಟ್, ಟ್ರೇ ಸಂಪೂರ್ಣತೆ, ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯದ ವಾಸ್ತವತೆ-ಪರಿಶೀಲನೆ)

• ದಿನಗಳು 21–30: ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಲಾಕ್ ಮಾಡಿ (ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದ + SLA, ನಂತರ ಸಣ್ಣ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಉಪವಿಭಾಗದೊಂದಿಗೆ ಪೈಲಟ್)

ಈ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋನ ಹೆಚ್ಚು ವಿವರವಾದ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಎಕ್ಸ್‌ಸಿ ಮೆಡಿಕೋ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ ವಿತರಕರಿಗೆ ಆಘಾತ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರು.

ನೀವು ವಿಶಾಲವಾದ, ಆಘಾತ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಇದರೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ ಎರಡು ಹಂತದ ಪರಿಶೀಲನಾ ಚೌಕಟ್ಟು.

ಮುಂದಿನ ಹಂತಗಳು

ನೀವು ಬಯಸಿದರೆ, ನೀವು ಈ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ವಿನಂತಿ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ, SLA KPI ಟೇಬಲ್ ಮತ್ತು ಸರಳವಾದ ಕೆಂಪು-ಧ್ವಜದ ಸ್ಕೋರಿಂಗ್ ರೂಬ್ರಿಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ಪುಟದ RFI ಪ್ಯಾಕೆಟ್ ಆಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸಬಹುದು.

ಇದರ ವಿರುದ್ಧ ನಿಮ್ಮ ಪ್ರಸ್ತುತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನೀವು ಕ್ರಾಸ್-ಚೆಕ್ ಮಾಡಬಹುದು US-ಕೇಂದ್ರಿತ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪಟ್ಟಿ.