![بليو پرنٽ کان امپلانٽ]()
هڪ خانگي-ليبل آرٿوپيڊڪ لائن لانچ ڪرڻ جو مطلب ٻن خراب اختيارن مان هڪ آهي: هڪ وڏي پهرين آرڊر لاءِ واعدو ڪيو (۽ دعا ڪريو ته توهان انوینٽري منتقل ڪري سگهو ٿا)، يا مهينو رڪيو گذاريو ڇاڪاڻ ته توهان وٽ ڊرائنگ، پيڪنگنگ فائلون، يا واضح تعميل وارو منصوبو نه آهي.
گھٽ-MOQ پائلٽ رياضي کي تبديل ڪري ٿو. حجم تي شرط ڏيڻ جي بدران، توهان فراهم ڪندڙ، دستاويزن، ۽ توهان جي مارڪيٽ جي طلب کي ڪنٽرول ٿيل پهرين رن سان تصديق ڪريو.
اهم رستو : '10 سيٽ MOQ' کي طور علاج ڪريو مارڪيٽ ٽيسٽ ، شارٽ ڪٽ نه. کٽڻ وارو قدم اعلي نظم و ضبط سان گهٽ حجم جوڙڻ آهي: سپلائر جي قابليت، دستاويز جي ملڪيت، ليبلنگ/UDI تيارگي، ۽ ڪنٽرول تبديل ڪريو.
اهم رستا
گھٽ MOQ انوینٽري خطري کي گھٽائي ٿو - پر صرف جيڪڏھن توھان جا دستاويز ۽ ليبلنگ تيار آھن. MOQ ٺاهيندڙ جي مقرر ڪيل سيٽ اپ جي قيمتن بابت آهي، نه ته توهان جي مارڪيٽ واري حڪمت عملي. (ڏسو SeaComp گهٽ ۾ گهٽ آرڊر جي مقدار جي تعريف (MOQ).)
پرائيويٽ ليبل جي ڪاميابي گهڻو ڪري هڪ 'مالڪيت جو نقشو' آهي. توهان کي لکت ۾ وضاحت جي ضرورت آهي ته ليبلنگ، UDI، شڪايت سنڀالڻ، تبديلي ڪنٽرول، ۽ ريگيوليٽري فائلن جو مالڪ ڪير آهي.
ٽراما پليٽس / اسڪرو لاءِ، توهان جو پهريون وڪرو امپلانٽ نه آهي- اهو اعتماد آهي. اسپتالون ۽ سرجن چاهين ٿا پيچيدگي، مسلسل پيداوار، ۽ پيش گوئي واري کٽ لاجسٽڪس.
پيڪنگنگ ۽ نسبندي توهان جي خاموش رڪاوٽ بڻجي سگهي ٿي. منصوبي جي تصديق ۽ اڳواٽ وقت جي شروعات؛ پيڪنگنگ کي آخري قدم طور علاج نه ڪريو.
قدم 0: سمجھو ته ڇا '10 سيٽ MOQ' واقعي توھان کي خريد ڪري ٿو
MOQ جو مطلب آھي گھٽ ۾ گھٽ آرڊر جي مقدار - ھڪڙو ننڍڙو رن ھڪڙو ٺاھيندڙ قبول ڪندو ڇو ته اھو اڃا تائين سيٽ اپ وقت، ٽولنگ، شيڊولنگ، ۽ معيار جي پيداوار جي مٿي کي ڍڪيندو آھي. اهو ئي سبب آهي ته اعلي-MOQ فيڪٽريز 500+ سيٽن کي ڌڪڻ چاهيندا آهن: اهي پنهنجي اقتصاديات جي حفاظت ڪري رهيا آهن.
هڪ 10-سيٽ MOQ قيمتي آهي ڇو ته اها توهان کي اجازت ڏئي ٿي:
حقيقي استعمال ڪندڙن سان سرجن جي ترجيح ۽ ٽري ورڪ فلو جي تصديق ڪريو
ھڪڙي مقرر ٿيل علائقي ۾ ھڪڙي ڪنٽرول لانچ ھلايو
اسڪيلنگ کان اڳ ليبلنگ، UDI، ۽ دستاويزن جي وهڪري جي تصديق ڪريو
ھڪڙي گودام کي ذخيرو ڪرڻ کان پاسو ڪريو جيڪي توھان اڃا تائين وڪرو نه ڪيا آھن
ٽريپ: گھٽ MOQ ٽيمن کي 'بورنگ' ڪم ڇڏڻ لاءِ آمادہ ڪري سگھي ٿو (ذميواري تقسيم، ليبلنگ، سراغ لڳائڻ). اهو بورنگ ڪم اهو آهي جيڪو توهان جي برانڊ کي زنده رکي ٿو.
قدم 1: هڪ 'ذميواري جو نقشو' لکو ان کان اڳ جو توھان ٺاھيو
ان کان اڳ جو توھان ٽائيٽينيم گريڊز يا ليڊ ٽائيم بابت ڳالھايو، واضح ٿي وڃو ته ڪير ذميوار آھي ڪنھن لاءِ پرائيويٽ ليبل سيٽ اپ ۾.
آمريڪا ۾، ايف ڊي اي قاعدا اسٽيبلشمينٽ جي رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ جي حوالي سان رهن ٿا 21 CFR پارٽ 807 (FDA اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ). صحيح قابل اطلاق توهان جي ڪردار تي منحصر آهي (ٺاهيندڙ بمقابله ريليبلر بمقابله تقسيم ڪندڙ)، پر تقسيم ڪندڙن لاء عملي رستو سادو آهي:
لکڻ ۾ ڇا رکڻ (گهٽ ۾ گهٽ):
ڊوائيس جو دائرو (صحيح سسٽم، سائيز، مواد)
ڪنٽرول تبديل ڪريو: ڪهڙيون تبديليون توهان جي لکيل منظوري جي ضرورت آهي؟
شڪايتون + CAPA: ڪير تحقيق ڪري ٿو، ڪير بند ڪري ٿو، ڪير رپورٽ ڪري ٿو؟
ليبلنگ + IFU ملڪيت (ترجمن سميت)
UDI ٺاھڻ ۽ ڊيٽابيس جي ذميواريون
پيڪنگنگ / نسبندي ذميواريون ۽ قبوليت جا معيار
آڊٽ جا حق ۽ دستاويز جي ترسيل ٽائم لائنون
پرو ٽپ : هن کي هڪ سپلائر معيار جي معاهدي جي طور تي علاج ڪريو اسٽارٽر آئوٽ لائن. جيڪڏهن ڪو ڪارخانو واضح تبديلي-ڪنٽرول ۽ شڪايت سنڀالڻ جي شرطن تي دستخط نه ڪندو، ته توهان جو 'برانڊ' ڪنهن ٻئي جي شيڊول تي صرف هڪ لوگو آهي.
قدم 2: هڪ لانچ SKU اسڪوپ چونڊيو جيڪو اسپتال اصل ۾ آزمائشي ڪري سگهي ٿو (آرٿوپيڊڪ برانڊ لانچ چيڪ لسٽ)
ٽراما پليٽس ۽ اسڪرو لاءِ، حقيقي راءِ ڏيڻ لاءِ تيز ترين رستو هڪ محدود، مربوط پهرين کٽ آهي- جيڪو ڪجهه هڪ سرجن سمجهي سگهي ٿو ۽ هڪ نمائندو مدد ڪري سگهي ٿو.
هڪ عملي پائلٽ اسڪوپ عام طور تي مطلب آهي:
ھڪڙي طريقيڪار تي ڌيان ڏيڻ (مثال طور، ڊسٽل ريڊيس والر پليٽنگ يا ھڪڙو ننڍڙو ٽڪرا سيٽ)
هڪ تنگ سائيز رن (ڪافي عام اناتومي کي ڍڪڻ لاء، هر قسم جي نه)
اوزار جيڪي امپلانٽ سسٽم سان ملن ٿا (ڊرائيور، گائيڊ، ڊرل بٽ، ڊيپٿ گيجز)
توهان جو مقصد نه آهي ماني سان متاثر ڪرڻ. توھان جو مقصد آھي رگڙ گھٽائڻ:
گهٽ غائب اجزاء
گھٽ 'خاص آرڊر' سائز
نمائندن لاء آسان تربيت
مرحلا 3: پيداوار جي صلاحيت کي تصديق ڪريو جيئن اسپتالون ڪندا آهن: دستاويز - پهريون
تقسيم ڪندڙ اڪثر ڪري خاص بحثن ۾ ڦاسي ويندا آهن جڏهن ته حقيقي بلاڪ ڪندڙ دستاويزي خلا آهن. توهان جي اسپتال جا گراهڪ (۽ توهان جا ريگيوليٽر) اڳڪٿي لائق ثبوت لاءِ پڇندا.
هڪ دستاويز جي درخواست پيڪ سان شروع ڪريو:
ISO 13485 سرٽيفڪيٽ (موجوده، قابل تصديق دائرو)
مواد سرٽيفڪيٽ (مخصوص ٽائيٽينيم / PEEK / اسٽيل لاءِ جيڪو توهان وڪڻڻ جو ارادو ڪيو آهي)
پيچيدگي جو طريقو (لاٽ / بيچ ڪنٽرول ۽ رڪارڊ)
نسبندي ۽ پيڪنگنگ جو طريقو (جيڪڏهن توهان sterile وڪرو ڪندا)
انسپيڪشن ۽ ٽيسٽ رپورٽنگ جا مثال
جيڪڏهن توهان وٽ اڳ ۾ ئي ڪارخاني جي مختصر فهرست آهي، هڪ منظم سپلائر چيڪ لسٽ استعمال ڪريو ۽ ان کي مسلسل هلايو. جيڪڏھن توھان چاھيو ٿا تقسيم ڪندڙ تيار فريم ورڪ، ڏسو آرٿوپيڊڪ سپلائرز کي ڪيئن ويٽ ڪجي: يو ايس خريد ڪندڙ چيڪ لسٽ.
مرحلا 4: ريورس-انجنيئرنگ کي هڪ خصوصيت ٺاهيو- نه ڪو خطرو
ڪيترائي تقسيم ڪندڙ مڪمل انجنيئرنگ ڊرائنگ سان شروع نه ڪندا آهن- خاص طور تي جيڪڏهن توهان جو 'شروعاتي نقطو' هڪ نمونو سيٽ آهي، هڪ سرجن جي پسند ڪيل امپلانٽ جاميٽري، يا هڪ مقابلي وارو نظام جيڪو توهان بينچ مارڪ ڪري رهيا آهيو.
جيڪڏهن توهان جو ڪارخانو پيش ڪري ٿو ريورس انجنيئرنگ، هڪ بيان ڪيل ورڪ فلو لاءِ پڇو:
ان پٽ فارميٽ (نمو، فوٽو، اسڪين ڊيٽا)
آئوٽ فارميٽ (2D ڊرائنگ + 3D CAD + رواداري)
نظرثاني جي قدمن (ڪير بند ڪري ٿو، ڪيئن نظرثانيون ڪنٽرول ڪيون ويون آهن)
تصديق جو منصوبو (ڪهڙي ماپ برابري جي تصديق ڪري ٿي؟)
XC Medico جي OEM/ODM لينڊنگ پيج تي، اهي واضح طور تي تصوير/نمونءَ کان ڊرائنگ سپورٽ سان گڏ ٽرنڪي جي پيداوار ۽ 10-سيٽ پرائيويٽ ليبل شروعاتي نقطي (ڏسو XC Medico OEM / ODM خدمتون (10-سيٽ MOQ ۽ ٽرنڪي وهڪري) ).
انهي صلاحيت کي احتياط سان استعمال ڪريو: ريورس انجنيئرنگ صرف هڪ فائدو آهي جيڪڏهن نظرثاني جي تاريخ ۽ تصديق کي ڪنٽرول ڪيو وڃي.
قدم 5: پنھنجي ليبلنگ + UDI منصوبي کي جلد ٺاھيو (ڇاڪاڻ ته توھان جي برانڊ جو نالو ان تي آھي)
انگن جا ٻه اصول:
ليبل کي صحيح طور تي ظاهر ڪرڻ گهرجي ته ڪير ڇا ڪيو. پيڪيج ٿيل ڊوائيسز لاءِ FDA ليبلنگ جا ضابطا بيان ڪن ٿا ته ليبل کي ڪاروبار جو نالو/جڳه ڏيکارڻ لازمي آهي، ۽ جيڪڏهن نالي واري پارٽي ڊيوائس تيار نه ڪئي آهي، ته تعلق هجڻ گهرجي (مثال طور، 'پيداوار لاءِ' يا 'تقسيم ٿيل') في 21 CFR § 801.1 ليبلنگ گهرجن لاءِ پيڪيج ٿيل طبي ڊوائيس.
UDI اختياري ناهي عملي طور تي سنجيده ٽينڊرن لاءِ. FDA وضاحت ڪري ٿو FDA UDI Basics (DI، PI، ۽ GUDID) ۾ ته هڪ UDI ۾ عام طور تي هڪ ڊيوائس سڃاڻپ ڪندڙ (DI) ۽ هڪ پيداوار جي سڃاڻپ ڪندڙ (PI) شامل آهي، ۽ سسٽم مريض جي استعمال تائين ورهائڻ جي ذريعي پيداوار جي سڃاڻپ ۽ سراغ جي مدد ڪري ٿو.
توهان جي پائلٽ ۾ فيصلو ڪرڻ لاء ڇا آهي:
توهان جو ليبل فن تعمير (برانڊ جو نالو، قانوني ادارو، پتو)
توهان جي IFU ملڪيت (جيڪو ليکڪ، جيڪو ترميمن کي منظور ڪري ٿو)
توهان جي UDI ڊيٽا جي وهڪري (جيڪو ٺاهي ٿو DI/PI، ڪيئن اهو توهان جي ERP ۾ قبضو ڪيو ويو آهي)
توهان جي تبديلي-ڪنٽرول ضابطو (جڏهن هڪ ليبل / IFU نظر ثاني کي ٻيهر بحال ڪري ٿو؟)
مرحلا 6: پيڪنگنگ / نسبندي کي توهان جي تعجب واري لانچ دير ٿيڻ نه ڏيو
جيڪڏهن توهان جي پرائيويٽ ليبل پروگرام ۾ جراثيم کان پاڪ پراڊڪٽ شامل آهي، توهان جي لانچ جي ٽائم لائن اڪثر ڪري پيڪنگنگ جي تياري تي غلبو آهي.
هڪ اعليٰ سطح تي، آرٿوپيڊڪ پيڪنگنگ جي تصديق عام طور تي قائم ڪيل ٽيسٽن جو حوالو ڏئي ٿو جهڙوڪ تيز عمر (ASTM F1980)، مهر جي طاقت (ASTM F88)، ۽ تقسيم جي جاچ (مثال طور، ASTM D4169/D642)، جيئن بيان ڪيل آهي ODT جي آرٿوپيڊڪ پيڪنگنگ جي نظرثاني (0F1980 ۽ Fsteril88).
توهان کي پيڪيجنگ انجنيئر ٿيڻ جي ضرورت ناهي - پر توهان کي هڪ منصوبي جي ضرورت آهي:
توهان جون اسپتالون ڪهڙي پيڪيجنگ فارميٽ کي قبول ڪنديون؟
تصديق ٿيل پيڪنگنگ ترتيب جو مالڪ ڪير آهي؟
ڪيئن UDI لاڳو ڪيو ويندو (ليبل + AIDC)؟
پيڪنگنگ مواد ۽ اسٽريلائيزيشن سلاٽس لاءِ اڳواٽ وقت ڇا آهي؟
⚠️ خبردار : پيڪنگنگ کي توهان جي پراڊڪٽ سسٽم جي هڪ ضابطي واري جزو طور سمجهيو. جيڪڏهن توهان دير سان پيڪنگنگ کي حتمي شڪل ڏيو ٿا، توهان 'پيداوار ختم' ڪري سگهو ٿا پر اڃا تائين توهان جي لانچ جي تاريخ کي ياد نه ڪيو.
مرحلا 7: 10-سيٽ پائلٽ کي هلايو جيئن ڪنٽرول ٿيل تجربو
هڪ گهٽ-MOQ پائلٽ ڪم ڪندو آهي جڏهن توهان کان پهريان ڪاميابي ۽ ناڪامي جي وضاحت ڪندا آهيو. پهرين سيٽ وڪڻڻ
3-5 ميٽرڪ چونڊيو جيڪي اهم آهن:
وقت تي پهچائڻ جي ڪارڪردگي
کٽ جي مڪمليت (گم ٿيل شيون في ڪيس)
حقيقي ڪم فلوز ۾ ليبل/UDI اسڪين ڪاميابي جي شرح
شڪايت جي شرح ۽ جواب جو وقت
سرجن جي راءِ: ergonomics، sizing، ٽري منطق
پوء هڪ سادي پيماني تي فيصلو مقرر ڪريو:
اسڪيل جڏهن دستاويز + رسد مستحڪم آهن ۽ ٻيهر ترتيب ڏيڻ جي قابل آهن
ٻيهر ڪريو جڏهن امپلانٽ قابل قبول هجي پر ڪم فلو/ڪٽ ڊيزائن کي نظرثاني جي ضرورت آهي
روڪيو جڏهن ٽريڪ قابليت، ڪنٽرول تبديل ڪريو، يا ردعمل ناڪام ٿئي
جيڪڏھن توھان چاھيو ٿا ھڪڙو ٽراما-مخصوص سپلائر سبب محتاط چڪاس جي لسٽ، ھي پائلٽ طريقي کي پورو ڪري ٿو: ويٽ ٽراما امپلانٽ سپلائرز لاءِ 10 سوال (يو ايس ڊسٽريبيوٽرز).
مرحلا 8: احتياط سان ماپ ڪريو: SKUs شامل ڪريو ھڪڙي ترتيب ۾ اسپتالون سمجھن ٿيون
هڪ نوجوان برانڊ کي ٽوڙڻ جو تيز ترين طريقو آهي SKUs کي شامل ڪرڻ کان وڌيڪ تيز توهان جي دستاويزن ۽ ٻيهر ڀرڻ وارو ماڊل سپورٽ ڪري سگهي ٿو.
هڪ محفوظ توسيع نموني:
ساڳئي طريقي جي خاندان جي اندر وڌايو (وڌيڪ سائز، پوء ڀرسان اشارو)
اوزار جي اصلاح شامل ڪريو (ٽري وزن گھٽايو، قدمن کي آسان ڪريو)
هڪ ٻيو ٽراما سسٽم شامل ڪريو صرف پهرين کان پوء مستحڪم ٻيهر ترتيب ڏيڻ کان پوء
هي توهان جي نمائندن کي معتبر رهڻ ۾ مدد ڪري ٿو ۽ سامان جي انوینٽري عدم توازن جي خطري کي گھٽائي ٿو.
عام غلطيون جڏهن هڪ پرائيويٽ ليبل آرٿوپيڊڪ لائن شروع ڪندي
حڪمت عملي طور MOQ جو علاج. MOQ هڪ خريداري اصطلاح آهي؛ توهان جي حڪمت عملي آهي قابليت + ڪنٽرول رول آئوٽ.
لکندڙ تبديلي ڪنٽرول کي ڇڏي ڏيڻ. جيڪڏهن جاميٽري، مواد، سطح ختم، يا پيڪنگنگ توهان جي منظوري کان سواء تبديل ٿي سگهي ٿي، توهان پنهنجي برانڊ کي ڪنٽرول نه ڪندا آهيو.
ليبلنگ / UDI وقت گھٽائڻ. 'اسان ليبلز کي بعد ۾ درست ڪنداسين' اهو آهي ته لانچ ڪيئن ڦاسي پيا.
فرض ڪريو اوزار ڪٽ آسان آهن. صدمي ۾، کٽ جي ڊيزائن ۽ مڪمليت سرجن جي اعتماد جو فيصلو ڪن ٿا.
وڌيڪ واعدو ڪندڙ ريگيوليٽري حيثيت. درست ٿيڻ؛ ڪڏهن به 'FDA منظور ٿيل' جو مطلب نه ڏيو صرف ان ڪري جو ڪجهه رجسٽرڊ/لسٽ ٿيل آهي.
هڪ عملي شروعاتي نقطو (جيڪڏهن توهان 10 سيٽن سان لانچ ڪرڻ چاهيو ٿا)
جيڪڏهن توهان جو مقصد هڪ ٽراما پليٽس / اسڪرو نجي ليبل شروع ڪرڻ آهي گهٽ ۾ گهٽ انوینٽري خطري سان، شروع ڪريو ٽن واعدن سان:
هڪ ذميواري نقشو ۽ لکيل تبديلي-ڪنٽرول ضابطا
هڪ دستاويز جي درخواست جو پيڪ جيڪو ملندو آهي ته ڪيئن اسپتالون خريد ڪن ٿيون
هڪ پائلٽ اسڪور ڪارڊ جيڪو توهان اصل ۾ استعمال ڪندا پيماني تي فيصلو ڪرڻ لاءِ
XC Medico جو OEM/ODM ماڊل ٺهيل آهي گهٽ حجم مارڪيٽ ٽيسٽنگ (10 سيٽ) پلس ريورس انجنيئرنگ ۽ ٽرنڪي پروڊڪشن فلو (ڏسو OEM/ODM سروسز جو صفحو اڳ ۾ ڳنڍيل آهي).
اڳيون قدم
جيڪڏھن توھان چاھيو ٿا، پنھنجي ٽارگيٽ ٽراما سسٽم جو دائرو موڪليو (طريقي، سائز، ۽ ڇا توھان sterile پيڪنگنگ چاھيو ٿا). اسان فزيبلٽي جو جائزو وٺنداسين ۽ 10-سيٽ پائلٽ جو حوالو ڏينداسين دستاويزن ۽ ليبلنگ پلان سان گڏ پهرين ڏينهن کان.
هڪ اقتباس جي درخواست ڪريو / هڪ OEM / ODM پروجيڪٽ شروع ڪريو: رابطو ڪريو XC Medico
