![פּלאַן-צו-ימפּלאַנט]()
לאָנטשינג אַ פּריוואַט פירמע אָרטאַפּידיק שורה איז געווען איינער פון צוויי שלעכט אָפּציעס: יבערגעבן צו אַ ריזיק ערשטער סדר (און דאַוונען איר קענען מאַך ינוואַנטאָרי), אָדער פאַרברענגען חדשים סטאַק ווייַל איר טאָן ניט האָבן דראַווינגס, פּאַקקאַגינג טעקעס אָדער אַ קלאָר העסקעם פּלאַן.
א נידעריק-MOQ פּילאָט ענדערונגען די מאַט. אַנשטאָט בעטינג אויף באַנד, איר וואַלאַדייט די סאַפּלייער, די דאַקיומענטיישאַן און דיין מאַרק פאָדערונג מיט אַ קאַנטראָולד ערשטער לויפן.
שליסל טייקאַווייַ : מייַכל '10 שטעלט מאָק' ווי אַ מאַרק פּרובירן , נישט אַ דורכוועג. די ווינינג מאַך איז פּאָרינג נידעריק באַנד מיט הויך דיסציפּלין: סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע, דאַקיומענטיישאַן אָונערשיפּ, לייבלינג / UDI גרייטקייַט און טוישן קאָנטראָל.
שליסל טייקווייז
נידעריק מאָק ראַדוסאַז ינוואַנטאָרי ריזיקירן - אָבער בלויז אויב דיין דאַקיומענטיישאַן און לייבלינג זענען גרייט. MOQ איז וועגן די פאַרפעסטיקט סעטאַפּ קאָס פון דער פאַבריקאַנט, נישט דיין גיין-צו-מאַרק סטראַטעגיע. (זען די SeaComp דעפֿיניציע פון מינימום סדר קוואַנטיטי (MOQ).)
דער הצלחה פון פּריוואַט פירמע איז מערסטנס אַ 'אָונערשיפּ מאַפּע.' איר דאַרפֿן געשריבן קלעריטי אויף ווער אָונז לייבלינג, UDI, קלאָג האַנדלינג, טוישן קאָנטראָל און רעגולאַטאָרי טעקעס.
פֿאַר טראַוומע פּלאַטעס / סקרוז, דיין ערשטער פאַרקויף איז נישט די ימפּלאַנט - עס איז בטחון. האָספּיטאַלס און סערדזשאַנז ווילן טרייסאַביליטי, קאָנסיסטענט מאַנופאַקטורינג און פּרידיקטאַבאַל קיט לאַדזשיסטיקס.
פּאַקקאַגינג און סטעראַליזיישאַן קענען ווערן דיין שטיל באַטאַלנעק. פּלאַן וואַלאַדיישאַן און פירן צייט פרי; טאָן ניט מייַכל פּאַקקאַגינג ווי אַ לעצטע שריט.
שריט 0: פֿאַרשטיין וואָס '10 שטעלט מאָק' טאַקע קויפן איר
MOQ מיטל מינימום סדר קוואַנטיטי - דער קלענסטער לויפן וואָס אַ פאַבריקאַנט וועט אָננעמען ווייַל עס נאָך קאָווערס די סעטאַפּ צייט, מכשירים, סקעדזשולינג און קוואַליטעט אָוווערכעד פון פּראָדוקציע. אַז ס וואָס הויך-MOQ פאבריקן טענד צו שטופּן 500+ שטעלט: זיי באַשיצן זייער עקאָנאָמיק.
א 10-שטעלן מאָק איז ווערטפול ווייַל עס אַלאַוז איר:
וואַלאַדייט כירורג ייבערהאַנט און טאַץ וואָרקפלאָוו מיט פאַקטיש ניצערס
לויפן אַ קאַנטראָולד קאַטער אין אַ דיפיינד טעריטאָריע
באַשטעטיקן לייבלינג, UDI און דאַקיומענטיישאַן פלאָוז איידער סקיילינג
ויסמיידן סטאַקינג אַ ווערכאַוס פול פון סיזעס איר האָבן נישט פארקויפט נאָך
דער טראַפּ: נידעריק מאָק קענען פּרווון טימז צו האָפּקען די 'נודנע' אַרבעט (פאַראַנטוואָרטלעכקייט שפּאַלטן, לייבלינג, טרייסאַביליטי). אַז נודנע אַרבעט איז וואָס האלט דיין סאָרט לעבעדיק.
שריט 1: שרייב אַ 'פאַראַנטוואָרטלעכקייט מאַפּע' איידער איר קלייַבן אַ פאַבריקאַנט
איידער איר רעדן וועגן טיטאַניום גראַדעס אָדער פירן צייט, באַקומען קריסטאַל קלאָר ווער איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר וואָס אין אַ פּריוואַט פירמע סעטאַפּ.
אין די יו. עס., FDA כּללים וועגן פאַרלייגן רעגיסטראַציע און ליסטינג פון מיטל לעבן אונטער 21 CFR Part 807 (FDA פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג). די פּינטלעך אָנווענדלעך דעפּענדס אויף דיין ראָלע (פאַבריקאַנט ווס רעלאַבעלער ווס דיסטריביאַטער), אָבער די פּראַקטיש טייקאַווייַ פֿאַר דיסטריביאַטערז איז פּשוט:
איר דאַרפֿן קלעריטי אויף וואָס פּאַרטיי איז אַקטינג ווי די 'לאַבעלער,' און וואָס מוזן זיין ליסטעד / רעגיסטרירט
איר מוזן ויסמיידן שפּראַך וואָס ימפּלייז רעגיסטראַציע / ליסטינג יקוואַלז FDA 'האַסקאָמע'
וואָס צו שרייַבן אין שרייבן (מינימום):
מיטל פאַרנעם (פּונקט סיסטעם, סיזעס, מאַטעריאַלס)
טוישן קאָנטראָל: וואָס ענדערונגען דאַרפן דיין געשריבן האַסקאָמע?
טענות + CAPA: ווער ינוועסטאַגייץ, ווער קלאָוזיז, ווער ריפּאָרץ?
לייבלינג + IFU אָונערשיפּ (אַרייַנגערעכנט איבערזעצונגען)
UDI שאַפונג און דאַטאַבייס ריספּאַנסאַבילאַטיז
פּאַקקאַגינג / סטעראַליזיישאַן ריספּאַנסאַבילאַטיז און אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ
קאָנטראָלירן די רעכט און דאַקיומענטיישאַן טיימליינז
פּראָ עצה : מייַכל דעם ווי אַ סטאַרטער אַוטליין פֿאַר סאַפּלייער קוואַליטי אַגרעעמענט. אויב אַ פאַבריק וועט נישט צייכן קלאָר ענדערונגען-קאָנטראָל און קלאָג-האַנדלינג טערמינען, דיין 'סאָרט' איז נאָר אַ לאָגאָ אויף עמעצער אַנדערש ס פּלאַן.
טרעטן 2: קלייַבן אַ קאַטער SKU פאַרנעם אַז אַ שפּיטאָל קענען אַקשלי פּראָצעס (אָרטאַפּידיק סאָרט קאַטער טשעקליסט)
פֿאַר טראַוומע פּלאַטעס און סקרוז, די פאַסטאַסט וועג צו פאַקטיש באַמערקונגען איז אַ לימיטעד, קאָוכיראַנט ערשטער קיט - עפּעס אַ כירורג קענען פֿאַרשטיין און אַ רעפּ קענען שטיצן.
א פּראַקטיש פּילאָט פאַרנעם יוזשאַוואַלי מיטל:
איין פּראָצעדור פאָקוס (למשל, דיסטאַל ראַדיוס וואָלער פּלייטינג אָדער אַ קליין פראַגמענט שטעלן)
א שמאָל גרייס לויפן (גענוג צו דעקן פּראָסט אַנאַטאַמי, ניט יעדער וואַריאַנט)
ינסטראַמאַנץ וואָס גלייַכן די ימפּלאַנט סיסטעם (דריווערס, גוידעס, בויער ביטן, טיפקייַט גיידזשיז)
דיין ציל איז נישט צו ימפּאָנירן מיט ברייט. דיין ציל איז צו רעדוצירן רייַבונג:
ווייניקערע פעלנדיק קאַמפּאָונאַנץ
ווייניקערע 'ספּעציעלע סדר' סיזעס
סימפּלער טריינינג פֿאַר רעפּס
שריט 3: וואַלאַדייט מאַנופאַקטורינג פיייקייט ווי האָספּיטאַלס טאָן: דאַקיומענטיישאַן-ערשטער
דיסטריביאַטערז אָפט סטאַק אין ספּעק וויכוחים בשעת די פאַקטיש בלאַקערז זענען דאַקיומענטיישאַן גאַפּס. דיין שפּיטאָל קאַסטאַמערז (און דיין רעגיאַלייטערז) וועלן בעטן פּרידיקטאַבאַל דערווייַז.
אָנהייבן מיט אַ דאָקומענט בעטן פּאַק:
ISO 13485 באַווייַזן (קראַנט, וועראַפייאַבאַל פאַרנעם)
מאַטעריאַל סערטיפיקאַץ (פֿאַר די ספּעציפיש טיטאַניום / PEEK / שטאָל איר פּלאַן צו פאַרקויפן)
טרייסאַביליטי צוגאַנג (פּלאַץ / פּעקל קאָנטראָלס און רעקאָרדס)
סטעריליזיישאַן און פּאַקקאַגינג צוגאַנג (אויב איר וועט פאַרקויפן סטערילע)
ביישפילן פון דורכקוק און פּרובירן ריפּאָרטינג
אויב איר שוין האָבן אַ קורץ פאַבריק רשימה, נוצן אַ סטראַקטשערד סאַפּלייער טשעקליסט און לויפן עס קאַנסיסטאַנטלי. אויב איר ווילן אַ דיסטריביאַטער-גרייט פריימווערק, זען ווי צו וועטערינאַר אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז: יו. עס. קוינע טשעקליסט.
שריט 4: מאַכן פאַרקערט ינזשעניעריע אַ שטריך - נישט אַ ריזיקירן
פילע דיסטריביאַטערז טאָן ניט אָנהייבן מיט גאַנץ ינזשעניעריע דראַווינגס - ספּעציעל אויב דיין 'סטאַרטינג פונט' איז אַ מוסטער שטעלן, אַ כירורג ס בילכער ימפּלאַנט דזשיאַמאַטרי, אָדער אַ קאָנקורענט סיסטעם איר בענטשמאַרקינג.
אויב דיין פאַבריקאַנט אָפפערס פאַרקערט ינזשעניעריע, בעטן אַ דיפיינד וואָרקפלאָוו:
אַרייַנשרייַב פֿאָרמאַט (מוסטער, פאָטאָ, יבערקוקן דאַטן)
רעזולטאַט פֿאָרמאַט (2 ד דראַווינגס + 3D CAD + טאָלעראַנץ)
איבערבליק סטעפּס (ווער סיגנס אַוועק, ווי ריוויזשאַנז זענען קאַנטראָולד)
וועראַפאַקיישאַן פּלאַן (וואָס מעזשערמאַנץ באַשטעטיקן עקוויוואַלאַנס?)
אויף XC Medico ס אָעם / ODM לאַנדינג בלאַט, זיי בפירוש שטעלן פאָטאָ / מוסטער-צו-צייכענונג שטיצן צוזאמען טערנקי מאַנופאַקטורינג און אַ 10-שטעלן פּריוואַט פירמע סטאַרטינג פונט (זען XC Medico OEM / ODM באַדינונגס (10-שטעלן מאָק און טערנקי לויפן) ).
ניצן די פיייקייט קערפאַלי: פאַרקערט ינזשעניעריע איז בלויז אַ מייַלע אויב די רעוויזיע געשיכטע און וועראַפאַקיישאַן זענען קאַנטראָולד.
שריט 5: בויען דיין לייבלינג + UDI פּלאַן פרי (ווייַל דיין סאָרט נאָמען איז אויף עס)
צוויי כּללים פון גראָבער פינגער:
דער פירמע מוזן אַקיעראַטלי פאַרטראַכטנ זיך ווער האט וואָס. פדאַ לייבלינג כּללים פֿאַר פּאַקידזשד דעוויסעס זאָגן אַז די פירמע מוזן ווייַזן די נאָמען / אָרט פון געשעפט, און אויב די געהייסן פּאַרטיי האט נישט פּראָדוצירן די מיטל, די שייכות זאָל זיין קוואַלאַפייד (למשל, 'מאַניאַפאַקטשערד פֿאַר' אָדער 'דיסטריביוטיד דורך') לויט 21 CFR § 801.1 לייבלינג רעקווירעמענץ פֿאַר פּאַקידזשד מעדיציניש דעוויסעס.
UDI איז נישט אַפּשאַנאַל אין פיר פֿאַר ערנסט טענדערז. FDA דערקלערט אין FDA UDI באַסיקס (DI, PI, און GUDID) אַז אַ UDI כולל בכלל אַ דיווייס אידענטיפיער (DI) און אַ פּראָדוקציע ידענטיפיער (PI), און די סיסטעם שטיצט לעגיטימאַציע און טרייסאַביליטי פון מאַנופאַקטורינג דורך פאַרשפּרייטונג צו פּאַציענט נוצן.
וואָס צו באַשליסן אין דיין פּילאָט:
דיין פירמע אַרקאַטעקטשער (סאָרט נאָמען, לעגאַל ענטיטי, אַדרעס)
דיין IFU אָונערשיפּ (ווער מחברים, ווער אַפּרוווז ריוויזשאַנז)
דיין UDI דאַטן לויפן (ווער קריייץ DI / PI, ווי עס איז קאַפּטשערד אין דיין ERP)
דיין ענדערונג-קאָנטראָל הערשן (ווען טוט אַ פירמע / IFU רעוויזיע צינגל ריוואַלאַדיישאַן?)
טרעטן 6: דו זאלסט נישט לאָזן פּאַקידזשינג / סטעראַליזיישאַן ווערן דיין יבערראַשן קאַטער פאַרהאַלטן
אויב דיין פּריוואַט פירמע פּראָגראַם כולל סטערילע פּראָדוקט, דיין קאַטער טיימליין איז אָפט דאַמאַנייטאַד דורך פּאַקקאַגינג גרייטקייַט.
אויף אַ הויך מדרגה, אָרטאַפּידיק פּאַקקאַגינג וואַלאַדיישאַן אָפט רעפערס צו געגרינדעט טעסץ ווי אַקסעלערייטיד יידזשינג (ASTM F1980), פּלאָמבע שטאַרקייַט (ASTM F88), און פאַרשפּרייטונג טעסטינג (למשל, ASTM D4169/D642), ווי אַוטליינד אין ODT ס איבערבליק פון אָרטאַפּידיק פּאַקקאַגינג און סטעראַליזיישאַן (ASTM F1980, F8).
איר טאָן ניט דאַרפֿן צו ווערן אַ פּאַקקאַגינג ינזשעניר, אָבער איר דאַרפֿן אַ פּלאַן:
וואָס פּאַקקאַגינג פֿאָרמאַט וועט דיין האָספּיטאַלס אָננעמען?
ווער אָונז די וואַלאַדייטאַד פּאַקקאַגינג קאַנפיגיעריישאַן?
ווי וועט UDI זיין געווענדט (לייבל + AIDC)?
וואָס איז די צייט פֿאַר פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס און סטעראַליזיישאַן סלאָץ?
⚠️ ווארענונג : מייַכל פּאַקקאַגינג ווי אַ רעגיאַלייטאַד קאָמפּאָנענט פון דיין פּראָדוקט סיסטעם. אויב איר פיינאַלייז פּאַקקאַגינג שפּעט, איר קענען 'ענדיקן מאַנופאַקטורינג' אָבער נאָך פאַרפירן דיין קאַטער טאָג.
שריט 7: לויפן די 10-שטעלן פּילאָט ווי אַ קאַנטראָולד עקספּערימענט
א נידעריק-MOQ פּילאָט אַרבעט ווען איר דעפינירן הצלחה און דורכפאַל איידער איר פאַרקויפן די ערשטער גאַנג.
קלייַבן 3-5 מעטריקס וואָס ענין:
אויף-צייַט עקספּרעס פאָרשטעלונג
קיט קאַמפּליטנאַס (פעלנדיק זאכן פּער פאַל)
פירמע / UDI יבערקוקן הצלחה קורס אין פאַקטיש וואָרקפלאָוז
קלאָג קורס און ענטפער צייט
כירורג באַמערקונגען: ערגאַנאַמיקס, סייזינג, טאַץ לאָגיק
דעמאָלט שטעלן אַ פּשוט וואָג באַשלוס:
וואָג ווען דאַקיומענטיישאַן + לאַדזשיסטיקס זענען סטאַביל און ריאָרדערז זענען פּרידיקטאַבאַל
יטערייט ווען די ימפּלאַנט איז פּאַסיק, אָבער וואָרקפלאָוו / קיט פּלאַן דאַרף רעוויזיע
האַלטן ווען טרייסאַביליטי, טוישן קאָנטראָל אָדער ריספּאַנסיוונאַס פיילז
אויב איר ווילן אַ טראַוומע-ספּעציפיש סאַפּלייער רעכט דיליץ טשעקליסט, דאָס קאַמפּלאַמאַנץ די פּילאָט צוגאַנג: 10 פֿראגן צו וועטער טראַומאַ ימפּלאַנט סאַפּלייערז (יו. עס. דיסטריביאַטערז).
שריט 8: פאַרהיטנדיק וואָג: לייגן SKUs אין אַ סיקוואַנס פון האָספּיטאַלס
די פאַסטאַסט וועג צו ברעכן אַ יונג סאָרט איז צו לייגן SKU פאַסטער ווי דיין דאַקיומענטיישאַן און ריפּלענישמאַנט מאָדעל קענען שטיצן.
אַ זיכער יקספּאַנשאַן מוסטער:
יקספּאַנד אין דער זעלביקער פּראָצעדור משפּחה (מער סיזעס, דעמאָלט שכייניש ינדאַקיישאַנז)
לייג קיילע אָפּטימיזאַטיאָנס (פאַרמינערן טאַץ וואָג, פאַרפּאָשעטערן סטעפּס)
לייג אַ צווייט טראַוומע סיסטעם בלויז נאָך דער ערשטער האט סטאַביל ריאָרדערז
דאָס העלפּס דיין רעפּס בלייַבן קרעדאַבאַל און ראַדוסאַז די ריזיקירן פון קאַנסיינמאַנט ינוואַנטאָרי ימבאַלאַנס.
פּראָסט מיסטייקס ווען לאָנטשינג אַ פּריוואַט-פירמע אָרטאַפּידיק שורה
טרעאַטינג MOQ ווי די סטראַטעגיע. מאָק איז אַ פּערטשאַסינג טערמין; דיין סטראַטעגיע איז קוואַליפיקאַציע + קאַנטראָולד ראָולאַוט.
סקיפּינג געשריבן טוישן קאָנטראָל. אויב דזשיאַמאַטרי, מאַטעריאַלס, ייבערפלאַך ענדיקן אָדער פּאַקקאַגינג קענען טוישן אָן דיין האַסקאָמע, איר טאָן ניט קאָנטראָלירן דיין סאָרט.
אַנדערעסטאַמייטינג לייבלינג / UDI צייט. 'מיר וועט פאַרריכטן לאַבעלס שפּעטער,' איז ווי לאָנטשיז באַקומען סטאַק.
אַסומינג קיילע קיץ זענען גרינג. אין טראַוומע, קיט פּלאַן און קאַמפּליטנאַס באַשליסן כירורג בטחון.
איבער-פּראַמאַסינג רעגולאַטאָרי סטאַטוס. זייט גענוי; קיינמאָל ימפּלייז 'פדאַ באוויליקט' נאָר ווייַל עפּעס איז רעגיסטרירט / ליסטעד.
אַ פּראַקטיש סטאַרטינג פונט (אויב איר ווילן צו קאַטער מיט 10 שטעלט)
אויב דיין ציל איז צו קאַטער אַ טראַוומע פּלאַטעס / סקרוז פּריוואַט פירמע מיט מינימאַל ינוואַנטאָרי ריזיקירן, אָנהייבן מיט דריי קאַמיטמאַנץ:
א פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט מאַפּע און געשריבן ענדערונגען-קאָנטראָל כּללים
א דאַקיומענטיישאַן בעטן פּאַק וואָס שטימען ווי האָספּיטאַלס קויפן
א פּילאָט סקאָרקאַרד איר וועט אַקשלי נוצן צו באַשליסן וואָג קעגן יטעראַטע
XC Medico ס אָעם / אָדם מאָדעל איז געבויט אַרום נידעריק-באַנד מאַרק טעסטינג (10 שטעלט) פּלוס פאַרקערט ינזשעניעריע און אַ טערנקי פּראָדוקציע לויפן (זען די אָעם / אָדם באַדינונגס בלאַט לינגקט פריער).
ווייַטער שריט
אויב איר ווילט, שיקן דיין ציל טראַוומע סיסטעם פאַרנעם (פּראָצעדור, סיזעס, און צי איר ווילן סטערילע פּאַקקאַגינג). מיר וועלן אָפּשאַצן פיזאַבילאַטי און ציטירן אַ 10-סעט פּילאָט מיט די דאַקיומענטיישאַן און לייבלינג פּלאַן אַליינד פֿון טאָג איין.
בעטן אַ ציטירן / אָנהייב אַן אָעם / אָדם פּרויעקט: קאָנטאַקט XC Medico
