![ବ୍ଲୁ ପ୍ରିଣ୍ଟ-ଟୁ-ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ |]()
ଦୁଇଟି ଖରାପ ବିକଳ୍ପ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏକୁ ବୁ to ାଇବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ଏକ ପ୍ରାଇଭେଟ-ଲେବଲ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଲାଇନ୍ ଆରମ୍ଭ କରିବା: ଏକ ବିରାଟ ପ୍ରଥମ କ୍ରମାଙ୍କରେ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ଦିଅନ୍ତୁ (ଏବଂ ପ୍ରାର୍ଥନା କରନ୍ତୁ ଯେ ଆପଣ ଭଣ୍ଡାରକୁ ଘୁଞ୍ଚାଇ ପାରିବେ), କିମ୍ବା ମାସେ ଧରି ଅଟକି ଯାଆନ୍ତୁ କାରଣ ଆପଣଙ୍କର ଚିତ୍ର, ପ୍ୟାକେଜିଂ ଫାଇଲ୍ କିମ୍ବା ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ଅନୁପାଳନ ଯୋଜନା ନାହିଁ |
ଏକ ନିମ୍ନ- MOQ ପାଇଲଟ୍ ଗଣିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତି | ଭଲ୍ୟୁମ୍ ଉପରେ ବ୍ୟାଟିଂ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ, ଆପଣ ଯୋଗାଣକାରୀ, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପ୍ରଥମ ରନ୍ ସହିତ ଆପଣଙ୍କର ବଜାର ଚାହିଦାକୁ ବ valid ଧ କରନ୍ତି |
କି ନିଆଯିବା : ଭାବରେ '10 ସେଟ୍ MOQ ' କୁ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ | ବଜାର ପରୀକ୍ଷା ସର୍ଟକଟ୍ ନୁହେଁ, ଜିତିବା ପଦକ୍ଷେପ ଉଚ୍ଚ ଅନୁଶାସନ ସହିତ କମ୍ ଭଲ୍ୟୁମ୍ ଯୋଡିଛି: ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ମାଲିକାନା, ଲେବଲ୍ / UDI ପ୍ରସ୍ତୁତି, ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ |
କି ନିଆଯିବା |
ନିମ୍ନ MOQ ଭଣ୍ଡାର ବିପଦକୁ ହ୍ରାସ କରେ - କିନ୍ତୁ ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ଲେବଲ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତ ହୁଏ | MOQ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ସ୍ଥିର ସେଟଅପ୍ ଖର୍ଚ୍ଚ ବିଷୟରେ, ଆପଣଙ୍କର ବଜାର-ରଣନୀତି ନୁହେଁ | (ସର୍ବନିମ୍ନ କ୍ରମ ପରିମାଣ (MOQ) ର SeaComp ସଂଜ୍ଞା ଦେଖନ୍ତୁ |)
ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍ ସଫଳତା ପ୍ରାୟତ an ଏକ 'ମାଲିକାନା ମାନଚିତ୍ର ଅଟେ | ' ଲେବଲ୍, UDI, ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା, ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ନିୟାମକ ଫାଇଲଗୁଡିକର ମାଲିକଙ୍କ ଉପରେ ଆପଣଙ୍କୁ ଲିଖିତ ସ୍ପଷ୍ଟତା ଆବଶ୍ୟକ |
ଟ୍ରମା ପ୍ଲେଟ୍ / ସ୍କ୍ରୁ ପାଇଁ, ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରଥମ ବିକ୍ରୟ ପ୍ରତିରୋପଣ ନୁହେଁ - ଏହା ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ | ଡାକ୍ତରଖାନା ଏବଂ ସର୍ଜନମାନେ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, ସ୍ଥିର ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ପୂର୍ବାନୁମାନଯୋଗ୍ୟ କିଟ୍ ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ ଚାହୁଁଛନ୍ତି |
ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ନିରୂପଣ ତୁମର ନୀରବ ବୋତଲ ହୋଇପାରେ | ଯୋଜନା ବ valid ଧତା ଏବଂ ସୀସା ସମୟ ଶୀଘ୍ର; ଶେଷ ପଦକ୍ଷେପ ଭାବରେ ପ୍ୟାକେଜିଂକୁ ବ୍ୟବହାର କର ନାହିଁ |
ପଦାଙ୍କ 0: ବୁ 10 ନ୍ତୁ '10 ସେଟ୍ MOQ ' ପ୍ରକୃତରେ ଆପଣଙ୍କୁ କିଣେ |
MOQ ର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ସର୍ବନିମ୍ନ କ୍ରମାଙ୍କ ପରିମାଣ - ଏକ ନିର୍ମାତା ଏହାକୁ ଗ୍ରହଣ କରିବ କାରଣ ଏହା ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସେଟଅପ୍ ସମୟ, ସାଧନ, କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀ, ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନର ଗୁଣବତ୍ତା ଓଭରହେଡ୍ କୁ ଆବୃତ କରେ | ସେଥିପାଇଁ ଉଚ୍ଚ- MOQ କାରଖାନା 500+ ସେଟ୍ କୁ ଠେଲିବାକୁ ଲାଗେ: ସେମାନେ ସେମାନଙ୍କର ଅର୍ଥନୀତିକୁ ସୁରକ୍ଷା ଦେଉଛନ୍ତି |
ଏକ 10-ସେଟ୍ MOQ ମୂଲ୍ୟବାନ କାରଣ ଏହା ଆପଣଙ୍କୁ ଦେଇଥାଏ:
ପ୍ରକୃତ ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କ ସହିତ ସର୍ଜନ ପସନ୍ଦ ଏବଂ ଟ୍ରେ ୱାର୍କଫ୍ଲୋ ବ Val ଧ କରନ୍ତୁ |
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅଞ୍ଚଳରେ ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଲଞ୍ଚ ଚଲାନ୍ତୁ |
ମାପିବା ପୂର୍ବରୁ ଲେବେଲିଂ, UDI, ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରବାହ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |
ଆପଣ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବିକ୍ରୟ କରିନାହାଁନ୍ତି ଆକାରରେ ପରିପୂର୍ଣ୍ଣ ଗୋଦାମକୁ ଷ୍ଟକ୍ କରିବା ଠାରୁ ଦୂରେଇ ରୁହନ୍ତୁ |
ଜାଲ: କମ୍ MOQ ଦଳଗୁଡିକୁ 'ବିରକ୍ତ ' କାର୍ଯ୍ୟକୁ (ଦାୟିତ୍ split ବିଭାଜନ, ଲେବଲ୍, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି) ଏଡ଼ାଇବାକୁ ଦଳଗୁଡିକୁ ପ୍ରଲୋଭିତ କରିପାରେ | ସେହି ବିରକ୍ତିକର କାର୍ଯ୍ୟ ହିଁ ଆପଣଙ୍କ ବ୍ରାଣ୍ଡକୁ ଜୀବନ୍ତ ରଖେ |
ପଦାଙ୍କ 1: ଆପଣ ଏକ ନିର୍ମାତା ବାଛିବା ପୂର୍ବରୁ ଏକ 'ଦାୟିତ୍ map ମାନଚିତ୍ର ' ଲେଖନ୍ତୁ |
ଆପଣ ଟାଇଟାନିୟମ୍ ଗ୍ରେଡ୍ କିମ୍ବା ଲିଡ୍ ସମୟ ବିଷୟରେ କହିବା ପୂର୍ବରୁ, ଉପରେ ସ୍ଫଟିକ୍ ସ୍ପଷ୍ଟ କରନ୍ତୁ | କିଏ ଉତ୍ତରଦାୟୀ ତାହା ଏକ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍ ସେଟଅପ୍ ରେ
ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ, 21 CFR ଭାଗ 807 (FDA ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଉପକରଣ ତାଲିକା) ଅଧୀନରେ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଡିଭାଇସ୍ ତାଲିକା ଲାଇଭ୍ ଉପରେ FDA ନିୟମ କରେ | ପ୍ରକୃତ ପ୍ରୟୋଗତା ତୁମର ଭୂମିକା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ (ନିର୍ମାତା ବନାମ ରିଲାବେଲର୍ ବନାମ ବିତରକ), କିନ୍ତୁ ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ବ୍ୟବହାରିକ ପଦକ୍ଷେପ ସରଳ:
କେଉଁ ପାର୍ଟୀ 'ଲେବେଲର୍, ' ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛି ଏବଂ କ’ଣ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ / ପଞ୍ଜିକୃତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ତାହା ଉପରେ ତୁମର ସ୍ୱଚ୍ଛତା ଆବଶ୍ୟକ |
ଆପଣ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଭାଷା ଠାରୁ ଦୂରେଇ ରହିବେ ଯାହା ପଞ୍ଜୀକରଣ / ତାଲିକା FDA 'ଅନୁମୋଦନ ' ସହିତ ସମାନ |
ଲେଖାରେ କ’ଣ ରଖାଯିବ (ସର୍ବନିମ୍ନ):
ଉପକରଣ ପରିସର (ସଠିକ୍ ସିଷ୍ଟମ୍, ଆକାର, ସାମଗ୍ରୀ)
ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ: କେଉଁ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡ଼ିକ ତୁମର ଲିଖିତ ଅନୁମୋଦନ ଆବଶ୍ୟକ କରେ?
ଅଭିଯୋଗ + CAPA: କିଏ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରେ, କିଏ ବନ୍ଦ କରେ, କିଏ ରିପୋର୍ଟ କରେ?
ଲେବଲ୍ + IFU ମାଲିକାନା (ଅନୁବାଦ ସହିତ)
UDI ସୃଷ୍ଟି ଏବଂ ଡାଟାବେସ୍ ଦାୟିତ୍। |
ପ୍ୟାକେଜିଂ / ନିରୂପଣ ଦାୟିତ୍ and ଏବଂ ଗ୍ରହଣ ମାନଦଣ୍ଡ |
ଅଡିଟ୍ ଅଧିକାର ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ବିତରଣ ସମୟସୀମା |
ପ୍ରୋ ଟିପ୍ସ : ଏହାକୁ ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ଗୁଣବତ୍ତା ଚୁକ୍ତିନାମା ଷ୍ଟାର୍ଟର ବାହ୍ୟରେଖା ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ | ଯଦି ଏକ କାରଖାନା ସ୍ୱଚ୍ଛ ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ଅଭିଯୋଗ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସର୍ତ୍ତାବଳୀରେ ଦସ୍ତଖତ କରିବ ନାହିଁ, ତେବେ ଆପଣଙ୍କର 'ବ୍ରାଣ୍ଡ ' କେବଳ ଅନ୍ୟର କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀରେ ଏକ ଲୋଗୋ ଅଟେ |
ପଦାଙ୍କ 2: ଏକ ଲଞ୍ଚ SKU ପରିସର ବାଛନ୍ତୁ ଯାହା ଏକ ଡାକ୍ତରଖାନା ପ୍ରକୃତରେ ପରୀକ୍ଷା କରିପାରିବ (ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ବ୍ରାଣ୍ଡ ଲଞ୍ଚ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା) |
ଟ୍ରମା ପ୍ଲେଟ୍ ଏବଂ ସ୍କ୍ରୁଗୁଡିକ ପାଇଁ, ପ୍ରକୃତ ମତାମତ ପାଇଁ ଦ୍ରୁତତମ ପଥ ହେଉଛି ଏକ ସୀମିତ, ସମନ୍ୱିତ ପ୍ରଥମ କିଟ୍ - ଯାହାକି ଜଣେ ସର୍ଜନ ବୁ understand ିପାରିବେ ଏବଂ ଜଣେ ପ୍ରତିନିଧୀ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବେ |
ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ପାଇଲଟ୍ ପରିସର ସାଧାରଣତ means ଏହାର ଅର୍ଥ:
ଗୋଟିଏ ପ୍ରଣାଳୀ ଫୋକସ୍ (ଯଥା, ଡିଷ୍ଟାଲ୍ ରେଡିଓସ୍ ଭୋଲାର୍ ପ୍ଲେଟିଂ କିମ୍ବା ଏକ ଛୋଟ ଖଣ୍ଡ ସେଟ୍) |
ଏକ ସଂକୀର୍ଣ୍ଣ ଆକାର ଚାଲିବା (ସାଧାରଣ ଆନାଟୋମି କଭର୍ କରିବାକୁ ଯଥେଷ୍ଟ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରକାର ନୁହେଁ)
ପ୍ରତିରୋପଣ ପ୍ରଣାଳୀ ସହିତ ମେଳ ଖାଉଥିବା ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ (ଡ୍ରାଇଭର, ଗାଇଡ୍, ଡ୍ରିଲ୍ ବିଟ୍, ଗଭୀରତା ଗେଜ୍)
ତୁମର ଲକ୍ଷ୍ୟ ପ୍ରସ୍ଥ ସହିତ ପ୍ରଭାବିତ କରିବା ନୁହେଁ | ତୁମର ଲକ୍ଷ୍ୟ ହେଉଛି ଘର୍ଷଣ କମାଇବା:
ପଦାଙ୍କ 3: ଡାକ୍ତରଖାନାଗୁଡ଼ିକର ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତାକୁ ବ Val ଧ କରନ୍ତୁ: ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍-ପ୍ରଥମେ |
ବିତରକମାନେ ପ୍ରାୟତ spec ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିତର୍କରେ ଅଟକି ଯାଆନ୍ତି ଯେତେବେଳେ ପ୍ରକୃତ ବ୍ଲକର୍ଗୁଡ଼ିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଫାଙ୍କା | ତୁମର ହସ୍ପିଟାଲ୍ ଗ୍ରାହକ (ଏବଂ ତୁମର ନିୟାମକ) ପୂର୍ବାନୁମାନଯୋଗ୍ୟ ପ୍ରମାଣ ମାଗିବେ |
ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଅନୁରୋଧ ପ୍ୟାକ୍ ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ:
ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (ସାମ୍ପ୍ରତିକ, ଯାଞ୍ଚଯୋଗ୍ୟ ପରିସର)
ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଟାଇଟାନିୟମ୍ / PEEK / ଇସ୍ପାତ ପାଇଁ ଆପଣ ବିକ୍ରୟ କରିବାକୁ ଯୋଜନା କରୁଛନ୍ତି)
ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା (ଲଟ୍ / ବ୍ୟାଚ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ରେକର୍ଡଗୁଡିକ)
ନିରୂପଣ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପଦ୍ଧତି (ଯଦି ତୁମେ ନିରୂପଣ ବିକ୍ରୟ କରିବ)
ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟର ଉଦାହରଣ |
ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ପୂର୍ବରୁ ଏକ କାରଖାନା ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ତାଲିକା ଅଛି, ଏକ ସଂରକ୍ଷିତ ଯୋଗାଣକାରୀ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ ଏବଂ ଏହାକୁ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଚଲାନ୍ତୁ | ଯଦି ଆପଣ ଏକ ବିତରକ-ପ୍ରସ୍ତୁତ framework ାଞ୍ଚା ଚାହୁଁଛନ୍ତି, ଦେଖନ୍ତୁ | ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ କିପରି ଭେଟ କରିବେ: US କ୍ରେତା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା |.
ପଦାଙ୍କ 4: ରିଭର୍ସ-ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂକୁ ଏକ ବ feature ଶିଷ୍ଟ୍ୟ କରନ୍ତୁ - ଏକ ବିପଦ ନୁହେଁ |
ଅନେକ ବିତରକମାନେ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଚିତ୍ର ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତି ନାହିଁ - ବିଶେଷତ if ଯଦି ଆପଣଙ୍କର 'ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ' ଏକ ନମୁନା ସେଟ୍, ଏକ ସର୍ଜନଙ୍କ ପସନ୍ଦିତ ପ୍ରତିରୋପଣ ଜ୍ୟାମିତି, କିମ୍ବା ଆପଣ ମାନଦଣ୍ଡ କରୁଥିବା ଏକ ପ୍ରତିଯୋଗୀ ସିଷ୍ଟମ୍ |
ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ନିର୍ମାତା ଓଲଟା ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ପ୍ରଦାନ କରେ, ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ପାଇଁ ପଚାରନ୍ତୁ:
ଇନପୁଟ୍ ଫର୍ମାଟ୍ (ନମୁନା, ଫଟୋ, ସ୍କାନ୍ ଡାଟା)
ଆଉଟପୁଟ୍ ଫର୍ମାଟ୍ (2D ଚିତ୍ର + 3D CAD + ସହନଶୀଳତା)
ପଦକ୍ଷେପଗୁଡିକ ସମୀକ୍ଷା କରନ୍ତୁ (କିଏ ସାଇନ୍ ଅଫ୍ କରେ, ସଂଶୋଧନ କିପରି ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ହୁଏ)
ଯାଞ୍ଚ ଯୋଜନା (କେଉଁ ମାପ ସମାନତାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରେ?)
XC ମେଡିକୋର OEM / ODM ଅବତରଣ ପୃଷ୍ଠାରେ, ସେମାନେ ଟଙ୍କି ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ 10-ସେଟ୍ ପ୍ରାଇଭେଟ ଲେବଲ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ସହିତ ଫଟୋ / ନମୁନା-ଟୁ-ଚିତ୍ରାଙ୍କନ ସମର୍ଥନକୁ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ସ୍ଥାନିତ କରନ୍ତି | XC ମେଡିକୋ OEM / ODM ସେବାଗୁଡିକ (10-ସେଟ୍ MOQ ଏବଂ ଟର୍କି ଫ୍ଲୋ) ) |
ସେହି ସାମର୍ଥ୍ୟକୁ ଯତ୍ନର ସହିତ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ: ସଂଶୋଧନ ଇତିହାସ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ହେଲେ ରିଭର୍ସ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ କେବଳ ଏକ ସୁବିଧା |
ପଦାଙ୍କ 5: ଆପଣଙ୍କର ଲେବଲ୍ + UDI ଯୋଜନା ଶୀଘ୍ର ନିର୍ମାଣ କରନ୍ତୁ (କାରଣ ଆପଣଙ୍କର ବ୍ରାଣ୍ଡ ନାମ ଏଥିରେ ଅଛି)
ଆଙ୍ଗୁଠିର ଦୁଇଟି ନିୟମ:
କିଏ କଣ କଲା ଲେବଲ୍ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ପ୍ରତିଫଳିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ | ପ୍ୟାକେଜ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ FDA ଲେବେଲିଂ ନିୟମ ଦର୍ଶାଏ ଯେ ଲେବଲ୍ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ବ୍ୟବସାୟର ନାମ / ସ୍ଥାନ ଦେଖାଇବ, ଏବଂ ଯଦି ନାମିତ ପାର୍ଟୀ ଡିଭାଇସ୍ ଉତ୍ପାଦନ କରିନଥାଏ, ତେବେ ପ୍ୟାକେଜ୍ ହୋଇଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ 21 CFR § 801.1 ଲେବେଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ସମ୍ପର୍କ ଯୋଗ୍ୟ ହେବା ଉଚିତ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, 'ଉତ୍ପାଦିତ ' କିମ୍ବା 'ଦ୍ୱାରା ବଣ୍ଟିତ ') |
ଗମ୍ଭୀର ଟେଣ୍ଡର ପାଇଁ ଅଭ୍ୟାସରେ UDI ଇଚ୍ଛାଧୀନ ନୁହେଁ | FDA FDA UDI ମ ics ଳିକ (DI, PI, ଏବଂ GUDID) ରେ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ ଯେ ଏକ UDI ସାଧାରଣତ a ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ଆଇଡେଣ୍ଟିଫାୟର୍ (DI) ଏବଂ ଏକ ପ୍ରଡକ୍ସନ୍ ଆଇଡେଣ୍ଟିଫାୟର୍ (PI) ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରେ, ଏବଂ ସିଷ୍ଟମ୍ ଉତ୍ପାଦନ ଠାରୁ ଆରମ୍ଭ କରି ରୋଗୀ ବ୍ୟବହାର ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ଚିହ୍ନଟତାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ |
ତୁମର ପାଇଲଟରେ କ’ଣ ନିଷ୍ପତ୍ତି ନେବେ:
ତୁମର ଲେବଲ୍ ସ୍ଥାପତ୍ୟ (ବ୍ରାଣ୍ଡ ନାମ, ଆଇନଗତ ସଂସ୍ଥା, ଠିକଣା)
ତୁମର IFU ମାଲିକାନା (କିଏ ଲେଖକ, ଯିଏ ସଂଶୋଧନକୁ ଅନୁମୋଦନ କରେ)
ତୁମର UDI ଡାଟା ପ୍ରବାହ (କିଏ DI / PI ସୃଷ୍ଟି କରେ, ଏହା ତୁମର ERP ରେ କିପରି ଧରାଯାଏ)
ତୁମର ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ନିୟମ (କେତେବେଳେ ଏକ ଲେବଲ୍ / IFU ସଂଶୋଧନ ପୁନ rev ବ id ଧତା ସୃଷ୍ଟି କରେ?)
ଷ୍ଟେପ୍ 6: ପ୍ୟାକେଜିଂ / ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ଆପଣଙ୍କ ଆଶ୍ଚର୍ଯ୍ୟଜନକ ଲଞ୍ଚ ବିଳମ୍ବ ହେବାକୁ ଦିଅନ୍ତୁ ନାହିଁ |
ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରାଇଭେଟ-ଲେବଲ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମରେ ନିର୍ଜଳ ଉତ୍ପାଦ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ ହୁଏ, ତେବେ ଆପଣଙ୍କର ଲଞ୍ଚ ସମୟସୀମା ପ୍ରାୟତ pack ପ୍ୟାକେଜିଂ ପ୍ରସ୍ତୁତି ଦ୍ୱାରା ପ୍ରାଧାନ୍ୟ ଦେଇଥାଏ |
ଏକ ଉଚ୍ଚ ସ୍ତରରେ, ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧିକରଣ ସାଧାରଣତ established ତ୍ୱରିତ ବାର୍ଦ୍ଧକ୍ୟ (ASTM F1980), ସିଲ୍ ଶକ୍ତି (ASTM F88), ଏବଂ ବଣ୍ଟନ ପରୀକ୍ଷଣ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ASTM D4169 / D642) କୁ ସ୍ଥାପିତ କରେ, ଯେପରି ODT ର ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ (ASTM F1980, F88) ରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି |
ତୁମେ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଇଞ୍ଜିନିୟର ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ନାହିଁ - କିନ୍ତୁ ତୁମର ଏକ ଯୋଜନା ଦରକାର:
ଆପଣଙ୍କର ହସ୍ପିଟାଲଗୁଡିକ କେଉଁ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଫର୍ମାଟ୍ ଗ୍ରହଣ କରିବ?
ବ valid ଧ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବିନ୍ୟାସକରଣର ମାଲିକ କିଏ?
UDI କିପରି ପ୍ରୟୋଗ ହେବ (ଲେବଲ୍ + AIDC)?
ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ସ୍ଲଟ୍ ପାଇଁ ଅଗ୍ରଣୀ ସମୟ କ’ଣ?
ଚେତାବନୀ : ପ୍ୟାକେଜିଂକୁ ତୁମର ଉତ୍ପାଦ ସିଷ୍ଟମର ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଉପାଦାନ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କର | ଯଦି ତୁମେ ବିଳମ୍ବରେ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଚୂଡାନ୍ତ କର, ତୁମେ 'ଉତ୍ପାଦନ ସମାପ୍ତ ' କରିପାରିବ କିନ୍ତୁ ତଥାପି ତୁମର ଲଞ୍ଚ ତାରିଖକୁ ହରାଇବ |
ପଦାଙ୍କ 7: ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପରୀକ୍ଷଣ ପରି 10-ସେଟ୍ ପାଇଲଟ୍ ଚଲାନ୍ତୁ |
ଯେତେବେଳେ ସଫଳତା ଏବଂ ବିଫଳତାକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତି ଏକ ନିମ୍ନ- MOQ ପାଇଲଟ୍ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ | ପୂର୍ବରୁ ଆପଣ ପ୍ରଥମ ସେଟ୍ ବିକ୍ରୟ କରିବା
3-5 ମେଟ୍ରିକ୍ ବାଛନ୍ତୁ ଯାହା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ:
ଅନ୍-ଟାଇମ୍ ବିତରଣ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା |
କିଟ୍ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା (କେସ୍ ପ୍ରତି ଆଇଟମ୍ ହଜିଯାଉଛି)
ପ୍ରକୃତ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହରେ ଲେବଲ୍ / UDI ସ୍କାନ୍ ସଫଳତା ହାର |
ଅଭିଯୋଗ ହାର ଏବଂ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମୟ |
ସର୍ଜନ ମତାମତ: ଏର୍ଗୋନୋମିକ୍ସ, ସାଇଜିଂ, ଟ୍ରେ ଲଜିକ୍ |
ତା’ପରେ ଏକ ସରଳ ସ୍କେଲ ନିଷ୍ପତ୍ତି ସ୍ଥିର କରନ୍ତୁ:
| ଯେତେବେଳେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ + ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ ସ୍ଥିର ଥାଏ ଏବଂ ରେକର୍ଡଗୁଡିକ ପୂର୍ବାନୁମାନ କରାଯାଏ
| ଯେତେବେଳେ ପ୍ରତିରୋପଣ ଗ୍ରହଣୀୟ ହୁଏ, କିନ୍ତୁ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ / କିଟ୍ ଡିଜାଇନ୍ ସଂଶୋଧନ ଆବଶ୍ୟକ କରେ
ବନ୍ଦ କରନ୍ତୁ | ଯେତେବେଳେ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନ, କିମ୍ବା ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଶୀଳତା ବିଫଳ ହୁଏ
ଯଦି ଆପଣ ଏକ ଟ୍ରମା-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଯୋଗାଣକାରୀ ଯତ୍ନଶୀଳ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ଚାହୁଁଛନ୍ତି, ଏହା ପାଇଲଟ୍ ପଦ୍ଧତିକୁ ପୂର୍ଣ୍ଣ କରେ: ଭେଟ ଟ୍ରମା ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ 10 ଟି ପ୍ରଶ୍ନ (US ବିତରକ).
ଷ୍ଟେପ୍ 8: ସତର୍କତାର ସହିତ ମାପନ୍ତୁ: ଏକ କ୍ରମାନ୍ୱୟରେ ଡାକ୍ତରଖାନାଗୁଡ଼ିକରେ SKU ଯୋଗ କରନ୍ତୁ |
ଏକ ଯୁବ ବ୍ରାଣ୍ଡକୁ ଭାଙ୍ଗିବାର ଦ୍ରୁତତମ ଉପାୟ ହେଉଛି ତୁମର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ପୁର୍ଣ୍ଣକରଣ ମଡେଲ୍ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବା ଅପେକ୍ଷା SKU ଗୁଡ଼ିକୁ ଶୀଘ୍ର ଯୋଡିବା |
ଏକ ନିରାପଦ ବିସ୍ତାର pattern ାଞ୍ଚା:
ସମାନ ପ୍ରଣାଳୀ ପରିବାର ମଧ୍ୟରେ ବିସ୍ତାର କରନ୍ତୁ (ଅଧିକ ଆକାର, ତାପରେ ସଂଲଗ୍ନ ସୂଚକ)
ଯନ୍ତ୍ରର ଅପ୍ଟିମାଇଜେସନ୍ ଯୋଡନ୍ତୁ (ଟ୍ରେର ଓଜନ ହ୍ରାସ କରନ୍ତୁ, ପଦକ୍ଷେପଗୁଡ଼ିକୁ ସରଳ କରନ୍ତୁ)
ପ୍ରଥମଟିର ସ୍ଥିର ସୀମା ରହିବା ପରେ ହିଁ ଦ୍ୱିତୀୟ ଟ୍ରମା ସିଷ୍ଟମ ଯୋଡନ୍ତୁ |
ଏହା ତୁମର ପ୍ରତିନିଧୀଙ୍କୁ ବିଶ୍ୱସନୀୟ ରହିବାକୁ ସାହାଯ୍ୟ କରେ ଏବଂ ସାମଗ୍ରୀ ଭଣ୍ଡାର ଅସନ୍ତୁଳନର ବିପଦକୁ ହ୍ରାସ କରେ |
ଏକ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ-ଲେବଲ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଲାଇନ୍ ଆରମ୍ଭ କରିବା ସମୟରେ ସାଧାରଣ ତ୍ରୁଟି |
MOQ କୁ ରଣନୀତି ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରିବା | MOQ ହେଉଛି ଏକ କ୍ରୟ ଶବ୍ଦ; ତୁମର ରଣନୀତି ହେଉଛି ଯୋଗ୍ୟତା + ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ରୋଲଆଉଟ୍ |
ଲିଖିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣକୁ ଛାଡିଦିଅ | ଯଦି ତୁମର ଅନୁମୋଦନ ବିନା ଜ୍ୟାମିତି, ସାମଗ୍ରୀ, ଭୂପୃଷ୍ଠ ସମାପ୍ତି, କିମ୍ବା ପ୍ୟାକେଜିଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହୋଇପାରେ, ତୁମେ ତୁମର ବ୍ରାଣ୍ଡକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରୁନାହଁ |
ଲେବଲ୍ / UDI ସମୟକୁ ଅମାନ୍ୟ କରିବା | 'ଆମେ ପରେ ଲେବଲ୍ ଠିକ୍ କରିବୁ ' କିପରି ଲଞ୍ଚଗୁଡିକ ଅଟକିଯାଏ |
ଯନ୍ତ୍ର କିଟ୍ ଅନୁମାନ କରିବା ସହଜ ଅଟେ | ଆଘାତରେ, କିଟ୍ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା ସର୍ଜନଙ୍କ ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ସ୍ଥିର କରେ |
ଅତ୍ୟଧିକ ପ୍ରତିଜ୍ଞାକାରୀ ନିୟାମକ ସ୍ଥିତି | ସଠିକ୍ ହୁଅ; କଦାପି ସୂଚିତ ନୁହେଁ 'FDA ଅନୁମୋଦିତ ' କାରଣ କିଛି ପଞ୍ଜିକୃତ / ତାଲିକାଭୁକ୍ତ |
ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ (ଯଦି ଆପଣ 10 ସେଟ୍ ସହିତ ଲଞ୍ଚ କରିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି)
ଯଦି ତୁମର ଲକ୍ଷ୍ୟ ହେଉଛି ସର୍ବନିମ୍ନ ଭଣ୍ଡାର ବିପଦ ସହିତ ଏକ ଟ୍ରମା ପ୍ଲେଟ୍ / ସ୍କ୍ରୁ ପ୍ରାଇଭେଟ ଲେବଲ୍ ଲଞ୍ଚ କରିବା, ତିନୋଟି ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିରୁ ଆରମ୍ଭ କର:
ଏକ ଦାୟିତ୍ map ମାନଚିତ୍ର ଏବଂ ଲିଖିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ନିୟମ |
ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଅନୁରୋଧ ପ୍ୟାକ୍ ଯାହା ହସ୍ପିଟାଲଗୁଡିକ କିଣେ ତାହା ସହିତ ମେଳ ଖାଏ |
ଏକ ପାଇଲଟ୍ ସ୍କୋରକାର୍ଡ ଆପଣ ପ୍ରକୃତରେ ସ୍କେଲ୍ ବନାମ ପୁନରାବୃତ୍ତି ନିଷ୍ପତ୍ତି କରିବାକୁ ବ୍ୟବହାର କରିବେ |
XC ମେଡିକୋର OEM / ODM ମଡେଲ୍ ନିମ୍ନ-ଭଲ୍ୟୁମ୍ ବଜାର ପରୀକ୍ଷଣ (10 ସେଟ୍) ଏବଂ ରିଭର୍ସ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ଏବଂ ଏକ ଟର୍କି ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରବାହରେ ନିର୍ମିତ ହୋଇଛି (ପୂର୍ବରୁ ଲିଙ୍କ୍ ହୋଇଥିବା OEM / ODM ସେବା ପୃଷ୍ଠା ଦେଖନ୍ତୁ) |
ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପ
ଯଦି ଆପଣ ଚାହାଁନ୍ତି, ଆପଣଙ୍କର ଟାର୍ଗେଟ୍ ଟ୍ରମା ସିଷ୍ଟମ୍ ପରିସର (ପଦ୍ଧତି, ଆକାର, ଏବଂ ଆପଣ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଚାହୁଁଛନ୍ତି କି ନାହିଁ) ପଠାନ୍ତୁ | ଆମେ ସମ୍ଭାବ୍ୟତାକୁ ସମୀକ୍ଷା କରିବୁ ଏବଂ ପ୍ରଥମ ଦିନରୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ଲେବଲ୍ ଯୋଜନା ସହିତ 10-ସେଟ୍ ପାଇଲଟ୍ କୁ ଉଦ୍ଧୃତ କରିବୁ |
ଏକ କୋଟ୍ ଅନୁରୋଧ / ଏକ OEM / ODM ପ୍ରକଳ୍ପ ଆରମ୍ଭ: XC ମେଡିକୋ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ |
