Medicinos prietaisų tiekimas · Praktinis pirkėjo vadovas
Norint įvertinti chirurginių instrumentų gamintojus, reikia daugiau nei palyginti katalogo dydį ir vieneto kainą. Patikimoje apžvalgoje nagrinėjama gamintojo teisinė tapatybė, kokybės sistema, konkretaus gaminio reglamentavimo statusas, medžiagos, proceso kontrolė, atsekamumas, pavyzdžiai, pristatymo našumas ir pagalba po pateikimo į rinką. Šis 12 punktų kontrolinis sąrašas paverčia šiuos reikalavimus pakartojamu tiekėjo atrankos procesu.
Kaip vertinate chirurginių instrumentų gamintoją?
Pradėkite nuo rašytinės vartotojo reikalavimų specifikacijos, tada įvertinkite kiekvieną kandidatą keturiais etapais: dokumentų peržiūra, techninė diskusija, pavyzdžio testavimas ir, jei rizika pateisina, nuotolinis arba vietoje atliekamas auditas. Netvirtinkite tiekėjo remdamiesi tik PDF sertifikatu, svetainės pretenzija ar vizualiai priimtinu pavyzdžiu.
Geriausias trumpas atsakymas: pasirinkite gamintoją, kuris pateikia patikimiausius patikrinamus įrodymus jūsų konkrečiam įrenginiui ir rinkai – nebūtinai įmonę, turinčią ilgiausią produktų sąrašą arba mažiausią kainą.
Prieš susisiekdami su tiekėjais, apibrėžkite savo reikalavimus
Tiekėjas negali pateikti prasmingos kainos pasiūlymo ar atitikties paketo, kol nėra aiškiai apibrėžtas numatomas produktas. Prieš kurdami trumpąjį sąrašą, paruoškite glaustą reikalavimų dokumentą.
- Prietaisas ir numatomas naudojimas: prietaiso pavadinimas, procedūra, daugkartinio ar vienkartinio naudojimo būsena ir tai, ar jis tiekiamas atskirai, ar kaip implanto sistemos dalis.
- Tikslinė rinka: pardavimo šalys, įrenginių klasifikacija, taikomas registracijos būdas, kalba, ženklinimas ir importuotojo arba įgaliotojo atstovo reikalavimai.
- Techninė specifikacija: matmenys, leistinos nuokrypos, medžiagos klasė, kietumas, paviršiaus apdaila, sąsajos geometrija, brėžiniai ir bandymo metodai.
- Apdorojimas: valymo būsena, pasyvavimas, pakavimas, sterilizavimo būsena, suderinamumas su sterilizavimu ir patvirtintos perdirbimo instrukcijos, jei reikia.
- Komercinė sritis: prognozuojamas kiekis, pradinis užsakymas, tikslinis pristatymo laikas, pakuotės konfigūracija, privati etiketė ir reikalingi dokumentai.
Gamintojo peržiūra ortopedinių gaminių kategorijos gali padėti nustatyti, ar jo įprastinė gamybos apimtis atitinka planuojamą pirkimą. Tačiau vien katalogo plotis neparodo kiekvieno išvardyto įrenginio kompetencijos.
12 punktų kontrolinis sąrašas chirurginių instrumentų gamintojams
- Patvirtinkite teisėtą gamintoją ir vietos pareigas Nurodykite, kam priklauso įrenginio dizainas, kas gamina kiekvieną komponentą, kas atlieka apdailą ir pakavimą ir kas išleidžia gatavą gaminį. Įrašykite adresus ir perduokite svarbius procesus.
- Patikrinkite kokybės valdymo sistemą. Paprašykite galiojančio ISO 13485 sertifikato ir patikrinkite organizacijos pavadinimą, gamybos adresą, sertifikavimo sritį, išduodančią sertifikavimo įstaigą, akreditaciją, sertifikato būseną ir galiojimo datą.
- Patikrinkite konkretaus produkto rinkodaros leidimą Tiksliai nurodykite gaminį, modelį, numatytą paskirtį, klasifikaciją ir teisėtą gamintoją su dokumentais, kurių reikalaujama kiekvienoje paskirties rinkoje. Įmonės registracija nėra tas pats, kas produkto įforminimas ar patvirtinimas.
- Medžiagų ir tiekėjų kontrolės peržiūra Reikalauti medžiagų specifikacijų ir sertifikatų, patvirtintų tiekėjų kontrolės priemonių, gaunamų patikrinimų, partijų atskyrimo ir pakeitimų ar medžiagų pakeitimų tvarkymo proceso.
- Įvertinkite gamybos galimybes Patvirtinkite, kad apdirbimo, kalimo, terminio apdorojimo, suvirinimo, poliravimo, pasyvavimo, dengimo, surinkimo ir tikrinimo galimybės atitinka gaminį. Nustatykite, kurie veiksmai yra perduoti ir kaip jie valdomi.
- Išnagrinėkite proceso patvirtinimą ir kalibravimą Paklauskite, kaip tikrinami specialūs procesai ir kaip kalibruojama ir prižiūrima tikrinimo, sukimo momento, matmenų, elektros ir kita matavimo įranga.
- Bandymo atsekamumas ir dokumentų kontrolė Pasirinkite mėginio partiją ir paprašykite gamintojo atsekti ją iki žaliavos, kelionės ar maršruto įrašų, patikrinimų, neatitikimų, ženklinimo, pakavimo ir išleidimo patvirtinimo.
- Įvertinkite technines charakteristikas ir tinkamumą naudoti Patvirtinkite pavyzdžius pagal brėžinius ir naudojimo atvejo kriterijus, tokius kaip tinkamumas, išlygiavimas, sukibimas, pjovimo našumas, sukimo momento perdavimas, sąsajos suderinamumas, ergonomika ir pakartotinis apdorojimas.
- Peržiūrėkite valymo, pakavimo ir sterilizavimo pareigas Paaiškinkite, ar prietaisai tiekiami nesterilūs, ar sterilūs, kuri šalis patvirtina valymą ir sterilizavimą ir koks pakuotės vientisumas, galiojimo laikas, biologinė našta ir ženklinimo įrodymai taikomi.
- Įvertinkite projektavimo ir pritaikymo kontrolę OĮG/ODM darbuose peržiūrėkite projektavimo įvestis, rizikos valdymą, brėžinius, patikrinimą, patvirtinimą, intelektinę nuosavybę, pavyzdžių patvirtinimą, projekto perdavimą ir pakeitimų kontrolės pareigas.
- Išmatuokite pajėgumą ir pristatymo patikimumą Patikrinkite realų pristatymo laiką, pajėgumų apribojimus, minimalų užsakymo kiekį, saugos atsargas, prognozuojamą tvarkymą, užsakymo patvirtinimą, pakavimo tikslumą, eksporto dokumentus ir atkūrimo planus, ar nėra vėlavimų.
- Peržiūrėkite skundus, CAPA, garantiją ir tęstinumą Patvirtinkite skundų eskalavimą, pagrindinių priežasčių analizę, taisomuosius ir prevencinius veiksmus, veiksmus vietoje arba atšaukimo palaikymą, atsargines dalis, remontą, garantijos sąlygas ir veiklos tęstinumą.
Kaip patikrinti kokybės ir reguliavimo teiginius
ISO 13485 yra kokybės sistemos standartas
ISO 13485 nustato kokybės valdymo sistemos reikalavimus organizacijoms, dalyvaujančioms medicinos prietaisų gyvavimo cikle. Tai yra reikšmingas įrodymas, kai sertifikatas galioja ir jo taikymo sritis apima atitinkamą organizaciją, vietą ir veiklą. Tai savaime neįrodo, kad kiekvienas kataloge esantis produktas yra registruotas, kliniškai tinkamas arba įgaliotas jūsų rinkoje.
Paprašykite viso sertifikato, o ne apkarpyto logotipo. Jei įmanoma, patikrinkite jį sertifikavimo įstaigoje arba jos viešoje duomenų bazėje ir palyginkite įmonės pavadinimą ir adresą su citatomis, sąskaitomis faktūromis, deklaracijomis, etiketėmis ir produktų įrašais.
CE ženklas turi būti suderintas su įrenginiu ir ES MDR maršrutu
Europos Sąjungoje nustatykite prietaiso klasifikaciją ir taikomą atitikties vertinimo būdą pagal Medicinos prietaisų reglamentą. Peržiūrėkite ES atitikties deklaraciją ir, kai klasei reikalingas paskelbtosios įstaigos dalyvavimas, atitinkamą sertifikatą ir išsamią informaciją apie paskelbtąją įstaigą. Patvirtinkite, kad produktų šeima, teisėtas gamintojas, pagrindinis UDI-DI, kai taikoma, paskirtis ir sertifikato apimtis sutampa.
FDA įstaigos registracija nėra FDA patvirtinimas
FDA aiškiai nurodo, kad įmonės registracija ir įrenginių sąrašas nereiškia patvirtinimo, leidimo ar leidimo. Jungtinėse Amerikos Valstijose patikrinkite įrenginio klasifikaciją ir ar konkrečiam įrenginiui reikalingas 510 (k) leidimas, PMA patvirtinimas, De Novo leidimas, ar jis yra atleistas. Patikrinkite atitinkamą duomenų bazės įrašą, o ne pasikliaukite „FDA registruotu“ ženkleliu.
| Dokumentas arba pretenzija | Ką patikrinti | Ko jis neįrodo vienas |
|---|---|---|
| ISO 13485 sertifikatas | Juridinis pavadinimas, svetainė, taikymo sritis, išdavėjas, akreditacija, būsena ir galiojimo laikas. | Konkretaus produkto rinkodaros leidimas arba klinikinis tinkamumas. |
| CE ženklinimas / ES dokumentai | Įrenginio tapatybė, klasifikacija, deklaracija, paskelbtoji įstaiga, jei taikoma, ir MDR aprėptis. | Leidimas ne pagal taikomą Europos sistemą. |
| FDA registracija / įtraukimas į sąrašą | Dabartiniai steigimo ir sąrašo duomenys bei įrenginio taikomas reguliavimo maršrutas. | FDA patvirtinimas, leidimas, leidimas arba nepriklausomas patvirtinimas. |
| Bandymo ataskaita | Jei reikia, akredituota laboratorija, mėginio tapatybė, metodas, priėmimo kriterijai, data ir rezultatas. | Kad kiekviena produkcijos partija būtų identiška tirtam pavyzdžiui. |
| Analizės/atitikties sertifikatas | Konkrečios partijos duomenys, specifikacijos, rezultatai, leidimas ir atsekami identifikatoriai. | Visos kokybės sistemos veiksmingumas be patvirtinančių įrašų. |
Ką turėtumėte patikrinti gamyklos ar kokybės audito metu?
Rizika lemia audito gylį. Mažos rizikos standartinis instrumentas gali būti įvertintas naudojant dokumentus, tiesioginį vaizdo auditą ir mėginių patikrinimą. Naujas su implantais suderinamas instrumentų rinkinys, sterilus prietaisas, svarbus išorinis procesas arba ilgalaikė privataus prekės ženklo programa gali pateisinti auditą vietoje ir išsamesnį patvirtinimą.
Naudingas auditas atliekamas po tikro objekto užsakymo ar partijos. XC Medico kokybės kontrolės ir tikrinimo apžvalgoje pateikiamas proceso sričių, kurias pirkėjai gali paprašyti pamatyti, pavyzdys.
| Audito sritis | Įrodymai, kurių reikia paprašyti Klausimo | pavyzdys |
|---|---|---|
| Gaunamos medžiagos | Patvirtintas tiekėjų sąrašas, medžiagų sertifikatas, gaunamų patikrinimų ir karantino įrašai. | Kaip medžiagos partija susieta su baigtu instrumentu? |
| Gamybos kontrolė | Darbo instrukcijos, maršruto įrašai, patvirtinti procesai, operatoriaus kvalifikacija ir procesų patikrinimas. | Kaip aptinkami ir sulaikomi nukrypimai? |
| Matavimas | Kalibravimo būsena, matavimo metodas, matuoklio galimybės ir tikrinimo įrašai. | Ar galima patikimai išmatuoti prietaiso toleranciją? |
| Neatitinkantis produktas | Atskyrimas, disponavimo teisė, pertvarkymo patvirtinimas ir tendencijų įrašai. | Kas gali patvirtinti nukrypimą ir ar klientui apie tai pranešta? |
| Keisti valdymą | Taisymų istorija, poveikio vertinimas, patikrinimas, patvirtinimas ir klientų pranešimas. | Kuriems pakeitimams reikalingas raštiškas pirkėjo patvirtinimas? |
| Atsekamumas | Partijos arba serijos numerio įrašai, keliautojas, ženklinimas, pakavimas ir išleidimo įrodymai. | Ar vieną užbaigtą partiją galima atsekti abiem kryptimis? |
| Skundai ir CAPA | Skundų failai, pagrindinės priežasties metodai, CAPA efektyvumo patikros ir eskalavimo taisyklės. | Kaip nustatomi pasikartojantys gedimai ir kaip jų išvengiama? |
Kaip patvirtinti chirurginių instrumentų pavyzdžius
Poliruoto mėginio neužtenka. Sukurkite rašytinį pavyzdinį patvirtinimo planą, kuriame atsispindėtų numatomas priemonės naudojimas ir rizika. Gamintojas ir pirkėjas turėtų susitarti dėl brėžinių, peržiūros lygio, bandymo metodų, priėmimo kriterijų, mėginių kiekio ir kaip patvirtinti pavyzdžiai tampa gamybos meistrais.
- Tapatybė: modelis, brėžinio peržiūra, pusė, dydis, žymėjimai, partija ir pakuotės konfigūracija.
- Matmenys ir sąsajos: kritiniai matmenys, sujungimo dalys, suderinamumas su implantais arba varžtais, išsiveržimas, išlygiavimas ir leistinos nuokrypos.
- Medžiaga ir apdaila: klasė, kietumas, paviršiaus būklė, atsparumas korozijai, jei taikoma, pasyvavimas, padengimas ir švara.
- Funkcija: sukibimas, reketo įjungimas, pjovimo ar gręžimo elgsena, sukimo momento perdavimas, fiksavimas, atleidimas ir susidėvėjimas.
- Perdirbimas: atsparumas numatytiems valymo ir sterilizavimo ciklams, įskaitant jungtis, liumenus, žymes, dangas ir rankenas.
- Pakavimas ir ženklinimas: skaičius, apsauga, identifikavimas, instrukcijos, kalba, UDI arba partijos duomenys, jei taikoma, ir atsparumas transportavimui.
Pakartojamumo patikrinimas: patvirtinus auksinį mėginį, patikrinkite pirmosios gamybos partijos pavyzdžius pagal tuos pačius kriterijus. Tai padeda nustatyti, ar gamintojas gali atkurti patvirtintą dizainą dideliu mastu.
OĮG ir individualių instrumentų galimybių įvertinimas
Tinkinimas gali reikšti logotipą ant esamo padėklo, modifikuotą rankeną, specialų instrumentą implantui arba visiškai naują įrenginį. Šie projektai nekelia tos pačios reguliavimo ar inžinerinės rizikos. Prieš dalindamiesi brėžiniais ar pavyzdžiais, apibrėžkite konfidencialumą, dizaino nuosavybę, leistiną foninės intelektinės nuosavybės naudojimą, įrankių nuosavybę ir prieigą prie patikrinimo įrašų.
Jei norite sužinoti apie privačią etiketę arba pasirinktinę programą, peržiūrėkite gamintojo pateiktą informaciją ortopedinių OEM/ODM galimybių ir paklauskite, kam priklauso kiekviena projektavimo ir valdymo veikla. Pajėgus tiekėjas turėtų paversti vartotojų poreikius kontroliuojamomis specifikacijomis ir dokumentuoti pakeitimus, o ne pasikliauti neoficialiais pranešimais ar nepatvirtintu pavyzdžiu.
| Tinkinimo lygis | Tipinė apimtis | Reikalingas minimalus valdymas |
|---|---|---|
| Prekės ženklas | Logotipas, etiketės, dėžutė, dėklo grafika ir instrukcijos. | Meno kūrinių patvirtinimas, ženklinimo peržiūra, taisymo kontrolė ir rinkos kalbos tikrinimas. |
| Konfigūracija | Nustatykite sudėtį, dėklo išdėstymą, dydžius ir kiekius. | Patvirtinta medžiagų sąskaita, suderinamumo peržiūra, skaičiaus patikrinimas ir pakavimo sąrašas. |
| Produkto modifikavimas | Matmenys, rankena, sąsaja, medžiaga, apdaila arba funkcija. | Rizikos įvertinimas, brėžinių patvirtinimas, patikrinimas, patvirtinimas, jei reikia, ir pakeitimų kontrolė. |
| Naujų produktų kūrimas | Nauja koncepcija arba prietaisų sistema. | Oficiali projektavimo kontrolė, tinkamumas naudoti ir rizikos valdymas, reguliavimo strategija, tikrinimas, patvirtinimas ir dizaino perdavimas. |
Pakuotė, rinkinio užbaigtumas ir suderinamumas su sterilizavimu
Instrumentų rinkiniai sugenda, kai trūksta atskirų įrankių, jie netinkamai pažymėti, pažeisti transportuojant, nesuderinami su implantu arba sunkiai identifikuojami. Reikalauti kontroliuojamo pakavimo sąrašo ir galutinio skaičiaus, atitinkančio dėklo vietą ir instrumento identifikatorių. Jei naudojate daugkartinio naudojimo sistemas, įvertinkite drenažo, džiovinimo, išmontavimo, valymo prieigą, svorį, aštrių komponentų apsaugą ir suderinamumą su numatytu sterilizavimo procesu.
Kai sistemos dalis yra daugkartinio naudojimo standus konteineris, peržiūrėkite gamintojo pateiktą informaciją sterilizavimo konteinerio parinktys kartu su sveikatos priežiūros įstaigos patvirtintu perdirbimo metodu. Talpykla ar padėklas neturėtų būti suderinami vien dėl to, kad instrumentai fiziškai telpa į juos.
Įvertinkite talpą, pristatymą, aptarnavimą ir visas išlaidas
Įvykdę techninius ir kokybės reikalavimus, palyginkite komercinį planą. Klauskite įprasto ir didžiausio pajėgumo, žaliavų apribojimų, minimalaus užsakymo kiekio, mėginio pristatymo laiko, gamybos trukmės, prognozių taisyklių, Incoterms, eksporto dokumentų, pakavimo metodo ir pranešimo apie atidėjimo procesą. Peržiūrėkite tiekėją tiekimo grandinės ir sandėliavimo modelį , tada patikrinkite jį naudodami įrodymus, pvz., naujausius pristatymo laiku duomenis.
Bendra nuosavybės kaina apima daug daugiau nei vieneto kaina:
- kvalifikacijos, registracijos, audito, testavimo ir patvirtinimo išlaidos;
- įrankiai, meno kūriniai, pakavimas, sterilizavimas, krovinys, pareigos ir inventorius;
- trūkstamų arba sugadintų instrumentų, skubių pakeitimų siuntų ir procedūros sutrikimo;
- taisomumas, atsarginės dalys, aptarnavimas, garantijos išimtys ir skundų tvarkymas;
- tiekėjo pakeitimo kaina ir rizika, jei veikla tampa nepriimtina.
Prieš patvirtindami dokumentuokite atsakymų laiką, skundo nuosavybės teisę, grąžinimo leidimą, tyrimo ataskaitas, remonto ar pakeitimo maršrutus ir eskalavimo kontaktus. XC Medico skelbia savo dabartinę po pardavimo ir garantinis procesas pirkėjo peržiūrai.
Chirurginių instrumentų gamintojo rezultatų kortelės pavyzdys
Įvertinkite kiekvieną kriterijų nuo 0 iki 5, padauginkite iš siūlomo svorio ir užrašykite peržiūrėtus įrodymus. Nustatyti privalomus teisės aktų ir norminių reikalavimų reikalavimus, kad aukštas komercinis balas negalėtų kompensuoti neatitikimo.
| Vertinimo sritis | Siūlomas svoris | Įrodymai | Praėjimo vartai |
|---|---|---|---|
| Teisinė tapatybė ir reguliavimo statusas | 15 % | Išsami informacija apie verslą, rinkodaros leidimas, įrenginių sąrašas arba leidimas, jei taikoma. | Privaloma |
| Kokybės vadybos sistema | 15 % | ISO 13485 taikymo sritis/būsena, audito rezultatai, procedūros, įrašai. | Privaloma |
| Techninės ir gamybinės galimybės | 20 % | Įranga, procesai, patvirtinimas, operatoriai, užsakomųjų procesų kontrolė. | Privalomas taikymo sričiai |
| Mėginio kokybė ir našumas | 20 % | Patikrinimo ataskaita, funkcinis testavimas, suderinamumas, pakartotinio apdorojimo įvertinimas. | Privaloma |
| Atsekamumas ir pakeitimų kontrolė | 10 % | Partijos sekimo pratimas, dokumentų peržiūros, klientų informavimo sutartis. | Privaloma |
| Pristatymas ir tiekimo tęstinumas | 10 % | Talpa, pristatymo laikas, pristatymo istorija, saugos atsargos, nenumatytų atvejų planas. | Slenkstis |
| Aptarnavimas ir gyvavimo ciklo palaikymas | 5 % | Skundų/CAPA procesas, garantija, remontas, atsarginės dalys, eskalavimas. | Slenkstis |
| Bendra kaina ir komercinės sąlygos | 5 % | Iškrovimo kaina, MOQ, mokėjimas, įrankių nuosavybė, garantijos išimtys. | Slenkstis |
Išsaugokite užpildytą rezultatų kortelę tiekėjo byloje, nustatykite vykdomus veiksmus ir savininkus ir nustatykite pakartotinio vertinimo intervalą, pagrįstą rizika ir našumu. Stebėkite gaunamus defektus, skundus, taisomuosius veiksmus, pristatymą, reagavimą ir neleistinus pakeitimus po patvirtinimo.
Įprastos tiekėjo raudonos vėliavos
Ištirkite „XC Medico“ gamybos sritį
Šie vidiniai ištekliai gali padėti struktūriškai peržiūrėti pajėgumus. Pirkėjai vis tiek turėtų patikrinti dokumentus ir produkto tinkamumą jų rinkai ir numatytam naudojimui.
Dažnai užduodami klausimai
Koks yra svarbiausias chirurginių instrumentų gamintojo sertifikatas?
Nėra vieno universalaus sertifikato, patvirtinančio kiekvieną gamintoją ir gaminį. ISO 13485 yra svarbus medicinos prietaisų kokybės sistemos standartas, tačiau pirkėjai taip pat turi patikrinti gaminiui taikomus reglamentavimo reikalavimus, taikomus paskirties rinkai, ir sertifikato apimtį bei galiojimą.
Ar FDA registracija reiškia, kad chirurginis instrumentas yra patvirtintas FDA?
Ne. FDA įstaigos registracija ir įrenginių sąrašas nereiškia, kad įrenginys ar įrenginys yra patvirtintas, patvirtintas ar įgaliotas. Patikrinkite tikslią prietaiso klasifikaciją ir taikomą FDA reguliavimo būdą.
Ar pirkėjas visada turėtų atlikti gamyklos auditą vietoje?
Ne visada. Audito gylis turėtų būti pagrįstas rizika. Kai kuriems mažesnės rizikos pirkiniams gali pakakti dokumentų peržiūros, tiesioginio vaizdo įvertinimo, pavyzdžių ir trečiųjų šalių įrodymų. Didesnės rizikos, sterilūs, pritaikyti, kritiniai ar ilgalaikiai tiekimo susitarimai gali pateisinti auditą vietoje.
Kiek mėginių turėtų būti įvertinta?
Kiekis priklauso nuo įrenginio rizikos, variacijos, bandymo metodo ir užsakymo dydžio. Įvertinkite pakankamai vienetų, kad įvertintumėte kritinius matmenis ir funkciją, tada dar kartą patikrinkite pakartojamumą naudodami pirmąją gamybos partiją.
Ar chirurginius instrumentus galima pritaikyti privačiai etiketei?
Taip, bet prekės ženklo kūrimui, rinkinio konfigūracijai, gaminio modifikavimui ir naujo produkto kūrimui reikalingi skirtingi dokumentacijos ir teisinės kontrolės lygiai. Prieš pradėdami apibrėžkite dizaino nuosavybės teisę, patikrinimą, atsakomybę už ženklinimą, pakeitimų kontrolę ir rinkodaros leidimą.
Kaip dažnai reikia pakartotinai įvertinti patvirtintą gamintoją?
Nustatykite intervalą pagal riziką ir faktinį našumą. Defektai, skundai, pristatymo gedimai, dideli pakeitimai, sertifikato pakeitimai ar taisomųjų veiksmų problemos gali paskatinti ankstesnę peržiūrą arba auditą.
Išvada
Veiksmingas gamintojo įvertinimas rinkodaros teiginius paverčia objektyviais įrodymais. Apibrėžkite reikalavimus, patikrinkite teisines ir reguliavimo detales, atsekkite tikrą partiją, patikrinkite mėginius pagal patvirtintus kriterijus ir įvertinkite kontrolę, užtikrinančią nuoseklią gamybą ateityje. Dokumentais pagrįstą rezultatų kortelę lengviau apginti tiekėjo sprendimus ir ji yra nuolatinės veiklos stebėjimo pagrindas.
Autoritetingos nuorodos
- Tarptautinė standartizacijos organizacija: ISO 13485 – medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos.
- JAV FDA: FDA registracija ir įrenginio patvirtinimas, leidimas arba leidimas.
- JAV FDA: kaip ištirti ir parduoti medicinos prietaisą.
- Europos Komisija: medicinos prietaisų reglamentai ir gamintojo įsipareigojimai.
