L-aqwa 5 Żbalji li jiswew ħafna flus li jagħmlu d-distributuri meta jbiddlu l-fornituri ortopediċi

Il-bidla ta 'fornituri ortopediċi tista' tkun mossa intelliġenti. Kopertura aħjar, prezzijiet aħjar, inqas ordnijiet b'lura.

Iżda d-distributuri rari jweġġgħu mill-parti li nnegozjaw. Huma jweġġgħu mill-parti li ma vvalidawx: l-ispiża tal-ħatt l-art, id-dettalji tal-konformità lokali, il-varjabbiltà tal-ħin taċ-ċomb, u r-realtà tas-servizz ta 'kuljum ladarba l-ewwel ordni urġenti tolqot.

Dan l-artikolu huwa qafas ta 'l-ewwel riskju għad-distributuri ta' apparat mediku li qed jevalwaw b'mod attiv swiċċ. L-għan huwa sempliċi: tevita sorpriżi għaljin, tipproteġi l-fiduċja tal-kirurgu, u żżomm l-offerti miexja.

Takeaways ewlenin

• Ittratta 'prezz' bħala l-ispiża totali tal-ħatt l-art , inklużi buffers, accelerates, ħsara/ritorni, u overhead tad-dokumentazzjoni.

• Iċ-ċertifikazzjonijiet mhumiex l-istess bħall-aċċettazzjoni tas-suq lokali. Ivvalida r-rekwiżiti ta 'importazzjoni u tikkettar kmieni, speċjalment għal pjanijiet ta' diversi pajjiżi.

• Taċċettax ħinijiet ta 'tmexxija ottimisti. Staqsi għal metriċi u varjabbiltà fil-ħin, u pilota qabel ma timpenja ruħek.

• It-traċċabilità u r-rispons CAPA huma importanti daqs l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott.

• Il-bidla hija ġestjoni tal-bidla. Ippjana trejs, taħriġ, u fluss tax-xogħol nadif ta 'ritorni/sostituzzjoni.

Żball #1: It-trattament tal-prezz unitarju bħala l-ispiża reali (u l-injorar tal-ispiża tal-ħatt l-art)

L-iżball tal-bdil l-aktar komuni huwa li jinnegozja prezz ta 'unità kbira, imbagħad jiskopri l-marġini jgħibu wara l-ewwel kwart.

Is-sewwieqa tal-ispejjeż moħbija waqt bidla tal-fornitur għandhom it-tendenza li jiġbru fl-istess postijiet:

• Buffers tal-inventarju : għandek iġorr stokk żejjed għax għad m'għandekx fiduċja fil-ħin ta' ċomb il-ġdid.

• Tħaffef : inti tħallas biex tirranġa l-iżbalji tat-tbassir u d-dewmien fil-ġarr.

• Ħsara, riskju ta 'barriera ta' sterilità, u ritorni : kwistjonijiet ta 'ppakkjar u tqandil ma jidhrux fuq kwotazzjoni.

• Overhead tad-dokumentazzjoni : it-tim tiegħek iqatta' ħin jiġru wara ċ-ċertifikati, traduzzjonijiet u reviżjonijiet neqsin.

• Tnixxija tad-dħul (meta d-dokumentazzjoni downstream tkun imħawwda): burokrazija mhux imqabbla u żbalji prinċipali tal-oġġett jistgħu joħolqu frizzjoni tal-kontijiet u xogħol mill-ġdid.

Twissija : Jekk ma tistax timmudella l-ispiża żbarkata, ma tistax tqabbel il-fornituri. Int qed tqabbel biss il-kwotazzjonijiet.

X'għandek tagħmel minflok: ibni worksheet tal-ispiża tal-art qabel ma tiffirma

Uża worksheet sempliċi ta 'qabel l-għoti u għamilha oġġett ta' gating fis-swiċċ tal-fornitur tiegħek.

Oġġetti tal-linja minimi li għandhom jinkludu:

• Merkanzija, assigurazzjoni, dazji, miżati tas-sensar, u ħażna

• Stokk tas-sigurtà (ġimgħat) li inti ser iżżomm matul it-tranżizzjoni

• Proporzjon tal-ħeffa mistenni (anke jekk huwa 'l-agħar każ') u l-ispiża għal kull iħaffef

• Spiża tal-fluss tax-xogħol ta' ritorni/sostituzzjonijiet (ħin + merkanzija)

• Sforz ta' dokumentazzjoni (sigħat QA/RA) għall-ewwel 90 jum

X'għandek titlob lil kull fornitur ortopediku

• Liema Incoterms tuża tipikament, u x'inhu inkluż?

• X'inhi l-konfigurazzjoni standard tal-ippakkjar tiegħek, u kif tivvalida l-integrità tal-barriera sterili waqt it-trasport?

• X'inhu l-proċess tiegħek meta ġarr ikun ittardjat jew mhux komplut?

Fejn jidħol XC Medico

Jekk trid tagħmel l-ispiża tal-ħatt l-art prevedibbli, għandek bżonn viżibilità operattiva. L-approċċ ta 'XC Medico huwa li l-prestazzjoni tal-provvista tkun tista' titkejjel (pereżempju, billi tallinja l-punti ta 'kontroll tal-istatus tal-ordni u l-KPIs tal-fornitur bħall-kunsinna fil-ħin u l-kompletezza), sabiex l-'ispiża reali' ma tasalx bħala sorpriża aktar tard.

Għad-distributuri li jbiegħu madwar l-Ameriki, XC Medico jista 'jappoġġja wkoll għażliet ta' twettiq li huma favur il-LATAM, inkluż ir-rotot ibbażat fuq il-Messiku fejn applikabbli, biex titnaqqas il-frizzjoni transkonfinali. Ittratta dan bħala oġġett ta 'diliġenza dovuta: staqsi għall-korsija speċifika, it-termini, u r-responsabbiltajiet bil-miktub.

Żball #2: Jekk wieħed jassumi li jivvjaġġaw iċ-ċertifikazzjonijiet (CE/FDA mhix l-istess bħall-approvazzjoni lokali)

Distributur jista 'jivverifika CE, jara numru ta' approvazzjoni tal-FDA, u jassumi li x-xogħol ta 'konformità huwa bażikament magħmul. Imbagħad l-ewwel offerta titlob dokument li ma jkollokx, jew ir-rekwiżiti ta' tikkettar lokali jġiegħlu proġett ta' tikkettar mill-ġdid li ma kontx ibbaġitjat għalih.

Żewġ tfakkiriet prattiċi:

• Fl-Istati Uniti, l-FDA tista' tivverifika r-reġistrazzjoni/elenkar tal-istabbiliment u (fejn applikabbli) informazzjoni ta' sottomissjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq waqt ir-reviżjoni tal-importazzjoni. Nuqqas ta' qbil jistgħu jnaqqsu jew iwaqqfu d-dħul. Ara l-ħarsa ġenerali tal-FDA dwar l-importazzjoni tal-apparati mediċi għal dak li hu kkontrollat ​​fil-fruntiera.

• Fil-Messiku, il-mogħdijiet COFEPRIS komunement jeħtieġu detentur ta' reġistrazzjoni lokali u aspettattivi Spanjoli ta' tikkettar/IFU. Punt tat-tluq huwa l-ħarsa ġenerali tar-reġistrazzjoni COFEPRIS ta' Emergo.

Takeaway Ewlenin : 'Konformi Globalment' mhuwiex sett ta' dokumenti. Huwa proċess. Ir-rekwiżiti jvarjaw skont il-pajjiż u skont il-klassifikazzjoni tal-prodott.

X'għandek tagħmel minflok: itlob pakkett ta' dokumentazzjoni lest għas-suq

Qabel ma tagħmel ordni serja, teħtieġ pakkett ta' dokumentazzjoni kkontrollat ​​u verġjonat li t-tim tal-QA/RA tiegħek jista' jivvalida.

Mill-inqas, staqsi għal:

• Ċertifikat ISO 13485 (kurrenti)

• Ċertifikat(i) CE u dettalji tal-ambitu (fejn applikabbli)

• Dettalji ta' referenza tal-FDA 510(k) (fejn applikabbli)

• Approċċ tat-traċċabilità/UDI (kif se ssegwi l-lott/il-lott)

• Fajls ta' tikkettjar u IFU b'kontroll tar-reviżjoni u pjan ta' traduzzjoni

• Bidla l-politika tan-notifika (kif tkun infurmat meta xi ħaġa tinbidel)

Fejn jidħol XC Medico

XC Medico jpoġġi lilu nnifsu bħala lest għad-dokumentazzjoni għad-distributuri li jeħtieġu evidenza ta 'konformità, mhux slogans. Il-materjali ppubblikati tal-kumpanija jenfasizzaw l-ISO 13485 u l-kopertura ta 'ċertifikazzjoni internazzjonali, flimkien ma' prattiki ta 'traċċabilità (inkluż l-immarkar bil-lejżer UDI għat-traċċar tal-lott).

Jekk trid punt tat-tluq strutturat għall-validazzjoni tal-fornitur, tista 'wkoll tirreferi għall- XC Medico orthopedic OEM/ODM akkwist gwida , li hija miktuba għal timijiet ta 'akkwist li jeħtieġu evalwazzjoni ta' stil ta 'checklist, mhux fuljett.

Żball # 3: Jemmen ħinijiet ta 'tmexxija ottimisti meta taqleb fornituri ortopediċi

Fornitur jista 'jilħaq żmien ta' ċomb ikkwotat u xorta jkun tajjeb ħażin.

Il-mod ta 'falliment li jiswa ħafna flus huwa l-varjabbiltà: il-ħinijiet ta' ċomb jitbandal, jintwerew vjeġġi parzjali, u t-tim tiegħek jispiċċa jaħdem bil-ħeffa u skuża.

Dik il-varjabbiltà ġġiegħel lid-distributuri f'imġieba difensiva:

• Aktar stokk tas-sigurtà (kapital marbut)

• Merkanzija aktar urġenti

• Aktar sostituzzjonijiet u backorders

• Aktar frustrazzjoni tal-kirurgu meta s-settijiet ma jkunux kompluti

Għall-matematika tal-inventarju wara dan, ara l-ispjegazzjoni ta 'kif il-varjabilità tal-ħin taċ-ċomb tmexxi l-istokk tas-sigurtà u l-livelli tas-servizz.

X'għandek tagħmel minflok: iddefinixxi s-sett tal-KPI u pilotah

Titlobx għal 'kunsinna mgħaġġla.' Itlob għal prestazzjoni li tista' titkejjel.

Id-distributuri tal-KPIs jistgħu jużaw fi scorecard tal-fornitur jinkludu:

• OTIF (fil-ħin, sħiħ)

• Affidabbiltà u varjanza fil-ħin taċ-ċomb

• Rata ta' backorder

• Proporzjon mħaffef

• Rata tal-ilmenti u ħin tal-għeluq tal-CAPA

Lista b'lingwaġġ sempliċi ta 'metriċi ta' fornituri komuni hija miġbura fil-qosor mill-Istitut għall-Ġestjoni tal-Provvista fil-ħarsa ġenerali tal-KPI tal-fornitur OTIF u l-affidabbiltà tal-ħin taċ-ċomb.

Fejn jidħol XC Medico

Dan huwa qasam fejn it-trasparenza tegħleb il-wegħdiet. XC Medico jista 'jallinja mad-distributuri fuq il-KPIs operattivi li huma importanti, imbagħad jipprova l-prestazzjoni f'rampa fi stadji (SKUs pilota, ġeografiji limitati, punti ta' ordni mill-ġdid definiti) qabel ma jespandu.

Jekk qed tippjana swiċċ, staqsi għal kadenza KPI (kull ġimgħa matul it-tranżizzjoni, imbagħad kull xahar) u mogħdija ċara ta 'eskalazzjoni meta vjeġġ jirriskja li titlef it-tieqa.

Żball #4: Taqleb l-SKUs mingħajr ma tivvalida t-traċċabilità, l-ilmenti, u r-rispons CAPA

Id-distributuri ħafna drabi jiffokaw fuq l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, imbagħad jiskopru tard wisq li l-flussi tax-xogħol tas-sistema ta 'kwalità mhumiex faċli għad-distributuri.

Lista ta' kontroll tal-bidla prattika teħtieġ li tkopri:

• Kif il-lottijiet/lottijiet huma identifikati u ssorveljati

• X'jiġri meta jidħol ilment

• Kemm jinfetħu, jiġu kkomunikati u jingħalqu CAPAs malajr

• Kif il-bidliet fil-prodott huma kkontrollati (u kif tkun innotifikat)

Jekk il-fornitur il-ġdid ma jistax jappoġġa traċċabilità veloċi, nadifa u flussi tax-xogħol ta' azzjoni korrettiva, l-ispiża operattiva tiegħek tiżdied anki jekk l-impjant innifsu jaħdem tajjeb.

X'għandek tagħmel minflok: ittestja s-sistema tal-kwalità bħalma tużaha

Waqt il-kwalifika, mexxi 'inċident fuq il-mejda' mal-fornitur:

• Itlob eżempju ta' traċċabilità għal SKU wieħed (mill-materja prima sa apparat lest, fil-livell li jistgħu jaqsmu)

• Staqsi għall-kronoloġija CAPA u min għandu l-komunikazzjonijiet tad-distributur

• Staqsi għad-dokumenti eżatti li tirċievi meta ssir bidla (u kemm bil-quddiem)

Fejn jidħol XC Medico

Il-pożizzjonament ippubblikat ta' XC Medico jinkludi prattiki ta' traċċabilità bħall-immarkar bil-lejżer UDI għat-traċċar tal-lott, li huwa rilevanti għall-prontezza tal-awditjar tad-distributur u l-immaniġġjar tal-ilmenti.

Jekk trid tevalwa r-rispons, taqtax. Ibda bl-istandard tas-servizz: XC Medico tippubblika SLA ta’ rispons u politika ta’ appoġġ fiha appoġġ wara l-bejgħ u rispons SLA paġna . Użaha bħala linja bażi għal dak li tistenna minn kwalunkwe fornitur.

Żball #5: Issottovaluta x-xogħol tal-ġestjoni tal-bidla (fiduċja tal-kirurgu, trejs, taħriġ, ritorni)

Swiċċ tal-fornitur mhuwiex biss azzjoni ta 'akkwist. Tibdel kif l-isptarijiet jesperjenzawk.

Jekk taqbeż il-ġestjoni tal-bidla, l-ispejjeż jidhru bħala:

• Adozzjoni aktar bil-mod minn kirurgi li jippreferu s-sett l-antik

• Frizzjoni ta' ġurnata tal-każ meta t-trejs ma jkunux kompluti jew familjari

• Żieda f'talbiet urġenti 'żgħar' li jkissru l-pjan loġistika tiegħek

• Ritorni messy u sostituzzjonijiet li jbattu l-ħin

X'għandek tagħmel minflok: mexxi l-iswiċċ bħal rollout f'fażijiet

Pjan prattiku tat-tnedija jidher bħal dan:

1. Ambitu pilota : agħżel sett strett ta' SKUs u ġeografija waħda.

2. Taħriġ : tiddefinixxi l-kompatibbiltà tal-istrumenti u l-ħtiġijiet tat-taħriġ.

3. Issettja l-kompletezza : ivverifika l-konfigurazzjoni tat-trej u l-fluss tax-xogħol tar-riforniment.

4. Ritorni/sostituzzjonijiet : iddokumenta triq mgħaġġla għall-ewwel 90 jum.

5. Skala : tespandi biss meta l-OTIF u l-flussi tax-xogħol tal-ilmenti jkunu stabbli.

Fejn jidħol XC Medico

Għad-distributuri li jeħtieġu wisa ', il-portafoll tal-manifattura ta' XC Medico u l-pożizzjonament tal-iskala jistgħu jappoġġjaw l-ippjanar b'ħafna sistemi. Punt tat-tluq tajjeb huwa l-kontenut tal-fond tal-kategorija tagħhom, bħall- gwida tal-manifattur tal-pjanċi tal-qfil tat-trawma u l- ħarsa ġenerali tas-sistema tal-manifattura u l-kwalità , imbagħad uża l-pilota tiegħek biex tivvalida r-realtà tas-servizz.

Lista ta' kontroll sempliċi ta' swiċċ tal-fornitur (kopja/pejst)

Uża din bħala l-lista ta' kontroll intern tiegħek qabel ma timpenja ruħek:

• Worksheet tal-ispiża tal-art mimlija u riveduta mill-finanzi

• Rekwiżiti ta' konformità suq b'suq ikkonfermati (tikketti/lingwa IFU, mogħdija tar-reġistrazzjoni)

• Pakkett ta' dokumentazzjoni kkontrollat ​​mill-verżjoni riċevut u vvalidat minn QA/RA

• KPI scorecard miftiehem (OTIF, varjanza fil-ħin taċ-ċaqliq, ordnijiet b'lura, rispons CAPA)

• Pilota definit (SKUs, ġeografija, punti ta' ordni mill-ġdid, regoli ta' eskalazzjoni)

• Proċess ta 'ritorni/sostituzzjonijiet miftiehem u ttestjat

Il-passi li jmiss

Jekk trid pakkett ta' validazzjoni prattiku biex taqleb fornituri ortopediċi (lista ta' kontroll tad-dokumentazzjoni + mudell ta' scorecard KPI), itlobha mingħand XC Medico u mexxih mal-fornitur attwali tiegħek u l-lista mqassra tiegħek.

(Żommha boring. Boring huwa tajjeb fil-konformità u fil-katina tal-provvista.)