Sigurimi i pajisjeve mjekësore · Udhëzues praktik i blerësit
Vlerësimi i prodhuesve të instrumenteve kirurgjikale kërkon më shumë sesa krahasimi i madhësisë së katalogut dhe çmimit të njësisë. Një rishikim i besueshëm shqyrton identitetin ligjor të prodhuesit, sistemin e cilësisë, statusin rregullator specifik të produktit, materialet, kontrollet e procesit, gjurmueshmërinë, mostrat, performancën e dorëzimit dhe mbështetjen pas tregtimit. Kjo listë kontrolli prej 12 pikash i kthen këto kërkesa në një proces të përsëritshëm të përzgjedhjes së furnizuesit.
Si e vlerësoni një prodhues të instrumenteve kirurgjikale?
Filloni me një specifikim të shkruar të kërkesës së përdoruesit, më pas vlerësoni secilin kandidat në katër faza: shqyrtimi i dokumentit, diskutimi teknik, testimi i mostrës dhe - aty ku rreziku e justifikon - një auditim në distancë ose në vend. Mos miratoni një furnizues bazuar vetëm në një certifikatë PDF, pretendim në uebsajt ose mostër të pranueshme vizualisht.
Përgjigja më e mirë e shkurtër: zgjidhni prodhuesin që ofron provat më të forta të verifikueshme për pajisjen dhe tregun tuaj specifik - jo domosdoshmërisht kompaninë me listën më të gjatë të produkteve ose kuotimin më të ulët.
Përcaktoni kërkesat tuaja përpara se të kontaktoni furnizuesit
Një furnizues nuk mund të ofrojë një kuotim domethënës ose paketë pajtueshmërie derisa produkti i synuar të përcaktohet qartë. Përgatitni një dokument konciz kërkesash përpara se të krijoni një listë të ngushtë.
- Pajisja dhe përdorimi i synuar: emri i instrumentit, procedura, statusi i ripërdorshëm ose i një përdorimi, dhe nëse ai furnizohet vetëm ose si pjesë e një sistemi implantues.
- Tregu i synuar: vendet e shitjes, klasifikimi i pajisjes, rruga e aplikueshme e regjistrimit, gjuha, etiketimi dhe kërkesat e importuesit ose përfaqësuesit të autorizuar.
- Specifikimi teknik: dimensionet, tolerancat, klasa e materialit, fortësia, përfundimi i sipërfaqes, gjeometria e ndërfaqes, vizatimet dhe metodat e provës.
- Përpunimi: gjendja e pastrimit, pasivizimi, paketimi, statusi i sterilizimit, pajtueshmëria me sterilizimin dhe udhëzimet e vërtetuara të ripërpunimit aty ku është e aplikueshme.
- Shtrirja komerciale: vëllimi i parashikimit, porosia fillestare, koha e synuar e prodhimit, konfigurimi i paketimit, etiketa private dhe dokumentacioni i kërkuar.
Rishikimi i një prodhuesi Kategoritë e produkteve ortopedike mund të ndihmojnë në përcaktimin nëse qëllimi normal i prodhimit përputhet me blerjen e planifikuar. Megjithatë, vetëm gjerësia e katalogut nuk tregon kompetencë për çdo pajisje të listuar.
Lista kontrolluese me 12 pika për prodhuesit e instrumenteve kirurgjikale
- Konfirmoni përgjegjësitë ligjore të prodhuesit dhe sitit . Regjistroni adresat dhe proceset kritike të kontraktuara.
- Verifikoni sistemin e menaxhimit të cilësisë Kërkoni certifikatën aktuale ISO 13485 dhe verifikoni emrin e organizatës, adresën e prodhimit, fushëveprimin e certifikimit, organin certifikues lëshues, akreditimin, statusin e certifikatës dhe datën e skadencës.
- Verifikoni autorizimin e tregut për produktin specifik Përputhni produktin, modelin, përdorimin e synuar, klasifikimin dhe prodhuesin ligjor me dokumentet e kërkuara në çdo treg destinacioni. Regjistrimi i kompanisë nuk është i njëjtë me zhdoganimin ose miratimin e produktit.
- Rishikoni materialet dhe kontrollet e furnitorëve Kërkoni specifikime dhe certifikata materiale, kontrolle të miratuara nga furnizuesit, inspektim në hyrje, ndarje të pjesëve dhe një proces për trajtimin e zëvendësimeve ose ndryshimeve materiale.
- Vlerësoni aftësinë e prodhimit Konfirmoni që aftësitë e përpunimit, farkëtimit, trajtimit termik, saldimit, lustrimit, pasivimit, veshjes, montimit dhe inspektimit përputhen me produktin. Përcaktoni se cilët hapa janë dhënë nga jashtë dhe si kontrollohen ato.
- Ekzaminoni vërtetimin dhe kalibrimin e procesit Pyesni se si vërtetohen proceset speciale dhe si kalibrohet dhe mirëmbahet inspektimi, çift rrotullimi, dimensionale, elektrike dhe pajisjet e tjera matëse.
- Testoni gjurmueshmërinë dhe kontrollin e dokumenteve Zgjidhni një grup mostër dhe kërkoni nga prodhuesi ta gjurmojë atë tek lënda e parë, regjistrimet e udhëtarëve ose të rrugës, inspektimet, mospërputhjet, etiketimi, paketimi dhe miratimi i lëshimit.
- Vlerësoni performancën teknike dhe përdorshmërinë Miratoni mostrat kundrejt vizatimeve dhe kritereve të rastit të përdorimit, si përshtatja, shtrirja, kapja, performanca e prerjes, transmetimi i çift rrotullues, përputhshmëria e ndërfaqes, ergonomia dhe përpunimi i përsëritur.
- Rishikoni përgjegjësitë e pastrimit, paketimit dhe sterilizimit Sqaroni nëse pajisjet ofrohen jo sterile ose sterile, cila palë e vërteton pastrimin dhe sterilizimin dhe cila integritet paketimi, jetëgjatësia, biobrënia dhe etiketimi zbatohen.
- Vlerësoni dizajnin dhe kontrollet e personalizimit Për punën OEM/ODM, rishikoni të dhënat e projektimit, menaxhimin e rrezikut, vizatimet, verifikimin, vërtetimin, pronësinë intelektuale, miratimin e mostrës, transferimin e dizajnit dhe përgjegjësitë e kontrollit të ndryshimit.
- Matni kapacitetin dhe besueshmërinë e dorëzimit Kontrolloni kohën realiste të dërgimit, kufizimet e kapacitetit, sasinë minimale të porosisë, stokun e sigurisë, trajtimin e parashikimit, konfirmimin e porosisë, saktësinë e paketimit, dokumentet e eksportit dhe planet e rikuperimit për vonesa.
- Rishikoni ankesat, CAPA, garancinë dhe vazhdimësinë Konfirmoni përshkallëzimin e ankesave, analizën e shkakut rrënjësor, veprimet korrigjuese dhe parandaluese, veprimet në terren ose mbështetjen e tërheqjes, pjesët e këmbimit, riparimet, kushtet e garancisë dhe vazhdimësinë e biznesit.
Si të verifikohen kërkesat e cilësisë dhe rregullatore
ISO 13485 është një standard i sistemit të cilësisë
ISO 13485 specifikon kërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë për organizatat e përfshira në ciklin jetësor të pajisjeve mjekësore. Është dëshmi kuptimplotë kur certifikata është e vlefshme dhe qëllimi i saj mbulon organizatën, vendndodhjen dhe aktivitetet përkatëse. Ai në vetvete nuk vërteton se çdo produkt në një katalog është i regjistruar, i përshtatshëm klinikisht ose i autorizuar në tregun tuaj.
Kërkoni certifikatën e plotë dhe jo një logo të prerë. Verifikojeni atë me organizmin e certifikimit ose bazën e të dhënave të tij publike kur është e mundur, dhe krahasoni emrin dhe adresën e kompanisë me kuotat, faturat, deklaratat, etiketat dhe regjistrimet e produkteve.
Shenja CE duhet të përputhet me pajisjen dhe rrugën MDR të BE-së
Për Bashkimin Evropian, përcaktoni klasifikimin e pajisjes dhe rrugën e zbatueshme të vlerësimit të konformitetit sipas Rregullores së Pajisjeve Mjekësore. Rishikoni Deklaratën e Konformitetit të BE-së dhe, kur klasa kërkon përfshirjen e organit të njoftuar, certifikatën e aplikueshme dhe detajet e organit të njoftuar. Konfirmoni që familja e produktit, prodhuesi ligjor, UDI-DI bazë, aty ku është e zbatueshme, qëllimi i synuar dhe fushëveprimi i certifikatës përputhen.
Regjistrimi i themelimit të FDA nuk është miratimi i FDA
FDA shprehimisht shprehimisht se regjistrimi i ndërmarrjes dhe lista e pajisjeve nuk tregojnë miratim, leje ose autorizim. Për Shtetet e Bashkuara, kontrolloni klasifikimin e pajisjes dhe nëse pajisja e saktë kërkon pastrim 510(k), miratim PMA, autorizim De Novo ose është i përjashtuar. Verifikoni të dhënat përkatëse të bazës së të dhënave në vend që të mbështeteni në një distinktiv 'regjistruar FDA'.
| Dokumentoni ose pretendoni | Çfarë duhet verifikuar | Çfarë nuk vërteton vetëm |
|---|---|---|
| Certifikata ISO 13485 | Emri ligjor, vendi, fushëveprimi, lëshuesi, akreditimi, statusi dhe skadimi. | Autorizimi i tregut për produktin ose përshtatshmëria klinike. |
| Markimi CE / dokumentet e BE-së | Identiteti i pajisjes, klasifikimi, deklarata, organi i njoftuar sipas rastit dhe mbulimi MDR. | Autorizimi jashtë kuadrit evropian në fuqi. |
| Regjistrimi/listimi i FDA | Të dhënat aktuale të themelimit dhe listimit plus itinerarit të zbatueshëm rregullator të pajisjes. | Miratimi, zhdoganimi, autorizimi ose miratimi i pavarur nga FDA. |
| Raporti i testit | Laboratori i akredituar aty ku është relevant, identiteti i mostrës, metoda, kriteret e pranimit, data dhe rezultati. | Se çdo grup prodhimi është identik me mostrën e testuar. |
| Certifikata e analizës/konformitetit | Të dhëna specifike për lotin, specifikimet, rezultatet, autoriteti i lëshimit dhe identifikuesit e gjurmueshëm. | Efektiviteti i të gjithë sistemit të cilësisë pa regjistrime mbështetëse. |
Çfarë duhet të kontrolloni gjatë një fabrike ose auditimi cilësor?
Rreziku përcakton thellësinë e auditimit. Një instrument standard me rrezik të ulët mund të vlerësohet përmes dokumenteve, një auditimi video të drejtpërdrejtë dhe inspektimit të mostrës. Një grup i ri instrumentesh i pajtueshëm me implantet, një pajisje sterile, një proces kritik i kontraktuar nga jashtë ose një program afatgjatë me etiketë private mund të justifikojë një auditim në vend dhe një vërtetim më të gjerë.
Një auditim i dobishëm ndjek një porosi ose pjesë reale përmes objektit. XC Medico's Përmbledhja e kontrollit të cilësisë dhe inspektimit ofron një shembull të zonave të procesit që blerësit mund të kërkojnë të shohin.
| Fusha e auditimit | Dëshmi për të kërkuar | Shembull pyetje |
|---|---|---|
| Materialet hyrëse | Lista e miratuar e furnizuesve, certifikata e materialit, inspektimi në hyrje dhe të dhënat e karantinës. | Si lidhet pjesa e materialit me instrumentin e përfunduar? |
| Kontrollet e prodhimit | Udhëzimet e punës, të dhënat e rrugëtimit, proceset e vërtetuara, kualifikimi i operatorit dhe inspektimi në proces. | Si zbulohen dhe përmbahen devijimet? |
| Matja | Statusi i kalibrimit, metoda e matjes, aftësia e matësit dhe të dhënat e inspektimit. | A mund të matet me besueshmëri toleranca e instrumentit? |
| Produkt jo konform | Ndarja, autoriteti i disponimit, miratimi i ripërpunimit dhe të dhënat e tendencave. | Kush mund të miratojë një devijim dhe a njoftohet klienti? |
| Ndrysho kontrollin | Historia e rishikimit, vlerësimi i ndikimit, verifikimi, vërtetimi dhe njoftimi i klientit. | Cilat ndryshime kërkojnë miratimin me shkrim të blerësit? |
| Gjurmueshmëria | Regjistrimet e lotit ose numrit të serisë, evidenca e udhëtarit, etiketimit, paketimit dhe lëshimit. | A mund të gjurmohet një pjesë e përfunduar në të dy drejtimet? |
| Ankesat dhe CAPA | Skedarët e ankesave, metodat e shkakut rrënjësor, kontrollet e efektivitetit të CAPA dhe rregullat e përshkallëzimit. | Si identifikohen dhe parandalohen dështimet e përsëritura? |
Si të vërtetohen mostrat e instrumenteve kirurgjikale
Një mostër e lëmuar nuk është e mjaftueshme. Krijoni një plan të shkruar të miratimit të mostrës që pasqyron përdorimin dhe rrezikun e synuar të instrumentit. Prodhuesi dhe blerësi duhet të bien dakord për vizatimet, nivelin e rishikimit, metodat e provës, kriteret e pranimit, sasinë e mostrës dhe mënyrën se si mostrat e miratuara bëhen mjeshtër të prodhimit.
- Identiteti: modeli, rishikimi i vizatimit, faqja, madhësia, shenjat, loti dhe konfigurimi i paketimit.
- Dimensionet dhe ndërfaqet: dimensionet kritike, pjesët e çiftëzimit, pajtueshmëria me implantet ose vida, rrjedhja, shtrirja dhe tolerancat.
- Materiali dhe përfundimi: nota, fortësia, gjendja e sipërfaqes, rezistenca ndaj korrozionit aty ku është e aplikueshme, pasivizimi, veshja dhe pastërtia.
- Funksioni: kapja, kyçja e arpionit, sjellja e prerjes ose shpimit, transmetimi i çift rrotullues, mbyllja, lirimi dhe konsumimi.
- Ripërpunimi: rezistenca ndaj cikleve të synuara të pastrimit dhe sterilizimit, duke përfshirë nyjet, lumenet, shenjat, veshjet dhe dorezat.
- Paketimi dhe etiketimi: numërimi, mbrojtja, identifikimi, udhëzimet, gjuha, UDI ose të dhënat e lotit aty ku është e aplikueshme, dhe elasticiteti i transportit.
Kontrolli i përsëritshmërisë: pasi të miratohet kampioni i artë, inspektoni mostrat nga loti i parë i prodhimit duke përdorur të njëjtat kritere. Kjo ndihmon në përcaktimin nëse prodhuesi mund të riprodhojë dizajnin e miratuar në shkallë.
Vlerësimi OEM dhe aftësia e instrumenteve me porosi
Personalizimi mund të nënkuptojë një logo në një tabaka ekzistuese, një dorezë të modifikuar, një instrument të dedikuar për një implant ose një pajisje krejtësisht të re. Këto projekte nuk mbartin të njëjtin rrezik rregullator ose inxhinierik. Përpara se të ndani vizatimet ose mostrat, përcaktoni konfidencialitetin, pronësinë e dizajnit, përdorimin e lejuar të pronës intelektuale në sfond, pronësinë e veglave dhe aksesin në të dhënat e verifikimit.
Për një program me etiketë private ose me porosi, rishikoni atë të prodhuesit aftësitë ortopedike OEM/ODM dhe pyesni se kush zotëron çdo aktivitet të kontrollit të projektimit. Një furnizues i aftë duhet t'i përkthejë nevojat e përdoruesve në specifikime të kontrolluara dhe ndryshime dokumentesh - të mos mbështetet në mesazhe joformale ose në një mostër të pamiratuar.
| Niveli i personalizimit | Shtrirja tipike | Kontrolli minimal i nevojshëm |
|---|---|---|
| Branding | Logo, etiketa, kuti kartoni, grafika në tabaka dhe udhëzime. | Miratimi i veprave të artit, rishikimi i etiketimit, kontrolli i rishikimit dhe kontrolli i gjuhës së tregut. |
| Konfigurimi | Përcaktoni përbërjen, paraqitjen e tabakasë, përmasat dhe sasitë. | Fatura e miratuar e materialeve, rishikimi i përputhshmërisë, verifikimi i numërimit dhe lista e paketimit. |
| Modifikimi i produktit | Dimensionet, doreza, ndërfaqja, materiali, përfundimi ose funksioni. | Vlerësimi i rrezikut, tërheqja e miratimit, verifikimi, vërtetimi aty ku është e nevojshme dhe ndryshimi i kontrollit. |
| Zhvillimi i produktit të ri | Koncept i ri ose sistem instrumentesh. | Kontrollet formale të projektimit, përdorshmëria dhe menaxhimi i rrezikut, strategjia rregullatore, verifikimi, vlefshmëria dhe transferimi i dizajnit. |
Përputhshmëria e paketimit, kompletimit dhe sterilizimit
Kompletet e instrumenteve dështojnë funksionalisht kur mjetet individuale mungojnë, etiketohen gabimisht, janë dëmtuar gjatë transportit, janë të papajtueshme me implantin ose janë të vështira për t'u identifikuar. Kërkoni një listë paketimi të kontrolluar dhe një numër përfundimtar të përputhur me vendndodhjen e tabakasë dhe identifikuesin e instrumentit. Për sistemet e ripërdorshme, vlerësoni kullimin, tharjen, çmontimin, aksesin në pastrim, peshën, mbrojtjen e komponentëve të mprehtë dhe përputhshmërinë me procesin e synuar të sterilizimit.
Kur një enë e ngurtë e ripërdorshme është pjesë e sistemit, rishikoni atë të prodhuesit opsionet e kontejnerëve të sterilizimit së bashku me metodën e ripërpunimit të vërtetuar të institucionit shëndetësor. Një enë ose tabaka nuk duhet të supozohet se janë të përputhshme thjesht sepse instrumentet përshtaten fizikisht brenda tij.
Vlerësoni kapacitetin, dorëzimin, shërbimin dhe koston totale
Pasi të plotësohen kërkesat teknike dhe cilësore, krahasoni planin tregtar. Kërkoni kapacitetin normal dhe maksimal, kufizimet e lëndës së parë, sasinë minimale të porosisë, kohën e dërgimit të mostrës, kohën e prodhimit, rregullat e parashikimit, Incoterms, dokumentacionin e eksportit, metodën e paketimit dhe procesin e vonesës së njoftimit. Rishikoni ato të furnizuesit modeli i zinxhirit të furnizimit dhe magazinimit , më pas testojeni atë me prova të tilla si të dhënat e fundit të dorëzimit në kohë.
Kostoja totale e pronësisë përfshin shumë më tepër se çmimi për njësi:
- kostot e kualifikimit, regjistrimit, auditimit, testimit dhe validimit;
- vegla pune, vepra arti, paketim, sterilizimi, mallra, detyra dhe inventari;
- instrumente të munguara ose të dëmtuara, dërgesa urgjente të zëvendësimit dhe ndërprerje të procedurës;
- riparueshmëria, pjesët e këmbimit, servisimi, përjashtimet nga garancia dhe trajtimi i ankesave;
- kostoja dhe rreziku i ndërrimit të furnitorëve nëse performanca bëhet e papranueshme.
Para miratimit, dokumentoni kohën e përgjigjes, pronësinë e ankesës, autorizimin e kthimit, raportet e hetimit, rrugët e riparimit ose zëvendësimit dhe kontaktet e përshkallëzimit. XC Medico publikon aktualin e tij procesi i pas shitjes dhe garancisë për shqyrtimin e blerësit.
Shembull i Score Card Prodhuesi i Instrumenteve Kirurgjike
Shënoni secilin kriter nga 0 në 5, shumëzoni me peshën e sugjeruar dhe regjistroni provat e shqyrtuara. Vendosni portat e detyrueshme të kalimit/dështimit për kërkesat ligjore dhe rregullatore në mënyrë që një rezultat i lartë tregtar të mos kompensojë përputhshmërinë e munguar.
| Zona e vlerësimit | Pesha e sugjeruar | provave | Porta e kalimit të |
|---|---|---|---|
| Identiteti ligjor dhe statusi rregullator | 15% | Detajet e biznesit, autorizimi i tregut, lista e pajisjes ose zhdoganimi sipas rastit. | E detyrueshme |
| Sistemi i menaxhimit të cilësisë | 15% | Fushëveprimi/statusi i ISO 13485, rezultatet e auditimit, procedurat, të dhënat. | E detyrueshme |
| Aftësia teknike dhe prodhuese | 20% | Pajisjet, proceset, vlefshmëria, operatorët, kontrollet e proceseve të kontraktuara. | E detyrueshme për shtrirjen |
| Cilësia dhe performanca e mostrës | 20% | Raporti i inspektimit, testimi funksional, përputhshmëria, vlerësimi i ripërpunimit. | E detyrueshme |
| Gjurmueshmëria dhe kontrolli i ndryshimit | 10% | Ushtrimi i gjurmës së lotit, rishikimet e dokumenteve, marrëveshja e njoftimit të klientit. | E detyrueshme |
| Dorëzimi dhe vazhdimësia e furnizimit | 10% | Kapaciteti, koha e drejtimit, historia e dorëzimit, stoku i sigurisë, plani i emergjencës. | Pragu |
| Shërbimi dhe mbështetja e ciklit të jetës | 5% | Procesi i ankesës/CAPA, garancia, riparimi, pjesë këmbimi, përshkallëzimi. | Pragu |
| Kostoja totale dhe kushtet tregtare | 5% | Kostoja e tokës, MOQ, pagesa, pronësia e veglave, përjashtimet nga garancia. | Pragu |
Mbajeni kartelën e kompletuar të rezultateve në dosjen e furnizuesit, identifikoni veprimet e hapura dhe pronarët dhe vendosni një interval rivlerësimi bazuar në rrezikun dhe performancën. Monitoroni defektet në hyrje, ankesat, veprimet korrigjuese, dorëzimin, reagimin dhe ndryshimet e paautorizuara pas miratimit.
Flamujt e Kuq të Furnizuesit të Përbashkët
Eksploroni fushën e prodhimit të XC Medico
Këto burime të brendshme mund të mbështesin një rishikim të strukturuar të aftësive. Blerësit duhet ende të verifikojnë dokumentet dhe përshtatshmërinë e produktit për tregun e tyre dhe përdorimin e synuar.
Pyetjet e bëra më shpesh
Cili është certifikimi më i rëndësishëm për një prodhues instrumentesh kirurgjikale?
Nuk ka asnjë certifikatë të vetme universale që miraton çdo prodhues dhe produkt. ISO 13485 është një standard i rëndësishëm i sistemit të cilësisë së pajisjeve mjekësore, por blerësit duhet gjithashtu të verifikojnë kërkesat rregullatore specifike të produktit për tregun e destinacionit dhe qëllimin dhe vlefshmërinë e certifikatës.
A do të thotë regjistrimi i FDA-së që një instrument kirurgjik është miratuar nga FDA?
Jo. Regjistrimi i themelimit të FDA dhe listimi i pajisjeve nuk do të thotë që objekti ose pajisja është miratuar, pastruar ose autorizuar. Verifikoni klasifikimin e saktë të pajisjes dhe rrugën e zbatueshme rregullatore të FDA.
A duhet që blerësi të kryejë gjithmonë një auditim në fabrikë?
Jo gjithmonë. Thellësia e auditimit duhet të bazohet në rrezik. Rishikimi i dokumenteve, vlerësimi i drejtpërdrejtë i videos, mostrat dhe dëshmitë e palëve të treta mund të jenë të mjaftueshme për disa blerje me rrezik më të ulët. Marrëveshjet e furnizimit me rrezik më të lartë, sterile, të personalizuara, kritike ose afatgjata mund të justifikojnë një auditim në vend.
Sa mostra duhet të vlerësohen?
Sasia varet nga rreziku i pajisjes, variacioni, metoda e provës dhe madhësia e porosisë. Vlerësoni njësi të mjaftueshme për të vlerësuar dimensionet dhe funksionin kritik, më pas verifikoni përsëritshmërinë duke përdorur grupin e parë të prodhimit.
A mund të personalizohen instrumentet kirurgjikale për një etiketë private?
Po, por markimi, konfigurimi i grupeve, modifikimi i produktit dhe zhvillimi i produktit të ri kërkojnë nivele të ndryshme dokumentacioni dhe kontrolli rregullator. Përcaktoni pronësinë e dizajnit, verifikimin, përgjegjësinë e etiketimit, kontrollin e ndryshimit dhe autorizimin e tregut përpara se të filloni.
Sa shpesh duhet të rivlerësohet një prodhues i miratuar?
Vendosni intervalin sipas rrezikut dhe performancës aktuale. Defektet, ankesat, dështimet e dorëzimit, ndryshimet e mëdha, ndryshimet e certifikatës ose çështjet e veprimeve korrigjuese mund të shkaktojnë një rishikim ose auditim të mëparshëm.
konkluzioni
Një vlerësim efektiv i prodhuesit i konverton pretendimet e marketingut në prova objektive. Përcaktoni kërkesat, verifikoni detajet ligjore dhe rregullatore, gjurmoni një pjesë reale, testoni mostrat kundrejt kritereve të miratuara dhe vlerësoni kontrollet që mbajnë prodhimin e ardhshëm të qëndrueshëm. Një kartë rezultatesh e dokumentuar i bën më të lehta për t'u mbrojtur vendimet e furnizuesit dhe ofron një bazë për monitorimin e vazhdueshëm të performancës.
Referencat autoritare
- Organizata Ndërkombëtare për Standardizim: ISO 13485—Sistemet e menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore.
- FDA e SHBA: Regjistrimi i FDA kundrejt miratimit, zhdoganimit ose autorizimit të pajisjes.
- FDA e SHBA: Si të studioni dhe tregtoni një pajisje mjekësore.
- Komisioni Evropian: Rregulloret e pajisjeve mjekësore dhe detyrimet e prodhuesit.
