Si të vlerësoni një prodhues të sistemit të vidhave në Kinë

Shumica e shpërndarësve që krahasojnë furnizuesit e vidhave të pedikulit fillojnë me çmimin e njësisë në vidhat monoaksiale dhe poliaksiale, dhe më pas punojnë prapa nga atje. Kjo është pika e gabuar e hyrjes. Sistemi i vidhave të këmbës nuk është një implant i vetëm - është një rrjedhë e plotë e punës kirurgjikale që duhet të mbajë së bashku opsionet e vidhave, shufrat, lidhësit, instrumentet e reduktimit, kontrollin e çift rrotullues, tabakatë e sterilizimit dhe dokumentacionin që lejon një spital të pranojë produktin fare. Çmimi ka rëndësi vetëm pasi të dini se pjesa tjetër e atij sistemi funksionon në të vërtetë.

Kjo është shkruar posaçërisht për shpërndarësit që vlerësojnë një prodhues të sistemit të vidhosave me bazë në Kinë - çfarë duhet të kontrolloni përpara se të kryeni inventarin dhe çfarë priret të shkojë keq kur shpërndarësit kalojnë drejtpërdrejt në krahasimin e çmimeve.

Pse një sistem vidhash në këmbë nuk është vetëm një produkt tjetër i shtyllës kurrizore

Një kafaz është kryesisht i pavarur - gjeometria, materiali, i bërë. Një sistem vidhosjeje është i ndryshëm sepse është i montuar në OR nga disa komponentë që të gjithë duhet të ndërveprojnë siç duhet nën ngarkesë: një vidë e vendosur në kockë, një shufër e kaluar nëpër kokat e vidhave, një vidë e vendosur e mbyllur me një çift rrotullues specifik, lidhës që lidhin nivelet ose shtojnë lidhje tërthore dhe një grup instrumentesh që bën zvogëlimin, zbërthimin dhe zbërthimin përfundimtar.

Nëse ndonjë prej këtyre pjesëve mungon në katalogun e një distributori - diametri i duhur i vidës për një pedikul të ngushtë, një lidhje tërthore për një konstruksion me tre nivele, një kullë reduktuese për një rast spondilolistesis - kirurgu e zbulon në mes të procedurës, jo gjatë një telefonate shitjeje. Kjo është një situatë materialisht më e keqe se një SKU që mungon në një raft. Është një rast i bllokuar me pacientin tashmë nën anestezi.

Kontrolloni mbulimin e plotë të sistemit përpara se të krahasoni çmimin

Para se të vendosni çmimin e ndonjë gjëje, hartoni atë që prodhuesi ofron në të vërtetë kundrejt asaj të plotë Rasti i fiksimit të pasmë kërkon:

• Llojet e vidhave - monoaksiale (për konstruksionet me kënd fiks, shpesh në kulmin e korrigjimit të deformimit), poliaksiale (për shumicën e rasteve standarde, duke lejuar tolerancën këndore gjatë vendosjes së shufrës), vida reduktuese (për spondilolistezën ose reduktimin e thyerjeve) dhe vida me kanulim (për vendosjen perkutane të MIS mbi një tel udhëzues)

• Shufra - opsionet e diametrit (5,5 mm dhe 6,0 mm mbulojnë shumicën e nevojave të fiksimit të pasëm), materiali (aliazh titani kundrejt kobalt-kromit për rezistencë më të lartë ndaj lodhjes në konstruksionet e gjata) dhe diapazoni i gjatësisë

• Lidhje tërthore dhe lidhëse - për konstruksione me shumë nivele, raste rishikimi ose urë lidhëse midis segmenteve të shufrave me madhësi të ndryshme

• Komplete instrumentesh - gjetës pedikulash, çezmat, kaçavida, mbajtëse shufrash, instrumente reduktuese dhe çelësa kufizues të çift rrotullues, të përshtatura si me versionin e hapur ashtu edhe me versionin MIS të sistemit

Nëse një prodhues mund të tregojë një të plotë Sistemi i implantit të shtyllës kurrizore që përfshin fiksimin e hapur të pasmë përmes Opsionet e fiksimit të shtyllës kurrizore MIS , kjo është një bisedë kuptimplotë e ndryshme nga ajo që mund të citojë vetëm vida dhe shufra me instrumente të shitura veçmas, në një kohë të ndryshme shërbimi, nga një linjë tjetër prodhimi.

Përputhshmëria e vidave dhe shufrave ka më shumë rëndësi se madhësia e katalogut

Një fletë e gjatë e specifikimeve nuk ju tregon nëse sistemi në të vërtetë funksionon mirë në OR. Ajo që në të vërtetë ka rëndësi është më e vështirë të shihet në letër:

• Qëndrueshmëria e kokës së vidhos — a e mban koka poliaksiale këndin e saj të sigurt pasi shufra është ulur, apo zhvendoset pak gjatë shtrëngimit përfundimtar, duke hedhur poshtë shtrirjen e konstruksionit?

• Përshtatje shufra me vidhos — a është vërtet në përputhje diametri i shufrës me kanalin e tulipanit të vidës, apo ka mjaft lojë që shufra të tundet përpara se të vazhdojë vidhosja e vendosur?

• Vendosni sjelljen e mbylljes së vidhave — Vidhat e vendosura vetë-këputëse (të zakonshme në sistemet 5,5 mm) kanë nevojë për një çift rrotullues të qëndrueshëm shkëputës. Nëse ky çift rrotullues ndryshon nga grupi në grup, kirurgët ose shtrëngohen paksa nga kujdesi ose vidhosja nuk prishet, të cilat të dyja ngadalësojnë kasën.

• Mbërthimi i instrumentit - a rrëshqet kaçavida në kokën e vidhos nën moment rrotullues, veçanërisht në një pacient të thellë ose të trashë ku kirurgu po punon me dukshmëri të reduktuar dhe kërkesa të rritura për levë?

• Konfigurimi i tabakasë — a është tabakaja e organizuar në një mënyrë që mund të ndjekë ende një teknologji pastrimi e panjohur me sistemin, apo kërkon që përfaqësuesi ta kalojë atë në çdo rast?

Këto janë detajet që ndajnë një sistem që kirurgët tolerojnë nga ai që ata preferojnë në të vërtetë. Asnjë prej tyre nuk shfaqet në një foto produkti.

Çfarë dokumentesh cilësore duhet të kërkoni në të vërtetë?

Kjo është pjesa në të cilën shumica e shpërndarësve investojnë më pak, dhe është pjesa që ju mbron nëse diçka shkon keq tre vjet pas një kontrate spitalore. Përpara se të angazhoheni me një furnizues, kërkoni:

• Shtojca e fushëveprimit të ISO 13485 - duke konfirmuar se mbulon në mënyrë eksplicite sistemet e vidhave, jo vetëm një certifikatë të përgjithshme të implantit ortopedik që përfshin shpinë si një kategori

• Dokumentacioni CE aty ku zbatohet për tregjet tuaja të synuara

• Certifikatat e materialit - çertifikata mulliri për stokun e aliazhit të titanit, që konfirmojnë përbërjen kimike dhe vetitë mekanike kundrejt standardit përkatës ASTM

• Raportet e testimit mekanik - testimi statik dhe dinamik për ASTM F1717 ose ekuivalent për sistemet e fiksimit të shtyllës kurrizore, duke treguar se konstrukti qëndron nën ngarkesën fiziologjike të simuluar

• Të dhënat e testimit të lodhjes - posaçërisht për ndërfaqen e shufrës dhe të vidave, pasi këtu sistemet e fiksimit priren të dështojnë nëse cilësia e materialit ose e prodhimit është jokonsistente

• Të dhënat e gjurmueshmërisë - a mund të gjurmojnë ato një vidë specifike në grupin e saj të prodhimit dhe sasinë e lëndës së parë, muaj apo vite pasi të dërgohet?

• Regjistrimet e inspektimit të instrumenteve - verifikimi i dimensioneve në instrumentet e reduktimit dhe çelësat e rrotullimit, jo vetëm në vetë implantet

Në XC Medico, vlerësimi i sistemit të vidhos së këmbës mund të mbështetet me të dhënat e gjurmueshmërisë së materialit, dokumentacionin e testimit mekanik të nivelit të grupit dhe skedarët e plotë të specifikimeve të produktit për shqyrtim nga shpërndarësi përpara se të bëhet ndonjë porosi.

Kirurgjia e Hapur kundrejt MIS: A mund t'i mbështesë Furnizuesi të dyja?

Shumica e shpërndarësve të shtyllës kurrizore përfundojnë që kanë nevojë për opsionet e vidhave të hapura dhe MIS, sepse përzierja e rasteve spitalore rrallë bie tërësisht në njërën anë. Një rast rishikimi ose një korrigjim deformimi me shumë nivele zakonisht bëhet i hapur. Një rast degjenerativ i nivelit 1-2 në një qendër kirurgjikale me volum të lartë bëhet gjithnjë e më shumë në mënyrë perkutane.

Nëse furnizuesi juaj prodhon vetëm një - të themi, një sistem të hapur të fortë, por pa instrumente perkutane - ju përfundoni duke marrë MIS veçmas nga një prodhues i dytë, duke menaxhuar dy inventarë të palidhur, duke trajnuar ekipin tuaj të shitjeve për dy logjika të ndryshme instrumentesh dhe duke shpresuar që gjeometria e vidhave të mos krijojë konfuzion në nivelin OR.

Një prodhues që ofron të dyja një sistem i hapur i stabilizimit të shtyllës kurrizore dhe një i pajtueshëm Sistemi i fiksimit të shtyllës kurrizore MIS - i ndërtuar rreth gjeometrisë së përbashkët të vidave dhe specifikimeve të shufrës - e heq atë fragmentim. Planifikimi juaj i katalogut bëhet një bisedë e vetme në vend të dy marrëdhënieve të veçanta të furnizuesit me dy profile të veçanta rreziku.

Inventari, MOQ dhe dorëzimi janë pjesë e cilësisë së produktit

Një shpërndarës nuk është vetëm duke blerë vida dhe shufra - ata po blejnë aftësinë për të pasur madhësinë e duhur në dorë kur një spital telefonon me një rast të planifikuar për nesër. Sistemet e vidhave të këmbëve kanë një gamë të gjerë specifikimesh (diametra të shumëfishtë, gjatësi të shumëfishta, monoaksiale dhe poliaksiale, standarde dhe të kanalizuara), dhe spitalet shpesh duhet të plotësojnë një porosi standarde me një madhësi të çuditshme në mes. Nëse mbulimi i inventarit të furnizuesit tuaj është i hollë, ai hendek bëhet problemi juaj në momentin më të keq të mundshëm.

Për një shpërndarës që hyn në një treg të ri të shtyllës kurrizore, MOQ i ulët ka rëndësi për një arsye tjetër: qëllimi i parë nuk është të mbushni një depo. Qëllimi i parë është të vërtetoni pranimin e kirurgut, të konfirmoni se dokumentacioni i përshtatet kërkesave tuaja të regjistrimit dhe të shihni kërkesën aktuale të spitalit përpara se të kryeni kapitalin në një gamë të plotë specifikimesh. Për shpërndarësit në fazën e nisjes, XC Medico mund të mbështesë vlerësimin e sistemit të vidhave të këmbëve dhe projektet e shtyllës kurrizore OEM/ODM nga 1 grup MOQ, duke ndihmuar klientët të vërtetojnë pranimin e kirurgut, përshtatjen e dokumentacionit dhe kërkesën spitalore përpara se të shkallëzojnë inventarin. Një furnizues që kërkon porosi të mëdha minimale në të gjithë matricën e diametrit dhe gjatësisë së vidës ju detyron të merrni me mend sipas kërkesës përpara se të keni ndonjë sinjal real.

Pajisjet standarde të katalogut të shtyllës kurrizore të mbajtura me mbulim të lartë të inventarit, me dërgesë në magazinë brenda 3 ditëve të punës, e ndryshojnë llogaritjen në mënyrë të konsiderueshme - nuk po prisni javë të tëra për të mbushur një boshllëk në gamën tuaj të specifikimeve pasi vëllimi real i rastit të fillojë të hyjë.

Mbështetja e OEM dhe etiketës private: Çfarë duhet të jetë në të vërtetë e personalizueshme?

Mbështetja OEM jepet lirshëm, kështu që ia vlen të ndash atë që është vërtet fleksibël nga ajo që kërkon vërtetim të vërtetë inxhinierik:

• Përshtatja e markës - shënimi i logos, gdhendja me lazer, kodimi i ngjyrave të anodizuara sipas diametrit - ky është i shpejtë dhe me kosto të ulët, zakonisht një ndryshim paketimi dhe shënjimi dhe jo ndryshimi i dizajnit

• Personalizimi i paketimit - faqosja e tabakasë, gjuha e etiketës, formati i paketimit me pengesa sterile - gjithashtu relativisht i shpejtë për t'u zbatuar

• Mbështetja e dokumentacionit - përgatitja e skedarit të regjistrimit, përkthimi i IFU, formatimi teknik i skedarit për organin rregullator të tregut tuaj specifik - kjo kërkon koordinim të vërtetë, por nuk kërkon ridizajnim të implantit

• Konfigurimi i produktit sipas tregut - zgjedhja e diapazonit të diametrit, llojeve të vidhave dhe gjatësisë së shufrës në katalogun tuaj specifik për preferencat e kirurgëve të një vendi të caktuar - ky është një vendim burimor, jo një ndryshim dizajni

Ajo që është e ndryshme - dhe ajo që duhet të shënohet qartë, jo të zbardhet - është modifikimi aktual i dizajnit: një gjeometri e re e kokës së vidës, një model i ndryshëm filetosh, një diametër shufër jashtë gamës ekzistuese të vërtetuar të prodhuesit. Kjo kërkon verifikimin e projektimit, testimin mekanik të përditësuar dhe përditësimet e dokumentacionit rregullator. Është një shërbim legjitim që ofrojnë shumë prodhues, por ai ka një afat kohor dhe kosto reale, dhe çdo furnizues që ju thotë se është një kthesë e shpejtë në një dizajn të ri vidhosje, nuk është i drejtë me ju.

Flamujt e kuq kur zgjidhni një furnizues me vidë pedikulli

Disa modele ia vlen të trajtohen si pika vendimi dhe jo si fërkime të vogla:

• Ata dërgojnë një kuotë çmimi përpara se të shihni një fletë të plotë të specifikimeve që mbulon gamën e diametrit, gamën e gjatësisë dhe opsionet e materialit

• Ato tregojnë vetëm fotot e produktit të vidave, pa dukshmëri në grupin e instrumenteve që shkon me to

• Ata nuk mund të thonë qartë se cilin standard të aliazhit të titanit plotësojnë implantet, ose të përgjigjen me një 'titan të klasës mjekësore' të paqartë.

• Ata nuk mund të shpjegojnë se si funksionon mekanizmi i fiksimit të vidhave ose për çfarë çift rrotullues shkëputës është projektuar

• Ata nuk mund të prodhojnë dokumentacion të gjurmueshmërisë së grupit sipas kërkesës ose ta trajtojnë pyetjen si të pazakontë

• Angazhimet e dorëzimit shprehen vetëm si 'dorëzimi i shpejtë' pa asnjë shpjegim të asaj që është aktualisht në magazinë kundrejt porosisë

• Ato ofrojnë vetëm vidhat e këmbëve në izolim, pa sistem më të gjerë të shtyllës kurrizore - që do të thotë pa linjë kafaze ndërtrupore, pa opsione të qafës së mitrës, asgjë që ju lejon të krijoni një katalog të plotë të shtyllës kurrizore me një marrëdhënie me një furnizues

Asnjë nga këto nuk skualifikon individualisht një furnizues. Së bashku, ato zakonisht nënkuptojnë se keni të bëni me një kompani tregtare që rishit prodhimin e dikujt tjetër, jo një prodhues që kontrollon në të vërtetë procesin nga fundi në fund.

Lista kontrolluese e vlerësimit përfundimtar

Nëse po peshoni një prodhues me bazë në Kinë kundrejt një marke perëndimore për sistemet e vidave të këmbëve në mënyrë specifike, i njëjti logjikë certifikimi dhe cilësie mbulohet në krahasimin tonë më të gjerë të Kina kundër prodhuesve të shtyllës kurrizore amerikane zbatohet këtu - faktori vendimtar është disiplina e dokumentuar e prodhimit, jo gjeografia.

FAQ: Prodhuesi i Sistemit të Vidhave në Kina

Si duhet të vlerësojnë shpërndarësit një prodhues të sistemit të vidhave në Kinë?

Shpërndarësit duhet të rishikojnë tërësinë e sistemit, përputhshmërinë e vidhave dhe shufrave, konfigurimin e grupit të instrumenteve, qëllimin e ISO 13485, gjurmueshmërinë e materialit, të dhënat e testimit mekanik dhe besueshmërinë e dorëzimit përpara se të krahasojnë çmimin e njësisë.

Çfarë dokumentesh duhet të ofrojë një furnizues i vidhave për pedikul?

Një furnizues i kualifikuar duhet të sigurojë informacionin e fushës së ISO 13485, dokumentacionin CE aty ku është e aplikueshme, certifikatat e materialit, të dhënat e testimit mekanik dhe të lodhjes, gjurmueshmërinë e grupeve dhe specifikimet e produktit për rishikim nga distributori.

A duhet që shpërndarësit të zgjedhin sisteme të hapura apo MIS me vidhos për këmbët?

Shumica e shpërndarësve kanë nevojë si për stabilizim të hapur të shtyllës kurrizore ashtu edhe për opsione të fiksimit të shtyllës kurrizore MIS, sepse përzierja e rasteve spitalore mund të përfshijë kirurgjinë e rishikimit, fiksimin në shumë nivele dhe rastet degjenerative perkutane.

A mund të mbështesë XC Medico OEM ose sisteme me vidhos me etiketë private?

XC Medico mund të mbështesë projektet e implanteve të shtyllës kurrizore OEM dhe etiketa private me konfigurimin e produktit, paketimin, etiketimin, mbështetjen e dokumentacionit dhe planifikimin e porosisë në fazën e nisjes nga 1 grup MOQ.