Distaalne raadiusplaat: Volar, DVR ja hankimisjuhend 2026

1. Mis on distaalne raadiusega plaat ja millal näit implantaati muudab?

Distaalne raadius on raadiuse randmeosa. Distaalne raadiusplaat on luuplaat, mis on ette nähtud seda piirkonda hõlmavate valitud luumurdude või osteotoomiate fikseerimiseks. Plaat on konstruktsiooni üks komponent, mis võib sisaldada ka lukustuvaid või mittelukustuvaid kruvisid, juhttraate, puure, sügavusmõõtureid ja spetsiaalseid instrumente. Süsteemi täpne kasutusotstarve ja konfiguratsioon tulenevad selle kehtivatest kasutusjuhistest (IFU), toote märgistusest ja sihtkoha-turu loast.

Edasimüüjate jaoks on 'distaalne raadiusplaat' lai kategooria, mitte üks vahetatav SKU. Portfell võib sisaldada volaarseid plaate, seljaplaate, velje või veeru spetsiifilisi plaate, vasak- ja parempoolseid kujundusi ning erineva pikkusega või aukude mustreid. Näiteks XC Medico nimekirjad kuue auguga, seitsme auguga ja DVR-stiilis distaalse raadiusega plaadi tootelehed. Need on katalooginäited, mitte soovitus teatud suuruses laos või väide, et kujundused on omavahel asendatavad.

Näidustus muudab tootearutelu, kuna luumurru asukoht, fragmentide muster, luu kvaliteet, sellega seotud vigastus ja kirurgi kavandatud konstruktsioon mõjutavad seda, millist plaadi geomeetriat ja kruvide trajektoore võib arvesse võtta. Ravi määrab kirurg. Hankimisjuhend aitab tagada, et soovitud üksus, instrumendid ja dokumendid vastavad valitud süsteemile; see ei suuda otsustada, milline luumurd tuleks plaadistada. The distaalse raadiusega luumurru fikseerimise ülevaade selgitab laiemaid fikseerimisvõimalusi. Seotud fikseerimismeetodi kohta vaadake juhendit distaalse raadiuse murd K-traadi fikseerimine.

Ostja eristus: käsitlege plaadi nime, anatoomilist asukohta ja operatiivset lähenemist eraldi identifikaatoritena. 'Volaar',' 'dorsaalne',' 'DVR' ja 'Henry lähenemine' ei kirjelda kõik sama asja.

2. Ostjad võrdlevad tavaliselt nelja distaalse raadiusega plaadi perekonda

Need kategooriad aitavad koostada toodete nimekirja; need ei ole universaalne taksonoomia ja võivad kattuda. DVR-märgisega toode võib ise olla volaarne plaat. Paluge tarnijal seostada iga turundusnimi täpse mudeli, konstruktsiooni, ühilduvate kruvide ja kehtivate kasutusjuhenditega. Avalik tootenimetus võib turu ja kataloogi versiooni järgi samuti erineda.

Perekond või etikett	Millest termin tavaliselt viitab	Hankekontrollid	Ärge eeldage
Volari lukustusplaat	Mõeldud volaarseks paigaldamiseks, lukustusavadega vastavalt ettekirjutusele. Fikseeritud või muutuva nurgaga valikud sõltuvad süsteemist.	Kontuur, külg, aukude muster, ühilduvad kruvid, kinnitatud trajektoorid, juhikud ja kruvid.	Et iga volaarplaat on muutuva nurga all või sobib iga murdumismustriga.
Volar mittelukustuv plaat või konstruktsioon	Volaarne konstruktsioon, milles kasutatakse mittelukustuvaid kruvisid, või valitud mittelukustuvate avadega segaplaat.	Ava tüüp, kruvi mudel, tihendusfunktsioon, draiver ja praegune IFU.	Et lukustavaid ja mittelukustuvaid kruvisid saab vahetada igas augus.
Seljaplaat	Mõeldud seljale paigutamiseks; valikud võivad hõlmata velje, samba või madala profiiliga kujundusi.	Alamperekond, kontuur, külg, kruvi trajektoor, instrumendid ja märgistus.	Seljaplaat on ümberpööratud volaarne plaat või et selja kujundused on omavahel asendatavad.
DVR-nimeline süsteem	Toote või süsteemi nimi, mida kasutatakse distaalse volaarse raadiuse plaadistuse jaoks; ei ole universaalne tehniline standard.	Seaduslik tootja, täpne mudel, vastavad kruvid ja instrumendid, kohalik nimi ja registreering.	Iga DVR-nimega toode jagab geomeetriat, materjale või regulatiivset staatust.

Eristused on praktilised. Portfell, mis sisaldab ühte 'distaalse raadiusega lukustusplaati', võib, kuid ei pruugi sisaldada selja-, velje-, radiaalse veeru või keskmise veeru valikuid. XC Medico kataloogis on eraldi välja toodud seljapoolne, radiaal-sammas, keskmine veerg, seljaosa lukustusplaat ja volar mitmeteljelised lukustusplaadi lehed. Ostja peaks kinnitama, kas pakkumine on eraldi plaat, platvormi lisaseade või pärandleht, mis on asendatud.

Materjalid nõuavad ka täpseid tunnuseid. Ainuüksi 'Titanium' ei ole täielik: taotlege sulamit või klassi, kohaldatavat standardit ja partiiga seotud materiaalseid tõendeid. Ti-6Al-4V ELI ja ASTM F136 on spetsiifilised identifikaatorid, mida mõnikord kasutatakse implantaatide kirjetes; ärge eeldage, et iga titaanplaat kasutab neid.

3. Volar või dorsaalne? Millised küsimused peaksid kujundama toodete nimekirja?

Edasimüüjad sobitavad nõutud süsteemi arsti valitud konstruktsiooni ja kohaliku märgistusega, seejärel tõlgivad nõuded täpseteks kataloogiüksusteks ja instrumentideks.

Distaalne raadiusplaat kuvatakse kirurgilises keskkonnas — Esindusplaat kirurgilises keskkonnas; järgige kliinilist plaani ja kehtivat märgistust.

Esimene küsimus: millist anatoomilist piirkonda ja fragmentide katvust on vaja?

Küsige, kas taotlus on üldise volaarplaadi, volaarse velje kujunduse, seljaplaadi või radiaalse või keskmise veeru valiku kohta. AO Surgery Reference kirjeldab seljaserva murru mustrit, mille puhul võib illustreeritud tehnikas kasutada seljaplaati, kuid see on luumurru spetsiifiline viide, mitte universaalne reegel. Sobiv konstruktsioon jääb kvalifitseeritud arsti otsuseks. Hanketoimingu eesmärk on tagada, et tarnija praeguses portfellis oleks täpne plaadiperekond ja et selle märgistus hõlmaks kavandatavat kasutust.

Teine küsimus: millist lähenemist ja instrumendiperekonda kliiniline meeskond kasutab?

Modifitseeritud Henry lähenemine on anatoomiline lähenemine palmar/volaarsele kokkupuutele; see ei ole plaadi spetsifikatsioon ega universaalse salve nimi. Küsige protseduurispetsiifilist tehnikajuhendit, instrumentide loendit ja ühilduvusavaldust. Ärge asendage instrumente, sest kandikud on sarnased.

Kolmas küsimus: millised on turuspetsiifilised piirangud?

Kontrollige kohalikku registreerimist, lubatud näidustusi, steriilsust, keelenõudeid ja seda, kas soovitud variandid on praeguses kinnitatud kataloogis. Toodet saab kirjeldada ülemaailmsel veebisaidil, kuid see pole konkreetsel turul saadaval või on see erinevalt märgistatud. Kui haigla küsib 'DVR-plaati', laske taotlejal tuvastada konkreetne tootja ja mudel või kinnitada, et need tähendavad üldist distaalse volaarraadiuse kategooriat.

4. Mida tähendab AO/OTA 23 turustaja aktsiate nimekirja jaoks?

AO/OTA kodeering kirjeldab murdude asukohta ja morfoloogiat. Pärandviited võivad kasutada distaalse raadiuse jaoks numbrit '23'. 2018. aasta täiskasvanute kogumikus on distaalne raadius kodeeritud kui 2R3 , A-, B- ja C-rühmad liigesteväliste, osaliigeste ja täielike liigesemustrite jaoks. Täpsed alarühmad leiate ametlikust kokkuvõttest. Koodid kirjeldavad luumurde; nad ei kirjuta implantaate ega telli koguseid.

Klassifikatsiooniviide	Mida see kõrgel tasemel kirjeldab	Varude planeerimise tõlge	Nõutav kaitsepiire
Pärand '23' / raadiusega distaalne segment	Tuttav silt vanemates AO/OTA materjalides, õpingutes ja ostukeeles.	Ristviide pärandterminoloogiale praegusele tootele ja kodeerimissõnavarale, mida kasutavad kohalikud kirurgid ja registrid.	Ärge vastendage pärandkoodi otse ühele plaadimudelile.
2R3A - liigeseväline	Murd distaalses raadiuse segmendis, mis ei ulatu liigesepinnani, koos morfoloogia jaoks täiendavate alarühmadega.	Küsige, kas kohalik teenus vajab tavalisi volaarkonfiguratsioone, külgspetsiifilisi variante ja võlli pikkusi, mis vastavad selle korpuse segule.	Ainuüksi kategooria ei määra kindlat plaadi pikkust, aukude arvu ega kruvi trajektoori.
2R3B — osaline liigend	Liigese haaratus, kui osa liigesepinnast jääb võlli külge; nimega alarühmad sisaldavad erinevaid fragmentide asukohti.	Kui kliiniline meeskond seda nõuab, vaadake üle nõudlus spetsiifilisema distaalse toe järele, sealhulgas velje- või kolonnispetsiifiliste toodete järele.	Ärge järeldage nõutavat plaati ühe alarühma märgistuse põhjal; kinnitage arsti eelistus ja toote kasutusjuhend.
2R3C — täielik liigend	Täielik liigesemurru muster koos liigeseploki eraldamisega võllist; alarühmad kirjeldavad täiendavat morfoloogiat.	Arutage, kas kohalik süsteem vajab laiemat plaadivalikut ja täielikku instrumendikomplekti, et toetada teenuse valitud konstruktsioone.	Klassifitseerimine ei ole ravialgoritm ega asenda individuaalset planeerimist.

Kasutage klassifikatsiooni sõnavarasillana, mitte koodist SKU-ks teisendamist. Võrrelge kohalikku ostuajalugu ja arstide tagasisidet registreeritud kataloogiga, seejärel kaardi külg, geomeetria, augud, kruvid ja salve saadavus. Enne tellimist kinnitage iga mudel. Kodeerimine võib korraldada juhtumite segamise arutelusid, kuid see ei ole prognoos.

5. Mida peaks distaalse raadiusega instrumentide komplekt sisaldama?

Ainult plaadi pakkumine ei ole täielik süsteemi ettepanek. Distaalse raadiusega instrumentide komplekti tuleks võrrelda tootja kehtiva kataloogi, tehnika juhendi ja salve manifestiga. Täpsed instrumendid erinevad olenevalt süsteemist, plaadiperekonnast ja kohalikust töövoost, nii et allolev loend on täielikkuse kontroll – mitte operatiivne jada või universaalne kohustuslik salve spetsifikatsioon.

Määrake komponendi	ostja kinnituspunkt,	mida taotleda
Plaadiperekond ja proovi- või positsioneerimisabivahendid	Kinnitage, milliseid plaadimudeleid ja vasak-/parempoolseid variante komplekt toetab; eristada katset, malli või positsioneerimisabi implantaadist.	Praegune salve manifest kaupade nimede ja katalooginumbritega.
Puurijuhikud ja varrukad	Kontrollige ühilduvust plaadi aukude ja kinnitatud kruvi trajektooriga, sealhulgas seda, kas fikseeritud nurga ja muudetava nurgaga valikud kasutavad erinevaid juhendeid.	Instrumendi ja implantaadi ühilduvuse maatriks ja tehnika juhend.
Puurid ja sügavuse mõõtmine	Sobitage läbimõõt ja tööpikkus kruviperekonnaga; kontrollige sügavusmõõturi vahemikku ja seda, kuidas tarnija märgistab mõõtmisi.	Katalooginumbrid, mõõtmete andmed ja kontrollijuhised.
Kruvikeerajad ja -keerajad	Kontrollige ajami liidest, draiveri pikkust, käepideme valikuid ja seda, kas draiver on pühendatud konkreetsele kruvipõlvkonnale.	Draiveri ühilduvuse tabel ja varuosade identifikaatorid.
Reduktsiooni- ja ajutise fikseerimise tarvikud	Küsige, millised tarvikud on komplektis, kas valikulised või väljaspool plaadisüsteemi; kontrollige ühilduvust ja ettenähtud kasutust.	Valikuliste kaupade loend, IFU ja mis tahes kohaldatav eraldi tootedokumentatsioon.
Kandikud, ümbrised ja steriliseerimistarvikud	Kinnitage salve mõõtmed, mahutavus, instrumentide arv, sulgemine ja transpordi konfiguratsioon; määrata, kas konteiner on märgitud protsessi jaoks valideeritud.	Salve paigutus, puhastus- ja steriliseerimisjuhised ning mahutite ühilduvuse tõendid.
Korduvkasutatavate instrumentide teenus	Täpsustage asendamise, parandamise, kontrollimise ja täiendamise kohustusi, sealhulgas puuduvate või kahjustatud instrumentide tuvastamise viisi.	Kirjalikud teenindustingimused, varuosade nimekiri ja instrumentide jälgimise formaat.

Distaalse raadiusega instrumentide komplekt kandiku, mitmeteljelise puurijuhi, topeltpuurijuhi, kraani ja sügavusmõõturiga — Esinduskandik ja tööriistad; kinnitada manifesti, läbivaatamise ja implantaadi ühilduvus.

Võrrelge salve manifesti rida-realt hinnapakkumisega. 'Täielik komplekt' võib tähendada täielikku salve, käivituskonfiguratsiooni või komplekti ilma valikuliste tööriistadeta. Kinnitage, kas implantaadid on eraldiseisvad, milline instrumendi versioon tarnitakse ja kuidas sobivad suurused tuvastatakse.

Vaadake üle XC Medico's distaalse raadiusega instrumentide komplekt , laiem traumainstrumendid ja steriliseerimismahuti valikud . Kinnitage salve ühilduvust, kataloogi läbivaatamist ja puhastus-/steriliseerimisjuhiseid. Lähenevate kategooriate kohta vaadake raadiuse ja küünarluu ulatus ja traumasüsteemide portfell.

6. Kuidas peaksid ostjad enne proovide küsimist spetsifikatsioonilehte lugema?

Lugege spetsifikatsioonilehte kontrollitud toote isikut tõendava dokumendina. Enne näidise taotlemist ühendage kirjeldus mudeli, versiooni, ühilduvate komponentide ja regulatiivse identiteediga. FDA 2024. aasta mitteseljaajuplaadi juhised tõstavad esile seadmespetsiifilist teavet, nagu koht, materjal, mõõtmed ja kruvide ühilduvus; see ei asenda sihtturu reegleid.

Spetsifikatsiooniväli	Mida turustaja peaks kontrollima
Toote identiteet	Seaduslik tootja, kaubanimi, mudel/SKU, kataloogi versioon, tooteperekond ja see, kas loetletud toode on kehtiv või asendatud.
Plaadi geomeetria	Volar/dorsaalne või samba/velje tähistus; vasak/parem pool; aukude arv ja tüüp; märgitud plaadi pikkus, laius ja paksus; mõõtühikud ja mõõtmise viide.
Materjal ja viimistlus	Täpne sulam või klass, kohaldatav materjalistandard, näiteks ASTM F136, kui nõutakse, pinnatöötlus või katmine ja partiiga seotud materjali sertifikaat. 'Titanium' üksi ei piisa spetsifikatsioonide võrdlemiseks.
Kruvi liides	Ühilduvate kruvide perekonnad, läbimõõdud, pikkused, pea/ajami tüüp, lukustus- või mittelukustusfunktsioon, fikseeritud või muudetava nurga kirjeldus ja tootja määratud lubatud trajektoor.
Instrumentide ühilduvus	Puurijuhik, puur, sügavusmõõtur, draiver, salv ja mis tahes valikuliste tööriistade katalooginumbrid; läbivaatamise ja genereerimise ühilduvus.
Steriilne esitlus	Steriilne või mittesteriilne olek, ühekordselt kasutatav või korduvkasutatav tähistus, pakendi konfiguratsioon, steriliseerimismeetod, kui tarnitakse steriilselt, etikett ja IFU joondus.
Reguleeriv identiteet	Sihtkoha turu registreerimise või tollivormistuse viide; seaduslik tootja ja volitatud esindaja/importija, kui see on asjakohane; toote valik ja kasutusotstarve.
Dokumentide kontroll	Praegune IFU, etikett, kataloog, kvaliteedisertifikaadid, testide kokkuvõtted ja läbivaatamise kuupäevad; veenduge, et näidissildid ja dokumendid vastavad noteeritud SKU-le.

Määratlege, mida prooviga luuakse: mõõtmete ülevaatus, instrumendi sobivus, pakendi ülevaade või ametlik turuhinnang. Mittesteriilne proov ei saa kindlaks teha steriilse pakendi toimivust ja visuaalne kontroll ei suuda tõestada mehaanilist toimivust ega partii konsistentsi.

Kasutage plaadi, kruvi ja tööpikkuse jaoks määratletud mõõtetermineid. Muutuva nurgaga süsteemide puhul küsige lubatud vahemikku ja seda toetavat tehnilist dokumentatsiooni. Sobitage näidissilt ja mudel hinnapakkumise, IFU ja kohaliku heakskiiduga. Kui identiteedid erinevad, taotlege enne hindamist parandatud dokumendikomplekti.

7. Kuidas saate võrrelda kahte tarnija pakkumist ilma erinevalt pakkumistest võrdlemata?

Hinnapakkumise võrdlus peaks eraldama implantaadi, operatsioonisüsteemi ja tarnesuhte. Madal reaartikkel võib varjata puuduvaid instrumente, hindamata tarvikuid, dokumentatsiooni või ebausaldusväärset täiendamist. Laiem hinnapakkumine võib sisaldada asju, mida ostja ei vaja. Kasutage iga tarnija jaoks sama kirjalikku ulatust ja võrrelge tõendeid, mitte eeldusi.

Võrdlussammas	Küsimused, mida küsida	Tõendid, mis muudavad pakkumise võrreldavaks
1. Toote ulatus ja sobivus	Kas komplektis on samad plaadipered, küljed, pikkused, aukude mustrid, kruvitüübid ja ühilduvad instrumendid? Kas tootenimed ja mudelinumbrid on täpsed?	Rea-realt SKU ajakava, ühilduvusmaatriks, praegune kataloog ja IFU. Märkige selgesõnaliselt välistatud või valikulised üksused.
2. Regulatiivsed ja kvaliteeditõendid	Kas pakkumine hõlmab sihtturul lubatud tooteid? Kes on seaduslik tootja? Kas sertifikaadid on kehtivad ja kehtivad?	Registreerimise või kontrollimise tõendid, sertifikaadi ulatus, märgise/IFU koopiad, kvaliteedisüsteemi sertifikaat ja muudatuste kontrollimise teave.
3. Tegevustoetus	Kuidas instrumente tarnitakse, jälgitakse, parandatakse ja täiendatakse? Millist koolitust, tõlkimist, kaebuste käsitlemist ja tehnilist tuge see hõlmab?	Salve manifest, teenindustingimused, nimega tugiprotsess, instrumendi asendamise poliitika ja dokumenteeritud koolitusmaterjalid.
4. Olelusringi kogukulu ja tarnerisk	Millised korduvad kulud, laokohustused, pakendamispiirangud, veotingimused, asenduskomponendid või laost väljaminekuga seotud riskid jäävad hinnapakkumisest välja?	Kirjalikud kaubanduslikud eeldused, täiendamise ja prognoositingimused, garantii/tagastustingimused, pakendi üksikasjad ja stsenaariumipõhine kogukulu tööleht.

Küsige igalt tarnijalt sama hinnapakkumise korvi: nimega plaadid, ühilduvad kruvid, instrumendid, steriilne esitlus, dokumendid, pakend ja tarnetingimused. Hoidke välistused nähtaval ja selgitage, kas korduvkasutatavat salve müüakse, laenatakse või tarnitakse mõne muu kokkuleppe alusel.

Kaasa laoseisud, registreerimine, import, salve töötlemine, koolitus ja instrumendi seisakud kogumaksumuses. Täieliku raamistiku saamiseks vt kuidas turustajad saavad hinnata tarnija kulusid, mis ületavad esimese järgu marginaale ; tsitaatide võrdluseks lugege kuidas võrrelda ortopeediliste implantaatide OEM-i hinnapakkumisi.

Võrrelge kirjaliku täiendamise ja instrumentide teenindamise kohustusi, kasutades märgistamise, impordi ja regulatiivse ulatuse osas samu sihtturu eeldusi. OEM-i/eramärgisega tarnimise puhul määratlege tehniliste dokumentide ja muudatuste kontrollimise kohustused.

8. Viis viga, mida ostjad distaalse raadiusega plaatide hankimisel teevad

Võrrelge mudeli asemel märksõna järgi. 'DVR',' 'volar plate' ja 'distaalse raadiusega lukustusplaat' võivad viidata erinevatele tooteidentiteetidele. Küsige seaduslikku tootjat, täpset SKU-d, praegust kataloogi versiooni ja IFU-d.
Eeldades, et kruvi nimiläbimõõt tõestab ühilduvust. Tähtis on keerme vorm, pea liides, lukustusmehhanism, pikkus, juht ja lubatud trajektoor. Nõua tootja väljastatud ühilduvusloendit.
Implantaatide ostmine ilma instrumentide plaanita. Plaat ei pruugi olla kavandatud töövoo käigus kasutatav ilma sobivate juhikute, puuride, mõõteriistade, draiverite ja kandikuta. Enne paketi kinnitamist vaadake manifest ja teenusekorraldus üle.
Murdude klassifikatsiooni muutmine automaatseks laotellimuseks. AO/OTA kategooriate korraldamise kirjeldus; need ei täpsusta plaadi pikkust, aukude arvu, külgsuunalisust ega nõudlust. Ühendage kirurgi tagasiside, ajalooline nõudlus, registreerimise ja täiendamise tõendid.
Üldise kvaliteedi või reguleeriva keele aktsepteerimine. Tehase sertifikaat, registreerimisviide või sõna 'titaan' ei tõenda, et kõik noteeritud tooted on hõlmatud. Kinnitage sertifikaadi ulatus, toote identiteet, sihtturg ja partiitaseme dokumentatsioon.

Säilitage versioonipõhise SKU maatriksit ja nõudke dokumenteeritud muudatusteatisi toote, materjali, tootmiskoha, instrumendi või märgistuse muudatuste kohta. Näidis võib toetada keskendunud ülevaatamist, kuid see ei asenda toimivust, steriilsust ega autoriseerimistunnistust. Hoidke tarnetingimused ja teenusekohustused hinnapakkumiste võrdluses nähtaval.

9. Mida peaksid turustajad distaalse raadiusega plaadi tarnijalt küsima?

Saatke samad küsimused igale väljavalitud tarnijale ja taotlege kirjalikke vastuseid. Eesmärk on teha tehniline, regulatiivne ja kaubanduslik ulatus võrreldavaks enne proovi- või ostuotsust.

Kes on iga noteeritud plaadi, kruvi ja instrumendi seaduslik tootja?
Mis on iga kauba täpne kaubanimi, mudel/SKU ja praegune kataloogi versioon?
Millised volaarsed, selja-, velje-, radiaal- või keskmise veeru perekonnad on praeguses kataloogis?
Millised vasak-/parempoolsed valikud, plaatide pikkused ja avade konfiguratsioonid on sihtturul saadaval?
Millised kruvimudelid, mõõtmed, ajamite tüübid ja lukustusliidesed sobivad iga plaadiga?
Millist materjali klassi ja standardit kohaldatakse iga implantaadi suhtes ning kas saate esitada partiiga seotud sertifikaate?
Milliseid instrumente ja kandikuid on vaja, kas valikulised, korduvkasutatavad või eraldi pakutavad?
Kas saate esitada praeguse IFU, sildid, tehnikajuhendi, kataloogi ja instrumentide ühilduvuse maatriksi?
Millised registreerimis-, tollivormistus- või vastavusdokumendid hõlmavad täpselt tooteid ja kavandatud kasutusalasid meie turul?
Mis on tarnitud kauba steriilsus, pakendi konfiguratsioon, steriliseerimisjuhised ja säilivusajad?
Kuidas käsitletakse instrumendi asendamist, täiendamist, tootemuudatusi, kaebusi ja kohapealseid toiminguid?
Kes juhib originaalseadmete tootja/eramärgise projekti puhul disainimuudatusi, tehnilist dokumentatsiooni, märgistamist ja turupõhist registreerimistuge?

Nõua iga vastust toote ja tõendava dokumendi versiooni tuvastamiseks. Üldbrošüür või rajatise sertifikaat ei kinnita iga mudelit. Märkige toetamata vastused 'ei ole veel kinnitatud' ja lahendage need enne ostmist.

10. Korduma kippuvad küsimused distaalsete raadiusplaatide kohta

Mis on distaalne raadiusega plaat?

Distaalne raadiuse plaat on implantaat, mis on ette nähtud valitud luumurdude või osteotoomiate fikseerimiseks, mis hõlmavad raadiuse randmeotsa osa. Täpne plaat, kruvid, instrumendid ja lubatud kasutusalad sõltuvad tootesüsteemist ja selle kehtivast märgistusest. Seadme valik on protseduurispetsiifiline ja tootja IFU määratleb märgitud kasutusotstarbe.

Millised on distaalsete raadiusplaatide peamised tüübid?

Levinud ostukategooriad hõlmavad volaarseid lukustusplaate, volaarseid mittelukustuvaid konstruktsioone või konstruktsioone, seljaplaate ja tootespetsiifilisi süsteeme, mida turustatakse selliste nimetustega nagu DVR. Kategooriad võivad kattuda ning täpset kujundust tuleb kontrollida tootja kataloogi ja IFU-ga. Valikud erinevad kontuuri, kruviliidese, nurga juhtimise ja mõõteriistade osas.

Mis vahe on volaarsel ja dorsaalsel distaalsel raadiusplaadil?

'Volaarne' ja 'dorsaal' kirjeldavad raadiuse külge, mille jaoks plaat on mõeldud. Plaadi geomeetria, fragmentide katvus, kruvide trajektoorid, ühilduvad instrumendid ja märgistus on mudeliti erinevad. Kvalifitseeritud arst valib konstruktsiooni; turustajad peaksid vastama nõutud mudelile ja süsteemi dokumentatsioonile. Lähenemisviis ja mudel peavad järgima kliinilist plaani ja kohaldatavat märgistust.

Mida AO/OTA 23 tähendab distaalse raadiuse murdude puhul?

'23' kuvatakse distaalse raadiuse pärand-AO/OTA viidetes. 2018. aasta täiskasvanute klassifikatsioonis on raadius kodeeritud eraldi ja distaalne segment on tavaliselt identifitseeritud kui 2R3, A-, B- ja C-rühmad liigesteväliste, osaliigeste ja täielike liigesemustrite jaoks. Klassifikatsioon kirjeldab luumurdude morfoloogiat; see ei määra konkreetset plaati ega laokogust. Täpseid alarühmi tuleks kontrollida ametlikus kogumikus.

Mida peaks sisaldama täielik distaalse raadiusega instrumentide komplekt?

Vaadake üle valitud plaadi- ja kruviperekonna jaoks vajalike instrumentide (nt ühilduvad puurijuhikud, puurid, sügavusmõõturid, draiverid ja kandikud) tootja salve manifest. Kinnitage valikulised komponendid, korduvkasutatavate instrumentide hooldus, puhastus- ja steriliseerimisjuhised ning praegune ühilduvusmaatriks. Küsige, kas kandikuid müüakse või laenutatakse ja kuidas asendusinstrumente käsitletakse.

Kuidas peaksid turustajad võrdlema distaalse raadiusega plaatide tootjaid?

Võrrelge täpset tootevalikut, mudelit ja SKU identiteeti, materiaalseid tõendeid, kruvide ja instrumentide ühilduvust, sihtkoha ja turu luba, steriilset esitlust, teenindustuge ja kirjalikke tarnetingimusi. Kasutage iga hinnapakkumise puhul sama tootekorvi ja eeldusi ning dokumenteerige kõik tõendite lüngad, selle asemel, et käsitleda neid kinnitatudna. Taotlege kirjeid, mis on seotud tsiteeritud mudeliga, mitte üldiste väidetega.

11. Enne proovide taotlemist koostage võrreldav nimekiri

Alustage soovitud plaadiperekondadest ja looge külgede, pikkuste, aukude mustrite, kruviliideste ja instrumentide jaoks SKU maatriks. Enne pakkumiste võrdlemist lisage kehtiv IFU, asitõendid, regulatiivne ulatus, steriilne esitlus ja täiendamise tingimused.

Vaadake XC Medico's trauma implantaadid, traumainstrumendid ja traumasüsteemi portfell . Eritellimusel valmistamise jaoks vaadake üle OEM/ODM-teenused ja projektiga seotud kohustuste määratlemine.

Kas vajate tootetaseme hankimise arutelu?

Jagage sihtturgu, soovitud plaadiperekondi, instrumendi ulatust ja dokumentatsiooninõudeid. XC Medico aitab kaardistada päringu asjakohaste traumatoodetega ja selgitada, millised spetsifikatsioonid ja regulatiivsed kirjed tuleb kavandatava tarnetee jaoks üle vaadata.

Arutage distaalse raadiuse plaadi uurimist

Allikad ja uuendused

Üle vaadatud 11. novembril 2026. Allolevad allikad toetavad klassifitseerimise ja hanke konteksti; kinnitage täpse mudeli ja turu jaoks kehtivad tootedokumendid.

AO sihtasutus: AO/OTA luumurdude ja nihestuste klassifikatsiooni kogumik —2018.
Ortopeediliste traumade ühing: OTA/AO luumurdude ja nihestuste klassifikatsiooni kogumik.
AO kirurgia viide: distaalne küünarvarre.
AO kirurgia viide: seljaplaat osalise liigese dorsaalse serva murru jaoks.
AO kirurgia viide: Palmari lähenemisviis, kasutades modifitseeritud Henry lähenemisviisi.
AAOS/ASSH kliinilise praktika juhised: raadiuse distaalse luumurdude ravi.
USA FDA: ortopeedilised mitte-lülisamba luuplaadid, kruvid ja seibid – 510(k) esitamise juhend.
FDA 510(k) kokkuvõte K161894 – regulatiivkirje näide, mis nimetab Ti-6Al-4V vastavalt ASTM F136 konkreetsele traumaplaadi ja kruviga süsteemile. See kirje ei ole tõend teise tootja toote kohta.

Toimetaja täpsuse märkus: see on hankeressurss, mitte meditsiiniline nõuanne. Enne tellimist kontrollige kehtivat märgistust, luba, arsti nõudeid ja ühilduvust.

Distaalne raadiusega plaat: tüübid, volar vs dorsaalne ja kuidas võrrelda hinnapakkumisi ilma ülemaksmata

Kiire vastus

Selles juhendis