ຄໍາຕອບດ່ວນ
A distal radius plates ເປັນ implant fixation ພາຍໃນທີ່ໃຊ້ໃນການກໍ່ສ້າງ radius distal ທີ່ເລືອກ. ຜູ້ຊື້ໂດຍທົ່ວໄປຈະປຽບທຽບແຜ່ນ locking volar, ການອອກແບບທີ່ບໍ່ມີການລັອກ volar, ແຜ່ນ dorsal ແລະລະບົບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ຕະຫຼາດພາຍໃຕ້ຊື່ເຊັ່ນ DVR. ປ້າຍກຳກັບເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດປ່ຽນກັນໄດ້: ການກຳນົດ DVR ແມ່ນລະບົບ ຫຼືຊື່ຜະລິດຕະພັນ, ໃນຂະນະທີ່ຮູບຊົງ ແລະທາງຫຼັງອະທິບາຍຕຳແໜ່ງແຜ່ນ. ກ່ອນທີ່ຈະປຽບທຽບການສະເຫນີ, ຈັບຄູ່ຄອບຄົວແຜ່ນທີ່ຕັ້ງໄວ້ກັບການຄຸ້ມຄອງກະດູກຫັກທີ່ຕ້ອງການ, ດ້ານຂ້າງ, ຄວາມຍາວຂອງແຜ່ນແລະຮູບແບບຂຸມ, ຕົວເລືອກສະກູທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ເຄື່ອງມື, ການຕິດສະຫຼາກແລະການອະນຸຍາດທ້ອງຖິ່ນ. ການໃສ່ກັບດັກຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແມ່ນການປຽບທຽບລາຍການເສັ້ນທີ່ປູກຝັງແບບດຽວກັບການສະເຫນີລາຄາຂອງລະບົບທີ່ສົມບູນ: ຖາດ, ເຄື່ອງມື, ການເຕີມເຕັມ, ການນໍາສະເຫນີທີ່ເປັນຫມັນ, ເອກະສານແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ສາມາດປ່ຽນແປງມູນຄ່າທີ່ໃຊ້ໄດ້.
ໃນຄູ່ມືນີ້
1. Distal Radius Plate ແມ່ນຫຍັງ ແລະເມື່ອໃດທີ່ຕົວຊີ້ບອກປ່ຽນການຝັງເຂັມ?
ລັດສະໝີສ່ວນປາຍແມ່ນສ່ວນປາຍຂໍ້ມືຂອງລັດສະໝີ. ແຜ່ນລັດສະໝີສ່ວນປາຍແມ່ນແຜ່ນກະດູກທີ່ອອກແບບມາເພື່ອຮອງຮັບການສ້ອມແຊມກະດູກຫັກທີ່ເລືອກ ຫຼື osteotomies ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພາກພື້ນນີ້. ແຜ່ນແມ່ນອົງປະກອບຫນຶ່ງໃນການກໍ່ສ້າງທີ່ອາດຈະປະກອບມີ screws lock ຫຼືບໍ່ລັອກ, ສາຍນໍາພາ, ເຈາະ, ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມເລິກແລະອຸປະກອນສະເພາະ. ການນໍາໃຊ້ແລະການຕັ້ງຄ່າທີ່ມີຈຸດປະສົງທີ່ແນ່ນອນຂອງລະບົບແມ່ນມາຈາກຄໍາແນະນໍາໃນປະຈຸບັນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ (IFU), ການຕິດສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນແລະການອະນຸຍາດຕະຫຼາດປາຍທາງ.
ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, 'ແຜ່ນ radius distal' ແມ່ນປະເພດກວ້າງ, ບໍ່ແມ່ນ SKU ທີ່ປ່ຽນກັນໄດ້ອັນດຽວ. ແຜ່ນປ້າຍວົງກົມສາມາດປະກອບມີແຜ່ນປ້າຍວົງກົມ, ແຜ່ນຫຼັງ, ແຜ່ນຂອບ ຫຼື ຖັນສະເພາະ, ການອອກແບບດ້ານຊ້າຍ ແລະ ຂວາ, ແລະ ຄວາມຍາວ ຫຼື ຮູບແບບຮູທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ຕົວຢ່າງ, ລາຍຊື່ XC Medico ຫົກຂຸມ, ເຈັດຂຸມ ແລະ ໜ້າຜະລິດ ຕະພັນແຜ່ນ radius ຮູບແບບ DVR . ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຕົວຢ່າງລາຍການ, ບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາທີ່ຈະຫຼັກຊັບຂະຫນາດສະເພາະໃດຫນຶ່ງຫຼືການອ້າງວ່າການອອກແບບສາມາດແລກປ່ຽນກັນໄດ້.
ຕົວຊີ້ບອກການປ່ຽນແປງການສົນທະນາຜະລິດຕະພັນເພາະວ່າສະຖານທີ່ກະດູກຫັກ, ຮູບແບບຊິ້ນສ່ວນ, ຄຸນນະພາບຂອງກະດູກ, ການບາດເຈັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະໂຄງສ້າງທີ່ວາງແຜນຂອງແພດຜ່າຕັດມີຜົນກະທົບຕໍ່ການພິຈາລະນາກ່ຽວກັບເສັ້ນທາງຂອງແຜ່ນແລະສະກູ. ຫມໍຜ່າຕັດກໍານົດການປິ່ນປົວ. ຄູ່ມືການສະແຫວງຫາສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າລາຍການທີ່ຮ້ອງຂໍ, ເຄື່ອງມືແລະເອກະສານກົງກັບລະບົບທີ່ເລືອກ; ມັນບໍ່ສາມາດຕັດສິນໃຈວ່າກະດູກຫັກໃດຄວນຖືກ plated. ໄດ້ ສະພາບລວມການສ້ອມແຊມກະດູກຫັກ radius distal ອະທິບາຍທາງເລືອກການສ້ອມແຊມທີ່ກວ້າງຂວາງ. ສໍາລັບວິທີການ fixation ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ເບິ່ງຄູ່ມືການ radius distal fracture K-wire fixation.
2. ສີ່ແຍກ Radius Plate ຄອບຄົວຜູ້ຊື້ມັກຈະປຽບທຽບ
ໝວດໝູ່ເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍສ້າງໂຄງສ້າງລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ; ພວກມັນບໍ່ແມ່ນການຈັດໝວດໝູ່ທົ່ວໄປ ແລະສາມາດທັບຊ້ອນກັນໄດ້. ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີປ້າຍ DVR ຕົວຂອງມັນເອງອາດຈະເປັນແຜ່ນ volar. ຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງແຜນທີ່ທຸກຊື່ການຕະຫຼາດກັບຮູບແບບທີ່ແນ່ນອນ, ການກໍ່ສ້າງ, screws ທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ແລະ IFU ໃນປັດຈຸບັນ. ການຕັ້ງຊື່ຜະລິດຕະພັນສາທາລະນະຍັງສາມາດແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມຕະຫຼາດແລະໂດຍການແກ້ໄຂລາຍການ.
| ຄອບຄົວຫຼືປ້າຍຊື່ | ສິ່ງທີ່ເປັນໄລຍະປົກກະຕິສັນຍານ | ການກວດສອບການຈັດຊື້ | ຢ່າສົມມຸດ |
|---|---|---|---|
| ແຜ່ນ lock volar | ອອກແບບສໍາລັບການວາງ volar, ມີຮູ locking ຕາມທີ່ກໍານົດ. ຕົວເລືອກມຸມຄົງທີ່ ຫຼືຕົວແປແມ່ນຂຶ້ນກັບລະບົບ. | Contour, ຂ້າງ, ຮູບແບບຂຸມ, screws ເຂົ້າກັນໄດ້, trajectories ອະນຸມັດ, ຄູ່ມືແລະຄົນຂັບ. | ວ່າທຸກໆແຜ່ນ volar ແມ່ນ variable-angle ຫຼືເຫມາະກັບທຸກຮູບແບບກະດູກຫັກ. |
| Volar ແຜ່ນບໍ່ລັອກຫຼືການກໍ່ສ້າງ | ການອອກແບບສຽງດັງໂດຍໃຊ້ສະກູທີ່ບໍ່ລັອກ, ຫຼືແຜ່ນປະສົມທີ່ມີຮູທີ່ບໍ່ລັອກທີ່ເລືອກ. | ປະເພດຮູ, ແບບສະກູ, ຄຸນນະສົມບັດການບີບອັດ, ໄດເວີແລະ IFU ປະຈຸບັນ. | screws locking ແລະບໍ່ locks ສາມາດແລກປ່ຽນໃນຮູໃດ. |
| ແຜ່ນຫລັງ | ອອກແບບສໍາລັບການວາງ dorsal; ທາງເລືອກສາມາດປະກອບມີການອອກແບບຂອບ, ຖັນຫຼືຕ່ໍາ profile. | subfamily, contour, ຂ້າງ, trajectory screw, ເຄື່ອງມືແລະການຕິດສະຫຼາກ. | ຈານແຍ່ຫລັງແມ່ນແຜ່ນຮູບວົງວຽນທີ່ປີ້ນກັບກັນ ຫຼືວ່າການອອກແບບດ້ານຫຼັງສາມາດປ່ຽນກັນໄດ້. |
| ລະບົບຊື່ DVR | ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ຫຼືລະບົບທີ່ໃຊ້ສຳລັບການວາງແຜ່ນ radius volar distal; ບໍ່ແມ່ນມາດຕະຖານດ້ານວິຊາການທົ່ວໄປ. | ຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ຮູບແບບທີ່ແນ່ນອນ, screws ແລະເຄື່ອງມືທີ່ກົງກັນ, ຊື່ທ້ອງຖິ່ນແລະການລົງທະບຽນ. | ວ່າທຸກໆຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຊື່ DVR ແບ່ງປັນເລຂາຄະນິດ, ວັດສະດຸຫຼືສະຖານະພາບກົດລະບຽບ. |
ຄວາມແຕກຕ່າງແມ່ນປະຕິບັດໄດ້. ຫຼັກຊັບທີ່ສະແດງລາຍການໜຶ່ງ 'ແຜ່ນລັອກເສັ້ນລັດສະໝີ' ອາດມີ ຫຼືອາດຈະບໍ່ລວມເອົາຕົວເລືອກດ້ານຫຼັງ, ຂອບ, ຖັນ radial ຫຼືຖັນກາງ. ລາຍການຂອງ XC Medico ກໍານົດແຍກຕ່າງຫາກ ດ້ານຫຼັງ, radial-ຖັນ, ຖັນກາງ, ແຜ່ນ locking dorsal ແລະ volar ຫນ້າແຜ່ນລັອກຫຼາຍແກນ . ຜູ້ຊື້ຄວນຢືນຢັນວ່າການສະເຫນີຂາຍແມ່ນແຜ່ນແຍກຕ່າງຫາກ, ອຸປະກອນເສີມສໍາລັບເວທີ, ຫຼືຫນ້າມໍລະດົກທີ່ຖືກແທນທີ່.
ວັດສະດຸຍັງຕ້ອງການຕົວລະບຸທີ່ແນ່ນອນ. 'Titanium' ຢ່າງດຽວແມ່ນບໍ່ຄົບຖ້ວນ: ຂໍໂລຫະປະສົມຫຼືຊັ້ນ, ມາດຕະຖານທີ່ນໍາໃຊ້ແລະຫຼັກຖານວັດສະດຸທີ່ເຊື່ອມໂຍງຫຼາຍ. Ti-6Al-4V ELI ແລະ ASTM F136 ແມ່ນຕົວລະບຸສະເພາະບາງຄັ້ງໃຊ້ໃນບັນທຶກການປູກຝັງ; ຢ່າສົມມຸດວ່າທຸກໆແຜ່ນ titanium ໃຊ້ພວກມັນ.
3. Volar ຫຼື Dorsal? ຄໍາຖາມໃດທີ່ຄວນສ້າງລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ?
ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍກົງກັບລະບົບການຮ້ອງຂໍກັບການກໍ່ສ້າງທີ່ແພດເລືອກແລະປ້າຍທ້ອງຖິ່ນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນແປຄວາມຕ້ອງການເຂົ້າໄປໃນລາຍການແລະເຄື່ອງມືທີ່ແນ່ນອນ.
ຄໍາຖາມທີຫນຶ່ງ: ພາກພື້ນທາງວິພາກວິພາກແລະການຄຸ້ມຄອງຊິ້ນແມ່ນຕ້ອງການ?
ຖາມວ່າຄໍາຮ້ອງຂໍແມ່ນສໍາລັບແຜ່ນ volar ທົ່ວໄປ, ການອອກແບບ rim volar, ແຜ່ນ dorsal, ຫຼືເປັນ radial- ຫຼືທາງເລືອກກາງຖັນ. ການອ້າງອິງການຜ່າຕັດ AO ອະທິບາຍຮູບແບບການກະດູກຫັກຂອງຂອບ dorsal ທີ່ແຜ່ນ dorsal ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ໃນເຕັກນິກການສະແດງໃຫ້ເຫັນ, ແຕ່ນີ້ແມ່ນການອ້າງອິງສະເພາະກະດູກຫັກ, ບໍ່ແມ່ນກົດລະບຽບທົ່ວໄປ. ການກໍ່ສ້າງທີ່ເຫມາະສົມຍັງຄົງເປັນການຕັດສິນໃຈຂອງແພດທີ່ມີຄຸນວຸດທິ. ການປະຕິບັດການຈັດຊື້ແມ່ນເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຄອບຄົວຂອງແຜ່ນທີ່ແນ່ນອນມີຢູ່ໃນຫຼັກຊັບໃນປະຈຸບັນຂອງຜູ້ສະຫນອງແລະການຕິດສະຫຼາກຂອງມັນກວມເອົາການນໍາໃຊ້ທີ່ສະເຫນີ.
ຄຳຖາມທີ 2: ທີມງານຄລີນິກໃຊ້ວິທີການ ແລະ ເຄື່ອງມືໃນຄອບຄົວແນວໃດ?
ວິທີການ Henry ດັດແກ້ແມ່ນວິທີການວິພາກວິຊາການສໍາຜັດກັບ palmar /volar; ມັນບໍ່ແມ່ນສະເພາະຂອງຈານ ຫຼືຊື່ຖາດທົ່ວໄປ. ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຄູ່ມືເຕັກນິກສະເພາະຂັ້ນຕອນ, ລາຍການເຄື່ອງມື ແລະຄໍາຖະແຫຼງທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້. ຢ່າປ່ຽນເຄື່ອງໃຊ້ແທນ ເພາະຖາດມີລັກສະນະຄ້າຍຄືກັນ.
ຄໍາຖາມທີ 3: ແມ່ນຫຍັງຄືຂໍ້ຈໍາກັດຂອງຕະຫຼາດ?
ກວດເບິ່ງການລົງທະບຽນທ້ອງຖິ່ນ, ການຊີ້ບອກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ສະຖານະການເປັນຫມັນ, ຄວາມຕ້ອງການພາສາແລະວ່າຕົວແປທີ່ຮ້ອງຂໍຈະປາກົດຢູ່ໃນລາຍການທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະຈຸບັນ. ຜະລິດຕະພັນສາມາດຖືກອະທິບາຍຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ທົ່ວໂລກທີ່ຍັງບໍ່ທັນມີຫຼືມີປ້າຍຊື່ທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນຕະຫຼາດສະເພາະໃດຫນຶ່ງ. ຖ້າໂຮງໝໍຖາມຫາ 'ແຜ່ນ DVR,' ໃຫ້ຜູ້ຮ້ອງຂໍລະບຸຜູ້ຜະລິດ ແລະຮູບແບບສະເພາະ ຫຼືຢືນຢັນວ່າພວກມັນໝາຍເຖິງປະເພດ radius distal volar ທົ່ວໄປ.
4. AO/OTA 23 ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບລາຍການຫຼັກຊັບຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ?
AO/OTA coding ອະທິບາຍສະຖານທີ່ກະດູກຫັກ ແລະ morphology. ການອ້າງອີງແບບເກົ່າອາດຈະໃຊ້ '23' ສໍາລັບລັດສະໝີສ່ວນປາຍ. ໃນເອກະສານປະກອບສຳລັບຜູ້ໃຫຍ່ປີ 2018, ລັດສະໝີສ່ວນປາຍແມ່ນຖືກລະຫັດເປັນ 2R3 , ໂດຍມີກຸ່ມ A, B ແລະ C ສຳລັບຮູບແບບພິເສດຂອງຂໍ້ຕໍ່, ບາງສ່ວນ ແລະສ່ວນທີ່ສົມບູນ. ກວດເບິ່ງເອກະສານປະກອບຢ່າງເປັນທາງການສໍາລັບກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ແນ່ນອນ. ລະຫັດອະທິບາຍກະດູກຫັກ; ພວກເຂົາເຈົ້າບໍ່ໄດ້ກໍານົດການປູກຝັງຫຼືປະລິມານຄໍາສັ່ງ.
| ການອ້າງອີງການຈັດປະເພດ | ສິ່ງທີ່ມັນອະທິບາຍໃນລະດັບສູງ | ການແປພາສາຫຼັກຊັບການວາງແຜນ | ທີ່ຕ້ອງການ guardrail |
|---|---|---|---|
| Legacy '23' / radius distal segment | ປ້າຍຊື່ທີ່ຄຸ້ນເຄີຍໃນເອກະສານ AO/OTA ທີ່ເກົ່າແກ່, ການສຶກສາ ແລະພາສາການຊື້. | ຄຳສັບທີ່ເປັນມໍລະດົກຂ້າມການອ້າງອີງເຖິງຜະລິດຕະພັນປັດຈຸບັນ ແລະຄຳສັບການເຂົ້າລະຫັດທີ່ໃຊ້ໂດຍແພດຜ່າຕັດ ແລະຜູ້ລົງທະບຽນທ້ອງຖິ່ນ. | ຢ່າເຮັດແຜນທີ່ລະຫັດເກົ່າໂດຍກົງກັບຮູບແບບແຜ່ນດຽວ. |
| 2R3A — ຂໍ້ພິເສດ | ກະດູກຫັກຢູ່ໃນສ່ວນ radius distal ທີ່ບໍ່ຂະຫຍາຍເຂົ້າໄປໃນຜິວ articular, ມີກຸ່ມຍ່ອຍເພີ່ມເຕີມສໍາລັບ morphology. | ຖາມວ່າບໍລິການທ້ອງຖິ່ນຕ້ອງການການຕັ້ງຄ່າຕົວແປທົ່ວໄປ, ຕົວແປສະເພາະດ້ານຂ້າງ, ແລະຄວາມຍາວ shaft ທີ່ກົງກັບກໍລະນີປະສົມຂອງມັນ. | ປະເພດດຽວບໍ່ໄດ້ກໍານົດຄວາມຍາວຂອງແຜ່ນສະເພາະ, ການນັບຂຸມຫຼື trajectory screw. |
| 2R3B — ແຜ່ນບາງສ່ວນ | ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງ articular ກັບສ່ວນຫນຶ່ງຂອງພື້ນຜິວຮ່ວມກັນທີ່ຍັງເຫຼືອຕິດກັບ shaft; ກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ມີຊື່ປະກອບມີສະຖານທີ່ fragment ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. | ທົບທວນຄືນຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການສະຫນັບສະຫນູນ distal ພິເສດເພີ່ມເຕີມ, ລວມທັງຂອບຫຼືຄໍລໍາຜະລິດຕະພັນສະເພາະໃນເວລາທີ່ທີມງານຄລີນິກຮ້ອງຂໍໃຫ້ເຂົາເຈົ້າ. | ຢ່າສົມມຸດໃສ່ຈານທີ່ຕ້ອງການຈາກປ້າຍກຸ່ມຍ່ອຍດຽວ; ຢືນຢັນຄວາມມັກຂອງຄລີນິກແລະຜະລິດຕະພັນ IFU. |
| 2R3C — ຂໍ້ທີ່ສົມບູນ | ຮູບແບບການກະດູກຫັກຂອງ articular ສໍາເລັດດ້ວຍການແຍກຕົວຂອງ articular block ຈາກ shaft; ກຸ່ມຍ່ອຍອະທິບາຍ morphology ເພີ່ມເຕີມ. | ສົນທະນາວ່າລະບົບທ້ອງຖິ່ນຕ້ອງການທາງເລືອກແຜ່ນທີ່ກວ້າງກວ່າແລະອຸປະກອນທີ່ສົມບູນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການກໍ່ສ້າງທີ່ເລືອກຂອງບໍລິການ. | ການຈັດປະເພດບໍ່ແມ່ນວິທີການປິ່ນປົວ ແລະບໍ່ໄດ້ທົດແທນການວາງແຜນສ່ວນບຸກຄົນ. |
ໃຊ້ການຈັດປະເພດເປັນຂົວຄຳສັບ, ບໍ່ແມ່ນການແປງລະຫັດເປັນ SKU. ປຽບທຽບປະຫວັດການຊື້ໃນທ້ອງຖິ່ນແລະຄໍາຕິຊົມຂອງຄລີນິກກັບລາຍການທີ່ລົງທະບຽນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນແຜນທີ່ດ້ານຂ້າງ, ເລຂາຄະນິດ, ຮູ, ສະກູແລະຄວາມພ້ອມຂອງຖາດ. ຢືນຢັນແຕ່ລະແບບກ່ອນສັ່ງ. ການຂຽນລະຫັດສາມາດຈັດການສົນທະນາປະປົນກັນໄດ້, ແຕ່ມັນບໍ່ແມ່ນການຄາດຄະເນ.
5. ເຄື່ອງມື Radius Distal ທີ່ສົມບູນຄວນປະກອບດ້ວຍອັນໃດ?
ໃບສະເໜີລາຄາແບບຈານດຽວບໍ່ແມ່ນຂໍ້ສະເໜີລະບົບທີ່ສົມບູນ. ຊຸດເຄື່ອງມື radius ປາຍຄວນຖືກທົບທວນຄືນຕໍ່ກັບລາຍການປະຈຸບັນຂອງຜູ້ຜະລິດ, ຄູ່ມືເຕັກນິກແລະ manifest tray. ເຄື່ອງມືທີ່ແນ່ນອນແຕກຕ່າງກັນໂດຍລະບົບ, ຄອບຄົວຂອງແຜ່ນແລະຂະບວນການເຮັດວຽກໃນທ້ອງຖິ່ນ, ດັ່ງນັ້ນລາຍການຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນການກວດສອບຄວາມສົມບູນ - ບໍ່ແມ່ນລໍາດັບການດໍາເນີນງານຫຼືຂໍ້ກໍານົດຂອງຖາດບັງຄັບທົ່ວໄປ.
| ກໍານົດ | ອົງປະກອບຈຸດຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຊື້ | ຫຼັກຖານທີ່ຈະຮ້ອງຂໍ |
|---|---|---|
| ຄອບຄົວຂອງແຜ່ນແລະການທົດລອງຫຼືການຊ່ວຍເຫຼືອຕໍາແຫນ່ງ | ຢືນຢັນຮູບແບບແຜ່ນໃດ ແລະຕົວປ່ຽນຊ້າຍ/ຂວາທີ່ຊຸດຮອງຮັບ; ຈໍາແນກການທົດລອງ, ແມ່ແບບຫຼືການຊ່ວຍເຫຼືອຕໍາແຫນ່ງຈາກ implant. | ຖາດປະຈຸບັນ manifest ດ້ວຍຊື່ລາຍການ ແລະເລກລາຍການ. |
| ຄູ່ມືເຈາະແລະແຂນ | ກວດເບິ່ງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຂຸມແຜ່ນແລະເສັ້ນທາງສະກູທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ລວມທັງວ່າທາງເລືອກມຸມຄົງທີ່ແລະມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ໃຊ້ຄູ່ມືທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. | ມາຕຣິກເບື້ອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Instrument-to-implant ແລະຄູ່ມືເຕັກນິກ. |
| ການເຈາະແລະການວັດແທກຄວາມເລິກ | ກົງກັນເສັ້ນຜ່າສູນກາງແລະຄວາມຍາວການເຮັດວຽກກັບຄອບຄົວສະກູ; ກວດສອບລະດັບການວັດແທກຄວາມເລິກແລະວິທີການວັດແທກປ້າຍຜູ້ສະຫນອງ. | ຈໍານວນລາຍການ, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂະຫນາດແລະຄໍາແນະນໍາການກວດກາ. |
| Screwdrivers ແລະຄົນຂັບ | ຢືນຢັນການໂຕ້ຕອບຂອງໄດ, ຄວາມຍາວຂອງໄດເວີ, ທາງເລືອກໃນການຈັບແລະບໍ່ວ່າໄດເວີແມ່ນອຸທິດຕົນເພື່ອການຜະລິດສະກູໂດຍສະເພາະ. | ຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງໄດເວີ ແລະຕົວລະບຸສ່ວນທົດແທນ. |
| ການຫຼຸດຜ່ອນແລະອຸປະກອນເສີມ fixation ຊົ່ວຄາວ | ຖາມວ່າອຸປະກອນເສີມໃດຖືກລວມ, ທາງເລືອກຫຼືນອກລະບົບແຜ່ນ; ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ. | ບັນຊີລາຍຊື່ທາງເລືອກ, IFU ແລະເອກະສານຜະລິດຕະພັນແຍກຕ່າງຫາກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. |
| ຖາດ, ກໍລະນີ ແລະອຸປະກອນເສີມຂ້າເຊື້ອ | ຢືນຢັນຂະຫນາດຖາດ, ຄວາມອາດສາມາດ, ການນັບເຄື່ອງມື, ການປິດແລະການຕັ້ງຄ່າການຂົນສົ່ງ; ກໍານົດວ່າບັນຈຸຖືກກວດສອບສໍາລັບຂະບວນການທີ່ລະບຸໄວ້. | ການຈັດວາງຖາດ, ຄໍາແນະນໍາການທໍາຄວາມສະອາດແລະການຂ້າເຊື້ອ, ແລະຫຼັກຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຖັງ. |
| ບໍລິການເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ | ຊີ້ແຈງຄວາມຮັບຜິດຊອບການທົດແທນ, ການສ້ອມແປງ, ການກວດສອບແລະການທົດແທນ, ລວມທັງວິທີການອຸປະກອນທີ່ຂາດຫາຍໄປຫຼືເສຍຫາຍໄດ້ຖືກລະບຸ. | ຂໍ້ກໍານົດການບໍລິການລາຍລັກອັກສອນ, ບັນຊີລາຍການອາໄຫຼ່ແລະຮູບແບບການຕິດຕາມເຄື່ອງມື. |
ປຽບທຽບເສັ້ນ manifest ຖາດໂດຍແຖວກັບວົງຢືມ. 'ຊຸດທີ່ສົມບູນ' ອາດຈະຫມາຍເຖິງຖາດເຕັມ, ການຕັ້ງຄ່າເລີ່ມຕົ້ນຫຼືຊຸດທີ່ບໍ່ມີເຄື່ອງມືທາງເລືອກ. ຢືນຢັນວ່າການປູກຝັງແມ່ນແຍກກັນບໍ, ມີການສະໜອງການດັດແກ້ເຄື່ອງມືອັນໃດ ແລະວິທີການກໍານົດຂະໜາດທີ່ກົງກັນ.
ທົບທວນຄືນ XC Medico's ຊຸດເຄື່ອງມືຂອງ radius ປາຍ , ກວ້າງກວ່າ ເຄື່ອງມືການບາດເຈັບ , ແລະ ທາງເລືອກໃນການເຮັດໃຫ້ອະເຊື້ອ . ຢືນຢັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຖາດ, ການດັດແກ້ລາຍການແລະຄໍາແນະນໍາການທໍາຄວາມສະອາດ / sterilization. ສໍາລັບປະເພດທີ່ຢູ່ໃກ້ຄຽງ, ເບິ່ງ radius ແລະ ulna range ແລະ ຫຼັກຊັບລະບົບການບາດເຈັບ.
6. ຜູ້ຊື້ຄວນອ່ານເອກະສານສະເພາະແນວໃດກ່ອນທີ່ຈະຂໍຕົວຢ່າງ?
ອ່ານເອກະສານສະເປັກເປັນເອກະສານລະບຸຕົວຕົນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຄວບຄຸມ. ກ່ອນທີ່ຈະຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ, ເຊື່ອມຕໍ່ຄໍາອະທິບາຍກັບຮູບແບບ, ການປັບປຸງ, ອົງປະກອບທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ແລະຕົວຕົນຂອງກົດລະບຽບ. ຄໍາແນະນໍາຂອງແຜ່ນທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງຂອງ FDA 2024 ຊີ້ໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງອຸປະກອນເຊັ່ນ: ສະຖານທີ່, ວັດສະດຸ, ຂະຫນາດແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສະກູ; ມັນບໍ່ໄດ້ທົດແທນກົດລະບຽບຂອງຕະຫຼາດປາຍທາງ.
| ພາກສະຫນາມ Specification | ສິ່ງທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນກວດສອບ |
|---|---|
| ຕົວຕົນຂອງຜະລິດຕະພັນ | ຜູ້ຜະລິດທາງກົດໝາຍ, ຊື່ການຄ້າ, ຮູບແບບ/SKU, ການແກ້ໄຂລາຍການ, ຄອບຄົວຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະບໍ່ວ່າຈະເປັນລາຍການທີ່ລະບຸໄວ້ໃນປັດຈຸບັນ ຫຼືຖືກແທນທີ່. |
| ເລຂາຄະນິດຂອງແຜ່ນ | ການກຳນົດຮູບວົງມົນ/ຫຼັງ ຫຼື ຖັນ/ຂອບ; ຊ້າຍ/ຂວາ; ການນັບຂຸມແລະປະເພດຂຸມ; ຄວາມຍາວຂອງແຜ່ນທີ່ລະບຸໄວ້, ຄວາມກວ້າງແລະຄວາມຫນາ; ຫົວໜ່ວຍມິຕິແລະການວັດແທກອ້າງອີງ. |
| ວັດສະດຸແລະສໍາເລັດຮູບ | ໂລຫະປະສົມຫຼືເກຣດທີ່ແນ່ນອນ, ມາດຕະຖານວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໄດ້ເຊັ່ນ ASTM F136 ບ່ອນທີ່ຖືກອ້າງສິດ, ການປິ່ນປົວດ້ານຫຼືການເຄືອບ, ແລະໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸທີ່ເຊື່ອມໂຍງຫຼາຍ. 'Titanium' ຢ່າງດຽວບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະປຽບທຽບສະເພາະ. |
| Screw interface | ຄອບຄົວສະກູທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ເສັ້ນຜ່າສູນກາງ, ຄວາມຍາວ, ປະເພດຫົວ / ໄດ, ຟັງຊັນລັອກຫຼືບໍ່ລັອກ, ຄໍາອະທິບາຍມຸມຄົງທີ່ຫຼືຕົວແປແລະເສັ້ນທາງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດທີ່ລະບຸໄວ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດ. |
| ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມື | ຄູ່ມືການເຈາະ, ເຈາະ, ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມເລິກ, ໄດເວີ, ຖາດແລະຕົວເລກເຄື່ອງມືທາງເລືອກໃດໆ; ການປັບປຸງແລະການຜະລິດເຂົ້າກັນໄດ້. |
| ການນໍາສະເຫນີເປັນຫມັນ | ສະຖານະການເປັນຫມັນຫຼືບໍ່ເປັນຫມັນ, ການກໍານົດການນໍາໃຊ້ດຽວຫຼືໃຊ້ຄືນໄດ້, ການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່, ວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ສະຫນອງການເປັນຫມັນ, ປ້າຍຊື່ແລະການຈັດຕໍາແຫນ່ງ IFU. |
| ຕົວຕົນຂອງລະບຽບ | ການລົງທະບຽນຕະຫຼາດປາຍທາງ ຫຼືການອ້າງອິງການເກັບກູ້; ຜູ້ຜະລິດຕາມກົດຫມາຍແລະຜູ້ຕາງຫນ້າ / ຜູ້ນໍາເຂົ້າອະນຸຍາດຖ້າຫາກວ່າມີ; ຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ. |
| ການຄວບຄຸມເອກະສານ | IFU ປະຈຸບັນ, ປ້າຍຊື່, ລາຍການ, ໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບ, ສະຫຼຸບການທົດສອບແລະວັນທີປັບປຸງ; ຢືນຢັນວ່າປ້າຍຕົວຢ່າງ ແລະເອກະສານກົງກັບ SKU ທີ່ອ້າງອີງ. |
ກໍານົດສິ່ງທີ່ຕົວຢ່າງມີຈຸດປະສົງເພື່ອສ້າງຕັ້ງ: ການທົບທວນມິຕິລະດັບ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເຄື່ອງມື, ການທົບທວນຄືນການຫຸ້ມຫໍ່ຫຼືການປະເມີນຕະຫຼາດຢ່າງເປັນທາງການ. ຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນບໍ່ສາມາດສ້າງປະສິດທິພາບການຫຸ້ມຫໍ່ເປັນຫມັນ, ແລະການກວດກາດ້ວຍສາຍຕາບໍ່ສາມາດພິສູດປະສິດທິພາບກົນຈັກຫຼືຄວາມສອດຄ່ອງຫຼາຍ.
ໃຊ້ຂໍ້ກໍານົດການວັດແທກທີ່ກໍານົດໄວ້ສໍາລັບແຜ່ນ, screw ແລະຄວາມຍາວການເຮັດວຽກ. ສໍາລັບລະບົບມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້, ໃຫ້ຮ້ອງຂໍຂອບເຂດທີ່ອະນຸຍາດແລະສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານດ້ານວິຊາການ. ຈັບຄູ່ປ້າຍຊື່ແລະຕົວແບບກັບຄໍາອ້າງອີງ, IFU ແລະການອະນຸມັດໃນທ້ອງຖິ່ນ. ຖ້າຕົວຕົນແຕກຕ່າງກັນ, ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີເອກະສານທີ່ຖືກແກ້ໄຂກ່ອນການປະເມີນຜົນ.
7. ເຈົ້າສາມາດປຽບທຽບສອງລາຄາຂອງຜູ້ສະຫນອງໂດຍບໍ່ມີການປຽບທຽບທີ່ແຕກຕ່າງຈາກການສະເຫນີແນວໃດ?
ການປຽບທຽບລາຄາຄວນແຍກ implant, ລະບົບປະຕິບັດການແລະຄວາມສໍາພັນການສະຫນອງ. ລາຍການແຖວຕໍ່າສາມາດປົກປິດເຄື່ອງມືທີ່ຂາດຫາຍໄປ, ອຸປະກອນເສີມທີ່ບໍ່ມີລາຄາ, ວຽກງານເອກະສານ ຫຼືການເຕີມເຕັມທີ່ບໍ່ໜ້າເຊື່ອຖືໄດ້. ວົງຢືມກວ້າງອາດຈະລວມເອົາລາຍການທີ່ຜູ້ຊື້ບໍ່ຕ້ອງການ. ໃຊ້ຂອບເຂດລາຍລັກອັກສອນດຽວກັນສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງແຕ່ລະຄົນແລະປຽບທຽບຫຼັກຖານແທນທີ່ຈະສົມມຸດຕິຖານ.
| ເສົາຄ້ຳການປຽບທຽບ | ຄຳຖາມທີ່ຈະຖາມ | ຫຼັກຖານທີ່ເຮັດໃຫ້ຂໍ້ສະ ເໜີ ປຽບທຽບໄດ້ |
|---|---|---|
| 1. ຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນແລະເຫມາະ | ແຜ່ນແຜ່ນດຽວກັນ, ດ້ານ, ຄວາມຍາວ, ຮູບແບບຮູ, ປະເພດສະກູ ແລະອຸປະກອນທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ລວມຢູ່ບໍ? ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ແລະຕົວເລກຕົວແບບແມ່ນຖືກຕ້ອງບໍ? | ຕາຕະລາງ SKU ແຖວຕໍ່ແຖວ, ມາຕຣິກເບື້ອງເຂົ້າກັນໄດ້, ລາຍການປັດຈຸບັນ ແລະ IFU. ໝາຍລາຍການທີ່ຍົກເວັ້ນ ຫຼືເລືອກຢ່າງຈະແຈ້ງ. |
| 2. ລະບຽບ ແລະ ຫຼັກຖານຄຸນນະພາບ | ການສະເຫນີໃຫ້ກວມເອົາຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສໍາລັບຕະຫຼາດປາຍທາງບໍ? ໃຜເປັນຜູ້ຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ? ໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນປະຈຸບັນ ແລະຢູ່ໃນຂອບເຂດບໍ? | ຫຼັກຖານການລົງທະບຽນຫຼືການເກັບກູ້, ຂອບເຂດຂອງໃບຢັ້ງຢືນ, ສໍາເນົາປ້າຍຊື່ / IFU, ໃບຢັ້ງຢືນລະບົບຄຸນນະພາບແລະຂໍ້ມູນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ. |
| 3. ສະຫນັບສະຫນູນການດໍາເນີນງານ | ເຄື່ອງມືທີ່ສະໜອງ, ຕິດຕາມ, ສ້ອມແປງ ແລະ ຕື່ມຂໍ້ມູນແນວໃດ? ການຝຶກອົບຮົມ, ການແປ, ການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກ ແລະການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານວິຊາການແມ່ນລວມເອົາຫຍັງແດ່? | ຖາດ manifest, ຂໍ້ກໍານົດການບໍລິການ, ຂະບວນການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ມີຊື່, ນະໂຍບາຍການທົດແທນເຄື່ອງມືແລະເອກະສານການຝຶກອົບຮົມ. |
| 4. ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງໝົດຂອງວົງຈອນຊີວິດ ແລະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການສະໜອງ | ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳໆ, ການຜູກມັດຫຼັກຊັບ, ຂໍ້ຈໍາກັດການຫຸ້ມຫໍ່, ເງື່ອນໄຂການຂົນສົ່ງ, ອົງປະກອບການທົດແທນຫຼືການສົ່ງອອກຫຼັກຊັບແມ່ນຢູ່ນອກລາຄາ? | ຂຽນສົມມຸດຕິຖານທາງການຄ້າ, ການຕື່ມຂໍ້ມູນແລະການຄາດຄະເນ, ເງື່ອນໄຂການຮັບປະກັນ / ການສົ່ງຄືນ, ລາຍລະອຽດການຫຸ້ມຫໍ່ແລະເອກະສານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດໂດຍອີງໃສ່ສະຖານະການ. |
ຮ້ອງຂໍກະຕ່າລາຄາດຽວກັນຈາກຜູ້ສະຫນອງແຕ່ລະຄົນ: ແຜ່ນທີ່ມີຊື່, ສະກູທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ເຄື່ອງມື, ການນໍາສະເຫນີທີ່ບໍ່ສະອາດ, ເອກະສານ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະເງື່ອນໄຂການສະຫນອງ. ຮັກສາການຍົກເວັ້ນໃຫ້ເຫັນໄດ້ ແລະຊີ້ແຈງວ່າຖາດທີ່ນຳມາໃຊ້ຄືນໄດ້ຖືກຂາຍ, ກູ້ຢືມ ຫຼືສະໜອງໃຫ້ພາຍໃຕ້ການຈັດການອື່ນຫຼືບໍ່.
ລວມມີສິນຄ້າຄົງຄັງ, ການລົງທະບຽນ, ການນໍາເຂົ້າ, ການປຸງແຕ່ງຖາດ, ການຝຶກອົບຮົມແລະການຢຸດເຄື່ອງໃນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດ. ສໍາລັບກອບເຕັມຮູບແບບ, ເບິ່ງ ວິທີທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສາມາດປະເມີນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຜູ້ສະຫນອງນອກເຫນືອຈາກຂອບໃບຄໍາສັ່ງທໍາອິດ ; ສໍາລັບການປຽບທຽບ quote, ອ່ານ ວິທີການປຽບທຽບ OEM implant orthopedic quotes.
ປຽບທຽບການຕື່ມຂໍ້ມູນໃສ່ເປັນລາຍລັກອັກສອນ ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການບໍລິການຂອງເຄື່ອງມື, ໂດຍນໍາໃຊ້ສົມມຸດຕິຖານຕະຫຼາດປາຍທາງດຽວກັນສໍາລັບການຕິດສະຫຼາກ, ການນໍາເຂົ້າ ແລະຂອບເຂດລະບຽບການ. ສໍາລັບການສະຫນອງ OEM / ປ້າຍຊື່ເອກະຊົນ, ກໍານົດຄວາມຮັບຜິດຊອບທາງດ້ານເຕັກນິກ - ເອກະສານແລະການປ່ຽນແປງການຄວບຄຸມ.
8. ຫ້າຄວາມຜິດພາດທີ່ຜູ້ຊື້ເຮັດໃນເວລາທີ່ຈັດຫາແຜ່ນ Radius Distal
- ການປຽບທຽບໂດຍຄໍາສໍາຄັນແທນທີ່ຈະເປັນແບບຈໍາລອງ. 'DVR,' 'volar plate' ແລະ 'distal radius locking plate' ສາມາດອ້າງອີງເຖິງຕົວຕົນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ຂໍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, SKU ທີ່ແນ່ນອນ, ການແກ້ໄຂລາຍການປະຈຸບັນແລະ IFU.
- ສົມມຸດວ່າເສັ້ນຜ່າສູນກາງສະກູນາມຊີ້ໃຫ້ເຫັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້. ຮູບແບບກະທູ້, ການໂຕ້ຕອບຂອງຫົວ, ກົນໄກການລັອກ, ຄວາມຍາວ, ຄົນຂັບແລະ trajectory ອະນຸຍາດທັງຫມົດເລື່ອງ. ຕ້ອງການລາຍຊື່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທີ່ຜູ້ຜະລິດອອກໃຫ້.
- ຊື້ implants ໂດຍບໍ່ມີການວາງແຜນເຄື່ອງມື. ແຜ່ນອາດຈະບໍ່ສາມາດໃຊ້ງານໄດ້ໃນຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກທີ່ຕັ້ງໄວ້ໂດຍບໍ່ມີຄູ່ມື, ເຄື່ອງເຈາະ, ເຄື່ອງວັດແທກ, ໄດເວີ ແລະຖາດທີ່ກົງກັນ. ທົບທວນຄືນ manifest ແລະການຈັດການບໍລິການກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດຊຸດ.
- ປ່ຽນການຈັດປະເພດກະດູກຫັກເປັນຄໍາສັ່ງຫຼັກຊັບອັດຕະໂນມັດ. ໝວດ AO/OTA ຈັດລະບຽບຄຳອະທິບາຍ; ພວກເຂົາເຈົ້າບໍ່ໄດ້ລະບຸຄວາມຍາວຂອງແຜ່ນ, ນັບຮູ, ຂ້າງຄຽງຫຼືຄວາມຕ້ອງການ. ສົມທົບການຄໍາຄຶດຄໍາເຫັນຂອງແພດຜ່າຕັດ, ຄວາມຕ້ອງການປະຫວັດສາດ, ການລົງທະບຽນແລະການຕື່ມຫຼັກຖານ.
- ຍອມຮັບຄຸນນະພາບທົ່ວໄປຫຼືພາສາກົດລະບຽບ. ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານ, ການອ້າງອິງການລົງທະບຽນຫຼືຄໍາວ່າ 'titanium' ບໍ່ໄດ້ພິສູດວ່າທຸກໆຜະລິດຕະພັນທີ່ອ້າງອີງແມ່ນກວມເອົາ. ຢືນຢັນຂອບເຂດໃບຢັ້ງຢືນ, ຕົວຕົນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຕະຫຼາດປາຍທາງແລະເອກະສານລະດັບ lots.
ຮັກສາມາຕຣິກເບື້ອງ SKU ທີ່ຄວບຄຸມເວີຊັນ ແລະຕ້ອງການແຈ້ງການການປ່ຽນແປງທີ່ເປັນເອກະສານສຳລັບຜະລິດຕະພັນ, ວັດສະດຸ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ເຄື່ອງມື ຫຼືການຕິດສະຫຼາກ. ຕົວຢ່າງສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການທົບທວນຄືນທີ່ສຸມໃສ່, ແຕ່ມັນບໍ່ໄດ້ທົດແທນການປະຕິບັດ, ເປັນຫມັນຫຼືຫຼັກຖານການອະນຸຍາດ. ຮັກສາເງື່ອນໄຂການສະຫນອງແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບການບໍລິການທີ່ເຫັນໄດ້ໃນການປຽບທຽບລາຄາ.
9. ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນຖາມຜູ້ສະຫນອງແຜ່ນ Distal Radius ແນວໃດ?
ສົ່ງຄໍາຖາມດຽວກັນກັບທຸກໆຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີລາຍຊື່ຄັດເລືອກແລະຮ້ອງຂໍຄໍາຕອບເປັນລາຍລັກອັກສອນ. ເປົ້າຫມາຍແມ່ນເພື່ອເຮັດໃຫ້ຂອບເຂດດ້ານວິຊາການ, ລະບຽບການແລະການຄ້າປຽບທຽບກ່ອນທີ່ຈະມີຕົວຢ່າງຫຼືການຕັດສິນໃຈຊື້.
- ໃຜເປັນຜູ້ຜະລິດຕາມກົດໝາຍຂອງແຕ່ລະແຜ່ນ, ສະກູ ແລະເຄື່ອງມືທີ່ອ້າງອີງ?
- ຊື່ການຄ້າ, ຕົວແບບ/SKU ທີ່ແນ່ນອນແມ່ນຫຍັງ ແລະການປັບປຸງລາຍການປະຈຸບັນສໍາລັບແຕ່ລະລາຍການ?
- ວົງວຽນ, ຫຼັງ, ຂອບ, ຖັນ radial-column ຫຼື ຖັນກາງແມ່ນລວມຢູ່ໃນລາຍການປະຈຸບັນ?
- ຕົວເລືອກຊ້າຍ/ຂວາ, ຄວາມຍາວຂອງແຜ່ນ ແລະການຕັ້ງຄ່າຮູໃດມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດປາຍທາງ?
- ສະກູໃດ, ຂະຫນາດ, ປະເພດໄດແລະການໂຕ້ຕອບການລັອກທີ່ເຫມາະສົມກັບແຕ່ລະແຜ່ນ?
- ປະເພດວັດສະດຸ ແລະມາດຕະຖານອັນໃດທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບການປູກຝັງແຕ່ລະອັນ, ແລະເຈົ້າສາມາດໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັນໄດ້ບໍ?
- ເຄື່ອງມື ແລະຖາດໃດທີ່ຕ້ອງການ, ເປັນທາງເລືອກ, ສາມາດນໍາມາໃຊ້ຄືນໄດ້ ຫຼືຍົກໃຫ້ເຫັນແຍກຕ່າງຫາກ?
- ເຈົ້າສາມາດສະໜອງ IFU, ປ້າຍກຳກັບ, ຄູ່ມືເຕັກນິກ, ລາຍການ ແລະຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມື?
- ເອກະສານການລົງທະບຽນ, ການເກັບກູ້ ຫຼືຄວາມສອດຄ່ອງອັນໃດກວມເອົາຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນ ແລະຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ໃນຕະຫຼາດຂອງພວກເຮົາ?
- ສະຖານະທີ່ບໍ່ເປັນໝັນ, ການກຳນົດຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່, ຄຳແນະນຳການຂ້າເຊື້ອ ແລະ ຫຼັກຖານອາຍຸການເກັບຮັກສາສຳລັບລາຍການທີ່ສະໜອງໃຫ້ແມ່ນຫຍັງ?
- ການທົດແທນເຄື່ອງມື, ການເຕີມເຕັມ, ການປ່ຽນແປງຜະລິດຕະພັນ, ການຮ້ອງທຸກແລະການດໍາເນີນການພາກສະໜາມຖືກຈັດການແນວໃດ?
- ສໍາລັບໂຄງການ OEM / ປ້າຍຊື່ເອກະຊົນ, ໃຜເປັນຜູ້ຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງການອອກແບບ, ເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການຕິດສະຫຼາກແລະການສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນສະເພາະຕະຫຼາດ?
ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ແຕ່ລະຄໍາຕອບເພື່ອກໍານົດຜະລິດຕະພັນແລະສະຫນັບສະຫນູນການແກ້ໄຂເອກະສານ. ແຜ່ນພັບທົ່ວໄປ ຫຼືໃບຢັ້ງຢືນສະຖານທີ່ບໍ່ຢັ້ງຢືນທຸກແບບ. ໝາຍຄຳຕອບທີ່ບໍ່ຮອງຮັບ 'ຍັງບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນເທື່ອ' ແລະແກ້ໄຂພວກມັນກ່ອນການຊື້.
10. ຄໍາຖາມທີ່ພົບເລື້ອຍກ່ຽວກັບ Distal Radius Plates
ແຜ່ນລັດສະໝີສ່ວນປາຍແມ່ນຫຍັງ?
ແຜ່ນ radius ປາຍແມ່ນ implant ອອກແບບມາເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການແກ້ໄຂກະດູກຫັກຫຼື osteotomies ທີ່ເລືອກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສ່ວນທ້າຍ wrist ຂອງ radius ໄດ້. ແຜ່ນທີ່ແນ່ນອນ, ສະກູ, ເຄື່ອງມືແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແມ່ນຂຶ້ນກັບລະບົບຜະລິດຕະພັນແລະການຕິດສະຫຼາກໃນປະຈຸບັນ. ການເລືອກອຸປະກອນແມ່ນສະເພາະຂັ້ນຕອນ, ແລະ IFU ຂອງຜູ້ຜະລິດກໍານົດການນໍາໃຊ້ທີ່ລະບຸໄວ້.
ປະເພດຕົ້ນຕໍຂອງແຜ່ນ radius distal ມີຫຍັງແດ່?
ປະເພດການຊື້ທົ່ວໄປປະກອບມີແຜ່ນລັອກ volar, ການອອກແບບທີ່ບໍ່ມີການລັອກ volar ຫຼືການກໍ່ສ້າງ, ແຜ່ນ dorsal, ແລະລະບົບຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ຕະຫຼາດທີ່ມີຊື່ເຊັ່ນ DVR. ປະເພດສາມາດທັບຊ້ອນກັນໄດ້, ແລະການອອກແບບທີ່ແນ່ນອນຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບກັບລາຍການຂອງຜູ້ຜະລິດແລະ IFU. ທາງເລືອກແຕກຕ່າງກັນໃນ contour, ການໂຕ້ຕອບ screw, ການຄວບຄຸມມຸມແລະເຄື່ອງມື.
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງວົງໂຄລາ ແລະ ແຜ່ນລັດສະໝີດ້ານຫຼັງມີຄວາມແຕກຕ່າງຄືແນວໃດ?
'Volar' ແລະ 'dorsal' ອະທິບາຍດ້ານຂ້າງຂອງ radius ທີ່ແຜ່ນໄດ້ຖືກອອກແບບ. ເລຂາຄະນິດຂອງແຜ່ນ, ການປົກຫຸ້ມຂອງຊິ້ນສ່ວນ, ເສັ້ນທາງສະກູ, ເຄື່ອງມືທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ແລະການຕິດສະຫຼາກແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມຮູບແບບ. ແພດທີ່ມີຄຸນວຸດທິເລືອກການກໍ່ສ້າງ; ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນກົງກັບຮູບແບບທີ່ຮ້ອງຂໍແລະເອກະສານລະບົບ. ວິທີການແລະຕົວແບບຕ້ອງປະຕິບັດຕາມແຜນການປິ່ນປົວແລະການຕິດສະຫຼາກທີ່ໃຊ້ໄດ້.
AO/OTA 23 ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບການກະດູກຫັກຂອງ radius distal?
'23' ປາກົດຢູ່ໃນເອກະສານອ້າງອີງ AO/OTA ເດີມສຳລັບລັດສະໝີສ່ວນປາຍ. ໃນການຈັດປະເພດຜູ້ໃຫຍ່ປີ 2018, ລັດສະໝີແມ່ນຖືກລະຫັດແຍກຕ່າງຫາກ ແລະສ່ວນປາຍແມ່ນຖືກກໍານົດທົ່ວໄປເປັນ 2R3, ມີກຸ່ມ A, B ແລະ C ສໍາລັບຮູບແບບພິເສດ, ເສັ້ນປະສາດບາງສ່ວນ ແລະສ່ວນທີ່ສົມບູນ. ການຈັດປະເພດອະທິບາຍ morphology ກະດູກຫັກ; ມັນບໍ່ໄດ້ກໍານົດຈໍານວນສະເພາະຫຼືຈໍານວນຫຼັກຊັບ. ກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ແນ່ນອນຄວນຖືກກວດສອບຢູ່ໃນເອກະສານສະຫຼຸບຢ່າງເປັນທາງການ.
ຊຸດເຄື່ອງມື radius distal ສົມບູນຄວນປະກອບມີຫຍັງແດ່?
ທົບທວນຖາດຂອງຜູ້ຜະລິດສໍາລັບເຄື່ອງມືທີ່ຕ້ອງການໂດຍແຜ່ນແລະສະກູທີ່ເລືອກ, ເຊັ່ນ: ຄູ່ມືເຈາະ, ເຄື່ອງເຈາະ, ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມເລິກ, ໄດເວີແລະຖາດ. ຢືນຢັນອົງປະກອບທາງເລືອກ, ການບໍລິການເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້, ຄໍາແນະນໍາການທໍາຄວາມສະອາດແລະການຂ້າເຊື້ອ, ແລະຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ໃນປະຈຸບັນ. ຖາມວ່າຖາດຖືກຂາຍຫຼືໃຫ້ກູ້ຢືມແລະວິທີການທົດແທນເຄື່ອງມືຖືກຈັດການ.
ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນປຽບທຽບຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ radius distal ແນວໃດ?
ປຽບທຽບຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນ, ຕົວແບບແລະ SKU, ຫຼັກຖານວັດສະດຸ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສະກູແລະເຄື່ອງມື, ການອະນຸຍາດຕະຫຼາດປາຍທາງ, ການນໍາສະເຫນີເປັນຫມັນ, ການສະຫນັບສະຫນູນການບໍລິການແລະຂໍ້ກໍານົດການສະຫນອງລາຍລັກອັກສອນ. ໃຊ້ກະຕ່າຜະລິດຕະພັນດຽວກັນແລະສົມມຸດຕິຖານສໍາລັບແຕ່ລະ quote, ແລະບັນທຶກຊ່ອງຫວ່າງຫຼັກຖານໃດໆແທນທີ່ຈະປະຕິບັດໃຫ້ເຂົາເຈົ້າເປັນການຢືນຢັນ. ຮ້ອງຂໍການບັນທຶກທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບຮູບແບບທີ່ອ້າງອີງ, ບໍ່ແມ່ນການຮຽກຮ້ອງທົ່ວໄປ.
11. ສ້າງບັນຊີລາຍຊື່ສັ້ນປຽບທຽບກ່ອນການຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ
ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຄອບຄົວແຜ່ນທີ່ຮ້ອງຂໍແລະສ້າງ SKU matrix ສໍາລັບດ້ານ, ຄວາມຍາວ, ຮູບແບບຂຸມ, ການໂຕ້ຕອບຂອງ screw ແລະເຄື່ອງມື. ເພີ່ມ IFU ປະຈຸບັນ, ຫຼັກຖານວັດສະດຸ, ຂອບເຂດລະບຽບການ, ການນໍາສະເຫນີເປັນຫມັນແລະເງື່ອນໄຂການຕື່ມຂໍ້ມູນກ່ອນທີ່ຈະປຽບທຽບການສະເຫນີ.
ເບິ່ງ XC Medico's ການປູກຝັງບາດແຜ, ເຄື່ອງມືການບາດເຈັບ ແລະ ຫຼັກຊັບລະບົບການບາດເຈັບ . ສໍາລັບການຜະລິດທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ທົບທວນຄືນ ບໍລິການ OEM/ODM ແລະກໍານົດຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງໂຄງການ.
ຕ້ອງການການສົນທະນາລະດັບຜະລິດຕະພັນ?
ແບ່ງປັນຕະຫຼາດຈຸດຫມາຍປາຍທາງ, ຄອບຄົວແຜ່ນທີ່ຮ້ອງຂໍ, ຂອບເຂດເຄື່ອງມືແລະຄວາມຕ້ອງການເອກະສານ. XC Medico ສາມາດຊ່ວຍສ້າງແຜນທີ່ການສອບຖາມກັບຜະລິດຕະພັນການບາດເຈັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະໃຫ້ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງທີ່ສະເພາະແລະບັນທຶກກົດລະບຽບທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນສໍາລັບເສັ້ນທາງການສະຫນອງທີ່ສະເຫນີ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນແລະບັນທຶກການປັບປຸງ
ທົບທວນຄືນວັນທີ 11 ພະຈິກ 2026. ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫນັບສະຫນູນການຈັດປະເພດ ແລະການຈັດຊື້; ຢືນຢັນເອກະສານຜະລິດຕະພັນໃນປະຈຸບັນສໍາລັບຮູບແບບທີ່ແນ່ນອນແລະຕະຫຼາດ.
- ມູນນິທິ AO: AO/OTA Fracture and Dislocation Classification Compendium—2018.
- Orthopedic Trauma Association: OTA/AO Fracture and Dislocation Classification Compendium.
- AO Surgery Reference: Distal forearm.
- ເອກະສານອ້າງອີງການຜ່າຕັດ AO: ແຜ່ນຫຼັງຄາບສໍາລັບກະດູກຫັກຂອງຂອບຫຼັງບາງສ່ວນ.
- AO Surgery Reference: ວິທີການ Palmar ໂດຍໃຊ້ວິທີ Henry ທີ່ຖືກດັດແປງ.
- ຂໍ້ແນະນຳການປະຕິບັດທາງຄລີນິກ AAOS/ASSH: ການຈັດການກະດູກຫັກຂອງເສັ້ນຜ່າສູນກາງ.
- FDA ສະຫະລັດ: ແຜ່ນກະດູກທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງ, ສະກູ, ແລະເຄື່ອງຊັກຜ້າ—510(k) ຄຳແນະນຳ.
- FDA 510(k) ສັງລວມ K161894 — ຕົວຢ່າງບັນທຶກກົດລະບຽບທີ່ຕັ້ງຊື່ Ti-6Al-4V ພາຍໃຕ້ ASTM F136 ສໍາລັບລະບົບແຜ່ນ ແລະສະກູທີ່ລະບຸ. ບັນທຶກນີ້ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງຜູ້ຜະລິດອື່ນ.
ບັນທຶກຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງບັນນາທິການ: ນີ້ແມ່ນຊັບພະຍາກອນການຈັດຊື້, ບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາທາງການແພດ. ກວດສອບການຕິດສະຫຼາກໃນປັດຈຸບັນ, ການອະນຸຍາດ, ຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານຫມໍແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກ່ອນທີ່ຈະສັ່ງ.
