Käytä näitä kymmentä tarkistusta vertaillaksesi ortopedisten implanttien valmistajia sääntelyn kattavuuden, jäljitettävyyden, laadunvalvonnan, tuotantovalmiuden, kaupallisten ehtojen ja pitkän aikavälin tuen suhteen – ei pelkästään hintavaatimuksiin.
Nopea vastaus
Luotettavan ortopedisten implanttien valmistajan tulee pystyä toimittamaan todisteita – ei vain lupauksia –, jotka kattavat sen juridisen identiteetin, laadunhallinnan laajuuden, tuotekohtaisen markkinoille saattamista koskevan luvan, materiaalin jäljitettävyyden, suunnittelun ja prosessin validoinnin, tuotantokapasiteetin, OEM-ehdot, toimituksen valvonnan, valitusten käsittelyn ja markkinoillesi liittyvät referenssit.
Aloita asiakirjoista, tarkista ne itsenäisesti, tarkasta, kuinka tehdas soveltaa menettelyjään, ja suorita kontrolloitu näytetilaus ennen pitkäaikaisen sitoumuksen tekemistä.
Ortopedisen implantin valmistajan valinta on riskinhallintapäätös. Alhainen tarjous voi tulla kalliiksi, jos sertifikaatin laajuus ei vastaa tuotetta, instrumentit ovat epätäydellisiä, dokumentaatio viivästyttää rekisteröintiä tai täydentäminen on epäluotettavaa. Samaan aikaan hiottu verkkosivusto tai pitkä tuoteluettelo ei todista, että valmistaja pystyy täyttämään kohdemarkkinasi vaatimukset.
Tämä opas on tarkoitettu kansainvälisille ortopedisten tuotteiden jakelijoille, maahantuojille, sairaaloiden hankintaryhmille ja yksityisten merkkien ostajille. Se keskittyy kysymyksiin ja todisteisiin, joita tarvitaan ennen toimittajan hyväksyntää. Se ei korvaa viranomaisarviointia, laatutarkastusta, oikeudellista arviointia tai kliinistä arviointia.
Asiakirjat pyydettävä ennen tarjousten vertailua
Pyydä jokaiselta listalle valitulta valmistajalta sama todistepaketti. Vakiopyyntö helpottaa vertailua ja vähentää riskiä valita yritys, koska se toimitti houkuttelevaa, mutta puutteellista markkinointimateriaalia.
| Tarkista alue | Pyydettävät todisteet | Mitä tarkistetaan | Yleinen varoitusmerkki |
|---|---|---|---|
| Yrityksen identiteetti | Toimilupa, tehdasosoite ja lailliset valmistajan tiedot | Sopimuspuoli, valmistaja ja sertifikaatin haltija ovat selvästi yhteydessä toisiinsa | Kauppayhtiö esitetään laillisena valmistajana ilman selitystä |
| Laatujärjestelmä | Nykyinen ISO 13485 -sertifikaatti ja laajuus | Liikkeeseenlaskija, voimassaolo, osoite, toiminta ja katetut tuoteluokat | Sertifikaatti on vanhentunut tai sen soveltamisala ei kata pyydettyjä tuotteita |
| Markkinoille pääsy | Tuotekohtaiset rekisteröinnit, selvitykset, todistukset tai ilmoitukset | Mallinimet, aiotut markkinat, sertifikaatin numero ja nykyinen tila | Yrityksen rekisteröinti kuvataan jokaisen tuotteen hyväksynnäksi |
| Jäljitettävyys | Näytemateriaalitodistus, eräpöytäkirja, matkustaja- ja tarkastuspöytäkirja | Tietueet yhdistävät raaka-aineen, tuotantoerän ja valmiin tuotteen | Vain yleinen materiaalispesifikaatio on saatavilla |
| Validointi | Sovellettavat suunnittelu-, mekaaniset, prosessi-, puhdistus- ja pakkaustodisteet | Todisteet koskevat pyydettyä mallia ja kokoonpanoa | Testitiivistelmistä jätetään pois mallinumerot, menetelmät tai hyväksymiskriteerit |
| Tarjonnan suorituskyky | Kapasiteettiselvitys, normaalit toimitusajat ja viimeisimmät toimitustiedot | Ilmoitettu toimitusaika kuvastaa todellista kapasiteettia ja varaston saatavuutta | Jokainen tilaus kuvataan kiireellisiksi ilman tukitietoja |
| Myynnin jälkeinen valvonta | Valitus, CAPA, valppaus ja palautusmenettelyt | Vastuut ja eskalaatioajat on määritelty | Toimituksen jälkeen ei ole dokumentoitua prosessia |
1Vahvista yrityksen juridinen henkilöllisyys ja valmistusrooli
Ensin määritetään, kuka valmistaa implantit, kuka omistaa suunnittelun ja rekisteröinnin, kuka näkyy etiketissä ja kuka allekirjoittaa sopimuksen. 'Toimittaja',' 'tehdas' 'brändin omistaja' ja 'laillinen valmistaja' eivät ole automaattisesti sama asia.
Vertaa toimiluvassa, laatujärjestelmän todistuksessa, tuotedokumentaatiossa, tarjouksessa, tarrakuvituksessa ja pankkitilissä näkyvää yrityksen nimeä ja osoitetta. Jos mukana on eri tahoja, pyydä kirjallinen selvitys niiden rooleista ja sopimussuhteista.
- Tarkista fyysinen valmistusosoite, ei vain myyntikonttorin osoite.
- Kysy, mitkä prosessit suoritetaan talon sisällä ja mitkä ulkoistetaan.
- Vahvista, kuka hallitsee suunnittelumuutoksia, teknisiä asiakirjoja ja valitustutkimuksia.
- Selvitä omilla tuotemerkeillä myytävien hankkeiden osalta, mikä osapuoli pitää rekisteröinnit kullakin markkinoilla.
2Tarkista laatujärjestelmän laajuus ja tuotekohtainen myyntilupa
ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden laadunhallintastandardi, mutta sertifikaattia tulee tarkastella asiayhteydessä. Tarkista oikeushenkilö, toimipaikan osoite, katetut toiminnot, tuoteluokat, myöntämis- ja viimeinen voimassaolopäivät sekä sertifiointielimen asema. Voimassa oleva todistus on tärkeä lähtökohta; se ei korvaa tuotekohtaisia todisteita.
Yhdysvalloissa älä hyväksy 'FDA-rekisteröity' tai 'FDA-sertifioitu' todisteeksi siitä, että laite on hyväksytty tai hyväksytty. FDA toteaa, että laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo eivät tarkoita hyväksyntää, hyväksyntää tai valtuutusta. Pyydä tarvittaessa soveltuvaa tuoteluokitusta ja markkinoille saattamista edeltävää toimitusta koskevia tietoja ja tarkista ne asiaankuuluvasta FDA:n tietokannasta.
Tarkista Euroopan unionin osalta valmistajan rooli asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti, sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointireitti, vaatimustenmukaisuusvakuutus ja sertifikaatin soveltamisala. Tarkista tarvittaessa ilmoitettua laitosta ja todistusta koskevat tiedot virallisten eurooppalaisten resurssien, kuten EUDAMEDin, kautta.
Älä hyväksy toimittajaa logojen perusteella
Esitteen ISO-, CE- ja FDA-logot eivät ole riittävä todiste. Kirjaa ylös tarkka sertifikaatin tai toimitusnumero, katettu oikeushenkilö, tuoteperhe, malli ja kohdemarkkinat ja tarkista sitten jokainen tuote erikseen.
Esimerkkejä XC Medicon toimittamista sertifiointiasiakirjoista
Alla olevat kuvat ovat esimerkkejä dokumenteista alustavaa tarkastelua varten. Pyydä ennen toimittajan hyväksyntää nykyiset täysiresoluutioiset kopiot ja tarkista oikeushenkilö, valmistuspaikka, sertifikaatin numero, myöntävä elin, voimassaolopäivät, katetut toiminnot ja sovellettava tuotealue.
Esimerkki TÜV SÜD CE -sertifikaattiasiakirjasta
Esimerkki TÜV SÜD ISO 13485 -sertifikaattiasiakirjasta
Spine FSC -asiakirjaesimerkki
Esimerkki ISO 13485 -sertifikaattiasiakirjasta
Asiakirjan kuvat ovat vain viitteellisiä, eikä niitä pidä pitää todisteena siitä, että jokainen tuote on hyväksytty kaikilla markkinoilla.
3Tarkista raaka-aineiden ja tuotannon jäljitettävyys
Ortopedisten implanttien hankinta vaatii muutakin kuin materiaalilaadun vahvistamista luettelosta. Pyydä valmistajaa osoittamaan, kuinka valmis implantti voidaan jäljittää koneistuksen, lämpökäsittelyn tai pintakäsittelyn, tarkastuksen ja saapuvien raaka-ainetietojen avulla.
Hyödyllisen jäljitettävyysnäytteen tulisi yhdistää valmiin tuotteen erä tai sarjatunniste raaka-ainetodistukseen, tuotantomatkustajaan, keskeisiin prosessitietoihin ja lopputarkastukseen. Tarkat testit ja standardit riippuvat laitteesta, materiaalista, käyttötarkoituksesta ja markkinoista; Vältä yleisen tarkistuslistan soveltamista jokaiseen implanttiperheeseen.
- Pyydä muokattu erätietue vastaavasta tuotteesta.
- Tarkista, kuinka vaatimustenvastainen materiaali tunnistetaan, erotetaan ja sijoitetaan.
- Kysy, kuinka ulkoistetut erikoisprosessit pysyvät jäljitettävissä.
- Vahvista, kuinka kauan laatutietueita säilytetään relevanteilla markkinoilla.
XC Medicon julkinen Ortopedisten implanttien laadunvalvontakatsausta voidaan käyttää keskustelun lähtökohtana, mutta ostajan tulee silti pyytää tuote- ja eräkohtaisia todisteita kelpuutuksen aikana.
4Tutki suunnittelun validointia, prosessin validointia ja testausta
Kysy, mitkä todisteet tukevat tarkkaa implanttijärjestelmää, jonka aiot ostaa. Eri kokoa, materiaalia tai kokoonpanoa koskeva testiraportti ei välttämättä ole edustava. Valmistajan tulee pystyä selittämään, miten testattu konfiguraatio on valittu ja miten tulokset pätevät koko tuoteperheeseen.
Tuotteesta riippuen tarkistus voi sisältää suunnittelupanoksia, riskinhallintaa, mittatarkastusta, mekaanista testausta, bioyhteensopivuutta, puhdistusta, pakkaamista, sterilointia tai erikoisprosessin validointia. Laatu- ja sääntelytiiminne tulisi määrittää, mitkä tietueet ovat tarpeen kohdemarkkinoilla ja käyttötarkoituksessa.
Tehdaskatsauksen aikana vertaa kirjallisia menettelyjä todelliseen tuotantoon. XC Medico tarjoaa julkisen yleiskatsauksen siitä ortopedisten implanttien valmistusprosessi ; jakelijoiden tulisi käyttää näitä tietoja tarkempien tarkastuskysymysten laatimiseen sen sijaan, että he käsittelisivät verkkosivuston kuvausta tarkastuksen todisteena.
5Arvioi tuotevalikoima, instrumentit ja järjestelmän täydellisyys
Laaja luettelo on hyödyllinen vain, kun asiakkaidesi tarvitsemat järjestelmät ovat valmiita, johdonmukaisesti dokumentoituja ja realistisesti saatavilla. Tarkista implantit, instrumentit, alustat, kotelot, varaosat, kokovalikoimat ja täydennystuotteet yhtenä järjestelmänä.
- Varmista, mitkä SKU:t ovat vakioita, tilauksesta valmistettuja tai asteittain poistettavia.
- Tarkista, vastaavatko instrumentit ja implanttiversiot samaa dokumentoitua järjestelmää.
- Tarkista merkinnät, käyttöohjeet ja pakkauskokoonpanot markkinoiden mukaan.
- Kysy, kuinka suunnittelumuutoksista ja lopetetuista komponenteista tiedotetaan.
- Varmista, että yhteensopivuuslausekkeet on dokumentoitu ja että ne on rajoitettu vahvistettuihin yhdistelmiin.
Älä hyväksy laajoja lausuntoja, kuten 'yhteensopiva kaikkien järjestelmien kanssa' tai 'MRI turvallinen' ilman laitekohtaista merkintää ja todisteita. Yhteensopivuus ja MR-turvallisuustiedot on arvioitava tarkan tuotteen ja aiottujen olosuhteiden osalta.
6Tarkista tuotantokapasiteetti, varaston ja toimitusten valvonta
Kapasiteettia tulee arvioida ennustettasi vasten, ei erillisenä tehdasnumerona. Jaa realistinen SKU-yhdistelmä, tilaustiheys, tarjousaikataulu ja tavoitepalvelutaso. Pyydä sitten valmistajaa selittämään käytettävissä oleva kapasiteetti, pullonkaulaprosessit, varastopolitiikka ja toimitusaikaoletukset.
Tarkista ero varastossa olevien tuotteiden, vakiotuotannon ja räätälöityjen tuotteiden välillä. Kysy, miten raaka-ainepulaa, ulkoistettuja prosesseja, laitteiden ylläpitoa ja kysyntähuippuja hallitaan. Viimeaikaiset oikea-aikaiset toimitustiedot vertailukelpoisista tilauksista ovat hyödyllisempiä kuin yleinen lupaus nopeasta toimituksesta.
XC Medico's implanttien toimitusketjun ja varaston yleiskatsaus kuvaa sen julkista prosessien sijoittelua. Jakelijan tulee seurata nykyisen saatavuuden tilannekuvaa ja kirjallisia läpimenoaikoja tarkasteltavana oleville järjestelmille.
7Selvennä OEM/ODM-, MOQ- ja immateriaalioikeuksia koskevia termejä
Yksityiset tuotemerkit ja räätälöidyt projektit edellyttävät päätöksiä, joita ei kata yksikköhinta. Ennen kuin hyväksyt näytteitä, dokumentoi, kuka omistaa piirustukset, työkalut, tarkastustiedot, pakkaustaideteokset ja niistä johtuvat rekisteröinnit. Määritä, miten luottamukselliset tiedot suojataan ja voidaanko malleja toimittaa muille asiakkaille.
- Erota tavallinen yksityinen etiketti todellisesta suunnittelun mukauttamisesta.
- Määritä näyte-, validointi- ja tuotanto-hyväksyntävaiheet.
- Tallenna vähimmäistilausmäärät SKU:n ja koko järjestelmän mukaan.
- Sovi suunnittelumuutosilmoitus- ja voimassaolon jatkamisvelvollisuudet.
- Selvitä työkalujen omistajuus, alueelliset ehdot ja irtisanomisoikeudet.
Käytä tätä saadaksesi syvemmän kaupallisen arvion OEM-valmistajan due diligence -tarkistuslista laatu- ja oikeudellisen arviosi ohella.
8Arvioi rekisteröinti, tarjous ja tekninen asiakirjatuki
Valmistaja voi tuottaa hyväksyttäviä tuotteita ja silti olla huonosti sovitettu, jos sen asiakirjat eivät tue rekisteröintiä tai tarjouskilpailuja markkinoillasi. Luo asiakirjamatriisi ennen ensimmäisen kaupallisen tilauksen tekemistä.
Matriisissa tulee yksilöidä jokainen vaadittu asiakirja, omistaja, kieli, muoto, versio, odotettu toimituspäivä ja luottamuksellisuusehto. Tarkista, kuinka valmistaja valvoo päivityksiä, kun sertifikaatti, tarra, ohje, spesifikaatio tai malli muuttuvat.
Pyydä markkinakohtainen asiakirjapaketti
Sen sijaan, että kysyisit 'Onko sinulla CE tai FDA?', anna kohdemaa, tuoteperhe ja malliluettelo. Pyydä valmistajaa kartoittamaan jokainen SKU saatavilla olevaan sääntelyyn ja tekniseen näyttöön. Pyydä pätevää valvontahenkilöstöä varmistamaan, että asiakirjat ovat riittävät aiotulla markkina-alueellasi.
9Tarkista valitusten käsittely, CAPA ja palautusvalmius
Toimittajan kelpuutuksen tulee kattaa se, mitä tapahtuu toimituksen jälkeen. Kysy, miten valituksia vastaanotetaan, arvioidaan, tutkitaan, miten valituksia käsitellään ja miten ne käsitellään. Vahvista, kuinka valmistaja viestii mahdollisesti raportoitavista tapahtumista, kenttätoimenpiteistä, takaisinkutsuista ja korjaavista toimista jakelijoille ja muille taloudellisille toimijoille.
- Kuka on ensisijainen valituksen ja valppauden yhteyshenkilö?
- Mitä tietoja tarvitaan tutkinnan aloittamiseen?
- Miten palautettuja tuotteita valvotaan ja tutkitaan?
- Miten perussyy-, CAPA- ja tehokkuustarkastukset dokumentoidaan?
- Miten vaikuttaneet erät ja asiakkaat tunnistetaan kenttätoimenpiteen aikana?
Älä luota epäviralliseen 'tekniseen tukeen' dokumentoitujen markkinoille saattamisen jälkeisten menettelyjen ja selkeästi jaetun sääntelyvastuun korvikkeena.
10Suorita kontrolloitu näytetilaus ja toimittajan tuloskortti
Esimerkkitilaus testaa muutakin kuin tuotteen ulkonäköä. Käytä sitä arvioidaksesi tarjouksen tarkkuutta, asiakirjojen valvontaa, merkintöjä, pakkaamista, viestintää, läpimenoaikaa, tarkastustuloksia ja vastauksia kysymyksiin. Kirjaa hyväksymiskriteerit ennen näytteen tilaamista.
Arvostele kullekin valmistajalle samoja painotettuja kriteerejä. Tyypillinen tuloskortti voi sisältää säädöstenmukaisuuden, laatutodisteita, jäljitettävyyttä, teknisiä valmiuksia, järjestelmän täydellisyyttä, toimitusvarmuutta, dokumentaatiota, kaupallisia ehtoja ja tukea. Käsittele hintaa yhtenä tekijänä eikä ensisijaisena tekijänä.
| Luokka | Suositeltu paino | Esimerkki pisteytyskysymyksestä |
|---|---|---|
| Sääntely- ja laatujärjestelmän yhteensopivuus | 25 % | Kattaako varmennettu todiste oikeushenkilön, toimipaikan, tuotteen ja kohdemarkkinan? |
| Jäljitettävyys ja validointi | 20 % | Voiko toimittaja yhdistää tuotevaatimukset valvottuihin tietueisiin? |
| Tuotteen ja laitteen täydellisyys | 15 % | Onko vaadittu järjestelmä täydellinen, dokumentoitu ja tuettava? |
| Kapasiteetti ja toimitus | 15 % | Tukevatko nykyiset tiedot kapasiteetti-, varasto- ja toimitusaikavaatimuksia? |
| Dokumentaatio ja markkinoille saattamisen jälkeinen tuki | 15 % | Voiko toimittaja tukea rekisteröintiä, tarjouksia, valituksia ja muutosvalvontaa? |
| Kaupallinen istuvuus | 10 % | Ovatko hinta-, MOQ-, maksu-, IP- ja alueehdot kestäviä? |
Säädä painoja markkina- ja tuoteriskisi mukaan. Kaikkia kriittisiä sääntely-, laatu- tai jäljitettävyysvirheitä tulee käsitellä porttina, eikä niitä kompensoida alhaisella hinnalla tai korkealla pistemäärällä muualla.
Yleisiä punaisia lippuja valittaessa implantin valmistajaa
Vaatimukset ilman laajuutta
Valmistaja sanoo 'FDA-, CE- ja ISO-sertifioitu', mutta ei voi yhdistää väitettä oikeushenkilöön, tuotteeseen, malliin ja markkinoihin.
Asiakirjat, joita ei voida vahvistaa
Sertifikaattien numerot, myöntävät elimet, päivämäärät tai suojatut tuotteet puuttuvat, ne ovat epäjohdonmukaisia tai eivät ole riippumattomien tarkastusten käytettävissä.
Hinta ennen vaatimuksia
Kiinteä tarjous tarjotaan ennen kuin valmistaja vahvistaa tuotteen kokoonpanon, pakkauksen, dokumentaation ja rekisteröintitarpeet.
Yleiset testiraportit
Raportit eivät tunnista testattua mallia, kokoonpanoa, menetelmää, hyväksymiskriteerejä tai yhteyttä pyydettyyn tuotteeseen.
Epäselvä valmistajan tunniste
Sopimuksessa, todistuksessa, tarrassa, laskussa ja pankkitilissä olevat nimet eroavat ilman dokumentoitua selitystä.
Ei markkinoille saattamisen jälkeistä prosessia
Tuki riippuu yksittäisistä myyntikontakteista eikä dokumentoidusta valituksesta, CAPA:sta, valppaudesta ja palautusmenettelyistä.
Kuinka vertailla XC Medicoa muihin valmistajiin
Käytä samaa tarkistuslistaa XC Medicoon ja kaikkiin muihin luetteloon valittuihin valmistajiin. Julkiset tehdas-, laadunvalvonta- ja toimitusketjusivut voivat auttaa sinua valmistelemaan kysymyksiä, mutta toimittajien hyväksynnän tulee perustua nykyisiin asiakirjoihin ja tuotteisiisi ja markkinoihisi liittyviin todisteisiin.
Käytännön seuraava askel on valmistella kohdemaaluettelosi, tarvittavat tuotejärjestelmät, arvioitu tilausmalli, OEM-vaatimukset ja asiakirjamatriisi. Pyydä jokaista valmistajaa vastaamaan samassa muodossa. Tämä tuottaa vertailukelpoisen ennätyksen laadun, sääntelyn ja kaupallisen tarkastelun osalta.
XC Medico yritys- ja valmistuskatsaus. Käytä videota jatkokysymysten valmistelemiseen; täydellinen toimittajan hyväksyntä käyttämällä nykyisiä valvottuja asiakirjoja ja tarkastustodistusta.
Jos organisaatiosi on korvaamassa olemassa olevaa toimittajaa, tarkista myös oppaassa kuvatut operatiiviset riskit ortopedisten implanttien toimittajan vaihtaminen jakelua häiritsemättä.
Usein kysytyt kysymykset
Mitä sertifikaatteja ortopedisten implanttien valmistajalla tulee olla?
Vastaus riippuu tuotteesta ja kohdemarkkinoista. ISO 13485 on laajalti tunnustettu laadunhallintastandardi lääkinnällisiä laitteita valmistaville organisaatioille, mutta ostajien on myös tarkistettava tuotekohtaiset säädökset. Tarkista sertifikaatin laajuus, toimipaikka, oikeushenkilö, tuoteperhe, nykyinen tila ja sovellettavat markkinavaatimukset.
Tarkoittaako FDA:n rekisteröinti implantin hyväksyntää?
Ei. FDA toteaa, että laitoksen rekisteröinti ja laiteluettelo eivät tarkoita laitoksen tai sen laitteiden hyväksyntää, hyväksyntää tai valtuutusta. Jos laite vaatii ennakkotarkastusta, tarkista soveltuva lupa, hyväksyntä tai muu valtuutus erikseen.
Kuinka jakelija voi varmistaa ISO 13485 -sertifikaatin?
Tarkista sertifikaatin numero, oikeushenkilö, toimipaikan osoite, katetut toiminnot, tuotealue, sertifiointielin ja voimassaolopäivät. Varmista mahdollisuuksien mukaan sertifikaatti myöntävältä tai varmentajalta ja varmista, että laatujärjestelmää sovelletaan käytännössä asiakirjatarkistuksen tai auditoinnin aikana.
Mitkä asiakirjat tulee tarkistaa ennen tilauksen tekemistä?
Tyypillisiä todisteita ovat yrityksen ja valmistuspaikan tiedot, ISO 13485 -standardin soveltamisala, tuotekohtaiset markkinadokumentaatiot, materiaali- ja erän jäljitettävyyden näytteet, sovellettavat validointi- tai testitodisteet, merkinnät, ohjeet, toimitusehdot, valitusmenettelyt ja muutosten valvontavastuut. Pätevän laatu- ja sääntelyhenkilöstön tulee laatia tarkka luettelo.
Mitä eroa on implanttien valmistajalla ja toimittajalla?
Valmistaja suorittaa tai valvoo valmistustoimintoja, ja sillä voi myös olla suunnittelu- ja sääntelyvastuita. Toimittaja voi olla valmistaja, tuotemerkin omistaja, jakelija tai kauppayhtiö. Ostajien tulee tunnistaa kunkin entiteetin dokumentoitu rooli sen sijaan, että luottaisivat pelkästään kaupalliseen kuvaukseen.
Pitäisikö hinta olla pääkriteeri valmistajaa valittaessa?
Ei. Hinta tulee arvioida yhdessä säädöstenmukaisuuden, laatutodisteiden, jäljitettävyyden, tuotteen täydellisyyden, kapasiteetin, toimitusvarmuuden, dokumentaation, markkinoille saattamisen jälkeisen tuen ja sopimusehtojen kanssa. Alhainen alkuhinta voi aiheuttaa myöhemmin suurempia rekisteröinti-, varasto- tai laatukustannuksia.
Pyydä valmistajan vahvistuspaketti
Jaa kohdemarkkinasi, tuoteluokkasi, odotettu tilausmalli ja OEM-vaatimukset. Pyydä asiakirjapaketti, jonka laatu-, sääntely- ja hankintatiimisi voivat tarkistaa ennen kuin siirryt näytteisiin tai kaupalliseen tilaukseen.
Ota yhteyttä XC MedicoonViralliset määräykset
- ISO 13485:2016 – Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmät
- Yhdysvaltain FDA – laadunhallintajärjestelmän asetus
- US FDA – FDA:n rekisteröinti, sertifiointi, selvitys ja hyväksyntä selitetty
- Euroopan komissio – Lääkinnällisten laitteiden talouden toimijat
- Euroopan komissio – EUDAMED-katsaus
Ammattikäyttöä koskeva huomautus: Tämän artikkelin tarkoituksena on tukea yritysten välistä toimittajan due diligence -tarkastusta. Se ei ole kliinistä neuvontaa, oikeudellista neuvontaa tai toteamista, että jokin tietty tuote on hyväksytty tietyille markkinoille. Sääntely- ja laatuvaatimukset vaihtelevat laitteen, käyttötarkoituksen ja lainkäyttöalueen mukaan. neuvottele pätevien ammattilaisten kanssa ennen hyväksymis- tai ostopäätösten tekemistä.
