Sportorvosi útmutató | Kortikális szuszpenziós rögzítés
A kortikális gombrögzítés a kiválasztott ínszalag- és ín-rekonstrukciós eljárások során alkalmazott felfüggesztő rögzítési módszer. Egy gomb a kéregcsonthoz támaszkodik, és egy rögzített vagy állítható varróhurokkal működik a tervezett graft vagy lágyszövet-konstrukció fenntartása érdekében. A készülék mechanikai rögzítést biztosít a biológiai gyógyulás kialakulása közben, de önállóan nem garantálja a gyorsabb gyógyulást, a kevesebb szövődményt vagy a sporthoz való korábbi visszatérést.
Mi az a kortikális gombrögzítés?
A kortikális gombrögzítés, más néven kortikális szuszpenzoros rögzítés, egy kis gombot használ, amely a csont kemény külső kéregéhez illeszkedik. Egy hurok vagy varratszerkezet köti össze a gombot egy íngrafttal, ínszalag-grafttal vagy javított lágyszövettel. A kívánt helyzetben történő telepítés után a gomb kérgi támaszpontot biztosít a felfüggesztett szerkezet számára.
Az ACL rekonstrukció során például egy femorális kéreggomb támogathatja a graftot az előkészített femorális foglalatban vagy alagútban. Más gombrendszereket különböző anatómiai régiókhoz és eljárásokhoz terveztek. Ezek a termékek nem cserélhetők fel pusztán azért, mert hasonló formájúak.
A kortikális gombszerkezet fő összetevői
Cortical Button vs Cortical Screw
A kortikális gomb nem ugyanaz, mint a hagyományos agykérgi csontcsavar. A szabványos agykérgi csavar meneteket használ a csont rögzítéséhez, és általában törésrögzítéssel vagy lemezkonstrukcióval társul. A kortikális gomb általában felfüggesztő rögzítést biztosít gomb-hurok vagy gomb- és varrat szerkezeten keresztül.
Ne keverje össze a termékeket: a 2,7, 3,5 vagy 4,5 mm-es corticalis csontcsavart nem szabad a rutin ACL kortikális gombrögzítés kötelező elemeként leírni, kivéve, ha a pontos engedélyezett rendszer és műtéti technika ezt kifejezetten tartalmazza.
Fix hurkú vs állítható hurkú kortikális gombok
Az ínszalag rekonstrukcióban használt femorális kéreg felfüggesztő eszközöket gyakran fix hurkú vagy állítható hurkos rendszerként tárgyalják. A megkülönböztetés érinti a graft előkészítését, az alagút- vagy aljzattervezést, a telepítést és a feszítési munkafolyamatot.
A hurok előre meghatározott hosszúságú. Az alagút mélységét, a graft hosszát és a gomb áthaladását a rögzített méret körül kell megtervezni.
A hurok hossza az eljárás során az adott rendszer határain és technikáján belül állítható, lehetővé téve a graft előretolását vagy feszítését a gombnyomás után.
Milyen laboratóriumi vizsgálati intézkedések
A biomechanikai értékelés ciklikus elmozdulást, huroknyúlást, merevséget, folyási terhelést és meghibásodásig terjedő terhelést jelenthet. Ezek a tesztek segítenek az eszköz viselkedésének jellemzésében egy meghatározott laboratóriumi protokoll szerint, de az eredmények a vizsgálati berendezéstől, a mintától, a töltési iránytól, az előterheléstől, a ciklusprotokolltól és a végponttól függenek.
Az egyik laboratóriumi vizsgálatban elért magasabb terhelés és sikertelenség érték nem bizonyítja a gyorsabb ín-csont gyógyulást vagy alacsonyabb klinikai kudarc arányt. A laboratóriumi eredményeket a klinikai bizonyítékok és a teljes műtéti konstrukció mellett figyelembe kell venni.
Amit a klinikai bizonyítékok mutatnak
Az állítható hurkos femorális kéreg felfüggesztő eszközök szisztematikus áttekintése különbséget talált a laboratóriumi és a klinikai leletek között: számos laboratóriumi vizsgálat számolt be a hurok megnyúlásáról ciklikus terhelés hatására, míg az áttekintett klinikai vizsgálatok nem mutattak ki egyértelmű különbséget az állítható és fix hurkos csoportok között a stabilitás, a térdpontszám vagy a graft elégtelensége tekintetében. A szerzők erőteljesebb, randomizált klinikai vizsgálatokat követeltek.
Ennek megfelelően egyik hurokkategóriát sem szabad általánosan felsőbbrendűnek minősíteni. A kiválasztás során figyelembe kell venni az átültetési tervet, az alagút stratégiát, az eszköz utasításait, a sebész ismereteit és a releváns klinikai bizonyítékokat.
A kortikális gombrögzítés gyakori sebészeti alkalmazásai
A kortikális gombok kialakítását számos ortopédiai eljárásban alkalmazzák, de az indikáció a készülék pontos jelölésétől függ. Egyetlen eljáráshoz törölt vagy regisztrált gomb nem feltételezhető, hogy minden ín, ínszalag vagy ízület esetében engedélyezett.
ACL és PCL rekonstrukció
A kortikális szuszpenziós rögzítést általában a kiválasztott ACL rekonstrukciós technikák femorális oldalán alkalmazzák, és beépíthető kiválasztott PCL vagy all-inside konstrukciókba is. A gomb egy hurkon keresztül támogatja a graftot, miközben a graft elfoglalja az előkészített alagutat vagy aljzatot.
A klinikai eredmény nem csak a gombon múlik. Az alagút helyzete, a graft típusa és előkészítése, a kétoldali rögzítés, a feszítés, a kapcsolódó sérülések, a rehabilitáció és a betegtényezők egyaránt hozzájárulnak. Az olvasók áttekinthetik a tágabb szerepét Az ACL biztonsági mentés rögzítési rendszerei és a kapcsolódó útmutató hogyan támogatja a biztonsági mentés rögzítése az ACL rekonstrukciót.
Distális bicepsz ín javítás
Eljárás-specifikus kortikális gombrendszerek használhatók a distalis bicepsz ín rögzítésére a sugárhoz. Az ebből a műveletből származó bizonyítékok nem vihetők át közvetlenül az ACL rekonstrukcióba, mert az anatómia, a terhelés, a műtéti expozíció és a szövődmények profilja eltérő.
A közzétett áttekintések általában kedvező funkcionális eredményekről számolnak be, de leírják az idegsérülést, a gombok helytelen helyzetét vagy szétválását, a heterotópiás csontosodást, a repedést és a sebszövődményeket is. Ezeknek a kockázatoknak láthatónak kell maradniuk, amikor a bicepsz disztális bizonyítékait megvitatják.
Bokaszindézmózis és egyéb lágyszövetrögzítés
A kiválasztott varrógombos rendszereket fel lehet címkézni a syndesmosis stabilizálására vagy más lágyszövetrögzítési eljárásokra. Ezek a konstrukciók gyakran használnak két, nagy szilárdságú varrattal összekapcsolt gombot, de műtéti céljuk és mechanikájuk különbözik a combcsont ACL felfüggesztésétől.
Egyéb eljárásspecifikus alkalmazások közé tartozhatnak a váll, a könyök, a lábfej vagy a boka kiválasztott ínszalag- vagy ín-rekonstrukciója. A pontos termék- és rendeltetési piacra vonatkozóan ellenőrizni kell az érvényes indikációkat, ellenjavallatokat és műszereket.
Latarjet és egyéb speciális technikák
A varratgombos rögzítést coracoid graft rögzítésére is vizsgálták a Latarjet eljárásban. Az összehasonlító bizonyítékok inkább kompromisszumokra utalnak, mint univerzális fölényre: a csavarrögzítés alacsonyabb visszatérő instabilitást mutathat egyes összevont elemzésekben, míg a gombrögzítés kevesebb hardverrel kapcsolatos újraműveletet mutathat. Az összes szövődmény és az egyéb kimenetelek nem különbözhetnek egyértelműen.
Emiatt a Latarjet adatait nem szabad annak bizonyítására használni, hogy a kérgi gombok mindig biztonságosabbak, stabilabbak vagy jobbak a nem kapcsolódó eljárások során történő gyógyuláshoz.
Hogyan támogatják a kortikális gombok az inak és a csontok közötti gyógyulást
A kortikális gomb mechanikus rögzítést biztosít a graft vagy ín tervezett helyzetének megtartására, miközben a biológiai gyógyulás fejlődik. Önmagában nem hoz létre gyógyulást. Az ín-csont integrációt befolyásolja a graft érintkezése, a határfelületen való mozgás, a csont és szövet minősége, az alagút előkészítése, a konstrukció stabilitása, a rehabilitáció és a beteg biológiája.
A mechanika és a biológia különbözik: az erős kezdeti rögzítés fontos mérnöki cél, de nem garantálja a graft beépülését, a fájdalomcsillapítást, az ízületi stabilitást, a sporthoz való visszatérést vagy a revíziós műtéttől való mentességet.
Általános sebészeti munkafolyamat
A sebészeti munkafolyamat eljárásonként és rendszerenként változik. Az alábbiakban a kortikális felfüggesztő graft rögzítésének magas szintű magyarázata található, nem pedig sebészeti technika vagy betegutasítás.
A gomb helytelen helyzete vagy a gomb és a kéreg közötti lágyszövet-közbehelyezés veszélyeztetheti a rögzítést. Az intraoperatív vizualizáció, képalkotás vagy egyéb megerősítési módszerek a technikától függenek. Csak a tapintható visszajelzések alapján nem szabad feltételezni, hogy a gomb megfelelően működött.
Kortikális gomb vs egyéb rögzítési módszerek
A rögzítési összehasonlításoknak csak akkor van értelme, ha ugyanazt az eljárást, graftot, anatómiai helyet és eredményt foglalnak magukban. Félrevezető a femorális ACL corticalis gomb és a disztális bicepsz varrathorgony vagy a Latarjet csavar összehasonlítása, és az eredményt univerzális rangsorként mutatjuk be.
| Rögzítési kategória | Általános mechanizmus | Eljárásspecifikus szempontok |
|---|---|---|
| Kortikális gomb | Felfüggeszti a graftot vagy a lágyszövetet a kéregcsonttal alátámasztott gombról | Gombok elhelyezése, hurok viselkedése, kérgi integritás, alagút geometria és lágyszövet-beillesztés |
| Interferencia csavar | Rekeszrögzítést biztosít a graft összenyomásával az alagútban | Csavar anyaga és mérete, graft sérülése, alagút illesztése, csontminőség és eltávolítási vagy felülvizsgálati szempontok |
| Varrathorgony | A lágy szöveteket a csonthoz köti egy horgony-varrat szerkezeten keresztül | Horgonyanyag, beillesztési szög, csontminőség, csomómentes vagy csomózott kialakítás és szövetminta |
| Tűzés vagy tartalék rögzítés | Kiegészítő vagy felületi rögzítést biztosít az implantátum kialakításának megfelelően | Helyi anatómia, graft helyzete, kiemelkedés, rögzítési sorrend és hogy elsődleges vagy tartalék rögzítésről van szó |
Cortical Button vs Interference Csavar az ACL rekonstrukcióban
Ezek a módszerek különböző módon rögzítik a graftot, és ugyanazon rekonstrukció különböző oldalain használhatók. A kortikális gomb felfüggesztő rögzítést biztosít, míg egy interferenciacsavar az alagútnyílás közelében. A klinikai összehasonlítás a teljes ACL-technikától függ, nem pedig az izolált implantátumtól.
Kortikális gomb vs varrathorgony az ínjavításban
A biomechanikai vizsgálatok összehasonlíthatják a terhelést a meghibásodással vagy elmozdulással, de a klinikai kiválasztás függ a műtéti expozíciótól, az anatómiai lábnyomtól, a csontállománytól, a közeli idegek kockázatától, a rehabilitációtól és a rendelkezésre álló eszköz indikációjától is. XC Medico csoportok elkülönülnek varrathorgony rendszerek , mert a horgony nem egyszerűen egy másik elnevezése a kérgi gombnak.
Elsődleges vs tartalék rögzítés
Egy kortikális gomb lehet az elsődleges felfüggesztő rögzítés az egyik eljárásban, míg egy kapocs, csavar vagy más implantátum szolgálhat tartalék rögzítésként egy másikban. A Az ínszalagrögzítő kapocsrendszer ezért inkább külön termékkategória, mint kérgi gombelem.
Kockázatok és műszaki korlátok
Egyetlen agykérgi gombrendszer sem mentes a kockázatoktól. A releváns szövődmények az anatómiától és az eljárástól függenek, de a következő kérdéseket lehet figyelembe venni:
- A gomb helytelen pozíciója: előfordulhat, hogy az implantátum nem illeszkedik a kívánt kérgi felülethez.
- Lágyszövet interpozíció: szövetek beszorulhatnak a gomb és a csont közé.
- Migráció vagy lekapcsolás: a gomb kívánt pozíciójának elvesztése veszélyeztetheti a szerkezetet.
- Hurok megnyúlás vagy graft mozgása: a ciklikus terhelés alatti elmozdulás befolyásolhatja a rögzítési környezetet.
- Az alagút kiszélesítése: az alagútváltozások többtényezősek, és összefüggésbe hozhatók a graft mozgásával, biológiájával és technikájával.
- Kortikális kompromisszum: a nem megfelelő alagútkijárat, a corticalis kifújása vagy a rossz csontminőség befolyásolhatja a támogatást.
- Neurovascularis sérülés: a kockázat a műtéti megközelítéstől, a fúrás irányától, anatómiától és az eljárástól függ.
- Fertőzés, merevség vagy szöveti elégtelenség: továbbra is lehetségesek az általános és az eljárás-specifikus műtéti szövődmények.
A bizonyítékoknak eljárás-specifikusnak kell maradniuk: a distalis bicepsz helyreállításából származó szövődmények arányát nem szabad ACL-szövődmények arányaként bemutatni, és a Latarjet kiújulási vagy reoperációs adatait nem szabad felhasználni a térdben vagy a könyökben az ín-csont gyógyulás előrejelzésére.
Hogyan választanak ki a sebészek egy kortikális gombot?
A kiválasztás a teljes rekonstrukciós terv alapján történik, nem pedig az erősségre vonatkozó marketing állításon. A fontos szempontok közé tartozik:
- engedélyezett anatómiai indikáció és rendeltetési-piaci regisztráció;
- rögzített hurkú vagy állítható hurkú munkafolyamat;
- gomb méretei és kérgi lábnyoma;
- hurok anyaga, hossztartomány és beállítási mód;
- graft típusa, átmérője és előkészített hossza;
- alagút vagy foglalat átmérője, mélysége és kérgi integritása;
- csontminőség és revíziós állapot;
- kompatibilis fúrók, vezetők, átvezető varratok és feszítőműszerek;
- a rekonstrukció másik oldalára tervezett rögzítés;
- sebészképzés és eljárásspecifikus technika.
Az FDA eszközdokumentációja a kortikális rögzítőrendszerhez potenciális ellenjavallatként sorolja fel a nem megfelelő kortikális csontminőséget vagy -mennyiséget. Ezért a termékspecifikus ellenjavallatokat felül kell vizsgálni, nem pedig azt feltételezni, hogy a kortikális rögzítés minden beteg számára megfelelő.
Kortikális rögzítőrendszerek kórházak és forgalmazók számára
A kórházaknak, a forgalmazóknak és az OEM/ODM partnereknek a teljes ínszalagrögzítési portfóliót kell értékelniük, nem csak a látható titángombot. XC Medico Az ortopédiai és sportorvosi rendszerek több rögzítési kategóriát tartalmaznak professzionális használatra.
A szalagrögzítés titánlemez és gomb kategóriákat kell értékelni a katalógusszám, a tervezett felhasználás, az anyag, a hurok specifikáció és a kompatibilis műszerek alapján. A beszerzési csoportoknak aktuális dokumentációt kell kérniük a pontos konfigurációhoz és a piachoz.
| Beszerzési ellenőrző pont | Mit kell ellenőrizni |
|---|---|
| Jelzés | A szalag, ín, ízület és rögzítés pontos felhasználása a jelenlegi termékcímkén feltüntetett |
| Eszköz konfiguráció | A gomb méretei, hurok típusa, hurok tartomány, varratanyag és elérhető változatok |
| Hangszerelés | Kompatibilis fúrók, alagútvezetők, mélységmérők, átjárók és feszítőszerszámok |
| Mechanikai bizonyítékok | Alkalmazható ciklikus terhelés, elmozdulás és hibateszt a végső eszközkonfigurációhoz |
| Dokumentáció | Tanúsítványok, használati utasítások, nyomon követhetőség, steril állapot és eltarthatósági információk |
| Piacra jutás | Regisztráció és engedélyezett követelések a célországban vagy régióban |
Professzionális beszerzéshez: kéregrögzítési rendszer kiválasztása előtt kérje le az aktuális ínszalagrögzítési katalógust, a készülék specifikációit, a kompatibilis műszerlistát és a piacspecifikus szabályozási dokumentumokat.
Gyakran ismételt kérdések a kortikális gombok rögzítésével kapcsolatban
Mi az a kortikális gombrögzítés?
Ez egy felfüggesztő rögzítési módszer, amelyben egy gomb a kéregcsonthoz támaszkodik, és hurkon vagy varratkonstrukción keresztül kapcsolódik egy íngrafthoz, ínszalag-grafthoz vagy javított lágyszövethez.
Az agykérgi gomb ugyanaz, mint a kortikális csavar?
Nem. A kérgi gomb általában egy felfüggesztő gomb és hurok konstrukció részeként működik. A kortikális csavar meneteket használ a csont rögzítéséhez, és egy másik rögzítési kategóriába tartozik.
Mi a különbség a rögzített hurkú és az állítható hurkú gombok között?
A rögzített hurkú eszközöknek előre meghatározott hurokhossza van. Az állítható hurkos eszköz lehetővé teszi a hurok hosszának megváltoztatását az adott beépítési és feszítési technikának megfelelően.
A kortikális gombrögzítés gyorsabbá teszi az ACL graft gyógyulását?
Mechanikai rögzítést biztosít, miközben a biológiai gyógyulás kialakul, de nem garantálja a graft gyorsabb beépülését. A gyógyulás a teljes rekonstrukciótól, a szövetbiológiától, az alagút előkészítéstől, a stabilitástól, a rehabilitációtól és a betegtényezőktől függ.
Jobb egy állítható hurkú gomb, mint egy fix hurkú gomb?
Nem egyetemesen. A laboratóriumi vizsgálatok biomechanikai különbségeket azonosítottak, míg a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki következetesen egyértelmű fölényt a stabilitás, a térdpontszám vagy a graft elégtelensége terén. A kiválasztásnak eljárás- és rendszerspecifikusnak kell lennie.
Milyen szövődmények fordulhatnak elő?
A lehetséges problémák közé tartozik a helytelen helyzet, a lágyszövetek interpozíciója, a migráció, a hurok megnyúlása, az alagút kiszélesedése, a rögzítési kudarc és az eljárásra jellemző idegi, érrendszeri, fertőzési vagy merevségi szövődmények.
Orvosi és szabályozási referenciák
- Állítható hurkos femorális kortikális felfüggesztő eszközök ACL rekonstrukcióhoz: szisztematikus áttekintés.
- All-inside ACL rekonstrukció felfüggesztő kortikális gombrögzítéssel: szisztematikus áttekintés és metaanalízis.
- A kortikális gomb disztális bicepsz-javításának klinikai eredményei és szövődményei: szisztematikus áttekintés.
- Csavarrögzítés versus varratgombos rögzítés a Latarjet eljáráshoz: szisztematikus áttekintés és metaanalízis.
- US FDA 510(k) dokumentáció: Cortical Fixation System rendeltetésszerű használat és ellenjavallatok.
