Шураг, саваа болон түгжих бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь нугасны сонгосон хэсгүүдийг тогтворжуулахын тулд арын бэхэлгээг бүрдүүлдэг. Системийн сонголт нь эмчилсэн анатоми, зориулалт, барилгын төлөвлөгөө, ясны чанар, тохирох багаж хэрэгсэл, зах зээлд тохирсон бүтээгдэхүүний баримт бичигт үндэслэсэн байх ёстой.
Pedicle эрэг гэж юу вэ?
Pedicle эрэг нь нугаламын биед нугаламын нугаламын нугаламын тусламжтайгаар суулгаж, суулгацын бэхэлгээний бүрэлдэхүүн хэсэг юм. Уртааш саваатай холбогдсоны дараа тэдгээр нь арын нурууны бүтцийг бэхлэх цэгүүдийг хангадаг. Тодорхой систем болон түүний шошготой зориулалтаас хамааран ишний шураг бүтцийг багаж хэрэгсэлтэй нийлүүлэх шаардлагатай механик тогтворгүй байдал, хэв гажилтыг арилгах процедурын нэг хэсэг болгон ашиглаж болно.
'Pedicle screw' гэсэн нэр томъёо нь нэг бүх нийтийн суулгац биш харин бүрэлдэхүүн хэсгийн ангиллыг тодорхойлдог. Системүүд нь шурагны загвар, диаметр ба уртын хүрээ, саваа диаметр, түгжих механизм, материал, багаж хэрэгсэл, оруулах ажлын урсгал, батлагдсан заалтаар ялгаатай. Эдгээр дэлгэрэнгүй мэдээллийг яг үнэлж буй системийн баримт бичигт баталгаажуулсан байх ёстой.
Pedicle Screw бүтцийг юу бүрдүүлдэг вэ?
Бүрэн бүтэц нь ихэвчлэн шурагнаас илүү их зүйлийг агуулдаг. Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тодорхой багц нь үйлдвэрлэгч болон системээс хамаарч өөр өөр байдаг боловч үнэлгээ нь ихэвчлэн дараах ангиллыг агуулдаг.
| Бүрэлдэхүүн хэсгийн ангилал | Барилгад гүйцэтгэх ерөнхий үүрэг | Худалдан авагчид юуг шалгах ёстой |
|---|---|---|
| Шүдний шураг | Нугаламын дотор зангуугаар хангана | Дизайн, хэмжээс, нурууны зориулалтын бүс, материалын тодорхойлолт, шошго |
| Род | Боловсруулсан түвшний дагуу зангууг холбодог | Диаметр, боломжтой урт эсвэл хэлбэр, материал, шурагны толгойтой нийцтэй байдал |
| Түгжих бүрэлдэхүүн хэсэг | Шургийн толгойн доторх савааг бэхэлдэг | Түгжих дараалал, шаардлагатай драйвер, эргүүлэх моментийн заавар, нэг удаагийн статус |
| Холбогч | Системд орсон үед бүтцийн хэсгүүдийг өргөтгөх эсвэл холбох боломжтой | Зөвшөөрөгдсөн тохиргоо болон системд тохирсон нийцтэй байдал |
| Оруулах хэрэгслүүд | Дэмжлэг бэлтгэх, шураг оруулах, саваа байрлуулах, эцсийн түгжих | Багаж хэрэгслийн жагсаалт, тавиурын зохион байгуулалт, засвар үйлчилгээ, солих, дахин боловсруулах заавар |
Дистрибьюторууд ижил төстэй хэмжээсүүд эсвэл гадаад төрх байдлаас шалтгаалан хоорондоо нийцтэй байх ёстой. Холбогдох үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг болон холбогдох шаардлагуудаар ийм хэрэглээг шууд дэмжээгүй л бол өөр өөр системийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд болон багаж хэрэгслийг хольж болохгүй.
Pedicle Screw Fixation нь нугасны нийлүүлэлтийг хэрхэн дэмждэг
Нуруу нугасны нэгдэл нь сонгосон нугаламын хооронд тасралтгүй ясны гүүрийг бий болгох зорилготой. Шураг-саваа бүтэц нь багажийн түвшинд хөдөлгөөнийг бууруулж, нугаламын хоорондох төлөвлөсөн харилцааг хадгалж, нэгдэл үүсэхэд тусалдаг. Тиймээс уг бүтэц нь хайлуулах орчныг дэмждэг; Энэ нь яс бэлтгэх, залгаас суулгах стратеги эсвэл биологийн эдгэрэлтийг орлохгүй.
Зөвхөн боолтоор эмнэлзүйн үр дүнг урьдчилан таамаглах боломжгүй юм. Оношлогоо, нуруу нугасны түвшин, мэс заслын арга барил, бүтцийн төлөвлөгөө, ясны чанар, суулгац суулгах, залгаас сонгох, тамхи татах байдал, хавсарсан өвчин, мэс заслын дараах зааврыг дагаж мөрдөх болон бусад хүчин зүйлүүд үр дүнд нөлөөлж болно. Энэ шалтгааны улмаас бүтээгдэхүүний хуудас эсвэл боловсролын нийтлэл нь хайлуулах хурд, өвдөлтийг багасгах эсвэл нөхөн сэргээх хугацааг амлаж болохгүй.
Цээжний бүслүүр болон умайн хүзүүний хэрэглээ нь тусдаа үнэлгээ шаарддаг
Сээр нурууны хөлний морфологи, хүрээлэн буй бүтэц, бэхэлгээний стратеги, боломжтой системүүд нь өөр өөр байдаг. Нэг шураг 'хүзүү ба нуруунд' ажилладаг гэсэн өргөн хүрээтэй мэдэгдэл нь эмнэлзүйн болон худалдан авалтын шийдвэр гаргахад хангалтгүй юм.
Цээжний нурууны бүтэц нь задгай эсвэл арьсан доорх pedicle шураг системийг ашиглаж болно. Худалдан авагчид шошготой анатомийн хамрах хүрээ, шураг ба бариулын хүрээ, багасгах сонголтууд, тохирох багаж хэрэгсэл болон процедурт хамаарах аливаа хязгаарлалтыг шалгах ёстой.
Умайн хүзүүний сувгийн бэхэлгээ нь янз бүрийн анатомийн шинж чанартай байдаг тул харцаганы өгөгдлөөс ерөнхийд нь авч үзэх ёсгүй. Үнэлгээнд хамрагдсан систем нь умайн хүзүүний эсвэл хүзүүний хүзүүний-цээжний бүсэд тусгайлан зориулагдсан эсэхийг баталгаажуулж, түүнд зориулагдсан техник, багаж хэрэгслийг шалгана уу.
XC Medico нь умайн хүзүүний арын хэсгийг тусад нь жагсаасан бүтээгдэхүүнүүд бөгөөд үүнд a умайн хүзүүний арын бэхэлгээний систем . Түүний техникийн үзүүлэлтүүд, ашиглах зориулалт, нийцтэй байдлыг цээжний бүслүүрийн шураг системээс хамааралгүйгээр үнэлэх ёстой.
Энгийн Pedicle шураг загварууд
Дараах нэр томьёо нь салбарын нийтлэг дизайны ангиллыг тодорхойлдог. Харгалзах бүтээгдэхүүний хуудас болон техникийн баримт бичигт баталгаажаагүй л бол тэдгээр нь тухайн XC Medico бүтээгдэхүүний онцлог шинж чанарыг тогтоодоггүй.
| Загварын ангилал | Ерөнхий шинж чанар | Үнэлгээний цэг |
|---|---|---|
| Моноаксиаль | Шургийн толгой нь босоо амтай тогтмол холбоотой байдаг | Төлөвлөсөн барилгын хэрэглээ болон саваа тэгшлэх шаардлагыг үнэлэх |
| Поляксиал | Эцсийн түгжихээс өмнө толгой нь үе мөчтэй байж болно | Өнцгийн хүрээ, түгжих механизм болон тохирох хэрэгслүүдийг шалгана уу |
| Бууруулах шураг | Өргөтгөсөн толгой нь эцсийн угсралтын өмнө саваа багасгахад тусална | Багасгах ажлын урсгал, таб арилгах арга болон зориулалтын хэрэгслийг шалгана уу |
| Хатуу шураг | Системийн заасан бэлтгэл ажлын урсгалаар оруулахад зориулагдсан | Цорго, датчик, драйвер болон оруулах дарааллыг баталгаажуулна уу |
| Сувагтай шураг | Хөтөч утсанд суурилсан оруулгыг дэмжих төв суваг агуулсан | Чиглүүлэгч утас, өргөсгөгч болон дүрслэлийн ажлын урсгалыг баталгаажуулж, системийн анхааруулга |
Шургийн диаметр, урт, зам нь 'илүү том нь үргэлж сайн' шийдвэр биш юм. Тэдгээрийг анатоми, ясны чанар, дүрслэл, барилгын шаардлага, мэс засалчийн дүгнэлт, сонгосон системийн хязгаарлалт зэргийг ашиглан сонгодог.
Нээлттэй ба хамгийн бага инвазив Pedicle Screw Systems
Нээлттэй болон арьсан доорх системүүд хоёулаа арын бэхэлгээний бүтцийг үүсгэж болох боловч тэдгээрийн хүртээмж, суулгац хүргэх болон багажийн шаардлага өөр өөр байдаг. 'Бага зэргийн инвазив' нь үйл ажиллагааны арга барил, ажлын явцыг тодорхойлдог; Энэ нь өвчтөн, заалт бүрт илүү сайн эмнэлзүйн үр дүнгийн бүх нийтийн амлалт болгон ашиглаж болохгүй.
| Үнэлгээний хэсэг | Нээлттэй систем | Арьсны/МИС систем |
|---|---|---|
| Хандалт | Арын элементүүдэд шууд өртөх | Зориулалтын хүргэлтийн хэрэгслийг ашиглан жижиг нэвтрэх коридор |
| Шураг оруулах | Системд тусгайлан зориулсан задгай бэлтгэх, оруулах хэрэгсэл | Заасан үед чиглүүлэгч утас болон дүрслэлээс хамааралтай алхмуудыг ихэвчлэн ашигладаг |
| Саваа хүргэх | Саваа нь ил гарсан байгууламжийн дундуур байрладаг | Зориулалтын арьсаар саваа хүргэх ажлын урсгал |
| Багаж хэрэгсэлд тавигдах шаардлага | Нээлттэй тавиур болон бүтээх-засварлах хэрэгслүүд | Шаардлагатай бол өргөсгөгч, ханцуйвч, цамхаг эсвэл сунгагч ба MIS саваа багаж |
| Худалдан авалтын гол асуулт | Нээлттэй хэрэгслийн бүрэн тохиргоог хангасан уу? | Бүх хандалт, чиглүүлэгч утас, багасгах болон саваа хүргэх бүрэлдэхүүн хэсгүүд багтсан уу? |
Системийн тодорхой жишээг авч үзэхийн тулд бага инвазив педикулын шураг системийн хуудас болон нийцтэй байдал эсвэл зах зээлд нэвтрэх шийдвэр гаргахын өмнө одоогийн тодорхойлолт, багаж хэрэгслийн жагсаалт, баримт бичгийг асуу.
Pedicle шураг системийг сонгоход ашигласан хүчин зүйлүүд
Эмнэлзүйн сонголт нь эмчилгээний багт хамаарна. Худалдан авах ажиллагааны багууд санал болгож буй тохиргоо нь бүрэн гүйцэд, баримтжуулсан, зорьсон зах зээлд тохирсон гэдгийг батлах замаар уг шийдвэрийг дэмждэг.
Эмнэлзүйн болон техникийн хүчин зүйлүүд
- Барилгад багтсан нурууны бүс ба түвшин
- Оношлогоо, тогтворгүй байдал, хэв гажилтыг төлөвлөсөн журмаар шийддэг
- Pedicle морфологи, боломжтой ясны коридор ба төлөвлөсөн замнал
- Ясны чанар ба системд хамаарах аливаа хязгаарлалт
- Нээлттэй, арьсаар эсвэл бусад төлөвлөсөн мэс заслын арга
- Шаардлагатай шураг толгойн зан байдал, багасгах стратеги, саваа тохиргоо
- Мэс заслын эмчийн сургалт, нарийн системтэй танилцах
- Бүтээгдэхүүний шошго, заалт, эсрэг заалт, сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
Худалдан авалт ба түгээлтийн хүчин зүйлүүд
- Төлөвлөсөн тохиолдлуудад шаардлагатай иж бүрэн шураг болон саваа хүрээ
- Суулгац, түгжих эд анги, багаж хэрэгслийн нийцтэй байдлыг баталгаажуулсан
- Багажны тавиурын бүрэн байдал, шалгалт, солих үйл явц
- Ариутгасан эсвэл ариутгаагүй хангамжийн байдал, холбогдох харьцах мэдээлэл
- Шошго, ул мөр, багцын хяналт, сав баглаа боодлын тохиргоо
- Зах зээлд зориулсан бүртгэл, техникийн баримт бичгийн бэлэн байдал
- Өөрчлөлтийн мэдэгдлийн үүрэг, хувилбарын хяналт
- Урьдчилан таамаглах, нөхөх хугацаа, чухал хэмжээний бараа материал
Болзошгүй эрсдэл ба нотлох баримтын хязгаарлалт
Нуруу нугасны нэгдэлтэй холбоотой болзошгүй хүндрэлүүд нь буруу байрлал, мэдрэлийн болон судасны гэмтэл, сулрах, сугалах, суулгацын хэв гажилт, хугарал, халдвар, залруулга алдагдах, нэгдэхгүй байх, засвар хийх шаардлагатай байж болно. Энэ бол бүрэн жагсаалт биш юм. Холбогдох системийн шошго нь түүний бүрэн заалт, эсрэг заалт, сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, сөрөг үзэгдлийн талаархи мэдээллийг агуулсан байх ёстой.
Байршуулах технологи нь нотлох баримтыг сайтар тайлбарлах ёстой нэг салбар юм. 2024 онд хийсэн системчилсэн тойм болон цээжний нурууны бэхэлгээний мета-шинжилгээнд навигацийн болон уламжлалт бүлгүүдийн хооронд эмнэлзүйн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдсөн шураг байрлуулах бага зэргийн ялгаа гарсан боловч өвдөлт, хөгжлийн бэрхшээлийн онооны хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа олдсонгүй. Умайн хүзүүний эрэгний боолтыг тусад нь системчилсэн дүн шинжилгээ хийх нь навигацитай холбоотой нарийвчлалын давуу талыг олж чадаагүй юм. Эдгээр үр дүнг навигаци нь мэс заслын болон өвчтөний бүх үр дүнг үргэлж сайжруулдаг гэсэн бүх нийтийн мэдэгдэлд нэгтгэж болохгүй.
Дистрибьюторуудад зориулсан Pedicle Screw System хяналтын хуудас
Эцсийн үнийн санал авах эсвэл орон нутгийн бүртгэлийн төлөвлөгөөг гаргахын өмнө яг загвар, зах зээлтэй холбоотой нотлох баримтыг асуу. Дараах жагсаалт нь эхлэлийн цэг бөгөөд орон нутгийн шаардлагад нийцсэн байх ёстой.
| Ангилал шалгах | Асуух асуултууд Хүсэх | нотлох баримтууд |
|---|---|---|
| Системийн хамрах хүрээ | Ямар суулгац, багаж нь бүрэн системийг бүрдүүлдэг вэ? | Одоогийн каталог, бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн жагсаалт, багаж хэрэгслийн жагсаалт |
| Зориулалтын хэрэглээ | Ямар анатомийн бүс, нөхцөл, хэрэглэгчид хамрагдах вэ? | Зах зээлийн тусгай шошго, IFU болон бүртгэлийн нотлох баримт |
| Хэмжээ | Шаардлагатай шураг, саваа, холбогчийн хүрээ байгаа юу? | Баталгаажсан техникийн хуудас болон захиалгын кодууд |
| Тохиромжтой байдал | Аль бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хамтад нь ашиглаж болох вэ? | Үйлдвэрлэгчийн нийцтэй байдлын матриц эсвэл хяналттай баримт бичиг |
| Материал | Суулгацын бүрэлдэхүүн хэсэг бүрт ямар материал хамаарах вэ? | Материалын тодорхойлолт ба тохирох тохирлын нотолгоо |
| Багаж хэрэгсэл | Тавиур нь бэлтгэх, оруулах, багасгах, эцсийн түгжээг хамардаг уу? | Тавиурын зохион байгуулалт, багаж хэрэгслийн нэр, засвар үйлчилгээний заавар |
| Нийлүүлэлтийн тохиргоо | Бүтээгдэхүүн нь ариутгасан эсвэл ариутгагдаагүй юу, хэрхэн савласан бэ? | Сав баглаа боодлын тохиргоо, шошго, харьцах мэдээлэл |
| Мөрдөх чадвар | Түгээлтээр загвар, хэмжээ, багцыг хэрхэн тодорхойлох вэ? | Загвар шошго, мөрдөх бүртгэл, гомдлын ажлын урсгал |
| Хяналтыг өөрчлөх | Бүтээгдэхүүн, үйл явц, нийлүүлэгч эсвэл шошгоны өөрчлөлтийг хэрхэн мэдээлдэг вэ? | Чанарын гэрээ ба өөрчлөлтийн мэдэгдлийн нөхцөл |
XC Medico Pedicle Screw System хуудастай танилцана уу
Дараах холбоосууд нь бүтээгдэхүүний үнэлгээний эхлэлийн цэгүүд бөгөөд системийг сольж болох эсвэл тодорхой өвчтөнд тохирсон гэсэн мэдэгдэл биш юм. Танд хэрэгтэй тохиргооны одоогийн баримт бичгийг шалгана уу.
Шаардлагатай тохиргоог нарийсгахаасаа өмнө илүү өргөн хүрээтэй XC Medico бүтээгдэхүүний бүлгийг харна уу.
Бүтээгдэхүүний зориулалтын хуудсыг шалгаж, түүний одоогийн бүрэлдэхүүн хэсэг, багаж хэрэгслийн баримт бичгийг хүсэх.
Энэ системийг хамрах хүрээ, боломжтой тохиргоо, баримт бичгийн хувьд бие даан үнэл.
Тавиурын бүрэн байдлыг шалгаж, багаж бүр сонгосон суулгацын системтэй тохирч байгаа эсэхийг шалгаарай.
Холбогдох имплант, багаж хэрэгслийн талаар илүү дэлгэрэнгүй үзэхийг хүсвэл XC Medico-д зочилно уу нугасны бэхэлгээний шийдэл.
Байнга асуудаг асуултууд
Нуруу нугасны нэгдэлд pedicle эрэг ямар үүрэг гүйцэтгэдэг вэ?
Саваа дээр тулгуурласан бэхэлгээний бэхэлгээний зангууны үүрэг гүйцэтгэдэг эрэг шураг. Энэхүү бүтээц нь хөдөлгөөнийг хязгаарлаж, биологийн нэгдэл үүсэхийн зэрэгцээ төлөвлөсөн шугамыг хадгалж байдаг. Шураг нь өөрөө хайлуулж үүсгэдэггүй.
Pedicle эрэгний бүтцийг ямар бүрэлдэхүүн хэсгүүдээс бүрдүүлдэг вэ?
Бүтэц нь ихэвчлэн тусгай системийн зөвшөөрөгдсөн хэсэгт холбогч эсвэл багасгах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хамт ишний эрэг, саваа, түгжих бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулдаг. Бэлтгэх, оруулах, саваа байрлуулах, эцсийн түгжихэд зориулалтын багаж шаардлагатай.
Нээлттэй ба MIS pedicle шураг системүүдийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
Тэдгээр нь голчлон нэвтрэх, суулгац хүргэх, багаж хэрэгслийн ажлын урсгалаар ялгаатай байдаг. Арьсны хөндийн системд ихэвчлэн тусгай зориулалтын нэвтрэх болон саваагаар хүргэх хэрэгсэл шаардлагатай байдаг. Аль ч хандлагыг шинж тэмдэг, өвчтөн бүрийн хувьд бүх нийтээр давуу гэж тайлбарлах ёсгүй.
Өөр өөр pedicle шураг системүүдийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хольж болох уу?
Ижил хэмжээтэй эсвэл гадаад төрхөөрөө нийцтэй гэж бүү бодоорой. Зөвхөн холбогдох үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг болон холбогдох зохицуулалтын шаардлагуудаар дэмжигдсэн тохиргоог ашиглана уу.
Дистрибьютер ямар бичиг баримт шаардах ёстой вэ?
Яг бүтээгдэхүүнд хамаарах одоогийн каталог болон захиалгын кодууд, систем, багаж хэрэгслийн жагсаалт, техникийн үзүүлэлтүүд, шошгололт болон IFU, материалын мэдээлэл, савлагааны тохиргоо, мөрдөх боломжтой мэдээлэл, зах зээлд хамаарах зохицуулалтын баримт бичгийг авахыг хүсэх.
Лавлагаа ба нотлох баримтын хүрээ
- АНУ-ын FDA. Үйлдвэр ба FDA-ийн ажилтнуудад зориулсан заавар: Нурууны систем 510(k)s.
- Papalia GF, et al. Уламжлалт техниктэй харьцуулахад залуурсан цээжний бүслүүрийн шураг бэхэлгээ: системчилсэн дүн шинжилгээ ба мета-анализ. Нуруу. 2024 он.
- Умайн хүзүүний эрэг шургийг навигацитай эсвэл чиглүүлэхгүйгээр байрлуулсан үнэн зөв байрлуулах, засварлах: системчилсэн хяналт, мета-шинжилгээ. 2023 он.
- Perdomo-Pantoja A, et al. Нуруунд pedicle боолтыг байрлуулах одоогийн техникүүдийн нарийвчлал: системчилсэн тойм, мета-анализ. Нуруу. 2019 он.
Эмнэлгийн болон зохицуулалтаас татгалзах мэдэгдэл: Энэ нийтлэлд ерөнхий боловсролын болон худалдан авалтын талаарх мэдээллийг багтаасан болно. Энэ нь эмнэлгийн зөвлөгөө, мэс заслын арга, бүтээгдэхүүний шошго эсвэл холбогдох IFU-ийг орлуулах зүйл биш юм. Эмнэлзүйн шийдвэрийг мэргэшсэн эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд гаргах ёстой. Бүтээгдэхүүний бэлэн байдал, зориулалт, бүртгэлийн байдал, баримт бичиг нь зах зээл, тохиргооноос хамаарч өөр өөр байж болно; худалдан авах эсвэл ашиглахаасаа өмнө тэдгээрийг шалгана уу.
Таны зах зээлд Pedicle Screw системийг үнэл
XC Medico-д очих зах зээл, шаардлагатай нугасны бүс, сонгосон системийн төрөл, баримт бичгийн хэрэгцээг хэлээрэй. Үнийн саналыг харьцуулахын өмнө тухайн бүтээгдэхүүнд хамаарах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн жагсаалт, багаж хэрэгслийн тохиргоо болон зохицуулалтын мэдээллийг авахыг хүсэх.
Системийн баримт бичгийг хүсэх
