Pedicle-ruuvit, tangot ja lukitusosat muodostavat takakiinnitysrakenteen, joka voi vakauttaa valittuja selkärangan segmenttejä fuusion kehittyessä. Järjestelmän valinnan tulee perustua käsiteltyyn anatomiaan, käyttötarkoitukseen, rakennesuunnitelmaan, luun laatuun, yhteensopiviin instrumentteihin ja markkinakohtaiseen tuotedokumentaatioon.
Mitä ovat pedicle-ruuvit?
Pedicle-ruuvit ovat implantoitavia kiinnityskomponentteja, jotka asetetaan nikaman pediclein kautta nikamarunkoon. Kun ne on liitetty pitkittäisiin tankoihin, ne tarjoavat ankkuripisteitä takaselkärangan rakenteeseen. Tietystä järjestelmästä ja sen merkityistä käyttötarkoituksista riippuen pedicle-ruuvirakenteita voidaan käyttää osana toimenpiteitä, jotka koskevat mekaanista epästabiilisuutta tai epämuodostumista, jotka edellyttävät fuusiota instrumenttien kanssa.
Termi 'jalkaruuvi' kuvaa komponenttiluokkaa, ei yhtä yleisimplanttia. Järjestelmät eroavat toisistaan ruuvirakenteen, halkaisija- ja pituusalueilta, tangon halkaisijalta, lukitusmekanismilta, materiaaleilta, instrumenteilta, työntötyönkululta ja hyväksytyiltä indikaatioilta. Nämä tiedot on vahvistettava dokumentaatiossa tarkalleen arvioitavan järjestelmän osalta.
Mistä pedicle-ruuvirakenne koostuu?
Täydellinen rakenne sisältää yleensä enemmän kuin itse ruuvin. Tarkka komponenttisarja vaihtelee valmistajan ja järjestelmän mukaan, mutta arviointi sisältää yleensä seuraavat luokat.
| Komponenttiluokka | Yleinen rooli konstruktiossa | Mitä ostajien tulee tarkistaa |
|---|---|---|
| Pedicle-ruuvi | Tarjoaa ankkurin nikaman sisällä | Suunnittelu, mitat, tarkoitettu selkärangan alue, materiaalispesifikaatio ja merkinnät |
| Rod | Yhdistää ankkurit käsiteltyjen tasojen välillä | Halkaisija, saatavilla olevat pituudet tai muodot, materiaali ja yhteensopivuus ruuvin kannan kanssa |
| Lukituskomponentti | Kiinnittää tangon ruuvin päähän | Lukitusjärjestys, vaadittu ajuri, vääntömomenttiohjeet ja kertakäyttötila |
| Liittimet | Voi laajentaa tai yhdistää osia rakenteesta, kun se sisältyy järjestelmään | Hyväksytyt kokoonpanot ja järjestelmäkohtainen yhteensopivuus |
| Kiinnitysvälineet | Tuen valmistelu, ruuvin asettaminen, tangon sijoitus ja lopullinen lukitus | Instrumenttiluettelo, alustan asettelu, huolto-, vaihto- ja uudelleenkäsittelyohjeet |
Jakelijoiden ei tule päätellä ristiinsopivuutta samanlaisista mitoista tai ulkonäöstä. Eri järjestelmien komponentteja ja laitteita ei saa sekoittaa keskenään, elleivät valmistajan asiakirjat ja sovellettavat vaatimukset nimenomaisesti tue tällaista käyttöä.
Kuinka pedicle-ruuvikiinnitys tukee selkärangan fuusiota
Selkärangan fuusio pyrkii luomaan jatkuvan luusillan valittujen nikamien välille. Pedicle-ruuvi-tankorakenne voi vähentää liikettä instrumentoiduilla tasoilla ja säilyttää suunnitellun nikamien välisen suhteen fuusion kehittyessä. Rakenne tukee siksi fuusioympäristöä; se ei korvaa luun valmistelua, siirtostrategiaa tai biologista paranemista.
Kliinistä lopputulosta ei voida ennustaa pelkästään ruuvin perusteella. Tuloksiin voivat vaikuttaa diagnoosi, selkärangan taso, kirurginen lähestymistapa, rakennesuunnitelma, luun laatu, implantin sijoitus, siirteen valinta, tupakointitila, liitännäissairaudet, leikkauksen jälkeisten ohjeiden noudattaminen ja muut tekijät. Tästä syystä tuotesivulla tai opetusartikkelilla ei pitäisi luvata tiettyä fuusionopeutta, kivun vähentämistä tai palautumisaikaa.
Thoracolumbar ja kohdunkaulan käyttö vaativat erillisen arvioinnin
Pedicle morfologia, ympäröivät rakenteet, kiinnitysstrategiat ja käytettävissä olevat järjestelmät vaihtelevat eri selkärangassa. Laaja lausunto, että yksi ruuvi toimii 'niskalle ja alaselkään' ei siis riitä kliinisiin tai hankintapäätöksiin.
Thoracolumbar-rakenteissa voidaan käyttää avoimia tai perkutaanisia pedicle-ruuvijärjestelmiä. Ostajien tulee tarkistaa merkitty anatominen kaukosäädin, ruuvi- ja sauvavalikoima, vähennysvaihtoehdot, yhteensopivat instrumentit ja kaikki toimenpidekohtaiset rajoitukset.
Kohdunkaulan pedicle-kiinnitykseen liittyy erilaisia anatomisia näkökohtia, eikä sitä tule yleistää lannerangan tiedoista. Varmista, onko arvioitu järjestelmä tarkoitettu erityisesti kohdunkaulan tai niska- ja niska-rintakehän alueelle, ja tarkista sen tekniikka ja instrumentit.
XC Medico listaa erilliset posterioriset kohdunkaulan tuotteet, mukaan lukien a posterior kohdunkaulan kiinnitysjärjestelmä . Sen tekniset tiedot, käyttötarkoitus ja yhteensopivuus tulee arvioida riippumattomasti thoracolumbal pedicle -ruuvijärjestelmistä.
Yleiset jalkaruuvimallit
Seuraavat termit kuvaavat alan yleisiä suunnittelukategorioita. Ne eivät määritä tietyn XC Medico -tuotteen ominaisuuksia, ellei niitä ole vahvistettu vastaavalla tuotesivulla ja teknisessä dokumentaatiossa.
| Suunnitteluluokka | Yleinen ominaisuus | Arviointipiste |
|---|---|---|
| Monoaksiaalinen | Ruuvin pää on kiinteästi kiinnitetty akseliin | Arvioi suunniteltu rakennesovellus ja sauvojen kohdistusvaatimukset |
| Polyaksiaalinen | Pää voi niveltyä ennen lopullista lukitusta | Tarkista kulma-alue, lukitusmekanismi ja yhteensopivat instrumentit |
| Alennusruuvi | Pidennetty pää voi auttaa tankoa pienentämään ennen lopullista kokoonpanoa | Tarkista vähennystyönkulku, välilehden poistomenetelmä ja erityiset instrumentit |
| Kiinteä ruuvi | Suunniteltu lisättäväksi järjestelmän määritetyn valmistelutyönkulun kautta | Vahvista tapit, anturit, ohjaimet ja lisäysjärjestys |
| Kanyloitu ruuvi | Sisältää keskikanavan, joka voi tukea ohjainlankapohjaista lisäystä | Vahvista ohjauslangan, laajentimen ja kuvantamisen työnkulku sekä järjestelmävaroitukset |
Ruuvin halkaisija, pituus ja liikerata eivät ole 'iso on aina parempi' päätöksiä. Ne valitaan anatomian, luun laadun, kuvantamisen, rakennevaatimusten, kirurgin harkinnan ja valitun järjestelmän rajojen perusteella.
Avoimet vs. minimaalisesti invasiiviset pedicle-ruuvijärjestelmät
Sekä avoimet että perkutaaniset järjestelmät voivat muodostaa posteriorisia kiinnitysrakenteita, mutta niiden pääsy, implantin toimitus ja instrumenttivaatimukset vaihtelevat. 'Minimaaliinvasiivinen' kuvaa operatiivista lähestymistapaa ja työnkulkua; sitä ei pitäisi käyttää yleisenä lupauksena paremmista kliinisistä tuloksista jokaiselle potilaalle tai indikaatiolle.
| Arviointialue | Avoin järjestelmä | Perkutaaninen/MIS-järjestelmä |
|---|---|---|
| Pääsy | Takaosan elementtien suora altistuminen | Pienemmät kulkukäytävät erityisillä toimitusvälineillä |
| Ruuvin asennus | Järjestelmäkohtaiset avoimet valmistelu- ja asennusinstrumentit | Käyttää usein ohjauslangasta ja kuvantamisesta riippuvia vaiheita, kun se on määritetty |
| Rod toimitus | Tanko sijoitettu esillä olevan rakenteen läpi | Perkutaaninen sauvaannostuksen työnkulku |
| Laitevaatimukset | Avaa lokero ja rakenna-manipulaatioinstrumentit | Laajentimet, holkit, tornit tai pidennykset ja MIS-sauvat tarvittaessa |
| Keskeinen hankintakysymys | Toimitetaanko täysin avoin instrumenttikokoonpano? | Ovatko kaikki pääsy-, ohjausvaijeri-, alennus- ja sauvansyöttökomponentit mukana? |
Katso järjestelmäkohtainen esimerkki minimaalisesti invasiivisen jalkaruuvijärjestelmän sivulle ja pyydä sen nykyiset tiedot, instrumenttiluettelo ja dokumentaatio ennen yhteensopivuus- tai markkinoillepääsypäätöksen tekemistä.
Pedicle-ruuvijärjestelmän valinnassa käytetyt tekijät
Kliininen valinta kuuluu hoitavalle ryhmälle. Hankintaryhmät tukevat tätä päätöstä vahvistamalla, että ehdotettu kokoonpano on täydellinen, dokumentoitu ja sopiva kohdemarkkinoille.
Kliiniset ja tekniset tekijät
- Selkärangan alue ja tasot sisältyvät rakenteeseen
- Diagnoosi, epävakaus tai epämuodostuma, johon suunnitellun toimenpiteen avulla on puututtu
- Pedicle morfologia, käytettävissä oleva luukäytävä ja suunniteltu liikerata
- Luun laatu ja kaikki järjestelmäkohtaiset rajoitukset
- Avoin, perkutaaninen tai muu suunniteltu kirurginen lähestymistapa
- Vaadittu ruuvin pään käyttäytyminen, vähennysstrategia ja sauvakokoonpano
- Kirurgin koulutus ja tarkan järjestelmän tuntemus
- Tuotemerkinnät, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet
Hankinta- ja jakelutekijät
- Suunniteltuihin tapauksiin tarvitaan täydellinen ruuvi- ja tankovalikoima
- Vahvistettu yhteensopivuus implanttien, lukitusosien ja instrumenttien kanssa
- Instrumenttialustan täydellisyys, tarkastus- ja vaihtoprosessi
- Steriilin tai ei-steriilin toimituksen tila ja sovellettavat käsittelytiedot
- Merkinnät, jäljitettävyys, erän valvonta ja pakkauskokoonpano
- Markkinakohtainen rekisteröinti ja teknisten asiakirjojen saatavuus
- Muutosilmoitusvastuut ja versionhallinta
- Ennuste, täydennysten toimitusaika ja kriittisen kokoinen varasto
Mahdolliset riskit ja todisteiden rajoitukset
Mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät instrumentoituun selkärangan fuusioimiseen, voivat olla väärin asento, neurologiset tai verisuonivauriot, löystyminen, vetäytyminen, implantin muodonmuutos tai murtuminen, infektio, korjauksen menetys, irtoaminen ja tarkistustarve. Tämä ei ole tyhjentävä luettelo. Sovellettavia järjestelmän merkintöjä tulee käyttää sen täydellisissä käyttöaiheissa, vasta-aiheissa, varoituksissa, varotoimissa ja haittatapahtumissa.
Sijoitustekniikka on alue, jolla todisteet on kuvattava huolellisesti. Vuoden 2024 systemaattinen katsaus ja meta-analyysi thoracolumbar-kiinnitykseen raportoi vaatimattomasta erosta kliinisesti hyväksyttävässä ruuvin sijoittelussa navigoitujen ja perinteisten ryhmien välillä, mutta ei havaittu merkittävää eroa kipu- tai vammaisuuspisteissä. Erillisessä systemaattisessa kohdunkaulan pedicle-ruuvien tarkastelussa ei havaittu merkittävää navigointiin liittyvää tarkkuusetua. Näitä tuloksia ei pidä yhdistää universaaliksi väitteeksi, jonka mukaan navigointi parantaa aina jokaista leikkausta tai potilaan tulosta.
Pedicle-ruuvijärjestelmän tarkistuslista jakelijoille
Ennen kuin pyydät lopullisen tarjouksen tai rakennat paikallista rekisteröintisuunnitelmaa, pyydä todisteita tarkalleen malliin ja markkinoihin. Seuraava luettelo on lähtökohta, ja se tulee mukauttaa paikallisiin vaatimuksiin.
| Tarkista luokka | Kysymyksiä pyydettäväksi | Todisteita pyydettäväksi |
|---|---|---|
| Järjestelmän laajuus | Mitkä implantit ja instrumentit muodostavat täydellisen järjestelmän? | Nykyinen luettelo, komponenttiluettelo ja instrumenttiluettelo |
| Käyttötarkoitus | Mikä anatominen alue, olosuhteet ja käyttäjät kattavat? | Markkinakohtaiset merkinnät, IFU ja rekisteröintitodisteet |
| Mitat | Onko tarvittavat ruuvi-, tanko- ja liitinvalikoimat saatavilla? | Tarkistetut tekniset tiedot ja tilauskoodit |
| Yhteensopivuus | Mitä komponentteja voidaan käyttää yhdessä? | Valmistajan yhteensopivuusmatriisi tai valvottu dokumentaatio |
| Materiaalit | Mitä materiaalia sovelletaan kuhunkin implantin komponenttiin? | Materiaalispesifikaatio ja sovellettava vaatimustenmukaisuustodistus |
| Instrumentit | Peittääkö lokero valmistelun, asettamisen, pienentämisen ja lopullisen lukituksen? | Alustan asettelu, instrumenttien nimet ja huolto-ohjeet |
| Toimituksen konfigurointi | Onko tuote steriili vai ei-steriili ja miten se pakataan? | Pakkauskokoonpano, merkinnät ja käsittelytiedot |
| Jäljitettävyys | Miten malli, koko ja erä tunnistetaan jakelun kautta? | Näytetarra, jäljitettävyystietue ja valitusten työnkulku |
| Muuta ohjausta | Miten tuotteen, prosessin, toimittajan tai merkintöjen muutoksista tiedotetaan? | Laatusopimus ja muutos-ilmoitusehdot |
Tutustu XC Medico Pedicle Screw System -sivuihin
Seuraavat linkit ovat lähtökohtia tuotteen arvioinnille, eivät lausuntoja siitä, että järjestelmät ovat keskenään vaihdettavissa tai sopivia tietylle potilaalle. Tarkista nykyiset asiakirjat tarkan tarvitsemasi kokoonpanon osalta.
Selaa laajempaa XC Medico -tuoteryhmää ennen kuin rajaat tarvittavan kokoonpanon.
Tarkista tuotesivu ja pyydä sen nykyiset komponentit ja instrumentit.
Arvioi tämä järjestelmä itsenäisesti laajuuden, käytettävissä olevien kokoonpanojen ja dokumentaation suhteen.
Tarkista alustan täydellisyys ja varmista, että jokainen instrumentti vastaa valittua implanttijärjestelmää.
Jos haluat laajemman kuvan asiaan liittyvistä implanteista ja instrumenteista, vieraile XC Medico'sissa selkärangan kiinnitysratkaisut.
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on pedicle-ruuvien rooli selkärangan fuusiossa?
Kärkiruuvit toimivat ankkureina sauvapohjaiselle kiinnitysrakenteelle. Rakenne rajoittaa liikettä ja ylläpitää suunnitellun kohdistuksen, kun biologinen fuusio kehittyy. Ruuvit itsessään eivät muodosta fuusiota.
Mitkä komponentit muodostavat pedicle-ruuvirakenteen?
Konstruktioon kuuluu tavallisesti jalkaruuvit, tangot ja lukituskomponentit liittimillä tai alennusosilla, jos erityinen järjestelmä sen sallii. Valmistelussa, asettamisessa, tangon asennossa ja lopullisessa lukitsemisessa tarvitaan erityisiä instrumentteja.
Mitä eroa on avoimella ja MIS-jalkaruuvijärjestelmällä?
Ne eroavat pääasiassa pääsyn, implanttien toimittamisen ja instrumentoinnin työnkulun suhteen. Perkutaaniset järjestelmät vaativat tyypillisesti erityisiä pääsy- ja sauvojen luovutusinstrumentteja. Kumpaakaan lähestymistapaa ei pitäisi kuvata universaalisti paremmaksi jokaiselle indikaatiolle tai potilaalle.
Voidaanko eri jalkaruuvijärjestelmien komponentteja sekoittaa?
Älä oleta yhteensopivuutta samanlaisten mittojen tai ulkonäön perusteella. Käytä vain kokoonpanoja, joita valmistajan asiaankuuluvat asiakirjat ja sovellettavat säännökset tukevat.
Mitä asiakirjoja jakelijan tulee pyytää?
Pyydä ajantasainen luettelo ja tilauskoodit, järjestelmä- ja laiteluettelot, tekniset tiedot, merkinnät ja IFU, materiaalitiedot, pakkauskokoonpano, jäljitettävyystiedot ja markkinakohtaiset säädökset, jotka koskevat täsmälleen kyseisiä tuotteita.
Viitteet ja todisteiden laajuus
- Yhdysvaltain FDA. Ohjeita teollisuudelle ja FDA:n henkilökunnalle: Spinal System 510(k)s.
- Papalia GF, et ai. Navigoitu thoracolumbal pedicle -ruuvikiinnitys verrattuna perinteisiin tekniikoihin: systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi. Selkäranka. 2024.
- Tarkka sijoittelu ja tarkistukset kohdunkaulan pedicle-ruuveille, jotka on asennettu navigoimalla tai ilman: järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysi. 2023.
- Perdomo-Pantoja A, et ai. Nykyisten tekniikoiden tarkkuus pedicle-ruuvien sijoittamiseksi selkärankaan: systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi. Selkäranka. 2019
Lääketieteellinen ja lakisääteinen vastuuvapauslauseke: Tämä artikkeli sisältää yleisiä koulutus- ja hankintatietoja. Se ei ole lääketieteellinen neuvo, kirurginen tekniikka, tuotteen merkintä eikä korvaa sovellettavaa IFU:ta. Pätevien terveydenhuollon ammattilaisten tulee tehdä kliiniset päätökset. Tuotteen saatavuus, käyttötarkoitus, rekisteröintitila ja asiakirjat voivat vaihdella markkinoiden ja kokoonpanon mukaan; tarkista ne ennen ostamista tai käyttöä.
Arvioi markkinoille sopiva pedicle-ruuvijärjestelmä
Kerro XC Medicolle kohdemarkkinasi, tarvittava selkärangan alue, haluamasi järjestelmätyyppi ja dokumentointitarpeesi. Pyydä tuotekohtainen komponenttiluettelo, instrumenttikokoonpano ja saatavilla olevat sääntelytiedot ennen tarjousten vertailua.
Pyydä järjestelmädokumentaatiota
