I viti pediculi, i bastoni è i cumpunenti di serratura formanu una custruzzione di fissazione posteriore chì ponu stabilizzà i segmenti spinali selezziunati mentre si sviluppa a fusione. A scelta di u sistema deve esse basatu annantu à l'anatomia trattata, l'usu previstu, u pianu di custruzzione, a qualità di l'osse, i strumenti cumpatibili è a documentazione di u produttu specificu di u mercatu.
Chì sò i Pedicle Screws?
I viti pediculi sò cumpunenti di fissazione implantabili inseriti attraversu un pedicle vertebrali in u corpu vertebrali. Una volta cunnessi à i bastoni longitudinali, furniscenu punti di ancoraggio per una custruzzione spinale posteriore. Sicondu u sistema specificu è u so usu destinatu etichettatu, e custruzzioni di viti pediculi ponu esse aduprate cum'è parte di prucessi chì indirizzanu inestabilità meccanica o deformità chì necessitanu fusione cù strumentazione.
U terminu 'pedicle screw' descrive una categuria di cumpunenti, micca un implant universale. I sistemi differiscenu in u disignu di viti, diametru è intervalli di lunghezza, diametru di barra, mecanismu di serratura, materiali, strumenti, flussu di travagliu di inserimentu è indicazione appruvata. Questi dettagli devenu esse cunfirmati in a documentazione per u sistema esattu chì hè evaluatu.
Chì compone un Pedicle Screw Construction?
Una custruzzione cumpleta normalmente implica più di u vitu stessu. U set di cumpunenti esatta varieghja da u fabricatore è u sistema, ma a valutazione cumunamenti include e seguenti categurie.
| Categoria di cumpunenti | Rulu generale in a custruzzione | Ciò chì i cumpratori anu da verificà |
|---|---|---|
| Vite pediculale | Fornisce un ancora in a vertebra | Disegnu, dimensioni, regione spinale destinata, specificazione di materiale è etichettatura |
| Rod | Cunnette ancore à traversu i livelli trattati | Diamitru, lunghezze dispunibuli o forme, materiale è cumpatibilità cù a testa di vite |
| Cumpunente di serratura | Assicura a barra in a testa di a vite | Sequenza di bloccu, driver necessariu, struzzioni di torque è statutu unicu |
| Connettori | Puderà allargà o ligà parti di una custruzzione quandu hè inclusa in u sistema | Configurazione appruvata è cumpatibilità specifica di u sistema |
| Strumenti d'inserzione | Preparazione di supportu, inserimentu di viti, piazzamentu di l'asta è serratura finali | Lista di strumenti, layout di vassoi, istruzioni di mantenimentu, rimpiazzamentu è riprocessamentu |
I distributori ùn devenu micca inferisce a cumpatibilità incruciata da dimensioni o apparenza simili. I cumpunenti è l'instrumenti di diversi sistemi ùn devenu esse mischiati, salvu chì un tali usu hè espressamente supportatu da a documentazione pertinente di u fabricatore è i requisiti applicabili.
Cumu a fissazione di a vite pediculale sustene a fusione spinale
A fusione spinale hà u scopu di creà un ponte d'osse cuntinuu trà e vertebre selezziunate. Una custruzzione di viti è bastone di pediculu pò riduce u muvimentu à i livelli instrumentati è mantene a relazione pianificata trà e vertebre mentre a fusione si sviluppa. A custruzzione sustene dunque l'ambiente di fusione; ùn hè micca un sustitutu per a preparazione di l'ossu, a strategia di l'injertu o a guariscenza biologica.
U risultatu clinicu ùn pò micca esse previstu da u vitu solu. I risultati ponu esse influenzati da u diagnosticu, u livellu spinali, l'approcciu kirurggicu, u pianu di custruzzione, a qualità di l'ossu, a piazza di l'implante, a scelta di l'injertu, u statu di fumà, a comorbidità, l'aderenza à l'istruzzioni postoperatorie è altri fattori. Per questu mutivu, una pagina di produttu o un articulu educativu ùn deve micca prumessu un ritmu di fusione particulari, a riduzione di u dolore o u tempu di ricuperazione.
L'usu di u toracolumbaru è u cervicu necessitanu una valutazione separata
A morfologia di i pediculi, e strutture circundanti, e strategie di fissazione è i sistemi dispunibuli sò diffirenti in a spina. Una dichjarazione larga chì una vite travaglia per 'u collu è u bassu di a schiena' ùn hè micca abbastanza per e decisioni cliniche o d'acquistu.
I custruzzioni toracolumbari ponu utilizà sistemi di viti pediculi aperti o percutani. I cumpratori anu da verificà u scopu anatomicu etichettatu, a gamma di viti è bastone, opzioni di riduzzione, strumenti cumpatibili è qualsiasi limitazione specifica di a prucedura.
A fissazione di u pediculu cervicu implica diverse considerazioni anatomiche è ùn deve esse generalizata da e dati lumbari. Confirmate se u sistema evaluatu hè specificamente destinatu à a regione cervica o occipitocervical-thoracic è rivede a so tecnica è strumenti dedicati.
XC Medico elenca i prudutti cervicali posteriori separati, cumprese a sistema di fissazione cervicale posteriore . E so specificazioni, l'usu destinatu è a cumpatibilità deve esse valutati indipindentamente da i sistemi di viti pedicle toracolumbar.
Disegni di viti pediculi cumuni
I seguenti termini descrizanu categurie di design cumuni in l'industria. Ùn stabiliscenu micca e caratteristiche di un pruduttu XC Medico particulare, salvu cunfirmatu nantu à a pagina di u produttu currispundente è a documentazione tecnica.
| Categoria di disignu | Caratteristica generale | Puntu di valutazione |
|---|---|---|
| Monoassiale | A testa di viti hà una relazione fissa cù l'arbulu | Valutà l'applicazione di custruzzione prevista è i requisiti di allineamentu di bastone |
| Poliassiale | A testa pò articule prima di chjude finali | Revisione a gamma di angulazione, u mecanismu di chjusu è i strumenti cumpatibili |
| Vite di riduzzione | Una testa allargata pò aiutà à a riduzzione di a barra prima di l'assemblea finale | Verificate u flussu di travagliu di riduzzione, u metudu di rimuzione di tabulazione è strumenti dedicati |
| Vite solida | Cuncepitu per l'inserimentu attraversu u flussu di travagliu di preparazione specificatu di u sistema | Cunfirmà taps, sonde, drivers è sequenza di inserimentu |
| Vite canulata | Contene un canale cintrali chì pò sustene l'inserimentu basatu in guidewire | Cunfirmà u filu di guida, dilatatore è u flussu di travagliu di l'imaghjini, più avvisi di sistema |
U diametru, a lunghezza è a traiettoria di a vite ùn sò micca decisioni 'più grande hè sempre megliu'. Sò selezziunati cù l'anatomia, a qualità di l'osse, l'imaghjini, i bisogni di custruzzione, u ghjudiziu di u chirurgu è i limiti di u sistema sceltu.
Apertu versus Sistemi Minimally Invasive Pedicle Screw Systems
I sistemi aperti è percutani ponu tramindui forme custruzzioni di fissazione posteriore, ma u so accessu, a consegna di l'implante è i bisogni di l'instrumentu sò diffirenti. 'Minimally invasive' descrive un approcciu operativu è u flussu di travagliu; ùn deve esse usatu cum'è una prumessa universale di megliu risultati clinichi per ogni paziente o indicazione.
| Zona di valutazione | Sistema apertu | Sistema percutaneo/MIS |
|---|---|---|
| Accessu | Esposizione diretta di l'elementi posteriori | Corridori d'accessu più chjuchi chì utilizanu strumenti di consegna dedicati |
| Inserzione di viti | Strumenti di preparazione è inserimentu aperti specifichi di u sistema | Spessu usa passi dipendente di filu di guida è di imaging quandu specificatu |
| Consegna di canna | Rod posizionatu attraversu a custruzzione esposta | Flussu di travagliu percutanea dedicatu à a spedizione di canne |
| I bisogni di l'instrumentu | Apertura di vassoi è strumenti di manipulazione di custruzzione | Dilatatori, maniche, torri o estensori è strumenti di asta MIS cum'è applicabile |
| Questione chjave di l'acquistu | Hè furnita a cunfigurazione di l'instrumentu aperta cumpleta ? | Sò tutti l'accessu, i fili di guida, i cumpunenti di riduzzione è di consegna di bastone inclusi? |
Per un esempiu specificu di u sistema, rivedete u Pagina di sistema di viti pediculale minimamente invasive è dumandà a so specificazione attuale, a lista di l'instrumentu è a documentazione prima di piglià una decisione di cumpatibilità o accessu à u mercatu.
Fattori Aduprati per Selezziunà un Sistema di Pedicle Screw
A selezzione clinica appartene à a squadra di trattamentu. E squadre d'acquistu sustenenu sta decisione cunfirmendu chì a cunfigurazione pruposta hè cumpleta, documentata è adatta per u mercatu di destinazione.
Fattori clinichi è tecnichi
- Regione spinali è livelli inclusi in a custruzzione
- Diagnosi, inestabilità o deformità indirizzate da a prucedura pianificata
- A morfologia di u pediculu, u corridore di l'osse dispunibule è a traiettoria pianificata
- A qualità di l'osse è qualsiasi limitazioni specifiche di u sistema
- Apertura, percutanea o altru approcciu chirurgicu pianificatu
- Cumportamentu di a testa di vite necessaria, strategia di riduzzione è cunfigurazione di l'asta
- A furmazione di u chirurgu è a familiarità cù u sistema esattu
- Etichettatura di i prudutti, indicazioni, contraindicazioni, avvisi è precautions
Fattori di acquisto è distribuzione
- Gamma completa di viti è bastone necessarie per i casi pianificati
- Cumpatibilità cunfirmata di implants, pezzi di serratura è strumenti
- U prucessu di cumpletu, ispezione è rimpiazzamentu di u vassou di l'instrumentu
- Status di furnimentu sterile o micca sterile è infurmazione di manipulazione applicabile
- Etichettatura, tracciabilità, cuntrollu di lottu è cunfigurazione di imballaggio
- Iscrizzione specifichi di u mercatu è dispunibilità di documenti tecnichi
- Rispunsabilità di cambiamentu di notificazione è cuntrollu di versione
- Previsione, tempu di rifornimentu è inventariu di dimensione critica
Rischi Potenziali è Limitazioni di Evidenza
Cumplicazioni putenziali assuciati cù a fusione spinali strumentata pò include malposizioni, ferite neurologiche o vasculari, allentamentu, pullout, deformazione o rottura di l'implant, infezione, perdita di correzione, nonunion è a necessità di rivisione. Questa ùn hè micca una lista exhaustiva. L'etichettatura di u sistema applicabile deve esse aduprata per e so indicazione cumpleta, contraindicazioni, avvisi, precauzioni è infurmazioni avversi.
A tecnulugia di piazzamentu hè una zona induve l'evidenza deve esse descritta cun cura. Una rivista sistematica di u 2024 è una meta-analisi di a fissazione toracolumbar hà riportatu una modesta differenza in a pusizioni di viti clinicamente accettabili trà i gruppi navigati è tradiziunali, mentre ùn truvava nisuna differenza significativa in u puntu di dolore o disabilità. Una rivista sistematica separata di i viti pediculi cervicali ùn hà micca truvatu un vantaghju significativu di precisione di navigazione. Questi risultati ùn deve esse cumminati in una pretensione universale chì a navigazione sempre migliurà ogni risultatu chirurgicu o paziente.
Lista di verificazione di u sistema di viti pediculi per i distributori
Prima di dumandà una citazione finale o di custruisce un pianu di registrazione lucale, dumandate evidenza ligata à u mudellu è u mercatu esatta. A lista seguente hè un puntu di partenza è deve esse adattatu à i bisogni lucali.
| Rivista categuria | Domande à dumandà | Evidenza à dumandà |
|---|---|---|
| Scopu di u sistema | Quali implanti è strumenti formanu u sistema cumpletu? | Catalogu attuale, lista di cumpunenti è lista di strumenti |
| Usu destinatu | Quale regione anatomica, cundizioni è utilizatori sò cuparti? | Etichettatura specifica di u mercatu, IFU è evidenza di registrazione |
| Dimensioni | Sò dispunibuli i viti, l'asta è i connettori necessarii ? | Schede di specificazione verificate è codici d'ordine |
| Cumpatibilità | Chì cumpunenti pò esse usatu inseme? | Matrice di cumpatibilità di u fabricatore o documentazione cuntrullata |
| Materiali | Chì materiale s'applica à ogni cumpunente di l'implant? | Specifica di u materiale è evidenza di conformità applicabile |
| Strumenti | A preparazione di a tavula coperta, inserimentu, riduzzione è serratura finali? | Disposizione di vassoi, nomi di strumenti è istruzioni di mantenimentu |
| Cunfigurazione di furnimentu | U pruduttu hè sterile o micca sterile, è cumu hè imballatu? | Cunfigurazione di imballaggio, etichettatura è infurmazione di manipulazione |
| Tracciabilità | Cumu sò identificati u mudellu, a dimensione è u lottu attraversu a distribuzione? | Etichetta di mostra, registru di tracciabilità è flussu di travagliu di lagnanza |
| Cambia u cuntrollu | Cumu sò comunicati i cambiamenti di produttu, prucessu, fornitore o etichettatura? | Accordu di qualità è termini di notificazione di cambiamentu |
Esplora e pagine XC Medico Pedicle Screw System
I seguenti ligami sò punti di partenza per a valutazione di u produttu, micca dichjarazioni chì i sistemi sò intercambiabili o adattati per un paziente particulari. Verificate a documentazione attuale per a cunfigurazione esatta chì avete bisognu.
Sfoglia u gruppu di prudutti XC Medico più largu prima di restringere a cunfigurazione necessaria.
Verificate a pagina di u produttu dedicatu è dumandate a so documentazione attuale di cumpunenti è strumentu.
Evaluate stu sistema indipindentamente per u scopu, e cunfigurazioni dispunibili è a documentazione.
Verificate a completezza di u vassou è cunfirmà chì ogni strumentu currisponde à u sistema di implantazione sceltu.
Per una vista più larga di implanti è strumenti cunnessi, visitate XC Medico suluzione di fissazione spinali.
Domande Frequenti
Chì ghjè u rolu di i viti pediculi in a fusione spinali?
I viti pediculi agisce cum'è ancore per una custruzzione di fissazione basata in bastone. A custruzzione limita u muvimentu è mantene l'allineamentu pianificatu mentre si sviluppa a fusione biologica. I viti stessi ùn creanu micca fusione.
Chì cumpunenti custituiscenu una custruzzione di viti pediculi ?
Una custruzzione include generalmente viti pediculi, bastoni è cumpunenti di serratura, cù connettori o cumpunenti di riduzzione induve u sistema specificu permette. Strumenti dedicati sò richiesti per a preparazione, l'inserimentu, u piazzamentu di l'asta è u chjusu finali.
Chì ghjè a diffarenza trà i sistemi di viti pediculi aperti è MIS?
Differiscenu principarmenti in l'accessu, a consegna di implanti è u flussu di travagliu di strumentazione. I sistemi percutanei generalmente necessitanu un accessu dedicatu è strumenti di consegna di bastone. Nisun approcciu ùn deve esse qualificatu cum'è universale superiore per ogni indicazione o paziente.
Si ponu mischjà i cumpunenti di diversi sistemi di viti pediculi ?
Ùn assume micca a cumpatibilità da dimensioni o apparenza simili. Aduprate solu cunfigurazioni supportate da a documentazione pertinente di u fabricatore è i requisiti regulatori applicabili.
Chì documenti deve dumandà un distributore?
Richiede u catalogu attuale è i codici d'ordine, liste di sistemi è strumenti, specificazioni, etichettatura è IFU, infurmazione materiale, cunfigurazione di imballaggio, informazioni di tracciabilità è documentazione regulatoria specifica di u mercatu applicabile à i prudutti esatti.
Riferimenti è Evidence Scope
- US FDA. Guidance for Industry and FDA Staff: Spinal System 510(k)s.
- Papalia GF, et al. A fissazione di vite di pedicle toracolumbar navigata versus tecniche convenzionali: rivisione sistematica è meta-analisi. Spine. 2024.
- Posizionamentu precisu è rivisioni per i viti pediculi cervicali posti cù o senza navigazione: rivisione sistematica è meta-analisi. 2023.
- Perdomo-Pantoja A, et al. Accuratezza di e tecniche attuali per a piazzamentu di viti pediculi in a spina: rivisione sistematica è meta-analisi. Spine. 2019.
Disclaimer medicale è regulatori: Questu articulu furnisce infurmazioni generali di educazione è appruvisione. Ùn hè micca cunsiglii medichi, una tecnica chirurgica, l'etichettatura di u produttu o un sustitutu per l'IFU applicabile. E decisioni cliniche devenu esse prese da prufessiunali sanitarie qualificati. A dispunibilità di u produttu, l'usu previstu, u statutu di registrazione è a documentazione pò varià per u mercatu è a cunfigurazione; verificate prima di cumprà o aduprà.
Evaluate un Sistema di Pedicle Screw per u vostru Mercatu
Dì à XC Medico u vostru mercatu di destinazione, a regione spinale necessaria, u tipu di sistema preferitu è i bisogni di documentazione. Richiede una lista di cumpunenti specifichi di u produttu, a cunfigurazione di l'instrumentu è l'infurmazioni regulatori dispunibuli prima di paragunà quotazioni.
Richiede a documentazione di u sistema
