Pedicle kruvid, vardad ja lukustuskomponendid moodustavad tagumise fikseerimise konstruktsiooni, mis suudab stabiliseerida valitud selgroosegmente, samal ajal kui sulandumine areneb. Süsteemi valik peab põhinema ravitud anatoomial, kavandatud kasutusel, ehitusplaanil, luu kvaliteedil, ühilduvatel instrumentidel ja turuspetsiifilistel tootedokumentidel.
Mis on varrekruvid?
Pedicle kruvid on siirdatavad fikseerimiskomponendid, mis sisestatakse läbi selgroolüli kehasse. Pärast pikisuunaliste varrastega ühendamist pakuvad need tagumise seljaaju konstruktsiooni kinnituspunkte. Sõltuvalt konkreetsest süsteemist ja selle märgistatud kasutusotstarbest võib varrekruvi konstruktsioone kasutada osana protseduuridest, mis käsitlevad mehaanilist ebastabiilsust või deformatsiooni, mis nõuab instrumentidega liitmist.
Mõiste 'varrekruvi' kirjeldab komponendikategooriat, mitte üht universaalset implantaati. Süsteemid erinevad kruvide konstruktsiooni, läbimõõdu ja pikkuse vahemiku, varda läbimõõdu, lukustusmehhanismi, materjalide, instrumentide, sisestamise töövoo ja heakskiidetud näidustuste poolest. Need üksikasjad peavad olema konkreetse hinnatava süsteemi dokumentatsioonis kinnitatud.
Millest koosneb varrekruvi konstruktsioon?
Terviklik konstruktsioon hõlmab tavaliselt rohkemat kui kruvi ise. Täpne komponentide komplekt erineb olenevalt tootjast ja süsteemist, kuid hindamine hõlmab tavaliselt järgmisi kategooriaid.
| Komponendi kategooria | Üldine roll konstruktsioonis | Mida ostjad peaksid kontrollima |
|---|---|---|
| Pedicle kruvi | Tagab ankru selgroo sees | Disain, mõõtmed, ettenähtud selgroo piirkond, materjali spetsifikatsioon ja märgistus |
| Varras | Ühendab ankrud töödeldud tasanditel | Läbimõõt, saadaolevad pikkused või vormid, materjal ja sobivus kruvipeaga |
| Lukustuskomponent | Kinnitab varda kruvipea sisse | Lukustusjada, nõutav draiver, pöördemomendi juhised ja ühekordse kasutuse olek |
| Ühendused | Võib laiendada või ühendada konstruktsiooni osi, kui see on süsteemi kaasatud | Heakskiidetud konfiguratsioonid ja süsteemispetsiifiline ühilduvus |
| Sisestusinstrumendid | Toe ettevalmistamine, kruvide sisestamine, varda asetamine ja lõplik lukustamine | Instrumentide loend, salve paigutus, hooldus-, asendamis- ja ümbertöötlemisjuhised |
Levitajad ei tohiks sarnaste mõõtmete või välimuse põhjal järeldada ristühilduvust. Erinevatest süsteemidest pärit komponente ja instrumente ei tohiks omavahel segada, välja arvatud juhul, kui asjakohane tootja dokumentatsioon ja kohaldatavad nõuded seda selgesõnaliselt toetavad.
Kuidas pedikle kruvikinnitus toetab lülisamba sulandumist
Lülisamba liitmise eesmärk on luua pidev luusild valitud selgroolülide vahel. Pedicle kruvi ja varda konstruktsioon võib vähendada liikumist instrumenteeritud tasemel ja säilitada selgroolülide vahel kavandatud suhet, kuni fusioon areneb. Konstruktsioon toetab seega fusioonikeskkonda; see ei asenda luu ettevalmistamist, siirdamise strateegiat ega bioloogilist paranemist.
Kliinilist tulemust ei saa ennustada ainult kruvi järgi. Tulemusi võivad mõjutada diagnoos, lülisamba tase, kirurgiline lähenemine, konstruktsiooniplaan, luu kvaliteet, implantaadi paigutus, siiriku valik, suitsetamise staatus, kaasuvad haigused, operatsioonijärgsete juhiste järgimine ja muud tegurid. Sel põhjusel ei tohiks tooteleht või hariv artikkel lubada kindlat sulandumiskiirust, valu vähendamist või taastumisaega.
Rindkere ja emakakaela kasutamine nõuavad eraldi hindamist
Pedikli morfoloogia, ümbritsevad struktuurid, fikseerimisstrateegiad ja saadaolevad süsteemid erinevad selgroo lõikes. Laiapõhjalisest väitest, et üks kruvi töötab 'kaela ja alaselja' puhul, ei piisa seega kliiniliste või hankeotsuste tegemiseks.
Thoracolumbar konstruktsioonid võivad kasutada avatud või perkutaanseid pedicle kruvisüsteeme. Ostjad peaksid kontrollima märgistatud anatoomilist ulatust, kruvide ja vardade valikut, redutseerimisvõimalusi, ühilduvaid instrumente ja kõiki protseduuriga seotud piiranguid.
Emakakaela pedikli fikseerimine hõlmab erinevaid anatoomilisi kaalutlusi ja seda ei tohiks nimmepiirkonna andmete põhjal üldistada. Kinnitage, kas hinnatud süsteem on spetsiaalselt ette nähtud emakakaela või kuklaluu-rindkere piirkonna jaoks, ja vaadake üle selle spetsiaalne tehnika ja instrumendid.
XC Medico loetleb eraldi posterior emakakaela tooted, sealhulgas a tagumine emakakaela fikseerimise süsteem . Selle spetsifikatsioone, kavandatud kasutust ja ühilduvust tuleks hinnata rindkere jalalaba kruvisüsteemidest sõltumatult.
Levinud varrekruvide kujundused
Järgmised terminid kirjeldavad levinud disainikategooriaid kogu tööstuses. Need ei määra konkreetse XC Medico toote omadusi, välja arvatud juhul, kui see on kinnitatud vastava toote lehel ja tehnilises dokumentatsioonis.
| Disaini kategooria | Üldiseloomustus | Hindamispunkt |
|---|---|---|
| Monoaksiaalne | Kruvipea on võlliga fikseeritud | Hinnake kavandatud konstruktsiooni rakendust ja varraste joondamise nõudeid |
| Polüaksiaalne | Pea saab enne lõplikku lukustamist liigenduda | Vaadake üle nurkade ulatus, lukustusmehhanism ja ühilduvad instrumendid |
| Vähenduskruvi | Pikendatud pea võib aidata enne lõplikku kokkupanemist varrast vähendada | Kontrollige vähendamise töövoogu, sakkide eemaldamise meetodit ja spetsiaalseid instrumente |
| Tugev kruvi | Mõeldud sisestamiseks süsteemi määratud ettevalmistustöövoo kaudu | Kinnitage kraanid, sondid, draiverid ja sisestamise järjestus |
| Kanüülitud kruvi | Sisaldab keskkanalit, mis võib toetada juhttraadil põhinevat sisestamist | Kinnitage juhttraadi, laiendaja ja kujutise töövoog ning süsteemihoiatused |
Kruvi läbimõõt, pikkus ja trajektoor ei ole 'suurem, seda alati parem' otsused. Need valitakse anatoomia, luu kvaliteedi, kujutise, konstruktsiooninõuete, kirurgi hinnangu ja valitud süsteemi piiride põhjal.
Avatud vs. minimaalselt invasiivsed pediklikruvisüsteemid
Avatud ja perkutaansed süsteemid võivad mõlemad moodustada tagumise fikseerimise konstruktsioone, kuid nende juurdepääs, implantaadi kohaletoimetamine ja nõuded instrumentidele on erinevad. 'Minimaalselt invasiivne' kirjeldab operatiivset lähenemist ja töövoogu; seda ei tohiks kasutada universaalse lubadusena paremate kliiniliste tulemuste saamiseks iga patsiendi või näidustuse jaoks.
| Hindamisala | Avatud süsteem | Perkutaanne/MIS süsteem |
|---|---|---|
| Juurdepääs | Tagumiste elementide otsene kokkupuude | Väiksemad juurdepääsukoridorid spetsiaalsete tarnevahendite abil |
| Kruvi sisestamine | Süsteemispetsiifilised avatud ettevalmistus- ja sisestamisinstrumendid | Kasutab sageli juhttraadist ja kujutisest sõltuvaid samme, kui see on määratud |
| Varda kohaletoimetamine | Varras paigutatud läbi avatud konstruktsiooni | Spetsiaalne perkutaanse varraste kohaletoimetamise töövoog |
| Nõuded instrumendile | Avage salv ja konstrueerige-manipuleerimisinstrumendid | Laiendajad, varrukad, tornid või pikendused ja MIS varrasinstrumendid vastavalt vajadusele |
| Peamine hankeküsimus | Kas seadme täielik avatud konfiguratsioon on kaasas? | Kas kõik juurdepääsu-, juhttraadi-, reduktori- ja varda kohaletoimetamise komponendid on kaasas? |
Süsteemispetsiifilise näite jaoks vaadake üle minimaalselt invasiivse jalakruvisüsteemi lehele ja küsige enne ühilduvuse või turulepääsu otsuse tegemist selle kehtivat spetsifikatsiooni, instrumentide loendit ja dokumentatsiooni.
Pedicle'i kruvisüsteemi valimisel kasutatud tegurid
Kliiniline valik kuulub ravimeeskonnale. Hankemeeskonnad toetavad seda otsust, kinnitades, et pakutud konfiguratsioon on täielik, dokumenteeritud ja sihtturu jaoks sobiv.
Kliinilised ja tehnilised tegurid
- Lülisamba piirkond ja konstruktsioonis sisalduvad tasemed
- Diagnoos, ebastabiilsus või deformatsioon, mida käsitletakse kavandatud protseduuriga
- Pedikli morfoloogia, saadaolev luukoridor ja planeeritud trajektoor
- Luu kvaliteet ja kõik süsteemispetsiifilised piirangud
- Avatud, perkutaanne või muu plaaniline kirurgiline lähenemine
- Nõutav kruvipea käitumine, vähendamise strateegia ja varda konfiguratsioon
- Kirurgi koolitus ja täpse süsteemi tundmine
- Toote märgistus, näidustused, vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hanke- ja jaotustegurid
- Kavandatavate juhtumite jaoks vajalik täielik kruvide ja varraste valik
- Implantaatide, lukustusosade ja instrumentide kinnitatud ühilduvus
- Instrumentide salve täielikkus, kontrollimine ja asendamise protsess
- Steriilse või mittesteriilse tarne olek ja asjakohane käitlemisteave
- Märgistamine, jälgitavus, partii kontroll ja pakendamise konfiguratsioon
- Turuspetsiifiline registreerimine ja tehniliste dokumentide kättesaadavus
- Muudatuste teavitamise kohustused ja versioonikontroll
- Prognoos, täiendamise tarneaeg ja kriitilise suurusega laoseisud
Võimalikud riskid ja tõendite piirangud
Võimalikud tüsistused, mis on seotud instrumentaalse lülisamba liitmisega, võivad hõlmata väärasendit, neuroloogilisi või vaskulaarseid vigastusi, lõdvenemist, väljatõmbamist, implantaadi deformatsiooni või purunemist, infektsiooni, korrektsiooni kadumist, mitteliitumist ja läbivaatamise vajadust. See loetelu ei ole ammendav. Kohaldatavat süsteemimärgistust tuleks kasutada täielike näidustuste, vastunäidustuste, hoiatuste, ettevaatusabinõude ja kõrvalnähtude teabe jaoks.
Paigutamise tehnoloogia on üks valdkond, kus tõendeid tuleb hoolikalt kirjeldada. 2024. aasta süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs rindkere lülisamba fikseerimise kohta teatas tagasihoidlikust erinevusest kliiniliselt vastuvõetava kruvide paigutuse vahel navigeeritud ja traditsiooniliste rühmade vahel, samas ei leitud olulist erinevust valu või puude skoorides. Eraldi süstemaatiline ülevaatus emakakaela pedikli kruvide kohta ei leidnud olulist navigeerimisega seotud täpsuse eelist. Neid tulemusi ei tohiks kombineerida universaalseks väiteks, et navigeerimine parandab alati iga operatsiooni või patsiendi tulemust.
Pedicle'i kruvisüsteemi kontrollnimekiri turustajatele
Enne lõpliku hinnapakkumise taotlemist või kohaliku registreerimisplaani koostamist küsige tõendeid, mis on seotud täpse mudeli ja turuga. Järgmine loend on lähtepunkt ja seda tuleks kohandada kohalike nõuetega.
| Vaadake üle kategooria | Küsimused, mida küsida | Tõendite taotlemiseks |
|---|---|---|
| Süsteemi ulatus | Millised implantaadid ja instrumendid moodustavad tervikliku süsteemi? | Praegune kataloog, komponentide loend ja instrumentide loend |
| Sihtotstarbeline kasutamine | Milline anatoomiline piirkond, tingimused ja kasutajad on hõlmatud? | Turuspetsiifiline märgistus, IFU ja registreerimise tõendid |
| Mõõtmed | Kas vajalikud kruvid, vardad ja pistikud on saadaval? | Kontrollitud spetsifikatsioonilehed ja tellimiskoodid |
| Ühilduvus | Milliseid komponente võib koos kasutada? | Tootja ühilduvusmaatriks või kontrollitud dokumentatsioon |
| Materjalid | Milline materjal kehtib iga implantaadi komponendi kohta? | Materjali spetsifikatsioon ja kohaldatavad vastavustõendid |
| Instrumendid | Kas salv katab ettevalmistamist, sisestamist, vähendamist ja lõplikku lukustamist? | Salve paigutus, instrumentide nimetused ja hooldusjuhised |
| Tarne konfiguratsioon | Kas toode on steriilne või mittesteriilne ja kuidas see on pakendatud? | Pakendi konfiguratsioon, märgistamine ja käitlemise teave |
| Jälgitavus | Kuidas tuvastatakse levitamise kaudu mudel, suurus ja partii? | Näidismärgis, jälgitavuskirje ja kaebuste töövoog |
| Muuda juhtimist | Kuidas teavitatakse toote, protsessi, tarnija või märgistuse muudatustest? | Kvaliteedilepingu ja muudatuste-teavitamise tingimused |
Avastage XC Medico pedicle kruvisüsteemi lehti
Järgmised lingid on toote hindamise lähtekohad, mitte kinnitused, et süsteemid on omavahel asendatavad või sobivad konkreetsele patsiendile. Täpse vajaliku konfiguratsiooni jaoks kontrollige kehtivat dokumentatsiooni.
Sirvige enne vajaliku konfiguratsiooni kitsendamist laiemat XC Medico tooterühma.
Vaadake üle spetsiaalne tooteleht ja taotlege selle praegust komponendi ja instrumendi dokumentatsiooni.
Hinnake seda süsteemi sõltumatult ulatuse, saadaolevate konfiguratsioonide ja dokumentatsiooni osas.
Kontrollige salve terviklikkust ja veenduge, et iga instrument sobib valitud implantaadisüsteemiga.
Seotud implantaatide ja instrumentide laiema ülevaate saamiseks külastage XC Medico's lülisamba fikseerimise lahendused.
Korduma kippuvad küsimused
Millist rolli mängivad lülisamba kruvid seljaaju liitmisel?
Pedicle kruvid toimivad vardapõhise kinnituskonstruktsiooni ankrutena. Konstruktsioon piirab liikumist ja säilitab kavandatud joonduse, samal ajal kui bioloogiline sulandumine areneb. Kruvid ise ei tekita sulandumist.
Millised komponendid moodustavad varrekruvi konstruktsiooni?
Konstruktsioon sisaldab tavaliselt varraste kruvisid, vardaid ja lukustuskomponente koos pistikute või reduktsioonikomponentidega, kui konkreetne süsteem seda võimaldab. Ettevalmistamiseks, sisestamiseks, varda paigutamiseks ja lõplikuks lukustamiseks on vaja spetsiaalseid instrumente.
Mis vahe on avatud ja MIS-i kruvisüsteemidel?
Need erinevad peamiselt juurdepääsu, implantaadi kohaletoimetamise ja instrumentide töövoo poolest. Perkutaansed süsteemid nõuavad tavaliselt spetsiaalseid juurdepääsu- ja varraste kohaletoimetamisvahendeid. Kumbagi lähenemisviisi ei tohiks kirjeldada kui üldiselt paremat iga näidustuse või patsiendi jaoks.
Kas erinevatest kruvisüsteemidest pärit komponente saab omavahel segada?
Ärge eeldage ühilduvust sarnaste mõõtmete või välimuse põhjal. Kasutage ainult konfiguratsioone, mida toetavad asjakohased tootja dokumendid ja kehtivad regulatiivsed nõuded.
Milliseid dokumente peaks turustaja nõudma?
Küsige kehtivat kataloogi ja tellimiskoode, süsteemide ja instrumentide loendeid, spetsifikatsioone, märgistust ja kasutusjuhendeid, materjaliteavet, pakendi konfiguratsiooni, jälgitavuse teavet ja turuspetsiifilist regulatiivset dokumentatsiooni, mis kehtivad konkreetsete toodete kohta.
Viited ja tõendite ulatus
- USA FDA. Juhised tööstusele ja FDA töötajatele: Spinal System 510(k)s.
- Papalia GF et al. Navigeeritud rindkere jalalaba kruvi fikseerimine võrreldes tavapäraste tehnikatega: süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs. Selgroog. 2024. aasta.
- Täpne paigutus ja parandused emakakaela jalalaba kruvidele, mis on paigaldatud navigatsiooniga või ilma: süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs. 2023. aasta.
- Perdomo-Pantoja A jt. Praeguste tehnikate täpsus lülisamba varrekruvide paigutamiseks: süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs. Selgroog. 2019.
Meditsiiniline ja regulatiivne lahtiütlus: see artikkel sisaldab üldist harivat ja hanketeavet. See ei ole meditsiiniline nõuanne, kirurgiline tehnika, toote märgistus ega kohaldatava IFU asendaja. Kliinilised otsused peavad tegema kvalifitseeritud tervishoiutöötajad. Toote saadavus, kavandatud kasutus, registreerimisstaatus ja dokumentatsioon võivad olenevalt turust ja konfiguratsioonist erineda; kontrollige neid enne ostmist või kasutamist.
Hinnake oma turu jaoks sobivat varrekruvisüsteemi
Öelge XC Medicole oma sihtturg, vajalik selgroo piirkond, eelistatud süsteemi tüüp ja dokumentatsioonivajadused. Enne pakkumiste võrdlemist taotlege tootespetsiifiliste komponentide loendit, instrumendi konfiguratsiooni ja saadaolevat regulatiivset teavet.
Taotlege süsteemi dokumentatsiooni
