पेडिकल स्क्रू, छड़ें और लॉकिंग घटक एक पश्च निर्धारण संरचना बनाते हैं जो संलयन विकसित होने पर चयनित रीढ़ की हड्डी के खंडों को स्थिर कर सकता है। सिस्टम का चयन उपचारित शरीर रचना, इच्छित उपयोग, निर्माण योजना, हड्डी की गुणवत्ता, संगत उपकरणों और बाजार-विशिष्ट उत्पाद दस्तावेज़ीकरण पर आधारित होना चाहिए।
पेडिकल स्क्रू क्या हैं?
पेडिकल स्क्रू इम्प्लांटेबल फिक्सेशन घटक होते हैं जिन्हें वर्टिब्रल पेडिकल के माध्यम से वर्टिब्रल शरीर में डाला जाता है। एक बार अनुदैर्ध्य छड़ों से जुड़ने के बाद, वे पीछे की रीढ़ की हड्डी के निर्माण के लिए लंगर बिंदु प्रदान करते हैं। विशिष्ट प्रणाली और उसके लेबल किए गए इच्छित उपयोग के आधार पर, पेडिकल स्क्रू निर्माण का उपयोग यांत्रिक अस्थिरता या विकृति को संबोधित करने वाली प्रक्रियाओं के हिस्से के रूप में किया जा सकता है जिसके लिए उपकरण के साथ संलयन की आवश्यकता होती है।
शब्द 'पेडिकल स्क्रू' एक घटक श्रेणी का वर्णन करता है, न कि एक सार्वभौमिक प्रत्यारोपण का। सिस्टम स्क्रू डिज़ाइन, व्यास और लंबाई सीमा, रॉड व्यास, लॉकिंग तंत्र, सामग्री, उपकरण, सम्मिलन वर्कफ़्लो और अनुमोदित संकेतों में भिन्न होते हैं। मूल्यांकन की जा रही सटीक प्रणाली के लिए दस्तावेज़ में इन विवरणों की पुष्टि की जानी चाहिए।
पेडिकल स्क्रू का निर्माण किससे होता है?
एक पूर्ण निर्माण में आम तौर पर पेंच से अधिक शामिल होता है। सटीक घटक सेट निर्माता और सिस्टम के अनुसार भिन्न होता है, लेकिन मूल्यांकन में आमतौर पर निम्नलिखित श्रेणियां शामिल होती हैं।
| घटक श्रेणी | निर्माण में सामान्य भूमिका | खरीदारों को क्या सत्यापित करना चाहिए |
|---|---|---|
| पेडिकल पेंच | कशेरुका के भीतर एक लंगर प्रदान करता है | डिज़ाइन, आयाम, इच्छित रीढ़ क्षेत्र, सामग्री विनिर्देश और लेबलिंग |
| छड़ | उपचारित स्तरों पर एंकरों को जोड़ता है | व्यास, उपलब्ध लंबाई या रूप, सामग्री और स्क्रू हेड के साथ अनुकूलता |
| लॉकिंग घटक | स्क्रू हेड के भीतर रॉड को सुरक्षित करता है | लॉकिंग अनुक्रम, आवश्यक ड्राइवर, टॉर्क निर्देश और एकल-उपयोग स्थिति |
| कनेक्टर्स | सिस्टम में शामिल होने पर किसी निर्माण के कुछ हिस्सों को विस्तारित या लिंक किया जा सकता है | स्वीकृत कॉन्फ़िगरेशन और सिस्टम-विशिष्ट अनुकूलता |
| निवेशन उपकरण | समर्थन तैयारी, स्क्रू इंसर्शन, रॉड प्लेसमेंट और अंतिम लॉकिंग | उपकरण सूची, ट्रे लेआउट, रखरखाव, प्रतिस्थापन और पुन: प्रसंस्करण निर्देश |
वितरकों को समान आयामों या उपस्थिति से क्रॉस-संगतता का अनुमान नहीं लगाना चाहिए। विभिन्न प्रणालियों के घटकों और उपकरणों को तब तक मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि ऐसा उपयोग प्रासंगिक निर्माता दस्तावेज़ीकरण और लागू आवश्यकताओं द्वारा स्पष्ट रूप से समर्थित न हो।
पेडिकल स्क्रू फिक्सेशन स्पाइनल फ्यूजन को कैसे सपोर्ट करता है
स्पाइनल फ़्यूज़न का लक्ष्य चयनित कशेरुकाओं के बीच एक सतत अस्थि पुल बनाना है। एक पेडिकल स्क्रू-एंड-रॉड निर्माण यंत्रीकृत स्तरों पर गति को कम कर सकता है और संलयन विकसित होने पर कशेरुकाओं के बीच नियोजित संबंध को बनाए रख सकता है। इसलिए निर्माण संलयन वातावरण का समर्थन करता है; यह हड्डी की तैयारी, ग्राफ्ट रणनीति या जैविक उपचार का विकल्प नहीं है।
केवल पेंच से नैदानिक परिणाम की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती। परिणाम निदान, रीढ़ की हड्डी के स्तर, सर्जिकल दृष्टिकोण, निर्माण योजना, हड्डी की गुणवत्ता, प्रत्यारोपण प्लेसमेंट, ग्राफ्ट विकल्प, धूम्रपान की स्थिति, सहरुग्णता, पोस्टऑपरेटिव निर्देशों का पालन और अन्य कारकों से प्रभावित हो सकते हैं। इस कारण से, किसी उत्पाद पृष्ठ या शैक्षिक लेख को किसी विशेष संलयन दर, दर्द में कमी या पुनर्प्राप्ति समय का वादा नहीं करना चाहिए।
थोराकोलम्बर और सरवाइकल उपयोग के लिए अलग मूल्यांकन की आवश्यकता होती है
पेडिकल आकारिकी, आसपास की संरचनाएं, निर्धारण रणनीतियां और उपलब्ध प्रणालियां रीढ़ की हड्डी में भिन्न होती हैं। एक व्यापक कथन कि एक स्क्रू 'गर्दन और पीठ के निचले हिस्से' के लिए काम करता है, इसलिए नैदानिक या खरीद संबंधी निर्णयों के लिए पर्याप्त नहीं है।
थोराकोलम्बर निर्माण में खुले या परक्यूटेनियस पेडिकल स्क्रू सिस्टम का उपयोग किया जा सकता है। खरीदारों को लेबल किए गए एनाटॉमिकल स्कोप, स्क्रू और रॉड रेंज, कटौती विकल्प, संगत उपकरण और किसी भी प्रक्रिया-विशिष्ट सीमाओं को सत्यापित करना चाहिए।
सरवाइकल पेडिकल फिक्सेशन में विभिन्न शारीरिक विचार शामिल होते हैं और इसे काठ के डेटा से सामान्यीकृत नहीं किया जाना चाहिए। पुष्टि करें कि क्या मूल्यांकन की गई प्रणाली विशेष रूप से ग्रीवा या ओसीसीपिटोसर्विकल-वक्ष क्षेत्र के लिए है और इसकी समर्पित तकनीक और उपकरणों की समीक्षा करें।
एक्ससी मेडिको अलग-अलग पोस्टीरियर सर्वाइकल उत्पादों को सूचीबद्ध करता है, जिनमें शामिल हैं पश्च ग्रीवा निर्धारण प्रणाली । इसके विनिर्देशों, इच्छित उपयोग और अनुकूलता का मूल्यांकन थोरैकोलम्बर पेडिकल स्क्रू सिस्टम से स्वतंत्र रूप से किया जाना चाहिए।
सामान्य पेडिकल स्क्रू डिज़ाइन
निम्नलिखित शब्द पूरे उद्योग में सामान्य डिज़ाइन श्रेणियों का वर्णन करते हैं। वे किसी विशेष एक्ससी मेडिको उत्पाद की विशेषताओं को तब तक स्थापित नहीं करते जब तक कि संबंधित उत्पाद पृष्ठ और तकनीकी दस्तावेज पर इसकी पुष्टि न की जाए।
| डिज़ाइन श्रेणी | सामान्य विशेषता | मूल्यांकन बिंदु |
|---|---|---|
| मोनोअक्षीय | स्क्रू हेड का शाफ्ट से एक निश्चित संबंध होता है | इच्छित निर्माण अनुप्रयोग और रॉड-संरेखण आवश्यकताओं का आकलन करें |
| बहुअक्षीय | अंतिम लॉकिंग से पहले सिर मुखर हो सकता है | एंगुलेशन रेंज, लॉकिंग मैकेनिज्म और संगत उपकरणों की समीक्षा करें |
| कटौती पेंच | एक विस्तारित सिर अंतिम असेंबली से पहले रॉड को कम करने में सहायता कर सकता है | कमी वर्कफ़्लो, टैब-हटाने की विधि और समर्पित उपकरणों को सत्यापित करें |
| ठोस पेंच | सिस्टम के निर्दिष्ट तैयारी वर्कफ़्लो के माध्यम से सम्मिलन के लिए डिज़ाइन किया गया | नल, जांच, ड्राइवर और सम्मिलन क्रम की पुष्टि करें |
| कैनुलेटेड पेंच | इसमें एक केंद्रीय चैनल शामिल है जो गाइडवायर-आधारित प्रविष्टि का समर्थन कर सकता है | गाइडवायर, डाइलेटर और इमेजिंग वर्कफ़्लो, साथ ही सिस्टम चेतावनियों की पुष्टि करें |
पेंच का व्यास, लंबाई और प्रक्षेपवक्र ''बड़ा हमेशा बेहतर होता है'' निर्णय नहीं हैं। उनका चयन शरीर रचना विज्ञान, हड्डी की गुणवत्ता, इमेजिंग, निर्माण आवश्यकताओं, सर्जन निर्णय और चुनी गई प्रणाली की सीमाओं का उपयोग करके किया जाता है।
ओपन बनाम मिनिमली इनवेसिव पेडिकल स्क्रू सिस्टम
ओपन और पर्क्यूटेनियस सिस्टम दोनों पश्च निर्धारण संरचनाएं बना सकते हैं, लेकिन उनकी पहुंच, इम्प्लांट डिलीवरी और उपकरण आवश्यकताएं भिन्न होती हैं। 'न्यूनतम आक्रामक' एक ऑपरेटिव दृष्टिकोण और वर्कफ़्लो का वर्णन करता है; इसे प्रत्येक रोगी या संकेत के लिए बेहतर नैदानिक परिणामों के सार्वभौमिक वादे के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
| मूल्यांकन क्षेत्र | ओपन सिस्टम | परक्यूटेनियस/एमआईएस सिस्टम |
|---|---|---|
| पहुँच | पश्च तत्वों का सीधा संपर्क | समर्पित वितरण उपकरणों का उपयोग करके छोटे पहुंच गलियारे |
| पेंच सम्मिलन | सिस्टम-विशिष्ट खुली तैयारी और सम्मिलन उपकरण | निर्दिष्ट होने पर अक्सर गाइडवायर- और इमेजिंग-निर्भर चरणों का उपयोग करता है |
| रॉड डिलीवरी | उजागर निर्माण के माध्यम से रॉड को तैनात किया गया | समर्पित परक्यूटेनियस रॉड-डिलीवरी वर्कफ़्लो |
| उपकरण आवश्यकताएँ | खुली ट्रे और निर्माण-हेरफेर उपकरण | डाइलेटर्स, स्लीव्स, टावर्स या एक्सटेंडर्स और एमआईएस रॉड उपकरण, जैसा लागू हो |
| प्रमुख खरीद प्रश्न | क्या पूर्ण खुला उपकरण विन्यास प्रदान किया गया है? | क्या सभी एक्सेस, गाइडवायर, रिडक्शन और रॉड-डिलीवरी घटक शामिल हैं? |
सिस्टम-विशिष्ट उदाहरण के लिए, इसकी समीक्षा करें न्यूनतम इनवेसिव पेडिकल स्क्रू सिस्टम पेज और अनुकूलता या बाजार-पहुंच निर्णय लेने से पहले इसके वर्तमान विनिर्देश, उपकरण सूची और दस्तावेज़ीकरण का अनुरोध करें।
पेडिकल स्क्रू सिस्टम का चयन करने के लिए प्रयुक्त कारक
नैदानिक चयन उपचार करने वाली टीम का है। खरीद टीमें यह पुष्टि करके उस निर्णय का समर्थन करती हैं कि प्रस्तावित कॉन्फ़िगरेशन पूर्ण, प्रलेखित और गंतव्य बाजार के लिए उपयुक्त है।
नैदानिक और तकनीकी कारक
- निर्माण में शामिल रीढ़ की हड्डी का क्षेत्र और स्तर
- नियोजित प्रक्रिया द्वारा निदान, अस्थिरता या विकृति का समाधान
- पेडिकल आकृति विज्ञान, उपलब्ध हड्डी गलियारा और नियोजित प्रक्षेपवक्र
- हड्डी की गुणवत्ता और कोई सिस्टम-विशिष्ट सीमाएँ
- खुला, परक्यूटेनियस या अन्य नियोजित सर्जिकल दृष्टिकोण
- आवश्यक स्क्रू-हेड व्यवहार, कटौती रणनीति और रॉड कॉन्फ़िगरेशन
- सर्जन प्रशिक्षण और सटीक प्रणाली से परिचित होना
- उत्पाद लेबलिंग, संकेत, मतभेद, चेतावनियाँ और सावधानियाँ
खरीद और वितरण कारक
- नियोजित मामलों के लिए आवश्यक पूर्ण स्क्रू और रॉड रेंज
- प्रत्यारोपण, लॉकिंग भागों और उपकरणों की अनुकूलता की पुष्टि की गई
- उपकरण ट्रे की पूर्णता, निरीक्षण और प्रतिस्थापन प्रक्रिया
- बाँझ या गैर-बाँझ आपूर्ति की स्थिति और लागू हैंडलिंग जानकारी
- लेबलिंग, पता लगाने की क्षमता, लॉट नियंत्रण और पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन
- बाज़ार-विशिष्ट पंजीकरण और तकनीकी-दस्तावेज़ उपलब्धता
- परिवर्तन-अधिसूचना जिम्मेदारियाँ और संस्करण नियंत्रण
- पूर्वानुमान, पुनःपूर्ति लीड समय और महत्वपूर्ण आकार की सूची
संभावित जोखिम और साक्ष्य सीमाएँ
इंस्ट्रुमेंटेड स्पाइनल फ्यूजन से जुड़ी संभावित जटिलताओं में खराबी, न्यूरोलॉजिकल या संवहनी चोट, ढीला होना, बाहर निकलना, इम्प्लांट विरूपण या टूटना, संक्रमण, सुधार की हानि, नॉनयूनियन और संशोधन की आवश्यकता शामिल हो सकती है। यह एक विस्तृत सूची नहीं है। लागू सिस्टम लेबलिंग का उपयोग इसके संपूर्ण संकेतों, मतभेदों, चेतावनियों, सावधानियों और प्रतिकूल घटना की जानकारी के लिए किया जाना चाहिए।
प्लेसमेंट तकनीक एक ऐसा क्षेत्र है जहां साक्ष्य का सावधानीपूर्वक वर्णन किया जाना चाहिए। 2024 की व्यवस्थित समीक्षा और थोरैकोलम्बर फिक्सेशन के मेटा-विश्लेषण ने नेविगेटेड और पारंपरिक समूहों के बीच चिकित्सकीय रूप से स्वीकार्य स्क्रू प्लेसमेंट में मामूली अंतर की सूचना दी, जबकि दर्द या विकलांगता स्कोर में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। सर्वाइकल पेडिकल स्क्रू की एक अलग व्यवस्थित समीक्षा में नेविगेशन संबंधी कोई महत्वपूर्ण सटीकता लाभ नहीं मिला। इन परिणामों को एक सार्वभौमिक दावे में नहीं जोड़ा जाना चाहिए कि नेविगेशन हमेशा प्रत्येक शल्य चिकित्सा या रोगी परिणाम में सुधार करता है।
वितरकों के लिए पेडिकल स्क्रू सिस्टम चेकलिस्ट
अंतिम कोटेशन का अनुरोध करने या स्थानीय पंजीकरण योजना बनाने से पहले, सटीक मॉडल और बाजार से जुड़े साक्ष्य मांगें। निम्नलिखित सूची एक प्रारंभिक बिंदु है और इसे स्थानीय आवश्यकताओं के अनुरूप बनाया जाना चाहिए।
| पूछने के लिए श्रेणी के | प्रश्नों की समीक्षा करें | , अनुरोध करने के लिए साक्ष्य |
|---|---|---|
| सिस्टम का दायरा | कौन से प्रत्यारोपण और उपकरण संपूर्ण प्रणाली बनाते हैं? | वर्तमान सूची, घटक सूची और उपकरण सूची |
| उपयोग का उद्देश्य | कौन सा संरचनात्मक क्षेत्र, स्थितियाँ और उपयोगकर्ता शामिल हैं? | बाज़ार-विशिष्ट लेबलिंग, IFU और पंजीकरण साक्ष्य |
| DIMENSIONS | क्या आवश्यक स्क्रू, रॉड और कनेक्टर रेंज उपलब्ध हैं? | सत्यापित विशिष्टता पत्रक और ऑर्डरिंग कोड |
| अनुकूलता | किन घटकों का एक साथ उपयोग किया जा सकता है? | निर्माता संगतता मैट्रिक्स या नियंत्रित दस्तावेज़ीकरण |
| सामग्री | प्रत्येक प्रत्यारोपण घटक पर कौन सी सामग्री लागू होती है? | सामग्री विशिष्टता और लागू अनुरूपता साक्ष्य |
| उपकरण | क्या ट्रे तैयारी, सम्मिलन, कमी और अंतिम लॉकिंग को कवर करती है? | ट्रे लेआउट, उपकरण के नाम और रखरखाव निर्देश |
| आपूर्ति विन्यास | क्या उत्पाद रोगाणुहीन या गैर-बाँझ है, और इसे कैसे पैक किया जाता है? | पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन, लेबलिंग और हैंडलिंग जानकारी |
| पता लगाने की क्षमता | वितरण के माध्यम से मॉडल, आकार और लॉट की पहचान कैसे की जाती है? | नमूना लेबल, ट्रैसेबिलिटी रिकॉर्ड और शिकायत वर्कफ़्लो |
| नियंत्रण बदलें | उत्पाद, प्रक्रिया, आपूर्तिकर्ता या लेबलिंग परिवर्तन कैसे संप्रेषित किए जाते हैं? | गुणवत्ता समझौता और परिवर्तन-अधिसूचना शर्तें |
एक्ससी मेडिको पेडिकल स्क्रू सिस्टम पेज देखें
निम्नलिखित लिंक उत्पाद मूल्यांकन के लिए शुरुआती बिंदु हैं, न कि यह कथन कि सिस्टम विनिमेय हैं या किसी विशेष रोगी के लिए उपयुक्त हैं। आपके लिए आवश्यक सटीक कॉन्फ़िगरेशन के लिए वर्तमान दस्तावेज़ को सत्यापित करें।
आवश्यक कॉन्फ़िगरेशन को सीमित करने से पहले व्यापक XC मेडिको उत्पाद समूह को ब्राउज़ करें।
समर्पित उत्पाद पृष्ठ की समीक्षा करें और इसके वर्तमान घटक और उपकरण दस्तावेज़ीकरण का अनुरोध करें।
दायरे, उपलब्ध कॉन्फ़िगरेशन और दस्तावेज़ीकरण के लिए इस प्रणाली का स्वतंत्र रूप से मूल्यांकन करें।
ट्रे की पूर्णता की जाँच करें और पुष्टि करें कि प्रत्येक उपकरण चयनित इम्प्लांट सिस्टम से मेल खाता है।
संबंधित प्रत्यारोपणों और उपकरणों के व्यापक दृश्य के लिए, एक्ससी मेडिकोज़ पर जाएँ स्पाइनल फिक्सेशन समाधान.
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
स्पाइनल फ्यूजन में पेडिकल स्क्रू की क्या भूमिका है?
पेडिकल स्क्रू रॉड-आधारित निर्धारण निर्माण के लिए एंकर के रूप में कार्य करते हैं। निर्माण गति को सीमित करता है और जैविक संलयन विकसित होने पर नियोजित संरेखण बनाए रखता है। पेंच स्वयं संलयन नहीं बनाते हैं।
कौन से घटक पेडिकल स्क्रू का निर्माण करते हैं?
एक निर्माण में आमतौर पर कनेक्टर्स या रिडक्शन घटकों के साथ पेडिकल स्क्रू, छड़ें और लॉकिंग घटक शामिल होते हैं जहां विशिष्ट सिस्टम अनुमति देता है। तैयारी, इंसर्शन, रॉड प्लेसमेंट और अंतिम लॉकिंग के लिए समर्पित उपकरणों की आवश्यकता होती है।
ओपन और एमआईएस पेडिकल स्क्रू सिस्टम के बीच क्या अंतर है?
वे मुख्य रूप से पहुंच, इम्प्लांट डिलीवरी और इंस्ट्रुमेंटेशन वर्कफ़्लो में भिन्न होते हैं। परक्यूटेनियस सिस्टम को आमतौर पर समर्पित पहुंच और रॉड-डिलीवरी उपकरणों की आवश्यकता होती है। प्रत्येक संकेत या रोगी के लिए किसी भी दृष्टिकोण को सार्वभौमिक रूप से श्रेष्ठ नहीं बताया जाना चाहिए।
क्या विभिन्न पेडिकल स्क्रू सिस्टम के घटकों को मिश्रित किया जा सकता है?
समान आयामों या दिखावट से अनुकूलता का अनुमान न लगाएं। केवल प्रासंगिक निर्माता दस्तावेज़ीकरण और लागू नियामक आवश्यकताओं द्वारा समर्थित कॉन्फ़िगरेशन का उपयोग करें।
एक वितरक को किन दस्तावेजों का अनुरोध करना चाहिए?
वर्तमान कैटलॉग और ऑर्डरिंग कोड, सिस्टम और उपकरण सूची, विनिर्देश, लेबलिंग और आईएफयू, सामग्री जानकारी, पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन, ट्रेसबिलिटी जानकारी और सटीक उत्पादों पर लागू बाजार-विशिष्ट नियामक दस्तावेज का अनुरोध करें।
सन्दर्भ और साक्ष्य का दायरा
- यूएस एफडीए। उद्योग और एफडीए स्टाफ के लिए मार्गदर्शन: स्पाइनल सिस्टम 510(के)एस.
- पपलिया जीएफ, एट अल। नेविगेटेड थोरैकोलम्बर पेडिकल स्क्रू फिक्सेशन बनाम पारंपरिक तकनीक: व्यवस्थित समीक्षा और मेटा-विश्लेषण। रीढ़ की हड्डी। 2024.
- नेविगेशन के साथ या उसके बिना लगाए गए सर्वाइकल पेडिकल स्क्रू के लिए सटीक प्लेसमेंट और संशोधन: व्यवस्थित समीक्षा और मेटा-विश्लेषण। 2023.
- पेर्डोमो-पैंटोजा ए, एट अल। रीढ़ की हड्डी में पेडिकल स्क्रू लगाने की वर्तमान तकनीकों की सटीकता: व्यवस्थित समीक्षा और मेटा-विश्लेषण। रीढ़ की हड्डी। 2019.
चिकित्सा और नियामक अस्वीकरण: यह लेख सामान्य शैक्षिक और खरीद संबंधी जानकारी प्रदान करता है। यह चिकित्सीय सलाह, सर्जिकल तकनीक, उत्पाद लेबलिंग या लागू आईएफयू का विकल्प नहीं है। नैदानिक निर्णय योग्य स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा लिए जाने चाहिए। उत्पाद की उपलब्धता, इच्छित उपयोग, पंजीकरण स्थिति और दस्तावेज़ीकरण बाज़ार और कॉन्फ़िगरेशन के अनुसार भिन्न हो सकते हैं; खरीद या उपयोग से पहले उन्हें सत्यापित करें।
अपने बाज़ार के लिए पेडिकल स्क्रू सिस्टम का मूल्यांकन करें
एक्ससी मेडिको को अपना गंतव्य बाजार, आवश्यक स्पाइनल क्षेत्र, पसंदीदा सिस्टम प्रकार और दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताएं बताएं। कोटेशन की तुलना करने से पहले उत्पाद-विशिष्ट घटक सूची, उपकरण कॉन्फ़िगरेशन और उपलब्ध नियामक जानकारी का अनुरोध करें।
सिस्टम दस्तावेज़ीकरण का अनुरोध करें
