Pedicles skrúfur, stangir og læsingaríhlutir mynda aftari festingarbyggingu sem getur komið á jafnvægi á völdum mænuhlutum á meðan samruni myndast. Kerfisval verður að byggjast á meðhöndlaðri líffærafræði, fyrirhugaðri notkun, byggingaráætlun, beingæði, samhæfum tækjum og markaðssértækum vöruskjölum.
Hvað eru pedicle skrúfur?
Pedicle skrúfur eru ígræddir festingarhlutir sem settir eru í gegnum hryggjarlið inn í hryggjarlið. Þegar þeir eru tengdir við lengdarstangir, veita þeir akkerispunkta fyrir aftari mænubyggingu. Það fer eftir tilteknu kerfi og merktri fyrirhugaðri notkun þess, hægt er að nota pedicle skrúfur sem hluta af aðferðum sem taka á vélrænum óstöðugleika eða aflögun sem krefst samruna við tækjabúnað.
Hugtakið „sneglskrúfa“ lýsir íhlutaflokki, ekki einu alhliða ígræðslu. Kerfi eru mismunandi hvað varðar skrúfuhönnun, þvermál og lengdarsvið, stangarþvermál, læsingarbúnað, efni, tæki, vinnuflæði fyrir innsetningar og samþykktar vísbendingar. Þessar upplýsingar verða að vera staðfestar í skjölunum fyrir nákvæmlega kerfið sem verið er að meta.
Hvað samanstendur af pedicle skrúfubyggingu?
Heildarbygging felur venjulega í sér meira en skrúfuna sjálfa. Nákvæmt íhlutasett er mismunandi eftir framleiðanda og kerfi, en mat inniheldur venjulega eftirfarandi flokka.
| Íhlutaflokkur | Almennt hlutverk í smíðinni | Það sem kaupendur ættu að sannreyna |
|---|---|---|
| Pedicle skrúfa | Veitir akkeri innan hryggjarliðsins | Hönnun, mál, ætlað mænusvæði, efnislýsing og merkingar |
| Stöng | Tengir akkeri yfir meðhöndluð borð | Þvermál, tiltækar lengdir eða form, efni og samhæfni við skrúfuhausinn |
| Læsihluti | Festir stöngina innan skrúfhaussins | Læsingaröð, nauðsynlegur ökumaður, leiðbeiningar um tog og einnota stöðu |
| Tengi | Getur framlengt eða tengt hluta smíði þegar það er innifalið í kerfinu | Samþykktar stillingar og kerfissértæk samhæfni |
| Innsetningartæki | Stuðningsundirbúningur, ísetning skrúfa, staðsetning stanga og lokalæsing | Hljóðfæralisti, uppsetning bakka, leiðbeiningar um viðhald, skipti og endurvinnslu |
Dreifingaraðilar ættu ekki að álykta um krosssamhæfi út frá svipuðum stærðum eða útliti. Íhlutum og tækjum úr mismunandi kerfum ætti ekki að blanda saman nema slík notkun sé sérstaklega studd af viðeigandi skjölum framleiðanda og viðeigandi kröfum.
Hvernig skrúfa festing á pedikul styður mænusamruna
Mænusamruni miðar að því að búa til samfellda beinbrú milli valinna hryggjarliða. Skrúfa-og-stangarbygging getur dregið úr hreyfingu á tækjastigum og viðhaldið fyrirhuguðu sambandi milli hryggjarliða á meðan samruni myndast. Byggingin styður því samrunaumhverfið; það kemur ekki í staðinn fyrir beinundirbúning, ígræðslustefnu eða líffræðilega lækningu.
Ekki er hægt að spá fyrir um klíníska útkomu út frá skrúfunni einni saman. Niðurstöður geta verið undir áhrifum frá greiningu, mænustigi, skurðaðgerð, byggingaráætlun, beinagæði, ígræðslu, vali á ígræðslu, reykingastöðu, fylgikvilla, að farið sé að leiðbeiningum eftir aðgerð og öðrum þáttum. Af þessum sökum ætti vörusíða eða fræðslugrein ekki að lofa ákveðnum samrunahraða, verkjaminnkun eða batatíma.
Notkun brjósthols og leghálsi krefjast sérstaks mats
Formgerð pedicles, nærliggjandi mannvirki, festingaraðferðir og tiltæk kerfi eru mismunandi eftir hryggnum. Víðtæk fullyrðing um að ein skrúfa virki fyrir 'háls og mjóbak' nægir því ekki fyrir klínískar ákvarðanir eða innkaupaákvarðanir.
Thoracolumbar smíðar geta notað opið eða percutaneous pedicle skrúfukerfi. Kaupendur ættu að sannreyna merkt líffærafræðilegt umfang, skrúfu- og stangarsvið, minnkunarvalkosti, samhæf tæki og hvers kyns aðferðarsértækar takmarkanir.
Festing leghálsbotnsins felur í sér mismunandi líffærafræðilegar forsendur og ætti ekki að alhæfa út frá gögnum um lendarhrygg. Staðfestu hvort metna kerfið sé sérstaklega ætlað fyrir legháls- eða hálsháls- og brjósthálssvæðið og skoðaðu sérstaka tækni og tæki þess.
XC Medico listar aðskildar vörur fyrir aftari leghálsi, þar á meðal a festingarkerfi fyrir aftan legháls . Forskriftir þess, fyrirhugaða notkun og eindrægni ætti að meta óháð brjóstholskrúfa.
Algengar hönnunarskrúfur fyrir pedicle
Eftirfarandi hugtök lýsa algengum hönnunarflokkum í greininni. Þeir staðfesta ekki eiginleika tiltekinnar XC Medico vöru nema það sé staðfest á samsvarandi vörusíðu og tækniskjölum.
| Hönnunarflokkur | Almennt einkenni | Matspunktur |
|---|---|---|
| Einása | Skrúfuhausinn hefur fast samband við skaftið | Metið fyrirhugaða smíðisnotkun og kröfur um stangarstillingu |
| Fjölása | Höfuðið getur mótast áður en loka læst | Skoðaðu hornsvið, læsingarbúnað og samhæf hljóðfæri |
| Minnkunarskrúfa | Útvíkkað höfuð getur hjálpað til við að draga úr stönginni fyrir lokasamsetningu | Staðfestu minnkun verkflæðis, aðferð til að fjarlægja flipa og sérstök tæki |
| Sterk skrúfa | Hannað til innsetningar í gegnum tilgreint undirbúningsverkflæði kerfisins | Staðfestu krana, rannsaka, rekla og innsetningarröð |
| Hældæld skrúfa | Inniheldur miðlæga rás sem getur stutt ísetningu á leiðarvíra | Staðfestu stýrivír, víkkunar- og myndvinnsluferli, auk kerfisviðvarana |
Þvermál skrúfa, lengd og ferill eru ekki „stærra er alltaf betra“ ákvarðanir. Þeir eru valdir með því að nota líffærafræði, beingæði, myndgreiningu, byggingarkröfur, dómgreind skurðlæknis og takmörk kerfisins sem valið er.
Opið vs lágmarksinnfarandi pedicle skrúfakerfi
Opin kerfi og húðkerfi geta bæði myndað bakhliðarfestingar, en aðgengi þeirra, afhendingu ígræðslu og tækjakröfur eru mismunandi. 'Lágmarks ífarandi' lýsir aðgerðalegri nálgun og vinnuflæði; það ætti ekki að nota sem almennt loforð um betri klínískan árangur fyrir hvern sjúkling eða vísbendingu.
| Matssvæði | Opið kerfi | Percutaneous/MIS system |
|---|---|---|
| Aðgangur | Bein útsetning á aftari þáttum | Minni aðgangsgöngur með sérstökum afhendingartækjum |
| Skrúfuinnsetning | Kerfissértæk opin undirbúnings- og innsetningartæki | Notar oft leiðarvíra- og myndgreiningarháð skref þegar tilgreint er |
| Stangafhending | Stöng staðsettur í gegnum óvarinn byggingu | Sérstakt vinnuflæði til að afhenda stangir í húð |
| Kröfur um tæki | Opnaðu bakkann og smíðunartæki | Útvíkkunartæki, ermar, turnar eða framlengingar og MIS stangartæki eftir því sem við á |
| Lykilspurning um innkaup | Fylgir uppsetning tækisins að fullu opið? | Eru allir hlutir fyrir aðgang, stýrivír, minnkun og stangafhendingu innifalinn? |
Fyrir kerfissértækt dæmi, skoðaðu síðu með lágmarks ífarandi skrúfukerfi og biðjið um núverandi forskrift, tækjalista og skjöl áður en ákvörðun er tekin um samhæfi eða markaðsaðgang.
Þættir notaðir til að velja pedicle skrúfukerfi
Klínískt val tilheyrir meðferðarteymi. Innkaupateymi styðja þá ákvörðun með því að staðfesta að fyrirhuguð uppsetning sé fullbúin, skjalfest og viðeigandi fyrir ákvörðunarmarkaðinn.
Klínískir og tæknilegir þættir
- Mænusvæði og stig innifalið í byggingunni
- Greining, óstöðugleiki eða vansköpun sem fyrirhuguð aðgerð tekur til
- Pedicle formgerð, tiltækur beingangur og áætlað ferill
- Beingæði og hvers kyns kerfissértækar takmarkanir
- Opin, í gegnum húð eða önnur skipulögð skurðaðgerð
- Nauðsynleg hegðun með skrúfuhaus, minnkunaraðferð og stangarstillingu
- Skurðlæknaþjálfun og þekking á nákvæmlega kerfinu
- Vörumerkingar, ábendingar, frábendingar, viðvaranir og varúðarráðstafanir
Innkaupa- og dreifingarþættir
- Heill skrúfa og stangir sem þarf fyrir fyrirhuguð tilvik
- Staðfest samhæfni ígræðslu, læsingarhluta og tækja
- Fullkomleiki tækjabakkans, skoðunar- og skiptiferli
- Dauðhreinsuð eða ósæfð birgðastaða og viðeigandi meðhöndlunarupplýsingar
- Merking, rekjanleiki, lotueftirlit og pökkunarstillingar
- Markaðssértæk skráning og aðgengi að tækniskjölum
- Breytingar-tilkynningarábyrgð og útgáfustýring
- Spá, áfyllingartíma og birgðahald í mikilvægri stærð
Hugsanleg áhætta og sönnunartakmarkanir
Hugsanlegir fylgikvillar tengdir tækjasamruna mænu geta falið í sér rangstöðu, tauga- eða æðaskaða, losun, brotthvarf, aflögun eða brot í vefjalyfinu, sýking, tap á leiðréttingu, ósamrun og þörf á endurskoðun. Þetta er ekki tæmandi listi. Nota skal viðeigandi kerfismerkingar fyrir allar ábendingar þess, frábendingar, viðvaranir, varúðarráðstafanir og upplýsingar um aukaverkanir.
Staðsetningartækni er eitt svið þar sem sönnunargögnum verður að lýsa vandlega. Í 2024 kerfisbundinni endurskoðun og meta-greiningu á brjóstholsfestingu var greint frá hóflegum mun á klínískt ásættanlegum skrúfum á milli hópa með siglingum og hefðbundnum hópum, en ekki fannst marktækur munur á verkjum eða fötlunarstigum. Sérstök kerfisbundin úttekt á leghálsskrúfum fannst ekki marktækur leiðsögutengdur nákvæmni kostur. Þessar niðurstöður ættu ekki að vera sameinaðar í almennri fullyrðingu um að siglingar bæti alltaf útkomu allra skurðaðgerða eða sjúklinga.
Pedicle Screw System Gátlisti fyrir dreifingaraðila
Áður en þú biður um lokatilboð eða smíðar staðbundna skráningaráætlun skaltu biðja um sönnunargögn tengd nákvæmri gerð og markaði. Eftirfarandi listi er upphafspunktur og ætti að aðlagast staðbundnum kröfum.
| Skoða flokk | Spurningar til að biðja | um. Sönnunargögn til að biðja um |
|---|---|---|
| Kerfissvið | Hvaða ígræðslur og tæki mynda heildarkerfið? | Núverandi vörulisti, íhlutalisti og hljóðfæralisti |
| Fyrirhuguð notkun | Hvaða líffærafræðilega svæði, aðstæður og notendur er fjallað um? | Markaðssértæk merking, notkunarleiðbeiningar og skráningarsönnun |
| Mál | Eru nauðsynlegar skrúfur, stangir og tengi í boði? | Staðfest forskriftarblöð og pöntunarkóðar |
| Samhæfni | Hvaða íhluti má nota saman? | Samhæfisfylki framleiðanda eða stýrð skjöl |
| Efni | Hvaða efni á við um hvern ígræðsluhluta? | Efnisforskrift og viðeigandi sönnunargögn um samræmi |
| Hljóðfæri | Tekur bakkann yfir undirbúning, ísetningu, minnkun og lokalæsingu? | Bakkauppsetning, nöfn hljóðfæra og viðhaldsleiðbeiningar |
| Framboðsstilling | Er varan dauðhreinsuð eða ósæfð og hvernig er henni pakkað? | Upplýsingar um uppsetningu umbúða, merkingar og meðhöndlun |
| Rekjanleiki | Hvernig er líkan, stærð og hlutur auðkenndur með dreifingu? | Sýnishorn, rekjanleikaskrá og verkflæði kvartana |
| Breyta stjórn | Hvernig er tilkynnt um breytingar á vöru, ferli, birgjum eða merkingum? | Gæðasamningur og breytingar-tilkynningarskilmálar |
Skoðaðu XC Medico Pedicle Screw System síður
Eftirfarandi tenglar eru upphafspunktar fyrir vörumat, ekki staðhæfingar um að kerfin séu skiptanleg eða henti tilteknum sjúklingi. Staðfestu núverandi skjöl fyrir nákvæma stillingu sem þú þarft.
Skoðaðu víðtækari XC Medico vöruflokkinn áður en þú þrengir nauðsynlega uppsetningu.
Skoðaðu sérstaka vörusíðuna og biddu um núverandi íhluti og tæki.
Metið þetta kerfi sjálfstætt fyrir umfang, tiltækar stillingar og skjöl.
Athugaðu að bakkinn sé heill og staðfestu að hvert tæki passi við valið ígræðslukerfi.
Til að fá víðtækari sýn á tengdum ígræðslum og tækjum skaltu heimsækja XC Medico's lausnir til að festa mænu.
Algengar spurningar
Hvert er hlutverk pedicle skrúfa í mænusamruna?
Pedicle skrúfur virka sem akkeri fyrir stöng-undirstaða festingar byggingu. Byggingin takmarkar hreyfingu og viðheldur fyrirhugaðri röðun á meðan líffræðileg samruni þróast. Skrúfurnar sjálfar búa ekki til samruna.
Hvaða íhlutir mynda pedicle skrúfubyggingu?
Bygging felur venjulega í sér pedicle skrúfur, stangir og læsingaríhluti, með tengjum eða minnkunarhlutum þar sem tiltekið kerfi leyfir. Sérstök tæki eru nauðsynleg til undirbúnings, ísetningar, staðsetningar stanga og loka læsingar.
Hver er munurinn á opnu og MIS pedicle skrúfukerfi?
Þeir eru aðallega mismunandi hvað varðar aðgang, afhendingu ígræðslu og verkflæði tækjabúnaðar. Húðkerfi krefjast venjulega sérstakrar aðgangs- og stangafhendingartækja. Hvorki nálgun ætti að vera lýst sem alhliða betri fyrir hverja ábendingu eða sjúkling.
Er hægt að blanda saman íhlutum úr mismunandi pedicle skrúfa kerfum?
Ekki gera ráð fyrir samhæfni frá svipuðum stærðum eða útliti. Notaðu aðeins stillingar sem studdar eru af viðeigandi skjölum framleiðanda og viðeigandi reglugerðarkröfum.
Hvaða skjöl ætti dreifingaraðili að biðja um?
Biðjið um núverandi vörulista og pöntunarkóða, kerfis- og tækjalista, forskriftir, merkingar og notkunarleiðbeiningar, efnisupplýsingar, pökkunarstillingar, rekjanleikaupplýsingar og markaðssértæk reglugerðarskjöl sem gilda um nákvæmlega vörurnar.
Tilvísanir og umfang sönnunargagna
- Bandaríska FDA. Leiðbeiningar fyrir starfsmenn iðnaðarins og FDA: Spinal System 510(k)s.
- Papalia GF, o.fl. Skrúfafesting á brjóstholum og hálsi á móti hefðbundnum aðferðum: kerfisbundin endurskoðun og meta-greining. Hrygg. 2024.
- Nákvæm staðsetning og endurskoðun fyrir leghálsskrúfur settar með eða án leiðsögu: kerfisbundin endurskoðun og meta-greining. 2023.
- Perdomo-Pantoja A, o.fl. Nákvæmni núverandi tækni til að setja pedicle skrúfur í hrygg: kerfisbundin endurskoðun og meta-greining. Hrygg. 2019.
Fyrirvari fyrir læknisfræði og reglugerðir: Þessi grein veitir almennar fræðslu- og innkaupaupplýsingar. Það er ekki læknisráðgjöf, skurðaðgerð, vörumerkingar eða staðgengill fyrir viðeigandi IFU. Klínískar ákvarðanir verða að vera teknar af hæfu heilbrigðisstarfsfólki. Vöruframboð, fyrirhuguð notkun, skráningarstaða og skjöl geta verið mismunandi eftir markaði og uppsetningu; staðfestu þau fyrir kaup eða notkun.
Metið pedicle skrúfukerfi fyrir markaðinn þinn
Segðu XC Medico ákvörðunarmarkaði þínum, áskilið mænusvæði, æskilega kerfisgerð og skjalaþörf. Biðjið um vörusértækan íhlutalista, uppsetningu tækis og tiltækar reglugerðarupplýsingar áður en tilboð eru borin saman.
Óska eftir kerfisskjölum
