10 ଟି ପ୍ରଶ୍ନ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ବିତରକମାନେ ଯେତେବେଳେ ଟ୍ରମା ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ସୋର୍ସିଂ କରନ୍ତି ପଚାରନ୍ତି (ଉତ୍ତର ଦିଆଯାଇଛି)

ଟ୍ରମା ପ୍ରତିରୋପଣ ସୋର୍ସିଂ କମୋଡିଟି ଡିସପୋଜେବଲ୍ ସୋର୍ସିଂ ଭଳି ନୁହେଁ | ଆପଣ ଏକ ଦ୍ secondary ିତୀୟ ଉତ୍ସ ଯୋଗ କରୁଛନ୍ତି କିମ୍ବା ଏକ ନୂତନ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଟ୍ରମା ପ୍ରତିରୋପଣ ନିର୍ମାତା ଯୋଗ୍ୟତା ଅର୍ଜନ କରୁଛନ୍ତି, ଆପଣଙ୍କର 'ଯୋଗାଣକାରୀ ' ଆପଣଙ୍କର ସର୍ଜିକାଲ୍ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରଣାଳୀର ଏକ ଅଂଶ ଅଟେ - କାରଣ ପ୍ରତ୍ୟେକ ବ୍ୟାକର୍ଡର୍, ଟ୍ରେ ମେଳ ଖାଉ ନାହିଁ କିମ୍ବା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇନଥିବା ପରିବର୍ତ୍ତନ ଶେଷରେ ଆପଣଙ୍କ ଦଳରେ ଅବତରଣ କରେ |

ଏହି ଆର୍ଟିକିଲ୍ ଏକ ବିସ୍ତୃତ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ 10 ବିତରକ-ପ୍ରସ୍ତୁତ ପ୍ରଶ୍ନରେ ପରିଣତ କରେ ଯାହାକୁ ଆପଣ RFI, ଯୋଗାଣକାରୀ କଲ୍ ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ରେ ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ |

କି ନିଆଯିବା |

• ଏକ ଟ୍ରମା ଯୋଗାଣକାରୀ କେବଳ ସେମାନଙ୍କର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପରି 'ଭଲ ' ଅଟେ: ISO 13485 ପରିସର, ଟ୍ରାସେବିଲିଟି, ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, CAPA , ଏବଂ ଭୂମିକା ସ୍ୱଚ୍ଛତା |

• ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ, ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ / ଲେବେଲର୍ କିଏ ଏବଂ FDA 510 (k) , ପଞ୍ଜୀକରଣ / ତାଲିକା, ଏବଂ UDI ଦାୟିତ୍ how ଗୁଡିକ କିପରି ପରିଚାଳନା କରାଯାଏ ତାହା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

• ମାଗ | ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଡ୍ରିଲ ଏବଂ ଏକ ଲିଖିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ-ବିଜ୍ଞପ୍ତି ନିୟମ (ସୀସା ସମୟ ସହିତ) ତୁମେ ମାପିବା ପୂର୍ବରୁ ଏକ

• ଟ୍ରମା ସିଷ୍ଟମଗୁଡ଼ିକ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଟ୍ରେ / loan ଣଦାତା ସେଟରେ ଅତିରିକ୍ତ ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି କରେ : ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା, ପୁନ ock ସ୍ଥାପିତ ଗତି, ଏବଂ ଚେନ୍-ଅଫ୍-ହେପାଜତ ବିଷୟ ଯେତିକି ପ୍ରତିରୋପଣ |

• ଏକ ଆଶା ସହିତ ଲକ୍ କରନ୍ତୁ | ଗୁଣାତ୍ମକ ଚୁକ୍ତି + SLA ମାପିବା ଯୋଗ୍ୟ KPI (OTD, ପୂରଣ ହାର, ବ୍ୟାକଡୋର୍ ନୋଟିସ୍ ଲିଡ୍ ସମୟ) ସହିତ ବନ୍ଧା ହୋଇଥିବା

1) ଏହି ଆଘାତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ରେକର୍ଡର ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ ଏବଂ ଲେବେଲର୍ କିଏ?

ଉତ୍ତର: ମୂଲ୍ୟ କିମ୍ବା ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ବିଷୟରେ କହିବା ପୂର୍ବରୁ, ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ଲେବେଲିଂ ଏବଂ ନିୟାମକ ଦାୟିତ୍ who ଗୁଡିକ କିଏ ଆଇନଗତ ଅଟେ | ଯଦି ଭୂମିକା ଅସ୍ପଷ୍ଟ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ଡାଉନ୍ଷ୍ଟ୍ରିମ୍ କାର୍ଯ୍ୟ (UDI, ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା, ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପରିବର୍ତ୍ତନ, ମନେରଖିବା) ଅଶୁଭ ହୋଇଯାଏ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭୂମିକା ବିବୃତ୍ତି: ନିର୍ମାତା, ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିକାଶକାରୀ, ଚୁକ୍ତି ନିର୍ମାତା, ଆମଦାନୀକାରୀ, ବିତରକ / ପୁନ ela ନିର୍ମାଣକାରୀ |

• କାହାର ମାଲିକ ଥିବା ଏକ ଦାୟିତ୍ mat ମ୍ୟାଟ୍ରିକ୍ସ:

• ଲେବଲ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |

• ନିୟାମକ ଉପସ୍ଥାପନା (ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ)

• ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ଅଭିଯୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ କ୍ଷେତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟ |

• ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ଗ୍ରାହକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ଗୋଟିଏ ନାମିତ ସଂସ୍ଥା ଲେବଲ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ଫାଇଲଗୁଡିକ ପାଇଁ ଉତ୍ତରଦାୟୀ, ଏବଂ ଦାୟିତ୍ document ଗୁଡିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଛି - ନୁହେଁ 'ଆମେ ଏହା ପରେ ଜାଣିବା | '

ନାଲି ପତାକା |

• 'କ quality ଣସି ଗୁଣବତ୍ତା / ନିୟାମକ ବ୍ୟାଖ୍ୟା ବିନା ଆମେ ଲେବଲ୍ ରେ ଯେକ name ଣସି ନାମ ରଖିପାରିବା |

• ଏକାଧିକ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକରେ ଅସ୍ପଷ୍ଟ ଉତ୍ତରଦାୟିତ୍ୱ |

2) ଏହି ଉତ୍ପାଦ ପରିବାର ପାଇଁ ଆପଣଙ୍କର US ନିୟାମକ ସ୍ଥିତି କ’ଣ - ଏବଂ ଆପଣ ଏହାକୁ ପ୍ରମାଣ କରିପାରିବେ କି?

ଉତ୍ତର: ଅନେକ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଉପକରଣ ପାଇଁ, ବଜାର ପ୍ରବେଶ ସଠିକ୍ ନିୟାମକ ପଥ ଏବଂ ପ୍ରମାଣ ଟ୍ରେଲ୍ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ | ଅତିକମରେ, ଆପଣ ବୁ understand ିବା ଉଚିତ୍ ଯେ ଏକ ଡିଭାଇସ୍ FDA 510 (k) ଟ୍ରମା ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ମୁକ୍ତ ହୋଇଛି (ସୀମା ସହିତ), କିମ୍ବା ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବସ୍ଥାରେ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଉଛି |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ: ସମ୍ପୃକ୍ତ 510 (k) ରେଫରେନ୍ସ ବିବରଣୀ ଏବଂ SKU ଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କୁ କିପରି ମାନଚିତ୍ର କରନ୍ତି |

• ଦାବି କରାଯାଇଥିବା ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ 'ଛାଡ ': ଲିଖିତ ଆଧାର ଏବଂ ସୀମା (ଯାହା ଛାଡ, କଣ ନୁହେଁ) |

• ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକତା ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ଉପକରଣ ତାଲିକା ବିବରଣୀ |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ଯୋଗାଣକାରୀ ସାଧା ଶବ୍ଦରେ 510 (k) କୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିପାରନ୍ତି ଏବଂ ଆପଣଙ୍କୁ FDA ର ଅଫିସିଆଲ୍ ବର୍ଣ୍ଣନାକୁ ସୂଚାଇ ପାରନ୍ତି | ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ବିଜ୍ଞପ୍ତି 510 (k).

• ସେମାନେ ପଞ୍ଜୀକରଣ / ତାଲିକାକୁ ଏକ ବେସ୍ ଲାଇନ୍ ପ୍ରଶାସନିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି, ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ବ୍ୟାଜ୍ ନୁହେଁ, ସହିତ ସମାନ | FDA ଉପକରଣ ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ତାଲିକା |.

ନାଲି ପତାକା |

• 'FDA ଅନୁମୋଦିତ ' ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ କାଜୁଆଲିଟି ବ୍ୟବହୃତ |

• କ device ଣସି ଡିଭାଇସ୍-ପାରିବାରିକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ( 'ଆପଣ ଯାହା କିଣୁଛନ୍ତି ମ୍ୟାପ୍ ନକରି ଆମର କମ୍ପାନୀ ପଞ୍ଜିକୃତ ') |

3) ଟ୍ରମା ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ: ଆପଣଙ୍କର ISO 13485 ଟ୍ରମା ପ୍ରତିରୋପଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର କରେଣ୍ଟ - ଏବଂ ପରିସର ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକୁ ଆବୃତ କରେ କି?

ଉତ୍ତର: ISO 13485 ଏକ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ପ୍ରାରମ୍ଭ ସଙ୍କେତ, କିନ୍ତୁ କେବଳ ଯଦି ଏହା ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଏବଂ ପରିସର ବାସ୍ତବତା ସହିତ ମେଳ ହୁଏ (ପ୍ରତିରୋପଣ, ଯନ୍ତ୍ର, ପ୍ରକ୍ରିୟା) | ପ୍ରମାଣ ଭାବରେ ଏକ ୱେବସାଇଟରେ ଏକ ଲୋଗୋ ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ PDF ଦର୍ଶାଉଛି:

• ପ୍ରଦାନକାରୀ ସଂସ୍ଥା

• ବ valid ଧତା ତାରିଖ |

• ପରିସର ଷ୍ଟେଟମେଣ୍ଟ

• ସାଇଟ୍ ଠିକଣା (ଯେଉଁଠାରେ ଉତ୍ପାଦନ ହୁଏ)

• ଏକ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ 'ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତି ' ସମୀକ୍ଷା: ସେମାନେ କିପରି ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍, ଅସଙ୍ଗତି, ଏବଂ CAPA ପରିଚାଳନା କରନ୍ତି |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପରିସର ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ / ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସହିତ ସମାନ୍ତରାଳ |

• ଯୋଗାଣକାରୀ ତୁମକୁ କିପରି ଚାଲିବ ସେମାନେ କିପରି ଅଣସଂରକ୍ଷିତତାକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରନ୍ତି ଏବଂ ପୁନରାବୃତ୍ତି ରୋକନ୍ତି - କେବଳ 'ଆମର QC ନାହିଁ |'

ନାଲି ପତାକା |

• ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ଏକ ନିର୍ମାତା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ଏହାର ପରିସର ଅସ୍ପଷ୍ଟ ( 'ବାଣିଜ୍ୟ ' କିମ୍ବା 'ବଣ୍ଟନ ') |

• ମିଆଦ ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର କିମ୍ବା ଅସ୍ପଷ୍ଟ ପ୍ରଦାନକାରୀ ସଂସ୍ଥା |

4) ଆପଣ ଏଣ୍ଡ-ଟୁ-ଏଣ୍ଡ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଏବଂ UDI / ଲେବେଲିଂ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିପାରିବେ (କେବଳ ଏହାକୁ ଦାବି କରନ୍ତି ନାହିଁ)?

ଉତ୍ତର: ଟ୍ରାସେବିଲିଟି ହେଉଛି ବିପର୍ଯ୍ୟୟ ପରିବର୍ତ୍ତେ ସର୍ଜିକାଲ୍ ସ୍ମରଣ କରେ | ଆପଣ ପ୍ରମାଣ ଚାହାଁନ୍ତି ଯେ ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ସମାପ୍ତ ସାମଗ୍ରୀରୁ କଞ୍ଚାମାଲ ଲଟ୍ ଏବଂ ମୁଖ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପଦକ୍ଷେପ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଏକ ପ୍ରତିରୋପଣ ଚିହ୍ନଟ କରିପାରିବ - ଏବଂ ଲେବଲ୍ ଗୁଡିକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଏବଂ ସମୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥାଏ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ଏକ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା: ଲଟ୍ / ବ୍ୟାଚ୍ / କ୍ରମିକ ନିୟମ, ଯାହା ରେକର୍ଡ ହୁଏ, ଧାରଣ ଅଭ୍ୟାସ |

• UDI ରଣନୀତି ଏବଂ ଲେବଲ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ (ଅନୁମୋଦନ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ, ସଂସ୍କରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଲେବଲ୍-ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟମ) |

• ଏକ ଲାଇଭ୍ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଡ୍ରିଲ୍ : ଗୋଟିଏ SKU / ଲଟ୍ ଉପରେ

• କଞ୍ଚାମାଲ ସାର୍ଟସ୍ → ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଯାତ୍ରୀ / ମାର୍ଗ → ଯାଞ୍ଚ ରେକର୍ଡ → ଅନ୍ତିମ ପ୍ରକାଶନ → ପଠାଇବା ରେକର୍ଡ |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ସେମାନଙ୍କର UDI / ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ପ୍ରକ୍ରିୟା ଉଭୟ ଅନୁପାଳନ ଏବଂ ଦିନିକିଆ ବିତରକ ଅପ୍ସ (ଇନଭେଣ୍ଟୋରୀ ସଠିକତା, ଲକ୍ଷ୍ୟ ଧାର୍ଯ୍ୟ ସ୍ମରଣ) କୁ ସମର୍ଥନ କରେ |

• ସେମାନେ ଜ oc ବ ସୁସଙ୍ଗତତା ଆଶା ବୁ understand ନ୍ତି ଏବଂ ପରି ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ framework ାଞ୍ଚାକୁ ସୂଚିତ କରିପାରିବେ | ISO 10993-1 ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି (PDF) ଉପରେ FDA ର ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ | ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗ୍ୟ ଉପକରଣ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ

ନାଲି ପତାକା |

• କ change ଣସି ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବିନା ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଅନ inform ପଚାରିକ ସ୍ପ୍ରେଡସିଟରେ ବାସ କରେ |

• 'ଆମେ ଲେବଲ୍ ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବା ' କିନ୍ତୁ କ document ଣସି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ଲେବଲ୍ ଅନୁମୋଦନ / ପ୍ରକାଶନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନାହିଁ |

5) ଆପଣଙ୍କର ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ନିୟମ କ’ଣ - ଏବଂ ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ଆପଣ କେତେ ନୋଟିସ୍ ଦିଅନ୍ତି?

ଉତ୍ତର: ଯଦି କ suppl ଣସି ଯୋଗାଣକାରୀ ଏକ ଶୃଙ୍ଖଳିତ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରକ୍ରିୟା ବିନା ସାମଗ୍ରୀ, ଚିତ୍ରାଙ୍କନ, ଭୂପୃଷ୍ଠ ଚିକିତ୍ସା କିମ୍ବା ପ୍ୟାକେଜିଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିପାରନ୍ତି, ତେବେ ତୁମେ ଉନ୍ମୋଚିତ ହେବ - ବିଶେଷକରି ଟେଣ୍ଡର ଏବଂ ଲମ୍ବା ପଞ୍ଜୀକରଣ ସମୟସୀମା ମଧ୍ୟରେ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ଏକ ଲିଖିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ-ବିଜ୍ଞପ୍ତି SOP ଆବରଣ:

• କ’ଣ ଟ୍ରିଗର ନୋଟିସ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରେ (ଡିଜାଇନ୍ / ସାମଗ୍ରୀ / ପ୍ରକ୍ରିୟା / ଲେବଲ୍ / ପ୍ୟାକେଜିଂ)

• ଆବଶ୍ୟକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ (ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ, ବିପଦ ପ୍ରଭାବ, ବ valid ଧତା ପ୍ରଭାବ)

• ଲିଡ୍ ସମୟ ଧ୍ୟାନ ଦିଅନ୍ତୁ ଏବଂ ଆପଣ ଏକ ହୋଲ୍ଡ / ବ୍ଲକ୍ ରଖିପାରିବେ କି ନାହିଁ |

• ପୂର୍ବ ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିଜ୍ଞପ୍ତିର ଉଦାହରଣଗୁଡିକ (ସମ୍ବେଦନଶୀଳ ବିବରଣୀ ସହିତ ପୁନ da ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ) |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ଚିନ୍ତାଧାରା ସହିତ ବନ୍ଧା ହୋଇଛି (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ISO 14971 ନୀତି) |

• ନୋଟିସ୍ ଲିଡ୍ ସମୟ ସ୍ପଷ୍ଟ ଏବଂ ବ୍ୟବହାରିକ (ଅନେକ ବିତରକମାନେ ସର୍ବନିମ୍ନ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ୱିଣ୍ଡୋ ମାଗନ୍ତି), ଏକ ବିତରକ-ଶ style ଳୀ 30 ଦିନର ଯୋଗ୍ୟତା କାର୍ଯ୍ୟଧାରାରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ପଦ୍ଧତି ପରି |

ନାଲି ପତାକା |

• 'କ procedure ଣସି ପ୍ରକ୍ରିୟା ବିନା କିଛି ପରିବର୍ତ୍ତନ ହୁଏ ' ଆମେ ଆପଣଙ୍କୁ କହିବୁ |

• ବ valid ଧତା ପ୍ରଭାବ ଆକଳନ ବିନା ସବ୍-ଯୋଗାଣକାରୀ ସ୍ aps ାପ୍ ଦ୍ୱାରା ଚାଳିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ |

6) ଆପଣ ଅଭିଯୋଗଗୁଡିକ, CAPA କିପରି ପରିଚାଳନା କରିବେ, ଏବଂ ପ୍ରସ୍ତୁତତାକୁ ମନେ ପକାଇବେ - ଏବଂ ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମୟସୀମା କ’ଣ?

ଉତ୍ତର: ତୁମର ସିଦ୍ଧତା ଦରକାର ନାହିଁ; ତୁମର ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ଦରକାର ଯିଏ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିପାରିବ, ମୂଳ କାରଣକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରିପାରିବ ଏବଂ ଲୁପ୍ ଶୀଘ୍ର ବନ୍ଦ କରିପାରିବ | ଏକ ଧୀର କିମ୍ବା ଅପବ୍ୟବହାରକାରୀ CAPA ସିଷ୍ଟମ୍ ଏକ ବିତରକ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ସମସ୍ୟା ହୋଇଯାଏ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ଅଭିଯୋଗ ଗ୍ରହଣ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ ଏବଂ କେଉଁ ତଥ୍ୟ ଧରାଯାଏ |

• CAPA କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହ (ଅନୁସନ୍ଧାନ, ଧାରଣ, ମୂଳ କାରଣ, ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟ, କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଯାଞ୍ଚ) |

• ମନେରଖନ୍ତୁ / କ୍ଷେତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରଣାଳୀ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଯୋଗାଯୋଗ ଯୋଜନା |

• ଚୁକ୍ତିନାମା-ଲିଖିତ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା-ସମୟ ଆଶା |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• CAPA ସମୟ ସୀମା ଏବଂ ମାପିବା ଯୋଗ୍ୟ ଅଟେ |

• ଟ୍ରାସେବିଲିଟି ଟାର୍ଗେଟେଡ୍ ଫିଲ୍ଡ କ୍ରିୟାକୁ କିପରି ସମର୍ଥନ କରେ ସେମାନେ ଦେଖାଇ ପାରିବେ |

ନାଲି ପତାକା |

• କ defined ଣସି ପରିଭାଷିତ ବୃଦ୍ଧି ପଥ ନାହିଁ |

• ନା 'ଫଳପ୍ରଦତା ଯାଞ୍ଚ ' ପଦକ୍ଷେପ (ଫିକ୍ସ ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇ ନାହିଁ) |

7) ନିରୂପଣ ଦ୍ରବ୍ୟ କିମ୍ବା ନିରୂପଣ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପାଇଁ: ଆପଣ ନିରାକରଣ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ (ISO 11607 ପ୍ରସଙ୍ଗ) ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବେ କି?

ଉତ୍ତର: ଯଦି ଏକ ଉତ୍ପାଦକୁ ନିର୍ଜଳ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଏ, ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ବ valid ଧତା ଇଚ୍ଛାଧୀନ ନୁହେଁ - ସେଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ମୂଳ ପ୍ରମାଣ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ହେଲେ ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ (ନିର୍ଜଳ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଅଖଣ୍ଡତା, ବଣ୍ଟନ / ପରିବହନ ପରୀକ୍ଷଣ, ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ ଆଧାର) |

• ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ହେଲେ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ ଏବଂ ବ୍ୟାଚ୍ ରିଲିଜ୍ ପ୍ରମାଣ |

• ଦାୟିତ୍ of ର ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ବକ୍ତବ୍ୟ: କିଏ ବ valid ଧ କରେ, ଏବଂ ତୁମେ ଲଟ୍ ପ୍ରତି କ’ଣ ଗ୍ରହଣ କର |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ବ id ଧତା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ବିଦ୍ୟମାନ ଅଛି ଏବଂ ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଉପାୟରେ ଅଂଶୀଦାର ଅଟେ |

• କେଉଁ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡିକ ପୁନ alid ବ ation ଧତା ସୃଷ୍ଟି କରିବ ତାହା ଯୋଗାଣକାରୀ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିପାରିବେ |

ନାଲି ପତାକା |

• 'ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ' କ valid ଣସି ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ ସହିତ ଦାବି କରେ |

• ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ ଭାବରେ ପ୍ୟାକେଜିଂ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡିକ (ସେଗୁଡ଼ିକ ନୁହେଁ) |

8) କେଉଁ ଲିଡ୍ ସମୟ, ସାମର୍ଥ୍ୟ, ଏବଂ ଇନଭେଣ୍ଟୋରୀ ମଡେଲ୍ ଆପଣ ପ୍ରତିଜ୍ଞା କରିପାରିବେ - ଏବଂ ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ମିସ୍ କରନ୍ତି କ’ଣ ହୁଏ?

ଉତ୍ତର: ଲିଡ୍ ସମୟ ଗୋଟିଏ ସଂଖ୍ୟା ନୁହେଁ | ଆପଣଙ୍କୁ ଉତ୍ପାଦ ପରିବାର ଦ୍ defin ାରା ସଂଜ୍ଞା, କ୍ଷମତା ସୀମାବଦ୍ଧତାର ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ଦୃଶ୍ୟ, ଏବଂ ସ୍ପାଇକ୍ ସମୟରେ ଆବଣ୍ଟନ ପାଇଁ ନିୟମ ଆବଶ୍ୟକ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ପରିବାର / SKU ବ୍ୟାଣ୍ଡ ଦ୍ୱାରା ଲିଡ୍ ସମୟ (ମାନକ ବନାମ ଅଣ-ମାନକ ଆକାର) |

• ଦକ୍ଷତା ବିବରଣୀ ଏବଂ ସର୍ଜ୍ ଯୋଜନା |

• ଭଣ୍ଡାର ବିକଳ୍ପ: ଷ୍ଟକ୍, ସାମଗ୍ରୀ, ହାଇବ୍ରିଡ୍, କିମ୍ବା VMI |

• ପୃଷ୍ଠଭୂମି ଯୋଗାଯୋଗ କ୍ୟାଡେନ୍ସ ଏବଂ ଏସ୍କାଲେସନ୍ ପଥ |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ଯୋଗାଣକାରୀ ପରିମାପ ଯୋଗ୍ୟ ସେବା ସ୍ତର (OTD, ଫିଲ୍ ରେଟ୍, ବ୍ୟାକର୍ଡର୍ ନୋଟିସ୍ ଲିଡ୍ ଟାଇମ୍), ଏକ ବିତରକ-ଶ style ଳୀ KPI ଆଭିମୁଖ୍ୟ (ଏବଂ କେବଳ ମ bal ଖିକ ପ୍ରତିଜ୍ଞା ନୁହେଁ) ସହିତ ସମାନ ଅଟେ |

ନାଲି ପତାକା |

• କ data ଣସି ତଥ୍ୟ କିମ୍ବା ଆବଣ୍ଟନ ତର୍କ ସହିତ ଅତ୍ୟଧିକ ସୀମାବଦ୍ଧ ସମୟ |

• 'ଆମେ ଇନଭେଣ୍ଟୋରୀ ଭିଜିବିଲିଟି ବିନା କିଛି ଶୀଘ୍ର କରି ପାରିବା ' |

9) ଆପଣ କିପରି ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଇନଷ୍ଟ୍ରୁମେଣ୍ଟ୍ ଟ୍ରେଗୁଡିକ loan ଣଦାତା ସେଟ୍ ଚଲାଇବେ - ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା, ପୁନ ock ନିର୍ମାଣ, ଏବଂ ଚେନ୍-ଅଫ୍-ହେପାଜତ?

ଉତ୍ତର: ଟ୍ରମା ସିଷ୍ଟମଗୁଡିକ ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଭାବରେ ବିଫଳ ହେବା ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ଭାବରେ ବିଫଳ ହୁଏ | ତୁମର ସବୁଠୁ ବଡ ଯନ୍ତ୍ରଣା ହେଉଛି ଟ୍ରେ ଫାଙ୍କା, ନିଖୋଜ ଯନ୍ତ୍ର ଏବଂ ଧୀର ଟର୍ନାରାଉଣ୍ଡ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ଏକ ସେଟ୍ ପ୍ରତି ଏକ ଟ୍ରେ ବିନ୍ୟାସ ମାନଚିତ୍ର ଏବଂ ପ୍ୟାକିଂ ତାଲିକା |

• ଏକ ଟ୍ରେର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣତା ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରକ୍ରିୟା (କିଏ ଯାଞ୍ଚ କରେ, କେବେ, ଏବଂ କିପରି ସମସ୍ୟାଗୁଡିକ ପରିଚାଳନା କରାଯାଏ) |

• ପୁନ ock ସ୍ଥାପନ, ​​ମରାମତି ଏବଂ ସ୍ଥାନାନ୍ତର ପାଇଁ ଟର୍ନାରାଉଣ୍ଡ ଲକ୍ଷ୍ୟ |

• Loan ଣଦାତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଶୃଙ୍ଖଳା-ଆଶା (ହ୍ୟାଣ୍ଡଅଫ୍ ପଏଣ୍ଟ, ଦାୟିତ୍ bound ର ସୀମା) |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ଆପଣ ଏକ ନମୁନା 'ସେଟ୍ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା ' ଅଡିଟ୍ ଚଲାଇପାରିବେ: ବିତରଣ କରାଯାଇଥିବା ସେଟ୍ ଅଫିସିଆଲ୍ ପ୍ୟାକିଂ ତାଲିକା ସହିତ ସଠିକ୍ ଲେବଲ୍ ଏବଂ ପ୍ଲେସମେଣ୍ଟ ସହିତ ମେଳ ଖାଉଛି କି?

• ପୁନ ock ସ୍ଥାପନ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରର ପ୍ରତିସ୍ଥାପନ ସମୟ ସୀମା ନିର୍ଦ୍ଧିଷ୍ଟ ଏବଂ ମାପ କରାଯାଏ |

ନାଲି ପତାକା |

• କ standard ଣସି ମାନକ ପ୍ୟାକିଂ ତାଲିକା କିମ୍ବା ସଂସ୍କରଣ ସଂସ୍କରଣ ନାହିଁ |

• 'ଆମେ ପରେ ଯନ୍ତ୍ର ଯୋଗ କରିବୁ ' ଏକ ନିତ୍ୟ ଅଭ୍ୟାସ ଭାବରେ |

10) ଆପଣ ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଚୁକ୍ତି ଏବଂ SLA ସ୍ୱାକ୍ଷର କରିବେ - ଏବଂ କେଉଁ ବାଣିଜ୍ୟିକ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ ଉଭୟ ପକ୍ଷକୁ ସୁରକ୍ଷା ଦେବ?

ଉତ୍ତର: ଯଦି ଏହା ଲେଖା ହୋଇନାହିଁ, ଏହା ବାସ୍ତବ ନୁହେଁ | ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଚୁକ୍ତି ଆପଣ କିପରି ଏକତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟ କରନ୍ତି ତାହା ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ; ଏକ 'ଭଲ ସେବା ' ର ଅର୍ଥ କ’ଣ ଏକ SLA ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ; ଆପଣ କିପରି ବିପଦ ବାଣ୍ଟନ୍ତି ବ୍ୟବସାୟିକ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ |

କ’ଣ ଅନୁରୋଧ କରିବେ |

• ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଚୁକ୍ତି (କିମ୍ବା ଟେମ୍ପଲେଟ୍) ଆବରଣ:

• ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବିଜ୍ଞପ୍ତିଗୁଡିକ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ |

• ଅଭିଯୋଗ / CAPA ଦାୟିତ୍ and ଏବଂ ସମୟସୀମା |

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ରେକର୍ଡ ଧାରଣ |

• ଅଡିଟ୍ ଅଧିକାର |

• KPI ର ଏକ ଛୋଟ ସେଟ୍ ସହିତ ଏକ SLA ସ୍କୋରକାର୍ଡ (OTD, ପୂରଣ ହାର, ବ୍ୟାକଡୋର୍ ନୋଟିସ୍ ଲିଡ୍ ସମୟ, ଯନ୍ତ୍ର ବଦଳାଇବା ଟର୍ଣ୍ଣାରାଉଣ୍ଡ) |

• ବାଣିଜ୍ୟିକ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ: MOQs, incoterms, ୱାରେଣ୍ଟି / ରିଟର୍ନ, ଏକ୍ସକ୍ଲୁସିଭିଟି ସୀମା, ଏବଂ OEM / ODM ପାଇଁ IP ସର୍ତ୍ତାବଳୀ |

ଭିତର କ’ଣ ରହିବା ଉଚିତ ତାହାର ଏକ ସରଳ ଭାଷା ସମୀକ୍ଷା ପାଇଁ, ଗ୍ରୀନ୍ ଲାଇଟ୍ ଗୁରୁଙ୍କ ବ୍ୟାଖ୍ୟାକାରୀ ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଗୁଣବତ୍ତା ଚୁକ୍ତିନାମା କ’ଣ ଏକ ଉପଯୋଗୀ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ (ଯେତେବେଳେ ତୁମେ ଯୋଗାଣକାରୀ ଗୁଣବତ୍ତା ଚୁକ୍ତି ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ପ୍ରସ୍ତୁତ କରୁଛ ଉପଯୋଗୀ ପ୍ରସଙ୍ଗ) |

କ’ଣ ଭଲ ଦେଖାଯାଏ |

• ଯୋଗାଣକାରୀ ମାପିବାକୁ ଇଚ୍ଛୁକ - ଏବଂ ଲକ୍ଷ୍ୟଗୁଡିକ ବଞ୍ଚିତ ହେଲେ କ’ଣ ହୁଏ ତାହା ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରିବାକୁ |

ନାଲି ପତାକା |

• କ quality ଣସି ଗୁଣାତ୍ମକ ଚୁକ୍ତି ସ୍ୱାକ୍ଷର କରିବାକୁ ମନା |

• KPI ଗୁଡିକ ମ b ଖିକ ଭାବରେ ଆଲୋଚନା କରାଯାଇଥାଏ କିନ୍ତୁ କଦାପି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇନଥାଏ |

ଏକ ସରଳ 30 ଦିନର ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରବାହ ଯାହାକୁ ଆପଣ ପୁନ use ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ |

ଯଦି ଆପଣ ଏକ ପୁନରାବୃତ୍ତି ପ୍ରକ୍ରିୟା ଚାହୁଁଛନ୍ତି ଯାହା ଟେଣ୍ଡର ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ପାଇଁ କାମ କରେ:

• ଦିନ 1-10: ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍-ପ୍ରଥମ ସ୍କ୍ରିନିଂ (ସାର୍ଟ, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, CAPA, ଭୂମିକା)

• ଦିନ 11–20: ଅପରେସନ୍ ବ valid ଧତା (ନମୁନା ସେଟ୍, ଟ୍ରେ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା, ଲିଡ୍ ଟାଇମ୍ ବାସ୍ତବତା-ଯାଞ୍ଚ) |

• ଦିନ 21-30: ନିୟମଗୁଡିକରେ ଲକ୍ କରନ୍ତୁ (ଗୁଣାତ୍ମକ ଚୁକ୍ତି + SLA, ତାପରେ ଏକ ଛୋଟ ବିକ୍ରୟ ଯୋଗ୍ୟ ଉପସେଟ ସହିତ ପାଇଲଟ୍)

ଏହି କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରବାହର ଏକ ବିସ୍ତୃତ ସଂସ୍କରଣ XC ମେଡିକୋ ଗାଇଡ୍ ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ହୋଇଛି | ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଆଘାତ ପ୍ରତିରୋପଣକାରୀ |.

ଯଦି ଆପଣ ମଧ୍ୟ ଏକ ବ୍ୟାପକ, ଆଘାତ ନଥିବା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ଆଡାପ୍ଟ୍ କରିବାକୁ ଚାହୁଁଛନ୍ତି, ଏହା ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ | ଦୁଇ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ଭେଟିଂ framework ାଞ୍ଚା |.

ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡିକ

ଯଦି ଆପଣ ଚାହାଁନ୍ତି, ଆପଣ ଏହି ପ୍ରଶ୍ନଗୁଡ଼ିକୁ ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଅନୁରୋଧ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା, ଏକ SLA KPI ଟେବୁଲ୍ ଏବଂ ଏକ ସରଳ ରେଡ୍-ଫ୍ଲାଗ୍ ସ୍କୋରିଂ ରୁବ୍ରିକ୍ ସହିତ ଏକ ପୃଷ୍ଠାର RFI ପ୍ୟାକେଟରେ ପରିଣତ କରିପାରିବେ |

ଏହା ବିରୁଦ୍ଧରେ ଆପଣ ଆପଣଙ୍କର ସାମ୍ପ୍ରତିକ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ କ୍ରସ୍-ଚେକ୍ ମଧ୍ୟ କରିପାରିବେ | ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର-କେନ୍ଦ୍ରିତ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ ଭେଟିଂ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା |.