ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ: ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରର ଭେଟ୍ଟିଙ୍ଗ୍ ପାଇଁ ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ଗାଇଡ୍ |

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ବାଛିବା କେବଳ ୟୁନିଟ୍ ମୂଲ୍ୟ ବିଷୟରେ ନୁହେଁ | ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଡାକ୍ତରଖାନା ଏବଂ ସର୍ଜିକାଲ୍ ସେଣ୍ଟରରେ ବିକ୍ରୟ କରୁଥିବା ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ନିଷ୍ପତ୍ତି ଏକ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ନିଷ୍ପତ୍ତି ହୋଇଯାଏ: ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ବିଳମ୍ବ ଟେଣ୍ଡରକୁ ମାରିପାରେ, ଲେବେଲିଂ ସମସ୍ୟା ପଠାଣକୁ ରୋକିପାରେ ଏବଂ ଟ୍ରେସେସିବିଲିଟି ଫାଙ୍କା ଏକ ଛୋଟ ଅଭିଯୋଗକୁ ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରତ୍ୟାହାର ପ୍ରତିକ୍ରିୟାରେ ପରିଣତ କରିପାରେ |

ଏହି ଗାଇଡ୍ ହେଉଛି ଏକ ସଚେତନତା ପର୍ଯ୍ୟାୟ framework ାଞ୍ଚା: ଏହା ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ ଯେ 'ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ ' ସାଧାରଣତ refers କେଉଁ ବିଷୟରେ ସୂଚିତ କରେ, ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା କିପରି କାର୍ଯ୍ୟ କରେ, ଆମେରିକାର ଅନୁପାଳନ ମ ics ଳିକଗୁଡିକ ତୁମେ ଜାଣିବା ଉଚିତ ଏବଂ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରର ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ଯୋଗ୍ୟତା ଦେବା ପାଇଁ ଆପଣ ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ |

କି ନିଆଯିବା |

• 'ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ ' ର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଏକ ନିର୍ମାତା, ଏକ ଚୁକ୍ତିଭିତ୍ତିକ ଉତ୍ପାଦକ, କିମ୍ବା ବିତରକ / ରିଲାବେଲର୍ - ତୁମେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଭୂମିକା ସ୍ପଷ୍ଟ କର |

• ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ, ଆପଣ ବୁ to ିବାକୁ ଚାହିଁବେ ଯେ FDA 510 (k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ଅନେକ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ କିପରି ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଏବଂ ମ basic ଳିକ ଅନୁପାଳନ ସଙ୍କେତଗୁଡିକ କିପରି ଯାଞ୍ଚ କରାଯିବ |

• ଏକ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରକ୍ରିୟା ହେଉଛି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍-ପ୍ରଥମ: ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ / ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା (ଯେତେବେଳେ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ), ଏବଂ CAPA ଅନୁଶାସନ ମାର୍କେଟିଂ ଦାବି ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |

• UDI ଟ୍ରେସେବିଲିଟି କେବଳ ଏକ ଲେବଲ୍ ସବିଶେଷ ନୁହେଁ - ଏହା ପୁନ recall ପ୍ରତ୍ୟାବର୍ତ୍ତନ ପ୍ରସ୍ତୁତି ଏବଂ ଭଣ୍ଡାର ସଠିକତାର ମେରୁଦଣ୍ଡ |

'ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ ' ର ଅର୍ଥ କ’ଣ (ଏବଂ ଶବ୍ଦଟି କାହିଁକି ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ)

ଅଭ୍ୟାସରେ, ଲୋକମାନେ ଯେକ any ଣସି କମ୍ପାନୀ ପାଇଁ 'ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ' କୁ ଶୋର୍ଥାଣ୍ଡ୍ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି ଯାହା କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ର - ପ୍ଲେଟ୍ ଏବଂ ସ୍କ୍ରୁ, ଇଣ୍ଟ୍ରାମେଡୁଲାରୀ ନଖ, ମେରୁଦଣ୍ଡ ଫିକ୍ସିଂ ସିଷ୍ଟମ୍, ମିଳିତ ପୁନ struction ନିର୍ମାଣ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ଉପକରଣ ସେଟ୍ ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବ |

କିନ୍ତୁ ଶବ୍ଦଟି ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ବିନ୍ଦୁ ଲୁଚାଇଥାଏ: ତୁମର ଚୁକ୍ତିରେ 'ଯୋଗାଣକାରୀ ' ହୋଇପାରେ:

• ଆଇନଗତ ଉତ୍ପାଦକ / ଲେବେଲର୍ (ଲେବଲ୍, ନିୟାମକ ଦାଖଲ ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ଦାୟିତ୍ for ପାଇଁ ଦାୟୀ ସଂସ୍ଥା)

• ଏକ ଚୁକ୍ତି ନିର୍ମାତା | ଏକ ଭିନ୍ନ ଲେବେଲର୍ ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦନ କରୁଥିବା

• ଏକ ବିତରକ କିମ୍ବା ରିଲାବେଲର୍ (ଯାହା ନିୟାମକ ଦାୟିତ୍ change ପରିବର୍ତ୍ତନ କରିପାରିବ)

ଆପଣ ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ସ୍କୋର କରିବା ପୂର୍ବରୁ, ଦୁଇଟି ପ୍ରଶ୍ନ ସ୍ପଷ୍ଟ କରନ୍ତୁ:

1. କିଏ ? ରେକର୍ଡର ଲେବଲ୍ ଆପଣ ଆମେରିକାରେ ବିକ୍ରୟ କରୁଥିବା ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ

2. କେଉଁ ସଂସ୍ଥା ନିୟାମକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ମାଲିକ |?

ସେହି ଉତ୍ତରଗୁଡିକ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରେ ତୁମେ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବ - ଏବଂ କିଛି ପରିବର୍ତ୍ତନ ହେଲେ କିଏ ଉତ୍ତରଦାୟୀ |

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ସାଧାରଣତ How କିପରି କାମ କରେ |

ଏକ ସରଳୀକୃତ ଦୃଶ୍ୟ ଏହିପରି ଦେଖାଯାଏ:

1. କଞ୍ଚାମାଲ (ଯଥା, ଟାଇଟାନିୟମ୍ ମିଶ୍ରଣ, କୋବାଲ୍ଟ-କ୍ରୋମ୍, କିଛି ଉପାଦାନ ପାଇଁ PEEK)

2. ଉତ୍ପାଦନ + ସ୍ processes ତନ୍ତ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟା (ମେସିନିଂ, ଭୂପୃଷ୍ଠ ସମାପ୍ତି, ସଫା କରିବା; ନିର୍ଜଳ ଦ୍ରବ୍ୟ ପାଇଁ ନିରୂପଣ)

3. ପ୍ୟାକେଜିଂ + ଲେବେଲିଂ (ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ହେଲେ UDI ଲେବେଲିଂ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି)

4. ଗୁଣବତ୍ତା ରିଲିଜ୍ + ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ରେକର୍ଡଗୁଡିକ (ଲଟ୍ / ବ୍ୟାଚ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, DHR ପରି ରେକର୍ଡ, ଯାଞ୍ଚ ଲଗ୍)

5. ରପ୍ତାନି / ଆମଦାନୀ + ବଣ୍ଟନ (କଷ୍ଟମ୍ସ, ଗୋଦାମ ଘର, ଡାକ୍ତରଖାନା ବିତରଣ, ପରିବହନ)

ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ, ଯୋଗାଣ-ଶୃଙ୍ଖଳା ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା ସାଧାରଣତ two ଦୁଇଟି ସ୍ଥାନରେ 'ଜିତି ' କିମ୍ବା 'ହଜିଯାଇଛି ' ଅଟେ:

• ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ : ଅଡିଟ୍ ପାସ୍ କରିବା ଏବଂ ଦାୟିତ୍ ibly ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପରିଚାଳନା କରିବା ପାଇଁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ରେକର୍ଡଗୁଡ଼ିକ ଯଥେଷ୍ଟ ଶକ୍ତିଶାଳୀ କି?

• କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ଶୃଙ୍ଖଳା : ଷ୍ଟକଆଉଟ୍ ଏବଂ ଟେଣ୍ଡର ବିଫଳତାକୁ ଏଡାଇବା ପାଇଁ ସୀସା ସମୟ, କ୍ଷମତା, ଏବଂ ଯୋଗାଯୋଗ ଯଥେଷ୍ଟ ପୂର୍ବାନୁମାନ କରାଯାଏ କି?

ତୁମେ ଯୋଗାଣକାରୀମାନଙ୍କୁ ସର୍ଟଲିଷ୍ଟ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ବୁ understanding ିବା ପାଇଁ US ଅନୁପାଳନ ମ ics ଳିକ |

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ଯୋଗ୍ୟତା ଦେବା ପାଇଁ ଆପଣଙ୍କୁ ଏକ ନିୟାମକ ବ୍ୟାପାର ବିଶେଷଜ୍ଞ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ନାହିଁ - କିନ୍ତୁ କ’ଣ ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇପାରିବ (ଏବଂ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ) ଆପଣଙ୍କୁ ଏକ କାର୍ଯ୍ୟରତ ବୁ understanding ାମଣା ଆବଶ୍ୟକ |

1) FDA 510 (k): ଏହା କ’ଣ ଏବଂ ଏହା କାହିଁକି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |

ଅନେକ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ହୋଇଥାଏ ଏବଂ ଅନେକ ଡିଭାଇସ୍ ପ୍ରକାର FDA ର 510 (k) ପାଥୱେ (ପ୍ରିମାର୍କେଟ୍ ବିଜ୍ଞପ୍ତି) ମାଧ୍ୟମରେ ବଜାରକୁ ପ୍ରବେଶ କରିଥାଏ |

FDA ଏକାଧିକ 510 (k) ଉପସ୍ଥାପନା ପ୍ରକାର ଏବଂ ଟିପ୍ପଣୀକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ ଯେ, କେତେକ ଭଲ ବୁ understood ାମଣା ଉପକରଣ ପ୍ରକାର ପାଇଁ, 510 (k) framework ାଞ୍ଚାରେ ଏକ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆଧାରିତ ପଥ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇପାରେ - ଯେଉଁଠାରେ ଦାଖଲକାରୀମାନେ କେତେକ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ ତୁଳନା ପରୀକ୍ଷଣ ପରିବର୍ତ୍ତେ FDA- ଚିହ୍ନିତ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରନ୍ତି | ଦେଖନ୍ତୁ | 510 (k) ଦାଖଲ ପାଇଁ FDA ର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆଧାରିତ ପଥ |.

ଏକ ବିତରକ ଭାବରେ କ’ଣ କରିବେ: ଆପଣ ବଣ୍ଟନ କରିବାକୁ ଯୋଜନା କରୁଥିବା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ସମ୍ପୃକ୍ତ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ 510 (k) ନମ୍ବର ପାଇଁ ପଚାରନ୍ତୁ, ଏବଂ କେଉଁ ଅଂଶ ସଂଖ୍ୟା ମାନଚିତ୍ର କେଉଁ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ଉପରେ ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ରେକର୍ଡ ରଖନ୍ତୁ |

2) ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ଉପକରଣ ତାଲିକା ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ (କିନ୍ତୁ ଏହାର ଅର୍ଥ ନୁହେଁ ବୁ understand ନ୍ତୁ)

ଜନସାଧାରଣ ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ମାଧ୍ୟମରେ FDA ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ଉପକରଣ ତାଲିକା ସୂଚନା ଉପଲବ୍ଧ କରାଏ | FDA ର ସନ୍ଧାନ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ତାଲିକା ପୃଷ୍ଠା (ଯାହା ସନ୍ଧାନଯୋଗ୍ୟ ଡାଟାବେସ୍ ସହିତ ଲିଙ୍କ୍ ହୁଏ) |

ଏହା ଯାଞ୍ଚ କରିବା ପାଇଁ ଉପଯୋଗୀ ଯେ ଏକ ସଂସ୍ଥା ସିଷ୍ଟମରେ ଅଛି ଏବଂ କେଉଁ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ / ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହୋଇଛି - କିନ୍ତୁ କେବଳ ପଞ୍ଜୀକରଣ / ତାଲିକାକୁ ଉତ୍ପାଦ ଗୁଣର ପ୍ରମାଣ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରାଯିବା ଉଚିତ ନୁହେଁ |

3) UDI ଟ୍ରେସେବିଲିଟି: ମ ics ଳିକଗୁଡିକ ଜାଣ |

ବଣ୍ଟନ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ମାଧ୍ୟମରେ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଚିହ୍ନିବା ପାଇଁ FDA UDI framework ାଞ୍ଚା ସୃଷ୍ଟି କଲା | ଏକ ଭଲ ଆରମ୍ଭ ହେଉଛି ସାଧା ଭାଷା | FDA UDI ମ ics ଳିକ (DI ଏବଂ PI).

ଏକ ଉଚ୍ଚ ସ୍ତରରେ:

• DI (ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ) ଉପକରଣର ମଡେଲ / ସଂସ୍କରଣକୁ ଚିହ୍ନଟ କରେ |

• PI (ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାୟକ) ଲଟ୍ / ବ୍ୟାଚ୍, କ୍ରମିକ ସଂଖ୍ୟା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଉତ୍ପାଦନ ତଥ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିପାରେ |

ବିତରକମାନେ କାହିଁକି ଯତ୍ନବାନ ହେବା ଉଚିତ: UDI ହେଉଛି ପୁନ recall ପ୍ରତ୍ୟାବର୍ତ୍ତନ, ଇନଭେଣ୍ଟୋରୀ ସଠିକତା, ଏବଂ ଟ୍ରାଏସେବିଲିଟି ଆଶା ଡାଉନ୍ଷ୍ଟ୍ରିମ୍ (ଡାକ୍ତରଖାନା ଏବଂ ଗୋଷ୍ଠୀ କ୍ରୟ ପ୍ରଣାଳୀ UDI ଅନୁକୁଳ ତଥ୍ୟ ପ୍ରବାହକୁ ଅଧିକ ଆଶା କରନ୍ତି) |

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ଯୋଗ୍ୟତା ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା |

ପ୍ରଥମ ଟେଣ୍ଡର ସମୟସୀମା ପୂର୍ବରୁ ସେମାନେ ଚାହୁଁଥିବା ଏହି ବିଭାଗ |

ଉ: ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆପଣ ଅନ୍ୟ କିଛି ପୂର୍ବରୁ ଅନୁରୋଧ କରିବା ଉଚିତ୍ |

ଏକ 'ଯୋଗାଣକାରୀ ଯତ୍ନଶୀଳ ପ୍ୟାକେଟ୍ ' ଏକତ୍ର କରିବାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ ରଖନ୍ତୁ ଯାହାକୁ ଆପଣ ଟେଣ୍ଡରଗୁଡିକରେ ପୁନ use ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ:

• ଗୁଣାତ୍ମକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ଯଥା, ISO 13485 ପରିସର, ପ୍ରଦାନକାରୀ ସଂସ୍ଥା, ବ valid ଧତା ତାରିଖ)

• ଆପଣଙ୍କ ବଜାର ପ୍ରବେଶ ରଣନୀତି ସହିତ ଜଡିତ ନିୟାମକ ସ୍ଥିତି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଉପକରଣ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ)

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା (ଲଟ୍ / ବ୍ୟାଚ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଲେବଲ୍, UDI କିପରି ପରିଚାଳିତ ହୁଏ)

• ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ (ନିର୍ଜଳ ପ୍ରତିରୋପଣ / ଯନ୍ତ୍ର ପାଇଁ)

• ପ୍ୟାକେଜିଂ ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ (ନିର୍ଜଳ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଅଖଣ୍ଡତା ଏବଂ ବଣ୍ଟନ ପରୀକ୍ଷଣ)

• ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ନୀତି ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ (ସେମାନେ କିପରି ଗ୍ରାହକଙ୍କୁ ଅବଗତ କରନ୍ତି, ପୁନ rev ବ id ଧତା ସୃଷ୍ଟି କରେ)

• ଅଭିଯୋଗ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ + CAPA ସମୀକ୍ଷା (ସମସ୍ୟାଗୁଡିକ କିପରି ଅନୁସନ୍ଧାନ କରାଯାଏ ଏବଂ ପ୍ରତିରୋଧ କରାଯାଏ)

କି ନିଆଯିବା : ଯଦି ଯୋଗାଣକାରୀ ଏକ ପରିଷ୍କାର, ଅଡିଟେବଲ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକେଟ୍ ପ୍ରଦାନ କରିପାରିବ ନାହିଁ, ତେବେ ତୁମେ ଏହା ପରେ ଦେୟ ଦେବ - ଟେଣ୍ଡର ବିଳମ୍ବରେ, ପଠାଇବା ଧର, କିମ୍ବା ଅଡିଟ୍ ସମୟରେ ଯନ୍ତ୍ରଣାଦାୟକ ବ୍ୟାକ୍-ଆଉଟ୍ |

ବି ଅଡିଟ୍ ଫୋକସ୍ କ୍ଷେତ୍ରଗୁଡିକ (ଅନ୍-ସାଇଟ୍ କିମ୍ବା ଏକ ଗଭୀର ରିମୋଟ ଅଡିଟ୍ ରେ କଣ ଦେଖାଯିବ) |

ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ଅଡିଟ୍ କରନ୍ତି (କିମ୍ବା ଏକ ଅଡିଟ୍ କମିଶନ କରନ୍ତି), ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦିଅନ୍ତୁ ଯାହା ସ୍ଥିରତା ପୂର୍ବାନୁମାନ କରେ:

• ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଡ୍ରିଲ୍ସ : 'ଆପଣ ଏହି SKU କୁ କଞ୍ଚାମାଲରୁ ପଠାଇବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କିପରି ଟ୍ରାକ୍ କରନ୍ତି ମୋତେ ଦେଖାନ୍ତୁ | '

• ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା ଅନୁଶାସନ : ନିରୂପଣ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜିଂ ଭଳି ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକରେ ସ୍ପଷ୍ଟ ବ valid ଧତା ପ୍ରମାଣ ରହିବା ଉଚିତ୍ |

• ଅସଙ୍ଗତି ଏବଂ CAPA : ସେମାନେ ମୂଳ-କାରଣ ଚିନ୍ତାଧାରା ଏବଂ ପ୍ରତିଷେଧକ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିପାରିବେ କି?

• ପ୍ରଶିକ୍ଷଣ ଏବଂ ଦକ୍ଷତା : ଉତ୍ପାଦ ମୁକ୍ତ କରିବାକୁ, ବିଚ୍ୟୁତିକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିବାକୁ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପରିଚାଳନା କରିବାକୁ କିଏ ଅନୁମତିପ୍ରାପ୍ତ?

• ଯୋଗାଣକାରୀ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ : ସେମାନେ କିପରି ନିଜର ନିଜସ୍ୱ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପ-ଯୋଗାଣକାରୀମାନଙ୍କୁ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ତଦାରଖ କରିବେ?

C. କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ମାନଦଣ୍ଡ ଯାହା ବାସ୍ତବ-ବିଶ୍ୱ ଯୋଗାଣ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ |

ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ, 'ଗୁଣବତ୍ତା ' କେବଳ ଇଞ୍ଜିନିୟରିଂ ନୁହେଁ - ଏହା ମଧ୍ୟ ଯୋଗାଣକାରୀ ଆପଣଙ୍କୁ ଷ୍ଟକ୍ରେ ରଖିପାରିବେ କି ନାହିଁ |

ମାପଯୋଗ୍ୟ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ପାଇଁ ପଚାର:

• ଲିଡ୍-ଟାଇମ୍ ସଂଜ୍ଞା (ମାନକ ବନାମ ଅଣ-ମାନକ SKU) |

• ସାମର୍ଥ୍ୟର ପ୍ରତିବନ୍ଧକ (ଚାହିଦା ସ୍ପାଇକ୍ ସମୟରେ କ’ଣ ହୁଏ?)

• ପୂର୍ବାନୁମାନ ଏବଂ ଆବଣ୍ଟନ ନିୟମ |

• ସାମଗ୍ରୀ / VMI ବିକଳ୍ପଗୁଡିକ (ଯଦି ପ୍ରଦାନ କରାଯାଏ)

• ଯୋଗାଯୋଗ କ୍ୟାଡେନ୍ସ: ବିଳମ୍ବ କିମ୍ବା ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିଷୟରେ ଆପଣଙ୍କୁ କିପରି ଅବଗତ କରାଯିବ |

ଲାଲ ପତାକା ଯାହା ଭବିଷ୍ୟତର ସ୍ମରଣ, ବିଳମ୍ବ, କିମ୍ବା ଟେଣ୍ଡର ବିଫଳତାର ପୂର୍ବାନୁମାନ କରେ |

ଏହାକୁ ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ 'ବନ୍ଦ ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ' ତାଲିକା ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ:

• ସ୍ୱଚ୍ଛ ପରିସର ବିନା ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (ବାଣିଜ୍ୟ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ କିନ୍ତୁ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନୁହେଁ)

• ଡିଭାଇସ୍-ଡିଭାଇସ୍ ପ୍ରମାଣ (କ୍ଲିୟରାନ୍ସ, ଟ୍ରେସିବିଲିଟି ରେକର୍ଡ) ବିନା 'ଆମର ସବୁକିଛି ' ଦାବି ଅଛି |

• କ No ଣସି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରକ୍ରିୟା (କିମ୍ବା ଅତୀତର ପରିବର୍ତ୍ତନ ଯୋଗାଯୋଗର କ examples ଣସି ଉଦାହରଣ ନାହିଁ) |

• ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ ବିନା ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ଦାବିଗୁଡିକ ଆପଣ ସମୀକ୍ଷା କରିପାରିବେ |

• ରେକର୍ଡର ଲେବେଲର୍ / ନିର୍ମାତା କିଏ ସେ ବିଷୟରେ ସ୍ଥାୟୀ ଅସ୍ପଷ୍ଟତା |

ଏକ ସରଳ 30 ଦିନର ଯତ୍ନଶୀଳ ଯୋଜନା |

ଯଦି ଆପଣ ଶୂନରୁ ଆରମ୍ଭ କରୁଛନ୍ତି, ଏହା ଏକ ବାସ୍ତବିକ କ୍ରମ ଯାହା କାର୍ଯ୍ୟକୁ ସଂରଚନା କରିଥାଏ |

ଦିନ 1-7: ଭୂମିକା ସ୍ୱଚ୍ଛତା + ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକେଟ୍ |

• ପ୍ରତ୍ୟେକ ଡିଭାଇସ୍ ପରିବାର ପାଇଁ ରେକର୍ଡର ଲେବଲ୍ / ଉତ୍ପାଦକ କିଏ ତାହା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |

• ଉପଯୁକ୍ତ ପରିଶ୍ରମ ପ୍ୟାକେଟ୍ (ପ୍ରମାଣପତ୍ର, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ସମୀକ୍ଷା, ବ valid ଧତା ସାରାଂଶ) ପାଇଁ ଅନୁରୋଧ |

• ମାନଚିତ୍ର ସେମାନଙ୍କ ନିୟାମକ ପରିଚାୟକ (ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ) ପାଇଁ SKU ଗୁଡ଼ିକୁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ |

ଦିନ 8–21: ଯାଞ୍ଚ + ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତି |

• ସର୍ବସାଧାରଣ ସଙ୍କେତଗୁଡିକ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ (ପଞ୍ଜିକରଣ / ତାଲିକା ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ; ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ) |

• ତୁମର ଟେଣ୍ଡର ଏବଂ ହସ୍ପିଟାଲର ଆବଶ୍ୟକତା ଉପରେ ତୁମର ଅଡିଟ୍ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ନିର୍ମାଣ କର |

• ସିଧାସଳଖ ଅଡିଟ୍ କରିବେ କିମ୍ବା ଯୋଗ୍ୟ ତୃତୀୟ ପକ୍ଷ ବ୍ୟବହାର କରିବେ କି ନାହିଁ ତାହା ସ୍ଥିର କରନ୍ତୁ |

ଦିନ 22–30: ପାଇଲଟ୍ କ୍ରମ + କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ସମୀକ୍ଷା |

• ଏକ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପାଇଲଟ୍ ଅର୍ଡର ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ |

• ବିତରଣ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟତା, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣତା, ପ୍ୟାକେଜିଂ ଗୁଣ, ଏବଂ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଶୀଳତା ଟ୍ରାକ୍ କରନ୍ତୁ |

• ଆପଣ ଯାହା ଶିଖିଛନ୍ତି ତାହା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କରନ୍ତୁ - ତା’ପରେ ମାପନ୍ତୁ କି ନାହିଁ ସ୍ଥିର କରନ୍ତୁ |

ଭିଡିଓ: 3 ମିନିଟ୍ ମଧ୍ୟରେ UDI ମ ics ଳିକ |

ନିମ୍ନରେ ଏକ ସଂକ୍ଷିପ୍ତ ବ୍ୟାଖ୍ୟାକାରୀ ଯାହା ବିକ୍ରୟ, ଅପ୍ସ, ଏବଂ QA ଦଳଗୁଡ଼ିକୁ ଆଲାଇନ୍ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିପାରିବ କାହିଁକି UDI ଅନୁସନ୍ଧାନ ପାଇଁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ |

ଭିଡିଓ: 'FDA ଅନନ୍ୟ ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ (UDI) ଆବଶ୍ୟକତା ' (ରେଜିଷ୍ଟ୍ରାର କର୍ପ)

ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡିକ

ଯଦି ଆପଣ ଯୋଗାଣକାରୀ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ଚାହୁଁଛନ୍ତି, ତେବେ ଉପର ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକାକୁ ଏକ ପୃଷ୍ଠାର ସ୍କୋରିଂ ଶୀଟ୍ ରେ ପରିଣତ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ଏହାକୁ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରାର୍ଥୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ |

ଯଦି ଏକ ଉତ୍ପାଦକ କିପରି ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ପରିସର ଏବଂ ପୂରଣ ଦାବି ଉପସ୍ଥାପନ କରେ ତାହାର ଏକ ବାସ୍ତବ-ବିଶ୍ୱ ଉଦାହରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ତେବେ ଆପଣ ସର୍ବସାଧାରଣ ସୂଚନା ସମୀକ୍ଷା କରିପାରିବେ | XC ମେଡିକୋ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗ, ଭଣ୍ଡାର ଏବଂ ପ୍ରେରଣ ବିବୃତ୍ତି), କମ୍ପାନୀ ଉପରେ ସମୀକ୍ଷା | ଆମ ବିଷୟରେ XC ମେଡିକୋ ପୃଷ୍ଠା , ଏବଂ - ଯଦି OEM / ODM ତୁମର ମଡେଲର ଏକ ଅଂଶ - ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM ଏବଂ ODM କ୍ରୟ ପାଇଁ ଅନ୍ତିମ ଗାଇଡ୍ | ଯୋଗାଣକାରୀ ୱେବସାଇଟଗୁଡିକୁ ଏକ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ - ତାପରେ ଆପଣଙ୍କର ନିଜ ଯୋଗ୍ୟତା ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ: ଏହି ପ୍ରବନ୍ଧଟି କେବଳ ସୂଚନାମୂଳକ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ ଅଟେ ଏବଂ ନିୟାମକ କିମ୍ବା ଆଇନଗତ ପରାମର୍ଶ ଗଠନ କରେ ନାହିଁ | ଡିଭାଇସ୍ ପ୍ରକାର ଏବଂ ଅଧିକାର ଅନୁଯାୟୀ ଆବଶ୍ୟକତା ଭିନ୍ନ ହୋଇଥାଏ |