ଗୁଣାତ୍ମକ ଆପୋଷ ବୁ without ାମଣା ବିନା ମୂଲ୍ୟ-ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ କିପରି ପାଇବେ |

ସର୍ବଭାରତୀୟ ସ୍ତରରେ ସୋର୍ସିଂ ଆପଣଙ୍କ ପ୍ରତିରୋପଣ ଖର୍ଚ୍ଚକୁ ସଂପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବେ ହ୍ରାସ କରିପାରେ | କିନ୍ତୁ ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ, ପ୍ରକୃତ ଚାକିରୀ ଶସ୍ତା ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ଖୋଜୁନାହିଁ |.

ନିମ୍ନରେ ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ, ପୁନରାବୃତ୍ତି ଯୋଗ୍ୟ framework ାଞ୍ଚା ଯାହାକି ଆପଣ ବ୍ୟୟ-ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ଯୋଗ୍ୟତା ଅର୍ଜନ କରିବାକୁ ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ - ଟେଣ୍ଡର ବିଳମ୍ବ, ରିଟର୍ନ କିମ୍ବା ଏକ ଏଡିବା ଯୋଗ୍ୟ କ୍ଷେତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟ ମାଧ୍ୟମରେ କଠିନ ଉପାୟ ନ ଜାଣି |

କି ନିଆଯିବା : ଯଦି ଯୋଗାଣକାରୀ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତି ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପରିଚାଳନାକୁ ପ୍ରମାଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ ତେବେ ଏକ ସ୍ୱଳ୍ପ ୟୁନିଟ୍ ମୂଲ୍ୟ ଅର୍ଥହୀନ |

କି ନିଆଯିବା |

• ଏକ ରିସ୍କ ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ ପରି ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା ଚଲାନ୍ତୁ, ମୂଲ୍ୟ ବୁ ation ାମଣା ନୁହେଁ | ଅଣ-ବୁ negoti ାମଣା ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ, ତାପରେ ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ରୁବ୍ରିକ୍ ବିରୁଦ୍ଧରେ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ସ୍କୋର କରନ୍ତୁ |

• କେବଳ ଲୋଗୋ ନୁହେଁ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପରିସର ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ | ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପିଡିଏଫ୍, ଅଡିଟ୍ ହୋଇଥିବା ସାଇଟ୍ ଠିକଣା, ଏବଂ ପ୍ରତିରୋପଣ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ପରିସର ବିବରଣୀ ପାଇଁ ପଚାର |

• ଶୀଘ୍ର ଏକ 'ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକ୍ ' ଦାବି କରନ୍ତୁ | ପରିପକ୍ୱତା ପାଇଁ ଏହା ଦ୍ରୁତତମ ଫିଲ୍ଟର୍ - ଏବଂ ଏହା ଆପଣଙ୍କୁ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଟେଣ୍ଡର ସମୟରେ ମାସ ସଞ୍ଚୟ କରେ |

• ଲୁକ୍କାୟିତ ଖର୍ଚ୍ଚ ସୃଷ୍ଟି କରୁଥିବା ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ଅଡିଟ୍ କରନ୍ତୁ | CAPA ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମୟ, ସ୍ -ତନ୍ତ୍ର-ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ ation ଧତା, ଏବଂ ଏକ ପଲିସ୍ ବ୍ରୋଚର ଅପେକ୍ଷା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବିଷୟ ପରିବର୍ତ୍ତନ |

• ଗୁଣବତ୍ତାକୁ ଚାଲୁଥିବା ପରି ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ | ଏକ ଗୁଣବତ୍ତା ଚୁକ୍ତିରେ ଦାୟିତ୍ Lock ଲକ୍ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ସ୍କୋରକାର୍ଡ ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ନଜର ରଖନ୍ତୁ |

କାହିଁକି 'ଶସ୍ତା ' ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ଶୀଘ୍ର ମହଙ୍ଗା ହୁଅନ୍ତି |

ବିତରକମାନେ ସାଧାରଣତ three ତିନୋଟି ସ୍ଥାନରେ ଏକ ଖରାପ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ଯନ୍ତ୍ରଣା ଅନୁଭବ କରନ୍ତି:

1. ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ଟେଣ୍ଡର ବିଳମ୍ବ (ନିଖୋଜ କିମ୍ବା ଦୁର୍ବଳ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍) |

2. ଅସ୍ଥିରତା ଯୋଗାଣ (ଚାହିଦା ସ୍ପାଇକ୍ ଯେତେବେଳେ ବିସ୍ତାର ହୁଏ) |

3. ଗୁଣାତ୍ମକ ଘଟଣା (ଅଭିଯୋଗ, ପୁନ work କାର୍ଯ୍ୟ, ରିଟର୍ନ, ଅନୁସନ୍ଧାନ, ଏବଂ ସେମାନଙ୍କ ସହିତ ଆସୁଥିବା ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ସମୟ ବୁଡ଼ି) |

ତେଣୁ ଯେତେବେଳେ ଆପଣ କୋଟଗୁଡିକ ତୁଳନା କରୁଛନ୍ତି, ୟୁନିଟ୍ ମୂଲ୍ୟରେ ଅଟକି ଯାଆନ୍ତୁ ନାହିଁ | ତୁମେ ପ୍ରକୃତରେ ଦେୟ ଖର୍ଚ୍ଚରେ ତୁମର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ନିର୍ମାଣ କର:

• ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସମୟ (ଆପଣଙ୍କ ଦଳ + ସ୍ଥାନୀୟ ନିୟାମକ ପରାମର୍ଶଦାତା)

• ସିପିଂ ଏବଂ କଷ୍ଟମ୍ସ ଭେରିଏବିଲିଟି |

• ଭଣ୍ଡାର ବିପଦ (ସାମଗ୍ରୀ ଅସନ୍ତୁଳନ, ମନ୍ଥର ଗତି, ସମାପ୍ତି)

• ଗୁଣାତ୍ମକ ଇଭେଣ୍ଟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ (ଅଭିଯୋଗ, CAPA ଅନୁସରଣ, ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ ଫେରସ୍ତ)

• ପ୍ରଭାବ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ (ପୁନ - ଲେବଲ୍, ପୁନ - ବ ation ଧତା, ପୁନ - ଦାଖଲ)

ପଦାଙ୍କ 1: ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା ପାଇଁ ଆପଣଙ୍କର ଅଣ-ବୁ negoti ାମଣାକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତୁ |

ଯେତେବେଳେ ଆପଣ 'ମୁସ୍ତା ' କୁ ସାମ୍ନାକୁ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରନ୍ତି ସେତେବେଳେ ମୂଲ୍ୟ-ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ସୋର୍ସିଂ ସହଜ ହୋଇଥାଏ | ଅନ୍ୟଥା, ପ୍ରତ୍ୟେକ ଯୋଗାଣକାରୀ ପିଚ୍ ଗ୍ରହଣୀୟ ଶବ୍ଦ - ପଞ୍ଜୀକରଣ କିମ୍ବା ବିତରଣର ସମୟ ନହେବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ |

ଏହି ଚାରୋଟି ଅଣ ବୁ negoti ାମଣା ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରନ୍ତୁ:

• ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର : କେବଳ US, କେବଳ EU, କିମ୍ବା ବହୁ-ଅଞ୍ଚଳ?

• ଉପକରଣ ପରିସର : ଆଘାତ, ମେରୁଦଣ୍ଡ, ଗଣ୍ଠି, ଯନ୍ତ୍ର, ନିର୍ଜଳ ସେଟ୍ ଇତ୍ୟାଦି |

• ନିୟାମକ ପଥ ପଥ ଆଶା : ତୁମର ସ୍ଥାନୀୟ ପ regist ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ଅନ୍ବୋର୍ଡିଂ ପାଇଁ କେଉଁ ପ୍ରମାଣ ଆବଶ୍ୟକ |

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା : ଲଟ୍ / ବ୍ୟାଚ୍ / କ୍ରମିକ ଆଶା, UDI ଆଶା, ଏବଂ ଧାରଣ ଅବଧି |

ପ୍ରୋ ଟିପ୍ : ବାଇନାରୀ ଷ୍ଟେଟମେଣ୍ଟ ଭାବରେ ଆପଣଙ୍କର ଅଣ-ବୁ able ାମଣାପତ୍ର ଲେଖନ୍ତୁ ( 'ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ X ତାରିଖ Y ତାରିଖ ') ତେଣୁ ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ହାତ-ତରଙ୍ଗ କରିପାରିବେ ନାହିଁ |

ପଦାଙ୍କ 2: ବ୍ୟୟବହୁଳ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ସ୍କୋରକାର୍ଡ ନିର୍ମାଣ କରନ୍ତୁ |

ଏକ ସ୍କୋରକାର୍ଡ ଆପଣଙ୍କୁ ଯୋଗାଣକାରୀମାନଙ୍କୁ ସେହି ଜିନିଷଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ତୁଳନା କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ ଯାହା ପ୍ରକୃତରେ ଫଳାଫଳକୁ ଚଲାଇଥାଏ - ବିଶେଷତ when ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ମୂଲ୍ୟ ଏବଂ ବିପଦକୁ ସନ୍ତୁଳିତ କରନ୍ତି | ଏହା 'ବ୍ୟୟ-ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଯୋଗାଣକାରୀ ' କୁ ଆପଣ ଦୁ regret ଖିତ ଶସ୍ତା ଯୋଗାଣକାରୀରେ ପରିଣତ ହେବାକୁ ମଧ୍ୟ ରଖନ୍ତି | '

ଏଠାରେ ଏକ ସରଳ ଗଠନ ଅଛି ଯାହାକୁ ଆପଣ ଅନୁକୂଳ କରିପାରିବେ:

ବର୍ଗ	ଆପଣ ଯାହା ସ୍କୋର କରୁଛନ୍ତି |	ଅନୁରୋଧ କରିବାକୁ ଉଦାହରଣ ପ୍ରମାଣ |
ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିୟାମକ	QMS ପରିପକ୍ .ତା, ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତି, ଅଭିଯୋଗ / CAPA ଅନୁଶାସନ, ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା |	ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (ପରିସର + ସାଇଟ୍), CAPA SOP, ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା SOP, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଉଦାହରଣ |
ଅପରେସନ୍ସ	ସାମର୍ଥ୍ୟ, ସୀସା ସମୟ, ଅନ୍-ଟାଇମ୍ ବିତରଣ, ଭଣ୍ଡାର ଦୃଶ୍ୟତା, ପ୍ୟାକେଜିଂ / ସିପିଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |	ସାମର୍ଥ୍ୟ ବିବରଣୀ, ଲିଡ୍-ଟାଇମ୍ SLA, ଅନ୍-ଟାଇମ୍ ବିତରଣ ଇତିହାସ, ଷ୍ଟକ୍ ତାଲିକା, ପ୍ୟାକେଜିଂ ସ୍ପେକ୍ |
ବାଣିଜ୍ୟିକ	ଲ୍ୟାଣ୍ଡେଡ୍ ମୂଲ୍ୟ ସ୍ୱଚ୍ଛତା, MOQ, ଦେୟ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ, ମୂଲ୍ୟ ସ୍ଥିରତା, ୱାରେଣ୍ଟି / ରିଟର୍ନ ସର୍ତ୍ତାବଳୀ |	କୋଟ୍ + ଇନକୋଟର୍ମସ୍, MOQ ତାଲିକା, ମୂଲ୍ୟ-ବ ity ଧତା ଅବଧି, ରିଟର୍ନ ପଲିସି |

ଏହା ଦୁଇଟି ଜିନିଷ କରେ:

• ଏହା ଏକ 'ସର୍ବନିମ୍ନ ମୂଲ୍ୟ ଜିତିବା ' ନିଷ୍ପତ୍ତିକୁ ପ୍ରତିରୋଧ କରେ ଯାହା ପରବର୍ତ୍ତୀ ସମୟରେ ନଷ୍ଟ ହୋଇଯାଏ |

• ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଯୋଗାଣକାରୀ ଚୟନକୁ ଯଥାର୍ଥତା ଦେବା ପାଇଁ ଏହା ଆପଣଙ୍କୁ ଏକ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଉପାୟ ଦେଇଥାଏ (ଏବଂ ହସ୍ପିଟାଲ୍ ଗୋଷ୍ଠୀକୁ ଯାହା ପଚାରିଥାଏ ଯେ ଆପଣ କିପରି ଆପଣଙ୍କର ଉତ୍ସକୁ ଯୋଗ୍ୟ କରିଛନ୍ତି) |

ପଦାଙ୍କ 3: ଅନୁରୋଧ କରିବାକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକ୍ (ଆପଣଙ୍କର ଦ୍ରୁତ ପରିପକ୍ୱତା ପରୀକ୍ଷା)

ଆପଣ ଏକ ଅନସାଇଟ୍ ଅଡିଟ୍ ନିର୍ଦ୍ଧାରଣ କରିବା ପୂର୍ବରୁ, ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକ୍ ଅନୁରୋଧ | ଶକ୍ତିଶାଳୀ ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ଏହାକୁ ଶୀଘ୍ର ଯୋଗାଇ ପାରିବେ - କାରଣ ସେମାନେ ଗ୍ରାହକ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏହା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ନିମ୍ନରେ ଆପଣଙ୍କର RFI / RFQ ପର୍ଯ୍ୟାୟ (ଉପକରଣ ଶ୍ରେଣୀ ଏବଂ ଗନ୍ତବ୍ୟ ସ୍ଥଳ ଅନୁଯାୟୀ ଟେଲର୍) ପାଇଁ ଏକ ବ୍ୟବହାରିକ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଯୋଗାଣକାରୀ ଅଡିଟ୍ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ଦିଆଯାଇଛି:

କ) ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରମାଣ |

• ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (PDF) ପ୍ରଦାନକାରୀ, ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ନମ୍ବର, ବ valid ଧତା ତାରିଖ, ଅଡିଟ୍ ହୋଇଥିବା ସାଇଟ୍ ଠିକଣା, ଏବଂ ପରିସର ସହିତ |

• ସି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସୂଚନା (ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ) ଏବଂ ବିଜ୍ ified ପ୍ତି ସଂସ୍ଥାର ବିବରଣୀ |

• ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତିର ପ୍ରମାଣ (ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଅଡିଟ୍ ସାରାଂଶ, ନୀରିକ୍ଷଣ କାର୍ଯ୍ୟସୂଚୀ, ଅସଙ୍ଗତି ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦ୍ଧତି)

ଏକ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅଡିଟ୍ ରେ କ’ଣ ସମୀକ୍ଷା କରାଯିବ ତାହାର ଏକ ଉପଯୋଗୀ ସମୀକ୍ଷା ପାଇଁ, ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଅଡିଟ୍ ଉପରେ ସାଇନିଫ୍ ଗାଇଡ୍ CAPA, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍, ରିସ୍କ ମ୍ୟାନେଜମେଣ୍ଟ ଆଲାଇନ୍ମେଣ୍ଟ ଏବଂ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ ଶୃଙ୍ଖଳା ପରି ମୂଳ କ୍ଷେତ୍ରଗୁଡିକ ସ୍ଥାନିତ କରେ |

ଖ) ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ଲେବେଲିଂ |

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା: ଆପଣ କିପରି କଞ୍ଚାମାଲ → WIP → ସମାପ୍ତ ସାମଗ୍ରୀ → ପଠାଇବା ଟ୍ରାକ୍ କରନ୍ତି |

• ନମୁନା ଲେବେଲିଂ ଏବଂ IFU କାର୍ଯ୍ୟଧାରା |

• UDI ଆଭିମୁଖ୍ୟ (ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ବଜାର ଏହା ଆବଶ୍ୟକ କରେ) ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସ୍ତରରେ କେଉଁ ତଥ୍ୟ ବହନ କରାଯାଏ |

ଗ) ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ 'ନିଶ୍ଚିତ-ଦେଖିବା ' ପ୍ରଣାଳୀ |

• CAPA ପ୍ରଣାଳୀ + ଉଦାହରଣ CAPA ରେକର୍ଡ (ପୁନ da ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ)

• ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ + ଉଦାହରଣ ଅଭିଯୋଗ ରେକର୍ଡ (ପୁନ da ନିର୍ଦ୍ଦେଶିତ)

• ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ (ଡିଜାଇନ୍ + ପ୍ରକ୍ରିୟା + ଯୋଗାଣକାରୀ ପରିବର୍ତ୍ତନ)

• ଯୋଗାଣକାରୀ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ (ସେମାନେ କିପରି ସେମାନଙ୍କର ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ଯୋଗ୍ୟ କରନ୍ତି)

ଘ) ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବ valid ଧତା ପ୍ରମାଣ |

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ପ୍ରକ୍ରିୟା କ୍ଷମତା ପ୍ରାୟତ where ଯେଉଁଠାରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ବିପଦ ଲୁଚି ରହିଥାଏ |

ପଚାରନ୍ତୁ:

• ମୁଖ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରବାହ (ମେସିନିଂ → ଫିନିସିଂ → ସଫା କରିବା → ଯାଞ୍ଚ → ପ୍ୟାକେଜିଂ)

• ଯାଞ୍ଚ ପଦ୍ଧତି ଏବଂ CTQ ଡାଇମେନ୍ସନ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |

• ସ୍ process ତନ୍ତ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ valid ଧତା ପ୍ରମାଣ ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ (ପ୍ରକ୍ରିୟା ଯେଉଁଠାରେ ଆପଣ କେବଳ ଯାଞ୍ଚ ମାଧ୍ୟମରେ ଆଉଟପୁଟ୍ ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବେ ନାହିଁ)

ଇ) ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ଯୋଗାଣ (ଯଦି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ଥାଏ)

ଯଦି ଆପଣ ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ କିମ୍ବା ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ଟ୍ରେ / ସେଟ୍ ବଣ୍ଟନ କରନ୍ତି, ଅନୁରୋଧ:

• ନିରୂପଣ ବ valid ଧତା ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ମୁକ୍ତ ମାନଦଣ୍ଡ |

• ପ୍ୟାକେଜିଂ ବିନ୍ୟାସ ଏବଂ ବ valid ଧତା ପଦ୍ଧତି |

• ସେଲଫ୍ ଲାଇଫ୍ / ଅଖଣ୍ଡତା ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ (ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଭାବରେ)

MDR ଅଧୀନରେ ସିଏ ମାର୍କିଂ ଏବଂ ସମାନତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ଏକ ଉଚ୍ଚ ସ୍ତରୀୟ ବ୍ୟାଖ୍ୟା ପାଇଁ, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଆଶା ଆଲାଇନ୍ କରିବା ସମୟରେ MDR ଅଧୀନରେ ଥିବା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ସି ମାର୍କିଂର କିୱାଙ୍କ ସମୀକ୍ଷା ଏକ ଉପଯୋଗୀ ପ୍ରାରମ୍ଭ ଅଟେ |

ପଦାଙ୍କ 4: ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଷୟଗୁଡିକ ଅଡିଟ୍ କରନ୍ତୁ (ଏବଂ ଯାତ୍ରା ଆପଣଙ୍କୁ ବିଭ୍ରାନ୍ତ କରିବାକୁ ଦିଅନ୍ତୁ ନାହିଁ)

ଯଦି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକ୍ ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରଥମ ଫିଲ୍ଟର୍ ପାସ୍ କରେ, ତେବେ ଅଡିଟ୍ କରନ୍ତୁ | ଏକ ପରିଷ୍କାର କାରଖାନା ଦେଖିବା ଲକ୍ଷ୍ୟ ନୁହେଁ \

ଆପଣଙ୍କର ଅଡିଟ୍ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦିଅନ୍ତୁ:

• ଅଭ୍ୟାସରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ : ସେମାନେ ସଠିକ୍ ସଂସ୍କରଣକୁ ଶୀଘ୍ର ପୁନରୁଦ୍ଧାର କରିପାରିବେ କି? ଅପରେଟର୍ସ ଏହାକୁ ଅନୁସରଣ କରନ୍ତି କି?

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା : ଏକ ସମାପ୍ତ SKU ବାଛନ୍ତୁ ଏବଂ ଏହାକୁ ପଛକୁ ଟ୍ରାକ୍ କରନ୍ତୁ (ସାମଗ୍ରୀ, ଯାଞ୍ଚ, ବହୁ ଇତିହାସ) |

• CAPA ଗୁଣବତ୍ତା : ଅନୁସନ୍ଧାନ ମୂଳ-କାରଣ ଚାଳିତ କି - କିମ୍ବା କେବଳ 'ପୁନ rain କର୍ମଚାରୀଙ୍କୁ '?

• ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ : ପରିବର୍ତ୍ତନ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ସେମାନେ ନିୟାମକ / ଗ୍ରାହକଙ୍କ ପ୍ରଭାବକୁ କିପରି ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବେ?

• ଯୋଗାଣକାରୀ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ : ସେମାନେ କିପରି ଜଟିଳ ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରଦାନକାରୀ ଏବଂ ଆଉଟସୋର୍ସ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ଯୋଗ୍ୟ କରନ୍ତି?

ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ଏକାଧିକ ଅଞ୍ଚଳକୁ ବିସ୍ତାର କରେ, MDSAP ଏକ ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶ୍ୱାସ ସଙ୍କେତ ହୋଇପାରେ | ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ ସମୀକ୍ଷା MDSAP କ’ଣ? ଏବଂ ବାହ୍ୟରେଖା MDSAP ଅଡିଟ୍ ପଦ୍ଧତି ଦର୍ଶାଏ ଯେ ମୂଳ QMS ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଗୋଟିଏ ଅଡିଟ୍ ମଡେଲ୍ କିପରି ଗଠନ ହୋଇଛି |

Ning ଚେତାବନୀ : ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ଯାହା ରିଡାକ୍ଟ୍ ଉଦାହରଣଗୁଡିକ ଅଂଶୀଦାର କରିବ ନାହିଁ (CAPA, ଅଭିଯୋଗ, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି) ଆପଣଙ୍କୁ କିଛି କହୁଛି - ସାଧାରଣତ that ସିଷ୍ଟମ୍ ପରିପକ୍ୱ ନୁହେଁ |

ପଦାଙ୍କ 5: ଏକ ଗୁଣବତ୍ତା ଚୁକ୍ତି ଏବଂ ଚାଲୁଥିବା ମନିଟରିଂ ସହିତ ଗୁଣବତ୍ତା ଲକ୍ କରନ୍ତୁ |

ଏପରିକି ମହତ୍ suppl ପୂର୍ଣ୍ଣ ଯୋଗାଣକାରୀମାନେ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଦାୟିତ୍ without ବିନା ଡ୍ରାଇଫ୍ କରନ୍ତି |

ଅତିକମରେ, ଆପଣଙ୍କର ଗୁଣବତ୍ତା ଚୁକ୍ତି କଭର କରିବା ଉଚିତ୍:

• ଅଭିଯୋଗ, ଅନୁସନ୍ଧାନ, ଏବଂ ରିପୋର୍ଟ ସମୟସୀମା ପାଇଁ ଭୂମିକା / ଦାୟିତ୍। |

• ବିଜ୍ଞପ୍ତି ନିୟମ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ (କେଉଁ ପରିବର୍ତ୍ତନଗୁଡିକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି / ଅନୁମୋଦନ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଏବଂ କେତେ ଦୂର ଆଗରୁ)

• ଅନୁସନ୍ଧାନ ଯୋଗ୍ୟତା ଏବଂ ରେକର୍ଡ ଧାରଣ ଆବଶ୍ୟକତା |

• ଅଣସଂରକ୍ଷିତ ଉତ୍ପାଦ ପରିଚାଳନା ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ନିୟମ |

• ଫେରସ୍ତ, ସ୍ଥାନାନ୍ତର, ଏବଂ ୱାରେଣ୍ଟି ତର୍କ |

• ଅଡିଟ୍ ଅଧିକାର ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି (ବିପଦ-ଆଧାରିତ)

ତା’ପରେ ହାଲୁକା ତ୍ର ly ମାସିକ ସ୍କୋରକାର୍ଡ ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ନଜର ରଖନ୍ତୁ:

• ଅନ୍-ଟାଇମ୍ ବିତରଣ (OTD)

• ଲିଡ୍ ଟାଇମ୍ ଭିନ୍ନତା |

• ଅଭିଯୋଗ ହାର ଏବଂ ବନ୍ଦ ସମୟ |

• CAPA ପୁନରାବୃତ୍ତି |

• ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଚକ୍ର ସମୟ (ସେମାନେ ଯାହା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ସେମାନେ କେତେ ଶୀଘ୍ର ବିତରଣ କରନ୍ତି)

କ’ଣ ଏକ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ଯୋଗାଣକାରୀ ପ୍ରମାଣ ପ୍ୟାକ୍ ପରି ଦେଖାଯାଏ (ନିରପେକ୍ଷ ଉଦାହରଣ)

ଜଣେ ପରିପକ୍ୱ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ଉତ୍ପାଦକ ସାଧାରଣତ show ଦେଖାଇବାକୁ ସମର୍ଥ ହେବେ (କିମ୍ବା ଅନୁରୋଧ ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରଦାନ କରିବେ):

• ସ୍ୱଚ୍ଛ ପରିସର ସହିତ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପ୍ରମାଣ (ISO 13485 / CE ଯେଉଁଠାରେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ) ସଫା କରନ୍ତୁ |

• ବ୍ରଡ କାଟାଲଗ୍ କଭରେଜ୍ ଏବଂ SKU ଅନୁଶାସନ (ତେଣୁ ଆପଣ ଅଫର୍ ମାନକ କରିପାରିବେ) |

• ପରିଭାଷିତ ବିତରଣ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି (ଷ୍ଟକ୍ ଭିଜିବିଲିଟି ସହିତ, ଅସ୍ପଷ୍ଟ ପ୍ରତିଶୃତି ନୁହେଁ)

• OEM / ODM ପ୍ରକ୍ରିୟା ସ୍ୱଚ୍ଛତା (ଯଦି ଆପଣ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ-ଲେବଲ୍ କିମ୍ବା କଷ୍ଟମାଇଜ୍ କରନ୍ତି)

ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, XC ମେଡିକୋ ନିଜକୁ ଏକ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଏବଂ ବ୍ୟାପକ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ କଭରେଜ୍ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଦାବି ସହିତ ଉପକରଣ ନିର୍ମାତା ଭାବରେ ସ୍ଥାନିତ କରେ | ଆପଣ ସେମାନଙ୍କର ସାର୍ବଜନୀନ ସମୀକ୍ଷା ସମୀକ୍ଷା କରିପାରିବେ | XC ମେଡିକୋର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ଗୋଷ୍ଠୀକରଣ | XC ମେଡିକୋ ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗଗୁଡିକ | ସବୁଥର ପରି: ସର୍ବସାଧାରଣ ପୃଷ୍ଠାଗୁଡ଼ିକୁ ଏକ ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କର - ତା’ପରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପିଡିଏଫ୍, ପରିସର, ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପ୍ରମାଣ ସହିତ ଯାଞ୍ଚ କର |

ଯଦି OEM / ODM ଆପଣଙ୍କର ସୋର୍ସିଂ ମଡେଲର ଏକ ଅଂଶ, XC ମେଡିକୋ ମଧ୍ୟ ଏକ ବିସ୍ତୃତ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଗାଇଡ୍ ପ୍ରକାଶ କରେ ଯେପରି ଏକ ଫ୍ରେମ୍ ହୋଇଛି | ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ OEM / ODM କ୍ରୟ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା , ଯାହା ଆପଣଙ୍କର ନିଜ RFI ପାଇଁ ଟେମ୍ପଲେଟ୍ ଭାବରେ ଦ୍ୱିଗୁଣିତ ହୋଇପାରେ |

ପ୍ରଶ୍ନଗୁଡିକ

ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କର କେଉଁ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ରହିବା ଉଚିତ୍?

ଅତିକମରେ, ଅନେକ ବିତରକମାନେ ISO 13485 କୁ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ଏକ ଆଧାର ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତି | ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ଏକ 'ISO 13485 ସାର୍ଟିଫାଏଡ୍ ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ନିର୍ମାତା ' ସର୍ଟଲିଷ୍ଟ ନିର୍ମାଣ କରୁଛନ୍ତି, କେବଳ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବିଦ୍ୟମାନ ଥିବା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ନାହିଁ - ଏହାର ପରିସର (ପ୍ରତିରୋପଣ / ଯନ୍ତ୍ର), ଅଡିଟ୍ ସାଇଟ୍ ଏବଂ ବ valid ଧତା ତାରିଖ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ |

ଏହା ବାହାରେ, ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁମୋଦନ ଆପଣଙ୍କ ଲକ୍ଷ୍ୟ ବଜାର ଏବଂ ଡିଭାଇସ୍ ଶ୍ରେଣୀ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ (ଯଥା, CE 'CE ମାର୍କିଂ (EU MDR) ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ' EEA ବଜାର ପାଇଁ ପ୍ରମାଣ, ଏବଂ 'FDA 510 (k) ଅର୍ଥୋପେଡିକ୍ ପ୍ରତିରୋପଣ ' US ବଣ୍ଟନ ପାଇଁ ପଥ ପ୍ରମାଣ) | ଚାବି ହେଉଛି ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବ ity ଧତା ଏବଂ ପରିସର ଯାଞ୍ଚ କରିବା - କେବଳ ଏକ ୱେବସାଇଟରେ ଏକ ଲୋଗୋ ନୁହେଁ |

FDA 510 (k) ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀ ପ୍ରମାଣପତ୍ର କି?

ନା। 510 (k) ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣ ପାଇଁ ଏକ ମାର୍କେଟିଂ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ, ସାଧାରଣ କମ୍ପାନୀ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନୁହେଁ | ଆପଣ ଯାହା ପାଇଁ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ପଚାରିପାରିବେ ତାହା ହେଉଛି ଉପକରଣ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ପ୍ରମାଣ (ଯେତେବେଳେ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ), ଏବଂ ଏହା ପ୍ରମାଣ ଯେ ସେମାନେ ଏକ ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ଚଳାନ୍ତି ଏବଂ ଆପଣ ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ କୁ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବେ |

ଆମେରିକାର ନିୟାମକ ଭିତ୍ତିଭୂମି ପାଇଁ, FDA ର | ଅଫିସିଆଲ୍ ପ୍ରସଙ୍ଗ ପାଇଁ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ହବ୍ ଏକ ଭଲ ପ୍ରାରମ୍ଭ |

ଏକ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ବିଶ୍ୱାସ କରିବା ପାଇଁ ମୁଁ ଏକାକୀ ISO 13485 ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବି କି?

ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁଯାୟୀ ISO 13485 କୁ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ, ଯଥେଷ୍ଟ ନୁହେଁ | ଏକ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଆପଣଙ୍କୁ କହିଥାଏ ଯେ ଏକ QMS ଅଡିଟ୍ କରାଯାଇଥିଲା - କିନ୍ତୁ ଏହା ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରକୃତ ଉତ୍ପାଦ ପରିସର, ଲିଡ୍-ଟାଇମ୍ ବାସ୍ତବତା, କିମ୍ବା ପରିବର୍ତ୍ତନ-ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅନୁଶାସନରେ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ଗ୍ୟାରେଣ୍ଟି ଦିଏ ନାହିଁ | ସେଥିପାଇଁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକ୍ + ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ପ୍ରଦର୍ଶନ + CAPA ନମୁନା ବିଷୟ |

କ୍ରମାଗତ ଗୁଣବତ୍ତା ସହିତ ମୁଁ କମ୍ MOQ କୁ କିପରି ସନ୍ତୁଳିତ କରିବି?

ନିମ୍ନ MOQ ଏକ ପ୍ରତିଯୋଗିତାମୂଳକ ସୁବିଧା ହୋଇପାରେ, କିନ୍ତୁ ଏହା ଅସ୍ଥିରତାକୁ ମଧ୍ୟ ଲୁଚାଇପାରେ (ଦ୍ରୁତ ଗତିରେ ନିର୍ମାଣ, ଅସଙ୍ଗତ ଯାଞ୍ଚ ଲଟ୍, କିମ୍ବା ସବ୍-ଯୋଗାଣକାରୀ) | ଯଦି ଆପଣ ଛୋଟ ବ୍ୟାଚ୍ ଅର୍ଡର କରୁଛନ୍ତି, ତେବେ ଆପଣ କଠୋର ଚୁକ୍ତିନାମା ଚାହୁଁଛନ୍ତି:

• ବ୍ୟାଚ୍ ରିଲିଜ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ |

• ଯାଞ୍ଚ ନମୁନା ନିୟମ |

• ବିଜ୍ଞପ୍ତିଗୁଡିକ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତୁ |

• ଅଭିଯୋଗ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମୟସୀମା |

ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡିକ

ଯଦି ଆପଣ ଅନାବଶ୍ୟକ ବିପଦ ନ ନେଇ ଶୀଘ୍ର ଗତି କରିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି, ତେବେ ଏହା କ୍ରମରେ କରନ୍ତୁ:

1. ଉପରୋକ୍ତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକ୍ ଯାଞ୍ଚ ତାଲିକା ମାଗି ଏକ ପୃଷ୍ଠାର RFI ପଠାନ୍ତୁ |

2. ସମାନ ରୁବ୍ରିକରେ ସ୍କୋର ଯୋଗାଣକାରୀ (ଗୁଣବତ୍ତା / ନିୟାମକ, କାର୍ଯ୍ୟ, ବାଣିଜ୍ୟିକ) |

3. କେବଳ ଫାଇନାଲିଷ୍ଟ ମାନଙ୍କୁ ଅଡିଟ୍ କରନ୍ତୁ - ଏବଂ ଅଡିଟିକୁ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, CAPA ଗୁଣ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦିଅନ୍ତୁ |

ଯଦି ଆପଣ ମେରୁଦଣ୍ଡ, ଆଘାତ, ଏବଂ ମିଳିତ ପ୍ରଣାଳୀରେ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କୁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରୁଛନ୍ତି ଏବଂ 'ଭଲ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ + ବିତରଣ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ' କିପରି ଦେଖାଯାଏ ତାହାର ଏକ ରେଫରେନ୍ସ ସେଟ୍ ଚାହୁଁଛନ୍ତି, ତେବେ ଆପଣ ବିତରକଙ୍କ ମୁହାଁମୁହିଁ ସମୀକ୍ଷା ସହିତ ଆରମ୍ଭ କରିପାରିବେ | XC ମେଡିକୋ ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ପାଇଁ ଏକ ବ valid ଧତା ପ୍ୟାକ୍ |