5 najpogostejših dragih napak distributerjev pri zamenjavi dobaviteljev ortopedskih izdelkov

Zamenjava dobavitelja ortopedskih izdelkov je lahko pametna poteza. Boljša pokritost, boljše cene, manj zaostalih naročil.

Toda distributerji le redko trpijo zaradi dela, o katerem so se pogajali. Prizadene jih del, ki ga niso potrdili: stroški pristanka, lokalne podrobnosti o skladnosti, spremenljivost dobavnih rokov in realnost vsakodnevnih storitev, ko prejme prvo nujno naročilo.

Ta članek je okvir tveganja za distributerje medicinskih pripomočkov, ki aktivno ocenjujejo zamenjavo. Cilj je preprost: izogniti se dragim presenečenjem, zaščititi zaupanje kirurgov in ohraniti razpise.

Ključni povzetki

• Obravnavajte 'ceno' kot skupne stroške pristanka , vključno z rezervami, hitrimi stroški, škodo/vračili in režijskimi stroški dokumentacije.

• Certifikati niso enaki sprejetosti na lokalnem trgu. Zgodaj potrdite zahteve za uvoz in označevanje, zlasti za načrte za več držav.

• Ne sprejemajte optimističnih dobavnih rokov. Zahtevajte pravočasne meritve in variabilnost ter pilotirajte, preden se zavežete.

• Sledljivost in odzivnost CAPA sta pomembni enako kot specifikacije izdelka.

• Preklapljanje je upravljanje sprememb. Načrtujte pladnje, usposabljanje in čist potek dela za vračila/zamenjave.

Napaka št. 1: Obravnavanje cene na enoto kot dejanskega stroška (in ignoriranje stroškov zemljišča)

Najpogostejša napaka pri zamenjavi je pogajanje o odlični ceni na enoto, nato pa ugotovitev, da marže po prvem četrtletju izginejo.

Skriti povzročitelji stroškov med zamenjavo dobavitelja se ponavadi združujejo na istih mestih:

• Odbojniki zalog : imate dodatne zaloge, ker še ne zaupate novemu času dobave.

• Pospešuje : plačate za odpravo napak pri napovedovanju in zamud pri pošiljanju.

• Poškodbe, tveganje ovire sterilnosti in vračila : težave z embalažo in ravnanjem niso prikazane v ponudbi.

• Stroški dokumentacije : vaša ekipa porabi čas za lovljenje manjkajočih potrdil, prevodov in revizij.

• Uhajanje prihodkov (ko je nadaljnja dokumentacija neurejena): neusklajena dokumentacija in napake v glavni stvari lahko povzročijo trenje pri zaračunavanju in predelavo.

Opozorilo : Če ne morete modelirati zemljiških stroškov, ne morete primerjati dobaviteljev. Ti samo primerjaš citate.

Kaj storiti namesto tega: preden podpišete, sestavite delovni list s stroški zemljišča

Uporabite preprost delovni list pred podelitvijo in ga spremenite v prehodno postavko pri zamenjavi dobavitelja.

Najmanjše vrstične postavke, ki jih je treba vključiti:

• Tovor, zavarovanje, dajatve, posredniške provizije in skladiščenje

• Varnostna zaloga (v tednih), ki jo boste imeli med prehodom

• Pričakovano razmerje pospešenosti (tudi če je 'najslabši možni') in strošek na pospešitev

• Stroški delovnega toka vračil/zamenjav (čas + prevoz)

• Prizadevanje za dokumentacijo (ure QA/RA) za prvih 90 dni

Kaj vprašati katerega koli ortopedskega dobavitelja

• Katere Incoterms običajno uporabljate in kaj je vključeno?

• Kakšna je vaša standardna konfiguracija embalaže in kako preverite celovitost sterilne pregrade med transportom?

• Kakšen je vaš postopek, ko pošiljka zamuja ali je nepopolna?

Kjer XC Medico ustreza

Če želite, da bodo stroški pristanka predvidljivi, potrebujete operativno preglednost. Pristop podjetja XC Medico je zagotoviti merljivost učinkovitosti dobave (na primer z usklajevanjem kontrolnih točk statusa naročila in KPI-jev dobavitelja, kot sta pravočasna dostava in popolnost), tako da 'dejanski stroški' pozneje ne pridejo kot presenečenje.

Za distributerje, ki prodajajo po Ameriki, lahko XC Medico podpira tudi LATAM prijazne možnosti izpolnjevanja, vključno z usmerjanjem v Mehiki, kjer je to primerno, za zmanjšanje čezmejnega trenja. Obravnavajte to kot predmet skrbnega pregleda: pisno zahtevajte določen pas, pogoje in odgovornosti.

Napaka št. 2: domneva, da potujejo certifikati (CE/FDA ni isto kot lokalna odobritev)

Distributer lahko preveri CE, vidi številko odobritve FDA in domneva, da je delo na področju skladnosti v bistvu opravljeno. Nato prvi razpis zahteva dokument, ki ga nimate, ali pa lokalne zahteve za označevanje prisilijo projekt ponovnega označevanja, za katerega niste predvideli proračuna.

Dva praktična opomnika:

• V ZDA lahko FDA med pregledom uvoza preveri podatke o registraciji/vpisu obrata in (kjer je primerno) podatke o predložitvi pred dajanjem na trg. Neusklajenost lahko upočasni ali zaustavi vstop. Oglejte si pregled uvoza medicinskih pripomočkov FDA za informacije o tem, kaj se preverja na meji.

• V Mehiki poti COFEPRIS običajno zahtevajo imetnika lokalne registracije in španska pričakovanja glede označevanja/IFU. Izhodišče je Emergov pregled registracije COFEPRIS.

Ključni zaključek : 'Globalno skladno' ni nabor dokumentov. To je proces. Zahteve se razlikujejo glede na državo in klasifikacijo izdelka.

Kaj storiti namesto tega: zahtevajte paket dokumentacije, ki je pripravljen za trg

Preden oddate resno naročilo, zahtevajte nadzorovan dokumentacijski paket z različicami, ki ga lahko potrdi vaša ekipa QA/RA.

Zahtevajte najmanj:

• Certifikat ISO 13485 (trenutno)

• Certifikati CE in podrobnosti o obsegu (kjer je primerno)

• Referenčne podrobnosti FDA 510(k) (kjer je primerno)

• Pristop sledljivosti/UDI (kako boste sledili seriji/lotu)

• Datoteke za označevanje in IFU z nadzorom revizij in načrtom prevajanja

• Spremenite politiko obveščanja (kako boste obveščeni, ko se kaj spremeni)

Kjer XC Medico ustreza

XC Medico se postavlja kot podjetje, pripravljeno na dokumentacijo, za distributerje, ki potrebujejo dokaze o skladnosti, ne sloganov. Objavljeni materiali podjetja poudarjajo ISO 13485 in mednarodno certificiranje ter prakse sledljivosti (vključno z laserskim označevanjem UDI za sledenje serijam).

Če želite strukturirano izhodišče za validacijo dobavitelja, se lahko sklicujete tudi na XC Medico ortopedski OEM/ODM vodnik za nabavo , ki je napisan za ekipe za nabavo, ki potrebujejo vrednotenje v obliki kontrolnega seznama in ne brošure.

Napaka št. 3: Verjeti v optimistične dobavne roke pri zamenjavi dobavitelja ortopedskih izdelkov

Dobavitelj lahko izpolni navedeni dobavni rok in je še vedno slaba izbira.

Način drage napake je spremenljivost: dobavni roki nihajo, pojavijo se delne pošiljke in vaša ekipa na koncu deluje na pospeševanju in se opravičuje.

Ta spremenljivost sili distributerje v obrambno vedenje:

• Več varnostnih delnic (vezan kapital)

• Nujnejši tovor

• Več zamenjav in zaostalih naročil

• Večja frustracija kirurgov, ko kompleti niso dokončani

Za matematiko inventarja, ki stoji za tem, si oglejte razlago o tem, kako variabilnost v času izvedbe poganja varnostne zaloge in ravni storitev.

Kaj storiti namesto tega: določite nabor KPI in ga preizkusite

Ne zahtevajte 'hitre dostave'. Zahtevajte merljivo uspešnost.

KPI-ji, ki jih distributerji lahko uporabijo v preglednici dobaviteljev, vključujejo:

• OTIF (pravočasno, v celoti)

• Zanesljivost in odstopanje v času izvedbe

• Stopnja zaostalih naročil

• Pospešeno razmerje

• Stopnja pritožb in čas zaprtja CAPA

Inštitut za upravljanje dobave je v pregledu KPI OTIF dobavitelja in zanesljivosti zanesljivosti v preprostem jeziku povzel seznam splošnih meritev dobaviteljev.

Kjer XC Medico ustreza

To je področje, kjer preglednost presega obljube. XC Medico se lahko uskladi z distributerji glede operativnih KPI-jev, ki so pomembni, nato pa dokaže uspešnost v postopni rami (pilotne SKU-je, omejena geografska območja, določene točke ponovnega naročanja) pred širitvijo.

Če načrtujete zamenjavo, prosite za kadenco KPI (tedensko med prehodom, nato mesečno) in jasno pot eskalacije, ko pošiljka tvega, da zgreši okno.

Napaka št. 4: Zamenjava SKU brez preverjanja sledljivosti, pritožb in odzivnosti CAPA

Distributerji se pogosto osredotočijo na specifikacije izdelkov, nato pa prepozno odkrijejo, da delovni tokovi sistema kakovosti niso distributerjem prijazni.

Praktični kontrolni seznam za zamenjavo mora zajemati:

• Kako se serije/serije identificirajo in sledijo

• Kaj se zgodi, ko pride pritožba

• Kako hitro se CAPA odprejo, sporočijo in zaprejo

• Kako se nadzorujejo spremembe izdelkov (in kako boste obveščeni)

Če novi dobavitelj ne more podpreti hitre, čiste sledljivosti in delovnih tokov korektivnih ukrepov, se vaši operativni stroški povečajo, tudi če implantat sam deluje dobro.

Kaj storiti namesto tega: preizkusite sistem kakovosti, kot da ga boste uporabljali

Med kvalifikacijo izvedite 'namizni incident' z dobaviteljem:

• Zahtevajte primer sledljivosti za eno SKU (od surovine do končne naprave, na ravni, ki jo lahko delijo)

• Vprašajte za časovnico CAPA in kdo je lastnik komunikacije distributerja

• Zahtevajte natančne dokumente, ki jih prejmete ob spremembi (in koliko vnaprej)

Kjer XC Medico ustreza

Objavljeno pozicioniranje XC Medico vključuje prakse sledljivosti, kot je lasersko označevanje UDI za sledenje serijam, kar je pomembno za pripravljenost distributerja na revizijo in obravnavanje pritožb.

Če želite oceniti odzivnost, ne ugibajte. Začnite s standardom storitev: XC Medico objavi odgovor SLA in politiko podpore v svojih poprodajna podpora in odzivna stran SLA . Uporabite ga kot osnovo za tisto, kar pričakujete od katerega koli dobavitelja.

Napaka št. 5: podcenjevanje dela pri upravljanju sprememb (zaupanje kirurga, pladnji, usposabljanje, vračila)

Zamenjava dobavitelja ni le postopek javnega naročanja. Spremeni, kako vas bolnišnice doživljajo.

Če preskočite upravljanje sprememb, se stroški prikažejo kot:

• Počasnejše sprejemanje pri kirurgih, ki imajo raje stari sklop

• Vsakodnevno trenje, ko pladnji niso popolni ali poznani

• Naval 'malih' nujnih zahtevkov, ki pokvarijo vaš logistični načrt

• Neurejena vračila in zamenjave, ki vzamejo čas

Kaj storiti namesto tega: zaženite stikalo kot postopno uvajanje

Praktični načrt uvedbe izgleda takole:

1. Pilotni obseg : izberite tesen nabor SKU-jev in eno geografsko lokacijo.

2. Usposabljanje : opredelite združljivost instrumentov in potrebe po usposabljanju.

3. Popolnost nastavitev : preverite konfiguracijo pladnja in potek dela za polnjenje.

4. Vračila/zamenjave : dokumentirajte hitro pot za prvih 90 dni.

5. Lestvica : razširite le, če sta potek dela OTIF in pritožb stabilen.

Kjer XC Medico ustreza

Za distributerje, ki potrebujejo širino, lahko proizvodni portfelj in pozicioniranje XC Medico podpira večsistemsko načrtovanje. Dobro izhodišče je njihova vsebina globine kategorije, kot je vodilo proizvajalca plošč za zaklepanje proti poškodbam in pregled proizvodnje in sistema kakovosti , nato uporabite svoj pilot za potrditev resničnosti storitev.

Preprost kontrolni seznam za zamenjavo dobavitelja (kopiraj/prilepi)

Preden se zavežete, uporabite to kot interni kontrolni seznam:

• Delovni list zemljiških stroškov izpolnjen in pregledan s strani financ

• Potrjene zahteve skladnosti za posamezne trge (oznake/jezik IFU, registracijska pot)

• Dokumentacijski paket z nadzorovano različico, ki ga je prejel in potrdil QA/RA

• Dogovorjena tabela kazalnikov KPI (OTIF, časovna razlika, zaostala naročila, odziv CAPA)

• Pilotno določeno (SKU-ji, geografija, točke ponovnega naročanja, pravila stopnjevanja)

• Postopek vračila/zamenjave dogovorjen in preizkušen

Naslednji koraki

Če želite praktični validacijski paket za zamenjavo ortopedskega dobavitelja (kontrolni seznam dokumentacije + predloga kazalnika KPI), ga zahtevajte pri XC Medico in ga primerjajte s trenutnim dobaviteljem in ožjim izborom.

(Naj bo dolgočasno. Dolgočasno je dobro pri skladnosti in dobavni verigi.)