Keselhanalar üçin iň oňat ortopedik OEM üpjün edijiniň 10 ölçegi (2026)

Hususy - belligi ýa-da ak belgili ortopediki çyzyklara baha berýän hassahanalar we IDN-ler, barlag otagyna alyp boljak oýun kitabyna mätäç. Bu gollanma, 2026-njy ýyldaky iň ýokary ortopediki OEM üpjün edijiniň kriteriýalaryny FDA QMSR deňleşdirmesi, EUB MDR 2017/745 we RoW garaşyşlary bilen baglanyşykly diňlenýän ädimlere bölýär.

RFP-de göçürip alyp boljak aç-açan skor usulyýetini, ülňüleriň kartalaşdyrylyşyny, tassyklama sanawlaryny we gapdal şablonyny taparsyňyz. Maksat: gysga sanawlary has çalt düzmek, QA / RA synlarynda kararlary goramak we aşaky garaşylmadyk ýagdaýlardan gaça durmak.

Softumşak CTA: Taýýar - ulanmagyň sahypasyny ileri tutuňmy? Aşakdaky deňeşdirme tablisasyny elektron tablisanyňyza göçüriň, soňra üpjün edijileriň derejesine Metodologiýa bölüminden bal agramlaryny goşuň.

Usulyýet: üpjün edijileri nädip gol saldyk

Keselhananyň ulgamlary üçin töwekgelçiligi we gymmaty görkezmek üçin ýedi ölçeg ölçedik. Gysga sanawyňyz üçin skor kartasyny döretmek üçin bu agramlary ulanyň.

• Düzgünleşdiriji berklik we audit taýynlygy - 22%

• Gözleg we hil taýdan kämillik - 16%

• Önümçiligiň çuňlugy we göwrümliligi - 18%

• Ygtybarlylyk we tizlik (gurşun wagty / MOQ / inwentar) - 18%

• In Engineeringenerçilik hyzmatdaşlygy we özleşdirme - 10%

• Jemi bahasy we täjirçilik şertleri - 10%

• Subutnamalar we müşderiniň subutnamasy - 6%

Bal rubrikasy (çalt gollanma): 0–2 (ýeterlik däl), 3–4 (ýüze çykýan), 5–6 (esasy görkezijä laýyk gelýär), 7–8 (güýçli), 9-10 (nusgawy). Her kriteriýany ölçäň, soňra satyjylar bilen deňeşdirmek üçin umumy jemi hasaplaň.

Mümkinçilikler we inwentar strategiýasy barada has giňişleýin maglumat üçin serediň zawodyň mümkinçilikleri we enjamlary we ammar we logistika amallary sahypalary.

Düzgünleşdiriji kontekst (US / EU / RoW) bir seredişde

• Amerikanyň Birleşen Ştatlary (FDA QMSR): FDA 2026-njy ýylyň 2-nji fewralyndan başlap ISO 13485: 2016 bilen deňleşmegi gutardy. QMSR terminologiýasyny we töwekgelçilige esaslanýan garaşmalary görkezmek üçin gözleglere we resminamalara garaşyň. soraglarynda FDA synyna serediň Hil dolandyryş ulgamyny kadalaşdyrmak .

• Unionewropa Bileleşigi (MDR 2017/745): Habar berlen guramalar köplenç ISO 13485 / MDSAP şahadatnamasyny, üýtgetme habarnamalaryny we audit hukuklaryny öz içine alýan möhüm üpjün edijilere we şertnama öndürijilerine berk gözegçilik edilmegine garaşýarlar. BSI resminama garaşmalaryny jemleýär MDR iň oňat - tejribe görkezmesi.

Üpjün edijiňiziň şertnamalaryny, faýllaryny we subutnamalaryny kepillendiriş gijikdirmelerini we gözleg netijelerini azaltmak üçin bu garaşmalara laýyk saklaň.

10 ortopediki OEM üpjün edijiniň ölçegi (barlamak ädimleri bilen)

1) ISO 13485 göwrümi, audit taryhy we QMSR deňleşdirilmegi (esasy derwezesi)

Näme: üpjün edijiniň hil ulgamynyň ISO 13485-e laýyk gelýändigini we 2026-njy ýylda ýerine ýetirilen senesi bilen FDA-nyň QMSR kartasyna laýykdygyny tassyklamak.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Güýçli QMS laýyklygy, hususy bellik programmalary üçin kadalaşdyryjy täsirini azaldýar we toruňyzdaky audit ýüküni peseldýär.

Nädip barlamaly: ISO 13485 şahadatnamasyny (berijisi, sany, göwrümi, ygtybarlylygy), iň soňky NB / MDSAP barlag jemlemeleri, CAPA netijelilik ölçegleri we QMSR - deňleşdirilen faýllara ýat karta mirasy QS şertlerini (DMR / DHF / DHR) haýyş ediň.

Gyzyl baýdaklar: Dar şahadatnamanyň çäkleri (meselem, diňe paýlamak), ýitirilen şahadatnamalar, soňky barlaglaryň subutnamasy ýa-da düşnüksiz CAPA yzarlamasy.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): FDA QMSR (ISO 13485 bilen deňleşdirilen); MDB MDR üpjün edijisi garaşyşlara gözegçilik edýär.

RFP / RFQ soraglarynyň nusgasy: 'ISO 13485 şahadatnamany implantlaryň / gurallaryň dizaýnyny / öndürilişini we CAPA statusy bilen soňky iki barlagyň jemini öz içine alýan çäk bilen üpjün ediň. '

Talap etmek üçin subutnamalar baglanyşyklary: Şahadatnama PDF; redaktirlenen audit hasabatlary.

Ygtyýarly salgylanma: FDA-nyň QMSR syny we möhleti.

2) MDR 2017/745 üpjün edijiniň gözegçiligi we habarly beden garaşmalary (EUB bilen baglanyşykly programmalar)

Näme: möhüm kömekçi potratçylar / şertnama öndürijileri üçin gözegçilik talaplary, şonuň üçin CE ýollaryňyz gijikdirilmez.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Kritiki üpjün edijilere gowşak gözegçilik, şahsy bellikleriň satuwyny saklap bilýän umumy NB laýyk gelmezlikdir.

Nädip barlamaly: Şertnamalar yglan edilmedik barlaglara we üýtgeşmeler habarnamalaryny kesgitlemäge mümkinçilik berýär; möhüm üpjün edijiler ISO 13485 / MDSAP saklaýarlar; tehniki resminamalar gelýän / in - prosesi / jemleýji barlaglary we gözegçiligi görkezýär.

Gyzyl baýdaklar: Gözegçilik hukugy ýok; üýtgeme gözegçiligi; ykrar edilen şahadatnamasyz üpjün edijiler.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): EU MDR 2017/745 NB resminamalary arkaly IX / XI goşundy; ISO 13485.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'Möhüm üpjün edijileriňizi häzirki sertifikatlar bilen sanaň we şertnamalaýyn audit / üýtgetme - habarnama hukuklaryny tassyklaň. '

Isleg üçin subutnamalar baglanyşyklary: Kertler bilen üpjün edijileriň sanawy; Üpjün edijiniň dolandyryşlary boýunça NB hat alyşmasy.

Salgylanma: BSI-ler MDR resminamalary iň oňat tejribe.

3) Gözlegiň çuňlugy (çig mal → taýýar lot), UDI taýýarlygy we DHR bitewiligi

Näme: ygtybarly DHR-ler we laýyk gelýän UDI bellikleri we maglumatlar binýadynyň iberilmegi bilen goldanýan ahyrky - ahyrky partiýa yzarlamasy.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Has gowy yzarlamak derňewleri çaltlaşdyrýar, ýatlamaga taýynlygy goldaýar we hassahananyň inwentar ulgamlary bilen birleşýär.

Nädip barlamaly: DMR / DHF / DHR mysallaryny gözden geçiriň; ýylylyk / bije çig mal material yzarlanyşyny tassyklamak; UDI belliklerini, göni bölek belliklerini (zerur ýerlerde) we maglumat bazasynyň ýazgylaryny (GUDID / Eudamed) tassyklaň.

Gyzyl baýdaklar: DHR boşluklary; kabul ediş / bellik ýazgylary; gabat gelmeýän UDI maglumatlary; gowşak bellige gözegçilik.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): FDA UDI we GUDID; EU UDI / Eudamed; QMSR / ISO 13485 faýl dolandyryşlary.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'UDI belliginiň subutnamasyny, kabul ediş ýazgylaryny we bije bilen baglanyşykly çig mal COK-laryny görkezýän redaktirlenen DHR beriň. '

Isleg üçin subutnama baglanyşyklary: DHR nusgasy; UDI ekran suratlary (GUDID / Eudamed ýazgylary).

Mysal belligi: Öndüriji halaýar XC Medico, UDI lazer belligi bilen partiýa derejesini yzarlamagy nygtaýar; Islendik üpjün edijä baha berlende, şol bellik kartalarynyň DHR lotlaryna we maglumatlar bazasyndaky ýazgylara nädip göz aýlamagyny haýyş ediň.

Abraýly salgylanmalar: FDA-nyň UDI ulgamyna syn we EUB UDI görkezmesi (MDCG).

4) Prosessiň tassyklanyş möhleti (IQ / OQ / PQ), SPC we gözegçiligi üýtgetmek

Näme: Statistik gözegçilik we tertipli in engineeringenerçilik üýtgemelerini dolandyrmak bilen tassyklanan, gözegçilik edilýän önümçilik prosesleri (IQ / OQ / PQ).

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Implantlarda gizlin hiliň gaçmagyny peseldýär we garaşylmadyk ýagdaýda yzygiderli doldurmagy goldaýar.

Nädip barlamaly: Barlamagyň baş meýilnamasyny soraň; Kritiki prosesler üçin IQ / OQ / PQ paketleri (mysal üçin, steril barýer möhürlemek, örtükler); önümçilik / QMS gurallary üçin programma üpjünçiligi kepilligi; barlamak - barlamak / tassyklamak we duýduryş ýollary bilen gözegçilik gündeligini üýtgetmek.

Gyzyl baýdaklar: 'Synag - diňe ' weýran ediji / doly barlamak mümkin bolmadyk ýerlerde bil baglamak; programma üpjünçiliginiň kepili ýok; seýrek üýtgeşmeler surnallary.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): QMSR boýunça FDA prosesi tassyklamak düşünjeleri; ISO 13485 7.5; töwekgelçilige esaslanýan programma üpjünçiligi kepilligi.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'specialörite proses we ECN iş prosesiňiz üçin ortaça sikl wagty bilen wekil IQ / OQ / PQ parçasyny paýlaşyň. '

Isleg üçin subutnama baglanyşyklary: Gaýtadan tassyklama paketleri; ECN ölçegleri.

Salgylanma: FDA-nyň sterilizasiýa we tassyklama syny.

5) Önümçiligiň çuňlugy we ulaldylan kuwwaty (5 - ok CNC, bezeg, arassalaýyş otaglary, sterilizasiýa modeli)

Näme: Öýde işlemekde, timarlamakda, arassalaýyş işlerinde we sterilizasiýa çemeleşmesinde giňlik we gözegçilik (- öýde vs şertnamada).

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Öý ukybynyň has çuň bolmagy, çykdajylary azaldýar, hilini durnuklaşdyrýar we OR - möhüm setirler üçin gurşun wagtyny gysgaldýar.

Nädip barlamaly: Enjam gezelenç ýa-da wideo; çydamlylygy bolan enjamlaryň sanawlary; arassaçylyk sapaklary; - öýde vs daşarky ädimlerde; ikinji - çalşyk / artmaga taýýarlyk; sterilizasiýa modeli we tassyklama jogapkärçiligi.

Gyzyl baýdaklar: Çylşyrymly autsorsing bilen - jaý basgançaklarynda pese gaçmak; meýilnama ýok; sterilizasiýa jogapkärçiligi düşnüksiz.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): ISO 13485; ulanylýan sterilizasiýa standartlary (mysal üçin, FDA tanamak arkaly ISO 11135/11137/17665).

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'Enjamlaryňyzyň sanawyny (5 - ok jikme-jigi bilen), arassalaýyş otaglaryny we haýsy amallaryň - saýtda we autsorsingde tassyklanýandygyny beriň.'

Isleg üçin subutnamalar baglanyşyklary: Maşyn sanawy; arassa otag şahadatnamasy; sterilizasiýa tassyklamasy.

Mysal üçin: XC Medico titan, 316L we lukmançylyk derejeli PEEK-de berk gözegçilikde saklanylýan işleýiş we gözleg işleriniň çuňlugyny görkezýär; şuňa meňzeş berkligi tassyklamak üçin üpjün edijiniň zawod gezelenç materiallaryny ýa-da enjamlarynyň sanawyny gözden geçiriň.

Softumşak CTA: mümkinçilikleri çalt deňeşdirmek isleýärsiňizmi? Iň esasy üç üpjün edijiňizi aşakdaky tablisa goýuň we kimiň alyp barýandygyny görmek üçin Metodologiýa bölüminden agram goşuň.

6) Materiallar we ýörite amallar ukyby (Ti - 6Al - 4V, 316L, PEEK; örtükler; ýerüsti bejergiler)

Näme: umumy ortopediki materiallara subut edilen gözegçilik we biokompatisiýa we sterilizasiýa çäklendirmeleri boýunça tassyklanan ýörite amallar.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Material / prosesi jübütlemek howpsuzlyga, öndürijilige we ömrüň dowamlylygyna gönüden-göni täsir edýär.

Nädip barlamaly: Gelýän material tohumy (COCs), ýörite - amal tassyklamalary, wekilçilikli enjamlar üçin ISO 10993 biokompatisiýa subutnamasy we saýlanan sterilizasiýa usulyna laýyklyk.

Gyzyl baýdaklar: düşnüksiz COC zynjyrlary; örtükler üçin tassyklama gysgaça mazmuny ýok; düşnüksiz biokompatisiýa esaslandyrmasy.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): ISO 10993 maşgalasy; ISO 19227 (ortopediki implantlaryň arassalygy); her sterilizasiýa standartlary.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'Implantalaryňyzda ulanylýan islendik örtük / ýerüsti bejergisi üçin COC nusgasyny we tassyklama jemini paýlaşyň. '

Isleg üçin subutnamalar baglanyşyklary: Material COCs; örtük tassyklamasynyň bölegi.

Plastinalar üçin işleýän materiallar boýunça goşmaça fon okamak: titanium plastinka önümçilik bellikleri.

7) Ygtybarlylyk we tizlik (gurşun wagty, MOQ, inwentar strategiýasy, OTIF)

Näme: Aç-açan gurşun wagtlary, çeýe MOQ-ler we - wagtynda, doly (OTIF) gowşuryş tertibinde öňünden aýdylýan doldurma.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Durnukly ýa-da meýilnamalaşdyrmak ygtybarly inwentara baglydyr; ygtybarlylygy çalt çykdajylary we ýatyrmalary azaldýar.

Nädip barlamaly: Çap edilen aksiýa / adaty gurşun wagtlaryny, taryhy OTIF meýillerini, inwentar syýasaty (howpsuzlyk ätiýaçlygy, iberiş) we logistika / dellal hyzmatdaşlaryny soraň.

Gyzyl baýdaklar: OTIF kesgitlemesi ýa-da hasabat ýok; 'baglydyr' MOQ-lerdäki jogaplar; kök bolmazdan giňden süýşýän gurşun wagtlary - derňewiň sebäbi.

Standartlaryň kartalaşdyrylyşy (US / EU / RoW): Standart esasly däl, ýöne iň oňat - tejribe KPI we SOP ygtybarlylygy goldaýar.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'OTIF-iň soňky 12 aýyny we önüm maşgalasy tarapyndan adaty gurşun wagtyňyzy beriň (aksiýa vs adaty).'

Isleg üçin subutnama baglanyşyklary: OTIF dolandyryş paneli; gurşun - wagt tablisalary; inwentar syýasaty.

OTIF kesgitlemeleri boýunça önümçilik görkezijisi: MakKinsiniň OTIF-de düşündirişçisi.

8) In Engineeringenerçilik hyzmatdaşlygy (DFM / DFX, nusga almagyň tizligi, ECN duýgurlygy, resminamalaryň berkligi)

Näme: üpjün edijiniň - önümçilikde dizaýn etmekde hyzmatdaşlygy, nusgalary çalt öwürmek we tertipli resminama / üýtgetme gözegçiligi.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Gowy hyzmatdaşlyk ömrüň dowamlylygyny peseldýär we kadalaşdyryjy gözden geçirilişiň haýallamagynyň öňüni alýar.

Nädip barlamaly: DFM / DFX netijeleri; CAD / CAM gural zynjyrlary; nusga / ECN öwrümli SLAs; dil / wagt - zonanyň gurşawy; resminama gözegçilik proseduralary.

Gyzyl baýdaklar: Uzyn, üýtgeýän nusga siklleri; üýtgeşik üýtgeşmeler; çäkli in engineeringenerçilik zolagy.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): QMSR / ISO 13485 dizaýn we resminama gözegçilik düzgünleri.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'Çyzgylar we prototipler üçin adaty möhletleri we soňky bir ýyl üçin ECN sikli - wagt gistogrammasyny paýlaşyň. '

Isleg üçin subutnama baglanyşyklary: Soňky nusga tertibi; ECN gündeliginiň bölekleri.

9) Üpjünçilik zynjyrynyň berkligi we ikinji çeşme dowamlylygyny meýilleşdirmek

Näme: goşa gözleg, howpsuzlyk ätiýaçlygy we köpelmek meýilnamalary arkaly bozulmalary azaltmak üçin düzülen töwekgelçilik dolandyryşy.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Dowamlylyk ýatyrylan proseduralaryň öňüni alýar we girdejini goraýar.

Nädip barlamaly: Üpjün edijiniň töwekgelçilik derejeleri; ikinji çeşme çeşmesi; işiň dowamlylygy / betbagtçylygy dikeltmek synagy; iberiş opsiýalary we çalyşmak syýasatlary.

Gyzyl baýdaklar: ingeke-täk saýta garaşlylyk; düşnüksiz kömekçi potratçylar; DR synagy ýok.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): ISO 14971 ýörelgeleri bilen QMSR / ISO 13485 boýunça töwekgelçilikli satyn almak.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'Üpjün edijä töwekgelçilik sanawyny we iň köp implant maşgalalar üçin resminamalaşdyrylan üznüksizlik meýilnamalaryny beriň. '

Talap etmek üçin subutnamalar baglanyşyklary: Töwekgelçilik sanawyndan bölek; DR synag hasabaty.

10) Jemi bahasy, täjirçilik şertleri, IP / gurallara eýeçilik we hyzmat SLA

Näme: nyrh modelleriniň aýdyňlygy, töleg şertleri, IP / gurallaryň eýeçiligi we gatnaşyklary dolandyrýan hyzmat derejeleri.

Keselhanalar / IDN-ler üçin näme üçin möhüm: Aç-açan sözler eýeçiligiň umumy bahasyny azaldýar we jedelleriň öňüni alýar.

Nädip barlamaly: Ses arakesmesi bilen möhletli sahypalar; töleg şertleri; kepillik / gaýtaryş; gurallaryň we dizaýn faýllarynyň aýdyň eýeçiligi; gizlinlik / IP maddalary şahsy - bellige laýyklykda.

Gyzyl baýdaklar: düşnüksiz IP maddalary; gurallaryň eýeçiligini üýtgetmek; jezalandyryş tölegleri.

Standartlaryň kartasy (US / EU / RoW): Şertnama kanuny üýtgeýär; içerki hukuk we GPO syýasatlaryna laýyk geliň.

RFP / RFQ soraglarynyň mysaly: 'Gurallaryň eýeçiligini, faýl elýeterliligini we habarnamanyň möhletlerini üýtgetmegi görkezýän MSA / hil şertnamasynyň taslamasyny goşuň.'

Isleg üçin subutnama baglanyşyklary: MSA taslamasy; hil şertnamasy; kepillik syýasaty.

Üpjün edijiniň deňeşdirme tablisasynyň şablony (göçürme - taýýar)

Bu tablisany elektron tablisanyňyza göçüriň we Metodologiýa agramlaryna esaslanan bal sütünlerini goşuň.

Üpjün ediji	Şahadatnamalar we çäk	Barlanylan amallar (IQ / OQ / PQ)	Gurşun wagty (aksiýa / adat)	MOQ	Gözleg mümkinçiligi	Materiallaryň ukyplylygy (Ti - 6Al - 4V / 316L / PEEK)	Sterilizasiýa jogapkärçiligi	Bellikler

Barlag sanawy (RFP-e dakyň)

• Hil we kadalaşdyryjy: ISO 13485 şahadatnamasy (emitent / san / masştab / ygtybarlylyk); CAPA ýagdaýy bilen soňky NB / MDSAP audit jemleri; QMSR karta ýatlamasy; UDI bellikleri we maglumat bazasynyň ekran suratlary (US GUDID / EU Eudamed).

• Amallar we tassyklama: DMR / DHF / DHR mysallary; tassyklamagyň baş meýilnamasy; wekili IQ / OQ / PQ bukjasy; programma üpjünçiliginiň kepili; sterilizasiýa tassyklamasy (EO / radiasiýa / bug) we gaplama tassyklamasy.

• Eltip bermek we täjirçilik: 12 - aýlyk OTIF tendensiýasy; maşgala boýunça gurşun wagty (aksiýa vs adat); MOQ we inwentar syýasaty; MSA / hil şertnamasynyň taslamasy, gurallar / IP maddalary we kepillik / netijeler.

Abraýly fon üçin: FDA-nyň sterilizasiýa merkezi (usullar we SAL) we BSI MDR resminamalaryna syn.

Sorag-jogap: satyn alyş soraglary

S: ISO 13485 we göwrümi üçin haýsy resminamalary talap etmeli? J: Emitent, sany, göwrümi (implantlary / gurallary aç-açan dizaýn / öndürmek) we hereket ediş senesi, şeýle hem iň soňky NB / MDSAP barlag jemlemeleri we CAPA ýapyk ýagdaýy bilen PDF şahadatnamasyny soraň. 2026-njy ýylyň taýýarlygyny üpjün etmek üçin FDA-nyň QMSR garaşmalaryna düzülen resminamany baglaň; FDA-nyň QMSR soraglaryna serediň.

S: FDA QMSR we EUB MDR üpjün edijiniň talaplaryny nädip sazlaşdyrmaly? J: ISO 13485 / QMSR-i esasy QMS esasy hökmünde kabul ediň, soňra NB-iň talap edişi ýaly MDR - ýörite üpjün edijiniň gözegçiligi (möhüm üpjün edijiniň gözegçiligi, audit / üýtgetmek hukugy, tehniki resminamalar). BSI garaşylýan zatlary görkezýär MDR iň oňat - tejribe gollanmasy.

S: Bir stocka trawmasy / oňurga zatlary üçin amatly wagt näçe? J: Maşgala we geografiýa boýunça üýtgeýär; köp programmalar aksiýa SKU-lary üçin birnäçe hepdeden 2 hepde aralygynda we ýörite işlemek üçin 4–12 + hepde aralygynda ugradylýar, ýöne elmydama kategoriýa derejeli tablisalary we iberiş surnallaryny tassyklaýar. ORa-da meýilnama zerurlyklaryňyza laýyk geliň we kursy dogry düzmek üçin her aýda OTIF öndürijiligine gözegçilik ediň.

S: OEM programmalarynda gural we dizaýn faýllaryna kim eýeçilik edýär? J: universalhliumumy kadalar ýok. Gurallara we CAD faýllaryna eýe bolan MSA / hil şertnamasynda üýtgeşmeleriň nädip tassyklanýandygyny we ýatyrylanda nämeleriň boljakdygyny aýdyňlaşdyryň. Içerki IP syýasaty we GPO şertleri bilen deňleşiň; garaşylmadyk ýagdaýlardan gaça durmak üçin ir düzülen meýilnamany soraň.

S: IQ / OQ / PQ ýaly proses tassyklamalaryny haçan görmeli? J: Soňky gözlegiň hilini doly barlap bilmeýän islendik aýratyn amal üçin. Wekil IQ / OQ / PQ paketini we tassyklama baş meýilnamasyny soraň; steril talaplar ulanylýan ýerlerde sterilizasiýa / gaplama tassyklamalaryna bagly.

Indiki ädimler (ýekeje ýumşak CTA bilen)

• Deňeşdiriş tablisasyny elektron tablisanyňyza göçüriň we usulyýet bölüminden bal agramlaryny goşuň.

• Barlag barlag sanawyny RFP-e goşuň we tassyklama, yzarlamak we ygtybarlylyk subutnamalaryna gönükdirilen sahypa girmegi ýa-da wirtual auditi düzüň.

• Iň ýokary ortopediki OEM üpjün edijiniň kriteriýalaryna laýyk gelýän gysga sanaw üpjün edijileri, soňra OTIF we resminamalaryň akymyny tassyklamak üçin synag PO işlediň.

Softumşak CTA: Başlamak isleýärsiňizmi? Aboveokardaky tablisany ulanyň we RFP şu gün goralýan gysga sanaw düzmek üçin her kriteriýadaky teklipleri ulanyň.

Salgylar (saýlaň, abraýly)

• FDA Hil Dolandyryş Ulgamyny Düzgünleşdiriş Soraglary - wagt tertibi we deňleşdiriş syn. https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions

• BSI MDR resminamalary iň oňat tejribe - üpjün ediji kontekste gözegçilik edýär. https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-mdr-best-practice-documentation-submissions-en-gb.pdf

• FDA UDI ulgamyna syn we GUDID. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

• EU UDI görkezmesi (MDCG). https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/md_2021-19_en_0.pdf

• FDA sterilizasiýa merkezi - usullar, SAL, ykrar edilen standartlar. https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/sterilization-medical-devices

• MakKinseý OTIF - metrik aýdyňlygy kesgitlemek boýunça düşündiriji. https://www.mckinsey.com/capability/operations/our-insights/defining-on-time-in-full-in-the-consumer-sector

Bellik: Bu gollanma bitarap, subutnama bagly dil ulanýar. Bahalar göwrümi boýunça üýtgeýär we adatça getirilýär; eger RFQ-lerde diapazonlar peýda bolsa, olary '' mukdary hökmünde görkeziň we tehniki gözden geçirilenden soň üýtgemelidigini belläň.