ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਲਈ 10 ਵਧੀਆ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ਸਪਲਾਇਰ ਮਾਪਦੰਡ (2026)

ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ-ਲੇਬਲ ਜਾਂ ਵਾਈਟ-ਲੇਬਲ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਲਾਈਨਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਅਤੇ IDN ਨੂੰ ਇੱਕ ਪਲੇਬੁੱਕ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਆਡਿਟ ਰੂਮ ਵਿੱਚ ਲੈ ਸਕਦੇ ਹੋ। ਇਹ ਗਾਈਡ 2026 ਲਈ ਚੋਟੀ ਦੇ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ਸਪਲਾਇਰ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ FDA QMSR ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ, EU MDR 2017/745, ਅਤੇ ਚੁਣੀਆਂ RoW ਉਮੀਦਾਂ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਆਡਿਟ ਯੋਗ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਡਿਸਟਿਲ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਤੁਹਾਨੂੰ ਇੱਕ ਪਾਰਦਰਸ਼ੀ ਸਕੋਰਿੰਗ ਵਿਧੀ, ਮਿਆਰਾਂ ਦੀ ਮੈਪਿੰਗ, ਤਸਦੀਕ ਜਾਂਚ ਸੂਚੀਆਂ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਨਾਲ-ਨਾਲ-ਸਾਈਡ ਟੈਂਪਲੇਟ ਮਿਲੇਗਾ ਜਿਸਦੀ ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੇ RFP ਵਿੱਚ ਨਕਲ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ। ਟੀਚਾ: ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟਾਂ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਬਣਾਓ, QA/RA ਸਮੀਖਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਫੈਸਲਿਆਂ ਦਾ ਬਚਾਅ ਕਰੋ, ਅਤੇ ਡਾਊਨਸਟ੍ਰੀਮ ਹੈਰਾਨੀ ਤੋਂ ਬਚੋ।

ਸੌਫਟ CTA: ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਤਿਆਰ ਸ਼ੀਟ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦਿੰਦੇ ਹੋ? ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੀ ਤੁਲਨਾ ਸਾਰਣੀ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਸਪਰੈੱਡਸ਼ੀਟ ਵਿੱਚ ਕਾਪੀ ਕਰੋ, ਫਿਰ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਰੈਂਕ ਦੇਣ ਲਈ ਵਿਧੀ ਸੈਕਸ਼ਨ ਤੋਂ ਸਕੋਰਿੰਗ ਵੇਟ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ।

ਵਿਧੀ: ਅਸੀਂ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸਕੋਰ ਕੀਤਾ

ਅਸੀਂ ਹਸਪਤਾਲ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਲਈ ਜੋਖਮ ਅਤੇ ਮੁੱਲ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਸੱਤ ਮਾਪਾਂ ਦਾ ਭਾਰ ਪਾਇਆ ਹੈ। ਆਪਣੀ ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਲਈ ਸਕੋਰਕਾਰਡ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇਹਨਾਂ ਵਜ਼ਨਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।

• ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਕਠੋਰਤਾ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ - 22%

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪਰਿਪੱਕਤਾ - 16%

• ਨਿਰਮਾਣ ਡੂੰਘਾਈ ਅਤੇ ਮਾਪਯੋਗਤਾ - 18%

• ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਗਤੀ (ਲੀਡ ਟਾਈਮ/MOQs/ਸੂਚੀ) - 18%

• ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਸਹਿਯੋਗ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ - 10%

• ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ - 10%

• ਸਬੂਤ ਅਤੇ ਗਾਹਕ ਸਬੂਤ - 6%

ਸਕੋਰਿੰਗ ਰੁਬਰਿਕ (ਤੁਰੰਤ ਗਾਈਡ): 0–2 (ਨਾਕਾਫ਼ੀ), 3–4 (ਉਭਰ ਰਿਹਾ), 5–6 (ਬੇਸਲਾਈਨ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ), 7–8 (ਮਜ਼ਬੂਤ), 9–10 (ਮਿਸਾਲਦਾਰ)। ਹਰੇਕ ਮਾਪਦੰਡ ਨੂੰ ਵਜ਼ਨ ਦਿਓ, ਫਿਰ ਵਿਕਰੇਤਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਤੁਲਨਾਤਮਕਤਾ ਲਈ ਇੱਕ ਵਜ਼ਨ ਵਾਲੇ ਕੁੱਲ ਦੀ ਗਣਨਾ ਕਰੋ।

ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਅਤੇ ਵਸਤੂਆਂ ਦੀ ਰਣਨੀਤੀ 'ਤੇ ਡੂੰਘੇ ਸੰਦਰਭ ਲਈ, ਵੇਖੋ ਫੈਕਟਰੀ ਸਮਰੱਥਾ ਅਤੇ ਉਪਕਰਣ ਅਤੇ ਵੇਅਰਹਾਊਸਿੰਗ ਅਤੇ ਲੌਜਿਸਟਿਕ ਅਭਿਆਸ ਪੰਨੇ।

ਇੱਕ ਨਜ਼ਰ ਵਿੱਚ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਦਰਭ (US/EU/RoW)

• ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ (FDA QMSR): FDA ਨੇ ISO 13485:2016 ਦੇ ਨਾਲ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ਦਿੱਤਾ, 2 ਫਰਵਰੀ, 2026 ਤੋਂ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਨਾਲ। QMSR ਸ਼ਬਦਾਵਲੀ ਅਤੇ ਜੋਖਮ-ਆਧਾਰਿਤ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰੋ। ਵਿੱਚ FDA ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇਖੋ ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ FAQs .

• ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ (MDR 2017/745): ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀਜ਼ ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਅਤੇ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਦੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ 'ਤੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਅਕਸਰ ISO 13485/MDSAP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ, ਤਬਦੀਲੀ-ਸੂਚਨਾ ਧਾਰਾਵਾਂ, ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਅਧਿਕਾਰ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। BSI ਇਸ ਵਿੱਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਉਮੀਦਾਂ ਦਾ ਸਾਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ MDR ਵਧੀਆ-ਅਭਿਆਸ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ.

ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੇਰੀ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਲਈ ਆਪਣੇ ਸਪਲਾਇਰ ਸਮਝੌਤਿਆਂ, ਫਾਈਲਾਂ ਅਤੇ ਸਬੂਤਾਂ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਉਮੀਦਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਰੱਖੋ।

10 ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ਸਪਲਾਇਰ ਮਾਪਦੰਡ (ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਦਮਾਂ ਦੇ ਨਾਲ)

1) ISO 13485 ਸਕੋਪ, ਆਡਿਟ ਇਤਿਹਾਸ, ਅਤੇ QMSR ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ (ਬੇਸਲਾਈਨ ਗੇਟ)

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ISO 13485 ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਦੀ 2026 ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਮਿਤੀ ਤੱਕ FDA ਦੇ QMSR ਨਾਲ ਮੈਪ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDNs ਲਈ ਇਹ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ: ਮਜ਼ਬੂਤ ​​QMS ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ-ਲੇਬਲ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਐਕਸਪੋਜ਼ਰ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਨੈੱਟਵਰਕ ਵਿੱਚ ਆਡਿਟ ਬੋਝ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਤਸਦੀਕ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਜਾਰੀਕਰਤਾ, ਨੰਬਰ, ਸਕੋਪ, ਵੈਧਤਾ), ਸਭ ਤੋਂ ਤਾਜ਼ਾ NB/MDSAP ਆਡਿਟ ਸਾਰਾਂਸ਼, CAPA ਪ੍ਰਭਾਵੀਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਮੀਮੋ ਮੈਪਿੰਗ ਵਿਰਾਸਤੀ QS ਸ਼ਰਤਾਂ (DMR/DHF/DHR) QMSR-ਅਲਾਈਨਡ ਫਾਈਲਾਂ ਲਈ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਸੰਕੁਚਿਤ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਸਕੋਪ (ਜਿਵੇਂ, ਸਿਰਫ ਵੰਡ), ਖਤਮ ਹੋ ਗਏ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਹਾਲੀਆ ਆਡਿਟ ਦਾ ਕੋਈ ਸਬੂਤ ਨਹੀਂ, ਜਾਂ ਅਸਪਸ਼ਟ CAPA ਟਰੈਕਿੰਗ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): FDA QMSR (ISO 13485 ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ); EU MDR ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ ਉਮੀਦਾਂ।

RFP/RFQ ਸਵਾਲਾਂ ਦਾ ਨਮੂਨਾ: 'ਇਮਪਲਾਂਟ/ਇੰਤਰਾਂ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਇਨ/ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ CAPA ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਨਾਲ ਪਿਛਲੇ ਦੋ ਆਡਿਟ ਦੇ ਸਾਰਾਂਸ਼ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਆਪਣੇ ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ PDF; ਸੋਧੀਆਂ ਆਡਿਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ

ਅਧਿਕਾਰਤ ਹਵਾਲਾ: FDA ਦੀ QMSR ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ ਸਮਾਂਰੇਖਾ.

2) MDR 2017/745 ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀ ਉਮੀਦਾਂ (EU-ਬਾਉਂਡ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ)

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਨਾਜ਼ੁਕ ਉਪ-ਠੇਕੇਦਾਰਾਂ/ਠੇਕੇ ਦੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਨਿਗਰਾਨੀ ਲੋੜਾਂ ਤਾਂ ਜੋ ਤੁਹਾਡੇ CE ਮਾਰਗਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਨਾ ਹੋਵੇ।

ਇਹ ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDNs ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ: ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ 'ਤੇ ਕਮਜ਼ੋਰ ਨਿਯੰਤਰਣ ਇੱਕ ਆਮ NB ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਹੈ ਜੋ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ-ਲੇਬਲ ਲਾਂਚਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਕਿਵੇਂ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨਾ ਹੈ: ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਅਣ-ਐਲਾਨੀ ਆਡਿਟ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ ਦੀਆਂ ਸੂਚਨਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ; ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਪਲਾਇਰ ISO 13485/MDSAP ਰੱਖਦੇ ਹਨ; ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਇਨਕਮਿੰਗ/ਇਨ-ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ/ਅੰਤਿਮ ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦਿਖਾਉਂਦੇ ਹਨ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਕੋਈ ਆਡਿਟ ਅਧਿਕਾਰ ਨਹੀਂ; ਅਸਪਸ਼ਟ ਤਬਦੀਲੀ ਕੰਟਰੋਲ; ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸਪਲਾਇਰ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): EU MDR 2017/745 NB ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਰਾਹੀਂ Annex IX/XI ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ; ISO 13485.

ਨਮੂਨਾ RFP/RFQ ਸਵਾਲ: 'ਆਪਣੇ ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਮੌਜੂਦਾ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਨਾਲ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰੋ ਅਤੇ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਦੇ ਆਡਿਟ/ਬਦਲ-ਸੂਚਨਾ ਅਧਿਕਾਰਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਪ੍ਰਮਾਣ ਪੱਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸਪਲਾਇਰ ਸੂਚੀ; ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ 'ਤੇ NB ਪੱਤਰ ਵਿਹਾਰ।

ਹਵਾਲਾ: BSI's MDR ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ.

3) ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਦੀ ਡੂੰਘਾਈ (ਕੱਚਾ ਮਾਲ → ਪੂਰਾ ਹੋਇਆ ਲਾਟ), UDI ਤਿਆਰੀ, ਅਤੇ DHR ਇਕਸਾਰਤਾ

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਮਜ਼ਬੂਤ ​​​​DHRs ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲ UDI ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਡਾਟਾਬੇਸ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਿਤ ਅੰਤ ਤੋਂ ਅੰਤ ਤੱਕ ਬੈਚ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDN ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਬਿਹਤਰ ਖੋਜਣਯੋਗਤਾ ਜਾਂਚਾਂ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਰੀਕਾਲ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਵਸਤੂ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨਾਲ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: DMR/DHF/DHR ਉਦਾਹਰਨਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ; ਗਰਮ/ਲਾਟ ਲਈ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਖੋਜਯੋਗਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ; UDI ਲੇਬਲ, ਡਾਇਰੈਕਟ ਪਾਰਟ ਮਾਰਕਿੰਗ (ਜਿੱਥੇ ਲੋੜ ਹੋਵੇ), ਅਤੇ ਡਾਟਾਬੇਸ ਐਂਟਰੀਆਂ (GUDID/Eudamed) ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰੋ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: DHR ਅੰਤਰ; ਗੁੰਮ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ/ਲੇਬਲ ਰਿਕਾਰਡ; ਅਸੰਗਤ UDI ਡੇਟਾ; ਕਮਜ਼ੋਰ ਲੇਬਲ ਨਿਯੰਤਰਣ.

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): FDA UDI ਅਤੇ GUDID; EU UDI/Eudamed; QMSR/ISO 13485 ਫਾਈਲ ਨਿਯੰਤਰਣ।

RFP/RFQ ਸਵਾਲਾਂ ਦਾ ਨਮੂਨਾ: 'UDI ਲੇਬਲ ਪਰੂਫ਼, ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਰਿਕਾਰਡ, ਅਤੇ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ COCs ਨੂੰ ਲਾਟ ਨਾਲ ਬੰਨ੍ਹਣ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਸੋਧਿਆ DHR ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: DHR ਨਮੂਨਾ; UDI ਸਕ੍ਰੀਨਸ਼ਾਟ (GUDID/Eudamed ਐਂਟਰੀਆਂ)।

ਉਦਾਹਰਨ ਨੋਟ: ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਵਰਗਾ XC ਮੈਡੀਕੋ UDI ਲੇਜ਼ਰ ਮਾਰਕਿੰਗ ਦੇ ਨਾਲ ਬੈਚ-ਪੱਧਰ ਦੀ ਟਰੈਕਿੰਗ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ; ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਪਲਾਇਰ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ, ਇਹ ਦੇਖਣ ਲਈ ਪੁੱਛੋ ਕਿ ਉਹ DHR ਲਾਟ ਅਤੇ ਡੇਟਾਬੇਸ ਐਂਟਰੀਆਂ ਨੂੰ ਨਕਸ਼ੇ ਕਿਵੇਂ ਮਾਰਦਾ ਹੈ।

ਅਧਿਕਾਰਤ ਹਵਾਲੇ: FDA ਦਾ UDI ਸਿਸਟਮ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ EU ਦਾ UDI ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ (MDCG).

4) ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪਰਿਪੱਕਤਾ (IQ/OQ/PQ), SPC, ਅਤੇ ਕੰਟਰੋਲ ਬਦਲੋ

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਅੰਕੜਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਅਨੁਸ਼ਾਸਿਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਤਬਦੀਲੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਦੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ, ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤੀਆਂ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (IQ/OQ/PQ)।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDN ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਇਮਪਲਾਂਟ ਵਿੱਚ ਲੁਕਵੀਂ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਬਚਣ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਬਿਨਾਂ ਹੈਰਾਨੀ ਦੇ ਲਗਾਤਾਰ ਮੁੜ ਭਰਨ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਤਸਦੀਕ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ; ਨਾਜ਼ੁਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਲਈ IQ/OQ/PQ ਪੈਕੇਜ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਨਿਰਜੀਵ ਬੈਰੀਅਰ ਸੀਲਿੰਗ, ਕੋਟਿੰਗਜ਼); ਉਤਪਾਦਨ/QMS ਟੂਲਸ ਲਈ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਭਰੋਸਾ; ਤਸਦੀਕ/ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਤੇ ਸੂਚਨਾ ਟ੍ਰੇਲ ਦੇ ਨਾਲ ਤਬਦੀਲੀ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਲੌਗਸ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: 'ਕੇਵਲ-ਟੈਸਟ' ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਜਿੱਥੇ ਵਿਨਾਸ਼ਕਾਰੀ/ਪੂਰੀ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਸੰਭਵ ਨਹੀਂ ਹੈ; ਗੁੰਮ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਭਰੋਸਾ; ਛਿੱਟੇ ਪਰਿਵਰਤਨ ਲੌਗ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): QMSR ਅਧੀਨ FDA ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਧਾਰਨਾਵਾਂ; ISO 13485 7.5; ਜੋਖਮ-ਆਧਾਰਿਤ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਭਰੋਸਾ।

RFP/RFQ ਸਵਾਲਾਂ ਦਾ ਨਮੂਨਾ: 'ਇੱਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ IQ/OQ/PQ ਅੰਸ਼ ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ ਅਤੇ ਔਸਤ ਚੱਕਰ ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਾਲ ਤੁਹਾਡੇ ECN ਵਰਕਫਲੋ ਨੂੰ ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਰੀਡੈਕਟ ਕੀਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕੇਜ; ECN ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ।

ਹਵਾਲਾ: FDA ਦੀ ਨਸਬੰਦੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਬਾਰੇ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ.

5) ਨਿਰਮਾਣ ਦੀ ਡੂੰਘਾਈ ਅਤੇ ਸਕੇਲੇਬਲ ਸਮਰੱਥਾ (5-ਧੁਰੀ CNC, ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ, ਕਲੀਨਰੂਮ, ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਡਲ)

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਇਨ-ਹਾਊਸ ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ, ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ, ਕਲੀਨਰੂਮ ਓਪਰੇਸ਼ਨਾਂ ਦੀ ਚੌੜਾਈ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਦੀ ਪਹੁੰਚ (ਇਨ-ਹਾਊਸ ਬਨਾਮ ਕੰਟਰੈਕਟ)।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDNs ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਡੂੰਘੀ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਸਮਰੱਥਾ ਹੈਂਡਆਫ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਸਥਿਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ OR-ਨਾਜ਼ੁਕ ਲਾਈਨਾਂ ਲਈ ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਨੂੰ ਛੋਟਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਕਿਵੇਂ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨਾ ਹੈ: ਸੁਵਿਧਾ ਟੂਰ ਜਾਂ ਵੀਡੀਓ; ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਉਪਕਰਣ ਸੂਚੀਆਂ; ਕਲੀਨਰੂਮ ਕਲਾਸਾਂ; ਇਨ-ਹਾਊਸ ਬਨਾਮ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਕਦਮ; ਸੈਕਿੰਡ-ਸ਼ਿਫਟ/ਵਧਾਈ ਦੀ ਤਿਆਰੀ; ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਡਲ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਆਉਟਸੋਰਸਿੰਗ ਦੇ ਨਾਲ ਘਰ ਦੇ ਅੰਦਰਲੇ ਕਦਮ; ਕੋਈ ਵਾਧੇ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਨਹੀਂ; ਅਸਪਸ਼ਟ ਨਸਬੰਦੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): ISO 13485; ਲਾਗੂ ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਪਦੰਡ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, FDA ਮਾਨਤਾ ਦੁਆਰਾ ISO 11135/11137/17665)।

RFP/RFQ ਸਵਾਲਾਂ ਦਾ ਨਮੂਨਾ: 'ਆਪਣੇ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਦਾ ਰੋਸਟਰ (5-ਧੁਰੇ ਦੇ ਵੇਰਵਿਆਂ ਨਾਲ), ਕਲੀਨਰੂਮ ਸਪੈਸਿਕਸ, ਅਤੇ ਕਿਹੜੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਸਾਈਟ 'ਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਬਨਾਮ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਮਸ਼ੀਨ ਸੂਚੀ; ਕਲੀਨਰੂਮ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ; ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਰੂਪਰੇਖਾ।

ਮਿਸਾਲੀ ਉਦਾਹਰਨ: XC ਮੈਡੀਕੋ ਟਾਈਟੇਨੀਅਮ, 316L, ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਪੀਕ ਵਿੱਚ ਡੂੰਘਾਈ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤੀ ਨਾਲ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਵਰਕਫਲੋ ਦੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ; ਸਮਾਨ ਕਠੋਰਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿਸੇ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਫੈਕਟਰੀ ਟੂਰ ਸਮੱਗਰੀ ਜਾਂ ਉਪਕਰਣ ਸੂਚੀ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ।

ਸੌਫਟ CTA: ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਦੀ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਤੁਲਨਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ? ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੀ ਸਾਰਣੀ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਚੋਟੀ ਦੇ ਤਿੰਨ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਚਿਪਕਾਓ ਅਤੇ ਇਹ ਦੇਖਣ ਲਈ ਕਿ ਕੌਣ ਅਗਵਾਈ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਵਿਧੀ-ਵਿਧਾਨ ਭਾਗ ਤੋਂ ਵਜ਼ਨ ਜੋੜੋ।

6) ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ (Ti‑6Al‑4V, 316L, PEEK; ਕੋਟਿੰਗਜ਼; ਸਤਹ ਦੇ ਇਲਾਜ)

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਆਮ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਾਮੱਗਰੀ ਦਾ ਸਾਬਤ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDNs ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਸਮੱਗਰੀ/ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਜੋੜੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ, ਅਤੇ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਕਿਵੇਂ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨਾ ਹੈ: ਇਨਕਮਿੰਗ ਮਟੀਰੀਅਲ ਪੈਡੀਗਰੀ (COCs), ਵਿਸ਼ੇਸ਼-ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ISO 10993 ਬਾਇਓਕੰਪੈਟਬਿਲਟੀ ਸਬੂਤ, ਅਤੇ ਚੁਣੀ ਗਈ ਨਸਬੰਦੀ ਵਿਧੀ ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲਤਾ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਅਸਪਸ਼ਟ COC ਚੇਨ; ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਲਈ ਕੋਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਾਰ ਨਹੀਂ; ਅਸਪਸ਼ਟ ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਤਰਕ.

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): ISO 10993 ਪਰਿਵਾਰ; ISO 19227 (ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀ ਸਫਾਈ); ਨਸਬੰਦੀ ਮਾਪਦੰਡ ਪ੍ਰਤੀ ਢੰਗ।

ਨਮੂਨਾ RFP/RFQ ਸਵਾਲ: 'ਤੁਹਾਡੇ ਇਮਪਲਾਂਟ 'ਤੇ ਵਰਤੇ ਗਏ ਕਿਸੇ ਵੀ ਕੋਟਿੰਗ/ਸਤਹ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਇੱਕ ਨਮੂਨਾ COC ਸੈੱਟ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਖੇਪ ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਸਮੱਗਰੀ COCs; ਪਰਤ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅੰਸ਼.

ਪਲੇਟਾਂ ਲਈ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਣ ਲਈ ਵਿਕਲਪਿਕ ਪਿਛੋਕੜ ਰੀਡਿੰਗ: ਟਾਇਟੇਨੀਅਮ ਪਲੇਟ ਨਿਰਮਾਣ ਨੋਟਸ.

7) ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਗਤੀ (ਲੀਡ ਟਾਈਮ, MOQ, ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ, OTIF)

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਪਾਰਦਰਸ਼ੀ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਲਚਕਦਾਰ MOQ, ਅਤੇ ਸਮੇਂ 'ਤੇ, ਪੂਰੀ (OTIF) ਡਿਲੀਵਰੀ ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਿਤ ਅਨੁਮਾਨਯੋਗ ਪੂਰਤੀ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDN ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਸਥਿਰ ਜਾਂ ਸਮਾਂ-ਸਾਰਣੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ; ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਲਾਗਤਾਂ ਅਤੇ ਰੱਦੀਕਰਨ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਤਸਦੀਕ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਸਟਾਕ/ਕਸਟਮ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਇਤਿਹਾਸਕ OTIF ਰੁਝਾਨ, ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ (ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ, ਖੇਪ), ਅਤੇ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ/ਦਲਾਲੀ ਭਾਈਵਾਲਾਂ ਲਈ ਪੁੱਛੋ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਕੋਈ OTIF ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਜਾਂ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਨਹੀਂ; MOQs 'ਤੇ ਜਵਾਬ 'ਇਹ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ'; ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਜੋ ਰੂਟ-ਕਾਰਨ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਵਿੰਗ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): ਸਟੈਂਡਰਡ-ਆਧਾਰਿਤ ਨਹੀਂ, ਪਰ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ-ਅਭਿਆਸ KPIs ਅਤੇ SOPs ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਅੰਡਰਪਿਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਨਮੂਨਾ RFP/RFQ ਸਵਾਲ: 'ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ (ਸਟਾਕ ਬਨਾਮ ਕਸਟਮ) ਦੁਆਰਾ ਮਹੀਨੇ ਦੇ ਹਿਸਾਬ ਨਾਲ OTIF ਦੇ ਪਿਛਲੇ 12 ਮਹੀਨਿਆਂ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਮਿਆਰੀ ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: OTIF ਡੈਸ਼ਬੋਰਡ; ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਟੇਬਲ; ਵਸਤੂ ਨੀਤੀ.

OTIF ਪਰਿਭਾਸ਼ਾਵਾਂ 'ਤੇ ਉਦਯੋਗ ਬੈਂਚਮਾਰਕ ਸੰਦਰਭ: OTIF 'ਤੇ ਮੈਕਕਿਨਸੀ ਦਾ ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ.

8) ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਸਹਿਯੋਗ (DFM/DFX, ਨਮੂਨਾ ਲੈਣ ਦੀ ਗਤੀ, ECN ਜਵਾਬਦੇਹੀ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਕਠੋਰਤਾ)

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਡਿਜ਼ਾਇਨ-ਲਈ-ਨਿਰਮਾਣ, ਨਮੂਨਿਆਂ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਮੋੜਨ, ਅਤੇ ਅਨੁਸ਼ਾਸਿਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼/ਤਬਦੀਲੀ ਕੰਟਰੋਲ ਨੂੰ ਚਲਾਉਣ ਲਈ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਯੋਗਤਾ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDNs ਲਈ ਇਹ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ: ਚੰਗਾ ਸਹਿਯੋਗ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਮੀਖਿਆਵਾਂ ਦੌਰਾਨ ਸੁਸਤੀ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ।

ਤਸਦੀਕ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ: DFM/DFX ਡਿਲੀਵਰੇਬਲ; CAD/CAM ਟੂਲਚੇਨ; ਨਮੂਨਾ/ECN ਟਰਨਅਰਾਊਂਡ SLAs; ਭਾਸ਼ਾ/ਸਮਾਂ-ਜ਼ੋਨ ਕਵਰੇਜ; ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ.

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਲੰਬੇ, ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਨਮੂਨਾ ਚੱਕਰ; ਐਡ-ਹਾਕ ਤਬਦੀਲੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ; ਸੀਮਤ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਬੈਂਡਵਿਡਥ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): QMSR/ISO 13485 ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਧਾਰਾਵਾਂ।

ਨਮੂਨਾ RFP/RFQ ਸਵਾਲ: 'ਪਿਛਲੇ ਸਾਲ ਲਈ ਡਰਾਇੰਗਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪਾਂ ਅਤੇ ਇੱਕ ECN ਸਾਈਕਲ-ਟਾਈਮ ਹਿਸਟੋਗ੍ਰਾਮ ਲਈ ਖਾਸ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਸਾਂਝੀਆਂ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਤਾਜ਼ਾ ਨਮੂਨਾ ਸਮਾਂ ਸੂਚੀ; ECN ਲੌਗ ਦੇ ਅੰਸ਼।

9) ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਲਚਕੀਲਾਪਨ ਅਤੇ ਦੂਜੇ-ਸਰੋਤ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਦੀ ਯੋਜਨਾਬੰਦੀ

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਦੋਹਰੀ-ਸੋਰਸਿੰਗ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਸਟਾਕ, ਅਤੇ ਵਾਧਾ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਨ ਲਈ ਸਟ੍ਰਕਚਰਡ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDN ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਰੱਦ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਮਾਲੀਏ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਕਰਦੀ ਹੈ।

ਕਿਵੇਂ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨਾ ਹੈ: ਸਪਲਾਇਰ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ; ਦੂਜੇ-ਸਰੋਤ ਪ੍ਰਬੰਧ; ਵਪਾਰ ਨਿਰੰਤਰਤਾ/ਆਫਤ ਰਿਕਵਰੀ ਟੈਸਟਿੰਗ; ਖੇਪ ਦੇ ਵਿਕਲਪ ਅਤੇ ਬਦਲ ਦੀਆਂ ਨੀਤੀਆਂ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਅਚਨਚੇਤੀ ਦੇ ਸਿੰਗਲ-ਸਾਈਟ ਨਿਰਭਰਤਾ; ਅਪਾਰਦਰਸ਼ੀ ਉਪ-ਠੇਕੇਦਾਰ; ਕੋਈ DR ਟੈਸਟਿੰਗ ਨਹੀਂ।

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): ISO 14971 ਸਿਧਾਂਤਾਂ ਦੇ ਨਾਲ QMSR/ISO 13485 ਦੇ ਤਹਿਤ ਜੋਖਮ-ਅਧਾਰਿਤ ਖਰੀਦਦਾਰੀ।

ਨਮੂਨਾ RFP/RFQ ਸਵਾਲ: 'ਆਪਣੇ ਸਪਲਾਇਰ ਜੋਖਮ ਰਜਿਸਟਰ ਅਤੇ ਸਿਖਰ ਦੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਪਰਿਵਾਰਾਂ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਜੋਖਮ ਰਜਿਸਟਰ ਦਾ ਅੰਸ਼; DR ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ.

10) ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ, ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ, IP/ਟੂਲਿੰਗ ਮਲਕੀਅਤ, ਅਤੇ ਸੇਵਾ SLAs

ਇਹ ਕੀ ਹੈ: ਕੀਮਤ ਦੇ ਮਾਡਲਾਂ, ਭੁਗਤਾਨ ਸ਼ਰਤਾਂ, IP/ਟੂਲਿੰਗ ਮਲਕੀਅਤ, ਅਤੇ ਸੇਵਾ ਪੱਧਰਾਂ ਦੀ ਸਪਸ਼ਟਤਾ ਜੋ ਰਿਸ਼ਤੇ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਹਸਪਤਾਲਾਂ/IDN ਲਈ ਇਹ ਮਾਇਨੇ ਕਿਉਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ: ਪਾਰਦਰਸ਼ੀ ਸ਼ਰਤਾਂ ਮਾਲਕੀ ਦੀ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਵਿਵਾਦਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕਦੀਆਂ ਹਨ।

ਕਿਵੇਂ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨਾ ਹੈ: ਵੌਲਯੂਮ ਬਰੇਕਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਆਦ ਦੀਆਂ ਸ਼ੀਟਾਂ; ਭੁਗਤਾਨ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ; ਵਾਰੰਟੀ/ਰਿਟਰਨ; ਟੂਲਿੰਗ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਫਾਈਲਾਂ ਦੀ ਸਪਸ਼ਟ ਮਲਕੀਅਤ; ਗੁਪਤਤਾ/IP ਧਾਰਾਵਾਂ ਨਿੱਜੀ-ਲੇਬਲ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ।

ਲਾਲ ਝੰਡੇ: ਅਸਪਸ਼ਟ IP ਧਾਰਾਵਾਂ; ਟੂਲਿੰਗ ਮਲਕੀਅਤ ਨੂੰ ਬਦਲਣਾ; ਸਜ਼ਾਤਮਕ ਤਬਦੀਲੀ ਫੀਸ.

ਸਟੈਂਡਰਡ ਮੈਪਿੰਗ (US/EU/RoW): ਇਕਰਾਰਨਾਮਾ ਕਾਨੂੰਨ ਵੱਖਰਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ; ਅੰਦਰੂਨੀ ਕਨੂੰਨੀ ਅਤੇ GPO ਨੀਤੀਆਂ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ।

ਨਮੂਨਾ RFP/RFQ ਸਵਾਲ: 'ਟੂਲਿੰਗ ਮਲਕੀਅਤ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਫਾਈਲ ਐਕਸੈਸ, ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ-ਸੂਚਨਾ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਇੱਕ ਡਰਾਫਟ MSA/ਗੁਣਵੱਤਾ ਇਕਰਾਰਨਾਮਾ ਨੱਥੀ ਕਰੋ।'

ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸਬੂਤ ਲਿੰਕ: ਡਰਾਫਟ MSA; ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ; ਵਾਰੰਟੀ ਨੀਤੀ.

ਸਪਲਾਇਰ ਤੁਲਨਾ ਸਾਰਣੀ ਟੈਮਪਲੇਟ (ਕਾਪੀ-ਤਿਆਰ)

ਇਸ ਸਾਰਣੀ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਸਪਰੈੱਡਸ਼ੀਟ ਵਿੱਚ ਕਾਪੀ ਕਰੋ ਅਤੇ ਵਿਧੀ ਦੇ ਵਜ਼ਨ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਸਕੋਰਿੰਗ ਕਾਲਮ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ।

ਸਪਲਾਇਰ	ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸਕੋਪ	ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (IQ/OQ/PQ)	ਲੀਡ ਟਾਈਮ (ਸਟਾਕ/ਕਸਟਮ)	MOQs	ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਦਾ ਘੇਰਾ	ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ (Ti‑6Al‑4V/316L/PEEK)	ਨਸਬੰਦੀ ਦੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ	ਨੋਟਸ

ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਚੈੱਕਲਿਸਟ (ਤੁਹਾਡੀ RFP ਨਾਲ ਨੱਥੀ ਕਰੋ)

• ਕੁਆਲਿਟੀ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ: ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਜਾਰੀਕਰਤਾ/ਨੰਬਰ/ਸਕੋਪ/ਵੈਧਤਾ); CAPA ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਨਾਲ ਆਖਰੀ NB/MDSAP ਆਡਿਟ ਸਾਰਾਂਸ਼; QMSR ਮੈਪਿੰਗ ਮੀਮੋ; UDI ਲੇਬਲ ਅਤੇ ਡਾਟਾਬੇਸ ਸਕ੍ਰੀਨਸ਼ਾਟ (US GUDID/EU Eudamed)।

• ਸੰਚਾਲਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ: DMR/DHF/DHR ਉਦਾਹਰਣ; ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ; ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ IQ/OQ/PQ ਪੈਕੇਜ; ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਭਰੋਸਾ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ; ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਰੂਪਰੇਖਾ (ਈਓ/ਰੇਡੀਏਸ਼ਨ/ਭਾਫ਼) ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ।

• ਡਿਲਿਵਰੀ ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ: 12-ਮਹੀਨੇ ਦਾ OTIF ਰੁਝਾਨ; ਪਰਿਵਾਰ ਦੁਆਰਾ ਮਿਆਰੀ ਲੀਡ ਟਾਈਮ (ਸਟਾਕ ਬਨਾਮ ਕਸਟਮ); MOQs ਅਤੇ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ; ਡਰਾਫਟ MSA/ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤਾ, ਟੂਲਿੰਗ/IP ਧਾਰਾਵਾਂ, ਅਤੇ ਵਾਰੰਟੀ/ਰਿਟਰਨ।

ਅਧਿਕਾਰਤ ਪਿਛੋਕੜ ਲਈ: ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਦਾ ਨਸਬੰਦੀ ਹੱਬ (ਵਿਧੀ ਅਤੇ SAL) ਅਤੇ BSI ਦਾ MDR ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ.

ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਸਵਾਲ: ਖਰੀਦ ਸੰਬੰਧੀ ਸਵਾਲ ਜੋ ਅਸੀਂ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੁਣਦੇ ਹਾਂ

ਸਵਾਲ: ਸਾਨੂੰ ISO 13485 ਅਤੇ ਸਕੋਪ ਲਈ ਕਿਹੜੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ? A: ਜਾਰੀਕਰਤਾ, ਨੰਬਰ, ਸਕੋਪ (ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਮਪਲਾਂਟ/ਇੰਤਰਾਂ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ/ਨਿਰਮਾਣ), ਅਤੇ ਵੈਧਤਾ ਮਿਤੀਆਂ, ਨਾਲ ਹੀ ਸਭ ਤੋਂ ਤਾਜ਼ਾ NB/MDSAP ਆਡਿਟ ਸਾਰਾਂਸ਼ਾਂ ਅਤੇ CAPA ਕਲੋਜ਼ਆਉਟ ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਨਾਲ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ PDF ਲਈ ਪੁੱਛੋ। ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨੂੰ 2026 ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ FDA ਦੀਆਂ QMSR ਉਮੀਦਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜੋ; FDA ਦੇ QMSR FAQ ਦੇਖੋ.

ਸਵਾਲ: ਅਸੀਂ FDA QMSR ਅਤੇ EU MDR ਸਪਲਾਇਰ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਮਿਲਾ ਸਕਦੇ ਹਾਂ? A: ISO 13485/QMSR ਨੂੰ ਕੋਰ QMS ਬੇਸਲਾਈਨ ਵਜੋਂ ਮੰਨੋ, ਫਿਰ ਤੁਹਾਡੇ NB ਦੁਆਰਾ ਲੋੜ ਅਨੁਸਾਰ MDR-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ (ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਗਰਾਨੀ, ਆਡਿਟ/ਬਦਲਣ ਦੇ ਅਧਿਕਾਰ, ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼) ਨੂੰ ਪਰਤ ਕਰੋ। BSI ਵਿੱਚ ਉਮੀਦਾਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦੱਸਦੀ ਹੈ ਇਸਦੀ MDR ਵਧੀਆ-ਅਭਿਆਸ ਗਾਈਡ.

ਸਵਾਲ: ਸਟਾਕ ਟਰਾਮਾ/ਰੀੜ੍ਹ ਦੀਆਂ ਚੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਵਾਜਬ ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਕੀ ਹੈ? A: ਇਹ ਪਰਿਵਾਰ ਅਤੇ ਭੂਗੋਲ ਅਨੁਸਾਰ ਬਦਲਦਾ ਹੈ; ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਇਨ-ਸਟਾਕ SKU ਲਈ ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ 2 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਅਤੇ ਕਸਟਮ ਰਨ ਲਈ 4-12+ ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਭੇਜਣ ਦਾ ਟੀਚਾ ਰੱਖਦੇ ਹਨ, ਪਰ ਹਮੇਸ਼ਾ ਸ਼੍ਰੇਣੀ-ਪੱਧਰ ਦੀਆਂ ਸਾਰਣੀਆਂ ਅਤੇ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਲੌਗਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਆਪਣੀਆਂ ਜਾਂ ਸਮਾਂ-ਸਾਰਣੀ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ ਹੋਵੋ ਅਤੇ ਕੋਰਸ-ਸਹੀ ਕਰਨ ਲਈ ਮਹੀਨਾਵਾਰ OTIF ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰੋ।

ਸਵਾਲ: OEM ਪ੍ਰੋਗਰਾਮਾਂ ਵਿੱਚ ਟੂਲਿੰਗ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਫਾਈਲਾਂ ਦਾ ਮਾਲਕ ਕੌਣ ਹੈ? A: ਇੱਥੇ ਕੋਈ ਸਰਵ ਵਿਆਪਕ ਆਦਰਸ਼ ਨਹੀਂ ਹੈ। MSA/ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤੇ ਵਿੱਚ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰੋ ਕਿ ਟੂਲਸ ਅਤੇ CAD ਫਾਈਲਾਂ ਦਾ ਮਾਲਕ ਕੌਣ ਹੈ, ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਸਮਾਪਤੀ 'ਤੇ ਕੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਅੰਦਰੂਨੀ IP ਨੀਤੀ ਅਤੇ GPO ਨਿਯਮਾਂ ਨਾਲ ਇਕਸਾਰ; ਹੈਰਾਨੀ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ ਜਲਦੀ ਇੱਕ ਰੈੱਡਲਾਈਨਡ ਡਰਾਫਟ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ।

ਸਵਾਲ: ਸਾਨੂੰ IQ/OQ/PQ ਵਰਗੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾਵਾਂ ਕਦੋਂ ਦੇਖਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ? A: ਕਿਸੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਜਿੱਥੇ ਅੰਤਿਮ ਨਿਰੀਖਣ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ IQ/OQ/PQ ਪੈਕੇਜ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਸਟਰ ਪਲਾਨ ਲਈ ਪੁੱਛੋ; ਨਸਬੰਦੀ/ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾਵਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜੋ ਜਿੱਥੇ ਨਿਰਜੀਵ ਦਾਅਵੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।

ਅਗਲੇ ਕਦਮ (ਇੱਕ ਇੱਕਲੇ ਨਰਮ CTA ਨਾਲ)

• ਤੁਲਨਾ ਸਾਰਣੀ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਸਪ੍ਰੈਡਸ਼ੀਟ ਵਿੱਚ ਕਾਪੀ ਕਰੋ ਅਤੇ ਵਿਧੀ ਭਾਗ ਤੋਂ ਸਕੋਰਿੰਗ ਵੇਟ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ।

• ਆਪਣੇ RFP ਨਾਲ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਚੈਕਲਿਸਟ ਨੱਥੀ ਕਰੋ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਸਬੂਤ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਸਾਈਟ ਵਿਜ਼ਿਟ ਜਾਂ ਵਰਚੁਅਲ ਆਡਿਟ ਨੂੰ ਤਹਿ ਕਰੋ।

• ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਸਪਲਾਇਰ ਜੋ ਚੋਟੀ ਦੇ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ਸਪਲਾਇਰ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਫਿਰ OTIF ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਪਾਇਲਟ PO ਚਲਾਓ।

ਸੌਫਟ CTA: ਇੱਕ ਸਿਰੇ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ? ਅੱਜ ਇੱਕ ਬਚਾਅ ਯੋਗ ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਉਪਰੋਕਤ ਸਾਰਣੀ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਮਾਪਦੰਡ ਵਿੱਚ RFP ਪ੍ਰੋਂਪਟ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।

ਹਵਾਲੇ (ਚੋਣ, ਅਧਿਕਾਰਤ)

• FDA ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ FAQs — ਸਮਾਂਰੇਖਾ ਅਤੇ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ। https://www.fda.gov/medical-devices/quality-management-system-regulation-qmsr/quality-management-system-regulation-frequently-asked-questions

• BSI MDR ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ — ਸਪਲਾਇਰ ਕੰਟਰੋਲ ਸੰਦਰਭ। https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-mdr-best-practice-documentation-submissions-en-gb.pdf

• FDA UDI ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ GUDID। https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

• EU UDI ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ (MDCG)। https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/md_2021-19_en_0.pdf

• FDA ਨਸਬੰਦੀ ਹੱਬ — ਰੂਪ-ਰੇਖਾ, SAL, ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਮਿਆਰ। https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/sterilization-medical-devices

• OTIF - ਮੀਟ੍ਰਿਕ ਸਪਸ਼ਟਤਾ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਨ 'ਤੇ ਮੈਕਕਿਨਸੀ ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ। https://www.mckinsey.com/capabilities/operations/our-insights/defining-on-time-in-full-in-the-consumer-sector

ਨੋਟ: ਇਹ ਗਾਈਡ ਨਿਰਪੱਖ, ਸਬੂਤ-ਬੱਧ ਭਾਸ਼ਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਮੁੱਲ ਦਾਇਰੇ ਅਨੁਸਾਰ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹਵਾਲਾ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ; ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੇ RFQ ਵਿੱਚ ਰੇਂਜ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ 'ਤੋਂ' ਰਕਮਾਂ ਵਜੋਂ ਪੇਸ਼ ਕਰੋ ਅਤੇ ਨੋਟ ਕਰੋ ਕਿ ਉਹ ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੀਖਿਆ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਦਲ ਸਕਦੇ ਹਨ।