Distribýutorlar OEM ortopediki öndürijisini gözläp başlanda, adatça Google gözleginden, soraglaryň sanawyndan we akyl barlag sanawyndan başlaýarlar. ISO 13485 - barlaň. FDA 510 (k) - barlaň. Baha bäsdeşlik - barlaň.
Munuň işlemeýändigine düşünenlerinde, eýýäm gulplandylar. Belki, sekizinji aýdyr we henizem wada berlen iberişe garaşýarlar. Belki, zawod has uly içerki hassahana şertnamasyna hyzmat etmek üçin önümçiligi togtatmak kararyna geldi. Ora-da ilkinji kadalaşdyryjy barlagyny alyp, öndürijiniň resminamalarynyň betbagtçylykdygyny ýüze çykardylar.
Bu şahadatnamalary barlamak barada däl. Geljekki 3 ýyldan 5 ýyla çenli hyzmatdaşlygyňyzy nämäniň emele getirýändigi we paýlaýjylaryň köpüsiniň haýsy soraglary bermegi ýatdan çykarmak hakda.
Üpjün ediji bilen OEM hyzmatdaşyň arasyndaky hakyky tapawut
Ilki bilen, has möhümi bolan düşündiriş: kimdir birini 'OEM öndürijisi' diýip atlandyrmak, aslynda olaryň öndürýändigini aňlatmaýar. Hytaýda ýerleşýän käbir üpjün edijiler bir zawoddan implant satyn alýarlar, logotipiňizi gaplamaga şarpyklap, size iberýärler. Bu rebrending. Şahsy bellik. Bu arzan, has çalt, ýöne OEM däl.
Hakyky OEM hyzmatdaşy dizaýn girişini dolandyrýar. Aýratynlyklaryňyz bilen işleýär - bar bolan ulgamy üýtgetmegi ýa-da täze bir zat ösdürmegini soraýarsyňyzmy. Siziň adyňyzdan kadalaşdyryjy faýllary saklaýarlar. Markaňyz bilen partiýa ýazgylaryny çykarýarlar. Bazardan soňky gözegçilik arkaly önümiň arkasynda durýarlar.
Bu tapawudyň möhümliginiň sebäbi jogapkärçilikdir. Eger bir distribýutor şahsy bellikleri bir rebrenderden ýerleşdirse we meýdanda bir zat ýalňyş bolsa, düzediş üçin distribýutor jogapkärdir. Rebrander eýýäm kesildi. OEM hyzmatdaşy, şertnama boýunça hil borçnamasyny paýlaşýar - bu siziň üstünlikleriňize has köp üns berýändiklerini aňladýar.
Şonuň üçin hiç kim bilen gürleşmezden ozal ilkinji sorag: Aslynda öndürýärlermi ýa-da ýazgyňyz bilen täzeden satýarlarmy?
Şahadatnama soragy, görünişinden has çylşyrymly
Her öndüriji ISO 13485 talap edýär. Mesele çäklidir. Zawod trawma plitalary üçin ISO 13485 kepillendirilip bilner, ýöne oňurga ulgamlary üçin däl. Ora-da olar Europeewropa üçin CE belligini saklap bilerler, ýöne ABŞ üçin FDA-dan nol ýok. Ora-da adaty önümler üçin kepillendirilen, ýöne ýörite dizaýn üçin däl.
Distribýutorlaryň kagyz ýüzünde ygtybarly görünýän öndürijiler bilen şertnama baglaşandygyny gördük, diňe ilkinji kadalaşdyryjy ädim ätmek we zawodyň resminamalaşdyryş amallarynyň kepilnama laýyk gelmeýändigini bilmek üçin. Gözegçiler şahadatnamanyň näme diýýänine gyzyklanmaýarlar - hakyky faýllardaky zatlara üns berýärler. Zawod wagt tygşytlamak üçin resminamalaryň burçlaryny kesýän bolsa, bu çalt görkezilýär.
Aslynda möhüm zat: Şahadatnamanyň
çäginiň goşundysyny - haýsy önümleriň we amallaryň kepillendirilendigini görkezýän resminama görmegi haýyş ediň. Implantlary satmak üçin haýsy ýurtlarda hasaba alnandygyny soraň we hasaba alyş belgilerini soraň. 48 sagadyň içinde öndürip bilmeseler, dowam et.
Şeýle hem soraň: Iň soňky auditiňiz haçan boldy? Netijeler näme? Köpüsi negatiw audit netijelerini meýletinlik bilen bermezler, ýöne soragdan goransalar, bu signal.
Hytaýda ýerleşýän öndürijiler üçin ABŞ-da satýan bolsaňyz, ýene bir şahadatnama bar: MDSAP (Lukmançylyk enjamynyň ýeke-täk audit programmasy). Bu bir şahadatnama FDA, Kanada, Japanaponiýa we Braziliýany öz içine alýar. Almak gaty gymmat we köp wagt talap edýär. Hytaýda öndürilýän zawod bar bolsa, infrastruktura üçin çynlakaý pul goýdular. Bu kepillik däl, ýöne diňe ISO 13485-den has güýçli signal.
Kynçylyk, dürli önüm kategoriýalarynyň köplenç dürli şahadatnama çäklerini talap etmegidir. Oňurga ulgamlaryňyz diňe CE bazarlarynda bolanda trawma plastinka çyzygy FDA arassalanyp biler. Öndürijilere baha berlende, paýlamak isleýän önümleriňiziň aýratyn kategoriýalaryny öz içine alyp biljekdigini barlaň - gözden geçirip bilersiňiz trawma implant ulgamlary we oňurga implantasy önüm setirleri . Sertifikasiýanyň önümiň hakyky örtügine näderejede laýykdygyny düşünmek üçin
Saňa aýdýan gowşuryş hekaýasy we hakykatda aljak gowşuryş
Her öndüriji çalt eltip berýändigini aýdýar. 'Bir stocka önümleri üçin 3 gün, sargyt sargytlary üçin 30 gün. ' Actuallyöne bu aslynda nämäni aňladýar?
Üç günden haçan? Satyn alma zadyňyzy alýan wagtyňyzdan we tölegiňiz arassalanýarmy? Ora-da iberiş desgasyndan çykan wagtyndan başlap? We 'aksiýa önümleri ' - bu olaryň sanawda saklaýan zatlaryny ýa-da çalt ýasap zatlaryny aňladýarmy boljak ? Bular bilgeşleýin düşnüksiz sözler.
Ine, syn eden zatlarymyz: hakyky çalt eltýän öndürijiler ýokary inwentar örtügini saklaýarlar (adatça SKU katalogynyň 80% -i aksiýada). Bu olara nagt we ammar ýerini sarp edýär, şonuň üçin diňe işewürlik modeli diýen karara gelenlerinde edýärler. Çalt öwrülişigi talap edýän, ýöne inwentarlary pes bolan zawodlar ýalan sözleýärler ýa-da has uly müşderi gelende zakazyňyzy yza çekerler.
Ikinji gowşuryş meselesi aragatnaşyk. Öndüriji wagtynda iberip biler, ýöne haçan iberilendigini size aýdyp bilmez. Üç hepdeden soň belgini yzarlamak arkaly öwrenersiňiz. Gijä galsa, olary kowýançaňyz hiç zat eşitmersiňiz. Bu möhümdir, sebäbi hassahanalaryňyz garaşýar. Implantlaryň haçan geljekdigini müşderiňize aýdyp bilmeseňiz, bu iş meselesidir.
Salgy hasaplaryny soraň. Beýleki paýlaýjylaryndan birine jaň ediň we soraň: 'Iberilmegine garaşýan wagtyňyz zawod size status täzelenmelerini aýdýarmy ýa-da soramaly bolýarsyňyzmy? ' Jogapdan köp zat öwrenersiňiz.
Şeýle hem, soňky 12 aýyň dowamynda öz wagtynda gowşuryş tizligini soraň. Dogruçyl öndüriji 92% ýaly bir zat aýdar. 100% diýseler, ýa täze, ýa-da eşitmek isleýän zadyňyzy aýdýarlar.
Maddy hili we yzarlanyşy - çykdajylaryň basyşy hakyky bolýar
Bu ýerde 'ýeterlik derejede gowy ' bilen 'hakykatdanam howpsuz ' arasyndaky araçäk bulaşýar we çykdajy basyşy öndürijileri burçlara itekleýär.
Ortopediki implantlar titanyň garyndysyndan, poslamaýan polatdan ýa-da kobalt-hromdan ýasalýar. Material materialyň ähmiýeti: ASTM F136 (pes pes interstisial titanium) ASTM F67 (täjirçilik taýdan arassa titan) -dan has gymmat, ýöne ýadawlyga garşylygy has gowy. Hiline ygrarly öndüriji programma üçin dogry spektri ulanýar. Çykdajy basyşy astynda öndüriji barlagdan geçen zatlary ulanýar.
Hereöne bu ýerde has kyn sorag: Aslynda material hilini nädip barlap bilersiňiz? Çig mal üpjün edijisinden kepilnama resminamalary ýeterlik däl. Bize mehaniki synag hasabatlary gerek - ýadawlyk synagy, dartyş güýji, gatylyk. Bir önüm meýdançada şowsuzlyga uçran bolsa we kazyýet maglumatlary gerek bolsa, azyndan 3 ýyl arhiwlenmeli.
Öndürijiden soraň: 'Içerki synag laboratoriýaňyz barmy? ' Jogap ýok bolsa, nusgalary üçünji tarapa iberýärler. Bu olar üçin has haýal we has gymmat, ýagny az partiýa synagdan geçýär. Hawa diýseler, haýsy enjamyň bardygyny sora. Dartyş synagy üçin Instron enjamy, ýadawlygy barlamak üçin TA enjamy, ölçegli barlamak üçin CMM - bularyň hersi 100K +. Zawod synag üçin şunça maýa goýan bolsa, hiline çynlakaý seredýärler.
Şeýle hem yzarlamak barada soraň. Her implantany çig mal toparyna yzarlap bilerlermi? Her nurbatda lazer bilen bellenen seriýa belgisi bolmaly. Indi alty aýdan inwentardan nurbat çekeniňizde, gelen partiýadan mehaniki synag hasabatyny öndürip bilerlermi? Notok bolsa, bir zat şowsuz bolsa, kadalaşdyryjy meseläňiz bar.
Aýratyn önüm aýratynlyklaryna we material resminamalaryna baha bermeli bolsaňyz, tehniki jikme-jiklikleri berýän öndürijiler adatça göçürip alyp bolýan zatlary hödürleýärler önümiň aýratynlyklary we tehniki resminamalar - bu yzarlaýyş ulgamlarynyň bazaryň talaplaryna laýyk gelýändigini ýa-da ýokdugyny kesgitlemegiň amaly usulydyr.
OEM çeýeliginiň gizlin bahasy
Köp paýlaýjylar, OEM önümçiligi islänlerinde ýörite üýtgeşmeler talap edip biljekdigini aňladýar. Tabakda azajyk dürli burçlar. Bellemek üçin başga reňk. Markalaryna laýyk gelýän guty dizaýny.
Ine, mesele: Her üýtgetme dizaýn tassyklamasyny, täzelenen kadalaşdyryjy resminamalary we täze gural çykdajylaryny talap edýär. Öndürijileriň köpüsi, sargytlary höwes bilen üýtgetmek üçin sargyt alarlar - adaty önümleriň bahasyndan 3 gün, 90 günlük gurşun wagty. Distribýutor täze hususy etiket önümini satuwa çykarar we gural çykdajylary we alty aýlyk kadalaşdyryş möhleti üçin $ 50K berjekdiklerine göz ýetirer.
Şonuň üçin şertnamada 'OEM ' nämäni aňladýandygyny anyk kesgitlemeli. Dizaýn çeýeligini isleseňiz, size zerur:
- Haýsy üýtgeşmeleriň mugtdygy barada aýdyň jümle (kosmetika: gaplamak, belliklemek)
- Haýsy üýtgetmeler goşmaça çykdajylary we wagt tertibini talap edýär (dizaýn üýtgemeleri: burçlar, ölçegler)
- Bir gezek işlenip düzülen dizaýna kim eýeçilik edýär (siz ýa-da olar?)
- Dizaýny soň başga bir öndürijä geçirmek isleseňiz näme bolýar
Şeýle hem soraň: customörite dizaýnlar üçin iň az sargyt mukdary näçe? Käbir zawodlar ýörite gural ulanmazdan ozal 1000 birlik talap edýär. Käbirleri 200 eder. Bu tapawut, täze önüm setirini tassyklaýan distribýutor üçin möhümdir.
IP soragy Hiç kim gürleşmek islemeýär
Hytaýly öndüriji bilen işlemek kanuny IP aladalaryny döredýär. Hytaý zawodlarynyň aslynda ygtybarly däldigi üçin däl-de, höweslendiriş gurluşynyň başgaçadygy sebäpli. OEM hyzmatdaşyňyz öz bazarlaryňyzda kanuny taýdan bäsleşip bilmeýän bolsa, burçlary kesmäge ýa-da dizaýnlaryňyzy awlamaga az synanyşýarlar.
Şertnama şulary öz içine almalydyr:
- Açyk NDA - islendik dizaýn faýllary ýa-da aýratynlyklary paýlaşylmazdan ozal ýerine ýetirilýär
- Eýeçilik maddasy - aýratynlyklaryňyz üçin işlenip düzülen ýörite dizaýnlaryň IP bolup galýandygynyň aç-açan beýany
- Bäsdeşlik däl düzgün - öndürijiniň bellige alnan sebitiňizdäki göni bäsdeşleriňize birmeňzeş OEM konfigurasiýalaryny üpjün etmegini çäklendirmek
- Gözegçilik hukuklary - önümçilik ýazgylaryny we hil resminamalaryny barlamak hukugy
Bu nokatlardaky dilden berlen borçnamalar hiç zat däl. Eger öndüriji IP gorag dilini şertnama baglaşmak islemese, bu göwünsizlik maglumat berýär.
Gol çekilenden soň aslynda nähili görünýär
Şertnama gol çekilenden soň gatnaşyk üç zat bilen kesgitlenýär:
Aragatnaşyk ýygylygy. Käbir öndürijiler hepdelik täzelenmeleri edýärler. Käbirleri kowalamasaňyz dymýarlar. Garaşylýan zatlary öňünden kesgitläň: Iberiş tassyklamalaryny näçe gezek alarsyňyz? Gyssagly soraglara jogap wagty näçe? Olarda ýörite hasap dolandyryjysy barmy ýa-da nobata biletmi?
Sargytlar bilen çeýeligi. Satyn alnandan soň sargyt ýatyryp bilersiňizmi? Keselhana şertnamalaryňyz üýtgese mukdary azaldyp bilersiňizmi? Isleg köpelse, mukdary köpeldip bilersiňizmi? Muny ýazmaça alyň. Iberilmezden 14 gün öňünden ýatyryp bilersiňiz 'bilen ' ýatyrylmaz 'arasyndaky tapawudyň ähmiýeti ýok.
Meseläni çözmek. Bir topar gelip, hil meselesini tapsaňyz näme bolar? Derrew çalyşýarlarmy ýa-da synag üçin nusgalary yzyna ibermegiňizi talap edýärlermi? Shük daşamagy öz içine alýarmy? Kemçilikleri habar bermek üçin 30 günlük penjire barmy ýa-da ömürlikmi? Againene-de bu şertnamada, ýöne paýlaýjylar köplenç üns bilen okamagy taşlaýarlar.
Simönekeý hakykaty barlamak
Hiç zada gol çekmezden ozal özüňize soraň: Ertir bu öndürijiden zakaz etmegi bes eden bolsam, jaňlarymy dowam etdirerlermi? Ora-da diňe sargyt goýýandygym üçin alada edýärlermi?
Hyzmatdaş gatnaşyklary, olar bilen işde galmak isleýändiklerini aňladýar. Üpjün ediji gatnaşyklary, häzirki sargydyňyzy isleýändiklerini aňladýar. Tapawut, goldaw gerek bolanda ýüze çykýar we zawod has uly hasap bilen meşgullanýar.
Salgy hasaby soraň - eýýäm ulanýan başga bir distribýutor. Şol distribýutora jaň ediň we soraň: 'Näsazlyk ýüze çyksa, olar nähili jogap berýärler? ' Dogruçyl jogap alarsyňyz. Distribýutorlaryň köpüsi üpjün edijiler hakda, esasanam başga biri yhlas bilen işleýän bolsa, begenýärler.
Öňe gitmäge taýyn bolanyňyzda
OEM öndürijilerine baha berýän bolsaňyz, önüm çyzygyňyzy giňeltmek isleýärsiňiz ýa-da indi ygtybarly däl üpjün edijiden geçýärsiňiz. Paýlar hakyky - bu hyzmatdaşlyga inwentar, düzgünleşdiriji tagallalar we kliniki abraý berýärsiňiz.
Tehniki ukypdan başlaň: Aslynda size zerur zatlary öndürip bilerlermi? Siziň talaplaryňyzy ýerine ýetirip bilerlermi? Ösüşiňiz bilen ölçäp bilerlermi? Diňe şular tassyklanandan soň baha barada gepleşik geçirmeli.
Soňra işe geçiň: Ygtybarly ibererlermi? Aragatnaşyk ederlermi? Thingsalňyşlyklar ýüze çykanda olar siziň bilen problemalary çözermi?
Hytaýda ýerleşýän OEM hyzmatdaşyny çynlakaý göz öňünde tutýan bolsaňyz, amaly indiki ädim iş nusgasyna baha bermek we pes başlangyç göwrümleri dolandyrmak prosesine düşünmekdir. Köp distribýutorlar OEM hyzmatdaşlygynyň öňünden uly borçnamalary talap edýändigini çaklaýarlar - ýöne jogap berýän öndürijiler inwentarlary ulaltmazdan ozal laýyk resminamalary we kliniki kabul edişleri tassyklamalydygyňyza düşünýärler. Aýratyn önüm kategoriýalaryny we wagt garaşmalaryny ara alyp maslahatlaşmaga taýyn bolanyňyzda, ösüş döwründe hyzmatdaşlygyň hakykatda nähili boljakdygyna düşünmek üçin OEM hünärmeni bilen söhbetdeşlik başlap bilersiňiz.
Şertnamanyň şertleri möhümdir, ýöne gatnaşyk ukyby has möhümdir. Önüm satyn almaýarsyňyz. Hirurgyň howpsuzlygy we hassahanada üstünlik gazanmak baradaky borjuňyzy paýlaşýan önümçilik hyzmatdaşyna giriş satyn alýarsyňyz.
OEM opsiýalaryna baha bermek isleýärsiňizmi? Nusgalary soraň, maglumat hasaplaryny soraň we hyzmatdaşlygyň aslynda nähili boljakdygy barada söhbet ediň.
Freygy-ýygydan soralýan soraglar
OEM bilen ODM arasynda näme tapawut bar?
OEM öndürijiniň aýratynlyklaryňyza - dizaýnyňyza, markaňyza implant öndürýändigini aňladýar. ODM, öz markaňyza ygtyýarnama berip, şahsy bellik edip biljek öz dizaýnyny hödürleýändigini aňladýar. ODM has çalt we pes töwekgelçilikli; OEM goramak üçin eýeçilik dizaýn talaplary ýa-da bar bolan önüm IP-leri bar bolsa ýerliklidir.
OEM ortopediki önümini bazara çykarmak üçin näçe wagt gerek?
Bar bolan tassyklanan dizaýnlary bolan ODM üçin, CE ýa-da eýýäm bar bolan FDA bilen arassalanan resminamalary bolan bazarlar üçin 3-6 aý hakyky. Customörite dizaýn bilen doly OEM üçin, dizaýny tassyklamak, kadalaşdyryjy tabşyrmak we hasaba almak üçin 12-18 aý býudjet ediň. Uzyn ýerli hasaba alyş talaplary bolan bazarlar (mysal üçin Braziliýa ANVISA, Hytaý NMPA) goşmaça wagt goşýar.
Hytaýda ýerleşýän OEM ortopedik öndürijisi haýsy şahadatnamalara eýe bolmaly?
Iň bolmanda: aýratyn önüm kategoriýalaryňyzy öz içine alýan ISO 13485. CEewropa bazarlary üçin CE belligi talap edilýär; ABŞ üçin FDA 510 (k) arassalamak; MDSAP Kanada, Braziliýa, Awstraliýa we Japanaponiýa üçin has zerur. Producteke-täk şahadatnama önümiň ähli setirlerini öz içine alýar diýip pikir etmäň - her şahadatnama üçin goşundy goşundyny soraň.
Hususy bellikli ortopediki implantlar üçin amatly MOQ näme?
MOQ öndürijiler we önüm kategoriýalary boýunça ep-esli üýtgeýär. Täze hususy bellik liniýasyny gurýan distribýutor üçin başlangyç sargytlar üçin 20–50 birlik aralygynda SKU derejeli MOQ hödürleýän üpjünçileri gözläň, gaýtalanýan sargytlar üçin göwrümli nyrh derejeleri. Bazaryňyzda kliniki kabul edilmegi tassyklamazdan ozal tutuş ulgam boýunça ýorgan göwrümli borçnamalary talap edýän öndürijilerden ägä boluň.
Hytaýyň ortopediki öndürijisi bilen işleýän wagtym IP-ni nädip goramaly?
Haýsydyr bir eýeçilik dizaýnlaryny, bazar maglumatlary ýa-da müşderi maglumatlary paýlaşmazdan ozal NDA-ny ýerine ýetiriň. OEM şertnamasynyň özi aç-açan IP eýeçilik düzgünini (adaty dizaýnlar size degişlidir), hasaba alnan sebitiňiz üçin bäsdeşliksiz çäklendirmäni we audit hukuklaryny öz içine almalydyr. Söwda bellikleriňizi önümçilik başlamazdan ozal Hytaýda bellige alyň - Hytaýyň söwda belligi kanuny ilkinji gezek däl-de, birinji faýlda.
OEM öndürijisi ýerli bellige alynmagy üçin kadalaşdyryjy resminamalary berip bilermi?
Ökde başarnykly OEM hyzmatdaşy, tehniki belligi, laýyklyk jarnamasyny, kliniki baha beriş hasabatyny we bazaryň bellige alynmagy üçin zerur bolan bellik resminamalaryny üpjün etmeli. Düzgünleşdiriji toparyň haýsy bazarlarda tejribesi barlygyny anyklaň - MDB MDR tabşyrmalaryna goldaw ANVISA doseri taýýarlamakdan tapawutlanýar we öndürijileriň ikisinde-de deň mümkinçilik ýok.
