Awọn ile-iwosan ati awọn IDN ti n ṣe iṣiro aami-ikọkọ tabi awọn laini orthopedic aami-funfun nilo iwe-iṣere ti o le mu sinu yara iṣayẹwo. Itọsọna yii distills oke orthopedic OEM awọn ibeere olupese fun 2026 sinu awọn igbesẹ ti a ṣe ayẹwo ti a so si titete FDA QMSR, EU MDR 2017/745, ati awọn ireti RoW ti a yan.
Iwọ yoo wa ilana igbelewọn sihin, awọn aworan atọka awọn ajohunše, awọn atokọ ayẹwo, ati awoṣe ẹgbẹ-ẹgbẹ ti o le daakọ sinu RFP rẹ. Ibi-afẹde: ṣe awọn atokọ kukuru ni iyara, daabobo awọn ipinnu ni awọn atunwo QA/RA, ati yago fun awọn iyanilẹnu isalẹ.
CTA rirọ: Ṣe o fẹ iwe ti o ṣetan lati lo? Da tabili lafiwe ni isalẹ sinu iwe kaunti rẹ, lẹhinna ṣafikun awọn iwuwo igbelewọn lati apakan Ilana si ipo awọn olupese.
Ilana: bawo ni a ṣe gba awọn olupese wọle
A ṣe iwọn awọn iwọn meje lati ṣe afihan eewu ati iye fun awọn eto ile-iwosan. Lo awọn iwọn wọnyi lati kọ kaadi Dimegilio fun atokọ kukuru rẹ.
Iṣeduro ilana ati imurasilẹ iṣayẹwo - 22%
Itọpa ati idagbasoke didara - 16%
Ijinle iṣelọpọ ati iwọn - 18%
Igbẹkẹle ati iyara (awọn akoko asiwaju / MOQs / akojo oja) - 18%
Ifowosowopo ati isọdi-ẹrọ - 10%
Lapapọ iye owo ati awọn ofin iṣowo - 10%
Ẹri & ẹri alabara - 6%
Idiwọn rubric (itọsọna iyara): 0–2 (ti ko to), 3–4 (ti n yọ jade), 5–6 (pade ipilẹsẹ), 7–8 (lagbara), 9–10 (apẹẹrẹ). Ṣe iwuwo iwọn kọọkan, lẹhinna ṣe iṣiro lapapọ iwuwo fun afiwera kọja awọn olutaja.
Fun jinle o tọ lori awọn agbara ati oja nwon.Mirza, ri awọn factory agbara ati itanna ati ibi ipamọ & Awọn oju-iwe iṣe eekaderi.
Ilana ilana (US/EU/RoW) ni iwo kan
Orilẹ Amẹrika (FDA QMSR): FDA ti pari titete pẹlu ISO 13485:2016, pẹlu imuse ti o bẹrẹ Kínní 2, 2026. Reti awọn ayewo ati iwe lati ṣe afihan awọn ọrọ QMSR ati awọn ireti orisun eewu. Wo Akopọ FDA ni Awọn ibeere Ilana Eto Isakoso Didara.
European Union (MDR 2017/745): Awọn ara ifitonileti nireti iṣakoso to lagbara lori awọn olupese pataki ati awọn aṣelọpọ adehun, nigbagbogbo pẹlu iwe-ẹri ISO 13485/MDSAP, awọn gbolohun ọrọ iyipada-iwifunni, ati awọn ẹtọ iṣayẹwo. BSI ṣe akopọ awọn ireti iwe aṣẹ ninu rẹ Itọsọna adaṣe ti o dara julọ MDR.
Jeki awọn adehun olupese rẹ, awọn faili, ati ẹri ni ibamu si awọn ireti wọnyi lati dinku awọn idaduro iwe-ẹri ati awọn awari ayewo.
Awọn ibeere olupese olupese orthopedic OEM 10 (pẹlu awọn igbesẹ ijẹrisi)
1) Iwọn ISO 13485, itan iṣayẹwo, ati titete QMSR (ẹnu-ọna ipilẹ)
Kini o jẹ: Ijẹrisi pe eto didara olupese ni ibamu si ISO 13485 ati pe o ti ya aworan si QMSR FDA nipasẹ ọjọ imuse 2026 rẹ.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Ibamu QMS ti o lagbara dinku ifihan ilana fun awọn eto aami-ikọkọ ati dinku ẹru iṣayẹwo kọja nẹtiwọọki rẹ.
Bii o ṣe le rii daju: Beere iwe-ẹri ISO 13485 (olufunni, nọmba, iwọn, iwulo), awọn akopọ iṣayẹwo idanwo NB/MDSAP aipẹ, awọn metiriki imunadoko CAPA, ati awọn ofin QS iwe-aṣẹ aworan akọsilẹ (DMR/DHF/DHR) si awọn faili ibamu QMSR.
Awọn asia pupa: Awọn aaye ijẹrisi dín (fun apẹẹrẹ, pinpin nikan), awọn iwe-ẹri ti o lọ, ko si ẹri ti awọn iṣayẹwo aipẹ, tabi ipasẹ CAPA aiduro.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): FDA QMSR (ni ibamu si ISO 13485); Awọn ireti iṣakoso awọn olupese EU MDR.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: ' Pese ijẹrisi ISO 13485 rẹ pẹlu iwọn ti o bo apẹrẹ / iṣelọpọ awọn ohun elo imudara ati awọn akopọ ti awọn iṣayẹwo meji ti o kẹhin pẹlu ipo CAPA.”
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Iwe-ẹri PDF; redacted se ayewo iroyin.
Itọkasi aṣẹ: Akopọ QMSR FDA ati aago.
2) Awọn iṣakoso olupese MDR 2017/745 ati awọn ireti Ara Iwifun (awọn eto ti o ni asopọ EU)
Ohun ti o jẹ: Awọn ibeere abojuto fun awọn alaṣẹ abẹlẹ pataki/awọn aṣelọpọ adehun ki awọn ipa ọna CE rẹ ko ni idaduro.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Iṣakoso alailagbara lori awọn olupese pataki jẹ aifọwọsi NB ti o wọpọ ti o le da awọn ifilọlẹ aami-ikọkọ duro.
Bii o ṣe le rii daju: Awọn adehun gba awọn iṣayẹwo ti a ko kede ati ṣalaye awọn iwifunni iyipada; awọn olupese pataki ni idaduro ISO 13485/MDSAP; iwe imọ-ẹrọ fihan ti nwọle/ilana-ilana/awọn ayewo ipari ati abojuto.
Awọn asia pupa: Ko si awọn ẹtọ iṣayẹwo; iṣakoso iyipada koyewa; awọn olupese laisi iwe-ẹri ti a mọ.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): EU MDR 2017/745 Annex IX/XItọnisọna nipasẹ awọn iwe NB; ISO 13485.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: ' Ṣe atokọ awọn olupese pataki rẹ pẹlu awọn iwe-ẹri lọwọlọwọ ki o jẹrisi iṣayẹwo iwe adehun/awọn ẹtọ iwifunni.”
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Akojọ awọn olupese pẹlu awọn iwe-ẹri; Ifiweranṣẹ NB lori awọn iṣakoso olupese.
Itọkasi: BSI's Awọn ilana ti o dara julọ ti iwe-aṣẹ MDR.
3) Ijinle itọpa (ohun elo aise → pipọ ti pari), imurasilẹ UDI, ati iduroṣinṣin DHR
Kini o jẹ: wiwa kakiri ipele ipari-si-ipari ni atilẹyin nipasẹ awọn DHRs ti o lagbara ati ifamisi UDI ati awọn ifisilẹ data data.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Itọpa to dara julọ n mu awọn iwadii pọ si, ṣe atilẹyin imurasilẹ iranti, ati ṣepọ pẹlu awọn eto akojo oja ile-iwosan.
Bii o ṣe le rii daju: Atunwo DMR/DHF/DHR awọn apẹẹrẹ; jẹrisi wiwa kakiri ohun elo aise si awọn igbona/ọpọlọpọ; fọwọsi awọn aami UDI, isamisi apakan taara (nibiti o nilo), ati awọn titẹ sii data (GUDID/Eudamed).
Awọn asia pupa: DHR ela; sonu gbigba / aami igbasilẹ; data UDI aisedede; iṣakoso aami alailagbara.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): FDA UDI ati GUDID; EU UDI/Eudamed; QMSR/ISO 13485 faili idari.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: ' Pese DHR ti a tunṣe ti nfihan ẹri aami UDI, awọn igbasilẹ gbigba, ati awọn COC ti ohun elo aise ti so pọ si pupọ.'
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Ayẹwo DHR; Awọn sikirinisoti UDI (awọn titẹ sii GUDID/Eudamed).
Akọsilẹ apẹẹrẹ: Olupese kan bi XC Medico tẹnumọ ipasẹ ipele-ipele pẹlu isamisi laser UDI; nigbati o ba n ṣe iṣiro eyikeyi olupese, beere lati rii bii awọn maapu isamisi yẹn si ọpọlọpọ DHR ati awọn titẹ sii data.
Awọn itọkasi aṣẹ: ti FDA Akopọ eto UDI ati ti EU Itọsọna UDI (MDCG).
4) Ilana afọwọsi ilana (IQ / OQ / PQ), SPC, ati iṣakoso iyipada
Kini o jẹ: Ifọwọsi, awọn ilana iṣelọpọ abojuto (IQ / OQ / PQ) pẹlu iṣakoso iṣiro ati iṣakoso iyipada imọ-ẹrọ ibawi.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Din awọn abayọ didara wiwaba silẹ ninu awọn aranmo ati ṣe atilẹyin atunṣe deede laisi awọn iyanilẹnu.
Bii o ṣe le rii daju: Beere eto titunto si afọwọsi; Awọn idii IQ/OQ/PQ fun awọn ilana to ṣe pataki (fun apẹẹrẹ, lilẹ idena aibikita, awọn abọ); idaniloju software fun iṣelọpọ / awọn irinṣẹ QMS; awọn igbasilẹ iṣakoso iyipada-pẹlu ijẹrisi/afọwọsi ati awọn itọpa iwifunni.
Awọn asia pupa: 'Idanwo-nikan' igbẹkẹle nibiti apanirun/ijẹrisi pipe ko ṣee ṣe; sonu software idaniloju; sporadic ayipada àkọọlẹ.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): Awọn imọran afọwọsi ilana ilana FDA labẹ QMSR; ISO 13485 7.5; Idaniloju sọfitiwia ti o da lori eewu.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: 'Pin aṣoju IQ/OQ/PQ kan fun ilana pataki kan ati ṣiṣiṣẹsẹhin ECN rẹ pẹlu apapọ akoko iyipo.'
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Awọn idii afọwọsi ti a tunṣe; Awọn iṣiro ECN.
Itọkasi: sterilization FDA ati Akopọ afọwọsi.
5) Ijinle iṣelọpọ & agbara iwọn (5-axis CNC, ipari, awọn yara mimọ, awoṣe sterilization)
Kini o jẹ: Gigun ati iṣakoso ti ẹrọ inu ile, ipari, awọn iṣẹ ṣiṣe mimọ, ati ọna si sterilization (ni-ile vs guide).
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Agbara inu ile ti o jinlẹ dinku awọn ifọwọyi, mu didara duro, ati kikuru awọn akoko asiwaju fun awọn laini pataki OR.
Bii o ṣe le rii daju: Irin-ajo ohun elo tabi fidio; awọn akojọ ẹrọ pẹlu awọn ifarada; awọn kilasi mimọ; ninu ile vs awọn igbesẹ ti ita; imurasilẹ-ayipada / gbaradi; sterilization awoṣe ati afọwọsi ojuse.
Awọn asia pupa: Awọn igbesẹ inu ile aijinile pẹlu itagbangba idiju; ko si eto iṣẹ abẹ; koyewa sterilization ojuse.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): ISO 13485; awọn ajohunše sterilization ti o wulo (fun apẹẹrẹ, ISO 11135/11137/17665 nipasẹ idanimọ FDA).
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: ' Pese iwe akọọlẹ ohun elo rẹ (pẹlu alaye 5-axis), awọn alaye lẹkunrẹrẹ yara mimọ, ati awọn ilana wo ni o jẹ ifọwọsi lori aaye ati ti ita.”
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Akojọ ẹrọ; iwe-ẹri mimọ; sterilization afọwọsi ìla.
Apeere apejuwe: XC Medico ṣe afihan ijinle kọja titanium, 316L, ati PEEK ti iṣoogun-itọju pẹlu ẹrọ iṣakoso ni wiwọ ati ṣiṣan iṣẹ ayewo; ṣe ayẹwo awọn ohun elo irin-ajo ile-iṣẹ olupese tabi atokọ ohun elo lati jẹrisi iru lile.
Soft CTA: Ṣe o fẹ lati ṣe afiwe awọn agbara ni kiakia? Lẹẹmọ awọn olupese mẹta ti o ga julọ sinu tabili ni isalẹ ki o ṣafikun awọn iwuwo lati apakan Ilana lati rii ẹniti o ṣe itọsọna.
6) Awọn ohun elo & agbara awọn ilana pataki (Ti-6Al-4V, 316L, PEEK; awọn aṣọ; awọn itọju dada)
Kini o jẹ: Iṣakoso ti a fihan ti awọn ohun elo orthopedic ti o wọpọ ati awọn ilana pataki ti a fọwọsi labẹ biocompatibility ati awọn ihamọ sterilization.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Ohun elo / sisopọ ilana taara ni ipa lori ailewu, iṣẹ ṣiṣe, ati idiyele igbesi aye.
Bii o ṣe le rii daju: Ẹkọ ohun elo ti nwọle (COCs), awọn afọwọsi ilana-pataki, ẹri biocompatibility ISO 10993 fun awọn ẹrọ aṣoju, ati ibaramu pẹlu ilana sterilization ti a yan.
Awọn asia pupa: Awọn ẹwọn COC aiduro; ko si awọn akojọpọ afọwọsi fun awọn aṣọ; koyewa biocompatibility idi.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): idile ISO 10993; ISO 19227 (mimọ ti awọn aranmo orthopedic); sterilization awọn ajohunše fun modality.
Apeere RFP/RFQ ibeere: 'Pin apere COC ṣeto ati afọwọsi ni ṣoki fun eyikeyi bo/oju-itọju ti a lo lori awọn ifibọ rẹ.'
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Awọn ohun elo COCs; ti a bo afọwọsi yiyan.
Iyan kika isale lori mimu ohun elo fun awọn awo: titanium awo ẹrọ awọn akọsilẹ.
7) Igbẹkẹle & iyara (awọn akoko idari, MOQs, ete ọja, OTIF)
Ohun ti o jẹ: Atunse asọtẹlẹ ni atilẹyin nipasẹ awọn akoko idari sihin, MOQs rọ, ati ni akoko, ni kikun (OTIF) ibawi ifijiṣẹ.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDNs: Idurosinsin OR ṣiṣe eto da lori akojo oja ti o gbẹkẹle; igbẹkẹle dinku awọn idiyele iyara ati awọn ifagile.
Bii o ṣe le rii daju: Beere fun awọn ọja ti a tẹjade / awọn akoko aṣaaju aṣa, awọn aṣa OTIF itan, eto imulo akojo oja (ọja aabo, gbigbe), ati awọn eekaderi/awọn alabaṣiṣẹpọ alagbata.
Awọn asia pupa: Ko si asọye OTIF tabi ijabọ; 'o gbarale' awọn idahun lori MOQs; awọn akoko asiwaju ti o npo ni ibigbogbo laisi ipilẹ-itupalẹ idi.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): Kii ṣe ipilẹ-iwọn, ṣugbọn awọn KPI ti o dara julọ ati awọn SOPs ṣe atilẹyin igbẹkẹle.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: ' Pese awọn oṣu 12 to kẹhin ti OTIF ni oṣu ati awọn akoko adari boṣewa rẹ nipasẹ ẹbi ọja (iṣura vs aṣa)”.
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Dasibodu OTIF; awọn tabili akoko asiwaju; oja imulo.
Itọkasi ala ile-iṣẹ lori awọn itumọ OTIF: Olutumọ McKinsey lori OTIF.
8) ifowosowopo Imọ-ẹrọ (DFM/DFX, iyara iṣapẹẹrẹ, idahun ECN, lile iwe)
Ohun ti o jẹ: Agbara olupese lati ṣe alabaṣepọ lori apẹrẹ-fun-ṣelọpọ, yi awọn ayẹwo pada ni kiakia, ati ṣiṣe iwe-aṣẹ ibawi / iṣakoso iyipada.
Idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan / IDN: Ifowosowopo to dara dinku iye owo igbesi aye ati idilọwọ awọn idinku lakoko awọn atunwo ilana.
Bii o ṣe le rii daju: Awọn ifijiṣẹ DFM/DFX; Awọn irinṣẹ irinṣẹ CAD / CAM; ayẹwo / ECN titan SLAs; agbegbe ede/akoko-agbegbe; awọn ilana iṣakoso iwe.
Awọn asia pupa: Gigun, awọn iyipo ayẹwo iyipada; awọn ifọwọsi iyipada ad-hoc; bandiwidi ẹrọ lopin.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): QMSR/ISO 13485 oniru ati awọn gbolohun iṣakoso iwe.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: 'Pin awọn akoko aṣoju fun awọn iyaworan ati awọn apẹrẹ ati itan-akọọlẹ akoko ECN kan fun ọdun to kọja.”
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Iṣeto ayẹwo aipẹ; Iyipada ninu owo-owo ECN.
9) Resilience pq ipese ati igbero itesiwaju orisun keji
Kini o jẹ: Eto iṣakoso eewu ti a ṣeto lati dinku awọn idalọwọduro nipasẹ orisun-meji, iṣura ailewu, ati awọn ero iṣẹ abẹ.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Itesiwaju ṣe idilọwọ awọn ilana ti a fagile ati aabo aabo wiwọle.
Bii o ṣe le rii daju: Awọn ipele eewu olupese; awọn eto orisun keji; ilosiwaju iṣowo / idanwo imularada ajalu; consignment aṣayan ati aropo imulo.
Awọn asia pupa: Igbẹkẹle aaye ẹyọkan laisi airotẹlẹ; akomo subcontractors; ko si DR igbeyewo.
Iṣaworanhan Awọn ajohunše (US/EU/RoW): rira-orisun eewu labẹ QMSR/ISO 13485 pẹlu awọn ipilẹ ISO 14971.
Apeere awọn ibeere RFP/RFQ: ' Pese iforukọsilẹ ewu olupese rẹ ati awọn eto ilọsiwaju ti a ṣe akọsilẹ fun awọn idile ti o ga julọ ti gbin.
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Iforukọsilẹ eewu; DR igbeyewo Iroyin.
10) Lapapọ iye owo, awọn ofin iṣowo, IP / ohun elo ohun elo, ati awọn SLA iṣẹ
Kini o jẹ: Iyatọ ti awọn awoṣe idiyele, awọn ofin isanwo, IP / ohun elo ohun-ini, ati awọn ipele iṣẹ ti o ṣe akoso ibatan naa.
Kini idi ti o ṣe pataki fun awọn ile-iwosan/IDN: Awọn ofin ti o han gbangba dinku idiyele lapapọ ti nini ati ṣe idiwọ awọn ariyanjiyan.
Bii o ṣe le rii daju: Awọn iwe akoko pẹlu awọn fifọ iwọn didun; awọn ofin sisan; atilẹyin ọja / pada; ko nini nini irinṣẹ ati awọn faili apẹrẹ; asiri/Awọn gbolohun ọrọ IP ti a ṣe si aami-ikọkọ.
Awọn asia pupa: Awọn gbolohun ọrọ IP ti o ni idaniloju; ohun-ini ohun elo iyipada; awọn idiyele iyipada ijiya.
Awọn aworan agbaye (US/EU/RoW): Ofin adehun yatọ; ṣe ibamu pẹlu ofin inu ati awọn ilana GPO.
Apeere RFP/RFQ ibeere: ' So MSA kan/adehun didara to nfihan ohun-ini ohun-elo, iraye si faili apẹrẹ, ati iyipada-awọn akoko ifitonileti.'
Awọn ọna asopọ ẹri lati beere: Akọpamọ MSA; adehun didara; eto imulo atilẹyin ọja.
Awoṣe tabili afiwe olupese (ṣetan daakọ)
Daakọ tabili yii sinu iwe kaunti rẹ ki o ṣafikun awọn ọwọn igbelewọn ti o da lori awọn iwuwo Ọna.
Olupese |
Awọn iwe-ẹri & ipari |
Awọn ilana ti a fọwọsi (IQ/OQ/PQ) |
Akoko asiwaju (iṣura/aṣa) |
MOQs |
Opin itopase |
Agbara ohun elo (Ti-6Al-4V/316L/PEEK) |
Ojuse sterilization |
Awọn akọsilẹ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Atokọ ijẹrisi (so si RFP rẹ)
Didara & ilana: ISO 13485 ijẹrisi (olupese / nọmba / dopin / wulo); Awọn akopọ iṣayẹwo NB/MDSAP to kẹhin pẹlu ipo CAPA; QMSR akọsilẹ akọsilẹ; Awọn aami UDI ati awọn sikirinisoti data data (US GUDID/EU Eudamed).
Awọn isẹ & afọwọsi: DMR/DHF/DHR apẹẹrẹ; afọwọsi titunto si eto; Aṣoju IQ / OQ / PQ package; Akopọ idaniloju software; sterilization afọwọsi ìla (EO/radiation/steam) ati apoti afọwọsi.
Ifijiṣẹ & iṣowo: 12-osu OTIF aṣa; boṣewa asiwaju igba nipa ebi (iṣura vs aṣa); MOQs ati imulo akojo oja; iwe adehun MSA/adehun didara, irinṣẹ irinṣẹ/awọn gbolohun ọrọ IP, ati atilẹyin ọja/pada.
Fun ipilẹṣẹ aṣẹ: ibudo sterilization FDA (awọn ọna ati SAL) ati BSI's MDR iwe Akopọ.
FAQ: awọn ibeere rira ti a gbọ julọ
Q: Iwe wo ni o yẹ ki a beere fun ISO 13485 ati ipari? A: Beere fun iwe-ẹri PDF pẹlu olufunni, nọmba, iwọn (itọka ti o ṣe apẹrẹ / iṣelọpọ ti awọn aranmo / awọn ohun elo), ati awọn ọjọ ifọwọsi, pẹlu awọn akopọ iṣayẹwo NB/MDSAP aipẹ julọ ati ipo isunmọ CAPA. Di iwe ti a ṣeto si awọn ireti QMSR ti FDA lati rii daju imurasilẹ 2026; wo FDA QMSR FAQs .
Q: Bawo ni a ṣe ṣe atunṣe FDA QMSR ati EU MDR awọn ibeere olupese? A: Ṣe itọju ISO 13485/QMSR gẹgẹbi ipilẹ ipilẹ QMS, lẹhinna Layer MDR-awọn iṣakoso olupese pato (abojuto olupese pataki, iṣayẹwo / awọn ẹtọ iyipada, iwe imọ ẹrọ) bi NB rẹ nilo. BSI ṣe ilana awọn ireti ni Itọsọna iṣe adaṣe MDR rẹ ti o dara julọ.
Q: Kini akoko asiwaju ti o tọ fun awọn ọja ibalokanjẹ / ọpa ẹhin? A: O yatọ nipasẹ ẹbi ati ẹkọ-aye; ọpọlọpọ awọn eto ifọkansi fifiranṣẹ laarin awọn ọjọ si awọn ọsẹ 2 fun awọn SKUs-iṣura ati awọn ọsẹ 4-12+ fun awọn ṣiṣe aṣa, ṣugbọn nigbagbogbo fọwọsi awọn tabili ipele-ẹka ati awọn akọọlẹ gbigbe. Ṣe deede pẹlu awọn iwulo iṣeto TABI rẹ ki o ṣe atẹle iṣẹ OTIF ni oṣooṣu si ọna-titọ.
Q: Tani o ni irinṣẹ irinṣẹ ati awọn faili apẹrẹ ni awọn eto OEM? A: Ko si iwuwasi gbogbo agbaye. Ṣe alaye ninu adehun didara MSA/ti o ni awọn irinṣẹ ati awọn faili CAD, bawo ni a ṣe fọwọsi awọn ayipada, ati ohun ti o ṣẹlẹ ni ifopinsi. Ṣe deede pẹlu eto imulo IP inu ati awọn ofin GPO; bere ni kutukutu osere redlined lati yago fun awọn iyanilẹnu.
Q: Nigbawo ni o yẹ ki a rii awọn iṣeduro ilana bi IQ / OQ / PQ? A: Fun eyikeyi ilana pataki nibiti ayewo ikẹhin ko le rii daju didara ni kikun. Beere fun aṣoju IQ/OQ/PQ package ati ero titunto si afọwọsi; di si sterilization / iṣakojọpọ awọn afọwọsi nibiti awọn ẹtọ alaileto ti waye.
Awọn igbesẹ atẹle (pẹlu CTA asọ kan)
Da tabili lafiwe sinu iwe kaunti rẹ ki o ṣafikun awọn iwuwo igbelewọn lati apakan Ilana.
So atokọ Ijeri pọ mọ RFP rẹ ki o ṣeto abẹwo aaye kan tabi iṣayẹwo fojufojusi lori afọwọsi, wiwa kakiri, ati ẹri igbẹkẹle.
Awọn olupese akojọ kukuru ti o pade awọn ibeere olupese olupese Orthopedic oke, lẹhinna ṣiṣẹ PO awaoko kan lati jẹrisi OTIF ati ṣiṣan iwe.
CTA Soft: Ṣe o fẹ ibẹrẹ ori kan? Lo tabili ti o wa loke ati awọn itọsi RFP ni ami iyasọtọ kọọkan lati kọ atokọ kukuru ti o ni aabo loni.
Awọn itọkasi (yan, aṣẹ)
Akiyesi: Itọsọna yii nlo didoju, ede ti o ni ẹri. Ifowoleri yatọ nipasẹ iwọn ati pe a sọ ni igbagbogbo; ti awọn sakani ba han ninu awọn RFQ rẹ, ṣafihan wọn bi 'lati' awọn iye ki o ṣe akiyesi pe wọn wa labẹ iyipada lẹhin atunyẹwo imọ-ẹrọ.
English
Русский
简体中文
繁體中文
العربية
Français
Español
Português
Deutsch
italiano
日本語
한국어
Nederlands
Tiếng Việt
ไทย
Polski
Türkçe
አማርኛ
ພາສາລາວ
ភាសាខ្មែរ
Bahasa Melayu
ဗမာစာ
தமிழ்
Filipino
Bahasa Indonesia
magyar
Română
Čeština
Монгол
қазақ
Српски
हिन्दी
فارسی
Kiswahili
Slovenčina
Slovenščina
Norsk
Svenska
українська
Ελληνικά
Suomi
Հայերեն
עברית
Latine
Dansk
اردو
Shqip
বাংলা
Hrvatski
Afrikaans
Gaeilge
Eesti keel
Māori
සිංහල
नेपाली
Oʻzbekcha
latviešu
অসমীয়া
Aymara
Azərbaycan dili
Bamanankan
Euskara
Беларуская мова
भोजपुरी
Bosanski
Български
Català
Cebuano
Corsu
ދިވެހި
डोग्रिड ने दी
Esperanto
Eʋegbe
Frysk
Galego
ქართული
guarani
ગુજરાતી
Kreyòl ayisyen
Hausa
ʻŌlelo Hawaiʻi
Hmoob
íslenska
Igbo
Ilocano
Basa Jawa
ಕನ್ನಡ
Kinyarwanda
गोंगेन हें नांव
Krio we dɛn kɔl Krio
Kurdî
Kurdî
Кыргызча
Lingala
Lietuvių
Oluganda
Lëtzebuergesch
Македонски
मैथिली
Malagasy
മലയാളം
Malti
मराठी
ꯃꯦꯇꯥꯏ (ꯃꯅꯤꯄꯨꯔꯤ) ꯴.
Mizo tawng
Chichewa
ଓଡ଼ିଆ
Afaan Oromoo
پښتو
ਪੰਜਾਬੀ
Runasimi
Gagana Samoa
संस्कृत
Gaelo Albannach
Sepeti
Sesotho
chiShona
سنڌي
Soomaali
Basa Sunda
Wikang Tagalog
Тоҷикӣ
Татарча
తెలుగు
ትግንያውያን
Xitsonga
Türkmençe
संस्कृत
ئۇيغۇرچە
Cymraeg
isiXhosa
ייִדיש
Yorùbá
isiZulu
